Постановление Правительства Республики Казахстан от 11 мая 2022 года № 294 «О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан» (утратило силу)

Постановление Правительства Республики Казахстан от 11 мая 2022 года № 294
О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан»

Утратило силу в соответствии с постановлением Правительства РК от 29 августа 2023 года № 731

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан» следующее изменение:

Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утвержденные указанным постановлением, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение

к постановлению Правительства

Республики Казахстан

от 11 мая 2022 года № 294

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 4 июня 2021 года № 375

Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных
лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного
социального медицинского страхования, фармацевтических услуг

Раздел 1. Основные положения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, специализированных лечебных продуктов, фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) информационная система учета амбулаторного лекарственного обеспечения – информационная система, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения, для автоматизации учета выписки рецептов, отпуска лекарственных средств и медицинских изделий поставщиком фармацевтической услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне;

2) переходящий остаток – остаток на складах единого дистрибьютора лекарственных средств и медицинских изделий, ранее закупленных, в том числе в рамках неснижаемого запаса;

3) потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующее на заключение договора согласно настоящим Правилам;

4) аффилированное лицо потенциального поставщика – физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

5) фонд социального медицинского страхования (далее – фонд) – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

6) фиксированная цена – цена лекарственного средства или медицинского изделия, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственное средство или медицинское изделие единому дистрибьютору;

7) соисполнитель – субъекты здравоохранения, привлекаемые поставщиком для совместного исполнения договора об оказании фармацевтических услуг;

8) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 Кодекса;

9) перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора (далее – перечень единого дистрибьютора), – разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, содержащий:

международные непатентованные наименования и краткую характеристику лекарственных средств;

наименования (состав) и краткую характеристику медицинских изделий;

наименование, техническую спецификацию и комплектацию медицинской техники;

10) информационная система единого дистрибьютора – определяемая единым дистрибьютором информационная система, автоматизирующая деятельность единого дистрибьютора и позволяющая вести обмен электронными документами со всеми заинтересованными сторонами процесса дистрибуции;

11) прайс-лист единого дистрибьютора – ценовое предложение на лекарственные средства и медицинские изделия, утверждаемое единым дистрибьютором, содержащее перечень закупленных единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий с указанием их характеристики, единицы измерения, фасовки, наименования производителя, страны производителя, цены, не превышающей предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий, определяемых в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения, с учетом наценки единого дистрибьютора;

12) наценка единого дистрибьютора – надбавка, утверждаемая уполномоченным органом в области здравоохранения, к цене лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором, указанной в договоре поставки;

13) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

14) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителем лекарственных средств и (или) медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и (или) медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий – в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

15) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для производителей медицинских изделий;

16) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – веб-портал) – информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

17) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

18) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

19) неснижаемый запас лекарственных средств и медицинских изделий – запас лекарственных средств и медицинских изделий, необходимых для бесперебойного лекарственного обеспечения, устанавливаемый и планомерно пополняемый единым дистрибьютором за счет собственных средств в объеме до двадцати пяти процентов от общего объема лекарственных средств и (или) медицинских изделий из предварительных расчетов субъектов здравоохранения по перечню единого дистрибьютора на соответствующий финансовый год;

20) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

21) уполномоченный орган в области здравоохранения – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

22) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

23) передвижной медицинский комплекс – мобильные клиники (кабинеты) на базе автомобильного транспорта, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, которые используются для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению сельской местности и отдаленных населенных пунктов либо в интересах обороны и национальной безопасности;

24) инвестиционный проект – комплекс мероприятий, предусматривающих инвестиции на создание новых и (или) модернизацию действующих производств лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP) и медицинских изделий, со стандартами системы управления качеством ISO;

25) заказчик контрактного производства – юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), имеющее контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан, и заключившее с ним договор на контрактное производство лекарственного средства и (или) медицинского изделия;

26) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения его применять;

27) список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, – перечень подлежащих контролю в Республике Казахстан наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, пронумерованных и объединенных в соответствующие таблицы и список на основе международных конвенций;

28) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

29) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

30) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

31) местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы – государственные органы, реализующие государственную политику в области здравоохранения, обеспечивающие исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и иные функции в соответствии со статьей 13 Кодекса;

32) орфанный (редкий) лекарственный препарат (далее – орфанный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

33) отечественный товаропроизводитель – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или юридическое лицо, являющееся резидентом Республики Казахстан, соответствующие следующим критериям:

фармацевтическая деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий на территории Республики Казахстан осуществляется на основании соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность, полученной в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» (далее – Закон «О разрешениях и уведомлениях»);

лекарственные средства и (или) медицинские изделия, готовые к употреблению (применению), производятся в соответствии с их государственной регистрацией в Республике Казахстан (регистрационное удостоверение) на производственных площадках, расположенных в Республике Казахстан;

лекарственные средства и (или) медицинские изделия произведены или подвергнуты достаточной переработке в соответствии с критериями достаточной переработки на территории Республики Казахстан и предназначены для дальнейшего обращения на территории Республики Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан «О регулировании торговой деятельности» (далее – Закон «О регулировании торговой деятельности»);

