1-тармақтың 33) тармақшасының он бесінші абзацы 2023 ж. 1 қаңтарға дейін тоқтатылды, тоқтатыла тұру кезеңінде осы абзац 2-бабының редакциясында қолданылады
5) денсаулық сақтау ұйымдарында медицина қызметкерлері өткізетін;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.»;
1-тармақтың 33) тармақшасының он жетінші абзацы 2023 ж. 1 қаңтарға дейін тоқтатылды, тоқтатыла тұру кезеңінде осы абзац 2-бабының редакциясында қолданылады
6-тармақ алып тасталсын;
7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.»;
34) 14-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«14-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы»;
35) 70-бап мынадай редакцияда жазылсын:
«70-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу
1. Дәрілік заттарды әзірлеу жаңа активті заттарды немесе олардың жаңа құрамаларын іздеуді және (немесе) жасауды, фармакологиялық қасиеттерін кейіннен зерделеуді, фармацевтикалық әзірлеуді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, сондай-ақ дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды.
2. Дәрілік заттарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады.
3. Медициналық бұйымдарды әзірлеу техникалық шешімді іздеуді және (немесе) жасауды, тәжірибелік үлгілерді ойлап табуды, жобалауды, конструкциялауды және сынауды, сондай-ақ медициналық бұйымдарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды.
4. Медициналық бұйымдарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін халықаралық стандарттардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады.
5. Дәрілік зат пен медициналық бұйымды әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының заңнамасымен қорғалады.»;
36) 71-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
«71-бап. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу»;
1, 2, 3, 4, 8 және 8-1-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, оның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін бағалау және дәрілік затты немесе медициналық бұйымды белгілі бір мерзімге Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу болып табылады.
2. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, мерзімсіз тіркеу куәлігі бұрынғы тіркеу нөмірімен беріле отырып және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізіле отырып, мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімі өткен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеудің қолданылуын ұзарту рәсімі дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік қайта тіркеу болып табылады.
3. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерге сараптама жүргізу негізінде жүзеге асырылады.
4. Мыналарды:
1) әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетіле отырып, саудалық атаулары бар дәрілік препараттарды;
2) парафармацевтикті;
3) әрбір өндірістік алаңнан саудалық атаулары бар медициналық бұйымдарды;
4) медициналық бұйымдармен қоса пайдалану үшін медициналық бұйымды өндіруші арнайы шығарғаннан басқа, медициналық бұйымдарға арналған шығыс материалдармен ғана әрекеттесетін осындай шығыс материалдарын;
5) медициналық көмек көрсету үшін мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық бұйымдарды;
6) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерін қоса алғанда, Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.»;
«8. Еуразиялық экономикалық одақтың нарығында айналыста болуға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес бірыңғай қағидалар бойынша тіркелуге жатады.
8-1. Отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу үшін уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес уәкілетті орган фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) береді.»;
мынадай мазмұндағы 8-2-тармақпен толықтырылсын:
«8-2. Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өндірілген дәрілік заттар мемлекеттік тіркелуге, қайта тіркелуге және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге жатады.»;
9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«9. Уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін.
Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.»;
10-тармақ алып тасталсын;
11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 және 19-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«11. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізу дәрiлiк затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттiк тіркеудің, қайта тіркеудің және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты болып табылады.
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды өндіруші ұйымға бару арқылы жүзеге асырылады.
Дәрілік зат пен медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде оларға сараптама жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
Тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның үлгілері, үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшердегі фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, өзіндік ерекшелікті реагенттер мен шығыс материалдары сараптама ұйымына айрықша жағдайларда және қайтару шартымен ұсынылады.
12. Мыналар:
1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;
2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (активті фармацевтикалық субстанциялар);
3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;
4) медицина қызметкері берген тағайындамаға сәйкес арнайы талаптар қойылатын, пациенттердің жеке тапсырыстары бойынша тек қана жеке пайдалану үшін дайындалған медициналық бұйымдар;
5) Қазақстан Республикасында экспорт үшін ғана өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды одан әрі өткізу құқығынсыз, олардың көрмелер өткізуге арналған көрмелік үлгілері;
7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынауларды жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;
8) аурулардың диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;
9) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыш заттар;
10) тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылу орнында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;
11) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
13. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың сенім білдірілген тұлғасы береді.
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған құжаттарды есепке алу және бір жүйеге келтіру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
Дәрiлiк затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттiк тіркеуді, қайта тіркеуді және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган өтініштің негізінде және дәрілік заттың немесе сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берілген, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы оң қорытындысының негізінде жүзеге асырады.
14. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркегені, қайта тіркегені және оның тіркеу куәлігінің телнұсқасын бергені үшін «Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне (Салық кодексі) сәйкес алым алынады.
15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы сараптамасының нәтижелері бойынша теріс қорытынды берілген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.
16. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген нысан бойынша тіркеу куәлігі беріледі.
17. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
18. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі бойында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін сараптамаға ұсынылған тіркеу дерекнамасына сәйкес келуге тиіс, Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болады.
19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылған, мемлекеттік тіркеу туралы өтініште, дәрілік зат сараптамасының материалдарында, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында қамтылған құпия ақпараттың дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл бойы өтініш берушінің келісімінсіз жария етілуіне және коммерциялық мақсаттарда пайдаланылуына жол бермейді.»;
37) 72, 73, 74 және 75-баптар мынадай редакцияда жазылсын:
«72-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар)
1. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты олардың фармакологиялық белсенділігі мен қауіпсіздігінің дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) медициналық бұйым материалдарының адам организмімен жанасуы нәтижесінде туындайтын кез келген ықтимал жағымсыз биологиялық қарсылықтың қолайлылығын айқындау үшін жүргізіледі.
2. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібін және клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасына (GLP) сәйкес жүзеге асырылады.
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдарының және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасы (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асырылады.
73-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау
1. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау оларды медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген тағайындамаға сәйкес пайдалану кезінде сынаулар нысанында және (немесе) сапасы мен қауіпсіздігін тексеру үшін деректерді бағалау мен талдау нысанында жүргізіледі.
2. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау Қазақстан Республикасының сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы заңнамасында айқындалған тәртіппен техникалық сынауларды жүргізуге аккредиттелген ұйымдарда жүргізіледі.
3. Техникалық сынауларды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
74-бап. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және (немесе) дәрілік заттардың сіңірілуін, таралуын, биотрансформациялануын және шығарылуын зерделеу, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және (немесе) функционалдық сипаттамаларын және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін медициналық бұйымның қолайсыз оқиғаларын (оқыс оқиғаларын) бағалау мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізіледі.
Іn vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар медициналық бұйымның in vitro диагностикасы үшін сәйкестігін белгілеу үшін талдамалық сипаттамаларға, клиникалық тиімділікке (егер қолдану мүмкіндігі болса) жүргізіледі.
2. Клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.
3. Клиникалық зерттеулерді, in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынауларды жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
75-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау
1. Дәрілік заттар тұтынушылық қаптамасына (бастапқы және қайталама) қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен (қосымша парақ) айналысқа түсуге тиіс.
2. Медицина қызметкерлері үшін уәкілетті органның және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурстарында дәрілік заттың мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен жалпы сипаттамасы орналастырылады.
3. Медициналық бұйымдар тікелей медициналық бұйымдарға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен, медициналық бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен немесе пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс.
4. Қымбат тұратын орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың шектеулі санын әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.
Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау мен ресімдеу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.»;
38) мынадай мазмұндағы 75-1-баппен толықтырылсын:
«75-1-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат
1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлімшелерінің фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыратын құрылымдық бөлімшесі болып табылады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестікке сертификаттар (қорытындылар) береді немесе оларды кері қайтарып алады.
3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға арналған өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік препараттарды, медициналық бұйымдарды лицензиялау, тіркеу, сараптама жүргізу немесе олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында;
3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша жүргізіледі.
4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:
тиісті өндірістік практикаға (GMP) - үш жылды;
тиісті дистрибьюторлық практикаға (GDP), тиісті зертханалық практикаға (GLP) - бес жылды;
тиісті дәріханалық практикаға (GPP) - алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады.
5. Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - дәріханалар, тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар, тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар, тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар, тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - клиникалық зерттеулерді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары, тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар фармацевтикалық инспекциялауға жатады.
6. Фармацевтикалық инспекцияны жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.»;
39) 76-бапта:
тақырыпта:
«көрсетуге» деген сөздің алдынан «және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті» деген сөздермен толықтырылсын;
«мақсаттағы» деген сөз алып тасталсын;
1-тармақта:
«көрсетуге» деген сөздің алдынан «және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті» деген сөздермен толықтырылсын;
«заттар халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайда - сауда» деген сөздер «заттар - халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайда Қазақстандық ұлттық формуляр шеңберінде дәрігерлік-консультациялық комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде саудалық» деген сөздермен ауыстырылсын;
2-тармақта:
«Тегін» деген сөз «Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн» деген сөздермен ауыстырылсын;
«медициналық мақсаттағы бұйымдарды», «медициналық мақсаттағы бұйымдар» деген сөздер тиісінше «медициналық бұйымдарды», «медициналық бұйымдар» деген сөздермен ауыстырылсын;
мынадай мазмұндағы 3 және 4-тармақтармен толықтырылсын:
«3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылықты құқыққа:
1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практиканың (GMP);
2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP);
3) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу бойынша көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практиканың (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде дәрілік препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады.»;
40) 77-бап мынадай редакцияда жазылсын:
«77-бап. Бірыңғай дистрибьютор
1. Бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
Мыналар:
1) өнім берушілерді таңдау;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беру шарттарын жасасу;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу;
4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;
5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысаналары болып табылады.
2. Мыналар:
1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
2) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
3) сатып алу процесінің жариялылығы мен ашықтығы;
4) отандық тауар өндірушілерді қолдау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары болып табылады.»;
41) мынадай мазмұндағы 77-1-баппен толықтырылсын:
«77-1-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттіктері
Бірыңғай оператор:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын құруды, дамытуды, қолдап отыруды және оған жүйелік-техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асырады;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын дамыту жөніндегі жобаларды басқаруды жүзеге асырады;
3) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын пайдалану бойынша қызметтер көрсетеді;
4) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталының жұмыс істеуі мәселелері бойынша консультациялық көмек көрсетеді;
5) мемлекеттік сатып алу жүйесі субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталына орналастырылған электрондық ақпараттық ресурстарын сақтаудың ақпараттық қауіпсіздігін қамтамасыз етеді;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын ақпараттық толықтыруды жүзеге асырады;
7) мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйелерін, мемлекеттік электрондық ақпараттық ресурстарды интеграциялау және ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мәселелері бойынша уәкілетті субъектілермен өзара іс-қимыл жасайды.»;
42) 78, 79, 80, 80-1, 80-2, 80-3 және 81-баптар мынадай редакцияда жазылсын:
«78-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiн, сапасы мен тиiмдiлiгiн сақтауды қамтамасыз ететiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
2. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.
3. Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP) немесе тиісті дәріханалық практиканың (GPP) талаптарын сақтауға міндетті.
79-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою
