основы риск-менеджмента, действия при возникновении опасных событий, в результате случайного выброса, непреднамеренного воздействия, угрозы, кражи, неправомерного использования, утечки, несанкционированного доступа или преднамеренного несанкционированного выброса биоматериалов;
общие принципы лабораторных исследований, а также принципы связанные с обеспечением безопасности лабораторных специалистов и окружающей среды;
общие принципы к процессам проектирования, строительства, ремонта и эксплуатации помещений для работы с биоматериалами;
63. Требования к квалификации:
высшее образование по направлению подготовки «Здравохранение»;
прохождение сертификационного курса по соответствующей специальности.
*Примечание:
Для должностей, в рамках которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II группы патогенности, наличие свидетельства о сертификационном курсе по вопросам обращения с патогенными биологическими агентами и документа о повышении квалификации в области биологической безопасности.
Параграф 15. Специалист по приему и отбору проб*
64. Должностные обязанности:
Осуществляет процессы приемки, регистрации, отбора, доставки и распределения проб по лабораториям (процедуры по обращению с пробами, потенциально содержащими патогенные микроорганизмы), а также выдачи результатов исследований.
Проводит отбор и прием биоматериалов от населения.
Проводит идентификацию проб и проверку их качества, соответствия веса или количества пробы для проведения испытаний.
Осуществляет качественное и своевременное заполнение документации отдела.
Обеспечивает сохранность и соблюдение порядка и условий хранения проб, поступивших на испытания.
Ведет документацию и отчетность.
65. Должен знать:
Конституцию Республики Казахстан, Трудовой кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законы Республики Казахстан «О противодействии коррупции» и «О языках в Республике Казахстан», приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
порядок и нормы по безопасности и охране труда, производственной санитарии и противопожарной безопасности;
нормативные документы по вопросам санитарно-эпидемиологической экспертизы;
общие принципы проведения лабораторных исследований, современные методы лабораторной диагностики.
66. Требования к квалификации:
высшее образование по направлению подготовки «Здравоохранение», сертификат специалиста в области здравоохранения по соответствующей специальности, сертификат специалиста в области здравоохранения по соответствующей специальности.
*Примечание:
Для должностей, в рамках которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II группы патогенности, наличие свидетельства о сертификационном курсе по вопросам обращения с патогенными биологическими агентами и документа о повышении квалификации в области биологической безопасности.
Параграф 16. Координатор VAD (ВАД) (специалист по механической поддержке кровообращения)
67. Должностные обязанности:
Оценивает и обучает пациента и его семью до и после имплантации, после выписки.
Координирует стационарное лечение, включая интраоперационное управление устройством и участвует в послеоперационной подготовке к выписке.
Координирует долгосрочное ведение и последующий уход за амбулаторными пациентами после имплантации VAD (ВАД).
Участвует в отборе пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности на оперативное лечение.
Участвует в разработке, обзоре и изменении всех программных политик, протоколов, процедур, руководств и исследовательских проектов.
Наблюдает за использованием ресурсов VAD (ВАД) в рамках бюджета программы.
68. Должен знать:
Конституцию Республики Казахстан, Гражданский кодекс Республики Казахстан, Трудовой кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», Закон Республики Казахстан «О противодействии коррупции», Закон Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан», приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
правовые и нормативные акты и документы, методологию в области медицины и VAD (ВАД);
порядок и нормы по безопасности и охране труда, производственной санитарии и противопожарной безопасности.
69.Требования к квалификации:
высшее образование по направлению подготовки «Здравоохранение», свидетельство о прохождении сертификационного курса (переподготовке) по специальности «Менеджмент здравоохранения» («Общественное здравоохранение») и (или) свидетельство о присвоении квалификации по соответствующей специальности, сертификат по VAD (ВАД).
Глава 4. Квалификационные характеристики должностей работников с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием
Параграф 1. Фармацевт (провизор)
70. Должностные обязанности:
Организовывает и осуществляет оптово-розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий медицинским организациям по требованиям, населению по рецептам врачей, безрецептурный отпуск готовых лекарственных средств и медицинских изделий.
