2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 16-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
16. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген нысан бойынша тіркеу куәлігі беріледі.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 17-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
17. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 18-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
18. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі бойында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін сараптамаға ұсынылған тіркеу дерекнамасына сәйкес келуге тиіс, Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болады.
2015.27.10. № 365-V ҚР Заңымен 19-тармақпен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 19-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылған, мемлекеттік тіркеу туралы өтініште, дәрілік зат сараптамасының материалдарында, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында қамтылған құпия ақпараттың дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл бойы өтініш берушінің келісімінсіз жария етілуіне және коммерциялық мақсаттарда пайдаланылуына жол бермейді.
2015.27.10. № 365-V ҚР Заңымен 20-тармақпен толықтырылды
20. Осы баптың 19-тармағында көзделген, құпия ақпаратты коммерциялық мақсаттарда жария етуге және пайдалануға жол бермейтін ережелер:
1) Қазақстан Республикасының Патент заңына сәйкес дәрілік затты пайдалануға мәжбүрлі лицензия берілген жеке немесе заңды тұлғаларға;
2) дәрілік затты коммерциялық емес мақсаттарда пайдалануға, өндіруге, импорттауға, экспорттауға немесе таратуға қолданылмайды.
2015.27.10. № 365-V ҚР Заңымен 21-тармақпен толықтырылды
21. Осы баптың 19-тармағында көрсетілген ақпаратты жария етуге және пайдалануға мынадай жағдайлардың бірі болған кезде:
1) егер дәрілік затты жеткізіп беру Қазақстан Республикасында тіркелген күннен бастап он екі ай ішінде халықтың қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жеткіліксіз болғанда;
2) төтенше жағдайлар кезінде не ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында халық денсаулығын қорғау қажет болғанда;
3) Қазақстан Республикасының бәсекелестікті қорғау саласындағы заңнамасының талаптарын бұзатын әрекеттер анықталғанда, өтініш иесінің келісімінсіз сот шешімі негізінде жол беріледі.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 72-бап жаңа редакцияда
72-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар)
1. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты олардың фармакологиялық белсенділігі мен қауіпсіздігінің дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) медициналық бұйым материалдарының адам организмімен жанасуы нәтижесінде туындайтын кез келген ықтимал жағымсыз биологиялық қарсылықтың қолайлылығын айқындау үшін жүргізіледі.
2. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібін және клиникаға дейінгі базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасына (GLP) сәйкес жүзеге асырылады.
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдарының және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасы (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асырылады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 73-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
73-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау
1. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау оларды медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген тағайындамаға сәйкес пайдалану кезінде сынаулар нысанында және (немесе) сапасы мен қауіпсіздігін тексеру үшін деректерді бағалау мен талдау нысанында жүргізіледі.
2. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау Қазақстан Республикасының сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы заңнамасында айқындалған тәртіппен техникалық сынауларды жүргізуге аккредиттелген ұйымдарда жүргізіледі.
3. Техникалық сынауларды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 74-бап жаңа редакцияда
74-бап. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және (немесе) дәрілік заттардың сіңірілуін, таралуын, биотрансформациялануын және шығарылуын зерделеу, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және (немесе) функционалдық сипаттамаларын және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін медициналық бұйымның қолайсыз оқиғаларын (оқыс оқиғаларын) бағалау мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізіледі.
Іn vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар медициналық бұйымның in vitro диагностикасы үшін сәйкестігін белгілеу үшін талдамалық сипаттамаларға, клиникалық тиімділікке (егер қолдану мүмкіндігі болса) жүргізіледі.
2. Клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.
3. Клиникалық зерттеулерді, in vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынауларды жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 75-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
75-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау
1. Дәрілік заттар тұтынушылық қаптамасына (бастапқы және қайталама) қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен (қосымша парақ) айналысқа түсуге тиіс.
2. Медицина қызметкерлері үшін уәкілетті органның және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурстарында дәрілік заттың мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен жалпы сипаттамасы орналастырылады.
3. Медициналық бұйымдар тікелей медициналық бұйымдарға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен, медициналық бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен немесе пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс.
4. Қымбат тұратын орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың шектеулі санын әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.
Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау мен ресімдеу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 75-1-баппен толықтырылды
75-1-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат
1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлімшелерінің фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыратын құрылымдық бөлімшесі болып табылады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестікке сертификаттар (қорытындылар) береді немесе оларды кері қайтарып алады.
