Решения комиссии оформляются протоколом.
430. Объявление о проведении конкурса публикуется на интернет-ресурсе единого дистрибьютора на государственном и (или) русском языках в течение 3 (три) рабочих дней со дня принятия решения единым дистрибьютором не менее, чем за 20 (двадцать) календарных дней до дня вскрытия конкурсных заявок.
431. Объявление о проведении конкурса на заключение долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства содержит следующие сведения:
1) наименование, адрес и банковские реквизиты единого дистрибьютора;
2) номенклатуру лекарственных средств и (или) медицинских изделий (с указанием номера лота) с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств и (или) медицинских изделий, их технических характеристик;
3) дату, время и место окончания приема заявок на участие в конкурсе на заключение долгосрочного договора поставок;
4) дату, время и место вскрытия конвертов с заявками.
432. Для заключения долгосрочного договора поставки биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) заказчик контрактного производства представляет:
1) заявку на участие в конкурсе по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения, с указанием наименований лекарственных средств и (или) медицинских изделий и приложением описи прилагаемых к заявке документов по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;
2) технико-экономическое обоснование или бизнес-план, содержащий следующие разделы:
цель и информацию об операторе инвестиционного проекта;
информацию о стоимости и источниках финансирования инвестиционного проекта;
список производимых лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием информации о регистрации лекарственных средств и (или) медицинских изделий в Республике Казахстан и (или) других странах, а также номера и даты регистрационного удостоверения;
список планируемых к производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий;
коммерческий раздел, включая программу сбыта продукции;
технический раздел, включая описание технологии и перечень технологического оборудования с описанием;
экологический раздел;
финансовый раздел;
социально-экономический раздел;
информацию о проектных рисках;
информацию о сроках и этапах реализации инвестиционного проекта по локализации производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий c подтверждением поэтапного увеличения доли казахстанского содержания;
информацию о датах начала периода поставки и стоимости лекарственных средств;
3) легализованную или апостилированную копию документа иностранного товаропроизводителя, подтверждающего, что иностранное юридическое лицо является юридическим лицом по законодательству иностранного государства, с нотариально удостоверенным переводом на государственный и (или) русский языки, если иностранный товаропроизводитель имеет представительство (филиал) на территории Республики Казахстан, – свидетельство (справка) об учетной регистрации (перерегистрации) представительства (филиала) и положение о представительстве (филиале);
4) легализованные или апостилированные копии документов, подтверждающих право иностранного товаропроизводителя на производство и (или) реализацию лекарственных средств и (или) медицинских изделий: разрешение (лицензия), сертификат GMP, с нотариально удостоверенным переводом на государственный и (или) русский языки;
5) договор на контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан.
Непредставление документов, предусмотренных настоящим пунктом, является основанием для отказа в заключении договора поставки (соглашения).
433. Заявка представляется потенциальным поставщиком в двух конвертах – в оригинале и копии, в запечатанном виде, прошитая, с пронумерованными страницами, последняя страница которой заверяется подписью уполномоченного лица потенциального поставщика.
Конверты с указанием оригинала и копии, наименования и юридического адреса потенциального поставщика должны быть адресованы единому дистрибьютору по адресу, указанному в объявлении, содержать слова «Конкурс на заключение долгосрочного договора поставки» и «Не вскрывать до _______ (указываются дата и время вскрытия конвертов, указанные в объявлении)».
434. Потенциальный поставщик изменяет или отзывает свою заявку до истечения срока представления заявки.
Уведомление потенциального поставщика об изменении или отзыве заявки должно быть направлено единому дистрибьютору в письменной форме, но не позднее окончательного срока представления заявок.
435. Секретарем комиссии не принимаются заявки:
1) представленные по истечении окончательного срока их представления;
2) незапечатанные;
3) представленные в одном конверте.
436. Секретарь комиссии возвращает заявки:
1) не прошитые и (или) с непронумерованными страницами;
2) с незаверенной уполномоченным лицом последней страницей.
Заявки возвращаются уполномоченному лицу потенциального поставщика в момент обнаружения (вскрытия конвертов).
В случае отсутствия уполномоченного лица потенциального поставщика при процедуре вскрытия конвертов секретарь комиссии возвращает заявку посредством почтового отправления.
437. Конверты с заявками с указанием оригинала вскрываются комиссией с применением аудио и видеофиксации во время и месте, указанных в объявлении.
Потенциальные поставщики либо их уполномоченные представители могут присутствовать при вскрытии конвертов с заявками.
