1) наименование аптеки;
2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;
3) номер рецепта;
4) ФИО (при его наличии) больного;
5) обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа применения в соответствии с пунктами 25, 28 и 29 настоящих Правил;
6) подробный способ применения:
для микстур: «по ___ ложке ____ раз в день ____ еды»;
для капель внутреннего применения: «по __ капель ___ раз в день ___ еды»;
для порошков: «по ___ порошку ____ раз в день ____ еды»;
для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день ____ глаз»;
для других лекарственных форм, а также применяемых наружно, оставляется место для указания способа применения;
7) дата изготовления;
8) срок хранения (количество дней);
9) цена;
10) предупредительная надпись «Беречь от детей».
На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленных обозначений, указываются обозначения, приведенные в пунктах 8, 12, а также соответствующие предупредительные надписи, приведенные в пунктах 11, 52 настоящих Правил.
28. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:
1) предназначенные для инъекций – путь введения лекарства: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно», «Подкожно»;
2) предназначенные для лечебных клизм: «Для клизм»;
3) предназначенные для дезинфекции: «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»;
4) предназначенные для детей: «Детское»;
5) предназначенные для новорожденных: «Для новорожденных»;
6) серия.
29. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации, указанной в пунктах 27, 28 настоящих Правил, указывается:
1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;
2) наименование отделения;
3) подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («приготовил ___»; «проверил _____»; «отпустил ____»);
4) номер анализа;
5) состав лекарственной формы.
30. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
1) для микстур: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;
2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;
3) для инъекций и инфузий: «Стерильно»;
4) требующие особых условий хранения, обращения и применения оформляются дополнительными этикетками «Обращаться с осторожностью»; «Беречь от огня».
31. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид), оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом «ЯД» и «Обращаться с осторожностью». На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.
Параграф 1. Порядок формирования средств идентификации
32. Средство идентификации лекарственного средства, содержит код маркировки, представляющий уникальную последовательность символов, включающий в себя 4 группы данных, идентифицируемых кодами применения, предусмотренными стандартом международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1) Data Matrix (Дата матрикс).
При этом в начале строки кода маркировки присутствует признак символики формата штрих-кода международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1), FNC1 (СФС1), ASC232 (АСК 232).
Первые 2 группы данных кода маркировки образуют код идентификации товара:
первая группа идентифицируется кодом применения 01 и содержит код товара GTIN (ГТИН) потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр;
вторая группа идентифицируется кодом применения 21 и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки лекарственных средств, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита). В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель ASCII (АСКII) 29;
Код проверки кода маркировки образуют третья и четвертая группа данных:
третья группа идентифицируется кодом применения 91 и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), формируемый Оператором в составе кода проверки. В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель ASCII (АСКII);
четвертая группа данных идентифицируется кодом применения 92 и содержит значение кода проверки, состоящий из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), формируемый Оператором в составе кода проверки.
33. Формирование средств идентификации Оператором осуществляется в ИС МПТ, после регистрации и подписания договоров УОЛС в ИС МПТ с помощью ЭЦП.
34. Регистрация УОЛС в ИС МПТ и предоставление доступа к личному кабинету осуществляется Оператором на основании заявки на регистрацию в ИС МПТ, подписанную ЭЦП руководителя или индивидуального предпринимателя.
УОЛС, не являющиеся резидентами Республики Казахстан, для регистрации в ИС МПТ используют ЭЦП, отвечающую требованиям Закона Республики Казахстан «Об электронном документе и электронной цифровой подписи».
35. УОЛС отказывается в регистрации в ИС МПТ в следующих случаях:
1) ИИН (БИН) или идентификационный (индивидуальный) номер налогоплательщика либо международный аналог (далее – ИНН), являющийся уникальным номером налогоплательщика юридического лица-нерезидента Республики Казахстан, присвоенный (выданный) налоговой службой в стране регистрации УОЛС, указанные при получении ЭЦП, не соответствуют сведениям, указанным при регистрации в ИС МПТ;
2) УОЛС уже зарегистрирован в ИС МПТ.
