Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп саналады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өз иелігіндегі осындай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жоюға тиіс.
80-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртiбi
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың кеден заңнамасына сәйкес, уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен жүзеге асырылады.
2. Осы баптың 3-тармағында және осы Кодекстің 80-2-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.
3. Егер Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:
1) клиникалық зерттеулер жүргізуге;
2) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға;
4) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге;
5) оларды одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткiзуге;
6) төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жоюға;
7) инновациялық медициналық технологияларды ендіруге;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуына;
9) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жинақтауыш зат ретінде пайдалануға арналған болса, оларды уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
4. Уәкілетті орган айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
Гуманитарлық көмекке (жәрдем беруге) немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмекке арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар (оның ішінде тіркелмегендері) уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен берілетін қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасына әкелінеді.
5. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар тәркiленуге және жойылуға жатады.
80-1-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат берілген тұлғалар
Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен әкелудi:
1) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;
2) дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге лицензиясы бар не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзуді қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;
3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама жүргізу, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдiк өндiрушiлер, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрiлген жеке және заңды тұлғалары;
5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.
80-2-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін жеке пайдалану және өзге де коммерциялық емес мақсаттар үшін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу
1. Егер дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар:
1) жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануына;
2) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге;
3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, олар Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;
3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.
80-3-бап. Уәкілетті орган мен кеден ісі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-қимылы
1. Осы Кодекстің 80-бабының 3 және 4-тармақтарында және 80-2-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы өткізу кезінде кеден ісі саласындағы уәкілетті органға мемлекеттiк тiркеу күнi мен нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнетін дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелгенi туралы уәкiлеттi орган растаған мәлiметтер ұсынылуға тиiс.
2. Кеден iсi саласындағы уәкiлеттi орган дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мәлiметтердi уәкiлеттi органға ұсынады.
81-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібі
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке пайдалануы үшін;
2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында;
3) көрмелер өткізу үшін уәкілетті органның рұқсаты бойынша әкелінген көрмелік үлгілер;
4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттеулер жүргізу үшін әкелінген медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органмен келісусіз әкетілуі мүмкін.
3. Төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан кететін медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалдары, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.
5. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуді:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;
3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.»;
43) 15-тарау мынадай редакцияда жазылсын:
«15-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қойылатын жалпы қауіпсіздік талаптары
82-бап. Медициналық бұйымдарды монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету
1. Медициналық бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.
2. Медициналық бұйымдардың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық бұйымдардың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс.
3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.
4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық бұйым Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және оны Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолдануға рұқсат етіледі.
Өлшем құралы болып табылатын медициналық бұйымдардың тізбесін техникалық реттеу және метрология саласындағы мемлекеттік реттеуді жүзеге асыратын уәкілетті мемлекеттік органмен келісу бойынша уәкілетті орган бекітеді.
83-бап. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін сыныптау және қауіпсіздігін қайта сыныптау
1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай сыныптарға және Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес түрлерге бөлінеді.
2. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
3. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі бойынша медициналық бұйымдардың сыныбын уәкілетті орган мемлекеттік тіркеу кезінде бекітеді. Әрбір медициналық бұйым бір сыныпқа ғана жатқызылуы мүмкін.
4. Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
5. Уәкілетті орган медициналық бұйымдар жұмысының негізіне алынған қағидаттарды, құбылыстарды, медициналық әдістемелерді егжей-тегжейлі есепке алуға негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.
84-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу
1. Уәкілетті орган:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмеген;
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген, дәрілік заттардың адам денсаулығы үшін қауіпті жағымсыз реакциялары анықталған немесе нұсқаулықта көрсетілген елеулі жағымсыз реакциялары немесе төмен терапиялық тиімділік (терапиялық әсердің болмауы) жағдайларының анықталу жиілігі артқан немесе «пайда-қатердің» қолайсыз арақатынасы бар елеулі жағымсыз реакциялардың анықталуына байланысты оны тоқтата тұру және (немесе) басқа елдердің нарығынан кері қайтарып алу туралы ақпарат болған;
3) медициналық бұйымдарды қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін, конструкциясының, жұмыс істеу қағидатының, өндірістік орындалуының ақаулары анықталған;
4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер ететін, оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;
5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған;
7) тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік зат пен медициналық бұйымды қолдануды тоқтата тұру, тіркеу куәлігін кері қайтарып алу немесе айналыстан алып қою не оның қолданылуын шектеу туралы өтініш жасаған;
8) дәрілік заттар фармацевтикалық инспекция нәтижелері бойынша анықталған, Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикаларының талаптарына сәйкес келмеген;
9) дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерін және медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жөніндегі міндеттемелерін орындамаған жағдайларда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұруы немесе оған тыйым салуы, сондай-ақ айналыстан алып қою немесе олардың қолданылуын шектеу туралы шешім қабылдауы мүмкін.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
84-1-бап. Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар
1. Қазақстан Республикасының аумағында жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге, әкелуге, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салынады.
2. Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жойылуға жатады.
3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіргені, сақтағаны, таратқаны, өткізгені үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.
