| № | Структурный элемент | Действующая редакция | Предлагаемая редакция | Обоснование |
| 1. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктами 1-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 1-1) авторизованный генерик (автогенерик) - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой; | Необходимость введения термина связана с широким применением данного понятия в оценке генерических препаратов, а также в нормативных актах и международных документах по регулированию лекарств. Введен с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями. |
| 2. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 15-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 15-1) лекарственные средства биологического происхождения - препараты, содержащие биологически вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов); | Введение термина связано с необходимостью понятий некоторых групп лекарственных препаратов. Введен с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями. |
| 3. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 15-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 15-2) биосимиляр - лекарственное средство биологического происхождения или биотехнологическое лекарственное средство, схожее с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным средством и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного средства; | Необходимость введения термина связана с появлением новой группы биологических препаратов и широким применением данного понятия в оценке воспроизведенных биологических препаратов, а также в нормативных актах и международных документах по регулированию лекарств. Введен с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями. |
| 4. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 15-3) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 15-3) биотехнологическое лекарственное средство - биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, методом контролируемой экспрессии - генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методом гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтическое и соматотерапевтическое лекарственное средство генно-инженерной модификации; | Введение термина связано с необходимостью разделения понятий в группе биологических препаратов в зависимости от способа получения: биологические препараты, полученные из природного сырья (ткани, органы животных, кровь и плазма человека) и биологические препараты, полученные в результате генно- инженерной модификации первоначального природного сырья. Введен с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями. |
| 5. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 15-4) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 15-4) квалификационная категория - уровень квалификации специалиста, характеризующийся объемом профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для выполнения работы в рамках соответствующей медицинской специальности; | Необходимо введение понятия «квалификационная категория» для определения категории уровня специалистов |
| 6. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 15-5) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории и дающий право на доплату в соответствии с установленными нормативами; | Необходимость уточнения понятия для документа, подтверждающего присвоение соответствующей квалификационной категории и дающего право на доплату в соответствии с установленными нормативами. |
| 7. | Статья 1 пункт 1 подпункт 16) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждена результатами доклинических и клинических исследований и зарегистрированное на основании полного досье | В целях приведения в соответствие с международными терминами. В международной практике оригинальным считается лекарственное средство, которое прошло полный цикл разработки и исследований и на которое имеются все данные по исследованиям безопасности и эффективности при регистрации |
| 8. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 16-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 16-1) гемопоэтические стволовые клетки - клетки костного мозга человека, обладающие способностью к дифференциацировке | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 9. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 17-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 17-1) кризисная ситуация - условия и (или) факторы, приводящие к жизненным изменениям и возникновению психологических проблем, с которыми человек не может справиться привычными для него способами; | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 10. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 17-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 17-2) кризисное вмешательство - безотлагательное оказание психологической помощи. | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 11. | Статья 1 пункт 1 подпункт 18) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 18) лекарственные средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк- Продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственное средство, лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты (оригинальные, воспроизведенные, биологического происхождения, биотехнологические, иммунобиологические, гомеопатические, биосимиляры, авторизованные генерики, парафармацевтики); | Данное понятие гармонизировано с понятиями, применяемыми в международной терминологии и странах Таможенного союза. Оно определяет суть лекарственного средства, как по активным веществам, воздействию на организм, так и по назначению. Данное понятие принято в Соглашении в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Таможенного союза. |
| 12. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 18-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 18-1) контрактное производство лекарственных средств - полное производство или часть производственного цикла лекарственных средств на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP); | Приведение в соответствие с международными стандартами |
| 13. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 18-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 18-2) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным уполномоченным органом при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, а также методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии. К нему относятся: аналитический нормативный документ, временный аналитический нормативный документ; | В целях обозначения понятия «нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения» применяемого в сфере обращения лекарственных средств. Данный документ является основным для проведения испытаний ЛC. Правила его составления и утверждения закреплены в пункте5 статьи 67 Кодекса. |
| 14. | Статья 1 пункт 1 подпункт 19) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и заключение по их результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению, доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники заказчикам; | 1 января 2012 года вступило в силу Соглашение О государственных (муниципальных) закупках (г. Москва, 9 декабря 2010 года), ратифицированное Законом Республики Казахстан РК от 8 июля 2011 года № 457-IV. В соответствии с данным Соглашением медицинская техника для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, закупается государственными учреждениями и государственными органами с применением норм Соглашения и Закона РК «О государственных закупках», а государственные предприятия закупают на основании подпункта 21-2) пункта 1 статьи 4 без применения норм Закона РК «О государственных закупках». В этой связи возникла необходимость создания единой структуры закупа и обеспечения организации здравоохранения медицинской техникой. |
| 15. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 21-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики GXP) - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и другим надлежащим фармацевтическим практикам | Создание интегрированной системы инспектирования и контроля качества лекарственных средств в рамках Таможенного Союза Гармонизация с международными требованиями к инспектированию с целью вступления в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) |
| 16. | Статья 1 пункт 1 подпункт 23) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской Техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения | Уточнение понятия. Передвижной аптечный пункт является мобильной точкой, которая доставляет лекарственные средства в отдаленные участки сельской местности (животноводческие отгоны, полевые станы и др.), они должны иметь стационарное место обитания, когда не находятся на выезде, получать и хранить в надлежащих условиях лекарственные средства. Данным объектом может быть только аптека, которая имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. |
| 17. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 24-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 24-1) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской тоники - комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники; | Мониторинг побочных действий является составной частью фармаконадзора. РК является полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий ЛC с 2008 года. РК получила доступ к международной базе побочных действий. Мониторинг побочных действий в РК ведется с 2004 года. За это время поступило около 3000 сообщений о побочных действиях ЛC. С целью гармонизации с международными требованиями. |
| 18. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 24-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 24-2) безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде; | Необходимость введения термина связана с широким применением данного показателя в оценке ЛC, а также в нормативных актах и международных документах по регулированию сферы обращения лекарственных средств. Необходимость обозначения недопустимых рисков связанных с побочными действиями лекарственных средств при их применении. Введен с целью правоприменительной практики. |
| 19. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 25-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 25-1) эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта; | Необходимость введения термина связана с широким применением данного показателя в оценке ЛC, а также в нормативных актах и международных документах по регулированию лекарств. Введен с целью правоприменительной практики. |
| 20. | Статья 1 пункт 1 подпункт 26) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 26) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 26) балк-продукт лекарственного средства, изделия медицинского назначения - дозированный готовый лекарственный препарат, готовое изделие медицинского назначения, прошедшие все стадии хронологического процесса, за исключением окончательной упаковки; | Необходимость уточнения понятия для изделий медицинского назначения и медицинской техники. На рынке имеются ИМН не расфасованные (перчатки), статус которых не регламентирован. На производстве они подвергаются фасовке, маркировке, в необходимых случаях стерилизации. |
| 21. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 32-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 32-1) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей - вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств; | Приведение в соответствие с международными стандартами |
| 22. | Статью 1 дополнить подпунктом 34-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 34-1) дезинсекция - комплекс мероприятий по уничтожению насекомых и других членистоногих; | Данная поправка вносится в целях упорядочения деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
| 23. | Статью 1 дополнить подпунктом 34-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 34-2) дезинфекция - комплекс мероприятий по уничтожению возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний; | Данная поправка вносится в целях упорядочения деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
| 24. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 37-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 37-1) профессиональный стандарт в области здравоохранения - стандарт, определяющий требования к уровню квалификации и компетентности, к содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения. | Уточнение определения профессиональных стандартов для отрасли здравоохранения (ст. 138-6 Трудового кодекса РК) |
| 25. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 37-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 37-2) Сертификация для специалистов в области здравоохранения - обязательная процедура для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста; | Введение определения процедуры «сертификация» аналогичной общепринятому понятию в системах здравоохранения развитых стран. Необходимо разграничение процедуры сертификации и присвоения квалификационных категорий специалистов в области здравоохранения. Необходимо отметить, что сертификация является обязательной процедурой, и сертификат служит допуском к клинической практике. |
| 26. | Статья 1 пункт 1 подпункт 38) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 38) медицинская экспертиза в области здравоохранения (далее - экспертиза в области здравоохранения) - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 38) экспертиза в области здравоохранения - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, образовательных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения; | В целях расширенного применения понятия «экспертизы» как для медицинской, фармацевтической, так и для образовательной деятельности в области здравоохранения. |
| 27. | Статью 1 дополнить подпунктом 43-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 43-1) дератизация - комплекс мероприятий по истреблению грызунов; | Данная поправка вносится в целях упорядочения деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
| 28. | Статья 1 пункт 1 подпункта 45) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, предназначенные для исследования проб из организма человека и служащие для представления сведений об их параметрах с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, относящиеся к изделиям медицинского назначения и предназначенные для исследования вне организма, и служащие для получения сведений о параметрах организма с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента; | Необходимость введения понятия для однозначного применения. Диагностические реагенты играют большую роль для диагностирования заболеваний и состояния организма, поэтому их необходимо выделить отдельной группой изделий медицинского назначения. Применяются в клинических лабораториях. |
| 29. | Статья 1 пункт 1 подпункта 47) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 47) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала, а также изъятие ткани и (или) органов (части органов) для трансплантации к реципиенту; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 47) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе спермы, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов, а также изъятие ткани и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации к реципиенту; | С целью регламентации трансплантации иных донорских материалов |
| 30. | статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 47-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 47-1) регистр доноров и реципиентов, нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов) - база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство и нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов), типированных по HLA-системе. | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 31. | Статья 1 пункт 1 подпункт 50) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 50) фальсифицированное лекарственное средство лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 50) фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника - лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе; | Приведение в соответствие с международными стандартами |
| 32. | Статью 1 дополнить подпунктом 54-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 54-1) интервенционное исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола назначает субъектам исследования специальное вмешательство; субъекты исследования могут быть подвергнуты диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья. | Введение нового понятия для правоприменительной практики. Клинические исследования подразделяются на интервенционные и не интервенционные, которые отличаются друг от друга методикой проведения и дизайном исследований. Интервенционные могут быть как дорегистрационные, так и пострегистрационные. Не интервенционные проводятся только для зарегистрированных ЛC и назначаются в рамках обычной медицинской практики. |
| 33. | Статью 1 дополнить подпунктом 54-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 54-2) не интервенционное исследование - исследование, в котором лекарственный препарат назначается в рамках обычной медицинской практики по утвержденным показаниям в инструкции по медицинскому применению; привлечение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется принятой в лечебном учреждении практикой, и назначение препарата строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы. | Введение нового понятия для правоприменительной практики. Клинические исследования подразделяются на интервенционные и не интервенционные, которые отличаются друг от друга методикой проведения и дизайном исследований. Интервенционные могут быть как дорегистрационные, так и пострегистрационные. Не интервенционные проводятся только для зарегистрированных JIC и назначаются в рамках обычной медицинской практики. |
| 34. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 56-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 56-1) табак для кальяна - вид курительного табачного изделия, предназначенного для курения с использованием кальяна и представляющего собой смесь резаного или рваного сырья для производства табачных изделий с табачного или без добавления не табачного сырья и иных ингредиентов | в соответствии с Рамочной Конвенции по борьбе против табака |
| 35. | статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 57-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 57-1) неотложная медицинская помощь - медицинская помощь при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента. | В регламентации порядка оказания медицинской помощи часто возникают проблемы с понятиями «Неотложная медицинская помощь». По категории срочности оказания, вида и объема медицинской помощи эти категории разнятся. Вместе с тем, в действующей редакции Кодекса, в понятийном аппарате не приводится конкретное определение им. По данной причине, необходимо включить в перечень «Неотложная медицинская помощь». |
| 36. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 57-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 57-2) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований - образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований; | Введение понятия биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований |
| 37. | Статья 1 пункт 1 подпункт 58) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 58) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека: | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 58) доклиническое (неклиническое) исследование - комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделии медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности; | Данная редакция необходима для однозначного применения. Указанное определение носит редакционный характер, не изменяя сути понятия. |
| 38. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 61-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: Отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 61-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр - перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения | Приведение в соответствие с международной практикой ведения перечня лекарственных средств именно уполномоченным органом в области здравоохранения, к примеру, в Великобритании «Лекарственный формуляр Великобритании» |
| 39. | Статья 1 пункт 1 подпункт 62) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 62) Государственная фармакопея Республики Казахстан - свод национальных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 62) Государственная фармакопея Республики Казахстан - свод требований к качеству и безопасности лекарственных средств; | Приведение в соответствие с международными стандартами |
| 40. | Статью 1 дополнить подпунктом 62-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 62-1) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство; | |
| 41. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 64-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 64-1) Оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов - процедура оценки знаний и навыков, проводимая в целях подтверждения соответствия квалификации специалиста требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения | В целях уточнения процедуры оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов для отрасли здравоохранения, согласно статье 138-6 Трудового кодекса РК. |
| 42. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 68-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья-1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 68-1) Медицинское образование - система подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки, переподготовки и повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденная официальным документом об окончании обучения. | Необходимость введения понятия на законодательном уровне уточняющего характера |
| 43. | Статья 1 пункт 1 подпункт 69) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 69) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 69) иммунобиологические препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему; | Исключено слово «медицинские», в международной терминологии это слово для определения иммунобиологических препаратов не применяется. Изменения носят редакционный характер. |
| 44. | Статья 1 Пункт 1 дополнить подпунктом 78-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 78-1) единый дистрибьютор по закупу медицинской техники - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа медицинской техники и заключение договоров поставки с поставщиками | во исполнение протокола заместителя Премьер-Министра Орынбаева |
| 45. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 80-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 80-1) свидетельство о государственной регистрации - документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим нормативам. | Понятие перенесено в понятийный аппарат, т.к. в действующем Кодексе это понятие было закреплено в статье 146 |
| 46. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 80-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 80-2) насвай (насыбай) - вид не курительного табачного изделия, предназначенного для сосания и изготовленного из табака, извести и другого не табачного сырья; | Расширение терминологии продиктовано широким ассортиментом табачных изделий, к которым необходимо применять государственные меры контроля. Вводимые поправки необходимы для исполнения международных обязательств перед РКБТ ВОЗ. Кроме того, четкие определения и термины снижает двоякочтение закона и коррупциогенность |
| 47. | Статью 1 дополнить подпунктом 84-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 84-1) очаговая дезинфекция - дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и/или ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний. | Данная поправка вносится в целях упорядочения деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
| 48. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 85-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 85-1) производственный контроль - комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний, выполняемый юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, направленный на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания производимой продукции, работ и услуг. | В целях приведения в соответствие с международными терминами. В международной практике оригинальным считается лекарственное средство, которое прошло полный цикл разработки и исследований и на которое имеются все данные по исследованиям безопасности и эффективности при регистрации |
| 49. | Статью 1 дополнить подпунктом 85-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 85-2) долгосрочный договор поставки - гражданско-правовой договор на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, заключаемый единым дистрибьютором, медицинской техники, заключаемый организатором закупа в соответствии с соглашением сторон с юридическим лицом, имеющим намерение на создание полного цикла производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики на территории Республики Казахстан, в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан. | Необходимо введение понятие «долгосрочный договор поставки» в связи с закупом лекарственных средств, ИМН и МТ в рамках ГОБМП единым дистрибьютором |
| 50. | статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 90-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 90-1) психологическая помощь - комплекс мероприятий, направленных на: - содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека, - информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения, на развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию; | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| (в соот. с ори) | статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 90-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 90-2) психологическая проблема - состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни; | Введение нового понятия необходимо для правоприменительной практики, а также в приведение в соответствии с понятием здоровья, вытекающего из Кодекса, включающая в себя духовное (психическое) и социальное благополучие. |
| 51. | Статья 1 пункт 1 подпункт 91) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 91) реципиент - пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы или яйцеклетки) либо трансплантация ткани и (или) органа (части органа) от донора; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 91) реципиент - пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов, ткани репродуктивных органов) либо трансплантация ткани и (или) органа (части органа) от донора;»; | В целях регламентации трансплантации иных донорских материалов |
