1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 2-тармақ жаңа редакцияда
2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 3-тармақ жаңа редакцияда
Осы абзац дәріханалар үшін 2023 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізіледі
3. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дәріханалық практика (GРP) талаптарын сақтауға міндетті.
Осы абзац дәрілік заттарды өндіретін ұйымдар, дәріхана қоймалары үшін 2021 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізіледі
Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтауға міндетті.
Лицензия алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жатпайтын тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
4. Мынадай:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;
4) жарамдылық мерзімі өткен;
5) тармақшаның қолданысы 2023 ж. 1 қаңтарға дейін тоқтатылды, тоқтатыла тұру кезеңінде осы тармақша 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңның 2-бабының редакциясында қолданылады, 2023 ж. 1 қаңтардан бастап қолданылатын редакцияны қараңыз
5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, денсаулық сақтау ұйымдарында медицина қызметкерлері өткізетін;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 5-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 5-тармақ жаңа редакцияда
5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады.
Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын, рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 6-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2016.29.03. № 479-V ҚР Заңымен 6-тармақ өзгертілді (2017 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
6-тармақ 2023 ж. 1 қаңтардан бастап алып тасталады, осы кезеңде 6-тармақ 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңның 2-бабының редакциясында қолданылады
6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады. Дәріхана пункттері болмаған кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін. Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу үшін оқытылған медициналық білімі бар мамандарға оларды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыруға рұқсат етіледі.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 7-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 14-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
14-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 70-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
70-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу
1. Дәрілік заттарды әзірлеу жаңа активті заттарды немесе олардың жаңа құрамаларын іздеуді және (немесе) жасауды, фармакологиялық қасиеттерін кейіннен зерделеуді, фармацевтикалық әзірлеуді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, сондай-ақ дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды.
2. Дәрілік заттарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады.
3. Медициналық бұйымдарды әзірлеу техникалық шешімді іздеуді және (немесе) жасауды, тәжірибелік үлгілерді ойлап табуды, жобалауды, конструкциялауды және сынауды, сондай-ақ медициналық бұйымдарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды.
4. Медициналық бұйымдарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін халықаралық стандарттардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады.
5. Дәрілік зат пен медициналық бұйымды әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының заңнамасымен қорғалады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 71-баптың тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
71-бап. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, оның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін бағалау және дәрілік затты немесе медициналық бұйымды белгілі бір мерзімге Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу болып табылады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
2. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, мерзімсіз тіркеу куәлігі бұрынғы тіркеу нөмірімен беріле отырып және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізіле отырып, мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімі өткен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеудің қолданылуын ұзарту рәсімі дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік қайта тіркеу болып табылады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерге сараптама жүргізу негізінде жүзеге асырылады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 4-тармақ жаңа редакцияда
4. Мыналарды:
1) әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетіле отырып, саудалық атаулары бар дәрілік препараттарды;
2) парафармацевтикті;
3) әрбір өндірістік алаңнан саудалық атаулары бар медициналық бұйымдарды;
4) медициналық бұйымдармен қоса пайдалану үшін медициналық бұйымды өндіруші арнайы шығарғаннан басқа, медициналық бұйымдарға арналған шығыс материалдармен ғана әрекеттесетін осындай шығыс материалдарын;
5) медициналық көмек көрсету үшін мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық бұйымдарды;
6) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерін қоса алғанда, Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.
5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау.
6. 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
7. 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 8-тармақ жаңа редакцияда
8. Еуразиялық экономикалық одақтың нарығында айналыста болуға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес бірыңғай қағидалар бойынша тіркелуге жатады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 8-1-тармақпен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 8-1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
8-1. Отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу үшін уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес уәкілетті орган фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) береді.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 8-2-тармақпен толықтырылды
8-2. Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өндірілген дәрілік заттар мемлекеттік тіркелуге, қайта тіркелуге және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге жатады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 9-тармақ жаңа редакцияда
9. Уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін.
Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
10. 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 11-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара); 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 11-тармақ жаңа редакцияда
11. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізу дәрiлiк затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттiк тіркеудің, қайта тіркеудің және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты болып табылады.
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды өндіруші ұйымға бару арқылы жүзеге асырылады.
Дәрілік зат пен медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде оларға сараптама жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
Тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның үлгілері, үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшердегі фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, өзіндік ерекшелікті реагенттер мен шығыс материалдары сараптама ұйымына айрықша жағдайларда және қайтару шартымен ұсынылады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 12-тармақ жаңа редакцияда
12. Мыналар:
1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;
2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (активті фармацевтикалық субстанциялар);
3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;
4) медицина қызметкері берген тағайындамаға сәйкес арнайы талаптар қойылатын, пациенттердің жеке тапсырыстары бойынша тек қана жеке пайдалану үшін дайындалған медициналық бұйымдар;
5) Қазақстан Республикасында экспорт үшін ғана өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды одан әрі өткізу құқығынсыз, олардың көрмелер өткізуге арналған көрмелік үлгілері;
7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынауларды жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;
8) аурулардың диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;
9) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыш заттар;
10) тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылу орнында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;
11) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 13-тармақ жаңа редакцияда
13. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың сенім білдірілген тұлғасы береді.
