2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
2-тармаққа өзгерістерді қараңыз - 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңы (2018 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа еңгізіледі)
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
4. Мыналарға:
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 1) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы келісімшарттық өндіруге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілетін дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензиясы жоқ;
3) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау қағидалары бұзылған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 5-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар:
1) құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.
6. Патенттелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен өткізу Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
7. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 68-бап өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 68-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
68-бап. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау
Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган бекіткен тәртіппен дәріханаішілік бақылануға жатады.
69-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу
2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізудi дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
2. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 3-тармақ жаңа редакцияда
3-тармаққа өзгерістерді қараңыз - 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңы (2018 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа еңгізіледі)
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
Лицензия алған не Қазақстан Республикасының заңнамасында айқындалатын тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жатпайтын тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.
4. Мыналарға:
1) Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 2) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;
4) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен;
5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медициналық ұйымдардағы медицина қызметкерлері өткізетін;
6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 5-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 5-тармақ жаңа редакцияда
5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады.
Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын, рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 6-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2016.29.03. № 479-V ҚР Заңымен 6-тармақ өзгертілді (2017 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады.
Дәріхана пункттері болмаған кезде, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру үшін оларды өткізу үшін оқудан өткен, медициналық білімі бар мамандар жіберіледі.
7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.
14-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы
70-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеу
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеудің мақсаты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жасау болып табылады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасымен қорғалады.
2012.10.07. № 31-V ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші ұлттық стандарттардың талаптарын сақтауға тиіс.
4. Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы белгілі бір мерзімге Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу - мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімін белгілі бір мерзімге ұзарту, ол Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен жүзеге асырылып, бұрынғы тіркеу нөмірі бойынша жаңа тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабақтастыра жүргізіледі.
3. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылуы бойында өтініш беруші тіркеу дерекнамасына енгізетін, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етпейтін және уәкілетті орган белгілеген тәртіппен сараптама жасалуға жататын өзгерістер.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, мыналарды қоса алғанда:
1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетілген дәрілік препараттар;
2) бірегей дәрілік зат;
3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың балк-өнімдері;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетілген жаңа құрамалары;
5) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өзге дәрілік нысандарда жаңа мөлшерленуімен, орамымен және қаптамасымен, көмекші заттардың басқа құрамымен және атаумен өндірген дәрілік заттар;
6) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілмеген дәрілік субстанциялар;
7) тіркеу куәлігінің бір ұстаушысының түрлі елдерде түрлі өндірістік алаңдарда өндірілетін дәрілік заттары;
8) медициналық мақсаттарда қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы ескерілген медициналық мақсаттағы бұйымдар, оның ішінде диагностикалық реагенттер, көру қабілетін түзету үшін көзге салынатын линзалар, оларды күтіп ұстау бойынша құралдар, медициналық техника;
9) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өндірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
10) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа түрлендірімдерде, жаңа ораммен, жинақтаушы бөліктердің басқа құрамымен немесе басқа атаумен өндірілген медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника;
11) әртүрлі елдерде орналасқан (орналастырылған) өндірістік алаңдарда бір өндіруші дайындаған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
12) осы шығыс материалымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен пайдалану үшін өндіруші ұйым арнайы ұсынғаннан басқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдары;
13) медициналық көмек көрсету үшін мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
14) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы (жинақтары);
15) зертханалық диагностикалық аспаптар;
16) аурулардың профилактикасына, диагностикасына, оларды емдеуге, организмнің физиологиялық жай-күйін бағалауға, оңалтуға, медициналық ем-шаралар, медициналық сипаттағы зерттеулер жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
17) адам тіндерінің, ағзаларының бөліктерін ауыстыруға және түрлендіруге, бұзылған немесе жойылған физиологиялық функцияларды қалпына келтіруге немесе олардың орнын толтыруға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
18) ұрықтандыруды бақылауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.
5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау.