Несет персональную ответственность за вверенными ему материально-техническими, лекарственными ресурсами, а также ответственность за их сохранность и целевое использование, за соблюдение антикоррупционного законодательства, и принятию мер по недопущению проявлений коррупции со своей стороны и подчинённых ему лиц.
Информирует население о порядке и способах применения, противопоказаниях лекарственных средств, правилах хранения в домашних условиях, о возможных побочных действиях, об аналогах препарата в рамках одного международного наименования, о взаимодействиях лекарственных средств с пищей и другими группами лекарственных препаратов.
Определяет потребность в лекарственных средств и медицинских изделий, для поддержания требуемых запасов и ассортимента лекарственных средств, с целью бесперебойного обеспечения населения Республики Казахстан фармацевтической продукцией.
Оформляет витрины торговых залов фармацевтических организаций.
Осуществляет прием лекарственных средств и медицинских изделий при их оптовой и розничной реализации.
Проводит контроль над технологическим процессом создания лекарственных средств, изготовленных в аптечных условиях, качества лекарственных средств и медицинских изделий на стадиях приема, хранения и реализации.
Ведет предметно-количественный учет лекарственных препаратов. Проводит изъятия из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции.
Организовывает и осуществляет в структурных подразделениях субъектов фармацевтического рынка условия хранения лекарственных средств и медицинских изделий.
Сортирует поступающие лекарственных средств и медицинских изделий и определяет места хранения с учетом их физико-химических свойств.
Создает условия и режим хранения особых групп лекарственных средств и медицинских изделий.
Осуществляет изъятие лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности, вызывающие сомнение при визуальном осмотре или пришедшие в негодность в связи с хранением, фальсифицированной и контрафактной продукции.
71. Должен знать:
Конституцию Республики Казахстан, Гражданский кодекс Республики Казахстан, Трудовой кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», Закон Республики Казахстан «О противодействии коррупции», Закон Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан», совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744), приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
ассортимент лекарственных средств и медицинских изделий по фармакологическим группам, их характеристик, медицинских показаний и способов применения, противопоказаний, побочных действий, синонимов и аналогов лекарственных средств, порядок ведения делопроизводства в оптово-розничных фармацевтических организациях, мерчандайзинг лекарственных средств и медицинских изделий в фармацевтических организациях;
порядок внутреннего трудового распорядка и технической эксплуатации оборудования;
требования к качеству лекарственных средств и медицинских изделий, маркировке, упаковке;
способы выявления фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий;
порядок сбора информации о побочных действиях лекарственных средств, порядок и условия хранения лекарственных средств и медицинских изделий, порядок хранения и уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности, ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий и принятия мер по их недопущению;
порядок оказания доврачебной медицинской помощи;
современные научные достижения зарубежной и отечественной медицины;
порядок и нормы по безопасности и охране труда, производственной санитарии и противопожарной безопасности;
использование информации на основе IT-технологий (АйТи-технологий) в сфере профессиональной деятельности.
72. Требования к квалификации:
высшее образование по направлению подготовки «Здравоохранение» по специальности «Фармация».
Параграф 2. Радиофармацевт
73. Должностные обязанности:
Выполняет работы по фасовке и дозированию радиофармацевтических лекарственных препаратов, осуществляет утилизацию неиспользованных радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Готовит и фасует диагностические радиофармпрепараты.
Соблюдает порядок эксплуатации, работает с измерительными приборами и аппаратурой, следит за исправным состоянием измерительной аппаратуры, готовит реактивы для проведения испытаний, осуществляет необходимые подготовительные и вспомогательные операции по приготовлению радиофармпрепаратов.
Систематизирует и оформляет результаты анализов и измерений, ведет их учет.
Содействует безопасному и эффективному использованию радиоактивных препаратов, безопасно обращаться с радиоактивными материалами не снижая эффективность материалов.
Заполняет все рецепты, в которые входят лекарства с радиоактивными компонентами, осуществляет мероприятия, обеспечивающие снижение доз излучения препаратов на рабочих местах.