| 52. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 93-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 93-1) санитарно-профилактические мероприятия - меры, принимаемые в целях профилактики инфекционных, паразитарных, профессиональных и других заболеваний среди населения, а также предупреждения завоза (заноса) на территорию Республики Казахстан инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения; | Данная поправка вносится с целью совершенствования некоторых понятий для единого и точного понимания |
| 53. | Статья 1 пункт 1 подпункт 95) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 95) санитарно-противоэпидемические мероприятия - меры, направленные на устранение или уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, массовых отравлений и их ликвидацию; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 95) санитарно-противоэпидемические мероприятия - меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения, а также предупреждения завоза (заноса) на территорию Республики Казахстан и дальнейшего распространения инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения; | Данная поправка вносится с целью совершенствования некоторых понятий для единого и точного понимания |
| 54. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 95-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 95-1) санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам проектной документации, факторов среды обитания, предпринимательской и (или) иной деятельности, продукции, работ и услуг; | Понятие перенесено в понятийный аппарат, т.к. в действующем Кодексе это понятие было закреплено в статье 146 |
| 55. | статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 99-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 99-1) телемедицина - Комплексное понятие для систем, услуг и деятельности в области здравоохранения, которые могут дистанционно передаваться средствами информационных и телекоммуникационных технологий, в целях развития здравоохранения, совершенствования медицинского образования, управления и исследований в области медицины | В целях обеспечения проведения телемедицинских консультаций, в том числе трансграничных в рамках соглашений о сотрудничестве государств-участников СНГ и ЕврАзЭС |
| 56. | статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 99-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 99-2) телемедицинские услуги - комплекс дистанционных медицинских услуг, осуществляемых с использованием информационных и телекоммуникационных технологий | В целях обеспечения проведения телемедицинских консультаций, в том числе трансграничных в рамках соглашений о сотрудничестве государств-участников СНГ и ЕврАзЭС |
| 57. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 104-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 104-1) спонсорство табака - любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом, стимулирования продажи табачного изделия, употребления табака, прямо или косвенно; | |
| 58. | Статья 1 пункт 1 подпункт 105) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 105) табакокурение - процесс потребления табачного изделия, вызывающий зависимость организма курящего от никотина, отрицательно влияющий на его здоровье, а также на здоровье некурящих и загрязняющий окружающую среду; | исключить | |
| 59. | статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 109-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: Отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 109-1) вспомогательные репродуктивные методы и технологии (искусственная инсеминация, искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона).представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства). | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 60. | Статья 1 пункт 1 подпункт 110) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 110) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющиеся объектом клинического испытания и потенциальным лекарственным средством; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 110) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом доклинического (неклинического) и клинического исследования и потенциальным лекарственным средством; | В определение термина добавлено доклиническое исследование, в связи с тем, что фармакологические средства должны пройти этап доклинических исследований. |
| 61. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 110-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: Отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 110-1) фармацевтический инспектор - лицо, проводящее фармацевтическую инспекцию; | Создание интегрированной системы инспектирования и контроля качества лекарственных средств в рамках Таможенного Союза. Гармонизация с международными требованиями к инспектированию с целью вступления в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) |
| 62. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 110-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: Отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 110-2) фармацевтическая инспекция - проверка субъектов в сфере обращения лекарственных средств на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (GXP); |
| 63. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 110-3) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 110-3) фармацевтический инспекторат - структурное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющее государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, проводящее проверки субъектов обращения лекарственных средств для оценки степени соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств; |
| 64. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 111-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: Отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 110-4) фармакологический надзор - система контроля, сбора, анализа и научной оценки информации о безопасности, побочном действии лекарственных средств и определении возможного риска при их медицинском применении в пострегистрационный период с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных лекарственных средств; | Создание интегрированной системы инспектирования и контроля качества лекарственных средств в рамках Таможенного Союза. Гармонизация с международными требованиями к инспектированию с целью вступления в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) |
| 65. | Статью 1 дополнить подпунктом 112-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 112-1) информированное согласие - процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить свое желание участвовать в клиническом исследовании. | Ля (в соответ. с оригин.) введения понятия при проведении исследований |
| 66. | Статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 112-2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 112-2) декретированная группа населения - лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями | Данная поправка вносится с целью совершенствования некоторых понятий для единого и точного понимания |
| 67. | Статья 1 пункт 1 подпункт 115) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический надзор, гигиеническое обучение, санитарно-карантинный контроль, радиационный контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, оценку риска, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу. | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в том числе санитарно-эпидемиологический контроль, санитарно-карантинный контроль, радиационный контроль, эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и здоровье человека санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, оценку риска; | Данная поправка вносится в целях упорядочения деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения |
| 68. | Статья 1 пункт 1 дополнить подпунктом 118-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 118-1) курение - процесс потребления табачного и нетабачного изделия, некурительных табачных изделий, отрицательно влияющий на здоровье курящего, а также на здоровье некурящих и загрязняющий окружающую среду | Расширяется понятие «курение» |
| 69. | Статья 1 пункт 1 подпункт 121) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 121) эпидемиологические значимые объекты - объекты, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения может привести к возникновению пищевых отравлений и вспышек инфекционных заболеваний среди населения; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 121) эпидемические значимые объекты - объекты, подлежащие государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения может привести к возникновению пищевых отравлений, а также вспышек инфекционных и паразитарных заболеваний среди населения; | Данная поправка вносится в связи с тем, что по всему тексту Кодекса применяется понятие «эпидемически», (пп. 61 п. 1 ст. 7) |
| 70. | статью 1 пункт 1 дополнить подпунктом 122-1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 122-1) HLA-система - система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей и (или) органов (части органов), а также гемопоэтических стволовых клеток. | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 71. | Пункт 2 статьи 2 | Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса 2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, в части выбора поставщика услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещения затрат организациям здравоохранения, а также закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках. | Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса 2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках в части: 1) выбора поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещения затрат субъектам здравоохранения; 2) закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; 3) медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний.»; | В связи с приведением в соответствие с Законом «О государственных закупках», а также в связи с изменением слов «выбор поставщика» на «выбор поставщиков» |
| 72. | Статья 4 подпункт 11) | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: 11) государственной поддержки отечественной медицинской науки, внедрения передовых достижений науки, техники и мирового опыта в области здравоохранения; | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: 11) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения; | Включены основные элементы национальной лекарственной политики |
| 73. | Статью 4 дополнить подпунктом 18) | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: отсутствуют | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: 18) обеспечения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; | Расширение принципов государственной политики в области здравоохранения |
| 74. | Статью 4 дополнить подпунктом 19) | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: отсутствуют | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: 19) оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; | Расширение принципов государственной политики в области здравоохранения |
| 75. | Статью 4 дополнить подпунктом 20) | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: отсутствуют | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: 20) обеспечения эффективности государственного управления фармацевтическим сектором с использованием передового отечественного и зарубежного опыта путем перехода от системы контроля над качеством к системе обеспечения качества и управления рисками, внедрения современных информационных технологий. | Расширение принципов государственной политики в области здравоохранения |
| 76. | Статья 5 пункт 2 дополнить подпунктом 4-1) | Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения 2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения: отсутствуют | Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения 2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения: 4-1) сертификации в области здравоохранения. | В целях ужесточения государственного регулирования |
| 77. | Статья 5 пункт 2 подпункт 7) | Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения 2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения: 7) государственного регулирования цен на лекарственные средства и медицинские услуги, оказываемые государственными организациями здравоохранения | Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения 2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения: 7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники и медицинские услуги в рамках Гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. | В целях применения единой методики формирования тарифов государственными органами |
| 78. | Статья 6 подпункт 4) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 4) определяет порядок аккредитации в области здравоохранения | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 4) утверждает правила аккредитации в области здравоохранения, а также порядок мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения; | Необходима прямая компетенция по утверждению порядка мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения |
| 79. | Статью 6 дополнить подпунктом 8-1) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: Отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 8-1) утверждает правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; | в целях формирования цен на лекарственные средства |
| 80. | Статью 6 дополнить подпунктом 10-1) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: Отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 10-1) определяет методику формирования тарифов на медицинские услуги, государственными организациями здравоохранения, в том числе оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | В целях применения единой методики формирования тарифов государственными органами (Центральными и местными) |
| 81. | Статью 6 дополнить подпунктом 12-2) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: Отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 12-2) утверждает правила осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан; | в соответствии с протоколом Заместителя Премьер-Министра Орынбаева Е.Т. от 09.04.2013 года |
| 82. | Статью 6 подпункт 15) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 15) Определяет порядок возмещения затрат организациям здравоохранения за счет бюджетных средств | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 15) утверждает правила возмещения затрат организациям здравоохранения оказывающим гарантированный объем бесплатной медицинской помощи за счет бюджетных средств; | |
| 83. | Статья 6 подпункт 24) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 24) утверждает перечень клинических баз; | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 24) утверждает перечень клинических баз организаций образования в области здравоохранения; | |
| 84. | Статья 6 подпункт 27) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27) определяет единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения; | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27) определяет единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; | |
| 85. | Статья 6 подпункт 27-1) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27-1) утверждает концепцию развития ядерной медицины в Республике Казахстан; | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27-1) исключить | |
| 86. | Статья 6 дополнить подпунктом 27-3) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27-3) утверждает перечень медицинских противопоказаний для заключения трудовых договоров в сфере тяжелых работ, работ с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, а также для допуска лиц декретированной группы населения к работе; | Снижение административных барьеров. Уточнение перечня медицинских противопоказаний, как временных для лиц декретированной группы населения, так и постоянных для лиц, которые желают вступить на работу с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда в целях их осведомленности по каким медицинским противопоказаниям их временно отстраняют либо вовсе не допускают к заключению трудовых договоров. Кроме того, такое уточнение снизит коррупциогенность действий органов контроля при отстранении лиц от работы. Также в пункте 2 статьи 310 Трудового кодекса РК регламентировано, что заключение трудового договора с работниками, занятыми на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, а также на подземных работах должно осуществляться после прохождения гражданином предварительного медицинского осмотра и определения отсутствия противопоказаний по состоянию здоровья в соответствии с требованиями, установленными нормативными правовыми актами уполномоченного государственного органа в области здравоохранения. Так как, данные медицинские противопоказания ограничивают права граждан и лиц декретированной группы населения, необходимо их регулирование на уровне акта Правительства. Кроме того, необходимо регламентировать порядок уведомления по гигиеническому обучению, так как данная деятельность не лицензируется, осуществляется в уведомительном порядке. |
| 87. | Дополнить подпунктом 27-4) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27-4) утверждает правила гигиенического обучения лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах. |
| 88. | Статья 6 дополнить подпунктом 29) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 29) утверждает правила допуска иностранных специалистов к клинической практике, за исключением лиц, приглашенных к осуществлению профессиональной медицинской деятельности в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, а также в «Назарбаев Университет» или его медицинских организациях. | В настоящее время нет обновленного нормативного акта по утверждению порядка и перечня медицинских противопоказаний для лиц и членов их семей, выезжающих за рубеж в длительные, краткосрочные командировки и туристические поездки и при откомандировании их из-за рубежа по медицинским показаниям. В настоящее время руководствуемся приказом МЗ РК от 1 марта 1995 года № 97 |
| 89. | Статья 6 дополнить подпунктом 30) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 30) утверждает надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств GXP; | В связи с приведением в соответствие с международными стандартами |
| 90. | статью 6 дополнить подпунктом 31) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: Отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 31) утверждает правила оказания сурдологической помощи детскому и взрослому населению Республики Казахстан. | С целью определения порядка оказания помощи при заболеваниях, связанных с нарушением слуха в организациях, находящихся в компетенции Министерств здравоохранения, труда и социальной защиты населения, образования и науки, а также разделения межведомственных функции для оказания сурдологической помощи населению республики и направлен на создание целостной системы сурдологической помощи в республике. |
| 91. | Статья 7 пункт 1 подпункт 6) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 6) разработке и утверждению стандартов; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 6) разработке и утверждению стандартов и регламентов в области здравоохранения; | Наделение компетенцией в разработке и утверждении стандартов |
| 92. | Пункт 1 статьи 7 дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 6-1) разработке и утверждению правил применения технических средств контроля, приборов наблюдения и фиксации, фото-, видеоаппаратуры, применяемой в медицинских организациях в целях обеспечения защиты прав пациентов; | В целях обеспечения защиты прав пациентов, безопасности пациентов, медицинских работников, для наблюдения за лицами, с целью своевременного реагирования на потребности пациента, оперативного оказания медицинской помощи, исключения суицида, нападений и другое. |
| 93. | Статья 7 пункта 1 подпункт 11) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 11) разработке и утверждению отраслевой системы поощрения и порядка присвоения почетных званий в области здравоохранения | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 11) разработке и утверждению правил поощрения работников организаций здравоохранения участвующих в оказании комплекса мероприятий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | Для полноценного внедрения методов дифференцированной оплаты труда медицинских работников и немедицинских специалистов (психологи и соц. работники) участвующие в выполнении комплекса мероприятий в рамках ГОБМП (ДОТ, СКПН) |
| 94. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпунктом 11-1) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 11-1) разработке и утверждению порядка присвоения почетных званий в области здравоохранения | Выведено в отдельный пункт как методы нематериальной мотивации труда |
| 95. | Статья 7 пункт 1 подпункт 3) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 13) организация подготовки, повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров в области здравоохранения; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 13) организации подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения на основе долгосрочного планирования потребности кадров, а также мониторинга кадровой обеспеченности; | Необходимость внесения данных изменений продиктована необходимостью проведения кадровой политики на основе принципов долгосрочного планирования и прогнозирования кадровой потребности. |
| 96. | Статья 7, пункт 1 подпункт 15) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку по медицинским и фармацевтическим специальностям, а также по повышению квалификации и переподготовке медицинских и фармацевтических кадров в области здравоохранения; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку кадров в области здравоохранения, а также по повышению квалификации и переподготовке кадров в области здравоохранения; | Исключение слов «по медицинским и фармацевтическим специальностям» обусловлено тем, что в системе здравоохранения работает достаточно большой контингент специалистов, не имеющих медицинского и фармацевтического образования (для данных должностей такое образование и не нужно - управленческие кадры, соцработники и т.д.), тем не менее, для обеспечения эффективного и бесперебойного функционирования организаций здравоохранения уполномоченный орган должен решать проблему кадровой обеспеченности и по подобным должностям. |
| 97. | Статья 7, пункт 1 подпункт 22) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 22) выбору поставщика услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи по администрируемым бюджетным программам и возмещению его затрат | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 22) выбору поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи по администрируемым бюджетным программам и возмещению его затрат | В связи с заменой понятия выбор поставщика на выбор поставщиков |
| 98. | Статью 7 дополнить подпунктом 22-1) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 22-1) осуществлению контроля за ходом и качеством исполнения обязательств по договорам, заключенным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | В целях надлежащего исполнения договорных обязательств поставщиками медицинских услуг |
| 99. | Статью 7 пункт 1 подпункт 25) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 25) проведению аттестации на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей, а также определению порядка проведения аттестации в области здравоохранения; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 25) проведению аттестации на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением и их заместителей, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей, руководителей филиалов республиканских организаций здравоохранения и их заместителей, а также определению порядка проведения аттестации в области здравоохранения; | В целях обеспечения компетенции МЗ по проведению аттестации заместителей руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, руководителей филиалов республиканских организаций здравоохранения и их заместителей. |
| 100. | Статью 7 пункт 1 подпункт 25-1) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 25-1) проведение мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения; | Определение компетенции уполномоченного органа по проведению мониторинга |
| 101. | Статья 7 пункт 2 дополнить подпунктом 27-1) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 2. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 27-1) аккредитации на осуществление деятельности по проведению оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения. | В целях обеспечения качества процедуры оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения. |
| 102. | Статья 7 пункт 2 дополнить подпунктом 27-2) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 3. Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 2. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 27-2) утверждению правил аккредитации на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения. | Расширение компетенции уполномоченного органа для обеспечения качественными инструментами для проведения процедуры аккредитации |
| 103. | Статью 7 пункт 2 дополнить подпунктом 28-1) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 2. Уполномоченный орган осуществляет функции по: | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 2. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 28-1) утверждению нормативов оснащения доклинических симуляционных кабинетов медицинских колледжей | Расширение компетенции уполномоченного органа в целях усиления требований к медицинским колледжам |
| 104. | Статья 7 пункт 1 подпункт 32) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 32) согласованию ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 32) согласованию ввоза/вывоза зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; | В целях приведения в соответствие с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 Об утверждении реестра государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам |
| 105. | Статья 7 пункт 1 подпункт 34) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 34) ведению регистра потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 34) утверждению порядка ведения регистра потенциально опасных химических, биологических веществ; | Данная поправка вносится в целях регламентирования порядка ведения регистра потенциально опасных химических, биологических веществ |