438. При вскрытии конвертов с заявками секретарь комиссии объявляет присутствующим лицам наименование и адрес потенциальных поставщиков, участвующих в конкурсе, и номера лотов, по которым представлены заявки потенциальных поставщиков.
Данная информация отражается в протоколе вскрытия конвертов с заявками, который опубликовывается на интернет-ресурсе единого дистрибьютора в течение трех рабочих дней с даты вскрытия конвертов.
439. Комиссия в случае выявления несоответствия представленных документов требованиям настоящих Правил предоставляет таким потенциальным поставщикам право приведения заявок в соответствие в течение трех рабочих дней со дня размещения протокола замечаний на интернет-ресурсе единого дистрибьютора.
Дополнения к конкурсным заявкам рассматриваются конкурсной комиссией в течение пяти рабочих дней со дня их вскрытия, по итогам которого подписывается и публикуется протокол допуска.
440. По наименованиям лекарственных средств и (или) медицинских изделий, по которым заказчиками контрактного производства биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) представлены две и более заявки по конкурентным лотам, не отклоненных в соответствии с требованиями настоящего параграфа, победитель определяется комиссией по балльной системе.
441. К заявке заказчиков контрактного производства биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) применяются следующие критерии оценки (бальная система):
1) подтверждение о наличии финансовых средств, покрывающих полностью реализацию инвестиционного проекта:
собственные финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта, (справка банка о наличии на счету потенциального поставщика достаточных финансовых средств, договора купли-продажи имуществ, подтвержденные актами и/или финансовыми документами) – 2 балла,
привлекаемые финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (договор займа финансовых средств с приложением подтверждающих документов о наличии таких средств у займодателя, договор о предоставлении кредитного лимита) – 1 балл,
2) наличие государственной регистрации лекарственного средства и (или) медицинского изделия в Республике Казахстан – 1 балл;
3) наличие переквалификации Всемирной организации здравоохранения лекарственного средства и (или) медицинского изделия в Республике Казахстан – 2 балла;
4) подтверждение научно-технологической инициативы на заявленную продукцию:
трансфер технологий для лекарственных средств и (или) медицинских изделий (договор о трансфере технологий, за исключением финансовой и коммерческой части) – 2 балла;
наличие соглашения и (или) меморандума с научно-исследовательскими институтами (высшие учебные заведения Республики Казахстан), лабораториями, акционерным обществом «Фонд науки» на совместные разработки и (или) подготовку кадров для потенциального поставщика – 1 балл.
442. Все документы для получения баллов представляются в оригинале или нотариально заверенных копиях.
443. Победителем признается потенциальный поставщик, соответствующий требованиям настоящей главы и набравший наибольшее количество баллов путем суммирования баллов по указанным в заявке лотам по каждому критерию оценки, предусмотренному пунктом 441 настоящих Правил.
444. При равенстве баллов по одному и тому же лоту нескольких заказчиков контрактного производства биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) комиссия определяет победителя по наибольшей ценовой скидке.
445. Процедура определения наибольшей условной ценовой скидки проводится во время и месте, указанных в протоколе допуска к процедуре определения ценовой скидки.
Минимальный шаг условной ценовой скидки составляет три процента.
Первоначальная ценовая скидка потенциального поставщика представляется письменно с указанием ценовой скидки по лоту, подписанной первым руководителем или лицом, уполномоченным подписывать такую ценовую скидку.
В случае непредставления потенциальным поставщиком первоначальной ценовой скидки по какому-либо лоту потенциальный поставщик лишается возможности представить окончательную ценовую скидку по этому лоту и отстраняется от участия в процедуре определения наибольшей ценовой скидки по соответствующему лоту.
446. Если в результате отстранения в процедуре определения наибольшей ценовой скидки по соответствующему лоту остается один поставщик, он признается победителем.
При наличии двух и более одинаковых ценовых скидок по лоту победителем признается потенциальный поставщик, первым представивший заявку на участие в конкурсе.
447. Секретарь комиссии объявляет все представленные потенциальными поставщиками условные ценовые скидки, в том числе наибольшую условную ценовую скидку по лоту, и предлагает им увеличить первоначальную условную ценовую скидку.
Время для приема окончательных условных ценовых скидок составляет до пяти минут с момента объявления секретарем комиссии о начале приема таких ценовых скидок.
В случае, если потенциальный поставщик, предложивший первоначальную ценовую скидку, не представит окончательную ценовую скидку, комиссия принимает его первоначальную ценовую скидку как окончательную.
