4) техникалық-экономикалық негіздеме және/немесе бизнес-жоспар (ақпаратты мынадай реттілік бойынша көрсете отырып: инвестициялық жобаның мақсаты, инвестициялық жобаның операторы жөніндегі ақпарат; инвестициялық жобаны қаржыландыру құны мен көздері; коммерциялық бөлім; өнімді өткізу бағдарламасы; техникалық бөлім; технологияны сипаттау; жабдықтарды сипаттау; экологиялық бөлім; қаржы бөлімі; әлеуметтік-экономикалық бөлім; жобалау тәуекелі, дәрілік заттардың өндірісін құру және/немесе жаңғырту бойынша инвестициялық жобаны іске асыру мерзімдері; дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізу кезеңінің басталу күні; дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру бойынша инвестициялық жобаны іске асыру кезеңдері мен жартыжылдық кестесі; шығарылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізімі; инфрақұрылымы;
5) тиісті салық органынан салық берешегінің және міндетті зейнетақы жарналары, міндетті кәсіптік зейнетақы жарналары және әлеуметтік төлемдер бойынша үш айдан артық берешегінің жоқ екені туралы (Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес төлем мерзімі шегерілген жағдайларды қоспағанда) не салықтық берешектің және міндетті зейнетақы жарналары, міндетті кәсіптік зейнетақы жарналары және әлеуметтік төлемдер бойынша бір теңгеден кем берешектің болуы туралы конкурс өткізілетін күннің алдындағы бір айдан кешіктірілмей берілген белгіленген нысандағы анықтаманың түпнұсқасы. Көрсетілген анықтама қағаз жеткізгіште ұсынылған жағдайда, басшының қолымен, оны алмастыратын тұлғаның немесе басшының орынбасарының қолымен және анықтаманы жасаған салық органының мөрімен расталады. Көрсетілген анықтаманы электрондық түрде беру кезінде уәкілетті органның электронды цифрлық қолтаңбасымен расталады;
6) әлеуетті өнім берушіге қызмет көрсететін банктің немесе банк филиалының осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкі басқармасының қаулысымен бекітілген екінші деңгейдегі банктердегі, ипотекалық ұйымдардағы және «Қазақстан Даму Банкі» акционерлік қоғамындағы бухгалтерлік есепке алу шоттарының үлгі жоспарына сәйкес банктің немесе банк филиалының алдында әлеуетті өнім берушінің міндеттемелерінің барлық түрлері бойынша анықтама берілген күнге дейін үш айдан артық мерзімнен асатын берешегінің жоқ екені туралы анықтамасының түпнұсқасы (егер, әлеуетті өнім беруші бірнеше екінші деңгейдегі банктердің немесе филиалдардың, сондай-ақ шетелдік банктің клиенті болған жағдайда, аталған анықтама ондай банктердің әрқайсысынан беріледі). Анықтама конкурс өткізілетін күннің алдындағы бір айдан кейін берілуі тиіс. Анықтамаға қол қойған лауазымды адамның өкілеттігін растайтын құжаттың болмауы өтінімді кері қайтаруға негіз бола алмайды.
133-30. Комиссия өтінімдер салынған конверттерді хабарландыруда көрсетілген уақытта, мерзімде және орында ашады.
133-31. Әлеуетті өнім берушілер не олардың уәкілетті өкілдері өтінімдер салынған конверттерді ашу кезінде қатысуға құқылы.
133-32. Өтінімдер салынған конверттерді ашу кезінде комиссия хатшысы қатысып отырған адамдарға конкурсқа қатысушы әлеуетті өнім берушілердің атауларын және мекенжайларын, әлеуетті өнім берушілердің өтінімдері ұсынылған лоттардың атауларын хабарлайды және көрсетілген ақпаратты өтінімдер салынған конверттерді ашу хаттамасында тіркейді.
133-33. Комиссия хатшысы индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті органға конверттерді ашу рәсімінен кейін үш жұмыс күні ішінде салалық қорытынды алу үшін өтінімдердің көшірмелерін жібереді.
133-34. Индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті орган өтінім көшірмелерін алған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде: бірыңғай дистрибьюторге жоба конкурс комиссиясының одан әрі қарауына ұсынылады/ұсынылмайды деген салалық қорытындыны жібереді.
Салалық қорытынды техникалық-экономикалық негіздеме және/немесе бизнес-жоспар негізінде мынадай критерийлер бойынша беріледі: жобаның зерттелу дәрежесі, қаржыландыру көздері, инфрақұрылыммен және жер учаскелерімен қамтамасыз етілуі.
