351. Уполномоченный орган в области здравоохранения направляет полученный перечень медицинской техники в экспертную организацию для проведения экспертной оценки оптимальных технических характеристик и анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, по результатам которой единому дистрибьютору направляется согласованный перечень, который содержит наименования медицинской техники, рекомендованную цену за единицу по каждому наименованию медицинской техники и в разрезе комплектации, длительность периода поставки по каждому наименованию медицинской техники, планируемый срок действия долгосрочного договора, а также техническую спецификацию по каждому наименованию медицинской техники, подлежащей закупу по долгосрочным договорам поставки.
352. Конкурс на заключение долгосрочных договоров поставки медицинской техники посредством веб-портала представляет собой совокупность следующих последовательных этапов:
1) образование комиссии, определение секретаря комиссии;
2) размещение на веб-портале объявления о проведении конкурса;
3) представление потенциальными поставщиками конкурсных заявок;
4) автоматическое вскрытие веб-порталом конкурсных заявок, публикацию протокола вскрытия;
5) рассмотрение комиссией конкурсных заявок, при необходимости привлечение эксперта (экспертов);
6) публикацию секретарем комиссии протокола предварительного допуска;
7) представление потенциальными поставщиками дополнений к конкурсным заявкам;
8) рассмотрение комиссией дополнений к конкурсным заявкам;
9) публикацию секретарем комиссии протокола допуска;
10) аукцион путем сопоставления ценовой скидки потенциальных поставщиков;
11) автоматическую публикацию веб-порталом протокола итогов.
353. Решение о проведении конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки, утверждении состава комиссии, экспертной комиссии, назначении секретаря комиссии оформляется приказом первого руководителя единого дистрибьютора (или лица, его замещающего) в течение десяти рабочих дней с момента получения от уполномоченного органа в области здравоохранения согласованного перечня медицинской техники, подлежащей закупу по долгосрочным договорам поставки.
354. Общее количество членов комиссии составляет нечетное число, не менее пяти человек и состоит из председателя, заместителя председателя и членов, включающих:
1) не более одного работника экспертной организации, не ниже руководителя структурного подразделения, курирующего вопросы экспертизы медицинских изделий (по согласованию);
2) работников единого дистрибьютора, курирующих вопросы обеспечения медицинской техникой;
3) не более одного представителя профильных ассоциаций по фармацевтической или медицинской промышленности, аккредитованных уполномоченным органом в области здравоохранения (по согласованию);
4) не более одного работника и (или) представителя НПП «Атамекен») (по согласованию);
5) не более одного работника неправительственных общественных объединений в области здравоохранения и (или) члена специальных мониторинговых групп при уполномоченном органе по противодействию коррупции (по согласованию).
355. Председателем комиссии назначается руководитель единого дистрибьютора.
Во время отсутствия председателя комиссии его функции выполняет заместитель.
356. Комиссия прекращает свою деятельность с момента заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники либо признания несостоявшимся конкурса на заключение долгосрочного договора поставки.
357. Секретарь комиссии назначается из числа работников единого дистрибьютора, не является членом комиссии и не имеет права голоса при принятии комиссией решений.
358. Секретарь комиссии своевременно обеспечивает:
1) публикацию на веб-портале объявления о проведении конкурса;
2) формирование по итогам голосования комиссии проекта протокола предварительного допуска, допуска;
3) публикацию на веб-портале протокола предварительного допуска, допуска;
4) размещение на веб-портале электронной копии представленного документа, подтверждающего отсутствие члена комиссии (при наличии);
5) отмену на веб-портале конкурса в целом или какому-либо лоту в случаях принятия решения о его отмене или признании недействительным с размещением его копии;
6) информирование об итогах конкурса для заключения долгосрочного договора.
359. Решение комиссии принимается открытым голосованием и считается принятым, если за него подано большинство голосов от общего количества проголосовавших членов комиссии. В случае равенства голосов, принятым считается решение, за которое проголосовали председатель комиссии или, в случае его отсутствия, заместитель председателя.
360. Комиссия привлекает эксперта (экспертов) профильных специальностей по вопросам, требующим специальных знаний и (или) технических познаний.
361. Эксперта (экспертов) профильных специальностей определяет уполномоченный орган в области здравоохранения из числа специалистов по профилю запрашиваемой медицинской техники и (или) специалистов организаций здравоохранения либо экспертов организаций, аккредитованных осуществлять экспертизу медицинской техники.