3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға арналған өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік препараттарды, медициналық бұйымдарды лицензиялау, тіркеу, сараптама жүргізу немесе олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында;
3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша жүргізіледі.
4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:
тиісті өндірістік практикаға (GMP) - үш жылды;
тиісті дистрибьюторлық практикаға (GDP), тиісті зертханалық практикаға (GLP) - бес жылды;
тиісті дәріханалық практикаға (GPP) - алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады.
5. Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - дәріханалар, тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар, тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар, тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар, тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - клиникалық зерттеулерді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары, тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан - дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар фармацевтикалық инспекциялауға жатады.
6. Фармацевтикалық инспекцияны жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 76-баптың тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2015.16.11. № 406-V ҚР Заңымен 76-бап жаңа редакцияда (2017 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен (2020 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара) 76-баптың тақырыбы өзгертілді
76-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен (2020 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара) 1-тармақ өзгертілді
1. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрiлiк заттар - халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайда Қазақстандық ұлттық формуляр шеңберінде дәрігерлік-консультациялық комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде саудалық атауларымен сатып алынады. Көп компоненттi дәрiлiк зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетiледi.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
2. Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды
3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 4-тармақпен толықтырылды
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылықты құқыққа:
1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практиканың (GMP);
2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP);
3) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу бойынша көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практиканың (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде дәрілік препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 77-бап жаңа редакцияда
77-бап. Бірыңғай дистрибьютор
1. Бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
Мыналар:
1) өнім берушілерді таңдау;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беру шарттарын жасасу;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу;
4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;
5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысаналары болып табылады.
2. Мыналар:
1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
2) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
3) сатып алу процесінің жариялылығы мен ашықтығы;
4) отандық тауар өндірушілерді қолдау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары болып табылады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 77-1-баппен толықтырылды
77-1-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттіктері
Бірыңғай оператор:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын құруды, дамытуды, қолдап отыруды және оған жүйелік-техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асырады;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын дамыту жөніндегі жобаларды басқаруды жүзеге асырады;
3) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын пайдалану бойынша қызметтер көрсетеді;
4) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталының жұмыс істеуі мәселелері бойынша консультациялық көмек көрсетеді;
5) мемлекеттік сатып алу жүйесі субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталына орналастырылған электрондық ақпараттық ресурстарын сақтаудың ақпараттық қауіпсіздігін қамтамасыз етеді;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын ақпараттық толықтыруды жүзеге асырады;
7) мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйелерін, мемлекеттік электрондық ақпараттық ресурстарды интеграциялау және ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мәселелері бойынша уәкілетті субъектілермен өзара іс-қимыл жасайды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 78-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
78-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiн, сапасы мен тиiмдiлiгiн сақтауды қамтамасыз ететiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
2. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.
3. Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP) немесе тиісті дәріханалық практиканың (GPP) талаптарын сақтауға міндетті.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 79-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
79-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою
Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп саналады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өз иелігіндегі осындай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жоюға тиіс.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 80-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
80-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртiбi
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың кеден заңнамасына сәйкес, уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен жүзеге асырылады.
2. Осы баптың 3-тармағында және осы Кодекстің 80-2-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.
3. Егер Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:
1) клиникалық зерттеулер жүргізуге;
2) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға;
4) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге;
5) оларды одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткiзуге;
6) төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жоюға;
7) инновациялық медициналық технологияларды ендіруге;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуына;
9) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жинақтауыш зат ретінде пайдалануға арналған болса, оларды уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
4. Уәкілетті орган айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
Гуманитарлық көмекке (жәрдем беруге) немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмекке арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар (оның ішінде тіркелмегендері) уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен берілетін қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасына әкелінеді.
5. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар тәркiленуге және жойылуға жатады.
2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-1-баппен толықтырылды; 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 80-1-бап өзгертілді (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 80-1-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
80-1-бап. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат берілген тұлғалар
Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен әкелудi:
1) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;
2) дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге лицензиясы бар не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзуді қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;
3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама жүргізу, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдiк өндiрушiлер, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрiлген жеке және заңды тұлғалары;
5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 80-2-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
80-2-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін жеке пайдалану және өзге де коммерциялық емес мақсаттар үшін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу
1. Егер дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар:
1) жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануына;
2) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге;
3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, олар Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
