ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
О внесении изменений и дополнений
в некоторые законодательные акты Республики Казахстан
по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий
См: Распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 14 февраля 2019 года № 20-р «О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий»
Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:
1. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст. 89; 2010 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 32; № 15, ст. 71; № 24, ст. 149, 152; 2011 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21; № 11, ст. 102; № 12, ст. 111; № 17, ст. 136; № 21, ст. 161; 2012 г., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 8, ст. 64; № 12, ст. 83; № 14, ст. 92, 95; № 15, ст. 97; № 21-22, ст. 124; 2013 г., № 1, ст. 3; № 5-6, ст. 30; № 7, ст. 36; № 9, ст. 51; № 12, ст. 57; № 13, ст. 62; № 14, ст. 72, 75; № 16, ст. 83; 2014 г., № 1, ст. 4; № 7, ст. 37; № 10, ст. 52; № 11, ст. 65; № 14, ст. 84, 86; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2015 г., № 1, ст. 2; № 7, ст. 33; № 10, ст. 50; № 19-II, ст. 102; № 20-IV, ст. 113; № 20-VII, ст. 115; № 22-І, ст. 143; № 22-V, ст. 156; № 23-II, ст. 170; 2016 г., № 6, ст. 45; № 8-II, ст. 67, 70; № 23, ст. 119; 2017 г., № 1-2, ст. 3; № 4, ст. 7; № 9, ст. 22; № 13, ст. 45; № 22-III, ст. 109; № 23-III, ст. 111; № 24, ст. 115; 2018 г., № 10, ст. 32; № 14, ст. 42; № 15, ст. 47; № 19, ст. 62):
1) в оглавлении:
заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:
«Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения»;
заголовок статьи 22 изложить в следующей редакции:
«Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;
заголовок статьи 22-1 исключить;
заголовки статей 63 и 63-1 изложить в следующей редакции:
«Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»;
главу 12 дополнить заголовком статьи 64-1 следующего содержания:
«Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения»;
заголовок раздела 4 изложить в следующей редакции:
«Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий»;
заголовки статей 65, 67, 68 и 69 изложить в следующей редакции:
«Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;
«Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий»;
заголовок главы 14 изложить в следующей редакции:
«Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий»;
заголовки статей 70, 71, 72, 73, 74 и 75 изложить в следующей редакции:
«Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий
Статья 73. Технические испытания медицинских изделий
Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий»;
дополнить заголовком статьи 75-1 следующего содержания:
«Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам»;
в заголовке статьи 76:
слова «изделий медицинского назначения» заменить словами «медицинских изделий»;
дополнить словами «, и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования»;
дополнить заголовком статьи 77-1 следующего содержания:
«Статья 77-1. Полномочия единого оператора»;
заголовки статей 78, 79, 80, 80-1, 80-2 и 81 изложить в следующей редакции:
«Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан
Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан
Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей»;
«Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан»;
заголовок главы 15 изложить в следующей редакции:
«Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям»;
заголовки статей 82, 83, 84, 84-1, 85 и 86 изложить в следующей редакции:
«Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий
Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения
Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия
Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях»;
Абзацы пятьдесят первый и пятьдесят второй подпункта 1 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 г.
главу 15 дополнить заголовком статьи 86-1 следующего содержания:
«Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия»;
главу 15 дополнить заголовками статей 86-2 и 86-3 следующего содержания:
«Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств
Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий»;
2) в пункте 1 статьи 1:
дополнить подпунктами 13-1) и 13-2) следующего содержания:
«13-1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) - перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);
13-2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;»;
подпункты 15), 15-1) и 15-2) изложить в следующей редакции:
«15) биологически активные добавки - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;
15-1) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;
15-2) биотехнологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;»;
подпункт 15-3) исключить;
Абзацы десятый и одиннадцатый подпункта 2 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 г.
подпункт 15-4) изложить в следующей редакции:
«15-4) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации - цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;»;
дополнить подпунктами 15-5) и 15-6) следующего содержания:
«15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;
15-6) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;»;
подпункт 16) исключить;
подпункты 16-3), 18), 18-1) и 18-2) изложить в следующей редакции:
«16-3) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;»;
«18) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);»;
Абзацы двадцать первый и двадцать второй подпункта 2 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 г.