362. Эксперт (эксперты) регистрируются на веб-портале в качестве его пользователей до вскрытия заявок.
363. Экспертом не может являться лицо:
1) заинтересованное в результатах процедур закупа (представители заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, потенциального поставщика);
2) являющееся близким родственником, супругом (супругой) или свойственником первых руководителей заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора.
364. Для определения соответствия предлагаемой потенциальными поставщиками медицинской техники требованиям технических характеристик согласно перечню закупаемой медицинской техники член комиссии посредством веб-портала направляет секретарю уведомление о необходимости получения экспертного заключения по соответствующему лоту не позднее, чем за два рабочих дня до истечения срока публикации протокола предварительного допуска.
365. Секретарь комиссии после получения уведомления о необходимости получения экспертного заключения посредством веб-портала незамедлительно направляет соответствующему эксперту уведомление о необходимости представления экспертного заключения по лоту.
При поступлении по тому же лоту уведомления о необходимости заключения эксперта от другого члена комиссии повторное уведомление эксперту не направляется.
366. Веб-портал автоматически рассылает членам комиссии экспертное заключение после его подписания экспертом, которое носит рекомендательный характер.
367. Экспертное заключение рассматривается комиссией при решении вопроса о допуске заявки потенциального поставщика к процедуре определения наибольшей скидки.
Член комиссии, в случае несогласия с экспертным заключением, не принимает его во внимание.
368. В случае, если экспертное заключение служит основанием отклонения заявки потенциального поставщика, оно публикуется секретарем комиссии одновременно с протоколом предварительного допуска.
369. Комиссия при необходимости использует экспертное заключение, представленное в течение двенадцати календарных месяцев, в другом конкурсе.
370. Объявление о проведении конкурса публикуется на государственном и русском языках на веб-портале в течение 3 (три) рабочих дней со дня принятия решения единым дистрибьютором не менее, чем за 20 (двадцать) календарных дней до дня вскрытия конкурсных заявок.
371. Объявление о проведении конкурса на заключение долгосрочного договора поставки медицинской техники содержит следующие сведения:
1) наименование, адрес и банковские реквизиты единого дистрибьютора;
2) перечень медицинской техники, подлежащей закупу, согласованный уполномоченным органом в области здравоохранения, который содержит:
наименование закупаемой медицинской техники;
техническую характеристику по каждому наименованию медицинской техники;
рекомендованную цену за единицу по каждому наименованию медицинской техники и в разрезе комплектации;
срок поставки по каждому наименованию медицинской техники и длительность периода поставки;
При большом объеме сведений, указанных в подпункте 2) настоящего пункта, вышеуказанная информация размещается только на интернет-ресурсе единого дистрибьютора;
3) дату, время и место окончания приема заявок на участие в конкурсе.
372. Потенциальный поставщик, изъявивший желание участвовать в конкурсе на заключение долгосрочного договора поставки, регистрируется на веб-портале и подает заявку непосредственно на веб-портал путем прикрепления к заявке необходимых документов или их заполнения по предусмотренным на веб-портале формам с помощью электронной цифровой подписи.
373. Потенциальный поставщик, участвующий в закупе, соответствует квалификационным требованиям, предусмотренным главой 3 настоящих Правил.
374. Конкурсная заявка потенциального поставщика на участие в конкурсе содержит (в электронных копиях):
1) заявку на участие в конкурсе по форме, предусмотренной веб-порталом;
2) технические спецификации с указанием точных технических характеристик предлагаемой медицинской техники;
3) копию сертификата установленного образца о происхождении медицинской техники для внутреннего обращения «CT-KZ»;
4) копию документа, подтверждающего соответствие производства медицинской техники стандарту системы управления качеством ISO 13485;
5) документы, подтверждающие соответствие предлагаемой медицинской техники требованиям, предусмотренным пунктом 11 настоящих Правил.
375. Конкурсная заявка считается поданной в момент направления веб-порталом уведомления потенциальному поставщику, которая изменяется или отзывается по усмотрению потенциального поставщика до момента ее вскрытия.
376. Веб-портал автоматически не позволяет потенциальному поставщику:
1) отозвать заявку после ее вскрытия;
2) подать заявку после истечения предусмотренного объявлением срока.
377. Члены комиссии до объявления конкурса регистрируются на веб-портале, где рассматривают заявки, голосуют за допуск или отклонение конкурсной заявки потенциального поставщика.
