Дәрiлiк заттар туралы Қазақстан Республикасының
2004 жылғы 13 қаңтардағы № 522-ІІ Заңы
(2006.07.07. берілген өзгерістер мен толықтырулармен)
Осы редакция 2006 ж. 29 желтоқсанда енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды
1-тарау. Жалпы ережелер (1 - 3 баптар)
2-тарау. Дәрілік заттар айналымы саласындағы (4 - 14 баптар)
қатынастарды мемлекеттік реттеу
3-тарау. Азаматтардың дәрілік заттар айналымы (15 - 16 баптар)
саласындағы құқықтары мен міндеттері
4-тарау. Дәрілік заттарды әзірлеу, зерттеу (17 - 21 баптар)
және (немесе) сынау
5-тарау. Дәрілік заттардың айналымы (22 - 32 баптар)
6-тарау. Қорытынды ережелер (33 - 35 баптар)
Осы Заң дәрiлiк заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы қоғамдық қатынастарды реттейдi, Қазақстан Республикасының халқын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекпен қамтамасыз етудiң құқықтық және ұйымдық негiздерiн айқындайды.
Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есiрткi, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының тиiстi нормативтiк құқықтық актілерімен реттеледi.
1-тарау. Жалпы ережелер
1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негiзгi ұғымдар
Осы Заңда мынадай негiзгi ұғымдар пайдаланылады:
1) фармацевтикалық тексеру актiсi - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъект қызметiнiң Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкестiгiн немесе сәйкес еместiгiн тексеру нәтижелерi бойынша мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамы жасайтын құжат;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
2) дәрiхана, алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріханалық пункті, дәрiхана қоймасы дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкенi, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрiлiк заттарды сертификаттау және сынау жөніндегі зертханалар, дәрiлiк заттар өндiру жөніндегі ұйымдар - фармацевтикалық қызмет объектiлерi;
3) дәрiлiк заттың балк-өнiмi - соңғы ораудан басқа, дәрiлiк препарат дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрiлiк зат;
4) дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгі - адам денсаулығына зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол беруге болмайтын тәуекелдiң жоқтығы;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 5) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
5) биологиялық белсендi заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруiн туғызатын және дәрілік заттар алудың ықтимал көздерi болып табылатын әртүрлі тектегі заттар;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 5-1) тармақшамен толықтырылды
5-1) биоэквиваленттік - олардың бірдей тиімділігі мен қауіпсіздігіне сенім артуға мүмкіндік беретін, бірдей дозада және бірдей жағдайда енгізгеннен кейін бірдей биожетімділігін (жылдамдығы мен сіңірілу дәрежесін) растайтын екі дәрілік заттың салыстырмалы сипаттамасы;
6) қайта өндiрiлген дәрiлiк зат (генерик) - құрамы мен сапалық көрсеткiштерi, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi жөнiнен бiрегей дәрiлiк затпен бiрдей және бiрегей дәрiлiк затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi өткеннен кейiн айналымға түскен дәрiлiк зат;
7) қосалқы заттар - өндiру мен дайындау процесiнде дәрiлiк түрлердiң нақты қасиеттерiне қол жеткізу үшiн қажетті органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар;
8) гомеопатикалық дәрiлiк заттар - дәстүрлер емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндiрiлген, құрамында өсiмдік, жануар, минерал тектi заттардың мөлшерi тым аз, бiр немесе көп құрамдас дәрiлiк заттар;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 8-1) тармақшамен толықтырылды
8-1) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау - фармацевтикалық қызметті регламенттейтін нормативтік құқықтық актілердің бұзылуын анықтауға әрі жолын кесуге және фармацевтикалық қызметті Қазақстан Республикасының дәрілік заттар айналымы саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келтіруге бағытталған іс-қимылдар кешені;
9) дәрiлiк заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрi - мемлекеттік орган) - денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органның құзыретi шегiнде атқару, бақылау және қадағалау функцияларын, сондай-ақ дәрiлiк заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының Yкіметі белгiлейтiн мемлекеттік орган;
10) дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу - дәрілік заттың фармацевтика рыногында болуы, қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлігі мен сапасының бағалануының болуы қажеттiгiн белгiлеу рәсiмi және дәрiлiк затты белгiлi бiр мерзiмге Қазақстан Республикасы Дәрiлiк заттарының мемлекеттік тiзiлiмiне енгізу;