Обеспечивает контроль соблюдения санитарно-гигиенического порядка и норм, ведет учетно-отчетную документацию.
Несет ответственность за качество радиофармпрепаратов, за вверенными ему материально-техническими, лекарственными ресурсами, а также ответственность за их сохранность и целевое использование, за соблюдение антикоррупционного законодательства и принятие мер по недопущению проявлений коррупции со своей стороны и подчинённых ему лиц.
Занимается приготовлением субстанций и консультирует врачей по вопросам безопасности, связанным с применением радиофармпрепаратов.
74. Должен знать:
Конституцию Республики Казахстан, Гражданский кодекс Республики Казахстан, Трудовой кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», Закон Республики Казахстан «О противодействии коррупции», Закон Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан, совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744), приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
порядок оказания доврачебной медицинской помощи;
методы проведения химического и физико-химического анализов;
научные достижения и международный опыт по разработке лекарственных средств;
порядок и нормы радиационной безопасности;
методики и инструкции, определяющие порядок разработки и оформления отчетной документации по результатам выполненных исследований и разработок;
порядок и нормы по безопасности и охране труда, производственной санитарии и противопожарной безопасности.
75. Требования к квалификации:
высшее образование по направлению подготовки «Здравоохранение» по специальности «Фармация», свидетельство об окончании сертификационного курса по специализации «Радиационная фармация».
Параграф 3. Инженер-технолог по производству лекарственных средств, медицинских изделий*
76. Должностные обязанности:
Осуществляет разработку технологического регламента и технических условий на производство лекарственных препаратов.
Контролирует выпуск продукции по спецификациям, обслуживаемое оборудование, используемое в технологическом процессе производства.
Несет персональную ответственность за вверенными ему материально-техническими, лекарственными ресурсами, а также ответственность за их сохранность и целевое использование, за соблюдение антикоррупционного законодательства и принятие мер по недопущению проявлений коррупции со своей стороны и подчинённых ему лиц.
Обеспечивает отработку технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство, в проведении технологических процессов в серийном производстве.
Обеспечивает качество выполняемой работы.
Составляет производственные инструкции по разработке и осуществлению мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков, выбросов в атмосферу.
Определяет технико-экономические нормативы и нормы расхода сырья и материалов.
Контролирует соблюдения санитарно-гигиенического порядка и норм, условий хранения, сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции.
Ведет учетно-отчетную документацию.
Соблюдает медицинскую этику, порядок внутреннего трудового распорядка, противопожарной безопасности, по безопасности и охране труда, санитарно-эпидемиологического режима.
77. Должен знать:
Конституцию Республики Казахстан, Гражданский кодекс Республики Казахстан, Трудовой кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», Закон Республики Казахстан «О противодействии коррупции», Закон Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан», совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744), приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
технологию изготовления лекарственных средств;
номенклатуру лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
порядок оказания доврачебной медицинской помощи;
порядок и нормы по безопасности и охране труда, производственной санитарии и противопожарной безопасности.
78. Требования к квалификации:
высшее по направлениям подготовки кадров (фармацевтическое, инженерное, технологическое) образование, сертификат по фармацевтической специальности.
*Примечание:
Для должностей, в рамках которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II группы патогенности, наличие свидетельства о сертификационном курсе по вопросам обращения с патогенными биологическими агентами и документа о повышении квалификации в области биологической безопасности.
Параграф 4. Клинический фармацевт
79. Должностные обязанности:
Организует работу с медицинскими работниками по оказанию информационно – консультативной помощи по вопросам рационального применения и использования лекарственных средств и медицинских изделий.
Организует и руководит работой клинико-фармацевтической службы в медицинских и фармацевтических организациях, производителей лекарственных средств и медицинских изделий и их представителей.
Проводит фармакоэкономический анализ, контроль в медицинских организациях над проведением фармакотерапии.
Ведет клинико-фармацевтическую документацию.
Осуществляет подбор лекарственной терапии для пациентов, предлагает аналоговую замену.