448. Комиссия отклоняет заявку в целом или в части отдельных лотов в случаях:
1) представления заявки, не соответствующей требованиям настоящих Правил;
2) превышения срока реализации инвестиционного проекта, установленного настоящими Правилами.
449. Конкурс на заключение долгосрочного договора поставки признается несостоявшимся в целом либо в части отдельных лотов в случаях:
1) непредставления ни одной заявки по лоту;
2) отклонения всех заявок по лоту;
3) представления только одной заявки потенциальным поставщиком, с которым заключается долгосрочный договор поставки без проведения конкурса, в случае ее соответствия требованиям настоящей главы.
450. Комиссия подводит итоги и подписывает протокол, содержащий следующую информацию:
1) об отсутствии представленных заявок по лоту;
2) о потенциальных поставщиках с указанием лекарственных средств и (или) медицинских изделий (с указанием лотов), на которые подана заявка, количества набранных баллов по каждому лоту, победителей по каждому лоту, с которыми единый дистрибьютор заключает долгосрочный договор;
3) о потенциальных поставщиках, заявки которых отклонены с указанием обоснования;
4) о представлении только одной заявки потенциальным поставщиком, с которым долгосрочный договор поставки заключается без проведения конкурса, в случае ее соответствия требованиям настоящей главы.
451. Протокол итогов публикуется на интернет-ресурсе единого дистрибьютора в течение трех рабочих дней со дня подведения итогов конкурса.
452. На основании протокола об итогах закупа по контрактному производству оригинальных запатентованных лекарственных средств и (или) медицинских изделий и (или) биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) единый дистрибьютор в течение пяти рабочих дней заключает долгосрочный договор поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения.
453. Период с момента заключения долгосрочного договора с заказчиком контрактного производства и до даты начала поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий не превышает трех лет.
В случаях превышения указанного срока единый дистрибьютор в одностороннем порядке имеет право расторгнуть долгосрочный договор поставки.
454. До начала поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий по долгосрочным договорам поставки с заказчиком контрактного производства единый дистрибьютор закупает их способами, установленными настоящими Правилами.
455. Заказчик контрактного производства уведомляет единого дистрибьютора о готовности поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий.
Единый дистрибьютор ежегодно до 1 июня направляет уполномоченному органу в области здравоохранения информацию о готовности поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий заказчика контрактного производства с указанием наименования и характеристики для включения их в перечень единого дистрибьютора.
Уполномоченный орган в области здравоохранения направляет единому дистрибьютору изменения в утвержденный перечень единого дистрибьютора для заключения дополнительного соглашения с поставщиком по поставке лекарственных средств и (или) медицинских изделий.
456. Допускается внесение единым дистрибьютором изменений в долгосрочный договор поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий с заказчиком контрактного производства в части технической характеристики лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с регистрационным удостоверением.
457. Закуп по долгосрочным договорам поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий с заказчиками контрактного производства в течение срока его действия осуществляется с момента обращения поставщика к единому дистрибьютору на соответствующий финансовый год путем заключения дополнительного соглашения с указанием объема, цены, обеспечения исполнения обязательств и условий поставок лекарственных средств на соответствующий финансовый год при:
1) включении лекарственных средств в перечень единого дистрибьютора;
2) представлении соответствующего регистрационного удостоверения;
3) представлении лицензии на фармацевтическую деятельность;
4) представлении заказчиками заявок на лекарственные средства и (или) медицинские изделия;
5) представлении сертификата о происхождении лекарственных средств и (или) медицинских изделий для внутреннего обращения «СТ-KZ»;
6) представлении документа, подтверждающего внедрение стандартов надлежащей производственной практики (GМP) для производства лекарственных средств в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485;
7) представлении графика поставок.
458. В случае, когда процедура закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий уже осуществляется на соответствующий финансовый год иным способом, закуп по долгосрочным договорам поставки осуществляется на последующий финансовый год.
459. Подписанию дополнительного соглашения к долгосрочному договору с заказчиком контрактного производства предшествует проведение переговоров по определению окончательной цены поставки на соответствующий финансовый год с применением аудио- и видеофиксации.
460. По поручению уполномоченного органа в области здравоохранения допускается авансовая (предварительная) оплата в размере не более пятидесяти процентов от суммы дополнительного соглашения при условии гарантии наличия необходимого объема сырья для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий в случаях:
1) предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний;
2) предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций.