дополнить подпунктом 18-3) следующего содержания:
«18-3) предельная цена на лекарственное средство - цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства;»;
дополнить подпунктами 18-4), 18-5), 18-6), 18-7) и 18-8) следующего содержания:
«18-4) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;
18-5) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;
18-6) рациональное использование лекарственных средств - медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;
18-7) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий - информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
18-8) единый оператор в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий (далее - единый оператор) - юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;»;
подпункты 20), 20-1) и 21) изложить в следующей редакции:
«20) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;
20-1) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее - контрактное производство) - производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств;
21) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий (дистрибуция) - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;»;
подпункт 21-2) исключить;
подпункты 21-3), 22), 23) и 24) изложить в следующей редакции:
«21-3) нормативный документ по качеству лекарственного средства - документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;
22) обращение лекарственных средств - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;
23) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;
24) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;»;
подпункт 24-1) исключить;
подпункты 24-2), 25) и 25-1) изложить в следующей редакции:
«24-2) безопасность лекарственного препарата - отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного препарата, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
25) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий - информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;
25-1) эффективность лекарственного препарата - совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;»;
подпункт 25-2) исключить;
подпункты 29) и 29-1) изложить в следующей редакции:
«29) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению;
29-1) балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия - дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;»;
дополнить подпунктами 30-1) и 30-2) следующего содержания:
«30-1) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения, применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
30-2) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;»;
подпункты 31) и 32) изложить в следующей редакции:
«31) лекарственный препарат - лекарственное средство в виде лекарственной формы, применяемое для диагностики, лечения и профилактики;
32) изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;»;
подпункты 32-1) и 32-2) исключить;
в подпункте 41) слова «государственный орган, осуществляющий руководство», «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить соответственно словами «центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию», «и медицинских изделий»;
дополнить подпунктом 42-1) следующего содержания:
«42-1) оценка технологий здравоохранения - комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения;»;
подпункт 45) исключить;
дополнить подпунктом 49-1) следующего содержания:
«49-1) нежелательная реакция - непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;»;
подпункты 50), 52-1) и 58) изложить в следующей редакции:
«50) фальсифицированное лекарственное средство и медицинское изделие - лекарственное средство, медицинское изделие, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой об их составе или комплектации и (или) производителях лекарственных средств и медицинских изделий;»;
«52-1) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;»;
«58) доклиническое (неклиническое) исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;»;
дополнить подпунктом 59-2) следующего содержания:
«59-2) клинический фармаколог - специалист с высшим медицинским образованием по профилям «лечебное дело», «педиатрия», «общая медицина», прошедший резидентуру или переподготовку по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста клинического фармаколога;»;
Абзацы шестьдесят седьмой и шестьдесят восьмой подпункта 2 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 г.
дополнить подпунктом 59-3) следующего содержания:
«59-3) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для оптовой реализации - цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;»;
дополнить подпунктом 59-4) следующего содержания:
«59-4) ежедневная врачебная конференция - плановое совещание медицинской организации с целью подведения итогов за прошедшие сутки, обсуждения и разбора клинических случаев, а также информирования коллектива о новых достижениях медицинской науки и клинической практики;»;
подпункт 61-1) изложить в следующей редакции:
«61-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр - перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;
дополнить подпунктами 61-2) и 61-3) следующего содержания:
«61-2) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан;
61-3) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан - информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;»;
подпункты 62) и 62-1) изложить в следующей редакции:
«62) Государственная фармакопея Республики Казахстан - свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий;
62-1) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;»;
дополнить подпунктами 63-2), 63-3), 68-4), 68-5), 68-6), 68-7), 68-8), 68-9), 68-10), 68-11), 68-12) и 68-13) следующего содержания:
«63-2) неблагоприятное событие (инцидент) - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;
63-3) вспомогательное вещество - вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;»;
«68-4) обращение медицинских изделий - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;
68-5) исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий - исследования (испытания), проводимые с целью определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
68-6) глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;
68-7) мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий - сбор, регистрация, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах);
68-8) вид медицинских изделий - группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;
68-9) производитель медицинского изделия - субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;
68-10) безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;
68-11) качество медицинского изделия - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;
68-12) торговое наименование медицинского изделия - название, под которым регистрируется медицинское изделие;
68-13) эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;»;
подпункт 75) изложить в следующей редакции:
«75) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;»;
подпункты 78) и 78-1) исключить;
дополнить подпунктом 80-2) следующего содержания:
«80-2) государственный фармацевтический инспектор - должностное лицо уполномоченного органа, осуществляющее государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, направленный на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;»;
подпункт 83) изложить в следующей редакции:
«83) орфанный (редкий) лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;»;
дополнить подпунктами 84-4), 84-5), 90-3), 90-4) и 95-3) следующего содержания:
«84-4) уполномоченное лицо производителя - лицо, отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;
84-5) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;»;
«90-3) радиофармацевтический лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;
90-4) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;»;
«95-3) стандартный образец - идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;»;
подпункт 99-2) изложить в следующей редакции:
«99-2) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования - цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;
дополнить подпунктами 99-4) и 104-2) следующего содержания:
«99-4) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования - цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;
«104-2) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам - лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан в соответствии с порядком, определяемым уполномоченным органом;»;
подпункт 105-1) изложить в следующей редакции:
«105-1) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее - фармацевтическая инспекция) - оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;»;
подпункт 109-2) исключить;
дополнить подпунктами 110-1), 110-2), 110-3) и 110-4) следующего содержания:
«110-1) фармаконадзор - вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;
110-2) система фармаконадзора - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченным органом для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;
110-3) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
110-4) формулярная система - система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств;»;
подпункты 111-2) и 112) изложить в следующей редакции:
«111-2) фармацевтическая услуга - деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
112) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;»;