133-35. Өтінімдерді бағалау кезінде:
1) сұрақтар мен ескертулер туындаған кезде комиссия әлеуетті өнім берушілерден индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті органның салалық қорытындысын алу сәтінен бастап бес жұмыс күнінен кешіктірмей өтінімде көрсетілген құжаттар бойынша түсіндірулерді сұратады. Әлеуетті өнім беруші үш жұмыс күні ішінде комиссияға жазбаша түсіндірулерді ұсынуы тиіс;
2) осы Ереженің талаптарына сай келмейтін өтінімдерді осы талаптарға сәйкес келтіру үшін сұратуларға, ұсыныстарға немесе толықтыруларға жол берілмейді;
3) бірыңғай дистрибьютор хабарлаған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың атаулары ғана ескеріледі.
133-36. Комиссия өтінімдерді индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті органның салалық қорытындысын алғаннан кейін келесі күннен бастап он жұмыс күні ішінде қарайды.
133-37. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың (лоттардың) атаулары бойынша ұсынылған осы тараудың талаптарына сәйкес кері қайтарылмаған екі өтінімнен артық (лотта бәсекелестік орта болған жағдайда) өтінімді комиссия балдық жүйемен бағалайды.
133-38. Әлеуетті өнім берушілердің өтініміне мынадай бағалау критерийлері (балдық жүйе) қолданылады:
1) инвестициялық жобаны іске асырудың орнын толық толтыратын қаржы құралдарының болуы туралы растау:
инвестициялық жобаны іске асырудың орнын толық толтыратын меншікті қаржы құралдары (банктің анықтамасы) - 2 балл, немесе
инвестициялық жобаны іске асырудың орнын толық толтыруға тартылатын қаржы құралдары (банк анықтамасы, қарыз туралы шарт, кредиттік лимит беру туралы шарт) - 1 балл;
2) тиісті мамандарды тарту туралы растау (өндіріс жаңғыртылған жағдайда мамандығы бойынша кемінде 5 жыл жұмыс тәжірибесі бар фармацевтикалық өндіріс мамандары) - 2 балл;
3) техникалық-экономикалық негіздемеге және/немесе бизнес-жоспарға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру үшін технологиялық жабдықтың болуы туралы растау (технологиялық жабдықтарды меншік құқығына сатып алуды/ сатып алу туралы ниетін растайтын құжат) - 1 балл;
4) инвестициялық жобада көрсетілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру үшін пайдаланылатын тиісті үй-жайдың болуы туралы растау:
меншік құқығындағы үй-жай (үй-жайға меншік құқығын растайтын құжат) - 2 балл, немесе
жалға, сенімгерлік басқаруға, уақытша пайдалануға алынған үй-жай (жалға, сенімгерлік басқаруға, уақытша пайдалануға алу туралы шарт/келісім) - 1 балл;
5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру үшін пайдаланылатын жер учаскесінің болуы туралы растау:
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру үшін пайдаланылатын меншіктегі жер учаскесі (тиісті инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесінің актісі) - 2 балл, немесе
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісін құру үшін пайдаланылатын жалға, сенімгерлікпен басқаруға, уақытша жер пайдалануға алынған жер учаскесі (тиісті инвестициялық жобаға сәйкес келетін нысаналы мақсаты көрсетілген жер учаскесінің актісі) - 1 балл;
6) құрылысын салу жағдайында жобалау-сметалық құжаттамасына мемлекеттік сараптама қорытындысының болуы - 2 балл;
7) құрылыс-монтаждау жұмыстарын жүзеге асыруға лицензиялардың көшірмелерін ұсына отырып, құрылыс-монтаждау жұмыстарына шарттың болуы - 1 балл;
8) инвестициялық жобаны ұсынған әлеуетті өнім берушіге:
жаңғыртуға (дәрі түрлері, дозалар бөлінісінде осы өндіріс үшін жаңа дәрілік заттар өндірісі) - 1 балл, немесе
жаңа құрылысқа - 2 балл, немесе
жұмыс істейтін фармацевтикалық өндіріс базасындағы жаңа құрылысқа - 2 балл беріледі;
9) Қазақстан Республикасында өндірілетін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды ТМД елдеріне жеткізуге келісімшарттар ұсынған әлеуетті өнім берушіге - 1 балл беріледі;
10) әлеуетті өнім берушіге өндіріс циклы бойынша мынадай балдар беріледі:
толықтай Қазақстанда шығарылған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісіне (Қазақстан Республикасының аумағында шығарылатын өнімдерден ғана тұратын Қазақстанда өндірілетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар) - 3 балл, немесе
жеткілікті өңдеу критерийлеріне сәйкес дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға өзіне тән қасиет беру үшін субстанцияларды/шикізатты өңдеу жолымен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісіне - 2 балл, немесе
қайта қапталған өнімі/қапталған дайын өнім «in-bulk»-ты қоса алғанда өндірісіне - 1 балл.
