4. Ввоз на территорию Республики Казахстан биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей осуществляется:
1) производителями лекарственных средств и медицинских изделий;
2) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.
Статья 80-3. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного дела
1. При перемещении через таможенную границу Евразийского экономического союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств и медицинских изделий в уполномоченный орган в сфере таможенного дела должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий с указанием даты и номера государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 3 и 4 статьи 80 и статьей 80-2 настоящего Кодекса.
2. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела представляет в уполномоченный орган сведения о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу Евразийского экономического союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу Евразийского экономического союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств и медицинских изделий.
Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан
1. Вывоз лекарственных средств и медицинских изделий с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
2. Лекарственные средства и медицинские изделия могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом:
1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров;
3) ввезенные по разрешению уполномоченного органа для проведения выставок выставочные образцы;
4) ввезенные для проведения доклинических (неклинических) или клинических исследований медицинские изделия.
3. Вывоз лекарственных средств и медицинских изделий с территории Республики Казахстан в составе материально-технических средств медицинских и аварийно-спасательных организаций и формирований, выбывающих с территории Республики Казахстан для участия в ликвидации чрезвычайных ситуаций, осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
4. Биологические материалы доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа.
5. Вывоз с территории Республики Казахстан биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей осуществляется:
1) производителями лекарственных средств и медицинских изделий;
2) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.»;
43) главу 15 изложить в следующей редакции:
«Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям
Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий
1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий осуществляются физическими или юридическими лицами, имеющими право на выполнение этих работ, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
2. Уровень безопасности медицинских изделий после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного техническим паспортом медицинских изделий.
3. Организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.
4. Медицинское изделие, являющееся средством измерений, подлежит внесению в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан и допускается к применению в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.
Перечень медицинских изделий, являющихся средством измерения, утверждается уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным государственным органом, осуществляющим государственное регулирование в области технического регулирования и метрологии.
Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения
1. Медицинские изделия, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы в зависимости от степени потенциального риска применения и на виды в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Республики Казахстан.
2. Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения утверждаются уполномоченным органом.
3. Класс медицинских изделий по степени потенциального риска применения утверждается при государственной регистрации уполномоченным органом. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.
4. Порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан определяется уполномоченным органом.
5. Уполномоченный орган может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинских изделий.
Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий
1. Уполномоченный орган может приостановить или запретить применение, реализацию или производство лекарственных средств и медицинских изделий, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:
1) несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
2) выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением «польза-риск»;
3) обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;
5) наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;
6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий;
7) обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия;
8) несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;
9) невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий утверждаются уполномоченным органом.
Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия
1. Запрещаются производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия подлежат уничтожению в порядке, определяемом уполномоченным органом.
3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.
4. К фальсификации лекарственных средств и медицинских изделий (представление недостоверных сведений о характеристиках и (или) об источнике происхождения) также относятся аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции.
5. Предотвращение и борьба с фальсификацией лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются уполномоченным органом с заинтересованными государственными органами, организациями производителей лекарственных средств и медицинских изделий, субъектами здравоохранения и общественными организациями.
6. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.
Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
1. Уполномоченный орган обеспечивает функционирование системы фармаконадзора и проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Республики Казахстан.
2. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит:
сбор, анализ, оценку и верификацию сообщений о нежелательных реакциях лекарственного средства, неблагоприятных событиях (инцидентах) медицинского изделия, поступающих от субъектов здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, потребителей;
оценку соотношения «польза-риск» лекарственных средств и медицинских изделий на основании данных фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в Республике Казахстан, данных, предоставляемых держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителями медицинских изделий, данных, получаемых из других источников.
3. Порядок проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий определяется уполномоченным органом.
4. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводятся субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств и производителями медицинских изделий, организациями по сервисному обслуживанию медицинских изделий.
5. Субъекты здравоохранения обязаны письменно и своевременно информировать уполномоченный орган о фактах проявления нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, о передозировке, лекарственной зависимости, злоупотреблении, об отсутствии или низкой эффективности лекарственного препарата и о неблагоприятных событиях (инцидентах) медицинских изделий.
Держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства и производитель медицинского изделия обязаны в полном объеме представлять в уполномоченный орган сведения о безопасности лекарственного препарата, а также своевременно информировать уполномоченный орган о фактах проявления нежелательных реакций и (или) неблагоприятных событий (инцидентов) при применении лекарственного препарата или медицинского изделия.
6. Уполномоченный орган учитывает данные фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в других странах при принятии решений о приостановлении, запрете или об изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан.
Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях
Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях, допущенных к применению и использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Абзацы сорок шестой - пятьдесят первый подпункта 43 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 г.
Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия
1. Государственное регулирование цен осуществляется на зарегистрированные и находящиеся в обращении в Республике Казахстан лекарственные средства в соответствии с правилами регулирования цен на лекарственные средства, утвержденными уполномоченным органом.
2. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным полугодием, утверждает предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации с указанием методики их расчета, информации о данных, на основании которых сформирована цена.
3. Уполномоченный орган утверждает предельную цену на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, предельную цену на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.
4. Уполномоченный орган на постоянной основе ведет учет и систематизацию указанной в пунктах 2 и 3 настоящей статьи информации в электронном виде в хронологическом порядке с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на своем интернет-ресурсе.
Информация, указанная в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, хранится в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен на лекарственные средства.
Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств
1. Рациональное использование лекарственных средств проводится для улучшения качества медицинской помощи и результатов лечения путем развития формулярной системы.
2. Формулярная система обеспечивает оптимальное использование безопасных, эффективных, экономически доступных лекарственных средств. Деятельность формулярной системы осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
3. Организации здравоохранения обеспечивают рациональное использование лекарственных средств, подготовку клинических фармакологов, клинических фармацевтов и регулярное повышение квалификации специалистов в области здравоохранения по рациональному использованию лекарственных средств.
Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий
1. Этическим продвижением лекарственных средств и медицинских изделий является деятельность, осуществляемая в процессе продвижения безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий от разработчика и (или) производителя лекарственного средства или медицинского изделия до применения потребителем, основанная на добросовестной конкуренции и ответственности всех участвующих сторон.
2. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
3. В целях рационального использования лекарственных средств и медицинских изделий субъекты здравоохранения, члены профессиональных ассоциаций, субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий обязаны соблюдать следующие условия этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий:
1) продвижение лекарственных средств и медицинских изделий на рынок должно обеспечивать полноту и точность предоставляемой информации в отношении безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий;
2) пациенты, фармацевтические и медицинские работники должны получать необходимую и доступную информацию о лекарственных средствах и об их побочных действиях;
3) продвижение лекарственных средств и медицинских изделий на рынок должно быть объективным с соблюдением этических норм и осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
4) содержащиеся в рекламе сведения и данные должны быть достоверными и научно подтвержденными.
4. Медицинским работникам, назначающим лекарственные средства, запрещаются участие в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, а также рекомендация пациентам определенных объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий в целях личной заинтересованности в получении вознаграждения за свои услуги.
Медицинские работники обязаны выписывать рецепты на лекарственные средства в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний под международным непатентованным наименованием, за исключением случаев индивидуальной непереносимости пациента.
Специалисты объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий при отпуске лекарственного средства обязаны предложить покупателю (пациенту) имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием всех имеющихся в наличии, их стоимости и особенностей применения.
5. В медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения запрещается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов, за исключением проведения ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.»;
44) подпункт 2) пункта 1 статьи 88 изложить в следующей редакции:
«2) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами и медицинскими изделиями на амбулаторном уровне в соответствии с перечнем, определяемым уполномоченным органом;»;
45) подпункт 6) пункта 4 статьи 90 изложить в следующей редакции:
«6) своевременно информировать уполномоченный орган в случаях выявления нежелательных реакций, отсутствия и (или) низкой эффективности лекарственных препаратов и выявления неблагоприятных событий (инцидентов) медицинских изделий;»;
46) в пункте 2 статьи 145:
в подпункте 8) слова «медицинских иммунобиологических препаратов» заменить словами «иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)»;
подпункт 16) изложить в следующей редакции:
«16) условиям проведения стерилизации и дезинфекции медицинских изделий;».