36. В случае регистрации УОЛС в ИС МПТ Оператор в течение 1 (одного) календарного дня с даты регистрации УОЛС:
1) включает УОЛС в список зарегистрированных УОЛС в ИС МПТ;
2) предоставляет доступ в личный кабинет ИС МПТ УОЛС.
37. Регистрация лекарственных средств в ИС МПТ производится УОЛС, осуществляющими запрос на получение кодов маркировки для обеспечения маркировки лекарственных средств средствами идентификации, согласно приложению 2 Правил.
38. Состав данных карточки товара, предназначенной для регистрации лекарственного средства в ИС МПТ, предоставляется Оператору государственным органом.
39. Для регистрации в ИС МПТ карточки лекарственного средства, имеющего государственную регистрацию в Республике Казахстан, сведения вносятся в соответствии с составом данных карточки лекарственных средств, предоставленным государственным органом на основании сведений, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.
40. УОЛС автоматически отказывается в регистрации лекарственных средств в ИС МПТ в следующих случаях:
1) лекарственное средство с заявленным при регистрации кодом товара GTIN уже зарегистрировано в ИС МПТ;
2) код товара GTIN (ГТИН) по данным информационной системы ассоциации GS Kazakhstan (ГС Казахстан) не подлежит использованию УОЛС;
3) код товара GTIN (ГТИН) по данным информационной системы международной организации GS1 (ГС1) не существует.
УОЛС, регистрирующий лекарственное средство, обеспечивает достоверность данных о лекарственном средстве, внесенных при регистрации в ИС МПТ.
41. По результатам регистрации лекарственных средств Оператор в течение 3 (трех) рабочих дней включает представленные сведения в реестр товаров ИС МПТ и передает все данные по регистрации в ИС уполномоченного органа.
42. Для обеспечения маркировки лекарственных средств средствами идентификации УОЛС посредством ИС МПТ направляет Оператору запрос на получение кодов маркировки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам (далее – запрос).
43. В выдаче кодов маркировки автоматически отказывается в следующих случаях:
1) УОЛС не зарегистрирован в ИС МПТ;
2) представленный код идентификации товара ранее зарегистрирован в ИС МПТ;
3) код товара GTIN (ГТИН) не зарегистрирован в реестре товаров ИС МПТ и (или) не подлежит использованию УОЛС;
4) код товара GTIN (ГТИН) не соответствует товарной группе «Лекарственные средства».
44. При соответствии сведений, указанных в запросе, требованиям, установленным настоящими Правилами, Оператор в течение 1 (одного) рабочего дня с даты направления УОЛС запроса на получение кодов маркировки:
1) осуществляет эмиссию (генерирует) на указанное в запросе количество кодов маркировки с применением алгоритмов криптографической защиты на основании данных, полученных от УОЛС;
2) включает соответствующие коды идентификации товара в реестр средств идентификации;
3) предоставляет УОЛС сведения об эмиссии кодов маркировки по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
45. УОЛС после получения кодов маркировки преобразуют их в средства идентификации, обеспечивают их нанесение на упаковку лекарственного средства, и передает в ИС МПТ информацию о кодах идентификации товара (о нанесении средств идентификации), содержащихся в средствах идентификации, нанесенных на лекарственные средства, дате нанесения средств идентификации, а также номере серии/партии и сроке годности лекарственного средства, маркированного средствами идентификации, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
46. В регистрации сведений о нанесении средств идентификации автоматически отказывается в следующих случаях:
1) коды идентификации товаров, отсутствуют в реестре средств идентификации ИС МПТ;
2) сведения о кодах идентификации представлены с нарушением требований, предусмотренных настоящими Правилами.
3) отсутствует подтверждение оплаты кодов маркировки, преобразованных в средства идентификации, о нанесении которых УОЛС передает информацию в ИС МПТ.