| 106. | Статья 7 пункт 1 подпункт 36) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 36) государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 36) утверждению перечня продукции, подлежащей государственной регистрации; | Поправка вносится в целях регламентирования перечня продукции, подлежащей государственной регистрации, а также приведения национального законодательства в соответствие с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам |
| 107. | Статья 7 пункт 1 подпункт 45) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 45) выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) объекта государственного санитарно-эпидемиологического надзора нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 45) выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) объекта государственного санитарно-эпидемиологического надзора нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам и свидетельств о государственной регистрации; | Данная поправка вносится в целях регламентирования компетенции уполномоченного органа по выдаче свидетельств о государственной регистрации. |
| 108. | Статья 7 пункт 1 подпункт 49) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 49) осуществлению государственного контроля за соблюдением стандартов и законодательства Республики Казахстан о лицензировании по занятию медицинской и фармацевтической деятельностью; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 49) соблюдению законодательства Республики Казахстан о лицензировании в области здравоохранения; | Необходимо расширить компетенцию по проведению контроля за соблюдением законодательства всех нормативных правовых актов в области здравоохранения. Кроме того, возникает необходимость по проведению контроля не только лицензиатов, но и лицензиаров. |
| 109. | Статья 7 пункт 1 подпункт 51) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 51) осуществлению эпидемиологического контроля за инфекционными заболеваниями; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 51) осуществлению эпидемиологического контроля; | Приведение в соответствии с понятием |
| 110. | Статья 7 пункт 1 подпункт 56) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 56) осуществлению контроля за организацией и проведением профилактических прививок населению; | исключить | В связи с внесением новой статьи, регламентирующей эпидемиологический контроль |
| 111. | Статья 7 пункт 1 подпункт 70) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 70) утверждению порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 70) определению порядка разработки, утверждения Казахстанского национального формуляра, а также порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения; | В связи с введением понятия Казахстанский национальный формуляр, наделение компетенцией уполномоченного органа |
| 112. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпункт 70-1) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 70-1) утверждению состава и положения о формулярной комиссии уполномоченного органа; | Необходимо обозначить компетенцию уполномоченного органа в области здравоохранения по утверждению положения о формулярной комиссии уполномоченного органа. |
| 113. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпункт 71-1) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 71-1) утверждению Перечней организаций для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; | Необходимо дополнить функции уполномоченного органа в вопросах регулирования доклинических и клинических исследований. Для повышения качества проводимых доклинических и клинических исследований с целью соответствия их международным нормам, повышения ответственности исследователей, повышения государственного контроля в организации, проведении, оценке результатов исследований, защите прав испытуемых и животных. Гармонизация с международными требованиями. |
| 114. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпункт 75) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 75) утверждению правил медицинского, обслуживания пациентов на дому; | Наделение уполномоченного органа в области здравоохранения компетенцией |
| 115. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпункт 76) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 76) утверждению правил обеспечения лекарственными средствами на амбулаторно-поликлиническом лечении в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, согласно договора, заключенного между пациентом и медицинской организацией; | Наделение уполномоченного органа в области здравоохранения компетенцией |
| 116. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпункт 77) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 77) утверждению типовой формы договора на оказание лекарственной и медицинской помощи на амбулаторном уровне в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, согласно договора, заключенного между пациентом и медицинской организацией; | Наделение уполномоченного органа в области здравоохранения компетенцией |
| 117. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпункт 78) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 78) согласованию проектов нормативно-технической документации в области безопасности пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору; | Поправка вносится в целях исключения дублирования вида контроля, так как данный вид контроля относится к эпидемиологическому контролю, а организация и проведение профилактических прививок являются санитарно-противоэпидемическим и (профилактическими мероприятиями). |
| 118. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпункт 79) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 79) согласованию соответствия процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожения, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции, с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения»; | Наделение компетенцией уполномоченного органа в целях санитарно-эпидемического благополучия населения |
| 119. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпункт 80) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 80) утверждению правил присвоения учетных номеров объектам производства пищевой продукции и ведения их реестра.» | Наделение компетенцией уполномоченного органа в целях санитарно-эпидемического благополучия населения |
| 120. | Статья 7 пункт 1 дополнить подпункт 81) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 81) утверждению методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники; | В соответствии с протоколом Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан Орынбаева Е.Т. от 9 апреля 2013 года |
| 121. | Статья 9 пункт 2 подпункт 3) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3) обеспечивают реализацию гражданами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи включая медицинские услуги по временной адаптации и детоксикации; | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3) обеспечивают реализацию гражданами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 122. | Статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 3-1) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-1) обеспечивают устойчивую жизнедеятельность государственных организаций здравоохранения, финансируемых из местного бюджета и полноту финансирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 123. | Статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 3-2) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города, республиканского значения и столицы: 3-2) обеспечивают доступность инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 124. | Статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 3-3) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-3) организуют комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни. | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 125. | Статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 3-4) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-4) обеспечивают безопасное производство, безопасность труда и профилактику бытового и дорожно-транспортного травматизма; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 126. | Статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 3-5) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-5) приводят норматив сети организаций здравоохранения в соответствие с минимальными стандартами; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 127. | Статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 3-6) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-6) обеспечивают эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 128. | Статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 3-7) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы . Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-7) принимают меры по повышению удовлетворенности населения уровнем и качеством медицинских услуг; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы; |
| 129. | Статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 3-8) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного: управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-8) обеспечивают доступ населения к информации по вопросам здравоохранения; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 130. | статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 4-1) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 4-1) оплачивают проезд внутри страны отдельным категориям граждан за пределы населенного пункта для получения высокоспециализированной помощи за счет бюджетных средств | В целях конкретизации перечня отдельных категорий граждан. усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 131. | Статья 9 Пункт 2 дополнить подпунктом 5-1) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 5-1) назначают и освобождают от должности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы граждан Республики Казахстан, по согласованию с уполномоченным органом; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 132. | статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 6-1) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 6-1) принимают меры по кадровому обеспечению государственных организаций здравоохранения, включая меры социальной поддержки и закрепления молодых специалистов; | Для усиления ответственности местных исполнительных органов по обеспечению организаций здравоохранения |
| 133. | Статья 9 пункт 2 подпункт 7) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 7) принимают меры по развитию сети организаций здравоохранения и их финансовому и материально- техническому обеспечению, в том числе по развитию государственной сети аптек и созданию аптечных складов; | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 7) принимают меры по строительству и развитию сети организаций здравоохранения и их финансовому и материально-техническому обеспечению, в том числе по развитию государственной сети аптек и созданию аптечных складов; | Для усиления ответственности местных исполнительных органов |
| 134. | статья 9 пункт 2 подпункт 11) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 11) осуществляют лицензирование в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании; | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 11) осуществляют лицензирование в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании и контроль за деятельностью лицензиаров за соблюдением ими законодательства Республики Казахстан о лицензировании | В связи с передачей лицензирования на места. Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 135. | статья 9 пункт 2 дополнить подпунктом 18-2) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 18-2) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток. | Наделение местного исполнительного органа в области здравоохранения компетенцией по реализации мер по развитию добровольного безвозмездного донорства |
| 136. | статья 10 подпункт 6) | Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий: 6) осуществляют выбор поставщика медицинских и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещение его затрат; | Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы Местные 0Рганы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий: 6) осуществляют выбор поставщиков медицинских и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещение его затрат; | В связи с заменой выбор поставщика на выбор поставщиков |
| 137. | Статья 10 подпункт 7) | Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий: 7) осуществляют закуп лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан: на амбулаторном уровне - в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом; на стационарном уровне - в пределах лекарственных формуляров; | Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий: 7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан: на амбулаторном уровне - в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом; на стационарном уровне - в пределах лекарственных формуляров; | Данная поправка обосновывается необходимостью закрепления функции по хранению профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов за управлениями здравоохранения областей, городов Астана и Алматы, так как ими осуществляется полномочие по их закупу. После закупа профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов требуется строгое соблюдение требований к температурному режиму транспортировке и хранению. |
| 138. | статья 10 подпункт 19) | Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий: 19) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения. | Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий: 19) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения и их заместителей; | В целях повышения ответственности не только руководителей, но и их заместителей. |
| 139. | дополнить Кодекс Главой 2-1 следующего содержания | отсутствует | Глава 2-1. Организационные и правовые основы деятельности Республиканской медицинской палаты. Статья 12-1. Общие положения. 1. Республиканская медицинская палата является некоммерческой, профессиональной, самофинансируемой организацией, создаваемой для выражения и защиты прав и законных интересов медицинских и фармацевтических работников, а также для осуществления взаимодействия с органами государственной власти по решению ключевых проблем здравоохранения, и содействию в разработке, координации и реализации Государственных программ здравоохранения. 2. Деятельность Республиканской медицинской палаты регулируется настоящим Кодексом и ее Уставом. Республиканская медицинская палата является юридическим лицом и подлежит регистрации в установленном законом порядке. 3. Республиканская медицинская палата создает на территории каждой области, города республиканского значения и столицы Республики Казахстан филиал Республиканской медицинской палаты. Статья 12-2: Полномочия Республиканской медицинской палаты 1. Республиканская медицинская палата: 1) осуществляет общее руководство и координирует деятельность филиалов и членов палаты; 2) представляет и защищает права и законные интересы своих членов в государственных органах, негосударственных организациях, оказывает помощь и содействие в выработке и внесении консолидированных предложений по совершенствованию нормативных правовых актов в органы законодательной и исполнительной власти различных уровней по вопросам здравоохранения. 3) предоставляет членам палаты правовую, консультативную, информационную поддержку; 4) способствует повышению социального статуса медицинских работников, и проводит мероприятия, направленные на снижение оттока кадров из отрасли; 6) содействует реализации Государственных программ развития здравоохранения и формировании конкурентоспособной системы здравоохранения; 7) оказывает поддержку в совершенствовании медицинского и фармацевтического образования; создает обучающие центры наилучшей практики; 8) организует стажировку и переподготовку медицинских и фармацевтических работников; 9) осуществляет совместную деятельность с центрами медиации, для разрешения спорных вопросов, связанных с качеством предоставленной медицинской помощи, на досудебном уровне. Статья 12-3. Членство в Республиканской медицинской палате Членство в Республиканской медицинской палате является добровольным для медицинских и фармацевтических работников, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории Республики Казахстан. Статья 12-4. Устав Республиканской медицинской палаты 1. Устав Республиканской медицинской палаты должен предусматривать: 1) наименование, цели и основные виды деятельности; 2) права и обязанности палаты; 3) условия и порядок приобретения, приостановления и утраты членства; 3-1) права, обязанности и ответственность членов; 4) порядок формирования, функции и сроки полномочий руководящих органов палаты; 5) источники образования имущества и порядок использования имущества и доходов; 6) порядок внесения изменений и дополнений в Устав; 7) порядок реорганизации и ликвидации палаты, судьбу имущества при ликвидации. 2. Устав Республиканской медицинской палаты может содержать также и иные положения, не противоречащие законодательству Республики Казахстан. | Для предоставления правовой, консультативной, информационной поддержки, участвовать в регуляции профессиональной деятельности на принципах обязательного членства. Для повышения социального статуса и повышения квалификации профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников будут проводиться мероприятия, направленные на совершенствование медицинского и фармацевтического образования и снижение оттока кадров из отрасли. |
| 140 | Статья 14 Пункт 1 | Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения 1. Аккредитации в области здравоохранения подлежат субъекты здравоохранения и субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях признания соответствия оказываемых медицинских и фармацевтических услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения. Физические лица подлежат аккредитации для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения. | Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения 1. Аккредитации в области здравоохранения подлежат субъекты здравоохранения и субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях признания соответствия оказываемых медицинских и фармацевтических услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, а также субъекты здравоохранения для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения. Физические лица подлежат аккредитации для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения. | Расширение понятия аккредитации в области здравоохранения в связи с внедрением процедуры оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения и в целях обеспечения качества ее проведения |
| 141 | Статья 14 пункт 3 дополнить вторым, третьим, четвертым абзацами: | Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения 3. Аккредитация субъектов здравоохранения проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности установленным стандартам аккредитации, утверждаемым уполномоченным органом, и учитывается при размещении государственного заказа | Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения 3. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности установленным требованиям по проведению клинических исследований, утвержденным уполномоченным органом. Аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится на основе оценки на соответствие их деятельности установленным требованиям по проведению доклинических (неклинических) исследований, утвержденным уполномоченным органом. Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, проводится в порядке, установленном уполномоченным органом | Пункт 3 дополнен в части обозначения компетенции по проведению аккредитации для субъектов с сфере обращения лекарственных средств, ИМН и МТ |
| 142 | статья 15 пункт 1 | Статья 15. Аттестация в области здравоохранения 1. Аттестация в области здравоохранения - периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетенции руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, руководителей республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), а также руководителей государственных организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - аттестуемые лица). | Статья 15. Аттестация в области здравоохранения 1. Аттестация в области здравоохранения - периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетенции руководителей местных органов государственного управления здравоохранением и их заместителей, руководителей республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), руководителей государственных организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и их заместителей, а также специалистов с фармацевтическим образованием, осуществляющих деятельность в государственных организациях и социальных работников сферы здравоохранения | Дополнена аттестацией руководителей филиалов республиканских организации здравоохранения, а также специалистов с фармацевтическим образованием, осуществляющих деятельность в государственных организациях и социальных работников сферы здравоохранения (согласно Приказу МЗ от 16.03.2009 г. № 134) |
| 143 | статья 15 пункт 2 | Статья 15. Аттестация в области здравоохранения 2. Уполномоченный орган проводит аттестацию на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование). | Статья 15. Аттестация в области здравоохранения 2. Уполномоченный орган проводит аттестацию на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), а также специалистов с фармацевтическим образованием, осуществляющих деятельность в государственных организациях и социальных работников сферы здравоохранения. | Дополнена компетенцией по проведению аттестации специалистов с фармацевтическим образованием, осуществляющих деятельность в государственных организациях здравоохранения |
| 144 | статья 15 пункт 3 | Статья 15. Аттестация в области здравоохранения 3. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - местные органы государственного управления здравоохранением) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения. | Статья 15. Аттестация в области здравоохранения 3. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - местные органы государственного управления здравоохранением) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей и их заместителей (имеющих медицинское образование) подведомственных государственных организаций здравоохранения. | Необходимо проводить аттестацию и заместителей руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения, для определения уровня их профессиональной подготовки |
| 145 | Статья 16 Пункт 1 дополнить подпунктом 5) | Статья 16. Стандарты в области здравоохранения 1. Виды стандартов в области здравоохранения: | Статья 16.Стандартизация в области здравоохранения 1. Виды стандартов в области здравоохранения: 5) стандарты организации медицинской помощи. | Необходимо обозначить ведущие ориентиры в процессе совершенствования медицинской помощи, самоконтроля в деятельности медицинского работника, обеспечения защиты населения от некачественного медицинского вмешательства, формирования адекватного ресурсного обеспечения и эффективного его использования, а также упорядочения деятельности медицинских организаций для повышения качества предоставления медицинской помощи и его прозрачности. |
| 146 | Статья 18 пункт 3 | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 3. Запрещается: 4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску; отсутствует отсутствует | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 3. Запрещается: 4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях; 4-1) рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки; | Ужесточение требований к рекламе лекарственных средств |
| 147 | Статья 18 Пункт 3 | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 3. Запрещается: 6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев распространения информации о лекарственных средствах и об изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов; | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 3. Запрещается: 6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и об изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов; | |
| 148 | Статья 18 пункт 3 дополнить подпунктами 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15 | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 3. Запрещается: отсутствует | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 3. Запрещается: 9) указание в рекламе для населения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета; 10) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов или прочих лиц, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение и/или назначение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 11) представлять в рекламе услугу, лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее эффективные и безопасные; 12) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением; 13) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов; 14) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемым услугам, лекарственному препарату, изделию медицинского назначения, медицинской технике; 15) реклама предложений купли-продажи тканей и (или) органов (части органов) человека». | |
| 149 | Статья 18 пункт 5 | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в специализированных медицинских изданиях, иных средствах массовой информации и организациях здравоохранения. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в специализированных медицинских изданиях, иных средствах массовой информации и организациях здравоохранения. Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам, а также находящихся под контролем в соответствии с законодательством РК в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. | В целях ужесточения требований к рекламе лекарственных средств |
| 150 | Статью 18 дополнить пунктом 5-1) | Статья 18. Реклама в области здравоохранения отсутствует | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 5-1. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения должна соответствовать инструкции по медицинскому применению и эксплуатационному документу медицинской техники, содержать полные (включая соответствующие ограничения для использования лекарственного средства) и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственных средств или неоправданный риск для потребителя | Ужесточение требований к рекламе лекарственных средств |