2. В Уголовный кодекс Республики Казахстан от 3 июля 2014 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2014 г., № 13-I, 13-II, ст. 83; № 21, ст. 122; 2015 г., № 16, ст. 79; № 21-III, ст. 137; № 22-I, ст. 140; № 22-III, ст. 149; № 22-V, ст. 156; № 22-VI, ст. 159; 2016 г., № 7-II, ст. 55; № 8-II, ст. 67; № 12, ст. 87; № 23, ст. 118; № 24, ст. 126; 2017 г., № 8, ст. 16; № 9, ст. 21; № 14, ст. 50; № 16, ст. 56; № 22-III, ст. 109; № 23-III, ст. 111; № 24, ст. 115; 2018 г., № 1, ст. 2; № 14, ст. 44; № 15, ст. 46; № 16, ст. 56):
1) в оглавлении заголовок статьи 323 изложить в следующей редакции:
«Статья 323. Обращение с фальсифицированными лекарственными средствами или медицинскими изделиями»;
2) в пункте 38) статьи 3 слова «, изделий медицинского назначения или медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий»;
3) в статье 323:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 323. Обращение с фальсифицированными лекарственными средствами или медицинскими изделиями»;
абзац первый части первой изложить в следующей редакции:
«1. Производство, изготовление или хранение в целях сбыта, а равно применение или сбыт фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, если это повлекло тяжкие последствия, -».
3. В Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях от 5 июля 2014 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2014 г., № 18-I, 18-II, ст. 92; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; № 24, ст. 145, 146; 2015 г., № 1, ст. 2; № 2, ст. 6; № 7, ст. 33; № 8, ст. 44, 45; № 9, ст. 46; № 10, ст. 50; № 11, cт. 52; № 14, ст. 71; № 15, ст. 78; № 16, ст. 79; № 19-I, ст. 101; № 19-II, ст. 102, 103, 105; № 20-IV, ст. 113; № 20-VII, ст. 115; № 21-I, ст. 124, 125; № 21-II, ст. 130; № 21-III, ст. 137; № 22-I, ст. 140, 141, 143; № 22-II, ст. 144, 145, 148; № 22-III, ст. 149; № 22-V, ст. 152, 156, 158; № 22-VI, ст. 159; № 22-VII, ст. 161; № 23-I, ст. 166, 169; № 23-II, ст. 172; 2016 г., № 1, ст. 4; № 2, ст. 9; № 6, ст. 45; № 7-I, ст. 49, 50; № 7-II, ст. 53, 57; № 8-I, ст. 62, 65; № 8-II, ст. 66, 67, 68, 70, 72; № 12, cт. 87; № 22, ст. 116; № 23, ст. 118; № 24, ст. 124, 126, 131; 2017 г., № 1-2, ст. 3; № 9, ст. 17, 18, 21, 22; № 12, ст. 34; № 14, ст. 49, 50, 54; № 15, ст. 55; № 16, ст. 56; № 22-III, ст. 109; № 23-III, ст. 111; № 23-V, ст. 113; № 24, ст. 114, 115; 2018 г., № 1, ст. 4; № 7-8, ст. 22; № 9, ст. 27; № 10, ст. 32; № 11, ст. 36, 37; № 12, ст. 39; № 13, ст. 41; № 14, ст. 44; № 15, ст. 46, 49, 50; № 16, ст. 53; № 19, ст. 62):
1) в оглавлении заголовок статьи 426 изложить в следующей редакции:
«Статья 426. Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;
2) статью 426 изложить в следующей редакции:
«Статья 426. Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Абзац третий подпункта 2 пункта 3 введен в действие с 9 апреля 2019 г., до введения в действие данный абзац действовал в редакции статьи 2
1. Нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, в том числе превышение установленных предельных цен на лекарственные средства, а также применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, -
влечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц - в размере ста, на субъектов малого предпринимательства - в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере одной тысячи месячных расчетных показателей.
2. Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, -
влечет приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев.
3. Производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование), реклама незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека, -
влекут штраф на физических лиц в размере ста, на должностных лиц - в размере ста пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов среднего предпринимательства - в размере трехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере тысячи пятисот месячных расчетных показателей, с приостановлением деятельности, с конфискацией лекарственных и приравненных к ним средств, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения.