47. Код маркировки, содержащийся в средстве идентификации, нанесенном на упаковку лекарственных средств, в ИС МПТ повторно не формируется (не генерируется).
Параграф 2. Порядок нанесения средств идентификации
48. Нанесение средств идентификации осуществляется:
при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан - производителями лекарственных средств;
при производстве лекарственных средств за пределами Республики Казахстан (иностранное производство):
1) держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств или иностранными производителями лекарственных средств или их уполномоченными представительствами и (или) филиалами или дочерними организациями на территории Республики Казахстан;
2) импортерами, осуществляющими ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан, при отсутствии у иностранного производителя представительства или филиала, или дочерней организации на территории Республики Казахстан.
49. Средство идентификации лекарственного средства наносится в виде двумерного матричного штрих кода в формате Data Matrix (Дата Матрикс), представляющий собой чёрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, наносимые в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе, предназначенные для кодирования текста или данных других типов, пригодного для машинного считывания, с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара GTIN (ГТИН) и уникальном серийном номере данного лекарственного средства, содержащихся в средстве идентификации.
Перед информацией в виде читаемого текста о коде товара GTIN (ГТИН) и уникальном серийном номере лекарственного средства на добровольной основе указываются коды применения, представляющие собой набор из 2 (двух) или более знаков, расположенные в начале элементной строки и однозначно определяющие назначение, и формат поля данных, для использования введения ручного ввода кода идентификации товара УОЛС.
50. Нанесение средств идентификации осуществляется методом прямой печати на вторичную упаковку (при ее отсутствии – на первичную упаковку) лекарственного средства или методом печати на материальный носитель, не позволяющий отделения материального носителя, содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного средства без повреждений.
51. Нанесение средства идентификации или материального носителя, содержащего средство идентификации, не осуществляется на прозрачную оберточную пленку или какой-либо другой внешний оберточный материал.
При этом, само средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации, располагается так, чтобы не нарушалась целостность информации, нанесенной на упаковку (вторичную, а при отсутствии - на первичную упаковку) лекарственного средства в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.
52. Техническими условиями к качеству нанесения средств идентификации на упаковку лекарственных средств являются:
1) нанесение печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 (ЕЦЦ-200);
2) использование ASCII (АСЦII) кодирования;
3) качество печати соответствует классу С или выше.
53. Код идентификации транспортной упаковки формируется УОЛС, осуществляющим агрегирование (объединение) потребительских упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку, самостоятельно, в виде линейного штрихового кода, соответствующего стандарту международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц ГС1-128, с уникальным идентификатором транспортной упаковки в виде серийного кода, представленный в виде цифрового номера SSCC код (ССЦЦ код) и идентифицируется кодом применения AI=’00’.
54. Код идентификации транспортной упаковки наносится на лицевую или боковую часть каждой отдельной транспортной упаковки по усмотрению УОЛС в целях удобства и упрощения агрегации товара.
55. Для оказания услуг по маркировке Оператор имеет в наличии договорные взаимоотношения с физическими и юридическими лицами, владеющими:
1) ресурсами, обеспечивающими процессы маркировки и прослеживаемости товаров, в том числе филиалами, представительствами и (или) иными структурными подразделениями до уровня административных центров районов по всей территории Республики Казахстан;
2) таможенными складами, соответствующими стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, на которых УОЛС имеют возможность нанесения средств идентификации на материальный носитель.
Параграф 3. Агрегирование лекарственных средств, маркированных средствами идентификации
56. Агрегирование осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности:
1) агрегирование первого уровня – объединение первичных и (или) вторичных упаковок в транспортную упаковку;
2) агрегирование второго уровня – объединение транспортных упаковок в другую транспортную упаковку вышестоящего уровня вложенности.
57. УОЛС производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один код товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.
УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.