лекарственные средства и (или) медицинские изделия подвергнуты достаточной переработке на территории специальных экономических зон Республики Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки, в соответствии с Законом «О регулировании торговой деятельности» вывозятся на остальную часть таможенной территории Республики Казахстан;

34) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств и (или) медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего и (или) части процесса производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий или его определенных стадий;

35) поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившие в соответствии с настоящими Правилами с организатором закупа, заказчиком или единым дистрибьютором договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, иную сделку), предметом которого являются поставка лекарственных средств и (или) медицинских изделий, оказание фармацевтических услуг;

36) договор поставки – договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, иная сделка), заключенный между единым дистрибьютором, организатором закупа или заказчиком с одной стороны и поставщиком с другой стороны на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами на веб-портале или в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

37) оплата стоимости фармацевтической услуги – возмещение субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий фактических затрат за оказанные фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

38) заявка – предложение на участие в закупе с целью быть признанным поставщиком в соответствии с условиями объявления или приглашения о закупе и требованиями настоящих Правил;

39) экспертная оценка – оценка, осуществляемая государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

40) эксперт – физическое лицо, обладающее специальными и (или) техническими познаниями, опытом и квалификацией в области проводимых закупок, подтверждаемыми соответствующими документами (дипломами, сертификатами, свидетельствами и другими документами), привлекаемое заказчиком, организатором закупок либо единым дистрибьютором на безвозмездной основе для дачи экспертного заключения о соответствии или несоответствии характеристики лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения или технической спецификации медицинской техники, предлагаемых потенциальным поставщиком, условиям объявления или приглашения на закуп и требованиям, установленным настоящими Правилами;

41) закуп – приобретение заказчиком, организатором закупа и единым дистрибьютором лекарственных средств и (или) медицинских изделий, фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке и способами, установленными настоящими Правилами;

42) договор закупки – договор, заключенный между единым дистрибьютором и заказчиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или сформированный в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

43) договор закупа – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

44) организатор закупа – лицо, определенное заказчиком, которое организовывает закуп способами, предусмотренными настоящими Правилами, и направляет итоги закупа заказчику для заключения договора закупа или договора на оказание фармацевтических услуг;

45) трехсторонний договор закупа – договор, заключаемый между единым дистрибьютором, заказчиком и поставщиком в рамках долгосрочного договора поставки медицинской техники;

46) заказчики – местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), оказывающие медицинские услуги, а также субъекты здравоохранения, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

47) аффилированное лицо заказчика, организатора закупа или единого дистрибьютора – лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого заказчик или организатор закупа или единый дистрибьютор имеют такое право;

48) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на торговое наименование) – цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

49) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на международное непатентованное наименование) – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

50) тендер – способ закупа среди потенциальных поставщиков, направленный на определение победителя в соответствии с настоящими Правилами;

51) автоматизированный тендер – способ закупа среди потенциальных поставщиков, направленный на определение победителя в соответствии с настоящими Правилами, исключающий в процессе закупа бумажный документооборот;

52) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

53) поставщик фармацевтической услуги – субъект здравоохранения, оказывающий услуги по обеспечению населения по рецептам лекарственными средствами и (или) медицинскими изделиями на основании договора с местным органом государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или единым дистрибьютором в порядке и способами, определенными настоящими Правилами;

54) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

55) договор об оказании фармацевтических услуг – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком фармацевтических услуг в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

56) иностранный товаропроизводитель – иностранное юридическое лицо, созданное на территории иностранного государства и являющееся нерезидентом Республики Казахстан, осуществляющее производство или переработку готовых к употреблению (применению) лекарственных средств и (или) медицинских изделий за пределами Республики Казахстан и подтверждающее их сертификатами о происхождении, выданными компетентными органами в стране экспортера;

57) электронный документ – документ, в котором информация представлена в электронно-цифровой форме и удостоверена посредством электронной цифровой подписи;

58) электронная цифровая подпись – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

59) DDP ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой, когда товар доставляется заказчику в место назначения, указанное в договоре, очищенном от всех таможенных пошлин и рисков;

60) прогнозная цена – приблизительная цена, выделяемая для закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

61) аналоговая медицинская техника – медицинская техника, имеющая сходные характеристики и комплектацию, что позволяет ей выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемой.

Глава 2. Принципы и способы, связанные с закупом

3. Закуп производится с соблюдением следующих принципов:

1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;

2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;

3) гласность и прозрачность процесса закупок;

4) поддержка отечественных товаропроизводителей.

4. В целях оптимального и экономного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и медицинских изделий, закуп производится по ценам, не превышающим предельных цен на международное непатентованное наименование и (или) предельных цен на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения, за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения.