«СТ-KZ» ішкі айналымы үшін тауардың шығарылған жері туралы сертификаты бар дәрілік заттар/медициналық мақсаттағы бұйымдар осы тармақ бойынша жалпы негізде, өндірістік циклға сәйкес бағаланады.
Өндіріс циклы бойынша қорытынды балл мынадай формула бойынша орташа арифметикалық мәнді айқындау жолымен айқындалады (осы тармақшаға ғана қолданылады):
Б=(N1+N2+Nn)/Р
Б - өндіріс циклы бойынша қорытынды балл;
N - тиісті лот үшін балл;
Р - конкурс комиссиясы қабылдаған лот саны.
Балл алу үшін әлеуетті өнім беруші осы Ережеге 14-қосымшаға сәйкес ақпаратты ұсынады.
133-39. Балл алу үшін барлық құжаттар түпнұсқада немесе нотариат растаған көшірмелерде беріледі.
133-40. Осы тарауда көзделген әрбір критерий бойынша балдарды қосу арқылы ең көп балл жинаған әлеуетті өнім беруші жеңімпаз деп танылады.
133-41. Жарияланған номенклатурадан қалған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың атаулары (лоттары), балдарының кемуі бойынша тиісінше, кейінгі орын алған әлеуетті өнім берушілер арасында бөлінеді.
133-42. Балдар тең болған жағдайда, комиссия жеңімпазды ең жоғары шартты бағалық жеңілдік бойынша айқындайды.
133-43. Өтінімдерді қарау қорытындылары бойынша бағалау хаттамасы жасалады, оған қатысушы комиссия мүшелері қол қояды және ол мынадай ақпаратты қамтиды:
1) индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті орган инвестициялық жобаларын іске асыруға орынды немесе орынсыз деп танылған әлеуетті өнім берушілер туралы;
2) ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасауға жататын әлеуетті өнім берушілер туралы, олардың номенклатурасымен;
3) ең жоғары баға жеңілдігін айқындау рәсіміне жіберілген әлеуетті өнім берушілер туралы (балдар тең болған жағдайда), сондай-ақ әлеуетті өнім берушілерден ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті қабылдау күні, уақыты және орны туралы.
133-44. Тиісті орындар алған әлеуетті өнім берушілер туралы олардың лоттары көрсетілген ақпарат, ең жоғары баға жеңілдігін айқындау рәсіміне жіберілген әлеуетті өнім берушілер туралы (балдар тең болған жағдайда), сондай-ақ ең жоғары баға жеңілдігін айқындау рәсіміне жіберілген әлеуетті өнім берушілер туралы ақпарат бірыңғай дистрибьютордың интернет-ресурсында бағалау хаттамасына қол қойылған сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде жарияланады.
133-45. Әлеуетті өнім берушілер жазбаша түрде конкурсқа одан әрі қатысудан бас тарта алады.
133-46. Ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті айқындау рәсімі бағалау хаттамасында көрсетілген уақыты, күні және орны бойынша өткізіледі. Әлеуетті өнім беруші бағалық жеңілдікті беруге уәкілетті адамның қатысуын қамтамасыз етеді.
133-47. Әлеуетті өнім берушінің бастапқы бағалық жеңілдігі әлеуетті өнім берушінің мөрімен расталған және бірінші басшының немесе осындай шартты бағалық жеңілдікке қол қоюға өкілеттігі бар адамның қолы қойылған лот бойынша шартты бағалық жеңілдікті көрсете отырып, жазбаша түрде ұсынылады.
Шартты бағалық жеңілдіктің ең төменгі қадамы 1 %-ды (бір пайыз) құрайды.
133-48. Қандай да бір лот бойынша әлеуетті өнім беруші бастапқы баға жеңілдігін ұсынбаған жағдайда, әлеуетті өнім беруші осы лот бойынша түпкілікті баға жеңілдігін ұсыну мүмкіндігінен айырылады және тиісті лот бойынша ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті айқындау рәсіміне қатысудан шеттетіледі.