4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жалғандығына (сипаттамалары және (немесе) шығу көзі туралы анық емес мәліметтерді ұсыну) жалған өнімді өндіру үшін дайындалған және соған арналған аксессуарлар, бөліктер және материалдар да жатады.
5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жалғандығын болғызбауды және оған қарсы күресті уәкілетті орган мүдделі мемлекеттік органдармен, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруші ұйымдармен, денсаулық сақтау субъектілерімен және қоғамдық ұйымдармен бірге жүзеге асырады.
6. Уәкілетті орган жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қарсы күресте халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.
85-бап. Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу
1. Уәкілетті орган Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмыс істеуін қамтамасыз етеді және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеуді жүргізеді.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы халық денсаулығын сақтауды және пациенттердің қауіпсіздігін арттыруды қамтамасыз ету мақсатында:
денсаулық сақтау және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден, тұтынушылардан келіп түсетін, дәрілік заттың жағымсыз реакциялары, медициналық бұйымның қолайсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы хабарламаларды жинауды, талдауды, бағалауды және верификациялауды;
Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу деректерінің негізінде, дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар, медициналық бұйымдарды өндірушілер беретін деректердің, басқа да дереккөздерден алынатын деректердің негізінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың «пайда-қатер» арақатынасын бағалауды жүргізеді.
3. Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
4. Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеуді денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар және медициналық бұйымдарды өндірушілер, медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсету жөніндегі ұйымдар жүргізеді.
5. Денсаулық сақтау субъектілері жағымсыз реакциялардың, оның ішінде дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялардың байқалу фактілері туралы, дәрілік препараттың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктері туралы, мөлшерден асыра қолдану, дәріге тәуелділік, теріс пайдалану туралы, дәрілік препарат тиімділігінің болмауы немесе төмен болуы туралы және медициналық бұйымдардың қолайсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы уәкілетті органға жазбаша және уақтылы ақпарат беруге міндетті.
Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші уәкілетті органға дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы мәліметтерді толық көлемде ұсынуға, сондай-ақ уәкілетті органға дәрілік препаратты немесе медициналық бұйымды қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялардың және (немесе) қолайсыз оқиғалардың (оқыс оқиғалардың) байқалу фактілері туралы уақтылы ақпарат беруге міндетті.
6. Уәкілетті орган дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағында қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу туралы шешімдер қабылдау кезінде басқа елдердегі фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу деректерін ескереді.
86-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы ақпарат
Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға және пайдалануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы, мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспасөз басылымдарында беріледі.
1-тармақтың 43) тармақшасының қырық алтыншы - елу бірінші абзацтары 2019 ж. 9 сәуірден бастап қолданысқа енгізілді
86-1-бап. Дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың бағаларын мемлекеттік реттеу
1. Қазақстан Республикасында тіркелген және айналыста болатын дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеу уәкілетті орган бекіткен, дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.
2. Уәкілетті орган жартыжылдықта бір реттен жиілетпей, есепті жартыжылдықтан кейінгі айдың оныншы күнінен кешіктірмей, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті бағаларды есептеу әдістемесін, баға қалыптастыруға негіз болған деректер туралы ақпаратты көрсете отырып, оларды бекітеді.
3. Уәкілетті орган тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған шекті бағаны, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаны бекітеді.
4. Уәкілетті орган осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпаратты есепке алуды және бір жүйеге келтіруді электрондық түрде, енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларды сақтап, өзінің интернет-ресурсында осы мәліметтерге ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен тұрақты негізде жүргізеді.
Осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпарат дәрілік заттарға арналған шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.
86-2-бап. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану
1. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану формулярлық жүйені дамыту арқылы медициналық көмектің сапасын және емдеу нәтижелерін жақсарту үшін жүргізіледі.
2. Формулярлық жүйе қауіпсіз, тиімді, экономикалық тұрғыдан қолжетімді дәрілік заттарды оңтайлы пайдалануды қамтамасыз етеді. Формулярлық жүйенің қызметі уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
3. Денсаулық сақтау ұйымдары дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын, клиникалық фармакологтарды, клиникалық фармацевтерді даярлауды және дәрілік заттарды ұтымды пайдалану бойынша денсаулық сақтау саласындағы мамандардың біліктілігін ұдайы арттыруды қамтамасыз етеді.
86-3-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету
1. Қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден бастап тұтынушы қолданғанға дейін ілгерілету процесінде жүзеге асырылатын, адал бәсекелестік пен барлық қатысушы тараптардың жауаптылығына негізделген қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету болып табылады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұтымды пайдалану мақсатында денсаулық сақтау субъектілері, кәсіптік қауымдастықтардың мүшелері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық тұрғыдан ілгерілетудің мынадай шарттарын сақтауға міндетті:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қатысты берілетін ақпараттың толықтығы мен дәлдігін қамтамасыз етуге тиіс;
2) пациенттер, фармацевтика және медицина қызметкерлері дәрілік заттар туралы және олардың жанама әсерлері туралы қажетті әрі қолжетімді ақпарат алуға тиіс;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету этикалық нормалар сақтала отырып, объективті болуға және Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылуға тиіс;