58. При представлении УОЛС в ИС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота части маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ИС МПТ в течение 3 (трех) рабочих дней регистрируется расформирование транспортной упаковки, содержавшей изъятые лекарственные средства.
59. При перекладке лекарственных средств в другую транспортную упаковку, предоставление сведений об агрегировании в ИС МПТ осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 57 настоящих Правил. При этом в ИС МПТ регистрируется расформирование всех упаковок, содержавших изъятые лекарственные средства.
60. Оператор после получения сведений об агрегировании лекарственных средств, предусмотренных настоящей главой, автоматически обеспечивает их отражение в реестре средств идентификации, а также доступность этой информации УОЛС в ИС МПТ.
Глава 3. Порядок стикерования лекарственных средств
61. Маркировка на стикерах соответствует требованиям настоящих Правил и утверждается при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.
62. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем лекарственного средства на каждую единицу упаковки (при наличии контроля первого вскрытия только на вторичную упаковку) на казахском и русском языках.
63. Стикер размещается на упаковке, оставляя открытым торговое и (или) международное непатентованное наименование и дозировку лекарственного препарата оригинальной этикетки.
64. Нанесение стикеров на упаковку лекарственных средств, незарегистрированных на территории Республике Казахстан и ввозимых в соответствии с Правилами ввоза, осуществляется организацией-производителем лекарственного средства или субъектом фармацевтического рынка, осуществляющим ввоз незарегистрированных лекарственных средств.
Маркировка на стикерах незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств размещается на казахском и русском языках.
Глава 4. Порядок прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации
65. Прослеживаемость лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, обеспечивается путем представления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан согласно требованиям настоящих Правил.
Параграф 1. Порядок представления сведений в информационной системе маркировки и прослеживаемости при вводе лекарственных средств, маркированных средствами идентификации в оборот на территории Республики Казахстан
66. Вводом лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, в оборот на территории Республики Казахстан является:
1) при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан - первичная возмездная или безвозмездная передача лекарственных средств от производителя лекарственных средств другому УОЛС с целью отчуждения такому лицу или для последующей реализации, которая делает их доступными для распространения и (или) использования в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;
2) при ввозе лекарственных средств с территории государств, не являющихся государствами - членами Евразийского экономического союза - выпуск таможенными органами Республики Казахстан лекарственных средств для внутреннего потребления по результатам направления в ИС МПТ уведомления о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза;
3) при ввозе лекарственных средств с территории государств членов Евразийского экономического союза - принятие на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств по результатам направления в ИС МПТ сведений о подтверждении кодов идентификации, заявленных импортером в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза.
67. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза, до пересечения Государственной границы Республики Казахстан формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.
По факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств УОЛС направляет в ИС МПТ сведения о подтверждении кодов идентификации, заявленных им ранее в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза.
68. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.
69. Уведомление о ввозе лекарственных средств в Республику Казахстан оформляется в электронной форме, за исключением случаев, когда УОЛС оформляет уведомление на бумажном носителе при подтверждении информации на интернет-ресурсе Оператора о невозможности оформления уведомления в ИС МПТ по причине технических ошибок в ИС МПТ по направленной заявке УОЛС в службу технической поддержки Оператора. Оператор публикует информацию на собственном интернет-ресурсе о возникновении технических ошибок в ИС МПТ не позднее суток с момента их возникновения.
После устранения технических ошибок уведомление о ввозе лекарственных средств в Республику Казахстан, оформленное ранее на бумажном носителе, направляется импортером в ИС МПТ в течение 1 (одного) рабочего дня с даты опубликования на интернет-ресурсе Оператора информации об устранении технических ошибок в ИС МПТ. Оператор публикует информацию на собственном интернет-ресурсе об устранении технических ошибок в ИС МПТ в течение суток с момента их устранения.