378. При отсутствии заявок веб-портал автоматически и одновременно публикует протоколы вскрытия и итогов.
379. По истечении срока приема заявок веб-портал делает их доступными для рассмотрения и автоматически публикует протокол вскрытия с указанием его номера, времени публикации и статуса, который содержит:
1) номер и наименование конкурса;
2) наименование, БИН и юридический адрес единого дистрибьютора;
3) перечень лотов в объявлении;
4) наименования (фамилия, имя, отчество (при наличии) потенциальных поставщиков, БИН (ИИН), юридические адреса, время и даты представления заявок;
5) лоты, на которые заявки не представлены;
6) лоты и наименования потенциальных поставщиков, представивших заявки.
380. В течение десяти рабочих дней с момента вскрытия конвертов с конкурсными заявками комиссия рассматривает представленные конкурсные заявки потенциальных поставщиков на соответствие квалификационным требованиям и требованиям настоящих Правил.
381. Комиссия в случае выявления несоответствия представленных документов условиям объявления, квалификационным требованиям и требованиям настоящих Правил предоставляет таким потенциальным поставщикам право приведения заявок в соответствие в течение 3 (трех) рабочих дней со дня публикации протокола предварительного допуска на веб-портале.
382. Вскрытие дополнений к заявке производится в 10.00 часов рабочего дня единого дистрибьютора, следующего за днем истечения срока представления дополнений к конкурсным заявкам.
383. Дополнения к конкурсным заявкам рассматриваются комиссией в течение пяти рабочих дней со дня их вскрытия, по итогам рассмотрения на веб-портале подписывается и публикуется протокол допуска к процедуре определения наибольшей ценовой скидки, который содержит:
1) наименования потенциальных поставщиков, представивших конкурсные заявки, с указанием номеров лотов, по которым принимает участие каждый из потенциальных поставщиков;
2) наименования потенциальных поставщиков, к конкурсным заявкам которых не имелись замечания;
3) наименования потенциальных поставщиков, к конкурсным заявкам которых у комиссии имелись замечания, а также информацию о представлении дополнений к заявкам;
4) решение комиссии о допуске потенциальных поставщиков к процедуре определения наибольшей скидки.
384. Комиссия отклоняет конкурсную заявку в целом либо по лотам после изучения представленных дополнений, если:
1) потенциальный поставщик не соответствует квалификационным требованиям и (или) конкурсная заявка потенциального поставщика не соответствует требованиям, предусмотренным настоящей главой;
2) предлагаемая потенциальным поставщиком медицинская техника не отвечает требованиям, предусмотренным пунктом 11 настоящих Правил;
3) предложенная потенциальным поставщиком медицинская техника не соответствует требованиям технических характеристик (технических спецификаций) объявления, в том числе с учетом экспертного заключения;
4) техническая характеристика предлагаемой медицинской техники в представленной технической спецификации не соответствует технической характеристике и (или) комплектации, указанной в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье, размещенном на сайте экспертной организации;
5) потенциальный поставщик представил недостоверную информацию по квалификационным требованиям и требованиям к медицинской технике, приобретаемой в рамках настоящих Правил.
385. В случае участия в конкурсе только одного отечественного товаропроизводителя в лоте с последним заключается долгосрочный договор при соответствии его квалификационным требованиям, предусмотренным настоящей главой, при соответствии предлагаемой медицинской техники требованиям, предусмотренным пунктом 11 настоящих Правил и условиям объявления.
В случае наличия конкурентной среды по лоту, комиссия определяет победителя по процедуре наибольшей ценовой скидки.
386. В процедуре определения наибольшей ценовой скидки участвуют потенциальные поставщики, допущенные к ней в протоколе допуска по итогам окончательного отбора заявок.
387. Процедура определения наибольшей ценовой скидки начинается через один рабочий день в 10.00 часов рабочего дня единого оператора после публикации протокола допуска и проводится на веб-портале дистанционно в режиме реального времени.
388. Веб-портал автоматически и незамедлительно рассылает участникам процедуры определения наибольшей ценовой скидки, членам и секретарю комиссии уведомления о начале процедуры и отражает информацию о начале времени процедуры по каждому лоту на веб-портале в соответствующем разделе.