| 151 | Статья 19 пункт 2 | Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения 2. Государственный контроль и надзор осуществляются в сфере: отсутствуют | Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения 2. Уполномоченный орган осуществляет государственный контроль и надзор в сфере: 4) соблюдения законодательства о лицензировании в области здравоохранения; 5) экспертизы качества медицинских услуг, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; | Для утверждения компетенции при проведении постлицензионного контроля и экспертной деятельности органов судебной экспертиз |
| 152 | Статья 21 пункт 2 | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде. | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде». | Данная поправка вносится в целях осуществления эффективного государственного санитарно- эпидемиологического надзора за объектами, санитарно- эпидемиологическим состоянием почвы, в том числе на территории детских дошкольных учреждений с целью предупреждения возникновения и распространения паразитарных заболеваний среди детей дошкольного возраста. Также специалистами органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора осуществляется отбор проб почвы в целях радиационной, химической, бактериологической и эпидемической безопасности |
| 153 | Статья 21 пункт 3 абзац пятый части третьей | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 3. Государственный контроль в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляется в форме проверки и иных формах. Иные формы контроля в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводятся в соответствии с принципом необходимости и достаточности без посещения объектов (субъектов) контроля, за исключением случаев: если посещение связано с получением разрешительных документов, с обязательным уведомлением органов правовой статистики по месту нахождения объекта (субъекта) за сутки до его посещения; при проведении эпидемиологического контроля в случаях - инфекционных и паразитарных заболеваний, пищевых отравлений физических лиц (домашний очаг), для организации и проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 3. Государственный контроль в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляется в форме проверки и иных формах. Иные формы контроля в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводятся в соответствии с принципом необходимости и достаточности без посещения объектов (субъектов) контроля, за исключением случаев: если посещение связано с выдачей разрешительных документов, а также участием в государственных комиссиях с подписанием документов в пределах компетенции, с обязательным уведомлением органов правовой статистики по месту нахождения объекта (субъекта) за сутки до его посещения; при осуществлении эпидемиологического контроля в целях организации санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий; если посещение связано с участием в государственных комиссиях с подписанием документов в пределах компетенции; | Поправка вносится в целях уточнения иных форм контроля. Кроме того, посещение объектов органами контроля связано с выдачей ими заявителю разрешительного документарно никак не с получением, как изложено в действующей редакции пункта 3 статьи 21 Кодекса. Также дополняется иная форма контроля как эпидемиологический контроль, которая осуществляется без возбуждения административного производства и только в целях организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, но посещением очагов отравлений, инфекционных и паразитарных заболеваний, а также иных объектов, указанных в редакции новой статьи Кодекса 145-1. Эпидемиологический контроль |
| 154 | Статья 21 пункт 7 подпункт 4) | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 4) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры; | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 4) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры до получения результата лабораторного исследования и заключения специалиста, подтверждающих полную санацию и прохождение обязательного медицинского осмотра. | Данная поправка вносится в целях сокращения административных барьеров, отрегулирования сроков отстранения от работы лиц, а также профилактики массового заражения людей инфекционными и паразитарными заболеваниями. Органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора в соответствии с нормами Кодексами наделены полномочиями по временному отстранению от работы лиц, относящихся к декретированной группе населения заболевших инфекционным или паразитарным заболеванием, являющихся здоровыми бактерионосителями, а также лиц своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры. Однако, нормами Кодекса не определены сроки временного отстранения от работы, в связи с чем, такое упущение дает должностному лицу по своему решать на сколько отстранить то или иное лицо и поэтому создаются условий для совершения коррупционных правонарушений. |
| 155 | Статья 21 пункт 7 подпункт 6) | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 6) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования; | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 6) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результата лабораторного обследования, подтверждающего полную санацию; | Данная поправка вносится в целях сокращения административных барьеров, отрегулирования сроков отстранения от работы лиц, а также профилактики массового заражения людей инфекционными и паразитарными заболеваниями. Органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора в соответствии с нормами Кодексами наделены полномочиями по временному отстранению от работы лиц, относящихся к декретированной группе населения заболевших инфекционным или заболеванием, являющихся здоровыми бактерионосителями, а также лиц своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры. Однако, нормами Кодекса не определены сроки временного отстранения от работы, в связи с чем, такое упущение дает должностному лицу по своему решать на сколько отстранить то или иное лицо и поэтому создаются условия для совершения коррупционных правонарушений. |
| 156 | Статья 21 пункт 7 дополнить подпунктом 21) | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: отсутствует | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 21) запрещать производство и реализацию не обогащенной пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению (фортификации). | Поправка вносится в целях реализации пункта 3 статьи 160 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», постановления Правительства Республики Казахстан от 19 января 2008 года № 32 «Об утверждении Правил обогащения (фортификации) пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору». |
| 157 | Статья 21 Пункт 7 дополнить подпунктом 22) | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: отсутствует | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 22) осуществлять государственную регистрацию продукции, подлежащей государственной регистрации в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом; | Поправка вносится в целях реализации пункта 3 статьи 160 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», постановления Правительства Республики Казахстан от 19 января 2008 года № 32 «Об утверждении Правил обогащения (фортификации) пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору». |
| 158 | Статья 21 Пункт 7 дополнить подпунктом 23) | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: отсутствует | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 23) осуществлять присвоение учетных номеров объектам производства пищевой продукции и вести их реестр в порядке, утвержденном уполномоченным органом. | см. обоснование выше |
| 159 | Статья 22 Пункт 2 | Статья 22. Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 2. Объектами государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. | Статья 22. Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 2. Объектами государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность. | В целях ужесточения контроля в сфере обращения лекарственных средств |
| 160 | Статья 22 Пункт 6 | Статья 22. Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 6. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 1) изымать образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции в порядке, устанавливаемом уполномоченным органом; | Статья 22. Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 6. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 1) изымать образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с законодательством Республики Казахстан | В целях ужесточения контроля в сфере обращения лекарственных средств |
| 161 | Дополнить статьей 22-1 | Отсутствует | Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств 1. Фармацевтический инспекторат осуществляет инспекции субъектов в сфере обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным надлежащим фармацевтическим практикам. По результатам фармацевтической инспекции выдается сертификат о соответствии субъекта требованиям надлежащих фармацевтических практик установленного образца. Во время действия сертификата осуществляются плановые фармацевтические инспекции. 2. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки, аптечные склады, организации по производству лекарственных средств, организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические), клинические исследования лекарственных средств для подтверждения соответствия надлежащим фармацевтическим практикам. 3. Порядок проведения фармацевтической инспекции утверждается уполномоченным органом. 4. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяет инспекторов для проведения инспектирования субъектов инспектирования, координирует деятельность инспекторов, представляет заинтересованным лицам информацию по вопросам инспектирования | В связи с приведением в соответствие с международными стандартами |
| 62 | Статья 23 пункт 1 подпункт 2) | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: 2) Средства добровольного страхования | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: 2) средства добровольного медицинского страхования | В целях обеспечения принципов солидарной ответственности работодателя |
| 163 | Статья 23 пункт 1 дополнить подпунктом 6) | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: отсутствует | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: 5) средства, полученные в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц | Классифицируется как новый источник финансирования с целью обеспечения возможности сбора средств посредством благотворительных акций, и т.д. для целевого лечения отдельных групп населения и на организацию медицинской помощи при стихийных природных бедствиях и чрезвычайных ситуациях |
| 164 | Статья 23 пункт 2 | 2. Методика формирования тарифов и планирования затрат на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяется уполномоченным органом. | исключить | Поскольку методика формирования тарифов перенесена в компетенцию Правительства |
| 165 | Статья 32 Пункт 2 | Статья 32. Субъекты здравоохранения 2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения; 13) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни и здорового питания | Статья 32. Субъекты здравоохранения 2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения: 13) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни, здорового питания | В целях правильного толкования организации здравоохранения (исключена буква и) |
| 166 | Статья 32 Пункт 2 дополнить подпунктом 15-1) | Статья 32. Субъекты здравоохранения 2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения: отсутствует | Статья 32. Субъекты здравоохранения 2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения: 15-1) организации, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения | В связи с созданием Центра оценки знаний |
| 167 | Статья 32 Пункт 2 дополнить подпунктом 16) | Статья 32. Субъекты здравоохранения 2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения: отсутствует | Статья 32. Субъекты здравоохранения 2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения: 16) организации, осуществляющие организацию и координацию в области трансплантации тканей и (или) органов (части органов) | В связи с созданием РКЦТ |
| 168 | Статья 34 пункт 1 | Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи 1. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам Республики Казахстан и оралманам за счет бюджетных средств и включает профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги, обладающие наибольшей доказанной эффективностью, в соответствии с перечнем, утверждаемым Правительством Республики Казахстан. | Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи 1. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам Республики Казахстан и оралманам за счет бюджетных средств и включает профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги, обладающие наибольшей доказанной эффективностью, в соответствии с перечнем, утверждаемым Правительством Республики Казахстан, а также обеспечение медицинской техникой организаций здравоохранения, основанных на праве государственной собственности | |
| 169 | статья 34 пункт 2 Подпункт 3) | Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи 2. В гарантированный объем бесплатной медицинской помощи входят: 3) стационарная медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации в рамках планируемого количества случаев госпитализации (предельных объемов), определяемых уполномоченным органом, по экстренным показаниям - вне зависимости от наличия направления; | Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи 2. В гарантированный объем бесплатной медицинской помощи входят: 3) стационарная медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации в рамках планируемого количества случаев госпитализации, определяемых уполномоченным органом, по экстренным показаниям - вне зависимости от наличия направления; | В целях уточнения редакции |
| 170 | Статья 34 Пункт 4 | Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи 4. Закуп услуг по оказанию гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи осуществляется администраторами соответствующих бюджетных программ в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан | Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи 4. Выбор поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется территориальными органами уполномоченного органа в области здравоохранения в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан | В целях усиления ответственности территориальных органов в области здравоохранения |
| 171 | статья 40 пункт 1 | Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь 1. Квалифицированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации. | Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь 1. Квалифицированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе использование телемедицины | В целях обеспечения проведения телемедицинских консультаций, в том числе трансграничных в рамках соглашений о сотрудничестве государств-участников СНГ и ЕврАзЭС |
| 172 | статья 41 пункт 1 | Статья 41. Специализированная медицинская помощь 1. Специализированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации. | Статья 41. Специализированная медицинская помощь 1. Специализированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе использование средств телемедицины | В целях обеспечения проведения телемедицинских консультаций, в том числе трансграничных в рамках соглашений о сотрудничестве государств-участников СНГ и ЕврАзЭС |
| 173 | статья 43 пункт 1 | Статья 43. Медико-социальная помощь 1. Медико-социальная помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется Правительством Республики Казахстан. | Статья 43. Медико-социальная помощь 1. Медико-социальная помощь - медицинская и социально-психологическая помощь в области здравоохранения для человека, семьи и общества, направленная на восстановление, сохранение, укрепление здоровья населения через удовлетворение его потребностей и нужд для обеспечения социального благополучия и улучшения качества жизни, оказываемая профильными специалистами гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется Правительством Республики Казахстан. | В связи с введением социальной работы, психологии в систему здравоохранения, |
| 174 | Статья 45 пункт 1 дополнить подпунктом 5) | Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь 1. Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества: отсутствует | Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь 1. Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества: 5) медицинские, социально-психологические и профилактические услуги для человека, семьи и общества, направленные на восстановление, сохранение, укрепление здоровья населения через удовлетворение его потребностей и нужд для обеспечения социального благополучия и улучшения качества жизни. | Редакционная правка для правоприменительной практики. В Директивах ЕС имеется список разрешенных вспомогательных веществ и красителей. |
| 175 | Статья 45 пункт 2 | Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь 2. Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества: | Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь 2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерками, социальными работниками в сфере здравоохранения и медицинскими сестрами. | В целях определения по категории срочности оказания, вида и объема медицинской помощи эти категории разнятся. |
| 176 | Статья 49 пункт 1 | Статья 49. Скорая медицинская помощь 1. Скорая медицинская помощь - форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью или устранения угрозы жизни. 2. Для оказания скорой медицинской помощи создаются специализированные организации и службы скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения. 3. Порядок оказания скорой медицинской помощи устанавливается Правительством Республики Казахстан | Статья 49. Скорая медицинская помощь 1. Скорая медицинская помощь - форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью или устранения угрозы жизни, а также при необходимости транспортировки органов (части органов) для последующей трансплантации. 2. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения. 3. Порядок оказания скорой медицинской помощи устанавливается Правительством Республики Казахстан. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся транспортировки органов (частей органов) |
| 177 | Статья 50 пункт 1 | Статья 50. Санитарная авиация 1. Санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению пои невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного в соответствующую медицинскую организацию наземными видами транспорта. 2. Порядок предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации устанавливается Правительством Республики Казахстан. | Статья 50. Санитарная авиация 1. Санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного, а также органов (части органов) для последующей трансплантации в соответствующую медицинскую организацию воздушными видами транспорта. 2. Порядок предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации устанавливается Правительством Республики Казахстан. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся транспортировки органов (частей органов) Конкретизация вида транспорта осуществляющего транспортировку. |
| 178 | Статья 57 пункт 2 дополнить подпунктом 8) | Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения 1. В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения: отсутствует | Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения 2. В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения: 8) экспертиза связи заболевания с выполнением работников своих трудовых (служебных) обязанностей | Приведение в соответствие с требованиями Трудового законодательства и закрепления статуса уже существующего вида экспертизы |
| 179 | Статья 58 Пункт 3 | Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг 3. Для проведения внутренней экспертизы в каждой медицинской организации создается служба внутреннего контроля (аудита). Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг. Службой внутреннего контроля (аудита) проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий' пять дней, обращений находящихся на лечении пациентов. По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля (аудита) вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг. | Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг 3. Для проведения внутренней экспертизы в каждой медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита). Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг. Службой поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита) проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий пять календарных дней, обращений находящихся на лечении пациентов. По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля (аудита) вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг. | Включение в название службы внутреннего контроля слов «поддержки пациента» вытекает из необходимости разъяснения пациентам, что основной задачей данного структурного подразделения является защита прав пациентов (на получение качественной медицинской помощи) |
| 180 | Статья 62 пункт 4 | Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза 4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарнохимических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию. | Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза 4.Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию. Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются уполномоченным органом. | Данная поправка вносится в целях снижения административных барьеров. |
| 181 | Статью 65 дополнить подпунктом 3) | Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят: отсутствует | Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят: 3) государственная аналитическая информационная организация в сфере обращения лекарственных средств и ее территориальные подразделения. | В целях повышения грамотности населения в вопросах лекарственных средств |
| 182 | Дополнить Статьей 66-1 | Отсутствует | Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан 1. Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливается требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан. 2. Государственная фармакопея Республики Казахстан устанавливает предельный минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством. 3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования: 1) к качеству фармацевтических субстанций, лекарственного природного сырья и лекарственных препаратов; 2) к реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества; 3) к упаковочным материалам и контейнерам. 4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций, лекарственного природного сырья и лекарственных препаратов. 5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств. 6. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов. 7. Государственная фармакопея Республики Казахстан утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения. | Необходимость закрепления статуса Государственной фармакопеи РК, определение ее содержания и необходимости, как важнейшего инструмента по качеству и безопасности лекарственных средств. Государственная фармакопея устанавливает предельный допустимый уровень качества ЛC, фармакопейные стандарты являются «фильтром» при государственной регистрации. Необходимым условием развития фармакопеи, является ее обновление и гармонизация с требованиями зарубежных фармакопей и Европейской фармакопеей. |
| 183 | Статья 67 Пункт 2 | Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. | Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 2. Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики лекарственных средств, правилами производства изделий медицинского назначения и медицинской техники субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | |
| 184 | Статья 67 Пункт 4 Подпункт 1 | Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики; | Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических исследований, а также лекарственных субстанций, производимых в условиях надлежащей производственной практики; | По действующему законодательству разрешается производство JIC зарегистрированных. Однако, до выпуска на рынок необходимо осуществлять опытно промышленное производство ЛC для отладки производства, а также для проведения испытаний ЛC. Доклинические испытания ЛC проводятся на животных, до регистрационные клинические испытания 1 - 3 фазы проводятся на людях. Поэтому должно быть законодательно разрешено производство незарегистрированных ЛC для проведения вышеуказанных исследований. |
| 185 | статья 67 пункт 5 подпункт 1) | Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства: 1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом; 2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом. | Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения: подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения; | Обоснование см. выше |
| 86 | статья 69 пункт 5 | Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача. Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску устанавливаются Правительством Республики Казахстан. | Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача. Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску, правила выписывания, учета и хранения рецептов устанавливаются Правительством Республики Казахстан. | Создание правовой основы для разработки отдельных правил по выписываю рецептов. |
| 187 | статья 69 пункт 6 | Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При этом сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием обеспечивают специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом. | Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом. | С целью обеспечения доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению отдаленных сельских местностей |
| 188 | статья 71 пункт 4 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая: 1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки; 2) балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан; 3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки; | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая: 1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки; 2) оригинальное лекарственное средство; 3) балк-продукты, лекарственных средств, изделий медицинского назначения; | Приведение в соответствие с международными стандартами |
| 4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием; | 4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки; |
