17) 18-бапта:
1 және 2-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
Тағамға биологиялық активті қоспалардың жарнамасы халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Медициналық көрсетілетін қызметтердің, профилактика, диагностика, емдеу мен медициналық оңалту әдiстерi мен құралдарының (бұдан әрi осы баптың мақсаттарында - көрсетiлетiн қызметтер), дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық активті қоспалардың жарнамасы анық болуға, арнаулы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық активті қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сеніміне қиянат жасау, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынаулардың нәтижелеріне деген сеніміне қиянат жасау арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.»;
3-тармақта:
1), 3), 4), 5) және 6) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық активті қоспаларды, профилактика құралдарын жарнамалауға;»;
«3) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасына балаларды, олардың бейнесі мен дауысын пайдалануға;
4) медициналық, фармацевтикалық конференцияларда, конгрестерде, симпозиумдарда және басқа да ғылыми кеңестерде дәрілік заттарды жарнамалауды қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық активті қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;»;
«5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында ұсыну жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнама таратушылар ретінде пайдалануға;»;
7) тармақша алып тасталсын;
10), 11) және 14) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:
«10) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
11) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық активті қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;»;
«14) жарнамаланатын көрсетілетін қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;»;
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Көрсетілетін қызметтердiң, дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын мерзімді баспасөз басылымдарында, өзге де бұқаралық ақпарат құралдарында және денсаулық сақтау ұйымдарында таратуға және орналастыруға жол беріледі.»;
18) 5-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«5-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау»;
19) 19-баптың 2-тармағының 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында жүзеге асырылады.»;
20) 22-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
«22-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау»;
1, 2 және 3-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау бұзушылықтардың алдын алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге, сондай-ақ Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілердің сақталуын бақылауға бағытталған.
2. Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар, сондай-ақ бастапқы материалдардың, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын заңды тұлғалар дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау объектілері болып табылады.
3. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне сәйкес тексеру және профилактикалық бақылау нысанында жүзеге асырылады.»;
4-тармақта:
бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:
«4. Мыналар дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар болып табылады:»;
4) тармақшадағы «болып табылады» деген сөздер алып тасталсын;
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар жоғары фармацевтикалық білімі бар Қазақстан Республикасының азаматтары болуға тиіс.»;
6-тармақтың 1), 2), 3), 7) және 8) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:
«1) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін алып қоюға;
2) жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге, онда өндіруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салуға;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы бұзушылықтарды жою туралы нұсқамалар беруге;»;
«7) Қазақстан Республикасы заңнамасы талаптарының сақталуы тұрғысынан дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектiлерге баруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері жөнінде ақпарат, ведомстволық есептілік алуға құқығы бар.»;
21) 22-1-бап алып тасталсын;
22) 25-бапта:
1-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«4) дәрілік заттарды, орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттарды, қан мен оның компоненттерін, вакциналарды және басқа да иммунологиялық дәрілік препараттарды (иммундық-биологиялық дәрілік препараттарды), сондай-ақ медициналық бұйымдарды сатып алуға;»;
4-тармақтағы «заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың» деген сөздер «заттар мен медициналық бұйымдардың» деген сөздермен ауыстырылсын;
23) 29-баптың 2-тармағының 9) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«9) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында ақпарат, технологиялар алмасу және фармацевтикалық және медициналық өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын талаптарды үйлестіру;»;
24) 34-бапта:
3-тармақта:
бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету:»;
2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«2) амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезінде - белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады.»;