389. Процедура определения наибольшей ценовой скидки проводится путем последовательного представления условной ценовой скидки по лоту участниками аукциона с помощью электронных цифровых подписей уполномоченных лиц потенциальных поставщиков.
Шаг процедуры определения наибольшей ценовой скидки представляет собой возможность конкурента по лоту один раз представить условную ценовую скидку в течение тридцати минут с момента начала времени аукциона или подачи ценовой скидки конкурентом.
Минимальный шаг ценовой скидки составляет половину (0,5) процента, максимальный шаг – пять процентов.
390. Отсчет времени на шаг процедуры определения наибольшей ценовой скидки начинается с момента подачи ценового предложения одним из конкурентов, допущенных к процедуре по одному лоту.
Веб-портал показывает обратный отсчет тридцатиминутного времени в минутах и секундах, оставшегося до завершения шага процедуры. Количество шагов по лоту не ограничивается.
Веб-портал автоматически не позволяет участникам процедуры снижать цену на несоответствующую величину и для снижения цены предусматривает выбор размера шага в процентах или тенге.
Участник процедуры не может подать очередное ценовое предложение прежде, чем будет подано ценовое предложение одним из конкурентов по лоту.
391. В случае, если в течение тридцати минут, отведенных для каждого потенциального поставщика, после начала проведения процедуры определения наибольшей ценовой скидки ни один из участников процедуры не представил первоначальную ценовую скидку по какому-либо лоту (пропуск шага), потенциальный поставщик лишается возможности представить ценовую скидку в последующем шаге процедуры по этому лоту и отстраняется от участия в процедуре определения наибольшей ценовой скидки по соответствующему лоту.
392. Если в результате отстранения в процедуре определения наибольшей ценовой скидки по соответствующему лоту остается один поставщик, он признается победителем.
393. При наличии двух одинаковых ценовых скидок по лоту победитель определяется по максимальной доле казахстанского содержания согласно «СТ-KZ».
При наличии двух одинаковых ценовых скидок по лоту и одинаковой доли казахстанского содержания согласно «СТ-KZ» победителем признается потенциальный поставщик, чья заявка на участие в конкурсе была подана посредством веб-портала раньше.
Веб-портал автоматически определяет победителя процедуры определения наибольшей ценовой скидки, предложившего наименьшее ценовое предложение по итогам процедуры.
Победитель процедуры определения наибольшей ценовой скидки является победителем конкурса по соответствующему лоту.
394. Представленная ценовая скидка действует в течение срока действия долгосрочного договора поставки. Ценовая скидка изменяется в сторону увеличения и не подлежит изменению в сторону уменьшения.
395. Представленная ценовая скидка применяется к ценам медицинской техники по следующей формуле: рекомендованная цена согласно экспертному заключению за минусом ценовой скидки равняется цене медицинской техники.
396. При отсутствии заявок, отклонении всех заявок, участии в конкурсе только одного отечественного товаропроизводителя по лоту или по итогам процедуры определения наибольшей ценовой скидки веб-портал автоматически формирует и публикует протокол итогов с указанием его номера, времени публикации и статуса, который содержит:
1) номер и наименование конкурса;
2) наименование, БИН и юридический адрес единого дистрибьютора;
3) перечень лотов согласно объявлению с указанием статуса «закуп состоялся» или «закуп не состоялся»;
4) результаты процедуры определения наибольшей ценовой скидки с указанием наименований лотов, наименований участников процедуры, времени подачи и размеров шагов процедуры;
5) наименования лотов, на которые не вышел ни один потенциальный поставщик;
6) конкурентные лоты и наименования потенциальных поставщиков, за исключением занявших второе место, заявки которых автоматически отклонены веб-порталом в результате процедуры определения наибольшей ценовой скидки;
7) конкурентные лоты и наименования потенциальных поставщиков, заявки которых автоматически отклонены веб-порталом в результате непредставления ценовых скидок;
8) конкурентные лоты и победители конкурса с указанием данных из заявки на участие в конкурсе, размера представленной ценовой скидки и сформировавшейся на ее основе цены медицинской техники;
9) конкурентные лоты и потенциальные поставщики, занявшие второе место в конкурсе, с указанием данных из заявки на участие в конкурсе, размера представленной ценовой скидки и сформировавшейся на ее основе цены медицинской техники;
10) лоты, по которым представлена заявка только одного потенциального поставщика, с которым заключается долгосрочный договор поставки.