461. Основаниями для расторжения долгосрочного договора поставки с заказчиками контрактного производства являются:
1) превышение срока реализации проекта, установленного настоящими Правилами;
2) нарушение обязательств, предусмотренных в долгосрочном договоре поставки;
3) отказ поставщика от производства и поставки до начала поставки либо отказ от поставки в течение двух лет с даты начала поставки;
4) документ уполномоченного органа в области здравоохранения о недоказанной клинической эффективности оригинального запатентованного лекарственного средства.
В случае расторжения долгосрочного договора поставки по основаниям, предусмотренным настоящим пунктом Правил допускается его частичное расторжение по отдельным позициям лекарственных средств, которые не поставляются или поставляются с существенным нарушением.
Глава 23. Заключение долгосрочных договоров поставки медицинской техники с заказчиками контрактного производства
462. В целях заключения долгосрочных договоров поставки медицинской технике с заказчиками контрактного производства предусматривается выполнение следующих последовательных мероприятий:
1) заказчики контрактного производства представляют единому дистрибьютору обращения, которые должны содержать:
перечень производимой медицинской техники;
техническую спецификацию и комплектацию;
2) единый дистрибьютор с учетом обращений заказчиков контрактного производства не позднее 1 июля текущего года направляет в уполномоченный орган в сфере здравоохранения сводные заявления заказчиков на контрактное производство медицинской техники;
3) уполномоченный орган в сфере здравоохранения в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента получения обращения заказчика направляет его в экспертную организацию для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик и стоимости по каждому наименованию и в разрезе комплектации;
4) по итогам экспертной оценки в течение 10 (десять) рабочих дней уполномоченный орган в сфере здравоохранения согласовывает возможность заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники либо отказывает в согласовании;
5) после получения положительного согласования единый дистрибьютор в течение 5 (пять) рабочих дней направляет приглашение для участия в процедуре заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники заказчику контрактного производства.
463. Для заключения долгосрочных договоров поставки медицинской техники с заказчиками контрактного производства единый дистрибьютор создает и утверждает комиссию для рассмотрения представленных документов в составе:
1) работников экспертной организации не ниже руководителей структурных подразделений, курирующих вопросы экспертизы лекарственных средств (по согласованию);
2) работников единого дистрибьютора не ниже руководителей структурных подразделений;
3) работников и (или) представителей НПП «Атамекен» (по согласованию);
4) работников неправительственных общественных объединений в области здравоохранения и (или) членов специальных мониторинговых групп при уполномоченном органе по противодействию коррупции (по согласованию).
464. Для заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники заказчик контрактного производства представляет:
1) легализованную или апостилированную копию документа иностранного товаропроизводителя, подтверждающего, что иностранное юридическое лицо является юридическим лицом по законодательству иностранного государства, с нотариально удостоверенным переводом на государственный и (или) русский языки, если иностранный товаропроизводитель имеет представительство (филиал) на территории Республики Казахстан, – свидетельство (справка) об учетной регистрации (перерегистрации) представительства (филиала) и положение о представительстве (филиале);
2) легализованные или апостилированные копии документов, подтверждающих право иностранного товаропроизводителя на производство и (или) реализацию медицинской техники, стандарт системы управления качеством (ISO 13485), с нотариально удостоверенным переводом на государственный и (или) русский языки;
3) договор на контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан;
4) бизнес-план, содержащий сроки и этапы реализации проекта c подтверждением поэтапного увеличения доли казахстанского содержания, информацию о датах начала периода поставки и стоимости медицинской техники;
5) список планируемой к производству медицинской техники.
Непредставление документов, предусмотренных настоящим пунктом, является основанием для отказа в заключении договора поставки.
465. Комиссия в течение 20 (двадцать) рабочих дней рассматривает представленные документы заказчика контрактного производства на предмет их полноты и соответствия требованиям настоящих Правил.
По итогам рассмотрения комиссия формирует протокол итогов рассмотрения.
466. В случае необходимости заказчику контрактного производства предоставляется возможность дополнить представленные документы.
Дополнительные документы представляются в течение трех рабочих дней с момента уведомления о необходимости представления дополнительных документов.
467. На основании протокола итогов рассмотрения единый дистрибьютор в течение 5 (пяти) рабочих дней заключает долгосрочный договор поставки медицинской техники с заказчиком контрактного производства по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения.
468. Период с момента заключения долгосрочного договора с заказчиком контрактного производства и до даты начала поставки медицинской техники не превышает трех лет.