Контролирует вопросы полипрогмазии при использовании лекарственных средств, соблюдение лекарственного формуляра медицинской организации.
Участвует в организации работы формулярных комиссий, разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и в системе фармаконадзора, организует мониторинг побочных действий лекарственных средств.
Осуществляет накопление, систематизацию и распространение фармацевтической и фармакологической информации.
Организует и проводит работы с медицинскими работниками по вопросам проведения рациональной фармакотерапии и клинических испытаний лекарственных средств в медицинских организациях.
Проводит фармацевтическую опеку населения по вопросам ответственного самолечения, лекарственного обеспечения, приобретения и применения лекарственных средств и медицинских изделий.
80. знать:
Конституцию Республики Казахстан, Гражданский кодекс Республики Казахстан, Трудовой кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», Закон Республики Казахстан «О противодействии коррупции», Закон Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан», совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744), приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
«Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;
вопросы рационального применения и использования лекарственных средств и медицинских изделий;
вопросы рационального применения и использования лекарственных средств и медицинских изделий;
методы и порядок проведения контроля в медицинских организациях над проведением фармакотерапии;
ведение клинико-фармацевтической документации;
порядок оказания первой медицинской помощи;
порядок и нормы по безопасности и охране труда, производственной санитарии и противопожарной безопасности;
современные научные достижения зарубежной и отечественной медицины;
использование информации на основе IT-технологий (АйТи-технологий) в сфере профессиональной деятельности.
81. Требования к квалификации:
высшее образование по направлению подготовки «Здравоохранение» по специальности «Фармация».
Параграф 5. Менеджер по управлению качеством в фармации
82. Должностные обязанности:
Проводит проверки субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Несет персональную ответственность за вверенными ему материально-техническими ресурсами, а также ответственность за их сохранность и целевое использование, за соблюдение антикоррупционного законодательства, и принятию мер по недопущению проявлений коррупции со своей стороны и подчинённых ему лиц.
Оказывает консультационные услуги субъектам сферы обращения лекарственных средств по составлению планов мероприятий, направленных на предупреждение и устранения выявленных нарушений.
Выявляет нарушения фармацевтической деятельности в сфере производства, хранения, транспортировки, приемки и реализации лекарственных средств и медицинских изделий.
Анализирует документацию по обращению лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла: стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и иные данные, регистрируемые на бумажных и (или) электронных носителях.
Осуществляет проверку субъекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность.
*Запрашивает и анализирует информацию от субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Обобщает информацию по выявляемым нарушениям для составления рекомендаций по их профилактике и устранению.
Составляет программы аудита на определенный период времени.
Составляет план проведения аудита, распорядительные документы на проведение аудита субъекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность.
83. Должен знать:
Конституцию Республики Казахстан, Гражданский кодекс Республики Казахстан, Трудовой кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», Закон Республики Казахстан «О противодействии коррупции», Закон Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан», совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744), приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
организацию процедур по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
процедуры по контролю качества;
комплекс мер по поддержанию уровня качества лекарственных средств и медицинских изделий при производстве, хранении, транспортировки и реализации в течение всего срока годности;
использование информации на основе IT-технологий (АйТи-технологий) в сфере профессиональной деятельности.
84. Требования к квалификации:
высшее образование по направлению подготовки «Здравоохранение», по специальностям «Фармация», «Менеджмент здравоохранения».
Параграф 6. Инспектор
85. Должностные обязанности:
Контролирует деятельность фармацевтических организаций и предприятий.
Проводит инспекцию по поддержанию уровня качества лекарственных средств и медицинских изделий при их хранении, реализации и последующем обращении в течение всего срока годности, проверку субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Несет персональную ответственность за вверенными ему материально-техническими, лекарственными ресурсами, а также ответственность за их сохранность и целевое использование, за соблюдение антикоррупционного законодательства и принятию мер по недопущению проявлений коррупции со своей стороны и подчинённых ему лиц.
