4) мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға жататын өнімге, оның ішінде тамақ өнімінің жарамдылық мерзімдерін және оны сақтау шарттарын келісуге;
5) топыраққа, су қоймаларына және атмосфералық ауаға химиялық, биологиялық, токсикологиялық, радиологиялық жүктеме жөніндегі материалдарға санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды береді.
2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен 9-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен 9-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
9. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың негізінде санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды беріледі.
10. 2011.15.07. № 461-IV ҚР Заңымен алып тасталды (ресми жарияланғанынан кейін алты ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен 62-1-баппен толықтырылды
62-1-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит
1. Санитариялық-эпидемиологиялық аудитті аудитор жүргізеді.
2. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға жататын объектілер иелерінің (бұдан әрі - өтініш беруші) өтініштері бойынша, өтініш беруші мен аудитордың арасында Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес жасалатын санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге арналған шартта көзделген санитариялық-эпидемиологиялық аудиттің нақты міндеттері, мерзімдері мен көлемдері ескеріле отырып жүргізіледі.
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері объектінің сәйкестігі немесе сәйкес еместігі туралы тұжырымдар бар аудиторлық есепте көрсетіледі.
Объектінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің және гигиеналық нормативтердің талаптарына сәйкестігі туралы тұжырымдар бар аудиторлық есепті санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің лауазымды адамының алуы эпидемиялық маңыздылығы жоғары объектілерді ерекше тәртіп бойынша жүргізілетін тексерулерден босату үшін негіз болып табылады.
Тексерулерден босату мерзімдері уәкілетті орган және кәсіпкерлік жөніндегі уәкілетті орган айқындайтын тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарында белгіленеді.
4. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін жеке және заңды тұлғалар мынадай біліктілік талаптарына сай келуге тиіс:
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр.ред.қара)
1) жеке тұлғалар үшін:
санитариялық-эпидемиологиялық бейіндегі жоғары медициналық білімінің болуы;
тиісті мамандық бойынша немесе жалпы гигиена дәрігері мамандығы бойынша санитариялық-гигиеналық бейіндегі дәрігердің жоғары біліктілік санатының болуы не эпидемиолог-дәрігердің жоғары біліктілік санатының болуы не қоғамдық денсаулық сақтау (эпидемиолог) дәрігерінің жоғары біліктілік санатының болуы;
2) заңды тұлғалар үшін штатында осы тармақтың 1) тармақшасында белгіленген талаптарға сай келетін білікті персоналдың болуы.
5. Жеке және заңды тұлғалар санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жөніндегі қызмет басталғанға дейін «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен халықтың санитариялық-эпидемиологиялықсаламаттылығы саласындағы мемлекеттік органды бұл жөнінде хабардар етуге міндетті.
6. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит рәсімі бірнеше кезеңнен тұрады және мыналарды:
1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу туралы өтінішті тіркеуді;
2) өтініш беруші табыс еткен құжаттарды алдын ала талдауды;
3) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге шарт жасасуды;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудиттің мақсаттарын белгілеуді;
5) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жоспарын жасауды;
6) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуді (объектіні тексеру, материалдарды талдамалық өңдеу, салыстырмалы талдау және жоспарланып отырған не жүзеге асырылып жатқан қызметтің санитариялық-эпидемиологиялық қауіптілік дәрежесіне, объектіні іске асыру негіздемелерінің жеткіліктілігі мен анықтығына бағалау жүргізу);
7) аудиторлық есепті жасауды және оны өтініш берушіге табыс етуді қамтиды.
7. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін өтініш беруші қаржыландыруды қамтамасыз етеді және осы баптың 8-тармағында белгіленген тәртіппен қажетті құжаттаманы табыс етеді.
8. Объектіге санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін өтініш беруші аудиторға мынадай құжаттарды табыс етеді:
1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге өтініш;
2) санитариялық-эпидемиологиялық аудитке жататын объектіге қатысты материалдар (мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдарының соңғы жылдағы зерттеп-қарау актілері (олар болмаған кезде соңғылары), халықтың санитариялық-эпидемиологиялықсаламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен, эпидемиялық маңызы бар объектінің тәуекел дәрежесін айқындау нысаны, объектінің санитариялық қағидалардың талаптарына сәйкестігі туралы санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды);
3) болған кезде, шаруашылық жүргізуші субъектінің менеджмент жүйесі жөніндегі құжаттама және санитариялық-эпидемиологиялық аудит бойынша алдыңғы қорытындылар;
4) объектіні бағалау үшін қажетті өзге де материалдар.
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 9-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
9. Рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік электрондық тізіліміне енгізілген аудиторлар жыл сайын есепті жылдан кейінгі оныншы қаңтарға қарай халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органға жүргізілген санитариялық-эпидемиологиялық аудит туралы ақпаратты халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен нысан бойынша табыс етуге міндетті.
10. Жоспарға сәйкес жүргізілген санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері бойынша объектінің санитариялық қағидаларға сәйкестігі (сәйкес еместігі) туралы аудиторлық есеп санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу тәртібімен белгіленген нысан бойынша жасалады.