5. Закуп лекарственных средств, медицинских изделий или фармацевтических услуг осуществляется заказчиком или организатором закупа одним из следующих способов:

1) тендер посредством веб-портала;

2) автоматизированный тендер посредством веб-портала;

3) запрос ценовых предложений посредством веб-портала;

4) из одного источника посредством веб-портала;

5) закуп у единого дистрибьютора по его списку;

6) через единого дистрибьютора в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

Способ проведения закупа, предусмотренный подпунктом 2) настоящего пункта, осуществляется в случаях отсутствия необходимости получения экспертного заключения.

Экспертное заключение не требуется в случае соответствия характеристики закупаемого лекарственного средства и (или) медицинского изделия характеристике зарегистрированных лекарственных средств и (или) медицинских изделий в информационной системе «Единый классификатор лекарственных средств и медицинских изделий».

Допускается привлечение соисполнителя потенциальным поставщиком для оказания фармацевтических услуг. Информация о соответствии соисполнителя квалификационным требованиям приводится потенциальным поставщиком в технической спецификации.

6. Закуп специализированных лечебных продуктов осуществляется заказчиком или организатором закупа в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственных закупках.

7. Единым дистрибьютором закуп осуществляется одним из следующих способов:

1) тендер посредством веб-портала;

2) автоматизированный тендер посредством веб-портала;

3) из одного источника посредством веб-портала;

4) по долгосрочным договорам поставки посредством веб-портала.

Способ проведения закупа, предусмотренный подпунктом 2) настоящего пункта, осуществляется в случаях отсутствия необходимости получения экспертного заключения.

Экспертное заключение не требуется в случае соответствия характеристики закупаемого лекарственного средства и (или) медицинского изделия характеристике зарегистрированных лекарственных средств и (или) медицинских изделий в информационной системе «Единый классификатор лекарственных средств и медицинских изделий».

Глава 3. Квалификационные требования, предъявляемые к потенциальному поставщику

8. Потенциальный поставщик не участвует в закупе, если:

1) близкие родственники, супруг (супруга), близкие родственники супруга (супруги) первых руководителей потенциального поставщика и (или) уполномоченного представителя потенциального поставщика обладают правом принимать решение о выборе поставщика либо являются представителем заказчика, организатора закупа или единого дистрибьютора в проводимом закупе;

2) финансово-хозяйственная деятельность потенциального поставщика или поставщика приостановлена в соответствии с законодательством Республики Казахстан либо законодательством государства потенциального поставщика-нерезидента Республики Казахстан.

9. Потенциальный поставщик, участвующий в закупе, соответствует следующим квалификационным требованиям:

1) правоспособность (для юридических лиц), гражданская дееспособность (для физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность);

2) правоспособность на осуществление соответствующей фармацевтической деятельности;

3) не аффилирован с членами и секретарем комиссии (комиссии), а также представителями заказчика, организатора закупа или единого дистрибьютора, которые имеют право прямо и (или) косвенно принимать решения и (или) оказывать влияние на принимаемые решения комиссией (комиссии);

4) отсутствие задолженности в бюджет, в том числе по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям и отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование;

5) не подлежит процедуре банкротства либо ликвидации;

6) не является участником тендера по одному лоту со своим аффилированным лицом.

Требования настоящего пункта не применяются при осуществлении закупа у иностранных товаропроизводителей и через международные организации, учрежденные Организацией Объединенных Наций.

10. Потенциальный поставщик в рамках закупа по одному лоту представляет одно торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, за исключением случая, когда по условиям объявления или приглашения на закуп требуется его комплектность.

Местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы осуществляется закуп фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи:

1) для лекарственных средств и медицинских изделий, входящих в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на амбулаторном уровне с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения, но не входящих в перечень единого дистрибьютора;

2) в целях обеспечения детей, в случаях закупа лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению которого имеется указание о противопоказаниях к применению у детей;

3) в случае индивидуальной непереносимости пациента на основании заключения врачебно-консультативной комиссии и решения местных представительных органов областей, городов республиканского значения и столицы.

Глава 4. Требования к лекарственным средствам и медицинским изделиям

11. К закупаемым и отпускаемым, в том числе при закупе фармацевтических услуг, лекарственным средствам и медицинским изделиям предъявляются следующие требования:

1) наличие государственной регистрации в Республике Казахстан в соответствии с положениями Кодекса и порядком, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, орфанных препаратов, включенных в перечень орфанных препаратов, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения, комплектующих, входящих в состав изделия медицинского назначения и не используемых в качестве самостоятельного изделия или устройства; в случае закупа медицинской техники в специальном транспортном средстве – государственная регистрация в Республике Казахстан в качестве единого передвижного медицинского комплекса.

Отсутствие необходимости регистрации комплектующего медицинской техники (комплекта поставки) подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения.

2) соответствие характеристики или технической спецификации условиям объявления или приглашения на закуп.

При этом допускается превышение предлагаемых функциональных, технических, качественных и эксплуатационных характеристик медицинской техники требованиям технической спецификации.

3) непревышение утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения предельных цен по международному непатентованному названию и (или) торговому наименованию (при наличии) с учетом наценки единого дистрибьютора (в случае закупа единым дистрибьютором), цены в объявлении или приглашении на закуп, за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) хранение и транспортировка в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;