В случаях превышения указанного срока единый дистрибьютор в одностороннем порядке имеет право расторгнуть долгосрочный договор поставки.
469. До начала поставки медицинской техники по долгосрочным договорам поставки с заказчиком контрактного производства единый дистрибьютор закупает их способами, установленными настоящими Правилами.
470. Заказчик контрактного производства уведомляет единого дистрибьютора о готовности поставки медицинской техники.
Единый дистрибьютор направляет уполномоченному органу в области здравоохранения информацию о готовности поставки медицинской техники заказчиком контрактного производства с указанием наименования и характеристики для утверждения перечня единого дистрибьютора.
Уполномоченный орган в области здравоохранения после получения от единого дистрибьютора информации в течение 10 (десять) рабочих дней направляет единому дистрибьютору утвержденный перечень для закупа медицинской техники через единого дистрибьютора.
471. Заказчики при наличии потребности обязаны осуществлять закуп медицинской техники, входящей в перечень для закупа медицинской техники через единого дистрибьютора.
472. Единый дистрибьютор ежегодно после заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники осуществляет закуп на основании заявок заказчиков на каждый предстоящий календарный год, который оформляется трехсторонним договором закупа по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения, являющимся неотъемлемой частью долгосрочного договора поставки медицинской техники, при условии:
1) включения медицинской техники в перечень для закупа медицинской техники через единого дистрибьютора;
2) определения заказчиками количества (объема) поставки медицинской техники;
3) подтверждения соответствия требованиям к потенциальному поставщику медицинской техники, установленным условиями долгосрочного договора поставки медицинской техники.
473. Единый дистрибьютор ежегодно не позднее двадцати календарных дней с момента получения заявок от заказчиков направляет на подписание отечественному товаропроизводителю трехсторонний договор закупа медицинской техники, закупаемой в рамках долгосрочного договора поставки.
474. Отечественный товаропроизводитель подписывает трехсторонний договор закупа не позднее пяти рабочих дней со дня его получения.
Единый дистрибьютор со дня получения от поставщика подписанного трехстороннего договора закупа передает его на подписание заказчику.
Заказчик не позднее пяти рабочих дней со дня получения подписывает трехсторонний договор закупа и направляет его единому дистрибьютору.
Глава 24. Порядок формирования и использования лекарственных средств и медицинских изделий неснижаемого запаса единого дистрибьютора
475. Лекарственные средства и медицинские изделия неснижаемого запаса формируются за счет собственных средств единого дистрибьютора.
476. Единым дистрибьютором закупается неснижаемый запас лекарственных средств и медицинских изделий до двадцати пяти процентов от объема, заявленного заказчиками на следующий финансовый год.
Перечень и объемы неснижаемого запаса утверждаются единым дистрибьютором по согласованию с уполномоченным органом в области здравоохранения.
477. Лекарственные средства и медицинские изделия неснижаемого запаса используются единым дистрибьютором по заявке заказчика в следующих случаях:
1) при нарушении срока поставки поставщиками единому дистрибьютору;
2) при отказе поставщиков от поставки;
3) при расторжении договоров по вине поставщика;
4) при поступлении дополнительной заявки заказчиков в сторону увеличения объема лекарственных средств и медицинских изделий в том же финансовом году;
5) при поступлении заявок заказчиков на следующий финансовый год при условии обновления остаточного срока годности за счет заключаемых договоров одним из способов закупа в соответствии с настоящими Правилами.
478. Лекарственные средства и медицинские изделия неснижаемого запаса пополняются единым дистрибьютором способами предусмотренными главами 7, 8 и 18 настоящих Правил (с учетом остатка лекарственных средств и медицинских изделий).
Раздел 5. Специальные положения
479. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляют органы государственного аудита и финансового контроля в соответствии с законодательством о государственном аудите и финансовом контроле.
480. Обжалование действий (бездействия), решений организатора закупа, заказчика и единого дистрибьютора рассматривается органами государственного аудита и финансового контроля и его вышестоящим органом в досудебном порядке в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
481. В случаях выявления нарушений, несоответствий требованиям Правил, при проведении закупа руководитель заказчика, организатор закупа или единый дистрибьютор признают такой закуп в целом либо по соответствующим лотам недействительным.
482. Действия (бездействие), решения организатора закупа, заказчика и единого дистрибьютора, а также решения органа государственного аудита и финансового контроля и его вышестоящего органа, принятые по результатам рассмотрения жалобы, могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