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 11-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
11. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу тәртібін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайды.
12. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері аудиторлық есепті дайындау кезінде мынадай жағдайларға жол берілген:
1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу рәсімдері бұзылған;
2) Қазақстан Республикасы заңнамасының санитариялық қағидалар мен гигиеналық нормативтердің талаптары орындалмаған немесе бұрмаланған;
3) азаматтардың өмірі мен денсаулығы үшін қолайлы қоршаған ортаға құқықтары, халықтың басқа да санитариялық-эпидемиологиялық құқықтары мен мүдделері, санитариялық-эпидемиологиялық процеске қатысушылардың құқықтары бұзылған;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудитке қатысатын тараптардың құқықтарын бұзатын өзге де жағдайларда жарамсыз деп танылады.
13. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жөніндегі қызметті жүзеге асыратын аудиторлар:
1) аудитті кешенді, объективті, сапалы жүргізуді қамтамасыз етуге;
2) Қазақстан Республикасының халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы заңнамасының, өзге де нормативтік құқықтық актілердің талаптарын сақтауға;
3) санитариялық-эпидемиологиялық аудитті мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық нормалау құжаттарының, нормативтік техникалық құжаттардың негізінде жүргізуге;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудитті жүргізудің шарт талаптарында көзделгендей белгіленген мерзімдері мен тәртібін сақтауға міндетті.
2015.29.10. № 376-V ҚР Заңымен 62-2-баппен толықтырылды (2016 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді)
62-2-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге құқықты шектеу
Орындаушылары:
1) аудиттелетін субъектінің қатысушысы, кредиторы болып табылса;
2) аудиттелетін субъектімен еңбек қатынастарында тұратын немесе оның лауазымды адамдарының, сондай-ақ аудиттелетін субъект акцияларының он және одан көп пайызын (жарғылық капиталға қатысу үлестерін) иеленген акционердің (қатысушының) жақын туыстары немесе жекжаттары болып табылса;
3) олардың аудиттелетін субъектіде жеке мүліктік мүдделері болса;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жөніндегі міндеттемелерді қоспағанда, олардың аудиттелетін субъект алдында ақшалай міндеттемелері немесе аудиттелетін субъектінің солар алдында осындай міндеттемелері болса, аудитордың санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуіне тыйым салынады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 63-баптың тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
63-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған материалдардың, тіркеу дерекнамасы материалдарының, регламенттелетін сапаға сәйкестікке зертханалық сынаулардың, фармакологиялық қадағалау деректерінің, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеудің негізінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі кезеңдерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, «пайда-қатер» арақатынасын кешенді бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама болып табылады.
2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 2-тармақ өзгертілді
2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) бағаларын монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік шикізаттың, дәрілік өсімдік шикізатының, дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерінің, бірегей дәрілік препараттардың, биотехнологиялық дәрілік препараттардың, иммунологиялық дәрілік препараттардың (иммундық-биологиялық дәрілік препараттардың), қайта өндірілген дәрілік препараттардың (генериктердің), гомеопатиялық дәрілік препараттардың, биоаналогтық дәрілік препараттардың (биоаналогтардың, биотектес дәрілік препараттардың, биосимилярлардың) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне қойылатын талаптар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама кезінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қойылады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 4-тармақпен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 4-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптаманың теріс қорытындысына:
1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген мерзімдерде тіркеу дерекнамасының толық жинақталымының ұсынылмауы;
2) өтініш берушінің анық емес мәліметтер ұсынуы;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 3) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3) күтілетін пайданың дәрілік препаратты қолданумен байланысты ықтимал қатерлерге қатынасының қолайлы болып табылмауы;
4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған фармакопеялар регламенттеген немесе бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда сапасы мен қауіпсіздігінің неғұрлым төмен көрсеткіштері;
5) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 5-1) тармақшамен толықтырылды
5-1) қатты дәрілік нысандардың құрамында консерванттардың болуы;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 6) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
6) сараптама сатыларының бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;
7) өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің өндірісті және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін талаптарға сәйкес келмеуі;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 8) тармақша өзгертілді (бұр.ред.қара)
8) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес, өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорында (өндірістік алаңда) болуды ұйымдастырудан өтініш берушінің бас тартуы;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) және 16) тармақшалармен толықтырылды
9) дәрілік заттардың ұтымсыз құрамаларын анықтау;
10) өтініш берушінің дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдемеуі;
11) дәрілік препарат сапасының расталмауы;
12) дәрілік препаратты қолданудың тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында сипатталған шарттары сақталған кезде «пайда-қатердің» дәлелденген қолайсыз арақатынасы немесе терапиялық тиімділіктің болмауының анықталуы;
13) «пайда-қатердің» қолайсыз арақатынасын көрсететін, фармакологиялық қадағалау деректері бойынша анықталған фактілер, оның ішінде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында көрсетілген деректермен салыстырғанда жағымсыз реакцияларды репортациялау жиілігінің едәуір артуы;
14) препараттың сапалық және сандық құрамының мәлімделгенге сәйкес келмеуі немесе нарықта айналыста болу кезеңінде дәрілік препарат сапасының оны тіркеу кезінде мәлімделгенге бірнеше рет сәйкес келмеуі;
15) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді немесе тіркеу рәсімі шеңберіндегі міндеттемелерді орындамауы;
16) енгізілген өзгерістердің дәрілік препараттың «пайда-қатер» арақатынасына кері әсерін тигізуі негіз болып табылады.