| 5) изделия медицинского назначения и медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях; | 5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в других лекарственных формах, с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием; |
| 6) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения. | 6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики; 7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках; 8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях; 9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями; 10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием; 11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах; 12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом; 13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи; 14) наборы (комплекты) изделия медицинского назначения; 15) лабораторные диагностические приборы; 16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера; 17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций; 18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием. |
| 189 | статья 71 пункт 6 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 6. Биосимиляр воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название. | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Исключить | Понятие перенесено в понятийный аппарат статьи 1 |
| 190 | статья 71 пункт 7 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное, досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 7. Лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, в том числе низкомолекулярные гепарины, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий), а также биосимиляры. | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Исключить | Понятие перенесено в понятийный аппарат в статью 1 Кодекса |
| 191 | Статья 71 пункт 8 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе. | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально-значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения | В связи с ужесточением условий регистрации |
| 192 | Статью 71 пункт 8 дополнить пунктом 8-1 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Отсутствует | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 8-1. Допускается государственная регистрация лекарственных средств отечественного производства, предназначенных для экспорта под различными торговыми названиями, с выдачей одного регистрационного удостоверения, при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства. | |
| 193. | Статья 71 пункт 9 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 9. По решению уполномоченного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации. Порядок ускоренной процедуры регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом. | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 9. По решению государственного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре проведения экспертизы. Порядок ускоренной экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом. | |
| 194. | Статья 71 пункт 11 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники. Экспертизу в соответствии с утвержденным уполномоченным органом порядком проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители. | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники. Экспертизу при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, в соответствии с утвержденным уполномоченным органом порядком, проводит республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, являющееся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (экспертная организация). Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители. В экспертную организацию предоставляется регистрационное досье содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата). | |
| 195. | статья 71 пункт 12 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 12. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения, изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики, а также лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 12. Государственной регистрации не подлежат: 1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках; 2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики; 3) фармакопейное лекарственное растительное сырье; 4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения по индивидуальным заказам; 5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики; 6) выставочные образцы лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации; 7) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний; 8) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы; 9) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний; 10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства. | Уточнение редакции для правоприменительной практики. При принятии решения о необходимости или отсутствия ее, возникает много вопросов, которые не решены законодательно. С этой целью внесены данные предложения для более четкого и однозначного принятия решения. С введением данной поправки исчезнет двоякое толкование нормативных актов по регистрации. |
| 196 | статья 71 пункт 13 абзац второй | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 13. К заявлению прилагается регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом. | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 13. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники подается разработчиком или производителем (изготовителем) или их доверенным лицом. Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или утверждению, осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье осуществляется государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, выданного по результатам проведенной экспертизы | Уточнение редакции для правоприменительной практики. Приведение в соответствие с процедурой, улучшающей предоставление государственной услуги по государственной регистрации. Процедура уточнена и соответствует требованиям Правительства по предоставлению услуг в формате Е-лицензирование. |
| 197 | Статья 71 Пункт 15 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случае выявления при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом. | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом | |
| 198 | Заголовок статьи 72 | 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ | Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники | Доклинические исследования биологически активных веществ проводятся по инициативе разработчика с целью «открытия» нового потенциального лекарственного вещества и они проводятся на базах, имеющих разрешение на проведение таких видов исследований уполномоченным органом |
| 199 | Статья 72 пункт 2 | Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ 2. Решение о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ принимает уполномоченный орган. | Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники исключить |
| 200 | Статья 72 пункт 3 | Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ 3. Доклинические (неклинические) исследования проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом. | Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники 3. Порядок проведения доклинических исследований, требования к доклиническим базам утверждаются уполномоченным органом | |
| 201 | статья 73 пункт 2 | Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники 2. Решение о проведении технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники принимает уполномоченный орган в области технического регулирования. | Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники исключить | см. обоснование выше |
| 202 | статья 74 пункт 1 | Статья 74. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности. 2. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом. | Статья 74. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (интервенционные и не интервенционные) проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, и (или) выявления нежелательных явлений, и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности. 2. Порядок проведения клинических исследований, требования к клиническим базам утверждается уполномоченным органом. | Введено с целью различий видов клинических исследований. В зависимости от вида клинических исследований принимаются различные регуляторные подходы к их организации и проведению. Гармонизация с международной практикой по регулированию клинических исследований |
| 203 | статья 75 пункт 1 | Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники 1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках и отвечающей требованиям порядка, утвержденного уполномоченным органом | Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники 1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках и с инструкцией по медицинскому применению. Правила маркировки лекарственного средства утверждается Правительством Республики Казахстан. Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению утверждаются уполномоченным органом | В связи с необходимостью составления инструкции по медицинскому применению на ИМН и эксплуатационного документа на МТ. |
| 204 | статья 75 пункт 2 | Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники 2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом. | Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники 2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку и с инструкцией по медицинскому применению на изделие медицинского назначения и эксплуатационным документом на медицинскую технику. Правила маркировки изделия медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан. Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению утверждается уполномоченным органом. | См. обоснование выше |
| 205 | Заголовок статьи 76 | Статья 76. Закуп лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | Статья 76. Закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | 1 января 2012 года вступило в силу Соглашение о государственных (муниципальных) закупках (г. Москва, 9 декабря 2010 года), ратифицированное Законом Республики Казахстан РК от 8 июля 2011 года № 457-IV. В соответствии с данным Соглашением медицинская техника для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, закупается государственными учреждениями и государственными органами с применением норм Соглашения и Закона РК «О государственных закупках», а государственные предприятия закупают на основании подпункта 21-2) пункта 1 статьи 4 без применения норм Закона РК «О государственных закупках». В этой связи возникла необходимость создания единой структуры закупа и обеспечения организации здравоохранения медицинской техникой. Проект определяет статус ТОО «СК-Фармация» как единого дистрибьютора лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| 206 | статья 76 пункт 2 | Статья 76. Закуп лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи 2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства, закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом. | Статья 76. Закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи 2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства, изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом. Правила формирования цен на лекарственные средства и изделий медицинского назначения определяются Правительством Республики Казахстан. | Необходимость закрепления компетенции уполномоченного органа по утверждению порядка формирования цен на ЛС, в целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств. |
| 207 | Статья 77 | Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения 1. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения определяется Правительством Республики Казахстан. Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение заказчиков лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяемому уполномоченным органом, а также предоставление заказчиком услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения. | Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения 1. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения определяется Правительством Республики Казахстан. Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение заказчиков лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяемому уполномоченным органом, а также предоставление заказчиком услуг по хранению и доставке лекарственных средств и изделий медицинского назначения. | 1 января 2012 года вступило в силу Соглашение о Государственных (муниципальных) закупках (г. Москва, 9 декабря 2010 года), ратифицированное Законом Республики Казахстан РК от 8 июля 2011 года № 457-IV. В соответствии с данным Соглашением медицинская техника для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, закупается государственными учреждениями и государственными органами с применением норм Соглашения и Закона РК «О государственных закупках», а государственные предприятия закупают на основании подпункта 21-2) пункта 1 статьи 4 без применения норм Закона РК «О государственных закупках». В этой связи возникла необходимость создания единой структуры закупа и обеспечения организации здравоохранения медицинской техникой. Проект определяет статус ТОО «СК-Фармация» как единого дистрибьютора лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| 2. Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения определяются Правительством Республики Казахстан. | 2. Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяются Правительством Республики Казахстан. |
| 3. Основным критерием выбора единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения потенциального поставщика является наличие у поставщика статуса производителя либо официального представителя производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения. | 3. Основным критерием выбора единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения потенциального поставщика является наличие у поставщика статуса производителя либо официального представителя производителя лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения. |
| 4. Принципами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения являются: 1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок; 2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок; 3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков; 4) гласность и прозрачность процесса закупок; 5) поддержка отечественных товаропроизводителей. | 4. Принципами закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются: 1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок; 2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок; 3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков; 4) гласность и прозрачность процесса закупок; 5) поддержка отечественных товаропроизводителей. |
| 5. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан. | 5. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами и (или) изделиями медицинского назначения несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан |
| 208 | Дополнить статьей 77-1 | отсутствует | Статья 77-1 Единый дистрибьютор по закупу медицинской техники 1. Единый дистрибьютор по закупу медицинской техникой определяется Правительством Республики Казахстан. Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу медицинской техникой являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, а также закуп медицинской техники отечественных товаропроизводителей по долгосрочным договорам. 2. Правила организации и проведения закупа медицинской техники определяются Правительством Республики Казахстан. 3. Принципами закупа медицинской техники являются: 1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок; 2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок; 3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков; 4) гласность и прозрачность процесса закупок; 5) поддержка отечественных товаропроизводителей. 4. Единый дистрибьютор по закупу медицинской техникой несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан | Во исполнение протокола Заместителя Премьер-Министра от 9 апреля 2013 года |
| 209 | Заголовок и статью 80 | Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, утвержденном Правительством Республики Казахстан. 2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи. 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1) по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для: государственной регистрации; проведения выставок без права их дальнейшей реализации; индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний; предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций; оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан; для проведения клинических исследований и (или) испытаний; 2) без разрешения уполномоченного органа: если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения; в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров. 4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан. 5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению. 6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, может осуществляться: 1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, по уведомлению о начале деятельности; 3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом; 4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан; 5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности. 7. При перемещении через границу таможенного союза и (или) Государственную Гранину Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием даты и номера государственной регистрации. 8. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела Республики Казахстан представляет сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. | Статья 80. Порядок ввоза биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и биологического материала 1. Ввоз на территорию Республики Казахстан биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и биологического материала, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей осуществляется в порядке, утвержденном Правительством Республики Казахстан.». 2. Не допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи. 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также фармакологических средств, биологического материала, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для: 1) государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей; 2) проведения выставок без права их дальнейшей реализации; 3) индивидуального лечения редких и (или) профилактики редких и (или) особо тяжелых заболеваний; 4) предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций; 5) оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан; 6) для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лабораторного исследования биологического материала; 7) развития медицинской науки и практики. 4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан. 5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению. 6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, может осуществляться: 1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, по уведомлению о начале деятельности; 3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом; 4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан; 5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности. 7. При перемещении через границу таможенного союза и (или) Государственную границу Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием даты и номера государственной регистрации. 8. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела Республики Казахстан представляет сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. | В с вязи с добавлением БАВ |
| 210 | Заголовок и статью 81 | Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | Статья 81. Порядок вывоза биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и биологического материала | Обоснование выше |
| 211 | статья 81 абзац первый пункта 2 | Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа: | Статья 81. Порядок вывоза биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и биологического материала 2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом: | Поправки необходимы в целях однозначного трактования функций государственного органа по оказанию государственной услуги в части именно согласования ввоза, вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| дополнить подпунктами 2-1), 2-2) | отсутствует | 2-1) выставочные образцы, ввезенные по разрешению уполномоченного органа для проведения выставок; 2-2) медицинская техника, ввезенная для проведения доклинических (неклинических) или клинических исследований. |
| 212 | Статья 81 дополнить пунктом 2-1) | Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | Статья 81. Порядок вывоза биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и биологического материала | |
| отсутствует | 2-1. Вывоз биологического материала, полученного при проведении доклинических (неклинических), клинических исследований для проведения лабораторных исследований осуществляется по разрешению уполномоченного органа, выданного на период проведения доклинического (неклинического), клинического исследования. Разрешение выдается разработчику лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, спонсорам доклинических (неклинических), клинических исследований, являющимся юридическим лицом в Республике Казахстан или уполномоченному ими лицу |
| 213 | Заголовок и Статью 84 | 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения в случаях: | Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях: | Уточнение редакции, приведение в соответствие с международными требованиями. При обнаружении побочного действия не всегда необходимо приостанавливать или изымать из обращения ЛС. Зачастую бывает необходимо ограничить применение, внести изменения в инструкцию и принять другие меры по применению ЛС. В связи с чем внесена данная поправка. |
| 214 | Статья 84 пункт 1 подпункт 2) | Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения в случаях: 2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства; | Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях: 2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности/отсутствия терапевтического эффекта или при наличии информации о приостановлении и/или отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий, с неблагоприятным соотношением польза/риск; | Уточнение редакции, приведение в соответствие с международными требованиями. При обнаружении побочного действия не всегда необходимо приостанавливать или изымать из обращения ЛС. Зачастую бывает необходимо ограничить применение, внести изменения в инструкцию и принять другие меры по применению ЛС. В связи с чем внесена данная поправка. С корреспондировано с другими пунктами статьи. |
| Дополнить подпунктом 6-1) | отсутствует | 6-1) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения об приостановлении, отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| 215 | Статья 84 пункт 2 | Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 2. Порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения устанавливает Правительство Республики Казахстан. | Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 2. Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники устанавливает Правительство Республики Казахстан | Обеспечение безопасности пациентов в случаях выявления серьезных побочных действий ЛС |
| 216 | дополнить статьей 84-1 | Отсутствует | Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника 1. Запрещается производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 2. фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан. 3. Лица и субъекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан. 4. К фальсификации (предоставление недостоверных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения) также относятся: аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции, а также документы, относящиеся к продукту или его производству и/или распространению. 5. Предотвращение и борьба с фальсификацией осуществляется уполномоченным органом в тесном взаимодействии с заинтересованными государственными органами, организациями-производителями, субъектами здравоохранения, общественными организациями. 6. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированной (контрафактной) фармацевтической продукцией | Необходимость введения статьи о фальсифицированной продукции в соответствии с важной проблемой в мировом масштабе и присоединению РК к международной Конвенции по борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией, а также необходимостью правового регулирования данной проблемы. Масштабы фальсификации в мире растут, эта проблема касается любой страны мира. Однако во многих государствах, в том числе России, Беларуси, Украины не достаточное законодательство в принятии мер по данной проблеме. В связи подписанием международной Конвенции «Медикрим» необходимо внесение изменений в гражданское, уголовное, административное законодательство. |
| 217 | Заголовок и пункты статьи 85 | Статья 85. Мониторинг побочных действий лекарственных средств 1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом. 2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства. отсутствует отсутствует | Статья 85. Фармакологический надзор и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган организует создание и функционирование фармакологического надзора лекарственных средств на территории Республики Казахстан. 2. Порядок проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждает уполномоченный орган. 3. Мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится в медицинских и фармацевтических организациях, а также владельцами регистрационных удостоверений. 4. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники | Необходимо для усиления деятельности государственного органа в области контроля за безопасностью и эффективностью присутствующих на рынке ЛС, ИМН и МТ |
| 218 | заголовок статьи 86 | Статья 86. Информация о новых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике | Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике | Исключение слово «новых», как излишне |
| 219 | Пункт 1 статьи 88 дополнить подпунктом 12) | Статья 88. Права граждан 1. Граждане Республики Казахстан имеют право на: Отсутствует | Статья 88. Права граждан 1. Граждане Республики Казахстан имеют право на: 12) прижизненное добровольное пожертвование тканей и (или) органов (части органов) после смерти в целях трансплантации. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации тканей и (или) органов (частей органов) и реализации права граждан на свободное волеизъявление о прижизненном добровольном пожертвовании тканей и (или) органов (части органов) после смерти в целях трансплантации. |
