дополнить подпунктом 123) следующего содержания:
«123) медицинские изделия для диагностики in vitro - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.»;
3) в пункте 2 статьи 2:
подпункты 2) и 3) изложить в следующей редакции:
«2) закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
3) закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;
подпункт 4) исключить;
подпункты 5) и 7) изложить в следующей редакции:
«5) закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий и оценке их безопасности и качества;»;
«7) закупа услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.»;
4) подпункт 18) статьи 4 изложить в следующей редакции:
«18) обеспечения доступности безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств, медицинских изделий и их рационального использования.»;
5) в пункте 2 статьи 5:
подпункты 2-1), 5), 6) и 7) изложить в следующей редакции:
«2-1) лицензирования ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (частей органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;»;
«5) государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;
6) подтверждения соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения требованиям, установленным техническими регламентами, нормативными документами по стандартизации и условиями договоров, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий;
7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, медицинские изделия и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;
Абзацы седьмой и восьмой подпункта 5 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 г.
дополнить подпунктом 8) следующего содержания:
«8) государственного регулирования цен на лекарственные средства, реализуемые субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;»;
дополнить подпунктом 9) следующего содержания:
«9) фармацевтической инспекции.»;
6) подпункты 12), 12-2) и 23) статьи 6 изложить в следующей редакции:
«12) определяет порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг;»;
«12-2) определяет порядок закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;
«23) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;»;
7) в пункте 1 статьи 7:
Абзацы второй и третий подпункта 7 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 г.
дополнить подпунктом 20-1) следующего содержания:
«20-1) осуществлению государственного регулирования цен на лекарственные средства;»;
дополнить подпунктами 20-2) и 20-3) следующего содержания:
«20-2) осуществлению государственного регулирования цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
20-3) утверждению перечня медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий по установленным предельным ценам на медицинские изделия;»;
подпункты 29-1), 29-2), 29-4) и 29-6) изложить в следующей редакции:
«29-1) разработке и утверждению правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;
29-2) разработке и утверждению правил формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий в уведомительном порядке;»;
«29-4) лицензированию ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (частей органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;»;
«29-6) осуществлению выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе незарегистрированных, в качестве гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях;»;
дополнить подпунктом 29-8) следующего содержания:
«29-8) осуществлению лицензирования видов фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3), 4), 5) и 7) пункта 2 статьи 66 настоящего Кодекса, а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;»;
подпункты 30), 31) и 32) изложить в следующей редакции:
«30) признанию действующими на территории Республики Казахстан требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия;
31) государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье, отзыву решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведению Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий;
32) согласованию ввоза (вывоза) зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий;»;
в подпункте 50) слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий»;
подпункт 65) изложить в следующей редакции:
«65) разработке и утверждению Государственной фармакопеи Республики Казахстан, ее отдельных томов или отдельных фармакопейных статей (монографий);»;
дополнить подпунктом 67-1) следующего содержания:
«67-1) разработке и утверждению правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий;»;
подпункты 68) и 70) изложить в следующей редакции:
«68) определению списка лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора;»;
«70) определению порядка формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения;»;
подпункт 70-1) исключить;
дополнить подпунктом 70-2) следующего содержания:
«70-2) определению порядка проведения оценки рационального использования лекарственных средств;»;
подпункт 71) изложить в следующей редакции:
«71) разработке и утверждению правил формирования фармацевтического инспектората, ведению реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;»;
подпункт 71-1) исключить;
в подпункте 83-1) слова «изделий медицинского назначения» заменить словами «медицинских изделий»;
подпункты 84) и 105) изложить в следующей редакции:
«84) разработке и утверждению правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;»;
«105) разработке и утверждению методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия;»;
подпункт 108) исключить;
Абзацы тридцать седьмой и тридцать восьмой подпункта 7 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2019 г.