мынадай мазмұндағы 4-2-тармақпен толықтырылсын:
«4-2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек шеңберінде бірыңғай дистрибьютордың халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен амбулаториялық дәрілік қамтамасыз етуге байланысты көрсетілетін қызметтеріне ақы төлеуді әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры жүзеге асырады.»;
5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде шарттар жасасуға артықшылықты құқыққа аккредиттелген денсаулық сақтау ұйымдары ие болады.»;
25) 57-бапта:
2-тармақта:
6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама;»;
8) тармақшадағы «сараптама жүзеге асырылады.» деген сөздер «сараптама;» деген сөзбен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы
9) тармақшамен толықтырылсын:
«9) денсаулық сақтау технологияларын бағалау жүзеге асырылады.»;
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптаманы қоспағанда, денсаулық сақтау саласында сараптама жүргізуді жеке және заңды тұлғалар - тиісті лицензияның негізінде және (немесе) заңды тұлғалар аккредиттеу туралы куәліктің негізінде жүзеге асырады.»;
26) 63-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
«63-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама»;
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған материалдардың, тіркеу дерекнамасы материалдарының, регламенттелетін сапаға сәйкестікке зертханалық сынаулардың, фармакологиялық қадағалау деректерінің, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеудің негізінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі кезеңдерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, «пайда-қатер» арақатынасын кешенді бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама болып табылады.»;
2-тармақтың бірінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.»;
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік шикізаттың, дәрілік өсімдік шикізатының, дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерінің, бірегей дәрілік препараттардың, биотехнологиялық дәрілік препараттардың, иммунологиялық дәрілік препараттардың (иммундық-биологиялық дәрілік препараттардың), қайта өндірілген дәрілік препараттардың (генериктердің), гомеопатиялық дәрілік препараттардың, биоаналогтық дәрілік препараттардың (биоаналогтардың, биотектес дәрілік препараттардың, биосимилярлардың) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне қойылатын талаптар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама кезінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қойылады.»;
4-тармақта:
бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:
«4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптаманың теріс қорытындысына:»;
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«3) күтілетін пайданың дәрілік препаратты қолданумен байланысты ықтимал қатерлерге қатынасының қолайлы болып табылмауы;»;
мынадай мазмұндағы 5-1) тармақшамен толықтырылсын:
«5-1) қатты дәрілік нысандардың құрамында консерванттардың болуы;»;
6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«6) сараптама сатыларының бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;»;
8) тармақшадағы «бас тартуы негіз болып табылады.» деген сөздер «бас тартуы;» деген сөздермен ауыстырылып, мынадай мазмұндағы 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) және 16) тармақшалармен толықтырылсын:
«9) дәрілік заттардың ұтымсыз құрамаларын анықтау;
10) өтініш берушінің дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдемеуі;
11) дәрілік препарат сапасының расталмауы;
12) дәрілік препаратты қолданудың тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында сипатталған шарттары сақталған кезде «пайда-қатердің» дәлелденген қолайсыз арақатынасы немесе терапиялық тиімділіктің болмауының анықталуы;
13) «пайда-қатердің» қолайсыз арақатынасын көрсететін, фармакологиялық қадағалау деректері бойынша анықталған фактілер, оның ішінде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында көрсетілген деректермен салыстырғанда жағымсыз реакцияларды репортациялау жиілігінің едәуір артуы;
14) препараттың сапалық және сандық құрамының мәлімделгенге сәйкес келмеуі немесе нарықта айналыста болу кезеңінде дәрілік препарат сапасының оны тіркеу кезінде мәлімделгенге бірнеше рет сәйкес келмеуі;
15) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді немесе тіркеу рәсімі шеңберіндегі міндеттемелерді орындамауы;
16) енгізілген өзгерістердің дәрілік препараттың «пайда-қатер» арақатынасына кері әсерін тигізуі негіз болып табылады.»;
27) 63-1-бап мынадай редакцияда жазылсын:
«63-1-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау
1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, сапа жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі.
2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды уәкілетті орган монополияға қарсы органмен келісу бойынша белгілейді.»;
28) мынадай мазмұндағы 64-1-баппен толықтырылсын:
«64-1-бап. Денсаулық сақтау технологияларын бағалау
1. Тегін медициналық көмектік кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде өтеу тізбелеріне (тізбелерінен) енгізуге (алып тастауға) ұсынылатын денсаулық сақтау технологиялары денсаулық сақтау технологияларын бағалау объектілері болып табылады.
2. Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.»;
29) 4-бөлімнің тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:
«4-бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы»;
30) 65-бап мынадай редакцияда жазылсын:
«65-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының жүйесі
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.»;
31) 66-баптың 2-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:
1) дәрілік заттарды өндіруді;
2) медициналық бұйымдарды өндіруді;
3) дәрілік препараттарды дайындауды;
4) медициналық бұйымдарды дайындауды;
5) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;
6) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;
7) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;
8) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді қамтиды.»;
32) 66-1, 67 және 68-баптар мынадай редакцияда жазылсын:
«66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
1. Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.
2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарымен үйлесімді етіледі және олардың стандарттарының өзгеруі мен Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығының даму ерекшеліктеріне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылуға жатады.
3. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында тиісті құжаттар (монографиялар) болмаған кезде уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларының ағымдағы басылымдары қолданылады.
4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында:
1) фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына;
2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынаулардың әдістері мен әдістемелеріне;
3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады.
5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына қойылатын нақты талаптар айқындалады.
6. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, олардың сапасын бақылауды, оларға сараптама жүргізуді жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті талап болып табылады.
7. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы әзірлейді.
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, келісу, бекіту және оған өзгерістер мен толықтырулар енгізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
8. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының құрылымы, монографиялардың ресімделуі, бөлімдер мен фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) нөмірленуі, символдар, формулалардың жазылуы бойынша уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес болуға тиіс.
67-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялап шығару үшін қажет болатын, шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықты, жиынтықтауыштарды сатып алумен және технологиялық процеспен, оның ішінде осы процесс сатыларының біреуін жүзеге асырумен, өндірілген өнімді сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрімен байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру болып табылады.
2. Дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында өндіруді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензияның негізінде жүзеге асырады.
1-тармақтың 32) тармақшасының он сегізінші абзацы дәрілік заттарды өндіретін ұйымдар, дәріхана қоймалары үшін 2021 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізіледі
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.
3. Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүргізеді.
Медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдардың тұрақтылығын зерттеуді, оларды сақтау мерзімін белгілеуді халықаралық стандарттарға сәйкес жүргізеді.
4. Мынадай:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, жабдық пен технологиялық процестерді баптау және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге және экспортқа өндіруге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру құқығына лицензиясыз;
3) тиісті өндірістік практика мен медициналық бұйымдарды өндіру қағидаларын бұза отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге тыйым салынады.
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:
1) өзінің құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттарды қамтымауға тиіс;
2) дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және сараптама кезінде уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс;
3) Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда өндірілген және дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мәлімделген фармацевтикалық субстанциядан (активті фармацевтикалық субстанциядан) өндірілуге тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін дәрілік заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге және өткізілуге жатпайды.
6. Өндірілген және әкелінетін медициналық бұйымдар медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін медициналық бұйымның сараптамасы кезінде медициналық бұйымды өндіруші ұсынған медициналық бұйымның нормативтік құжатына сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге және өткізілуге жатпайды.
7. Патенттелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
8. Диагностика жүргізуге немесе емдеуге арналған медициналық бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, оларды функционалдық мақсатына сәйкес пайдалануды көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.
9. Дәрілік заттарды өндіруші штатында Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарына сәйкес міндеттерді орындауға жауапты болатын, өндірушінің кемінде бір уәкілетті адамының болуын қамтамасыз етеді.
68-бап. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау
Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәріханаішілік бақылауға жатады.»;
33) 69-бапта:
тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
«69-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу»;
1, 2, 3 және 4-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
1-тармақтың 33) тармақшасының жетінші абзацы дәріханалар үшін 2023 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізіледі
3. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дәріханалық практика (GРP) талаптарын сақтауға міндетті.
1-тармақтың 33) тармақшасының сегізінші абзацы дәрілік заттарды өндіретін ұйымдар, дәріхана қоймалары үшін 2021 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізіледі
Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтауға міндетті.
Лицензия алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жатпайтын тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.
4. Мынадай:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;
4) жарамдылық мерзімі өткен;
