11) фармацевтикалық қызметте біліктілік талаптарының және оны лицензиялау ережелерінің сақталуын мемлекеттік бақылауды жүзеге асырады;
12) дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілерді аккредиттеуді жүзеге асырады;
13) 2007.12.01 № 222-III ҚР Заңымен алып тасталды (күшіне енетін мерзімін қара) (бұр.ред.қара)
14) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын мамандарды бес жылда бір рет кезеңділікпен кәсіби біліктілікке аттестаттауды жүргізеді;
15) фармацевтикалық қызметкерлерге біліктілік санатын береді;
16) дәрілік заттар жарнамасына рұқсат беруді жүзеге асырады және оның жүзеге асырылуын бақылауды жүргізеді;
17) дәрілік заттар айналымы саласында сараптама жүргізуді бақылауды жүзеге асырады;
18) дәрілік заттар айналымы саласындағы мониторингті жүзеге асырады;
19) фармацевтикалық білімі бар мамандар қатарынан тәуелсіз сарапшылардың деректер банкін қалыптастырады;
20) дәрілік заттарды сынауды және (немесе) зерттеуді жүзеге асыратын аккредиттелген сынақ зертханаларының тізбесін айқындайды;
21) консультативтік-кеңесші және сараптама комиссияларын құрады;
22) фармацевтикалық қызмет мәселелері бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтініштерін қарайды;
23) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі фармакопеялық құжаттарды және басқа да нормативтік-техникалық құжаттарды бекітеді, сондай-ақ дәрілік заттар өндірісінің технологиялық регламенттерін келіседі, олардың есепке алынуы мен жүйеленуін жүргізеді;
24) өз құзыреті шегінде дәрілік заттар айналымы саласындағы халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.
8-бап. Жергiлiктi мемлекеттік басқару органдарының дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құзыретi
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
1. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) өкiлдi органдары:
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара); 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
1) уәкілетті органмен келісім бойынша азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық емдеу кезінде тегін әрі жеңілдікті шарттармен дәрілік заттарды қосымша беру туралы шешім қабылдайды;
2) 2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) атқарушы органдары:
1) аймақтық бағдарламалардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
2) дәрiханалардың (алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттерінің) мемлекеттік жүйесiн дамыту және дәріхана қоймаларын құру жөнiнде шаралар қабылдауға құқылы;
3) 2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 4) тармақшамен толықтырылды; 2008.04.12. № 97-IV ҚР Заңымен 4) тармақша өзгертілді (2009 жылғы 1 қаңтарда қолданысқа енді) (бұр.ред.қара)
4) облыстардың (республикалық маңызы бар қаланың, астананың) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергiлiктi органдарына ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымдары үшiн:
негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар, медициналық техника мен медицинаға арналған бұйымдар;
туберкулезге қарсы, диабетке қарсы дәрiлiк заттар, онкологиялық аурулар үшiн химиялық препараттар, бүйрегiнiң мүкiсi бар және бүйрегiн ауыстырғаннан кейiнгі аурулар үшiн дәрiлiк заттар, диализаторлар және жұмсайтын материалдар;
профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялайтын) препараттарды сатып алуды жүзеге асырады;
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 4) тармақшамен толықтырылды; 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 5) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара); 2007.12.01 № 222-III ҚР Заңымен 5) тармақша өзгертілді (күшіне енетін мерзімін қара) (бұр.ред.қара)
5) дәрілік заттарды дайындауға және бөлшек саудамен өткізуге байланысты фармацевтикалық қызметке лицензия береді және лицензияның қолданылуын тоқтата тұрады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды
3. Бюджет қаражаты есебінен дәрілік заттарды бір орталықтан сатып алған жағдайда, облыстардың (республикалық маңызы бар қаланың, астананың) денсаулық сақтау саласындағы жергілікті мемлекеттік басқару органдары конкурсты ұйымдастырушылар болып белгіленеді.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 4-тармақпен толықтырылды
4. Тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін тауарлар мен қызметтер көрсетулерді сатып алуды жүзеге асырады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 9-бап жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
9-бап. Дәрілік заттар айналымы саласында мемлекеттік
бақылауды жүзеге асыратын уәкілетті органның
лауазымды адамдары
1. Дәрілік заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын уәкілетті органның лауазымды адамдары:
1) Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы;
2) Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармацевтика инспекторлары;
3) тиісті облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша бас мемлекеттік фармацевтика инспекторлары;
4) тиісті облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша мемлекеттік фармацевтика инспекторлары.
2. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар жоғары фармацевтикалық білімі бар Қазақстан Республикасының азаматтары болуға тиіс.
3. 2007.27.07. № 315-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
4. 2007.27.07. № 315-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
5. Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік фармацевтика инспекторы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы баптың 1-тармағының 2) және 3) тармақшаларында көрсетілген лауазымды адамдарды қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.
6. Тиісті облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша бас мемлекеттік фармацевтика инспекторлары Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тиісті облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша мемлекеттік фармацевтика инспекторларын қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.
10-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының құқықтары
1. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың:
1) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының нормалары талаптарының орындалуын тексеру мақсатымен, фармацевтикалық қызмет жүзеге асырылатын объектiлерге кедергiсiз баруға;
2) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының талаптарын бұзушылықты жою туралы дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерге нұсқамалар беруге;
3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi жөнiнде ақпарат, есептiлiк сұратып алуға;
4) дәрiлiк заттардың үлгiлерiн сараптама жүргiзу үшiн оны жүргiзуге қажеттi көлемдерде жеткiлiктi және одан аспайтын мөлшерде осы өнiмнiң құнын өтемей алып қоюға;
5) фармацевтикалық қызметке және дәрiлiк заттардың сапасына бақылау жүргізу үшін қажетті құжаттардың көшірмелерін алуға;
6) Қазақстан Республикасының аумағына жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттарды әкелуге, өндiруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салу туралы ұйғарымдар беруге;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 7) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
7) фармацевтикалық қызметтің лицензиясының күшiн тоқтата тұру туралы ұсыныс енгізуге;
8) Қазақстан Республикасының заңдарымен белгiленген өзге де құқықтарды жүзеге асыруға құқығы бар.
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың өз өкiлеттiктерi шегiнде қабылдаған шешiмдерi фармацевтикалық қызметтi жүзеге асырушы барлық жеке және заңды тұлғалардың орындауы үшiн мiндеттi және жоғары тұрған мемлекеттік органда және (немесе) лауазымды тұлғаға немесе сотта шағымдалуы мүмкiн.
11-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының мiндеттерi
Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар:
1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының сақталуын бақылауды жүзеге асыруға;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
2) дәрілік заттардың айналымы саласында мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру кезінде жеке және заңды тұлғалармен өзара іс-қимыл жасауға;
3) өз құзыретi шегiнде Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының бұзылу фактілері туралы мемлекеттік органдарды хабардар етуге;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы әкiмшiлiк құқық бұзушылық туралы хаттама жасауға;
5) дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтiнiштерiн қарауға және тиісті шаралар қолдануға;
6) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де мiндеттердi орындауға мiндеттi.
12-бап. Дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу
Мыналарды:
1) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бiрегей, сондай-ақ қайта өндiрiлген (генериктер) дәрiлiк заттарды;
2) Қазақстан Республикасына әкелiнетiн дәрiлiк заттардың балк-өнiмдерiн;
3) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың жаңа құрамаларын;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген, бiрақ басқа өндiрушi ұйымдар өндiрген, сондай-ақ жаңа мөлшермен, жаңа орамымен, жаңа орамасымен, көмекшi заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндiрiлген басқа дәрiлiк нысандардағы дәрiлiк заттарды қоса алғанда Қазақстан Республикасында өндiрiлген, сондай-ақ оның аумағына әкелiнетiн дәрiлiк заттар;
5) парафармацевтиктер мемлекеттік тiркеуге және қайта тiркеуге жатады.
2. Мемлекеттік тiркеу мерзiмi өтiсiмен дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында қайта тiркеуге жатады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
3. Мемлекеттік тiркеудiң және қайта тiркеудiң мiндеттi шарты дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзу болып табылады.
Сараптаманы уәкiлеттi орган белгiлейтiн, дәрiлiк зат әзiрлеуге және өндiрiсiне тiкелей қатыспаған ұйымдар жүргiзедi.
Өндіру жағдайларын бағалау дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен жүзеге асырылуы мүмкін.
Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу кезіндегі дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзуге байланысты шығыстарды өтiнiм берушiлер мойнына алады.
4. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден және қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сақтауға, өткізуге және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.
5. Дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өткен дәрiлiк субстанциядан өндiрiледi және дайындалады.
6. Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тiркелмеген дәрiлiк заттарды тек клиникалық зерттеулер жүргiзу үшiн пайдалануға рұқсат етiледi.
7. Дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дайындалған дәрiлiк түрлер (препараттар) мемлекеттік тiркеуге жатпайды.
8. Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу туралы өтiнiштi дәрiлiк затты әзiрлеушi, өндiрушi немесе олардың сенiмдi өкiлдерi жазбаша түрде бередi.
Өтiнiшке тiзбесiн уәкiлеттi орган айқындайтын қажеттi құжаттар қоса берiледi.
9. Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу, қайта тiркеу және тiркеу куәлiгiнiң телнұсқасы берiлгенi үшiн Қазақстан Республикасының салық заңдарында белгiленген тәртiппен алым алынады.
10. Дәрiлiк затты тiркеу кезiнде оның сапасының, қауiпсiздiгiнiң және тиiмдiлiгiнiң ұсынылған нормативтiк құжаттарда көрсетiлген нормаларға сәйкессiздiгi анықталған жағдайда, сараптама кезiнде өтiнiш берушiге дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеуден және қайта тiркеуден бас тартылуы мүмкiн.
11. Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу нәтижелерi бойынша уәкiлеттi орган белгiлеген үлгiде мемлекеттік тiркеу туралы куәлiк берiледi.
13-бап. Дәрiлiк заттарды сертификаттау
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
1. Қазақстан Республикасының аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнетiн де дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен сәйкестігін міндетті растауға жатады.
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды сәйкестігін растауды жүзеге асыруға тыйым салынады.
2006.31.01. № 125-III ҚР Заңымен тақырып өзгертілді (бұр. ред. қара); 2007.12.01 № 222-III ҚР Заңымен 14-бап жаңа редакцияда (күшіне енетін мерзімін қара) (бұр.ред.қара)
14-бап. Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау
Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
2006.31.01. № 125-III ҚР Заңымен 14-1- баппен толықтырылды
14-1-бап. Дәрілік заттар айналысы саласындағы
мемлекеттік бақылау
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
1. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілердің Қазақстан Республикасында дәрілік заттар айналымын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді, стандарттардың, ережелер мен нормалардың сақтауын белгілеу мақсатында уәкілетті органның лауазымды адамдары жүзеге асырады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау:
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
1) дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету мақсатында, сондай-ақ анонимдік хабарларды қоспағанда, оның ішінде халықтың денсаулығы мен ұлттық қауіпсіздікке қауіпті дереу жоюды талап ететін шағымдар, өтініштер және басқа да ресми қатынастар түрлері бойынша тексерулер;
2) бұзушылықтарды жоюға және уәкілетті органның лауазымды адамдары берген нұсқамаларды орындауға бағытталған іс-шараларды жүргізу жолымен жүзеге асырылады.
Бақылаушы органның шешім қабылдауы үшін қажетті қосымша ақпарат алу мақсатында үшінші тұлғаларға қатысты тексеру жүргізуге рұқсат етіледі.
3-тарау. Азаматтардың дәрілік заттар айналымы
саласындағы құқықтары мен міндеттері
15-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құқықтары
1. Қазақстан Республикасы азаматтарының:
1) қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекке;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
2) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде дәрiлiк заттармен қамтамасыз етiлуге;
3) медицина және фармацевтика қызметкерлерiнiң дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамауынан, өткiзбеуiнен және қолданбауынан өздерiнiң денсаулығына келтiрiлген зиянның өтелуiне;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден тағайындалатын және өткiзiлетiн дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы толық ақпарат алуға;
5) дәрiлiк көмектiң және дәрiлiк заттардың қауіпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы ақпарат алу үшiн уәкiлеттi және мемлекеттік органдарға, сондай-ақ тәуелсiз сараптама ұйымдарына жүгiнуге;
6) осы Заңның 16-бабының 2) тармақшасында көзделген жағдайларды қоспағанда, қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы күмәндi болған жағдайда дәрiлiк затты қолданудан бас тартуға;
7) Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де құқықтары бар.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
2. Дәрілік заттар азаматтардың жекелеген санаттарына және аурулар түрлері бойынша тегін және жеңілдікті шарттармен беріледі. Аурулар түрлерінің, азаматтар санаттарының және дәрілік заттардың тізбесін уәкілетті орган айқындайды.