Параграф 2. Порядок представления сведений в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров при обращении лекарственных средств,
маркированных средствами идентификации, на территории Республики Казахстан
70. Обращение лекарственных средств на территории Республики Казахстан, после даты введения маркировки средствами идентификации согласно Закона о регулировании торговой деятельности, осуществляется при передаче сведений об их реализации в ИС МПТ, с условием соблюдения этапности введения маркировки и прослеживаемости.
71. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, другому УОЛС отправитель лекарственных средств формирует акт приема (передачи) товаров по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.
При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС акт приема (передачи) лекарственных средств формируется и подписывается уполномоченными представителями логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ.
72. Оператор по результатам регистрации акта приема (передачи) лекарственных средств УОЛС в ИС МПТ передает в информационную систему Электронных счет-фактур сведения по данному акту, содержащие в том числе информацию по количеству передаваемого товара.
73. Прием лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, подтверждается в ИС МПТ субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
При этом, субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий приемку лекарственных средств от другого субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, маркированных средствами идентификации, обеспечивает подписание акта приема (передачи) товаров ЭЦП и передачу в ИС МПТ сведений о приемке лекарственных средств в течение 1 (одного) рабочего дня с даты приемки до совершения дальнейших операций.
74. При получении от субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о приемке акта приема (передачи), подписанного ЭЦП, Оператор передает в информационную систему Электронных счет-фактур сведения о приемке товаров.
75. При выявлении расхождений при приемке лекарственных средств получатель лекарственных средств формирует уведомление о выявленных расхождениях и направляет его отправителю, реализовавшему и (или) передавшему лекарственные средства, для внесения изменений в ранее отправленный акт приема (передачи) товаров. При этом ранее отправленный акт приема (передачи) отзывается в ИС МПТ автоматически.
Отзыв акта приема (передачи) отправителем осуществляется в течение 20 (двадцати) рабочих дней после даты регистрации в ИС МПТ, но до момента подтверждения получателем, без оформления нового акта, за исключением случая, предусмотренного частью первой настоящего пункта.
76. Уведомление о выявленных расхождениях содержит следующие сведения:
1) ИИН (БИН) поставщика;
2) ИИН (БИН) получателя;
3) список кодов идентификации принятых упаковок лекарственных средств;
4) список кодов идентификации упаковок лекарственных средств, сведения по которым отсутствуют в акте приема (передачи) товаров (при наличии);
5) реквизиты акта приема (передачи) товаров.
77. Акт приема (передачи) лекарственных средств оформляется в электронной форме, за исключением, случаев, указанных в пункте 71 Правил.
78. Акт приема (передачи) лекарственных средств оформляется на бумажном носителе:
1) по причине технического сбоя в ИС МПТ, подтвержденным Оператором на своем интернет-ресурсе;
2) по обстоятельствам непреодолимой силы;
3) по причине отсутствия либо приостановления подачи электрической энергии, подтвержденной энергопроизводящей, энергоснабжающей либо энергопередающей организации, технического сбоя, вызванного аварийным нарушением.
79. Оператор размещает на своем интернет-ресурсе информацию о невозможности оформления акта приема (передачи) лекарственных средств в ИС МПТ по причине технических ошибок в ИС МПТ не позднее суток с момента появления технических ошибок в ИС МПТ.
80. После устранения технических ошибок акт приема (передачи) лекарственных средств, оформленный ранее на бумажном носителе, вносится субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в ИС МПТ не позднее 1 (одного) рабочего дня с даты опубликования Оператором на собственном интернет-ресурсе информации об устранении технических ошибок в ИС МПТ. Оператор публикует информацию на собственном интернет-ресурсе об устранении технических ошибок в ИС МПТ в течение суток с момента их устранения.
81. Смена собственника кодов маркировки в ИС МПТ осуществляется на основании подтвержденных обеими сторонами сведений из акта приема (передачи) лекарственных средств в ИС МПТ.