4. Деяния, предусмотренные частями первой и третьей настоящей статьи, повлекшие причинение вреда здоровью человека, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, -
влекут штраф на физических лиц в размере двухсот, на должностных лиц - в размере трехсот, на субъектов малого предпринимательства - в размере трехсот пятидесяти, на субъектов среднего предпринимательства - в размере четырехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере двух тысяч месячных расчетных показателей, с конфискацией лекарственных средств и медицинских изделий, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения, а также запрещение их деятельности.»;
3) в части первой статьи 684 слова «426 (частями второй и третьей)» заменить словами «426 (частями второй, третьей и четвертой)»;
4) в части первой статьи 700 слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий»;
5) подпункт 53) части первой статьи 804 изложить в следующей редакции:
«53) органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (статьи 426 (части вторая, третья и четвертая), 462 и 463);».
4. В Предпринимательский кодекс Республики Казахстан от 29 октября 2015 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2015 г., № 20-II, 20-III, cт. 112; 2016 г., № 1, ст. 4; № 6, ст. 45; № 7-II, ст. 55; № 8-I, ст. 62, 65; № 8-II, ст. 72; № 12, ст. 87; № 23, ст. 118; № 24, ст. 124, 126; 2017 г., № 9, ст. 21; № 14, ст. 50, 51; № 22-III, ст. 109; № 23-III, ст. 111; № 23-V, ст. 113; № 24, ст. 115; 2018 г., № 10, ст. 32; № 11, ст. 37; № 14, ст. 44; № 15, ст. 46, 49, 50; № 19, ст. 62):
Подпункт 1 пункта 4 введен в действие с 9 апреля 2019 г.
1) оглавление дополнить заголовком статьи 122-1 следующего содержания:
«Статья 122-1. Утверждение предельных цен на лекарственные средства»;
Подпункт 2 пункта 4 введен в действие с 9 апреля 2019 г.
2) пункт 3 статьи 116 дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:
«6-1) утверждение предельных цен на лекарственные средства;»;
Подпункт 3 пункта 4 введен в действие с 9 апреля 2019 г.
3) дополнить статьей 122-1 следующего содержания:
«Статья 122-1. Утверждение предельных цен на лекарственные средства
1. Государством утверждаются предельные цены на лекарственные средства в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.
2. Государственный контроль за соблюдением порядка ценообразования лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.»;
4) подпункт 38) статьи 138 изложить в следующей редакции:
«38) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;»;
5) в пункте 7 статьи 144 слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий».
5. В Кодекс Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налоговый кодекс) (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2017 г., № 22-I, 22-II, ст. 107; 2018 г., № 10, ст. 32; № 11, ст. 37; № 13, ст. 41; № 14, ст. 42, 44; № 15, ст. 50; № 19, ст. 62):
1) в подпункте 14) пункта 1 статьи 1 слова «медицинских и лекарственных средств» заменить словами «лекарственных средств и медицинских изделий»;
2) в абзаце седьмом подпункта 3) статьи 25 слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий»;
3) в абзаце шестом подпункта 31) пункта 2 статьи 319 слова «изделий медицинского назначения» заменить словами «медицинских изделий»;
4) в статье 394:
в части первой:
подпункты 33) и 34) изложить в следующей редакции:
«33) лекарственных средств любых форм, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), медицинских изделий, включая протезно-ортопедические изделия и сурдотифлотехнику, а также материалов и комплектующих для их производства;
34) лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций); изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники; материалов и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, в том числе фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники;»;
в подпункте 43) слова «изделий медицинского назначения» заменить словами «медицинских изделий»;
часть вторую изложить в следующей редакции:
«Перечень товаров, указанных в подпункте 33) части первой настоящей статьи, утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом.»;
дополнить частью третьей следующего содержания:
«Перечень товаров, указанных в подпункте 34) части первой настоящей статьи, утверждается уполномоченным органом в области развития агропромышленного комплекса по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом.»;
5) в пункте 1 статьи 399:
в подпункте 10):
в части первой:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«10) лекарственных средств любых форм, медицинских изделий:»;
в абзацах втором и третьем слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий»;
в части второй слова «уполномоченным органом в области развития агропромышленного комплекса,» исключить;
дополнить подпунктом 10-1) следующего содержания:
«10-1) материалов, оборудования и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, медицинских изделий, включая протезно-ортопедические изделия, сурдотифлотехнику, специальных средств передвижения, предоставляемых инвалидам.