Проводит анализ, аудит и оценку производственной, логистической и хозяйственно-финансовой деятельности субъектов сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Проводит целевые проверки фармацевтической и финансово-хозяйственной деятельности, проводит инвентаризацию товарно-материальных ценностей в фармацевтических организациях.
Выявляет нарушения фармацевтической деятельности в сфере производства, хранения, транспортировки, приемки и реализации лекарственных средств и медицинских изделий.
Контролирует процессы управления, планирования, финансового учета и отчетности в субъектах сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Контролирует ведение учетных, отчетных операций и бухгалтерского учета в субъектах сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Обобщает информацию по выявляемым нарушениям для составления рекомендаций по их профилактике и устранению.
Ведет учет систем наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности лекарственных средств.
Проводит мониторинг побочных действий лекарственных средств.
86. Должен знать:
Конституцию Республики Казахстан, Гражданский кодекс Республики Казахстан, Трудовой кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», Закон Республики Казахстан «О противодействии коррупции», Закон Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан», совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744), приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам;
методы планирования, прогнозирования, анализа, аудита и оценки производственной, логистической и хозяйственно-финансовой деятельности субъектов обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
организацию фармацевтической деятельности в сфере фармаконадзора;
методы оценки эффективности и безопасности лекарственных средств;
использование информации на основе IT-технологий (АйТи-технологий) в сфере профессиональной деятельности.
87. Требования к квалификации:
высшее образование по направлению подготовки «Здравоохранение».
Параграф 7. Старший радиофармацевт
88. Должностные обязанности:
Контролирует прием сырья и расходных материалов на склад производственной площадки для производства радиофармацевтических лекарственных препаратов по требованиям «GMP» (ДжиЭмПи).
Ведет учет расходных материалов в информационной системе медицинской организации, а также в лабораторной информационной системе.
Ведет отчетную документацию по материальному обеспечению, а также по требованиям надлежащей производственной практики.
Участвует во входном контроле сырья и расходных материалов по требованиям «GMP» (ДжиЭмПи).
Обеспечивает производственную площадку расходными материалами, сырьем, изделиями медицинского назначения для производства и выпуска радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Обеспечивает лаборатории синтеза (комплекса чистых помещений) и лаборатории контроля качества необходимыми средствами индивидуальной защиты согласно требованиям «GMP» (ДжиЭмПи) и радиационной безопасности.
Ведет контроль за поддержанием санитарного состояния производственной площадки с учетом требований «GMP» (ДжиЭмПи) и радиационной безопасности.
Организовывает и контролирует работу младшего медицинского персонала, а также обеспечивает соблюдение порядок внутреннего трудового распорядка по требованиям «GMP» (ДжиЭмПи).
Участвует в планировании, разработке и внедрении документации фармацевтической системы качества по требованиям «GMP» (ДжиЭмПи).
Участвует в составлении ежегодных заявок на сырье, изделия медицинского назначения, расходный материал, мягкий и твердый инвентарь для обеспечения производственных процессов.
Оказывает помощь заведующему отделением в административно-хозяйственных вопросах, по требованиям надлежащей производственной практики и радиационной безопасности.
Контролирует процесс обеспечения функционирования фармацевтической системы качества радиофармацевтических лекарственных препаратов по требованиям надлежащей производственной практики.
Обеспечивает и контролирует процесс инвентаризации на производственной площадке.
Обеспечивает проведение необходимого первичного и последующего непрерывного обучения младшего медицинского персонала в условиях работы с ионизирующим излучением на производственной площадке.
Участвует и ведет контроль процесса подготовки производственной площадки для получения сертификата надлежащей производственной практики.
89. Должен знать:
Конституцию Республики Казахстан, Гражданский кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», Закон Республики Казахстан «О противодействии коррупции», Закон Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан», приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
законодательные, нормативные правовые акты, регламентирующие производственно-хозяйственную и финансово-экономическую деятельность организации;
требования надлежащей производственной практики «GMP» (ДжиЭмПи);
принципы квалификации складских помещений и вспомогательного оборудования;
нормы и требования радиационной безопасности;
производственные мощности организации;
технологию производства продукции организации;
порядок составления и согласования планов производственно-хозяйственной деятельности организации;
порядок заключения и исполнения хозяйственных и финансовых договоров;
основы стандартизации;
основы экономики, организации производства, труда и управления;
трудовое законодательство, порядок внутреннего трудового распорядка, по безопасности и охране труда, производственной санитарии, требования пожарной безопасности.