Параграф 3. Порядок представления сведений в информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров при выводе из оборота лекарственных средств, маркированных средствами идентификации
82. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, реализующий лекарственные средства в розницу за наличный, безналичный расчет и (или) без оплаты получателем, осуществляет вывод их из оборота путем сканирования и распознавания средства идентификации, нанесенного на потребительскую упаковку лекарственного средства, техническими средствами, сопряженными с установленной у него контрольно-кассовой машиной, зарегистрированной в соответствии с приказом Министра финансов Республики Казахстан от 16 февраля 2018 года № 208 «О некоторых вопросах применения контрольно-кассовых машин» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16508).
Сведения о коде идентификации, содержащиеся в средстве идентификации, нанесенном на товар, включаются в фискальный документ «кассовый чек», формируемый контрольно-кассовой машиной, и передаются Оператору фискальных данных.
83. Оператор фискальных данных осуществляет передачу сведений в режиме реального времени в ИС МПТ по каждой реализованной товарной единице, включающей следующие сведения:
1) ИИН (БИН) продавца;
2) регистрационный номер контрольно-кассовой машины;
3) реквизиты фискального документа (номер и дата чека);
4) дата и цена реализации;
5) код идентификации товара, содержащийся в средстве идентификации, нанесенном на товар.
84. Вывод из оборота лекарственных средств в ИС МПТ осуществляется при розничной реализации на основании сведений, указанных в пункте 83 настоящих Правил, полученных от Оператора фискальных данных.
85. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не позднее 3 (трех) рабочих дней, следующих за днем вывода лекарственных средств из оборота, представляет в ИС МПТ уведомление о выводе из оборота по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам при выводе лекарственных средств из оборота по причинам:
1) брака;
2) утраты;
3) повреждения;
4) уничтожения;
5) использования для собственных нужд предприятия;
6) отбора образцов;
7) для медицинского назначения;
8) отпуска, по бесплатному рецепту;
9) конфискации.
Параграф 4. Порядок представления сведений в информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров при повторном вводе в оборот лекарственных средств, маркированных средствами идентификации и внесения изменений в сведения, содержащиеся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров
86. Для повторного ввода в оборот лекарственных средств, ранее выведенных из оборота по причинам, указанных в пункте 85 настоящих Правил, за исключением использованных лекарственных средств для оказания медицинской помощи, а также отпуске лекарственных средств по рецептам выдаваемых в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, УОЛС направляет Оператору уведомление о повторном вводе в оборот лекарственных средств по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
87. Информация УОЛС направляется Оператору в срок не более 3 (трех) рабочих дней со дня повторного ввода лекарственных средств в оборот.
88. Оператор по запросу государственного органа в течение 3 (трех) рабочих дней предоставляет обобщенную информацию о прослеживаемости лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС.
89. Оператор обеспечивает передачу данных в ИС уполномоченного органа путем интеграции с уполномоченным органом.
90. Оператор предоставляет автоматизированное рабочее место в ИС МПТ для уполномоченного органа и государственного органа.
91. Внесение изменений в сведения ранее представленные в ИС МПТ, не проводятся в период проведения государственным органом проверки деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
92. Оператором доступ к информации, предоставляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налоговый кодекс), Законом Республики Казахстан «О персональных данных и их защите» и Законом Республики Казахстан «О доступе к информации» и в рамках действующего законодательства Республики Казахстан.