11) Дәрiлiк заттардың мемлекеттік тiзiлiмi - Қазақстан Республикасында тiркелген және медициналық қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттарды есепке алу құжаты;
12) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы - дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы;
13) дәрілік заттарды дайындау - дәрігерлердің рецептілері бойынша дәрiханаларда дәрiлiк түрлердi дайындаумен, сондай-ақ дәрiлiк субстанциялар алумен, дайындалған дәрiлiк заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресiмдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 14) тармақшамен толықтырылды
14) медициналық мақсаттағы бұйымдар - профилактикалық, диагностикалық және емдеу мақсаттары үшін пайдаланылатын бұйымдар;
15) дәрiлiк заттың сапасы - дәрiлiк заттың бақыланатын қасиеттерi мен сипаттамаларының нормативтiк құжаттар талаптарына сәйкестiгi;
16) дәрiлiк заттарды жiктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттерi бойынша дәрiлiк заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;
17) дәрiлiк препарат - белгiлi бiр дәрiлiк түрдегi дәрiлiк зат;
18) дәрiлiк өсiмдiк шикiзаты - құрамында биологиялық белсендi заттар бар және дәрiлiк зат ретiнде, сондай-ақ дәрiлiк заттарды өндiру және дайындау үшiн пайдаланылатын өсiмдiктердiң бөлiктерi (тамырлары, түп тамырлары мен түбiрлерi, шөбi, гүлдерi, жемiсi мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);
19) дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алу, диагностикасы, емдеу үшiн, сондай-ақ жүктiлiктi болғызбау үшiн қолданылатын дәрiлiк субстанция немесе дәрiлiк субстанциялар қоспасы.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтiн линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, қондырғылар, аспаптар, аппаратура) дәрiлiк заттарға теңестiрiледi;
20) дәрiлiк субстанция - дәрiлiк заттар өндiру және дайындау үшiн пайдаланылатын, фармакологиялық белсендi, әртүрлi тектегi (өсiмдiк, жануар, минерал, синтетикалық, биотехнологиялық немесе өзге де тектес) заттар;
21) дәрiлiк түр - дәрiлiк заттың қолайлы қолданылуына және қажеттi емдiк әрi алдын алу әсерiне жетуi үшiн келтiрiлетiн белгiлi бiр жай-күйi;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 21-1) тармақшамен толықтырылды
21-1) дәрілік формуляр - тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін дәрілік заттардың жеткілікті мөлшері болуға міндетті ұйымның бейінін ескере отырып қалыптастырылған дәрілік заттардың денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекітетін тізбесі;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 14) тармақша 21-2) тармақша болып есептеліп және жаңа редакцияда жазылды (бұр. ред. қара)
21-2) медициналық иммунобиологиялық препараттар - жұқпалы және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, иммунологиялық әдістердің көмегімен басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттары, иммундық жүйе арқылы емдік әрі профилактикалық әсерін тигізетін (алу тәсіліне қарамастан) қан препараттары;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 21-3) тармақшамен толықтырылды
21-3) медициналық техника - аурулардың профилактикалық, диагностикалау, емдеу, медициналық сауықтыру, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшін жекелеген, кешенді немесе жүйелі түрде медициналық мақсатта қолданылатын аппараттар, жабдықтар, аспаптар, құрылғылар, соның ішінде сериямен өндірілетін протездер мен импланттар;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 21-4) тармақшамен толықтырылды
21-4) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттың атауы;
22) жаңа дәрiлiк зат - мемлекеттік тiркеуден кейiн медициналық қолдануға және өндiруге алғаш рет рұқсат етiлген дәрiлiк зат;
23) дәрілік заттардың айналымы - қауіпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды әзiрлеушiден және (немесе) өндiрушiден тұтынушыға дейiн жеткізу процесiнде туындайтын қызмет түрлерiнiң жиынтығы;
24) дәрiлiк заттардың көтерме саудасы - көлемi шектелмей, мемлекеттік орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен және өткізумен (дәрiлiк заттарды халыққа өткізудi қоспағанда) байланысты фармацевтикалық қызмет;
25) негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар - нормативтiк құжаттар талаптарына сай келетiн, қауiпсiздiгі мен тиiмдiлiгi бойынша қолданыстағы ұқсастарының алдында басымдықтары бар және ауруларды емдеу кезiнде мейлiнше жиi қолданылатын дәрiлiк заттар;
26) парафармацевтиктер - құрамында емдiк мөлшердегі дәрiлiк заттар бар биологиялық белсендi қоспалар;
27) патенттелген дәрiлiк заттар - пайдалану құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарымен қорғалатын бiрегей дәрiлiк заттар;