6. 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
7. 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 8-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
8. Өндіруші елде және (немесе) өндіріс лицензиясын ұстаушы елде және (немесе) тіркеу куәлігін иеленуші елде тіркелмеген (негіздеме болған кезде), әлеуметтік мәні бар және орфандық аурулардың профилактикасы мен оларды емдеуге арналғандарды қоспағанда, өндіруші елде және (немесе) өндіріс лицензиясын ұстаушы елде және (немесе) тіркеу куәлігін иеленуші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 8-1-тармақпен толықтырылды
8-1. Елдің ішкі нарығы үшін өндірілетін дәрілік зат құрамының, оның технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің бірдейлігін өндіруші растаған жағдайда, Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын бір тіркеу куәлігін бере отырып, әртүрлі сауда атауларымен экспортқа арналған отандық өндірушілердің дәрілік заттарын мемлекеттік тіркеуге жол беріледі.
Шетелде отандық дәрілік заттарды тіркеу үшін уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес уәкілетті орган фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) береді.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 9-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
9. Уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жеделдетілген сараптама тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен Қазақстан Республикасында қайта тіркелуге жатады.
2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 11-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара); 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 11-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
11. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тіркеудің, қайта тіркеудің, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші ұйымға бару арқылы жүзеге асырылады.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
Сараптама ұйымына тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшердегі дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, ерекшелікті реагенттер мен шығыс материалдары (айрықша жағдайларда және қайтарылу шартымен) ұсынылады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 12-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
12. Мыналар:
1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;
2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар;
3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;
4) жеке тапсырыстар бойынша медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
5) оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары;
6) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізу үшін көрмелік үлгілері;
7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері;
8) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық аспаптар;
9) аурулар диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;
10) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыштар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 13-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
13. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті әзірлеуші немесе өндіруші (дайындаушы) немесе олар сенім білдірген тұлға береді.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу және жүйелеу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен жүзеге асырылады.
Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк тіркеуді және қайта тіркеуді, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган өтініш және сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы оң қорытындысы негізінде жүзеге асырады.
14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында белгіленген тәртіппен алым алынады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 15-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
15. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама нәтижелері бойынша теріс қорытындысы болған және уәкілетті орган айқындаған тәртіппен белгіленген құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден және қайта тіркеуден және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.
16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.
17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген үлгілерге, тіркеу дерекнамасында көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттарымен қоса жүруге тиіс.
2015.27.10. № 365-V ҚР Заңымен 19-тармақпен толықтырылды
19. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік органның дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу үшін берілген, мемлекеттік тіркеу, дәрілік заттар сараптамасының материалдары туралы өтініште, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында қамтылған құпия ақпаратты дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл ішінде өтініш берушінің келісімінсіз коммерциялық мақсаттарда жария етуіне және пайдалануына жол берілмейді.
2015.27.10. № 365-V ҚР Заңымен 20-тармақпен толықтырылды
20. Осы баптың 19-тармағында көзделген, құпия ақпаратты коммерциялық мақсаттарда жария етуге және пайдалануға жол бермейтін ережелер:
1) Қазақстан Республикасының Патент заңына сәйкес дәрілік затты пайдалануға мәжбүрлі лицензия берілген жеке немесе заңды тұлғаларға;
2) дәрілік затты коммерциялық емес мақсаттарда пайдалануға, өндіруге, импорттауға, экспорттауға немесе таратуға қолданылмайды.
2015.27.10. № 365-V ҚР Заңымен 21-тармақпен толықтырылды
21. Осы баптың 19-тармағында көрсетілген ақпаратты жария етуге және пайдалануға мынадай жағдайлардың бірі болған кезде:
1) егер дәрілік затты жеткізіп беру Қазақстан Республикасында тіркелген күннен бастап он екі ай ішінде халықтың қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жеткіліксіз болғанда;
2) төтенше жағдайлар кезінде не ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында халық денсаулығын қорғау қажет болғанда;
3) Қазақстан Республикасының бәсекелестікті қорғау саласындағы заңнамасының талаптарын бұзатын әрекеттер анықталғанда, өтініш иесінің келісімінсіз сот шешімі негізінде жол беріледі.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 72-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
72-бап. Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер
1. Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты фармакологиялық активтіліктің және (немесе) қауіпсіздіктің бағалары мен дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
2. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу тәртібін, клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынау
2012.10.07. № 31-V ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынаудың мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының ұлттық стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.