397. При возникновении технических неисправностей, не позволяющих использовать веб-портал или формирующих протоколы с ошибками, единый оператор незамедлительно публикует об этом объявление в соответствующем разделе веб-портала, который автоматически рассылает всем участникам конкурса соответствующие уведомления.
Сроки конкурса при этом сдвигаются соразмерно времени, потребовавшемуся для устранения технических неисправностей.
Опубликованные с ошибками протоколы единый оператор не удаляет с веб-портала и присваивает им статус «недействительный». Вновь сформированный протокол без ошибок публикуется единым оператором на веб-портале со статусом «действительный».
В случае замены протокола веб-портал автоматически направляет участникам тендера соответствующие уведомления.
398. Единый дистрибьютор заключает долгосрочный договор поставки медицинской техники на основании протокола итогов конкурса в течение пяти рабочих дней с момента его публикации в соответствии с типовым долгосрочным договором поставки медицинской техники по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения.
При отказе победителя конкурса от заключения долгосрочного договора единый дистрибьютор заключает долгосрочный договор с потенциальным поставщиком, занявшим второе место (при наличии в протоколе итогов).
399. В течение пяти рабочих дней со дня заключения долгосрочных договоров поставки медицинской техники единый дистрибьютор направляет информационное письмо с итогами проведенного конкурса и списком победителей конкурса уполномоченному органу в области здравоохранения с приложением:
1) протокола итогов конкурса;
2) технических спецификаций;
3) цены за единицу и в разрезе комплектации;
4) сроков поставки по каждому наименованию медицинской техники.
400. Уполномоченный орган в области здравоохранения вносит изменения и дополнения в утвержденный перечень медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий по установленным предельным ценам на медицинские изделия.
401. Единый дистрибьютор после получения изменений и дополнений в утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения перечень медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий по установленным предельным ценам на медицинские изделия, в течение двух рабочих дней размещает на своем интернет-ресурсе перечень медицинской техники с приложением технических спецификаций с указанием наименований медицинской техники, цены за единицу и в разрезе комплектации, сроков поставки по каждому наименованию медицинской техники.
402. В целях определения потребности в медицинской технике отечественного товаропроизводителя по долгосрочным договорам поставки, приобретаемым на местном уровне, заказчики направляют экспертной организации информацию, которая содержит перечень медицинской техники, количество, техническую спецификацию, клинико-техническое обоснование.
403. Экспертная организация проводит экспертную оценку в части клинико-технического обоснования и по ее результатам выносит экспертное заключение.
404. Экспертная организация в течение трех рабочих дней с момента вынесения экспертного заключения направляет его заказчику и уполномоченному органу в области здравоохранения.
405. Заказчики при возникновении потребности, в том числе в том же финансовом году представляют единому дистрибьютору заявку на закуп.
406. Заявка на закуп содержит:
1) наименование закупаемой медицинской техники;
2) техническую спецификацию, комплектацию, количество, срок, условия и место поставки;
3) копию экспертного заключения экспертной организации в случае приобретения медицинской техники;
4) полное наименование заказчиков с приложением копии справки о государственной регистрации, устава или положения, их реквизиты, адрес (почтовый и юридический), контактные номера телефонов, адрес электронной почты, должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) первого руководителя или лица, его замещающего, с приложением копии документа, подтверждающего занимаемую должность, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственных лиц за осуществление закупа, наименование программы, подпрограммы, специфики, в рамках которых планируется закуп, банковские реквизиты.
407. Единый дистрибьютор ежегодно после заключения долгосрочного договора поставки медицинской техники осуществляет закуп на основании заявок заказчиков на каждый предстоящий календарный год, который оформляется трехсторонним договором закупа по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения, являющимся неотъемлемой частью долгосрочного договора поставки медицинской техники, при условии:
1) включения медицинской техники в перечень единого дистрибьютора;
2) определения заказчиками количества (объема) поставки медицинской техники;
3) подтверждения соответствия требованиям к потенциальному поставщику медицинской техники установленным условиями долгосрочного договора поставки медицинской техники.
408. Единый дистрибьютор ежегодно не позднее двадцати календарных дней с момента получения заявок от заказчиков направляет на подписание отечественному товаропроизводителю трехсторонний договор закупа медицинской техники, закупаемой в рамках долгосрочного договора поставки.
409. Отечественный товаропроизводитель подписывает трехсторонний договор закупа не позднее пяти рабочих дней со дня его получения.