2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 63-1-баппен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 63-1-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
63-1-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау
1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, сапа жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі.
2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды уәкілетті орган монополияға қарсы органмен келісу бойынша белгілейді.
64-бап. Ғылыми-медициналық сараптама
1. Ғылыми-медициналық сараптаманың объектілері:
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 1) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1) қолданбалы ғылыми зерттеулер бағдарламаларының жобалары;
2) 2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
3) аяқталған ғылыми-медициналық бағдарламалардың нәтижелері;
4) Қазақстан Республикасының мемлекеттік наградаларын алуға ұсынылатын ғылыми жұмыстар;
5) денсаулық сақтау практикасына енгізу жоспарланатын ғылыми-медициналық әзірлемелер болып табылады.
2. Ғылыми-медициналық сараптаманы жүргізудің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 64-1-баппен толықтырылды
64-1-бап. Денсаулық сақтау технологияларын бағалау
1. Тегін медициналық көмектік кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде өтеу тізбелеріне (тізбелерінен) енгізуге (алып тастауға) ұсынылатын денсаулық сақтау технологиялары денсаулық сақтау технологияларын бағалау объектілері болып табылады.
2. Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 4-бөлімнің тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
4-бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы
13-тарау. Фармацевтикалық қызмет
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 65-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
65-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының жүйесі
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.
66-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері
1. Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:
1) дәрілік заттарды өндіруді;
2) медициналық бұйымдарды өндіруді;
3) дәрілік препараттарды дайындауды;
4) медициналық бұйымдарды дайындауды;
5) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;
6) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;
7) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;
8) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді қамтиды.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 66-1-баппен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 66-1-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
1. Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.
2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарымен үйлесімді етіледі және олардың стандарттарының өзгеруі мен Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығының даму ерекшеліктеріне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылуға жатады.
3. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында тиісті құжаттар (монографиялар) болмаған кезде уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларының ағымдағы басылымдары қолданылады.
4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында:
1) фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына;
2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынаулардың әдістері мен әдістемелеріне;
3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады.
5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына қойылатын нақты талаптар айқындалады.
6. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, олардың сапасын бақылауды, оларға сараптама жүргізуді жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті талап болып табылады.
7. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы әзірлейді.
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, келісу, бекіту және оған өзгерістер мен толықтырулар енгізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
8. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының құрылымы, монографиялардың ресімделуі, бөлімдер мен фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) нөмірленуі, символдар, формулалардың жазылуы бойынша уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес болуға тиіс.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 67-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
67-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялап шығару үшін қажет болатын, шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықты, жиынтықтауыштарды сатып алумен және технологиялық процеспен, оның ішінде осы процесс сатыларының біреуін жүзеге асырумен, өндірілген өнімді сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрімен байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру болып табылады.
2. Дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында өндіруді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензияның негізінде жүзеге асырады.
Осы абзац дәрілік заттарды өндіретін ұйымдар, дәріхана қоймалары үшін 2021 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізіледі
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.
3. Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүргізеді.
Медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдардың тұрақтылығын зерттеуді, оларды сақтау мерзімін белгілеуді халықаралық стандарттарға сәйкес жүргізеді.
4. Мынадай:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, жабдық пен технологиялық процестерді баптау және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге және экспортқа өндіруге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру құқығына лицензиясыз;
3) тиісті өндірістік практика мен медициналық бұйымдарды өндіру қағидаларын бұза отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге тыйым салынады.
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:
1) өзінің құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттарды қамтымауға тиіс;
2) дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және сараптама кезінде уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс;
3) Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда өндірілген және дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мәлімделген фармацевтикалық субстанциядан (активті фармацевтикалық субстанциядан) өндірілуге тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін дәрілік заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге және өткізілуге жатпайды.
6. Өндірілген және әкелінетін медициналық бұйымдар медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін медициналық бұйымның сараптамасы кезінде медициналық бұйымды өндіруші ұсынған медициналық бұйымның нормативтік құжатына сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге және өткізілуге жатпайды.
7. Патенттелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
8. Диагностика жүргізуге немесе емдеуге арналған медициналық бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, оларды функционалдық мақсатына сәйкес пайдалануды көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.
9. Дәрілік заттарды өндіруші штатында Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарына сәйкес міндеттерді орындауға жауапты болатын, өндірушінің кемінде бір уәкілетті адамының болуын қамтамасыз етеді.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 68-бап өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 68-бап жаңа редакцияда
68-бап. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау
Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәріханаішілік бақылауға жатады.