подпункт 112) изложить в следующей редакции:
«112) разработке и утверждению правил регулирования цен на лекарственные средства;»;
подпункт 113) изложить в следующей редакции:
«113) разработке и утверждению правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан;»;
дополнить подпунктом 113-1) следующего содержания:
«113-1) приему уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, определенной подпунктами 2), 3) и 7) части первой статьи 13-1 настоящего Кодекса, в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», а также ведению государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;»;
подпункт 122) изложить в следующей редакции:
«122) определению порядка закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий и оценке их безопасности и качества;»;
8) подпункт 36) пункта 1 статьи 7-1 изложить в следующей редакции:
«36) осуществлению приема уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, определенной подпунктом 1) части первой статьи 13-1 настоящего Кодекса, в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», а также ведению государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;»;
9) в статье 9:
подпункт 5) пункта 1 изложить в следующей редакции:
«5) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств, специализированных лечебных продуктов, медицинских изделий отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и (или) на льготных условиях;»;
в пункте 2:
подпункты 9) и 11) изложить в следующей редакции:
«9) обеспечивают оказание бесплатной медицинской помощи, лекарственными средствами и медицинскими изделиями при чрезвычайных ситуациях, введении режима чрезвычайного положения;»;
«11) осуществляют лицензирование медицинской деятельности, за исключением судебно-медицинской, судебно-наркологической, судебно-психиатрической экспертиз, в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях»;»;
подпункт 18-1) исключить;
подпункт 18-2) изложить в следующей редакции:
«18-2) осуществляют контроль за соблюдением законодательства Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях по занятию медицинской деятельностью;»;
подпункт 18-3) исключить;
подпункт 18-5) изложить в следующей редакции:
«18-5) проводят обучение специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием;»;
подпункт 18-8) исключить;
10) в статье 10:
подпункты 3), 6), 7), 8) и 13) изложить в следующей редакции:
«3) обеспечивают граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, лекарственными средствами и медицинскими изделиями в случаях, предусмотренных подпунктом 5) пункта 1 статьи 9 настоящего Кодекса, и медицинской помощью в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, включая медицинские услуги по временной адаптации и детоксикации;»;
«6) осуществляют выбор поставщиков медицинских услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещение их затрат;
7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, закуп фармацевтических услуг в случаях, предусмотренных подпунктом 5) пункта 1 статьи 9 настоящего Кодекса, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан;
8) организуют закуп медицинских изделий, немедицинского оборудования, санитарного транспорта, а также услуг по проведению капитального ремонта государственных организаций здравоохранения;»;
«13) организуют оказание бесплатной медицинской помощи, обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями при чрезвычайных ситуациях;»;
дополнить подпунктом 16-1) следующего содержания:
«16-1) обеспечивают организацию работы по фармаконадзору и мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий субъектами здравоохранения;»;
11) подпункт 5) пункта 1 статьи 11 изложить в следующей редакции:
«5) участие в проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий;»;
12) в части первой статьи 13 слово «лицензировании» заменить словами «разрешениях и уведомлениях»;
13) в части первой статьи 13-1:
подпункты 2) и 3) изложить в следующей редакции:
«2) оптовая реализация медицинских изделий;
3) розничная реализация медицинских изделий;»;
подпункты 4), 5) и 6) исключить;
14) в статье 14:
часть вторую пункта 1 исключить;
в пункте 3:
части вторую и третью исключить;
часть четвертую изложить в следующей редакции:
«Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, проводится в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;
15) подпункт 4) пункта 1 статьи 16 изложить в следующей редакции:
«4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;»;
16) в статье 17 слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий»;
17) в статье 18:
пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:
«1. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Реклама биологически активных добавок к пище осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее в целях настоящей статьи - услуги), лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.»;
в пункте 3:
подпункты 1), 3), 4), 5) и 6) изложить в следующей редакции:
«1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;»;
«3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;»;
«5) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;»;
подпункт 7) исключить;
подпункты 10), 11) и 14) изложить в следующей редакции:
«10) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
11) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;»;
«14) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию;»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.»;
18) заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:
«Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения»;
19) подпункт 3) пункта 2 статьи 19 изложить в следующей редакции:
«3) обращения лекарственных средств и медицинских изделий.»;
20) в статье 22:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;
пункты 1, 2 и 3 изложить в следующей редакции:
«1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.