Приложение 1
к Правилам маркировки и
прослеживаемости
лекарственных средств
Перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь
| Название вспомогательного вещества | Код вещества | Пороговое содержание |
| Азокрасители: | | |
| Солнечный закат желтый | Е110 | 0 |
| Азорубин (кармуазин) | Е122 |
| Пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А) | Е124 |
| Бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN) | Е151 |
| Арахисовое масло | | 0 |
| Аспартам | Е951 | 0 |
| Галактоза | | 0 |
| Глюкоза (декстроза) | | 0 |
| Глицерол (глицерин) | | 10 г/доза |
| Изомальт (изомальтит) | Е953 | 0 |
| Калийсодержащие соединения | | 39 мг/доза |
| Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат) | | 0 |
| Консерванты | | 0 |
| Ксилитол (ксилит) | | 10 г |
| Кунжутное масло | | 0 |
| Лактитол (лактит) | Е966 | 0 |
| Лактоза | | 0 |
| Латекс (каучук натуральный) | | 0 |
| Мальтитол (мальтит) | Е965 | 0 |
| Маннитол (маннит) | Е421 | 10 г |
| Мочевина | | 0 |
| Натрийсодержащие соединения | | 23 мг/доза |
| Пропиленгликоль и его эфиры | | 400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей |
| Пшеничный крахмал | | 0 |
| Сахар инвертный | | 0 |
| Сахароза | | 0 |
| Соевое масло | | 0 |
| Сорбитол (сорбит) | Е420 | 0 |
| Фенилаланин | | 0 |
| Формальдегид | | 0 |
| Фруктоза | | 0 |
| Этанол (спирт этиловый) | | 0 |
Приложение 2
к Правилам маркировки и
прослеживаемости
лекарственных средств
Запрос на получение кодов маркировки
Сведения об УОЛС:
1. ИИН или БИН или ИНН ______________________
2. Общие данные:
1) способ выпуска лекарства в оборот __________________________________________
2) страна производства_______________________________________________________
3. Данные производства _____________________________________________________
4. Список продукции для маркировки:
| № | Код товара | Число кодов маркировки | Способ генерации индивидуальных серийных номеров | Массив индивидуальных серийных номеров | Тип упаковки |
| 1. | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 2. | | | | | |
| 3. | | | | | |
| … | | | | | |
Приложение 3
к Правилам маркировки и
прослеживаемости
лекарственных средств
Сведения об эмиссии кодов маркировки
Сведения об УОЛС:
1. ИИН или БИН или ИНН _______________________
2. По заказу № для производственной площадки (код) ______ ________
предоставляются коды маркировки:
| № | Код товара GTIN (ГТИН) | Массив кодов маркировки (код идентификации + код проверки) |
| 1. | 2 | 3 |
| 2. | | |
| … | | |
Приложение 4
к Правилам маркировки и
прослеживаемости
лекарственных средств
Информация о кодах идентификации товара (о нанесении средств идентификации)
Сведения об УОЛС:
1. ИИН или БИН или ИНН _______________________
2. Общая информация:
1) номер производственной серии _________________
2) срок годности _____________
4. Список использованных кодов маркировки:
| №* | Массив кодов маркировки (код идентификации + код проверки) |
| 1. | 2 |
| 2. | |
| … | |
Примечание:
* количество кодов маркировки не превышает 30 000 кодов.
Приложение 5
к Правилам маркировки и
прослеживаемости
лекарственных средств
форма
Информация об агрегировании упаковок
1. Сведения об УОЛС (Общие данные):
ИИН или БИН или ИНН _______________________
2. Данные агрегата:
| Данные агрегата | Массив агрегированных КМ |
| № | Идентификационный код единицы агрегации | Емкость упаковки | Фактическое количество штук в единице агрегации | № | Код идентификации | |
| 1. | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| 2. | | | | | | |
| … | | | | | | |
| | | | | | | |
Приложение 6
к Правилам маркировки и
прослеживаемости
лекарственных средств
форма
Уведомление о ввозе лекарственных средств в Республику Казахстан
с территорий государств-членов Евразийского экономического союза №___ от _______
Общая информация:
1. ИИН (БИН) получателя _______________________
2. Идентификационный номер отправителя (или аналог в стране отправителя) _______________
3. Наименование отправителя ___________________________________
4. Государство - член Евразийского экономического союза, с территории которого осуществляется ввоз товаров __________________
5. Сведения о документе, подтверждающем соответствие товара требованиям Республики Казахстан (дата регистрации и регистрационный номер) ____________________________________________________________________