Единый дистрибьютор со дня получения от поставщика подписанного трехстороннего договора закупа передает его на подписание заказчику.
Заказчик не позднее пяти рабочих дней со дня получения подписывает трехсторонний договор закупа и направляет его единому дистрибьютору.
410. Отечественный товаропроизводитель обращается в уполномоченный орган в области здравоохранения для внесения изменений цен не чаще одного раза в год в долгосрочный договор поставки на поставляемую медицинскую технику после проведения экспертной оценки в случаях изменения технических характеристик в сторону улучшения и (или) увеличения или уменьшения цены с учетом официального изменения индекса цен производителей промышленной продукции в сравнении с предыдущей датой экспертного заключения.
411. Отечественный товаропроизводитель обращается в экспертную организацию для проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники.
412. Экспертная оценка осуществляется на основании заключенного договора о возмездном оказании услуг.
413. Экспертная оценка проводится в соответствии с порядком, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения.
414. Экспертная организация представляет отечественному товаропроизводителю экспертное заключение в сроки, установленные договором о возмездном оказании услуг.
415. Отечественный товаропроизводитель направляет оригинал экспертного заключения в уполномоченный орган в области здравоохранения.
416. Уполномоченный орган в области здравоохранения после получения от отечественного товаропроизводителя экспертного заключения, прошитого с технической спецификацией, направляет единому дистрибьютору перечень медицинской техники в разрезе комплектации, подлежащей закупу по долгосрочным договорам поставки.
417. Основаниями для расторжения долгосрочного договора поставки с поставщиком, имеющим производство медицинской техники, являются:
1) неоднократное нарушение обязательств, предусмотренных в договоре;
2) отзыв лицензии на выполнение лицензируемой деятельности, предусмотренной законодательством Республики Казахстан;
3) отказ от поставки (независимо от причин и обстоятельств) в течение двух лет подряд;
4) случаи неоднократной поставки медицинской техники ненадлежащего качества.
Глава 22. Заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств
и (или) медицинских изделий с заказчиками контрактного производства
418. В целях заключения долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий с заказчиками контрактного производства предусматривается выполнение следующих последовательных мероприятий:
1) единый дистрибьютор с учетом обращений заказчиков контрактного производства ежегодно не позднее 1 июня формирует и направляет в экспертную организацию перечень лекарственных средств и (или) медицинских изделий для подтверждения перечня лекарственных средств и (или) медицинских изделий, являющихся оригинальными и (или) биоаналогичным лекарственным препаратом (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров);
2) экспертная организация не позднее десяти рабочих дней с момента получения перечня лекарственных средств и (или) медицинских изделий направляет единому дистрибьютору список лекарственных средств и (или) медицинских изделий, являющихся оригинальными, а также список биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) с указанием международного непатентованного наименования, лекарственной формы (характеристики), определенной дозировки и (или) концентрации, единицы измерения, номера регистрационного удостоверения, торгового наименования, производителя;
3) после получения заключения экспертной организации единый дистрибьютор в течение пяти рабочих дней направляет в уполномоченный орган в области здравоохранения перечень лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием наличия или отсутствия ранее заключенных долгосрочных договоров поставки для его согласования;
4) уполномоченный орган в области здравоохранения в течение десяти рабочих дней с момента получения рассмотренного формулярной комиссией перечня лекарственных средств и (или) медицинских изделий представляет единому дистрибьютору согласованный перечень с указанием оригинальных и (или) биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) и обозначением международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, длительности периода поставки по каждому наименованию лекарственных средств и (или) медицинских изделий либо отказывает в согласовании с указанием соответствующего обоснования.
419. Единый дистрибьютор направляет приглашение для участия в процедуре заключения долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств и (или) медицинских изделий заказчику контрактного производства.
420. Для заключения долгосрочных договоров поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств и (или) медицинских изделий с заказчиками контрактного производства единый дистрибьютор создает и утверждает комиссию для рассмотрения представленных документов в составе:
1) работников экспертной организации не ниже руководителей структурных подразделений, курирующих вопросы экспертизы лекарственных средств (по согласованию);
2) работников единого дистрибьютора не ниже руководителей структурных подразделений;
3) работников и (или) представителей НПП «Атамекен» (по согласованию);
4) работников неправительственных общественных объединений в области здравоохранения и (или) членов специальных мониторинговых групп при уполномоченном органе по противодействию коррупции (по согласованию).