Перечень товаров, указанных в настоящем подпункте, утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом;»;
подпункт 11) изложить в следующей редакции:
«11) лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии; изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники; материалов, оборудования и комплектующих для производства лекарственных средств любых форм, используемых (применяемых) в области ветеринарии, и изделий ветеринарного назначения, включая протезно-ортопедические изделия, и ветеринарной техники.
Перечень товаров, указанных в настоящем подпункте, утверждается уполномоченным органом в области развития агропромышленного комплекса по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом;»;
6) в абзаце втором подпункта 2) пункта 3 статьи 464 слова «, изделий медицинского назначения» заменить словами «и медицинских изделий»;
7) в подпункте 6) пункта 2 статьи 550 слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий»;
8) в пункте 5 статьи 553 слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий».
6. В Закон Республики Казахстан от 16 июля 1999 года «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1999 г., № 20, ст. 720; 2004 г., № 5, ст. 27; № 23, ст. 140, 142; 2006 г., № 23, ст. 141; 2007 г., № 2, ст. 18; № 12, ст. 88; 2009 г., № 17, ст. 82; 2010 г., № 15, ст. 71; № 22, ст. 128; 2011 г., № 11, ст. 102; № 12, ст. 111; 2012 г., № 15, ст. 97; 2013 г., № 14, ст. 72; 2014 г., № 10, ст. 52; № 11, ст. 65; № 19-I, 19-II, ст. 96; 2015 г., № 19-I, ст. 101; № 23-I, ст. 169; 2016 г., № 22, ст. 116; 2017 г., № 22-III, ст. 109):
подпункт 1) пункта 1 статьи 11 изложить в следующей редакции:
«1) организациям по производству лекарственных средств и медицинских изделий и государственным организациям здравоохранения при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности, а также уведомившим о начале своей деятельности, в установленном порядке в пределах выделенных квот;».
7. В Закон Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года «О рекламе» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2003 г., № 24, ст. 174; 2006 г., № 15, ст. 92; № 16, ст. 102; 2007 г., № 12, ст. 88; 2009 г., № 17, ст. 79, 82; 2010 г., № 5, ст. 23; № 24, ст. 146; 2011 г., № 11, ст. 102; 2012 г., № 3, ст. 25; № 14, ст. 92; 2013 г., № 8, ст. 50; № 21-22, ст. 115; 2014 г., № 2, ст. 11; № 11, ст. 65; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2015 г., № 8, ст. 44; № 20-IV, ст. 113; 2016 г., № 6, ст. 45; № 7-II, ст. 53; № 8-II, ст. 70; 2017 г., № 15, ст. 55; № 24, ст. 115; 2018 г., № 10, ст. 32):
пункт 3 статьи 13 изложить в следующей редакции:
«3. Особенности рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище регулируются законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.».
8. В Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2004 г., № 21, ст. 124; 2006 г., № 3, ст. 22; № 15, ст. 92; № 24, ст. 148; 2008 г., № 15-16, ст. 60; 2009 г., № 17, ст. 80; № 18, ст. 84; 2010 г., № 5, ст. 23; 2011 г., № 1, ст. 2; № 2, ст. 26; № 11, ст. 102; 2012 г., № 5, ст. 41; № 14, ст. 92, 95; № 15, ст. 97; 2013 г., № 4, ст. 21; № 14, ст. 75; № 15, ст. 81; № 21-22, ст. 114; 2014 г., № 10, ст. 52; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 23, ст. 143; 2015 г., № 20-IV, ст. 113; № 22-V, ст. 156; 2016 г., № 6, ст. 45; № 7-II, ст. 53; 2017 г., № 11, ст. 29; № 22-III, ст. 109; № 23-III, ст. 111; 2018 г., № 10, ст. 32; № 19, ст. 62):