133-49. Егер тиісті лот бойынша ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті айқындау рәсіміне қатысудан шеттетілу нәтижесінде бір ғана әлеуетті өнім беруші қалса, соңғысы жеңімпаз деп танылады.
ҚР Үкіметінің 2015.08.07. № 515 Қаулысымен 133-50-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
133-50. Комиссия хатшысы әлеуетті өнім берушілер ұсынған барлық шартты бағалық жеңілдіктерді, оның ішінде лот бойынша ең көп шартты бағалық жеңілдікті жариялайды және оларға бастапқы шартты бағалық жеңілдікті ұлғайтуға ұсыныс жасайды.
133-51. Түпкілікті шартты бағалық жеңілдіктерді қабылдау уақыты комиссия хатшысының осындай баға жеңілдіктерін қабылдаудың басталғанын хабарлаған сәтінен бастап бес минутқа дейінгі уақытты құрайды.
133-52. Егер бастапқы бағалық жеңілдікті ұсынған әлеуетті өнім беруші түпкілікті баға жеңілдігін ұсынбаса, комиссия оның бастапқы бағалық жеңілдігін түпкілікті ретінде қабылдайды.
133-53. Ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті айқындау рәсімі ең жоғары бағалық жеңілдік біреу болған жағдайда түпкілікті болып табылады.
133-54. Екі немесе одан көп бірдей түпкілікті бағалық жеңілдік болған жағдайда, үшінші рет бағалық жеңілдікті ұсынуға рұқсат етіледі және ол түпкілікті болып есептеледі.
133-55. Үшінші түпкілікті бағалық жеңілдік те бірдей болып шыққан жағдайда, ондай лот өткізілмеді деп танылады.
133-56. Басқа бағалық жеңілдіктерге қарағанда ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті ұсынған әлеуетті өнім беруші жеңімпаз деп танылады.
133-57. Ұсынылған шартты бағалық жеңілдік ұзақ мерзімді жеткізу шартының қолданылу мерзімінде әрекет етеді. Шартты бағалық жеңілдік өсу жағына өзгереді және кему жағына қарай өзгеруге жатпайды.
133-58. Ұсынылған шартты бағалық жеңілдік мынадай формула бойынша дәрілік заттарды бір жылға сатып алу бағаларына қолданылады:
(P-N)-S= D
Р - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген шекті баға;
N - бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы;
S - шартты жеңілдік;
D - дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның бағасы. Бұл ретте, баға тараптардың келісуі бойынша кему жағына қарай өзгеруі мүмкін.
133-59. Комиссия:
1) осы Ереженің талаптарына сәйкес келмейтін өтінім ұсынылған;
2) осы Ережеде белгіленген инвестициялық жобаны іске асыру мерзімі асырылған;
3) әлеуетті өнім беруші жосықсыз әлеуетті өнім берушілердің тізбесінде болған;
4) индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті органның инвестициялық жобаны іске асырудың орынсыздығы туралы салалық қорытындысын алған;
5) бағалау критерийлеріне сәйкес келмеген кезде (комиссия сарапшылардың қорытындысын назарға алған кезде);
6) салық берешегі болған;
7) банк алдында борышкер болған жағдайларда өтінімді толықтай не жекелеген лоттардың бөлігінде кері қайтарады.
133-60. Ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасауға конкурс толық немесе жекелеген лоттар бөлігінде:
1) лот бойынша бірде-бір өтінім ұсынылмаған;
2) лот бойынша барлық өтінімдер кері қайтарылған;
3) ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті айқындау рәсімі кезінде шартты бағалық жеңілдік ұсынылмаған;
4) тиісті лот бойынша бірдей шартты бағалық жеңілдіктер ұсынылған;
5) автоматты түрде ұзақ мерзімді жеткізу шарты жасалатын әлеуетті өнім берушіден бір ғана өтінім ұсынылған жағдайларда өткізілмеді деп танылады.
133-61. Комиссия қорытындылайды және хаттамаға қол қояды.
133-62. Қорытындылар хаттамасында:
1) ұзақ мерзімді жеткізу шарты жасалуы тиіс олардың номенклатурасымен қоса әлеуетті өнім берушілер туралы ақпарат;
2) өтінімдері негіздемелері көрсетіле отырып, кері қайтарылған әлеуетті өнім берушілердің атаулары;
3) балдық жүйе қолданылған жағдайдағы, балдар;
4) өнім беруші лоттар бойынша бағалық жеңілдіктер арқылы айқындалған жағдайда, бағалық жеңілдіктер;
5) автоматты түрде ұзақ мерзімді жеткізу шарты жасалатын бір ғана өтінім ұсынған әлеуетті өнім беруші туралы ақпарат көрсетіледі.