16-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мiндеттерi
Қазақстан Республикасының азаматтары:
1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын сақтауға;
2) Қазақстан Республикасының Yкіметі айқындайтын, төңірегіндегілер үшiн қаупi бар аурулар тiзбесiне кiретiн аурулар бойында бар деп белгiленген жағдайда, дәрiлiк заттарды қабылдауға мiндетті.
4-тарау. Дәрілік заттарды әзірлеу, зерттеу
және (немесе) сынау
17-бап. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу
1. Дәрiлiк заттар әзiрлеу мақсаты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар жасау болып табылады.
2. Дәрiлiк затты әзiрлеушiнiң құқықтары Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарымен қорғалады.
18-бап. Биологиялық белсендi заттардың клиникаға дейiнгi сынаулары және (немесе) зерттеулерi
1. Клиникаға дейiнгi сынаулардың және (немесе) зерттеулердiң
мақсаты ғылыми әдiстермен биологиялық белсендi заттардың фармакологиялық белсендiлiгi мен қауiпсiздiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн алу болып табылады.
2. Мемлекеттік орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникаға дейiнгi сынауларын және (немесе) зерттеулерiн жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды
3. Клиникаға дейінгі сынаулар уәкілетті орган белгілеген тәртіппен өткізіледі.
19-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерi және (немесе) сынаулары
1. Фармакологиялық және дәрiлiк заттарды клиникалық зерттеулердiң және (немесе) сынаулардың мақсаты олардың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн ғылыми әдiстермен алу болып табылады.
2. Мемлекеттік орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн және (немесе) сынауларын жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды
3. Клиникалық сынаулар уәкілетті орган белгілеген тәртіппен өткізіледі.
20-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысатын емделушiнiң құқықтары
1. Емделушiнiң фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысуы ерiктi болып табылады және оның жазбаша келісімi негiзiнде жүзеге асырылады.
2. Емделушiге клиникалық зерттеу және (немесе) сынау басталғанға дейiн:
1) фармакологиялық немесе дәрiлiк зат және оның клиникалық зерттелуiнiң мәнi туралы;
2) фармакологиялық немесе дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi және тиiмдiлiгi, сондай-ақ денсаулығына тигiзер қатер дәрежесi туралы;
3) фармакологиялық және дәрiлiк заттың оның денсаулығына күтпеген әсерi жағдайындағы iс-қимылдар туралы;
4) оның денсаулығын сақтандыру шарттары туралы ақпарат ұсынылуға тиiс.
3. Емделушi фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысудан оның кез-келген сатысында бас тартуға құқылы.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
4. Фармакологиялық және дәрілік заттарды клиникалық зерттеулер мен (немесе) сынауларды:
1) зерттелетін дәрілік зат тек балаларды емдеуге ғана арналған немесе клиникалық сынаулардың мақсаты кәмелеттік жасқа толмағандарды емдеуге арналған дәрілік затты неғұрлым дұрыс мөлшерлеу туралы деректерді алу болып табылатын жағдайларды қоспағанда, кәмелеттік жасқа толмағандарға жүргізуге тыйым салынады. Соңғы жағдайда дәрілік заттарды клиникалық сынауларды кәмелеттік жасқа толмағандарға жүргізу алдында олар кәмелеттік жасқа толған азаматтарға жүргізілуге тиіс. Дәрілік заттарды клиникалық сынауларды кәмелеттік жасқа толмаған азаматтарға жүргізген кезде, олардың заңды өкілдерінен жазбаша келісім алу қажет. Заңды өкілдері жоқ кәмелеттік жасқа толмағандарға дәрілік заттарды клиникалық сынауларды жүргізуге тыйым салынады;
2) қажетті ақпарат дәрілік заттарды жүкті әйелдерге клиникалық сынаулар кезінде ғана алынатын және жүкті әйел мен ұрыққа зиян келтіру қаупі мүлдем жоқ кезде ғана жүкті әйелдерге арналған дәрілік заттарды клиникалық сынаулар жүргізу жағдайларын қоспағанда, жүкті әйелдерге;
3) әскери қызметшілерге;
4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жатқан адамдар мен тергеу изоляторларында қамауда отырған адамдарға;
5) психикасы бұзылғандарды (ауруларды) емдеуге арналған дәрілік заттарды психикасы бұзылғандарға (ауыратындарға) клиникалық сынауларды қоспағанда, сот әрекетке қабілетсіз деп таныған адамдарға жүргізуге тыйым салынады.