| 220 | статья 90 пункт 4 подпункт 9) | Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц 4. Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: 9) не допускать к работе лиц, не имеющих документ, удостоверяющий прохождение медицинского осмотра, а также отстранять от работы больных инфекционными заболеваниями и носителей возбудителей инфекционных болезней, выявленных организациями здравоохранения; | Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц 4. Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: 9) не допускать к работе лиц, не имеющих документ, удостоверяющий прохождение медицинского осмотра, гигиенического обучения, а также отстранять от работы больных инфекционными, паразитарными заболеваниями и носителей возбудителей инфекционных, паразитарных болезней, выявленных организациями здравоохранения. | Данная поправка вносится с целью единого и точного понимания и приведения в соответствие со словами, употребленными в Кодексе. Также в соответствии с Правилами проведения медицинских осмотров, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 25 января 2012 года № 166, при прохождении медицинских осмотров лица, подлежащие медицинскому осмотру, подлежат обследованию на гельминты. Кроме того, в Кодекс вносится отдельная статья, регламентирующая гигиеническое обучение, в этой связи приводится в соответствие с вносимой новой статьей 147-1. |
| 221 | статья 90 пункт 4 дополнить подпунктом 16) | Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц 3- ) Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны отсутствует | Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц 4. Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны 16) предоставлять полную и достоверную информацию о лекарственных средствах. | |
| 222 1 | Статья 91 пункт 1 дополнить подпунктом 3-1) | Статья 91. Права пациентов 1. Помимо прав, указанных в статье 88 настоящего Кодекса, пациент обладает следующими правами на: отсутствует | Статья 91. Права пациентов 1. Помимо прав, указанных в статье 88 настоящего Кодекса, пациент обладает следующими правами на: 3-1) оповещение о том, что в медицинской организации ведется аудио-визуальное наблюдение и запись; | Пациенты имеют право на достойное обращение в процессе диагностики, лечения и ухода, уважительное отношение к своим культурным и личностным ценностям. Реализовать данную норму в полном объеме, поможет внедрение в медицинских организациях с согласия пациента видео-, аудио наблюдения |
| 223. | Статья 91 пункт 3 | Статья 91. Права пациентов 3 Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия пациента. | Статья 91; Права пациентов 3 Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия пациента. Письменное добровольное согласие пациента при инвазивных вмешательствах составляется по форме, утвержденной уполномоченным органом. | Регламентация компетенции уполномоченного органа по утверждению формы информированного письменного согласия пациента |
| 224. | Статья 92 Пункт 1 дополнить подпунктом 8) | Статья 92. Обязанности пациентов 1. Помимо обязанностей, указанных в статье 90 настоящего Кодекса, пациент обязан: отсутствует | Статья 92. Обязанности пациентов 1. Помимо обязанностей, указанных в статье 90 настоящего Кодекса, пациент обязан: 8) выполнять все предписания, назначенные при получении медицинской и лекарственной помощи на амбулаторном уровне, согласно договора, заключенном между ним и медицинской организацией. | С целью солидарной ответственности пациента |
| 225. | Статья 96 пункт 1 подпункт 5) | Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав 1. Граждане имеют право на: 5) донорство поповых клеток; | Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав 1. Граждане имеют право на: 5) донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов, эмбрионов; | Расширение прав граждан на репродуктивное здоровье |
| 226. | Статья 96 пункт 1 подпункт 11) | Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав 11) хранение половых клеток. | Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав 11) хранение половых клеток, ткани репродуктивных органов, эмбрионов. | Расширение прав граждан на репродуктивное здоровье |
| 227. | Статья 98 пункт 2 | Статья 98. Лечение бесплодия 2. Лица, состоящие в зарегистрированном браке, имеют право на использование вспомогательных репродуктивных методов и технологий только по взаимному согласию | Статья 98. Лечение бесплодия исключить | Расширение прав граждан на репродуктивное здоровье |
| 228. | статья 99 пункт 1 | Статья 99. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование 1. Женщины имеют право на вспомогательные репродуктивные методы и технологии (искусственную инсеминацию, искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона). | Статья 99. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование 1. Женщина и мужчина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. | Расширение прав граждан на репродуктивное здоровье |
| 229. | статья 99 дополнить пунктом 6 | Статья 99..Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование отсутствует | Статья 99. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование 6. Половые клетки, человеческий эмбрион не подлежат вывозу из Республики Казахстан | С целью регламентации, недопущение незаконной продажи и защиты репродуктивного здоровья граждан |
| 230. | Название и статью 101 | Статья 101. Донорство и хранение половых клеток 1. Граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток. 2. Доноры не имеют права на информацию о дальнейшей судьбе своих донорских половых клеток. 3. Порядок и условия проведения донорства и хранения половых клеток утверждает уполномоченный орган. | Статья 101. Донорство, хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов 1. Граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток, эмбрионов, тканей репродуктивных органов. 2. Доноры не имеют права на информацию о дальнейшей судьбе своих донорских половых клеток, эмбрионов, тканей репродуктивных органов. 3. Порядок и условия проведения донорства и хранения половых клеток, эмбрионов, тканей репродуктивных органов утверждает уполномоченный орган. | В целях расширения прав человека |
| 231. | Статья 107 Пункт 2 | Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных заразной формой туберкулеза на принудительное лечение 2. Основанием для принудительного лечения граждан, больных заразной формой туберкулеза, является их отказ от лечения, назначенного врачом, зафиксированный в медицинской документации. | Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных заразной формой туберкулеза на принудительное лечение 2. Основанием для принудительного лечения лиц, больных заразной формой туберкулеза, является их отказ от лечения, назначенного врачом, зафиксированный в медицинской документации или регистрация самовольного ухода, нарушения больничного режима в противотуберкулезных организациях. | Данная поправка вносится в целях недопущения прерывания лечения лицом, больным туберкулезом и уменьшение распространения туберкулеза в окружающей среде. Данная поправка расширяет круг оснований для принудительного лечения граждан, больных заразной формой туберкулеза. При регистрации самовольного ухода и нарушения больничного режима в противотуберкулезных организациях будут оформляться документы с последующим направлением их в суд для принятия им решения о принудительном лечении. |
| 232. | Статья 110 | Статья 110. Медицинское наблюдение и лечение больных заразной формой туберкулеза после окончания принудительного лечения Больные заразной формой туберкулеза, подвергавшиеся принудительному лечению, после выписки из специализированной противотуберкулезной организации обязаны встать на учет в противотуберкулезную организацию по месту жительства и получать лечение, исключающее рецидив заболевания заразной формой туберкулеза, в порядке, установленном уполномоченным органом | Статья 110. Медицинское наблюдение и лечение больных заразной формой туберкулеза после окончания принудительного Лица, больные заразной формой туберкулеза, подвергавшиеся принудительному лечению, после выписки из специализированной противотуберкулезной организации, а также выписанные из противотуберкулезных диспансеров для продолжения лечения на поддерживающей фазе в амбулаторных условиях, обязаны встать на учет в противотуберкулезную организацию по месту жительства и получать лечение, исключающее рецидив заболевания заразной формой туберкулеза, в порядке, установленном уполномоченным органом. | Поправка вносится в целях учета больных туберкулезом для продолжения лечения в амбулаторных условиях с целью исключения рецидива заболевания, а также корректного обращения с лицами, больными заразной формой туберкулеза. |
| 233. | Статья 112 Подпункт 1) | Статья 112. Гарантии государства в вопросах профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД ВИЧ-инфицированным и больным СПИД государством гарантируются: 1) доступность и качество добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования на бесплатной основе, обеспечение динамического наблюдения, предоставление психосоциальных, юридических и медицинских консультаций; | Статья 112. Гарантии государства в вопросах профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД ВИЧ-инфицированным и больным СПИД государством гарантируются 1) доступность и качество конфиденциального медицинского обследования на бесплатной основе, обеспечение динамического наблюдения, предоставление психосоциальных, юридических и медицинских консультаций; | Речь идет о ВИЧ- инфицированных и больных СПИД, которые уже обследовались и проходят лечение в центре СПИД, их статус ВИЧ известен, поэтому анонимность неуместна. |
| 234. | Статья 113 Пункт 2 | Статья 113. Социальная защита лиц, зараженных ВИЧ или больных СПИД 2. Не допускается увольнение с работы, отказ в приеме на работу, в детские дошкольные учреждения и учебные заведения, а также ущемление иных прав и законных интересов лиц, зараженных ВИЧ или больных СПИД, равно как и ущемление жилищных и иных прав их родных и близких. | Статья 113. Социальная защита лиц, зараженных ВИЧ или больных СПИД 2. Медицинские работники, зараженные ВИЧ, выполняющие медицинские манипуляции, связанные с нарушением целостности кожных покровов или слизистых, подлежат переводу на другую работу, не связанную с нарушением целостности кожных покровов или слизистых. | Данная поправка вносится с целью исключения риска внутрибольничного заражения ВИЧ. |
| 235. | Статья 114 подпункт 5) | Статья 114. Профилактика ВИЧ-инфекции 5) создания пунктов доверия, анонимного тестирования, психологического, юридического и медицинского консультирования; | Статья 114. Профилактика ВИЧ-инфекции 5) создания пунктов доверия, дружественных кабинетов для проведения психологического, юридического и медицинского консультирования; | На практике пункты анонимного тестирования отсутствуют, забор крови для тестирования проводиться в любой медицинской организации. В этой связи вносится данная поправка. |
| 236. | Статья 114 подпункт 6) | Статья 114. Профилактика ВИЧ-инфекции 6) обеспечения безопасности при оказании населению услуг, связанных с нарушением целостности кожных покровов. | Статья 114. Профилактика ВИЧ-инфекции 6) обеспечения безопасности при оказании населению услуг, связанных с нарушением целостности кожных покровов и слизистых. | |
| 237. | Статья 115 пункт 1 | Статья 115. Обследование на ВИЧ 1. Граждане Республики Казахстан и оралманы имеют право на добровольное анонимное и (или) конфиденциальное медицинское обследование и консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе. | Статья 115 Обследование на ВИЧ 1. Граждане Республики Казахстан и оралманы имеют право на добровольное анонимное и (или) конфиденциальное медицинское обследование и консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе в порядке, установленном уполномоченным органом. | Поправка вносится с целью регламентирования порядка добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе гражданами РК и оралманами. |
| 238. | Статья 115 | Статья 115. Обследование на ВИЧ 2. Обязательному конфиденциальному медицинскому обследованию на наличие ВИЧ-инфекции подлежат: 2) лица, в отношении которых имеются достаточные основания полагать возможность заражения ВИЧ, на основании запросов органов здравоохранения, прокуратуры, следствия и суд; | Статья 115. Обследование на ВИЧ 2. Обязательному конфиденциальному медицинскому обследованию на наличие ВИЧ-инфекции подлежат: 2) лица на основании запросов прокуратуры, следствия и суда; | |
| 239. | Статья 145 | Статья 145. Санитарно-эпидемиологические требования Санитарные правила, гигиенические нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к: 1) содержанию и эксплуатации производственных, общественных, жилых и других помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспортных средств; 2) выбору земельного участка под строительство; 3) проектированию, строительству, реконструкции, ремонту и вводу в эксплуатацию и содержанию объектов; 4) продукции производственно-технического назначения; 5) товарам хозяйственно-бытового и гигиенического назначения и технологиям их производства; 6) пищевой продукции и пищевым продуктам, условиям их производства, расфасовки, транспортировки, хранения, реализации, утилизации и уничтожения; 7) продукции, ввозимой на территорию Республики Казахстан, к организации и системе контроля за содержанием в ней генетически модифицированных объектов; 8) организации специального, лечебно-профилактического, детского, диетического и общественного питания населения; 9) применению химических веществ, ядов, биологических средств и материалов; 10) водоисточникам (местам водозабора для хозяйственно-питьевых целей), хозяйственно-питьевому водоснабжению и местам культурно-бытового водопользования и безопасности водных объектов; 11) атмосферному воздуху в городских и сельских населенных пунктах, на территориях промышленных организаций, воздуху, микроклимату производственных, жилых и других помещений; 12) почвам и их безопасности, содержанию территорий городских и сельских населенных пунктов, промышленных, строительных площадок; 13) сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления; 14) условиям труда, бытового обслуживания, медицинского обеспечения, специального и лечебно-профилактического питания; 15) условиям работы с биологическими и химическими веществами, ядами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами; 16) условиям работы с источниками физических факторов, оказывающих воздействие на человека; 17) условиям воспитания, обучения, проживания и производственной практики различных групп населения; 18) гигиеническому воспитанию и обучению населения; 19) обеспечению радиационной, химической, микробиологической, токсикологической, паразитологической безопасности; 20) нормативно-технической документации (стандартам, стандартам организаций, нормативным документам, рецептам), разрабатываемой на организацию работ и услуг, новые виды сырья, технологическое оборудование и процессы, инструментарий, продовольственное сырье и пищевые продукты, строительные материалы, источники ионизирующего излучения, тару, химические, биологические и лекарственные средства, упаковочные и полимерные материалы, парфюмерно-косметическую, полиграфическую продукцию и другие товары широкого потребления; 21) организации и осуществлению работ и услуг, включающих разработку, испытание, изготовление, производство, хранение, транспортировку, реализацию, применение средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, оборудования, материалов, содержание и эксплуатацию объектов дезинфекционной деятельности, а также контроль эффективности и безопасности работ и услуг; 22) условиям проведения стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения; 23) условиям промышленного производства лекарственных средств; 24) йодированию поваренной пищевой соли и обогащению (фортификации) пищевых продуктов; 25) применению и использованию потенциально опасных химических и биологических веществ и определению их предельно допустимых концентраций; 26) организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, в том числе по осуществлению санитарной охраны территории Республики Казахстан, введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, в отношении больных инфекционными и паразитарными заболеваниями, по проведению медицинских осмотров, профилактических прививок населения; 27) хранению и переработке сырья; 28) водоснабжению, канализованию, освещению и вентиляции объектов; 29) условиям перевозки и хранения грузов, ядовитых веществ; 30) условиям перевозки пассажиров; 31) ликвидации, консервации, перепрофилированию объектов; 32) осуществлению производственного контроля; 33) применению и использованию биологически активных добавок к пище. | Статья 145. Санитарно-эпидемиологические требования 1. Санитарно-эпидемиологический контроль осуществляется в форме проверки государственными органами санитарно-эпидемиологической службы на предмет соблюдения санитарных правил, гигиенических нормативов, а также технических регламентов, регулирующих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения. 2. Санитарные правила, гигиенические нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к: 1) почве, воде, воздуху в городских и сельских населенных пунктах, на территориях промышленных организаций; 2) к объектам, подлежащим государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, их проектированию, выбору земельного участка, содержанию и эксплуатации, вводу (выводу) в эксплуатацию, реконструкции, устройству, водоснабжению, водоотведению, отоплению, освещению, вентиляции, кондиционированию, микроклимату, воздуху,) помещениям, сооружениям, оборудованию, (переоборудованию), установкам, организации в них учета, контроля доз облучения, условиям проживания, питания, медицинского обеспечения, труда, отдыха, бытового обслуживания, работы с открытыми источниками излучения (радиоактивными веществами) закрытыми источниками излучения и устройствами, генерирующими ионизирующее излучение, с радиоизотопными приборами, по сбору, хранению, транспортированию захоронению, уничтожению, переработке, утилизации радиоактивных, промышленных, медицинских, бытовых отходов, проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, условиям работы с оборудованием, обеспечению радиационной, химической биологической, бактериологической, пищевой безопасности, осуществлению производственного контроля, организации технического обслуживания, текущего ремонта и экипировки, обязательных медицинских осмотров; 3) продукции, подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, к ее применению, условиям производства, реализации, хранения, транспортировки, содержанию, составу, утилизации, уничтожения, расфасовке, обогащению, технологиям их производства, хранению, транспортировке и использованию; 4) продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации, к ее применению, условиям производства, реализации, хранения, транспортировки, содержанию, составу, реализации, утилизации, уничтожения, расфасовке, обогащению, технологиям их производства, хранению, транспортировке и использованию. | В целях упорядочения санитарно-эпидемиологических требований, исключения повторов, группирования, удобного использования при разработке проектов нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В течение ряда лет в республике проводится работа по сокращению административных барьеров, сокращается кратность проверок проводимых органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора. В тоже время увеличивается количество объектов надзора, появляются новые виды объектов, новые инновационные виды работ, услуг. В целях упорядочения санитарно-эпидемиологических требований санитарных правил, гигиенических нормативов регулируемых статьей 145 Кодекса, а также исключения дублирования изложенных в статье требований к объектам государственного санитарно-эпидемиологического надзора. |
| 240. | Статья 146 | Статья 146. Государственная регистрация, перерегистрация и отзыв решения о государственной регистрации пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека. | Статья 146. Государственная регистрация продукции | Данная поправка вносится с целью приведения в соответствие с требованиями законодательства Таможенного союза по санитарным мерам (Соглашение Таможенного союза по санитарным мерам от 26 декабря 2009 года, Закон Республики Казахстан от 30 июня 2010 года № 302 «О ратификации Соглашения Таможенного союза по санитарным мерам»). |
| 1. Государственной регистрации в государственном органе в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения подлежат пищевая продукция и отдельные виды продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, включая: 1) впервые производимые (изготавливаемые) и впервые ввозимые (импортируемые) на территорию Республики Казахстан продукты детского питания, пищевые и биологически активные добавки к пище, генетически модифицированные объекты, красители, средства дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалы и изделия, контактирующие с водой и продуктами питания; 2) впервые ввозимые (импортируемые) на территорию Республики Казахстан, впервые внедряемые в производство и ранее неиспользовавшиеся вещества и изготовляемые на их основе материалы и препараты, представляющие потенциальную опасность для населения. | 1. Государственной регистрации в государственных органах санитарно-эпидемиологической службы подлежит продукция, оказывающая вредное воздействие на здоровье человека в соответствии с перечнем и в порядке, утвержденном уполномоченным органом. |
| 2. Государственная регистрация пищевой продукции осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О безопасности пищевой продукции». 3. Государственная регистрация отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, проводится на основании: 1) экспертной оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для населения и среды обитания; 2) установления соответствия нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам содержания веществ, отдельных компонентов продукции; 3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания. | 2. Государственная регистрация продукции проводится на основании: 1) экспертной оценки влияния на население и среду обитания; 2) санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам содержания веществ, отдельных компонентов продукции; 3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания. 3. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования продукции, подлежащей государственной регистрации, несут заявители. |
| 4. Порядок государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, устанавливается уполномоченным органом. 5. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители. 6. Реестр веществ и продукции, зарегистрированных и разрешенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию в периодических печатных изданиях. | 4. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации подлежит размещению в Интернет-ресурсе уполномоченного органа. |
| 241. | Заголовок статьи 148 и пункт 1 | Статья 148. Предупреждение возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения 1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения проводятся предусмотренные документами государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, в том числе по осуществлению санитарной охраны территории Республики Казахстан, введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, по осуществлению производственного контроля, в отношении больных инфекционными и паразитарными заболеваниями, по проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического воспитания и обучения населения. | Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия 1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения проводятся предусмотренные документами государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, в том числе по осуществлению санитарной охраны территории Республики Казахстан, введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, по осуществлению производственного контроля, в отношении больных инфекционными и паразитарными заболеваниями, по проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического обучения лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах.»; | Поправка вносится в целях уточнения понятия «населения». |
| 242. | Статья 148 дополнить пунктом 5 | Статья 148. Предупреждение возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения Отсутствует | Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия 5. Гигиеническое обучение проводится в целях профилактики инфекционных, паразитарных и профессиональных заболеваний, а также подготовки лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, в порядке и по программам гигиенического обучения, утвержденными Правительством Республики Казахстан | |
| 243. | дополнить статьей 148-1 | отсутствует | Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения 1. Радиационный контроль осуществляется государственными органами санитарно-эпидемиологической службы, включает в себя контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к обеспечению радиационной безопасности населения. 2. Радиационный контроль осуществляется в форме проверки в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан» | Данная поправка вносится в целях разграничений компетенции органов санитарно-эпидемиологической службы по осуществлению радиационного контроля, так как радиационный контроль осуществляется также и другими государственными органами. |
| 244. | Статья 152 пункт 3 | Статья 152. Дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия 3. Очаговая дезинфекция проводится медицинскими организациями, а также организациями санитарно- эпидемиологической службы. | Статья 152. Дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия 3. Очаговая дезинфекция, дезинсекция, дератизация, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний человека и природных очагах инфекционных и паразитарных заболеваний проводятся организациями санитарно-эпидемиологической службы и медицинскими организациями в целях профилактики и/или ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний. | Поправка обосновывается тем, что 40% территории республики являются природными очагами чумы, вся территория республики энзоотична по сибирской язве, южные регионы республики эндемичны по Конго-Крымской геморрагической лихорадке, западный и северные регионы - по геморрагической лихорадке с почечным синдромом) и вносится в целях предупреждения (профилактики) заболеваемости населения на территории природных очагов ежегодно должны проводится плановые дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия. |