28) дәрiлiк заттар өндiрiсi - шикiзат, материалдар және жартылай фабрикаттар сатып алумен, технологиялық процеспен, соның iшiнде оның сатыларының бiрiнде жүзеге асырумен - өндiрiлген өнiмдi сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларды бақылаудың барлық түрлерiмен байланысты, дәрiлiк заттарды топтап шығару үшiн қажеттi жұмыстардың бүкiл жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;
29) дәрiлiк затты жасаушы - дәрiлiк затқа құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарына сәйкес қорғау құжаттарымен қорғалған жаңа дәрiлiк зат жасаушы жеке немесе заңды тұлға;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 30) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
30) дәрiлiк заттардың бөлшек саудасы - мемлекеттік орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, халыққа өткізумен (әкетуден басқа) байланысты фармацевтикалық қызмет;
31) серия - бiр технологиялық цикл нәтижесiнде алынған бiр тектi дәрiлiк заттың белгiлi бiр саны;
32) дәрiлiк заттың сәйкестiк сертификаты - бiрдейлендiрiлген дәрiлiк заттың техникалық регламенттер, стандарттар немесе өзге де нормативтiк құжаттар талаптарына сәйкес келетiндiгiн көрсететiн, белгiленген нысандағы құжат;
33) дәрiлiк заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелдi болмайтын органның дәрiлiк заттардың нормативтiк құжаттарда белгiленген талаптарға сәйкестiгiн жазбаша растауы;
34) дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмi - сақтау шарттары сақталған жағдайда дәрiлiк заттың сапасы, қауiпсiздiгi және тиiмдiлiгi жойылмайтын уақыт кезеңi;
35) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер - Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 36) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
36) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы, дәрілік заттар айналымы, медициналық қызметтер көрсетудің сапасын бақылау саласындағы мемлекеттік реттеуді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;
37) жалған дәрiлiк зат - құрамы, қасиеттерi және басқа да сипаттамалары бойынша түпнұсқаға немесе дайындаушының қайта өндiрiлген дәрiлiк затына (генерикке) сәйкес келмейтiн, заңға қайшы және әдейi қолдан жасалған заттаңбамен жабдықталған дәрiлiк зат;
38) фармакологиялық зат - өзiндiк белгiленген фармакологиялық белсендiлiгi бар, клиникалық сынау объектiсi болып табылатын биологиялық белсендi зат немесе биологиялық белсендi заттар қоспасы;
39) фармацевтикалық қызмет - денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгi мен сапасын қамтамасыз етудi, дәрiлiк заттардың өндiрiсiн, жасалуын, жойылуын және өткiзiлуiн (бөлiнуiн) қамтитын қызмет;
40) фармакопеялық құжат - дәрiлiк заттың сапасы мен қауiпсiздiгiн анықтайтын нормативтiк-техникалық құжат;
41) дәрiлiк заттың тиiмдiлiгi - аурудың клиникалық көрiнiстерiне (дерттi жай-күйiне) және себептерiне дәрiлiк заттың әсер ету деңгейiнiң сипаттамасы;
42) дәрiлiк заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейiнгi сынаулар, клиникалық зерттеулер өткізу жолымен дәрiлiк затты қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау, сондай-ақ уәкiлеттi орган белгiлеген тәртiппен тiркеуге ұсынылған дәрiлiк заттың нормативтiк құжаттарын зерделеу.
2-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары
1. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары Қазақстан Республикасының Конституциясына негiзделедi, осы Заңнан және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтiк құқықтық актілерінен тұрады.
2. Егер Қазақстан Республикасы бекiткен халықаралық шартта осы Заңдағыдан өзге ережелер белгiленсе, онда халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.
3-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттік саясаттың негiзгi принциптерi
Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттік саясаттың негiзгi принциптерi:
1) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік реттеу жолымен Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау;
2) азаматтардың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алу құқықтарының теңдiгiн қамтамасыз ету;
3) тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде халықты негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету;
4) отандық талдамаларды мемлекеттік қолдау және сапалы, бәсекеге қабiлеттi, бiрiншi кезекте негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар өндiрiсiн дамыту;
5) дәрiлiк заттарды ұтымды пайдалану;
6) дәрiлiк заттар айналымы саласында ғылым, техника және әлемдiк тәжiрибе жетiстiктерiн пайдалану;
7) мамандардың біліктiлiгiн арттыру, жоғары оқу орнынан кейiнгi кәсiби білімнiң оқу бағдарламаларын жетiлдiру және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды мерзiмдiк аттестаттау болып табылады.