133-63. Бірыңғай дистрибьютор қорытынды хаттаманың негізінде оған қол қойылған сәттен бастап бес жұмыс күні ішінде ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасасады. Бұл ретте, өтінім ұзақ мерзімді жеткізу шартының ажырамас бөлігі болып табылады.
133-64. Ұзақ мерзімді жеткізу шарттары бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізу басталғанға дейін бірыңғай дистрибьютор оларды осы Ереженің 10, 11-тарауларына сәйкес сатып алады.
133-65. Ұзақ мерзімді шарт жасалған кезден бастап ұзақ мерзімді жеткізу шартында көзделген объектіні пайдалануға беру/жаңғырту күні арасындағы кезең екі жылдан аспауы тиіс. Көрсетілген мерзімнен асқан және жеткізуші объектіні пайдалануға беру туралы актіні/жаңғырту туралы толық есеппен бірге хабарламаны көрсетілген кезең аяқталған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде ұсынбаған жағдайларда, бірыңғай дистрибьютор біржақты тәртіппен ұзақ мерзімді жеткізу шартын бұзады.
133-66. Объектіні пайдалануға беру/жаңғырту сәтінен бастап дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізу басталған, ұзақ мерзімді жеткізу шартында көзделген күн арасындағы кезең объектіні пайдалануға беру актісі ұсынылған/жаңғырту туралы толық есеппен бірге хабарлама берілген сәттен бастап есептеледі. Көрсетілген мерзімнен асқан жағдайда, бірыңғай дистрибьютор біржақты тәртіппен ұзақ мерзімді жеткізу шартын бұзады.
133-67. Өнім беруші бірыңғай дистрибьюторды дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізуге дайын екендігі туралы хабардар етеді.
133-68. Жеткізуді бастау күні бірыңғай дистрибьюторға мынадай құжаттарды ұсынғаннан кейін басталады:
1) фармацевтикалық қызметке арналған лицензия;
2) дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған тиісті тіркеу куәліктері;
3) тауардың шығарылуы туралы ішкі айналысқа арналған «СТ-KZ» сертификаты;
4) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру үшін тиісті өндірістік тәжірибе стандарттарының (GМP) енгізілгенін растайтын құжат;
5) өнім берушінің жосықсыз әлеуетті өнім берушілердің (өнім берушілердің) тізбесінде жоқ екенін растайтын құжат.
133-69. Ұзақ мерзімді жеткізу шарттары бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу тиісті қаржылық жылы өнім берушінің бірыңғай дистрибьюторға өтініш берген сәтінен бастап жүзеге асырылады. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу осы Ереженің 10, 11-тарауларына сәйкес тиісті қаржы жылында жүзеге асырылған жағдайда, ұзақ мерзімді жеткізу шарттары бойынша сатып алу келесі қаржы жылы бойынша жүзеге асырылады.
133-70. Мыналар:
1) осы Ережеде белгіленген инвестициялық жобаны іске асыру мерзімін асыру;
2) ұзақ мерзімді жеткізу шартында көзделген жеткізудің басталу күнінің бұзылуы;
3) ұзақ мерзімді жеткізу шартында көзделген міндеттемелердің бұзылуы;
4) жеткізудің басталу күнінен бастап екі жыл ішінде жеткізуден бас тарту;
5) инвестициялық жобаны іске асыру кестесінің бұзылуы;
6) ұсынылуы ұзақ мерзімді жеткізу шартында көзделген инвестициялық жобаны іске асыру барысы туралы жартыжылдық есептің уақтылы ұсынылмауы жеткізу шартын бұзу үшін негіз болып табылады.
ҚР Үкіметінің 2013.16.09. № 964 Қаулысымен 11-3-тараумен толықтырылды; ҚР Үкіметінің 2014.04.07. № 767 Қаулысымен 133-41, 133-42, 133-43, 133-44-тармақтар тиісінше 133-71, 133-72, 133-73, 133-74-тармақтар болып есептелді (бұр.ред.қара)
11-3 тарау. Бірыңғай дистрибьютордың қоймасындағы қоры төмендемейтін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қалыптастыру және пайдалану тәртібі
133-71. Қоры төмендемейтін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар бірыңғай дистрибьютордың өз қаражаты есебінен қалыптастырылады.