21-бап. Дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң мониторингi
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
1. Дәрiлiк заттар жанама әсерлерiнiң мониторингi медицина және фармацевтика ұйымдарында уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргiзiледi.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Денсаулық сақтау субъектілері мемлекеттік органға дәрiлiк заттың басқа дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесу ерекшелiктерiнiң байқалу фактілері туралы және жанама әсерлерi, соның iшiнде дәрiлiк затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетiлмеген жанама әсерлерi туралы жазбаша хабарлауға мiндеттi.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
3. Осы баптың 2-тармағының талаптары сақталмаған жағдайда денсаулық сақтау субъектілері Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген жауапкершiлiкте болады.
5-тарау. Дәрілік заттардың айналымы
22-бап. Дәрiлiк заттар өндiрiсi
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік заттар өндіруді техникалық регламенттерге және оларды өндіруді стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкес дәрілік заттарды өндіру құқығына лицензия алған дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
2. Мыналарға:
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу кезiнде сараптама жүргiзу үшiн алынған дәрiлiк заттарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпей;
2) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар өндiрiсi құқығына лицензия алынбай;
3) дәрiлiк заттар өндiрiсiн ұйымдастыру мен сапасын бақылаудың мемлекеттік орган бекiткен ережелерiн бұза отырып жүзеге асырылатын дәрiлiк заттар өндiрiсiне тыйым салынады.
3. Патенттелген дәрiлiк заттардың өндiрiсiмен өткiзiлуi Қазақстан Республикасының патент заңдарына сәйкес жүзеге асырылады.
23-бап. Дәрiлiк затты таңбалау
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
1. Егер iшкi және сыртқы орамдарда жақсы оқылатын қарiптермен мемлекеттік тілде және орыс тілінде:
1) дәрiлiк заттың атауы және оның халықаралық патенттелмеген атауы;
2) дәрiлiк заттар өндiрiсi жөніндегі ұйымның атауы;
3) серия нөмiрi мен дайындалған күнi;
4) қолдану әдiсi;
5) мөлшерi мен орамдағы мөлшерiнiң саны;
6) жарамдылық мерзiмi;
7) беру шарттары;
8) сақтау шарттары;
9) дәрiлiк заттарды қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары көрсетiлсе, дәрiлiк заттар айналымға түседi.
2. Дәрiлiк заттың орамында мынадай жазулардың бар болуы мiндеттi:
балаларға арналған дәрiлiк заттарда - "Балалар үшiн";
клиникалық зерттеулерге және (немесе) сынауларға арналған дәрiлiк заттарда - "Клиникалық зерттеулер үшiн";
гомеопатиялық дәрiлiк заттарда - "Гомеопатиялық";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған дәрiлiк өсiмдiк шикiзатында - "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған, қаннан, қан плазмасынан, сондай-ақ адам ағзалары мен тiнiнен алынған дәрiлiк заттарда - "Препарат бақылаудан өткен және парентералды жолмен берiлетiн вирустарға, соның iшiнде адамның иммунитет тапшылығы вирустарына (1 және 2 түрiне) және В мен С гепатиттерiне қатысты қауiпсiз".
3. Иммунобиологиялық дәрiлiк заттардың орамдарында - шығу тегi (олардың қандай жануардың қанынан, ағзаларынан және тiндерiнен алынғаны) вакциналарда - вирустар мен бактериялардың көбеюi үшiн пайдаланылған қорек ортасы көрсетiлуге тиiс.
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 4-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
4. Таңбалау және оған өзге де талаптар белгiлеу тәртібі Қазақстан Республикасының заңнамасында айқындалады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен тақырыбы өзгертілді (бұр. ред. қара)
24-бап. Дәрiлiк затты қолдану жөніндегі нұсқаулық
2006.07.07. № 171-III (бұр. ред. қара); 2006.29.12. № 209-III (бұр.ред.қара) ҚР Заңдарымен 1-тармақ жаңа редакцияда
1. Дәрілік заттар айналымға мемлекеттік орган бекіткен, мемлекеттік тілде және орыс тілінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге түсуге тиіс.