90. Требование к квалификации:
высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности в производстве лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, в области ядерной медицины не менее 3 лет.
Глава 5. Квалификационные характеристики должностей специалистов с высшим немедицинским образованием
Параграф 1. Специалист лаборатории*
91. Должностные обязанности:
Выполняет лабораторные анализы, испытания, измерения при проведении исследований и разработок.
Проводит лабораторные исследования по выделению патогенных микроорганизмов из клинического материала и материала из компонентов внешней среды (для микробиологических лабораторий).
Следит за исправным состоянием лабораторного оборудования, подготавливает реактивы, питательные среды и химическую посуду для проведения исследований.
Принимает участие в сборе и обработке материалов, осуществляет необходимые подготовительные и вспомогательные операции, проводит наблюдения, снимает показания приборов, обрабатывает, систематизирует и оформляет результаты анализов, измерений, ведет их учет.
Оказывает первую помощь.
Ведет учетно-отчетную медицинскую документацию.
Соблюдает медицинскую этику, порядок внутреннего трудового распорядка, противопожарной безопасности, по безопасности и охране труда, санитарно-эпидемиологического режима.
92. Должен знать:
Конституцию Республики Казахстан, Гражданский кодекс Республики Казахстан, Трудовой кодекс Республики Казахстан, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Кодекс Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», Закон Республики Казахстан «О противодействии коррупции», Закон Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан», приказ Министра по чрезвычайным ситуациям Республики Казахстан от 21 февраля 2022 года № 55 «Об утверждении Правил пожарной безопасности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 26867);
организацию деятельности в условиях чрезвычайных ситуаций;
основы санитарно-микробиологических исследований и внутренних болезней;
методы и технику общеклинических, биохимических, гематологических и цитологических лабораторных исследований;
микробиологическую диагностику основных инфекционных заболеваний;
порядок и нормы по безопасности и охране труда, производственной санитарии и противопожарной безопасности;
93. Требования к квалификации:
высшее образование по направлению подготовки «Естественные науки, математика и статистика» (биология, биотехнология, химия, физика) или «Инженерия и инженерное дело» (химическая технология неорганических веществ, химическая технология органических веществ), свидетельство о повышении квалификации по соответствующей специальности, сертификат специалиста в области здравоохранения по соответствующей специальности (для лабораторий санитарно-эпидемиологического профиля).
*Примечание:
Для должностей, в рамках которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II группы патогенности, наличие свидетельства о сертификационном курсе по вопросам обращения с патогенными биологическими агентами и документа о повышении квалификации в области биологической безопасности.
Параграф 2. Специалист в сфере санитарно-эпидемиологической службы (биолог, зоолог или эпизоотолог, энтомолог)*
94. Должностные обязанности:
Организует эпизоотологическое и зоолого-паразитологическое обследование территории, организует и проводит профилактические мероприятия (дератизация, дезинсекция).
Разрабатывает целевые программы в части мероприятий по борьбе с переносчиками паразитарных и трансмиссионных заболеваний на обследуемой территории.
Представляет данные анализа динамики развития эпизоотологического процесса для разработки эпидемиологических рекомендаций.
Дает экспертное определение видов основных переносчиков и носителей природно-очаговых заболеваний.
Принимает участие в выявлении, обследовании и ликвидации очагов трансмиссивных и паразитарных инфекций.
Проводит санитарно-эпидемиологические, клиническое и санитарно-гигиеническое обследования в соответствии с профилем лаборатории с использованием современных технологий, измерительной и аналитической аппаратуры.
Проводит лабораторные исследования по выделению патогенных микроорганизмов из клинического материала и материала из компонентов внешней среды (для микробиологических лабораторий).