| 245. | статья 155 пункт 3 дополнить абзацем четвертым | Статья 155. Медицинские осмотры 3. отсутствует | Статья 155. Медицинские осмотры 3. Предсменное медицинское освидетельствование проводится в целях установления или подтверждения наличия или отсутствия у физического лица заболевания, определения состояния здоровья, а также временной нетрудоспособности, профессиональной пригодности к работе в заступаемую смену. | Поправка обоснована необходимостью регламентирования предсменного медицинского освидетельствования, так как своевременное выявление инфекционных заболеваний у лиц, вступающих в смену, может предупредить массовое отравление и распространение инфекционных заболеваний. |
| 246. | статья 156 пункт 4 | Статья 156. Проведение профилактических прививок 4. Хранение профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, закупаемых местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, осуществляется на складах уполномоченного органа. | Статья 156. Проведение профилактических прививок исключить. | Хранение профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, закупаемых местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы будет осуществляться на их складах. |
| 247. | заголовок статьи 159 | Статья 159. Профилактика и ограничение табакокурения и алкоголизма | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя | Термин «табакокурение» ограничивает охват действия статьи и применим только к курительными изделиями (сигареты, сигары и др.), без учета таких некурительных изделий, как насвай. Название статьи должно быть расширено, чтобы максимально охватить потребление некурительных изделий, потребление которых имеет признаки нарастающей эпидемии, особенно среди молодежи. |
| 248. | Статья 159 пункт 1 | Статья 159. Профилактика и ограничение табакокурения, алкоголизма 1. Профилактика и ограничение табакокурения, алкоголизма направлены на защиту здоровья населения, введение возрастного ценза для лиц, имеющих право приобретать табачные, алкогольные изделия, формирование отношения населения к табакокурению, употреблению алкоголя как к факторам повышенного риска для жизни и здоровья, проведение согласованных мероприятий по профилактике распространения табакокурения, алкоголизма. | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 1. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя направлены на защиту здоровья населения, снижение темпов распространенности потребления табака и алкоголя, введение возрастного ценза для лиц, имеющих право приобретать табачные, алкогольные изделия, формирование отношения населения к потреблению табака и алкоголя как к факторам повышенного риска для жизни и здоровья, проведение согласованных мероприятий по профилактике распространения потребления табака и алкоголя. | См. обоснование выше |
| 249. | подпункт 11 пункта 2 статьи 159 | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 2. Запрещается продажа табачных изделий: 11) на пачке табачного изделия, на упаковке табачного изделия, в которых содержатся слова «с низким содержанием смол», «легкие», «очень легкие» или «мягкие», либо иные словосочетания, в том числе на иностранных языках,. создающие ложное впечатление о меньшей вредности табачного изделия по сравнению с другими; | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 2. Запрещается продажа табачных изделий: 11) на пачке табачного изделия, на упаковке табачного изделия, в которых содержатся слова «с низким содержанием смол», «легкие», «очень легкие» или «мягкие», либо иные словосочетания, в том числе на иностранных языках, создающие ложное впечатление о меньшей вредности табачного изделия по сравнению с другими и вызывающими ассоциации с фруктами, ягодами, кондитерскими изделиями; | На рынке постсоветских стран появились сигареты, раскрашенные в яркие цвета и имеющие «вкусные» названия, как «вишня», «клубника», «шоколад». Данный маркетинговый ход табачных производителей призван привлечь детскую аудиторию к потреблению табака, которые будут регулярно пополнять армию курильщиков в Казахстане. Добавление ароматизаторов и вкусовых ингредиентов также запрещено руководящими принципами РКБТ ВОЗ |
| 250. | статьи 159 пункта 5 подпункт 6 | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 5. Курение запрещается в: 6) неустановленных местах в поездах местного и дальнего сообщения, на судах воздушного, морского и речного транспорта, а также в салонах городских, междугородних автобусов, маршрутных такси и городского электротранспорта; | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 5. Курение запрещается в: 6) в поездах местного сообщения, на судах воздушного, морского и речного транспорта, а также в салонах городских, междугородних автобусов, маршрутных такси и городского электротранспорта; | Исключить слово «неустановленные места», так как истинная защита населения от табачного дыма предполагает полное исключение мест для курения. Наилучшая международная практика стран и руководящие принципы Статьи 8 «Защита от воздействия табачного дыма» требуют «полного исключения курения и табачного дыма в конкретном пространстве или среде, с тем, чтобы создать 100% бездымную среду», что означает полный отказ от мест для курения. Кроме того, владельцы ресторанов двояко трактуют практику внедрения мест для курения, создавая залы для курящих, как места для курения, что противоречит Кодексу и дискредитирует меры по защите населения от табачного дыма и соблюдения законности. |
| 251. | статья 159 пункт 10 | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 10. Запрещаются ввоз, производство, продажа и распространение табачных изделий, превышающих предельно допустимые уровни содержания никотина и смолистых веществ, определяемые Правительством Республики Казахстан. | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 10. Запрещаются ввоз, производство, продажа и распространение насвая, некурительных табачных изделий и табачных изделий, превышающих предельно допустимые уровни содержания никотина и смолистых веществ, определяемые Правительством Республики Казахстан. | Табачные изделия для сосания, жевания или нюханья и иных способов потребления приведут к повсеместной эпидемии рака ротовой, носовой полости, онкологической заболеваемости в Казахстане. Кальянная зависимость уже приобрела масштаб эпидемии, особенно среди молодежи и подростков, сделав их глубоко зависимыми. Производство, ввоз и широкое распространение ассортимента некурительных табачных изделий приведет к высокой смертности мужчин и женщин репродуктивного возраста и экономическим потерям. В связи с чем, оборот данных изделий необходимо исключить. |
| 252. | статья 159 пункта 13 подпункт 1) | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 13. Пачка табачного изделия, упаковка табачного изделия должны содержать предупреждение о вреде курения, утвержденное уполномоченным органом, и соответствовать следующим требованиям: 1) занимать не менее сорока процентов каждой большей по площади стороны пачки табачного изделия, упаковки табачного изделия; | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 13. Пачка табачного изделия, упаковка табачного изделия должны содержать предупреждение о вреде курения, утвержденное уполномоченным органом, и соответствовать следующим требованиям: 1) занимать не менее пятидесяти процентов каждой верхней большей по площади стороны пачки табачного изделия, упаковки табачного изделия; | Пятьдесят процентов предупреждений являются требованиями Статьи 11 «Упаковка и маркировка табачных изделий» РКБТ ВОЗ. Предупреждение на верхней стороне пачки является требованием руководящих принципов Статьи 11 «Упаковка и маркировка табачных изделий» РКБТ ВОЗ. |
| 253. | статья 159 дополнить пунктом 15 | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя отсутствует | Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя 15. Запрещается реклама, спонсорство табака. | Статья 13 «Реклама, стимулирование продажи и спонсорство табачных изделий» РКБТ ВОЗ требует «запрет на всю рекламу, спонсорство табачных изделий». |
| 254. | статья 161 пункт 2 | Статья 161. Профилактика йододефицитных заболеваний 2. Йодирование пищевой и кормовой соли производится в соответствии с законодательством Республики Казахстан о профилактике йододефицитных заболеваний. | Статья 161. Профилактика йододефицитных заболеваний 2. Йодирование пищевой, кормовой соли и другой пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению, производится в соответствии с законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции. | Поправка обосновывается тем, что на практике помимо йодированной пищевой и кормовой соли, многие предприятия наладили выпуск другой продукции, обогащенной йодом, которая может быть использована для профилактики йододефицитных заболеваний и является доступной для всех слоев населения, постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2008 года № 32 «Об утверждении Правил обогащения (фортификации) пищевой продукции подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору» |
| 255. | Статья 162 пункт 1 | Статья 162. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и препаратов 1. Донорство крови и ее компонентов (далее - донорство) - добровольное участие доноров в охране здоровья граждан путем дачи (донации) крови и ее компонентов для медицинских целей. | Статья 162. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и препаратов 1. Донорство крови и ее компонентов (далее - донорство) - добровольное участие доноров в охране здоровья граждан путем донации крови и ее компонентов для медицинских целей. | В связи с заменой слов дачи (донации) на донацию, донации |
| 256. | Статья 162 пункт 3 | 3. Процесс заготовки крови и ее компонентов включает: 1) дачу (донацию) крови - разовое извлечение крови, даваемой донором; 2) дачу (донацию) плазмы - разовое извлечение плазмы крови методом плазмафереза. В зависимости от иммунных характеристик получаемой плазмы различают: изоиммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (изоиммунные антитела), используемую для производства препаратов крови и диагностических реагентов; иммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (иммунные антитела) естественного или искусственного происхождения, обладающие свойством целенаправленного лечебного взаимодействия на определенные виды возбудителей заболеваний. Иммунная плазма используется для переливания реципиенту или для производства препаратов крови; 3) дачу (донацию) клеток - разовое извлечение клеток крови донора методом цитафереза. | 3. Процесс заготовки крови и ее компонентов включает: 1) донацию крови - разовое извлечение крови, даваемой донором; 2) донацию плазмы - разовое извлечение плазмы крови методом плазмафереза. В зависимости от иммунных характеристик получаемой плазмы различают: изоиммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (изоиммунные антитела), используемую для производства препаратов крови и диагностических реагентов; иммунную плазму, содержащую в определенной концентрации специфические белковые структуры (иммунные антитела) естественного или искусственного происхождения, обладающие свойством целенаправленного лечебного взаимодействия на определенные виды возбудителей заболеваний. Иммунная плазма используется для переливания реципиенту или для производства препаратов крови; 3) донацию клеток - разовое извлечение клеток крови донора методом цитафереза. | В связи с заменой слов дачи (донации) на донацию, донации |
| 257. | Статья 164 пункт 1 | Статья 164. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратов 1. Безопасность донорской крови и ее компонентов обеспечивается путем карантинизации, вирусинактивации, радиационного облучения и других методов, разрешенных на территории Республики Казахстан | Статья 164. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратов 1. Безопасность донорской крови, ее компонентов и препаратов обеспечивается путем соблюдения установленных требований по медицинскому освидетельствованию доноров, лабораторному скринингу донорской крови, заготовке крови и ее компонентов, получению компонентов крови с применением методов карантинизации, лейкофильтрации, вирусинактивации, радиационного облучения и других методов, разрешенных в Республике Казахстан. | Для расширения спектра технологий обеспечения безопасности донорской крови. |
| 258. | Статья 165 Пункты 1 и 2 | Статья 165. Донор, его права и обязанности 1. Донором вправе быть физическое лицо в возрасте от восемнадцати лет, прошедшее соответствующее медицинское обследование и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить дачу (донацию) крови и ее компонентов для медицинских целей. 2. Донор вправе: 1) осуществить дачу (донацию) крови и ее компонентов безвозмездно; 2) осуществить дачу (донацию) крови и ее компонентов за плату в размерах, установленных Правительством Республики Казахстан; 3) ознакомиться с результатами медицинского обследования; 4) быть поощренным в соответствии с настоящим Кодексом. | Статья 165. Донор, его права и обязанности 1. Донором вправе быть физическое лицо в возрасте от восемнадцати лет, прошедшее соответствующее медицинское обследование и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить донацию крови и ее компонентов для медицинских целей. 2. Донор вправе: 1) осуществить донацию крови и ее компонентов безвозмездно; 2) осуществить донацию крови и ее компонентов за плату в размерах, установленных Правительством Республики Казахстан; 3) ознакомиться с результатами медицинского обследования | В связи с заменой слов дачи (донации) на донацию, донации |
| 259. | Статья 166 Пункт 1 | Статья 166. Медицинское обследование донора 1. Перед дачей (донацией) крови и ее компонентов донор проходит обязательное бесплатное медицинское обследование в порядке, установленном уполномоченным органом. | Статья 166. Медицинское обследование донора 1. Перед донацией крови и ее компонентов донор проходит обязательное бесплатное медицинское обследование в порядке, установленном уполномоченным органом | В связи с заменой слов дачи (донации) на донацию, донации |
| 260. | Статья 167 пункт 1 | Статья 167. Гарантии, предоставляемые донору 1. В дни медицинского обследования и дачи (донации) крови и ее компонентов работник, являющийся донором, освобождается от работы работодателем с сохранением за ним средней заработной платы. | Статья 167. Гарантии, предоставляемые донору 1. В дни медицинского обследования и донации крови и ее компонентов работник, являющийся донором, освобождается от работы работодателем с сохранением за ним средней заработной платы. Донор, осуществляющий донорскую функцию безвозмездно получает дополнительно день отдыха с сохранением средней заработной платы. | Для развития добровольного безвозмездного донорства и в связи с заменой слов дачи (донации) на донацию, донации |
| 2. В случае, если по соглашению с работодателем работник, являющийся донором, в дни дачи (донации) крови и ее компонентов приступил к работе, ему предоставляется по его желанию другой день отдыха с сохранением за ним средней заработной платы либо этот день может быть присоединен к ежегодному трудовому отпуску. 3. Не допускается привлечение лица в дни дачи (донации) крови и ее компонентов к работам в ночное время, сверхурочным работам, тяжелым работам, работам с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда. 4. Военнослужащий, являющийся донором, в дни дачи (донации) крови и ее компонентов освобождается от несения нарядов, вахт и других форм службы. 5. Студенты, учащиеся, являющиеся донорами, в дни дачи (донации) крови и ее компонентов освобождаются от учебно-воспитательного процесса. 6. Система поощрения доноров утверждается уполномоченным органом. Дополнительные меры поощрения, предоставляемые донору с учетом суммарного количества дач (донации) крови и ее компонентов, определяются нормативными правовыми актами Республики Казахстан. 7. Донор, осуществляющий донорскую функцию безвозмездно, для восполнения объема своей крови и энергетических затрат организма после дачи (донации) крови и ее компонентов по выбору получает бесплатное питание либо его денежный эквивалент в размере, устанавливаемом Правительством Республики Казахстан. 8. Донору, выполняющему донорскую функцию на платной основе, организацией здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов, производится выплата в порядке и размерах, устанавливаемых Правительством Республики Казахстан. | 2. В случае, если по соглашению с работодателем работник, являющийся донором, в дни донации крови и ее компонентов приступил к работе, ему предоставляется по его желанию другой день отдыха с сохранением за ним средней заработной платы либо этот день может быть присоединен к ежегодному трудовому отпуску. 3. Не допускается привлечение лица в дни донации крови и ее компонентов к работам в ночное время, сверхурочным работам, тяжелым работам, работам с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда. 4. Военнослужащий, являющийся донором, в дни донации крови и ее компонентов освобождается от несения нарядов, вахт и других форм службы. 5. Студенты, учащиеся, являющиеся донорами, в дни донации крови и ее компонентов освобождаются от учебно-воспитательного процесса. 6. Система поощрения доноров утверждается уполномоченным органом. Дополнительные меры поощрения, предоставляемые донору с учетом суммарного количества донации крови и ее компонентов, определяются нормативными правовыми актами Республики Казахстан. 7. Донор, осуществляющий донорскую функцию безвозмездно, для восполнения объема своей крови и энергетических затрат организма после донации крови и ее компонентов по выбору получает бесплатное питание либо его денежный эквивалент в размере, устанавливаемом Правительством Республики Казахстан. 8. Донору, выполняющему донорскую функцию на платной основе, организацией здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов, производится выплата в порядке и размерах, устанавливаемых Правительством Республики Казахстан |
| 261. | Статья 168 пункт 1 подпункт 3) | 1. Работодатели и руководители организаций в целях создания условий, обеспечивающих развитие донорства, обязаны: 3) беспрепятственно освобождать от работы работника, являющегося донором, в день обследования и дачи (донации) крови и ее компонентов; | 1. Работодатели и руководители организаций в целях создания условий, обеспечивающих развитие донорства, обязаны: 3) беспрепятственно освобождать от работы работника, являющегося донором, в день обследования и донации крови и ее компонентов | в связи с заменой слов дачи (донации) на донацию, донации |
| 262. | Заголовок главы 27. | Глава 27. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) | Глава 27. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 263. | пункты 1, 2, 3, 5, 6, 8 статьи 169 | Статья 169. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) и условия их изъятия 1. Донором по трансплантации тканей и (или) органов (части органов) может быть человек, труп человека или животное. 2. Принудительное изъятие тканей и (или) органов (части органов) человека и их пересадка запрещаются. 3. Купля-продажа тканей и (или) органов (части органов) человека запрещается. 4. Живым донором по трансплантации может быть лицо, находящееся с реципиентом в генетической связи или имеющее с ним тканевую совместимость (иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма). 5. Живой донор должен пройти всестороннее медицинское обследование и получить заключение консилиума о возможности изъятия у него тканей и (или) органов (части органов). 6. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у живого донора, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом, возможно только при одновременном соблюдении, наряду с указанными в настоящей статье, следующих условий: 1) письменное нотариально удостоверенное согласие его законных представителей, получивших необходимую информацию о состоянии здоровья в соответствии со статьей 91 настоящего Кодекса; 2) отсутствие другого совместимого донора, способного дать соответствующее согласие; 3) реципиент является братом или сестрой донора; 4) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента; 5) потенциальный донор не возражает против изъятия. 8. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у живого донора может осуществляться только с его письменного нотариально удостоверенного согласия. Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом. Заключение о. смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, установленном уполномоченным органом. 9. Для трансплантации может быть изъят только один из парных органов, часть органа или ткань, отсутствие которых не повлечет за собой необратимого расстройства здоровья. 10. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у трупа не допускается, если организация здравоохранения на момент изъятия поставлена в известность о том, что при жизни данное лицо либо его супруг (супруга), близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его тканей и (или) органов (части органов) после смерти для трансплантации реципиенту. Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом. Заключение о смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, установленном уполномоченным органом. 11. Запрещается участие лиц, обеспечивающих изъятие тканей и (или) органов (части органов) для последующей трансплантации, в констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга. | Статья 169. Трансплантация тканей и (или)- органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток и условия их изъятия. 1. Донором по трансплантации тканей и (или) органов (части органов) может быть человек, труп человека или животное, за исключением гемопоэтических стволовых клеток, донором которых является только человек. 2. Принудительное изъятие тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека и их пересадка запрещаются. 3. Купля-продажа тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека запрещается. 4. Живым донором по трансплантации может быть лицо, находящееся с реципиентом в генетической связи или имеющее с ним тканевую совместимость (иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма). 5. Живой донор должен пройти всестороннее медицинское обследование и получить заключение консилиума о возможности изъятия у него тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток. 6. Изъятие тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток у живого донора, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом, возможно только при одновременном соблюдении, наряду с указанными в настоящей статье, следующих условий: 1) письменное нотариально удостоверенное согласие его законных представителей, получивших необходимую информацию о состоянии здоровья в соответствии со статьей 91 настоящего Кодекса; 2) отсутствие другого совместимого донора, способного дать соответствующее согласие; 3) реципиент является близким родственником донора; 4) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента; 5) потенциальный донор не возражает против изъятия. 7. Согласие законных представителей несовершеннолетних или недееспособных лиц может быть отозвано в любой момент до начала медицинского вмешательства. 8. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у живого донора может осуществляться только с его письменного нотариально удостоверенного согласия, за исключением гемопоэтических стволовых клеток, согласие на изъятие которых не требует нотариального удостоверения. Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства смерти, зафиксированного консилиумом. Заключение о смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, установленном уполномоченным органом. 9. Для трансплантации может быть изъят только один из парных органов, часть органа или ткань, отсутствие которых не повлечет за собой необратимого расстройства здоровья. 10. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) у трупа допускается при наличии прижизненного согласия данного лица, предоставленного в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан. При отсутствии сведений о прижизненном волеизъявлении изъятие ткани и (или) органов (части органов) у трупа допускается с согласия супруга (супруги), либо одного из близких родственников или законных представителей данного лица. В случаях, когда лица, указанные в настоящем пункте отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, изъятие тканей и (или) органов (части органов) допускается без их согласия. Ткани и (или) органы (части органов) могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом. Заключение о смерти дается на основе констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) в порядке, установленном уполномоченным органом. 11. Запрещается участие лиц, обеспечивающих изъятие тканей и (или) органов (части органов) для последующей трансплантации, в констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга. 12. Для обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от лица, не находящегося с реципиентом в генетической связи, на основании данных об HLA-системе формируется Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток. Порядок деятельности Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток и его взаимодействия с зарубежными аналогичными регистрами определяется уполномоченным органом. 13. Для обеспечения трансплантации тканей и (или) органов (частей органов) реципиентам, формируется Регистр доноров и реципиентов, нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов). Порядок деятельности Регистра лиц, нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов) и его взаимодействия с зарубежными аналогичными регистрами определяется уполномоченным органом. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации гемопоэтических стволовых клеток |