2-тарау. Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды
мемлекеттік реттеу
4-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу:
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
2) фармацевтикалық қызметтерді лицензиялау;
3) дәрiлiк заттарды сертификаттау;
4) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;
5) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттік қадағалау мен бақылау;
6) дәрiлiк заттардың бағаларын мемлекеттік реттеу жолымен жүзеге асырылады.
5-бап. Қазақстан Республикасы Үкіметінiң құзыретi
Қазақстан Республикасының Үкіметі:
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
1) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттік саясаттың негiзгi бағыттарын әзiрлейдi;
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
2) дәрiлiк заттар айналымы саласында бағдарламалар әзiрлейдi және олардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;
3) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезіндегі біліктiлiк талаптарын бекiтедi;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттік органды айқындайды;
5) 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
6) дәрiлiк заттардың мемлекеттік резервiн құрады және оларды төтенше жағдайлардың алдын алу және жою үшiн бөледi;
7) дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау тәртібін бекiтедi;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 7-1) тармақшамен толықтырылды
7-1) дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру ережесін бекітеді;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 8) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
8) азаматтарды дәрілік заттармен қамтамасыз ету тәртібін айқындайды;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 8-1) тармақшамен толықтырылды
8-1) тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін тауарлар мен қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастырудың және өткізудің тәртібін айқындайды;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 8-2) тармақшамен толықтырылды
8-2) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды ізгілік көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелу жағдайларын айқындайды;
9) 2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 6-бап жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
6-бап. Уәкілетті органның құзыретi
Уәкілетті орган:
1) дәрілік заттар айналымы саласында азаматтардың денсаулығын сақтаудың біртұтас мемлекеттік саясатын жүргізеді және іске асырады;
2) фармацевтика ғылымын дамытудың негізгі бағыттарын айқындайды және бекітеді;
3) дәрілік заттар айналымы саласындағы нормативтік құқықтық актілер мен нормативтік құжаттарды әзірлейді және бекітеді;
4) фармацевтика қызметін жүзеге асыратын мамандарды қайта даярлау, олардың біліктілігін арттыру мен мерзімдік аттестаттау тәртібін айқындайды;
5) дәрілік заттардың адам денсаулығына нормативтік құжаттарда көрсетілмеген қауіпті жанама әсері анықталған жағдайда, оларды мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алудың тәртібін айқындайды;
6) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды жасау ережелерін бекітеді;
7) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын бекітеді;
8) Халықаралық фармакопеялардың жекелеген стандарттарын, сондай-ақ шет мемлекеттердің дәрілік заттарына арналған фармакопеялық құжаттарды және басқа да нормативтік-техникалық құжаттарды тану туралы шешім шығарады;
9) дәрілік заттарды негізгі (өмірлік маңызы бар) дәрілік заттарға жатқызудың тәртібін айқындайды;
10) тегін медициналық көмектің кепілді көлемі шеңберінде халықты қамтамасыз ету үшін негізгі (өмірлік маңызы бар) дәрілік заттардың тізімін бекітеді;
11) оларды амбулаториялық емдеу кезінде дәрілік заттар мен мамандандырылған емдік тағам рецептер бойынша тегін әрі жеңілдікті шарттармен босатылатын аурулардың түрлері мен халықтың жекелеген санаттарының тізбесін бекітеді;
12) тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін тауарлар мен қызметтер көрсетуді сатып алу жөніндегі тендерлік құжаттаманы бекітеді;
13) дәрілік заттарды алып қою мен жою ережесін әзірлейді;
14) дәрілік заттарға рецепт беру, оларды есепке алу және босату ережелерін бекітеді;
15) бірегей дәрілік заттың атауын бекітудің тәртібін айқындайды;
16) дәрілік заттарды дәрігердің рецептімен және рецептісіз босатылатын дәрілік заттар тізбесіне жатқызу өлшемдерін айқындайды;
17) халыққа медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек көрсету дәрі қобдишасының құрамын бекітеді;
18) дәрілік заттар мониторингінің тәртібін айқындайды;