133-72. Қоры төмендемейтін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың алдыңғы жылы нақты сатып алынған жалпы көлемінің 20%-ына дейінгі мөлшері денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның қоры төмендемейтін тізбені бекіткен күні сатып алынады. Бірыңғай дистрибьютор сатып алуды, қоры төмендемейтін қалдықты толтыруды осы Ереженің 10, 11 және 11-1-тарауларына сәйкес белгіленген тәртіппен және тәсілдердің бірімен (қоры төмендемейтін тізімді қорды қалыптастыру сәтінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қалдығын есепке алғанда) жүзеге асырады. Қоры төмендемейтін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі мен көлемін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бірыңғай дистрибьютордың тиісті жылдағы тізіміне байланысты жыл сайын белгілейді.
133-73. Қоры төмендемейтін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бірыңғай дистрибьютор тапсырыс берушінің өтінімі бойынша мынадай жағдайларда пайдаланады:
1) өнім берушілер бірыңғай дистрибьюторға жеткізу мерзімін бұзған кезде;
2) өнім берушілер жеткізуден бас тартқан кезде;
3) өнім берушінің кінәсінен шарт бұзылған кезде;
4) тапсырыс берушілерден сол қаржы жылында дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көлемін ұлғайтуға қатысты қосымша өтінім келіп түскен кезде.
133-74. Қоры төмендемейтін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жыл сайын осы Ереженің 10, 11 и 11-2 тарауына сәйкес белгіленген тәртіппен (дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қалдықтарын есепке алғанда) толықтырылып отырады.
ҚР Үкіметінің 2015.08.07. № 515 Қаулысымен 11-4-тараумен толықтырылды
11-4-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісі бар әлеуетті өнім берушілерден ұзақ мерзімді
жеткізу шарттары бойынша сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі
ҚР Үкіметінің 2016.27.01. № 33 Қаулысымен 133-75-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
133-75. Бірыңғай дистрибьютор ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасау мүмкін болатын және 2015 жылғы 1 қаңтарға дейін жасалған ұзақ мерзімді жеткізу шарттары жоқ бірыңғай дистрибьютордың қолданыстағы тізіміндегі дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауы көрсетілген, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен номенклатураны алғаннан кейін ұзақ мерзімді шарт жасау үшін осы Ереженің 10-тарауына сәйкес екі кезеңді рәсімді пайдалана отырып тендер өткізеді.
2015 жылғы 1 қаңтарға дейінгі кезеңде жасалған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды ұзақ мерзімді жеткізу шарттары тараптардың келісімі бойынша дәлелденген клиникалық тиімділігі жоқ дәрілік препараттарды алып тастап, номенклатураны өзгерту арқылы конкурстық рәсімдер өткізілмей 10 жыл мерзімге ұзартылуы мүмкін.
133-76. Екі кезеңді рәсім пайдаланылатын тендерге қатысқан кезде осы Ереженің 10-тарауына сәйкес ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасау үшін әлеуетті өнім беруші осы Ереженің 2-қосымшасына сәйкес ұсынылған өтінімінде:
1) объектінің дәрілік заттарға арналған тиісті өндірістік практика стандарттарына (GMP) және медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған халықаралық стандартқа сәйкестігі туралы сертификатты;
2) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес ішкі айналысқа арналған тауардың шығу тегі туралы сертификатты ұсына отырып, олар бойынша ұзақ мерзімді жеткізу шартын жасасуға дайын қосымша лоттарды көрсетеді.
133-77. Екі кезеңді рәсімдер пайдаланылған тендер жеңімпазы тендердің қорытындысы шығарылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізудің көлемдері, мерзімдері және шарттары көрсетілген жеткізу кестесін ұсынады.
133-78. Бірыңғай дистрибьютор тендер жеңімпазынан дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізу кестесін алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде әлеуетті өнім берушіге қол қойылған ұзақ мерзімді жеткізу шартын жібереді.
133-79. Егер тендер жеңімпазы бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізу кестесін ұсынбаса, онда бірыңғай дистрибьютор онымен жасасатын ұзақ мерзімді жеткізу шартына қол қоюдан бас тартуға құқылы.
ҚР Үкіметінің 2016.27.01. № 33 Қаулысымен 133-80-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
133-80. Бірыңғай дистрибьютор:
1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізілген;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың шекті бағасын уәкілетті орган бекіткен;
3) тапсырыс берушілер дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға өтінімдер ұсынған;