421. Для заключения долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств и (или) медицинских изделий заказчик контрактного производства представляет:
1) легализованную или апостилированную копию документа иностранного товаропроизводителя, подтверждающего, что иностранное юридическое лицо является юридическим лицом по законодательству иностранного государства, с нотариально удостоверенным переводом на государственный и (или) русский языки, если иностранный товаропроизводитель имеет представительство (филиал) на территории Республики Казахстан – свидетельство (справка) об учетной регистрации (перерегистрации) представительства (филиала) и положение о представительстве (филиале);
2) легализованные или апостилированные копии документов, подтверждающих право иностранного товаропроизводителя на производство и (или) реализацию лекарственных средств и (или) медицинских изделий: разрешение (лицензия), сертификат GMP, с нотариально удостоверенным переводом на государственный и (или) русский языки;
3) договор на контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан;
4) бизнес-план, содержащий сроки и этапы реализации проекта c подтверждением поэтапного увеличения доли казахстанского содержания, информацию о датах начала периода поставки и стоимости лекарственных средств;
5) список планируемых к производству лекарственных средств;
6) копию патента на оригинальное лекарственное средство.
Непредставление документов, предусмотренных настоящим пунктом, является основанием для отказа в заключении договора поставки (соглашения).
422. Комиссия в течение двадцати рабочих дней рассматривает представленные документы заказчика контрактного производства на предмет их полноты и соответствия требованиям, предусмотренным пунктом 421 настоящих Правил.
По итогам рассмотрения комиссия формирует протокол итогов рассмотрения.
423. В случае необходимости заказчику контрактного производства предоставляется возможность дополнить представленные документы.
Дополнительные документы представляются в течение трех рабочих дней с момента уведомления о необходимости их представления.
424. Для заключения долгосрочного договора поставки биоаналогичных лекарственных препаратов (биоаналогов, биоподобных лекарственных препаратов, биосимиляров) единый дистрибьютор создает конкурсную комиссию и утверждает ее состав, который включает:
1) работников экспертной организации не ниже руководителей структурных подразделений, курирующих вопросы экспертизы лекарственных средств (по согласованию);
2) работников единого дистрибьютора не ниже руководителей структурных подразделений;
3) работников и (или) представителей НПП «Атамекен» (по согласованию);
4) работников неправительственных общественных объединений в области здравоохранения и (или) членов специальных мониторинговых групп при уполномоченном органе по противодействию коррупции (по согласованию).
425. Общее количество членов комиссии составляет нечетное число, не менее девяти человек и состоит из председателя, заместителя председателя и членов.
Председателем комиссии назначается руководитель единого дистрибьютора.
Во время отсутствия председателя комиссии его функции выполняет заместитель.
426. Комиссия прекращает свою деятельность с момента заключения долгосрочного договора поставки либо признания несостоявшимся конкурса на заключение долгосрочного договора поставки.
427. Секретарь комиссии назначается из числа работников единого дистрибьютора, не является членом комиссии и не имеет права голоса при принятии комиссией решений.
Секретарь комиссии:
1) принимает от потенциальных поставщиков конверты с заявками;
2) ведет журналы регистрации поступивших заявок и потенциальных поставщиков, изъявивших желание участвовать в процедуре вскрытия конвертов;
3) готовит предложения по повестке дня заседания комиссии, необходимые документы и материалы;
4) оформляет протоколы заседания комиссии.
428. Журналы регистрации поступивших заявок и потенциальных поставщиков, изъявивших желание участвовать в процедуре вскрытия конвертов, должны быть прошиты, страницы пронумерованы, последняя страница заверена подписью уполномоченного лица единого дистрибьютора.
В журналах регистрации поступивших заявок и потенциальных поставщиков, изъявивших желание участвовать в процедуре вскрытия конвертов, отражаются время и дата представления потенциальными поставщиками конвертов с заявками, фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного представителя потенциального поставщика (лица, представившего конверт с заявкой и участвующего при процедуре вскрытия конвертов).
429. Заседание комиссии проводится при условии присутствия не менее двух третей от общего числа членов комиссии.
Решение комиссии принимается открытым голосованием и считается принятым, если за него подано большинство голосов от общего количества присутствующих членов комиссии.
В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовали председатель комиссии или, в случае его отсутствия, заместитель председателя.