| 264. | заголовок и статью 170 | Статья 170. Порядок трансплантации тканей и (или) органов (части органов) 1. Медицинское заключение о необходимости трансплантации тканей и (или) органов (части органов) дается консилиумом соответствующей организации здравоохранения. 2. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) осуществляется с письменного согласия реципиента либо законного представителя несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным. 3. Реципиент либо законный представитель несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным, должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящей трансплантацией. 4. Трансплантация инфицированных тканей и (или) органов (части органов) запрещается. 5. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от живого донора производятся только в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, а также в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией. 6. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от трупов с целью трансплантации производятся в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, а также в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях. 7. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) допускается только в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, а также в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией. 8. Порядок и условия изъятия, консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов (части органов) от человека к человеку и от животных к человеку устанавливаются уполномоченным органом. 9. Действие настоящей статьи не распространяется на ткани и (или) органы (части органов), имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь и ее компоненты. | Статья 170. Порядок трансплантации тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток. 1. Медицинское заключение о необходимости трансплантации тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток дается консилиумом соответствующей организации здравоохранения. 2. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) гемопоэтических стволовых клеток реципиенту, не способному по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, производится с согласия его супруга (супруги), либо одного из близких родственников или законных представителей. В исключительных случаях, когда промедление в проведении трансплантации угрожает жизни реципиента, а лица, указанные в настоящем пункте отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, решение о проведении трансплантации принимается консилиумом врачей, а при невозможности собрать его - врачом, осуществляющим трансплантацию, с оформлением записи в медицинской документации и последующим уведомлением об этом должностных лиц организации здравоохранения в течение суток». 3. Реципиент либо законный представитель несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным, должен быть предупрежден о возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящей трансплантацией. 4. Трансплантация инфицированных тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток запрещается, за исключением трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, заготовленных от самого реципиента в период ремиссии. 5. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от живого донора производятся только в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, а также в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией. Изъятие и консервация гемопоэтических стволовых клеток производятся только в государственных организациях здравоохранения и организациях здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности «заготовка крови и ее компонентов» и (или) «трансплантология» в соответствии с лицензией. 6. Изъятие и консервация тканей и (или) органов (части органов) от трупов с целью трансплантации производятся в государственных организациях здравоохранения и в организациях здравоохранения с государственным участием, а также в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях. 7.Трансплантация тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток допускается только в государственных организациях здравоохранения и в организациях осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией. 8. Порядок и условия изъятия, консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток от человека к человеку и от животных к человеку устанавливаются уполномоченным органом. 9. Действие настоящей статьи не распространяется на ткани и (или) органы (части органов), имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь и ее компоненты. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации гемопоэтических стволовых клеток |
| 265. | Статья 171 | Статья 171. Права донора и реципиента 1. Донор, помимо прав, предусмотренных в статье 165 настоящего Кодекса, вправе: 1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов); 2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. 2. Реципиент вправе: 1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по трансплантации тканей и (или) органов (части органов); 2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. 3. Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте. | Статья 171. Права донора и реципиента 1. Донор, помимо прав, предусмотренных в статье 165 настоящего Кодекса, вправе: 1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток; 2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. 2. Реципиент вправе: 1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по трансплантации тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток; 2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. 3. Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации гемопоэтических.. стволовых клеток |
| 266. | заголовок главы 28 | Глава 28. Ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов | Глава 28. Ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. | Для обеспечения основания ввоза в Республику Казахстан и вывоза из страны гемопоэтических стволовых клеток. |
| 267. | заголовок статьи 172 | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека. | Для обеспечения основания ввоза в Республику Казахстан и вывоза из страны гемопоэтических стволовых клеток. |
| 268. | статья 172 пункт 1 абзац первый | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека 1. Ввоз тканей и (или) органов (части органов), человека на территорию Республики Казахстан осуществляется при: | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека. 1. Ввоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека на территорию Республики Казахстан осуществляется при: | Для обеспечения основания ввоза в страну гемопоэтических стволовых клеток |
| 269. | статья 172 пункта 1 абзац первый | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека 2. Вывоз тканей и (или) органов (части органов) человека из Республики Казахстан осуществляется: | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека. 2. Вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека из Республики Казахстан осуществляется: | Для обеспечения основания вывоза из страны гемопоэтических стволовых клеток |
| 270. | подпункт 6) пункта 2 статьи 172 | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека 2. Вывоз тканей и (или органов) (части органов) человека из Республики Казахстан осуществляется: Отсутствует | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека. 2. Вывоз тканей и (или органов) (части органов) человека из Республики Казахстан осуществляется: 6) при необходимости проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток донора - гражданина Республики Казахстан, реципиенту, проживающему за рубежом. | Для обеспечения основания вывоза из страны гемопоэтических стволовых клеток |
| 271. | пункт 3 статьи 172 | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека 3. Разрешение на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов) человека в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по ходатайству государственных организаций здравоохранения и организаций здравоохранения с государственным участием, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» в соответствии с лицензией. | Статья 172. Основания для ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека. 3. Разрешение на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2), 5) и 6) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по ходатайству государственных организаций здравоохранения и организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности «трансплантология» и (или) «заготовка крови и ее компонентов» в соответствии с лицензией. | Для обеспечения основания вывоза из страны гемопоэтических стволовых клеток |
| 272. | статьи 173 пункт 1 подпункт 4) | Статья 173. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов 1. Ввоз крови и ее компонентов на территорию Республики Казахстан осуществляется при: Отсутствует | Статья 173. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов 1. Ввоз крови и ее компонентов на территорию Республики Казахстан осуществляется при: 4) необходимости проведения лабораторных исследований по HLA-системе для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; | Для обеспечения основания ввоза в страну донорских лимфоцитов |
| 273. | статья 173 пункт 2 дополнить подпунктом 6) | Статья 173. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов 2. Вывоз крови и ее компонентов из Республики Казахстан осуществляется: Отсутствует. | Статья 173. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов 2. Вывоз крови и ее компонентов из Республики Казахстан осуществляется: 6) при необходимости проведения лабораторных исследований по HLA-системе для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего в Республике Казахстан, и реципиента, проживающего за рубежом, а также иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; | Для обеспечения основания вывоза из страны донорских лимфоцитов |
| 274. | статья 173 пункт 4 | Статья 173. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов 4. Разрешение на ввоз, вывоз крови и ее компонентов в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по ходатайству государственных организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности «заготовка крови» в соответствии с лицензией. | Статья 173. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов 4. Разрешение на ввоз, вывоз крови и ее компонентов в случаях, предусмотренных подпунктом 1) и 4) пункта 1 и подпунктами 1), 2), 5), 6) и 7) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по ходатайству государственных организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности «заготовка крови» в соответствии с лицензией. Ввоз, вывоз биоматериалов (крови и ее компонентов) в случае, предусмотренном подпунктом 4) пункта 2 настоящей статьи осуществляется дочерними организациями Национального холдинга в области здравоохранения без разрешения уполномоченного органа. | Для обеспечения основания ввоза, вывоза из страны донорских лимфоцитов, крови и ее компонентов |
| 275 | заголовок статьи 174 | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 276. | Статья 14 пункт 1 абзац первый | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов 1. Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. 1. Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 ив пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 277. | Статья174 пункт 1 подпункт 1) | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 1) ходатайство о ввозе, вывозе тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 1) ходатайство о ввозе, вывозе тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов; | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 278. | подпункт 4) пункта 1 статьи 174 | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 4) заключение о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, выданное в порядке, установленном уполномоченным органом | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 4) заключение о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов, выданное в порядке, установленном уполномоченным органом; | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 279. | подпункт 5) пункта 1 статьи 174 | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 5) документ уполномоченного органа страны происхождения о законности процедур, связанных с изъятием (забором) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 5) документ уполномоченного органа страны происхождения о законности процедур, связанных с изъятием (забором) тканей и (или) органов (части органов). | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 280. | подпункт 6) пункта 1 статьи 174 | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 6) письменное нотариально удостоверенное согласие живого донора или его законных представителей на изъятие тканей и (или) органов (части органов), либо заключение консилиума в случае биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) донора | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 6) письменное нотариально удостоверенное согласие живого донора или его законных представителей на изъятие тканей и (или) органов (части органов), либо заключение консилиума в случае биологической смерти или необратимой гибели головного мозга (смерти мозга) донора. В случаях изъятия гемопоэтических стволовых клеток согласие донора на изъятие не требует нотариального удостоверения. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 281. | подпункт 9) пункта 1 статьи 174 | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 9) технические характеристики термоизоляционных контейнеров, используемых для транспортировки тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов. | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. Для получения разрешения на ввоз, вывоз тканей и (или) органов (части органов), либо крови и ее компонентов организации здравоохранения, указанные в пункте 3 статьи 172 и в пункте 4 статьи 173 настоящего Кодекса, направляют в уполномоченный орган: 9) технические характеристики термоизоляционных контейнеров, используемых для транспортировки тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 282. | статья 74 пункт 2 | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов 2. Уполномоченный орган создает комиссию по вопросам выдачи разрешения на ввоз и вывоз тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов и утверждает положение о ее деятельности. | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. 2. Уполномоченный орган создает комиссию по вопросам выдачи разрешения на ввоз и вывоз тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов и утверждает положение о ее деятельности. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 283. | статья174 пункт 5 | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов) человека, крови и ее компонентов 5. Порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза, определяется уполномоченным органом. | Статья 174. Порядок ввоза, вывоза тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток человека, крови и ее компонентов. 5. Порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, крови и ее компонентов, предназначенных для ввоза и вывоза, определяется уполномоченным органом. | В целях законодательного регламентирования норм, касающихся трансплантации, ввоза и вывоза гемопоэтических стволовых клеток, прав донора и реципиента гемопоэтических стволовых клеток |
| 284. | Статья 175 пункт 2 | Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения 2. Образовательная деятельность в области здравоохранения осуществляется в организациях медицинского и фармацевтического образования и на медицинских и фармацевтических факультетах организаций образования, реализующих программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования. Обязательным условием реализации программ медицинского образования является наличие клинических баз - клинических подразделений организаций медицинского образования, а также организаций здравоохранения, предоставляющих по договорам с организациями медицинского образования соответствующие условия для подготовки медицинских и фармацевтических кадров. | Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения 2. Образовательная деятельность в области здравоохранения осуществляется в организациях медицинского и фармацевтического образования и на медицинских и фармацевтических факультетах организаций образования, реализующих программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области образования. Обязательным условием реализации программ медицинского образования является формирование интегрированной академической системы, основанной на интеграции образования, науки и практики путем юридического или функционального объединения вузов, научных центров и клиник. | Внесение данной нормы продиктовано необходимостью Обеспечения качества медицинского и фармацевтического образования через создание интегрированной системы по примеру медицинской школы Назарбаев университета |
| 285. | Статья 175 пункт 3 | Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения 3 Государственные общеобязательные стандарты и типовые профессиональные учебные программы по медицинским и фармацевтическим специальностям, а также положение о клинических базах высших медицинских организаций образования и требования, предъявляемые к ним, утверждаются уполномоченным органом. | Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения 3. Государственные общеобязательные стандарты и типовые профессиональные учебные программы по медицинским и фармацевтическим специальностям, а также положение о клинических базах организаций образования в области здравоохранения и требования, предъявляемые к ним, утверждаются уполномоченным органом. | |
| 286. | Статья 175 пункт 4 | Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения 4. Для лиц, освоивших образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования, основанием для занятия ими должностей в медицинских организациях является документ об образовании государственного образца, а по клиническим специальностям также сертификат специалиста. | Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения 4. Для лиц, освоивших образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования, основанием для занятия ими должностей в медицинских организациях является документ об образовании государственного образца, а по клиническим специальностям также сертификат специалиста, за исключением слушателей резидентуры. Перечень специальностей, по которым допускается введение в штат медицинской организации должности врача-стажера, должностные обязанности, полномочия врача-стажера и условия его допуска к клинической практике определяются уполномоченным органом. | |
| 287. | Статья 175 пункт 6 | Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения 6. Дополнительное образование осуществляется в медицинских организациях образования и науки, реализующих образовательные учебные программы дополнительного образования. Основными формами дополнительного образования являются повышение квалификации и переподготовка медицинских и фармацевтических кадров. Порядок повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров определяется уполномоченным органом. | Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения 6. Дополнительное образование осуществляется в медицинских организациях образования и науки, реализующих образовательные учебные программы дополнительного образования. Основными формами дополнительного образования являются повышение квалификации и переподготовка медицинских и фармацевтических кадров. Порядок повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров, а также квалификационные требования к организациям, реализующим программы дополнительного медицинского и фармацевтического образования, определяются уполномоченным органом. | Внесение данной нормы продиктовано необходимостью усиления требований и контроля деятельности организаций, реализующих программы дополнительного медицинского и фармацевтического образования, поскольку дополнительное образование - это не лицензируемый вид деятельности и существует опасность появления на рынке оказания подобных услуг большого количества организаций, стремящихся заработать, но не уделяющих внимания качеству обучения. |
| 288. | Дополнить статьей 175-1 | Отсутствует | Статья 175-1. Оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов 1. Оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, осуществляется организациями образования в области здравоохранения, аккредитованными уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. 2. Порядок оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов и квалификационные требования к экспертам, привлекаемым к оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения утверждается уполномоченным органом с учетом мнения республиканских объединений работодателей и объединений работников. По итогам оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения выдается документ установленного образца. 3. Оценка профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации является основанием для получения сертификата специалиста и квалификационной категории для специалистов в области здравоохранения 4. Оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в целях получения квалификационной категории проводится за счет внебюджетных средств | |
| 289. | статья 176 | Статья 176. Квалификационные экзамены для специалистов в области здравоохранения 1. Квалификационные экзамены для специалистов в области здравоохранения проводятся в целях определения готовности лиц, имеющих среднее (техническое и профессиональное); послесреднее, высшее медицинское образование, к осуществлению профессиональной медицинской деятельности. 2. Квалификационные экзамены для специалистов в области здравоохранения подразделяются на: 1) обязательные - для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста; 2) добровольные - для определения профессионального уровня специалистов с присвоением соответствующей квалификационной категории. 3. Запрещается занятие клинической практикой физическим лицом без наличия соответствующего сертификата специалиста, а также с истекшим сроком его действия. 4. Порядок и сроки проведения квалификационных экзаменов для специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом. 5. Порядок и условия допуска к квалификационным экзаменам для специалистов в области здравоохранения лиц, получивших медицинское образование и квалификационные категории за пределами Республики Казахстан, определяются уполномоченным органом. | Статья 176. Сертификация специалистов в области здравоохранения 1. Сертификация специалистов в области здравоохранения, социальных работников в сфере здравоохранения проводится в целях определения готовности лиц, имеющих среднее (техническое и профессиональное), послесреднее, высшее медицинское образование, в том числе для специалистов организаций санитарно-эпидемиологической службы с немедицинским образованием к осуществлению профессиональной медицинской деятельности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста. 2. Запрещается занятие клинической практикой физическим лицом без наличия соответствующего сертификата специалиста. 3. Порядок и сроки проведения сертификации специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом. 4. Порядок и условия допуска к сертификации специалистов в области здравоохранения лиц, получивших медицинское образование за пределами Республики Казахстан, определяются уполномоченным органом. 5. Документ, дающий право заниматься медицинской деятельностью или свидетельствующий о присвоении квалификационной категории, полученной специалистами за рубежом, приглашенными в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан к осуществлению профессиональной медицинской деятельности в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, а также в «Назарбаев Университет» или его медицинских организациях, приравнивается к сертификату специалиста без присвоения категории, действующей на территории Республики Казахстан | В целях передачи проведения квалификационных экзаменов с присвоением категории, как добровольной процедуры аккредитованным организациям здравоохранения. Необходимо разграничение процедуры сертификации и присвоения категорий специалистов в области здравоохранения. Необходимо отметить, что сертификация является обязательной процедурой и сертификат служит допуском к клинической практике. |
| 290. | Дополнить статьей 176-1 | отсутствует | Статья 176-1. Присвоение квалификационных категорий в области 1. Присвоение квалификационной категории - добровольная процедура, проводимая для определения уровня квалификации специалистов с присвоением соответствующей квалификационной категории, с выдачей им свидетельства о присвоении квалификационной категории по конкретной специальности. 2. Перечень квалификационных категорий в области здравоохранения утверждается уполномоченным органом. 3. Порядок и сроки присвоения квалификационных категорий для специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом. 4. Порядок отзыва свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом. | Необходимо отметить, что присвоение квалификационных категорий является процедурой добровольной, в связи с чем предусмотреть в компетенцию уполномоченного органа по отзыву квалификационных категории. |
| 291. | Статья 182 пункт 5 часть 4 | Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников Медицинские работники, служащие и технические работники, непосредственно занятые профилактической, лечебно-диагностической и научно-исследовательской работой, связанной с ВИЧ/СПИД, имеют право на сокращенный шестичасовой рабочий день, дополнительный оплачиваемый отпуск продолжительностью двадцать четыре календарных дня, дополнительную оплату труда за профессиональную вредность в размере шестидесяти процентов от установленной заработной платы. | Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников Медицинские работники, служащие и технические работники, непосредственно занятые профилактической, лечебно-диагностической и научно-исследовательской работой, связанной с ВИЧ/СЕИД, имеют право на сокращенный шестичасовой рабочий день, дополнительный оплачиваемый отпуск продолжительностью двадцать четыре календарных дня, дополнительную оплату труда за профессиональную вредность в размере шестидесяти процентов от должностного оклада. | В настоящее время в соответствии дополнительная оплата труда за профессиональную вредность указанным категориям лиц определяется в зависимости от должностного оклада, поправка направлен на приведение в соответствие с трудовым законодательством |
| 292. | статья 182 пункт 6 подпункт 6) | Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников 6. Медицинские и фармацевтические работники обязаны: 6) непрерывно развивать и повышать свой профессиональный уровень; | Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников 6. Медицинские и фармацевтические работники обязаны: 6) непрерывно развивать и повышать свой профессиональный уровень, в том числе, путем прохождения повышения квалификации каждые пять лет; | В целях повышения ответственности медицинских и фармацевтических работников |
| 293. | статья 182 пункт 6 дополнить подпункт 6-1) | Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников 6. Медицинские и фармацевтические работники обязаны: отсутствует | Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников 6. Медицинские и фармацевтические работники обязаны: 6-1) Медицинские работники подлежат обязательной оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения | В целях повышения ответственности медицинских и фармацевтических работников |