2. Объектами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий являются физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также юридические лица, осуществляющие контроль качества исходных материалов, лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в форме проверки и профилактического контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.»;
в пункте 4:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являются:»;
в подпункт 4) внесено изменение на казахском языке, текст на русском языке не изменяется;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.»;
подпункты 1), 2), 3), 7) и 8) пункта 6 изложить в следующей редакции:
«1) изымать образцы лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
2) запрещать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
3) выдавать предписания об устранении нарушений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;»;
«7) посещать объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на предмет соблюдения требований законодательства Республики Казахстан;
8) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий информацию, ведомственную отчетность по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.»;
21) статью 22-1 исключить;
22) в статье 25:
подпункт 4) пункта 1 изложить в следующей редакции:
«4) приобретение лекарственных средств, орфанных (редких) лекарственных препаратов, крови и ее компонентов, вакцин и других иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов), а также медицинских изделий;»;
в пункте 4 слова «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить словами «и медицинских изделий»;
23) подпункт 9) пункта 2 статьи 29 изложить в следующей редакции:
«9) обмен информацией, технологиями в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и гармонизация требований к безопасности и качеству фармацевтической и медицинской продукции;»;
24) в статье 34:
в пункте 3:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«3. Обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:»;
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) при оказании амбулаторно-поликлинической помощи - в соответствии с перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).»;
дополнить пунктом 4-2 следующего содержания:
«4-2. Оплата услуг единого дистрибьютора, связанных с амбулаторным лекарственным обеспечением населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, осуществляется фондом социального медицинского страхования.»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи имеют аккредитованные организации здравоохранения.»;
25) в статье 57:
в пункте 2:
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий;»;
дополнить подпунктом 9) следующего содержания:
«9) оценка технологий здравоохранения.»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующей лицензии и (или) юридическими лицами - на основании свидетельства об аккредитации.»;
26) в статье 63:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Экспертизой лекарственных средств и медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения «польза-риск» лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационном и послерегистрационном периодах, осуществляемая на основе материалов для проведения клинических исследований, материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора, мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;
часть первую пункта 2 изложить в следующей редакции:
«2. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Требования к безопасности, качеству и эффективности фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственного сырья, лекарственного растительного сырья, балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, оригинальных лекарственных препаратов, биотехнологических лекарственных препаратов, иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), гомеопатических лекарственных препаратов, биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) и медицинских изделий предъявляются при экспертизе лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;
в пункте 4:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий являются:»;
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;»;
дополнить подпунктом 5-1) следующего содержания:
«5-1) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;»;
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;»;
дополнить подпунктами 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) и 16) следующего содержания:
«9) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;
10) заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;
11) качество лекарственного препарата не подтверждено;
12) доказанное неблагоприятное соотношение «польза-риск» или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата в пострегистрационный период;
13) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение «польза-риск», в том числе значительное превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;
14) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;
15) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору или обязательств в рамках процедуры регистрации;
16) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение «польза-риск» лекарственного препарата.»;
27) статью 63-1 изложить в следующей редакции:
«Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.
2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.»;
28) дополнить статьей 64-1 следующего содержания:
«Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения
1. Объектами оценки технологий здравоохранения являются технологии здравоохранения, предлагаемые к включению (исключению) в перечни (из перечней) возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.
2. Порядок проведения оценки технологий здравоохранения определяется уполномоченным органом.»;
29) заголовок раздела 4 изложить в следующей редакции:
«Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий»;
30) статью 65 изложить в следующей редакции:
«Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий
В единую систему сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий входят:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и ее территориальные подразделения.»;
31) пункт 2 статьи 66 изложить в следующей редакции:
«2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство медицинских изделий;
3) изготовление лекарственных препаратов;
4) изготовление медицинских изделий;
5) оптовая реализация лекарственных средств;
6) оптовая реализация медицинских изделий;
7) розничная реализация лекарственных средств;
8) розничная реализация медицинских изделий.»;
32) статьи 66-1, 67 и 68 изложить в следующей редакции:
«Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан
1. Качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
2. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с требованиями ведущих фармакопей мира и подлежит периодическому обновлению в связи с изменением их стандартов и особенностями развития фармацевтического рынка Республики Казахстан.
3. При отсутствии в Государственной фармакопее Республики Казахстан соответствующих статей (монографий) применяются текущие издания ведущих фармакопей мира, признанных уполномоченным органом.
4. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:
1) качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств;
2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;
3) упаковочным материалам и контейнерам.
5. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
7. Государственная фармакопея Республики Казахстан разрабатывается государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Порядок разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан определяется уполномоченным органом.
8. Государственная фармакопея Республики Казахстан по структуре, оформлению монографий, нумерации разделов и фармакопейных статей (монографий), символам, изображению формул должна соответствовать ведущим фармакопеям мира, признанным уполномоченным органом.
Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий
1. Производством лекарственных средств и медицинских изделий является фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств и медицинских изделий, связанных с приобретением сырья, материалов, полуфабрикатов, оборудования, комплектующих и технологическим процессом, в том числе осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
2. Производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
Абзац восемнадцатый подпункта 32 пункта 1 введен в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 1 января 2021 г.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).
3. Исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
Исследования стабильности, установления срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международными стандартами.
4. Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, контрактного производства и производства на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств и медицинских изделий;
3) с нарушением надлежащей производственной практики и правил производства медицинских изделий.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по качеству лекарственных средств, разработанным производителем лекарственных средств и согласованным государственной экспертной организацией при экспертизе в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;
3) должны производиться из фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции), произведенной в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и заявленной при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
Лекарственные средства, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.
6. Произведенные и ввозимые медицинские изделия должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом медицинского изделия, представленным производителем медицинского изделия при экспертизе медицинского изделия для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