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған құжаттарды есепке алу және бір жүйеге келтіру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
Дәрiлiк затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттiк тіркеуді, қайта тіркеуді және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган өтініштің негізінде және дәрілік заттың немесе сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берілген, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы оң қорытындысының негізінде жүзеге асырады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 14-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
14. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркегені, қайта тіркегені және оның тіркеу куәлігінің телнұсқасын бергені үшін «Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне (Салық кодексі) сәйкес алым алынады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 15-тармақ жаңа редакцияда
15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы сараптамасының нәтижелері бойынша теріс қорытынды берілген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 16-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
16. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген нысан бойынша тіркеу куәлігі беріледі.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 17-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
17. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 18-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
18. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі бойында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін сараптамаға ұсынылған тіркеу дерекнамасына сәйкес келуге тиіс, Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болады.
2015.27.10. № 365-V ҚР Заңымен 19-тармақпен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 19-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылған, мемлекеттік тіркеу туралы өтініште, дәрілік зат сараптамасының материалдарында, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында қамтылған құпия ақпараттың дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл бойы өтініш берушінің келісімінсіз жария етілуіне және коммерциялық мақсаттарда пайдаланылуына жол бермейді.
2015.27.10. № 365-V ҚР Заңымен 20-тармақпен толықтырылды
20. Осы баптың 19-тармағында көзделген, құпия ақпаратты коммерциялық мақсаттарда жария етуге және пайдалануға жол бермейтін ережелер:
1) Қазақстан Республикасының Патент заңына сәйкес дәрілік затты пайдалануға мәжбүрлі лицензия берілген жеке немесе заңды тұлғаларға;
2) дәрілік затты коммерциялық емес мақсаттарда пайдалануға, өндіруге, импорттауға, экспорттауға немесе таратуға қолданылмайды.
2015.27.10. № 365-V ҚР Заңымен 21-тармақпен толықтырылды
21. Осы баптың 19-тармағында көрсетілген ақпаратты жария етуге және пайдалануға мынадай жағдайлардың бірі болған кезде:
1) егер дәрілік затты жеткізіп беру Қазақстан Республикасында тіркелген күннен бастап он екі ай ішінде халықтың қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жеткіліксіз болғанда;
2) төтенше жағдайлар кезінде не ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында халық денсаулығын қорғау қажет болғанда;
3) Қазақстан Республикасының бәсекелестікті қорғау саласындағы заңнамасының талаптарын бұзатын әрекеттер анықталғанда, өтініш иесінің келісімінсіз сот шешімі негізінде жол беріледі.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 72-бап жаңа редакцияда
72-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар)
1. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты олардың фармакологиялық белсенділігі мен қауіпсіздігінің дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) медициналық бұйым материалдарының адам организмімен жанасуы нәтижесінде туындайтын кез келген ықтимал жағымсыз биологиялық қарсылықтың қолайлылығын айқындау үшін жүргізіледі.
2. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібін және клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасына (GLP) сәйкес жүзеге асырылады.
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдарының және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасы (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асырылады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 73-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
73-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау
1. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау оларды медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген тағайындамаға сәйкес пайдалану кезінде сынаулар нысанында және (немесе) сапасы мен қауіпсіздігін тексеру үшін деректерді бағалау мен талдау нысанында жүргізіледі.
2. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау Қазақстан Республикасының сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы заңнамасында айқындалған тәртіппен техникалық сынауларды жүргізуге аккредиттелген ұйымдарда жүргізіледі.
3. Техникалық сынауларды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 74-бап жаңа редакцияда
74-бап. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және (немесе) дәрілік заттардың сіңірілуін, таралуын, биотрансформациялануын және шығарылуын зерделеу, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және (немесе) функционалдық сипаттамаларын және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін медициналық бұйымның қолайсыз оқиғаларын (оқыс оқиғаларын) бағалау мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізіледі.
Іn vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар медициналық бұйымның in vitro диагностикасы үшін сәйкестігін белгілеу үшін талдамалық сипаттамаларға, клиникалық тиімділікке (егер қолдану мүмкіндігі болса) жүргізіледі.
2. Клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.
3. Клиникалық зерттеулерді, in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынауларды жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 75-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
75-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау
1. Дәрілік заттар тұтынушылық қаптамасына (бастапқы және қайталама) қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен (қосымша парақ) айналысқа түсуге тиіс.
2. Медицина қызметкерлері үшін уәкілетті органның және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурстарында дәрілік заттың мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен жалпы сипаттамасы орналастырылады.
3. Медициналық бұйымдар тікелей медициналық бұйымдарға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен, медициналық бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен немесе пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс.
4. Қымбат тұратын орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың шектеулі санын әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.
Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау мен ресімдеу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 75-1-баппен толықтырылды
75-1-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат
1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлімшелерінің фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыратын құрылымдық бөлімшесі болып табылады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестікке сертификаттар (қорытындылар) береді немесе оларды кері қайтарып алады.
3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға арналған өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес;