19) тәуелсіз сараптама жүргізу, соның ішінде лицензиялау кезінде біліктілік талаптарына сәйкестілік тәртібін айқындайды;
20) дәрілік заттар айналымы саласындағы республикалық ақпараттық және коммуникациялық жүйелердің құрылуын және олардың жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 7-бап жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
7-бап. Мемлекеттік органның функциялары
Мемлекеттік орган:
1) дәрілік заттар айналымы саласындағы бағдарламаларды іске асырады;
2) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, сондай-ақ дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кейіннен кері қайтарып алып, мемлекеттік тіркеудің қолданылуын тоқтата тұруды жүзеге асырады, Қазақстан Республикасы дәрілік заттарының мемлекеттік тізілімін жүргізеді;
3) дәрілік заттар айналымы саласында дәріханалық және басқа да практикалардың халықаралық стандарттарын енгізу жөнінде шаралар қабылдайды;
4) дәрілік заттар айналымы саласындағы жеке және заңды тұлғалардың фармацевтикалық қызметін мемлекеттік бақылауды жүзеге асырады;
5) дәрілік заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру кезінде дәрілік заттар айналымы саласындағы субъект қызметінің Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігі немесе сәйкес келмеуі туралы фармацевтикалық зерттеу актісін жасайды;
6) медициналық көмек көрсетудің барлық деңгейлерінде дәрілік заттардың тиімді пайдаланылуын бақылауды жүзеге асырады;
7) дәрілік заттарды, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу мен әкетуді келісуді жүзеге асырады;
8) уәкілетті орган бекіткен тәртіппен қосылған құн салығынан босатуға жататын денсаулық сақтау ұйымдары мен фармацевтикалық қызмет объектілеріне жеткізілетін тауарлардың мақсатқа сай пайдаланылуын растауды жүзеге асырады;
9) дәрілік заттарға, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға салық салу және баға белгілеу жөнінде ұсыныстар енгізеді;
10) дәрілік заттарды өндіруге және көтерме сатуға байланысты қызметке және денсаулық сақтау жүйесіндегі есірткі заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке: өндіруге, тасымалдауға, сатып алуға, сақтауға, бөлуге, өткізуге, пайдалануға, жоюға, лицензиялар береді, оларды кері қайтарып алады және қолданылуын тоқтата тұрады;
11) фармацевтикалық қызметте біліктілік талаптарының және оны лицензиялау ережелерінің сақталуын мемлекеттік бақылауды жүзеге асырады;
12) дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілерді аккредиттеуді жүзеге асырады;
13) фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілердің біліктілік деңгейге сәйкестігіне тәуелсіз сарапшылық бағалауды жүргізу үшін заңды тұлғаларды аккредиттеуді жүргізеді;
14) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын мамандарды бес жылда бір рет кезеңділікпен кәсіби біліктілікке аттестаттауды жүргізеді;
15) фармацевтикалық қызметкерлерге біліктілік санатын береді;
16) дәрілік заттар жарнамасына рұқсат беруді жүзеге асырады және оның жүзеге асырылуын бақылауды жүргізеді;
17) дәрілік заттар айналымы саласында сараптама жүргізуді бақылауды жүзеге асырады;
18) дәрілік заттар айналымы саласындағы мониторингті жүзеге асырады;
19) фармацевтикалық білімі бар мамандар қатарынан тәуелсіз сарапшылардың деректер банкін қалыптастырады;
20) дәрілік заттарды сынауды және (немесе) зерттеуді жүзеге асыратын аккредиттелген сынақ зертханаларының тізбесін айқындайды;
21) консультативтік-кеңесші және сараптама комиссияларын құрады;
22) фармацевтикалық қызмет мәселелері бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтініштерін қарайды;
23) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі фармакопеялық құжаттарды және басқа да нормативтік-техникалық құжаттарды бекітеді, сондай-ақ дәрілік заттар өндірісінің технологиялық регламенттерін келіседі, олардың есепке алынуы мен жүйеленуін жүргізеді;
24) өз құзыреті шегінде дәрілік заттар айналымы саласындағы халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.
8-бап. Жергiлiктi мемлекеттік басқару органдарының дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құзыретi
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
1. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) өкiлдi органдары:
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара); 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
1) уәкілетті органмен келісім бойынша азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық емдеу кезінде тегін әрі жеңілдікті шарттармен дәрілік заттарды қосымша беру туралы шешім қабылдайды;
2) 2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) атқарушы органдары:
1) аймақтық бағдарламалардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
