Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 мая 2022 года № ҚР ДСМ-49
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22146) следующие изменения:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий»;
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан «О регулировании торговой деятельности» ПРИКАЗЫВАЮ:»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Утвердить:
1) правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) правила маркировки медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.»;
Правила маркировки лекарственных средств, утвержденные приложением 1 к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Ғиният |
«СОГЛАСОВАН»
Министерство торговли и интеграции
Республики Казахстан
«СОГЛАСОВАН»
Министерство финансов
Республики Казахстан
Приложение
к приказу Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 мая 2022 года № ҚР ДСМ-49
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11
Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан «О регулировании торговой деятельности» (далее – Закон о регулировании торговой деятельности) и определяют порядок маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в Республике Казахстан.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) бизнес-идентификационный номер (далее – БИН) – уникальный номер, формируемый для юридического лица (филиала и представительства) и индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в виде совместного предпринимательства;
2) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) в соответствии со статьей 247 Кодекса;
3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
4) балк-продукт лекарственного средства – дозированный готовый лекарственный препарат, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;
5) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
Упаковка состоит из первичной (внутренней), промежуточной (при наличии), вторичной (наружной или потребительской (при наличии)), транспортной (при наличии) упаковки:
первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;
промежуточная упаковка – упаковка, в которую помещается первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного средства или исходя из особенностей применения лекарственного препарата;
вторичная (наружная или потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;
транспортная упаковка – упаковка, объединяющая наборы однородных (в рамках одного кода товара GTIN (ГТИН) вторичных (а при их отсутствии – первичных) потребительских упаковок лекарственных средств, используемых для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка включает в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема);
6) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
7) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;
8) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
9) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;
10) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;
11) индивидуальный идентификационный номер (далее – ИИН) – уникальный номер, формируемый для физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в виде личного предпринимательства;
12) материальный носитель – контрольный (идентификационный) знак или объект из любых материалов, который содержит или не содержит элементы (средства) защиты от подделки и предназначен для нанесения, хранения и передачи средства идентификации;
13) средство идентификации – уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде штрихового кода, или записанная на радиочастотную метку, или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации;
14) номер серии – отличительная комбинация цифр, букв и (или) символов, позволяющая специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций, а также проследить реализацию лекарственного средства;
15) стикер (наклейка) – носитель информации, на который наносится маркировка с информацией для потребителя на казахском и русском языках, прикрепляемый к вторичной упаковке путем наклеивания;
16) маркировка – информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства, содержащую в том числе средства идентификации;
17) товарный знак, знак обслуживания (далее – товарный знак) – обозначение, зарегистрированное в соответствии с Законом Республики Казахстан «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» или охраняемое без регистрации в силу международных договоров, в которых участвует Республика Казахстан, служащее для отличия товаров (услуг) одних юридических или физических лиц от однородных товаров (услуг) других юридических или физических лиц;
18) информационная система (далее – ИС) – организационно-упорядоченная совокупность информационно-коммуникационных технологий, обслуживающего персонала и технической документации, реализующих определенные технологические действия посредством информационного взаимодействия и предназначенных для решения конкретных функциональных задач;
19) единый оператор маркировки и прослеживаемости товаров (далее – Оператор) – юридическое лицо, созданное в соответствии с законодательством Республики Казахстан, осуществляющее разработку, администрирование, сопровождение и эксплуатационную поддержку информационной системы маркировки и прослеживаемости товаров, включая разработку, ведение и актуализацию Национального каталога товаров, и иные функции, определенные Правительством Республики Казахстан;
20) оператор фискальных данных – юридическое лицо, обеспечивающее передачу сведений о денежных расчетах в оперативном режиме в налоговые органы по сетям телекоммуникаций общего пользования, определенное государственным органом, осуществляющим руководство в сфере обеспечения поступлений налогов и платежей в бюджет, по согласованию с уполномоченным органом в сфере информатизации;
21) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;
22) прослеживаемость лекарственных средств - организация учета лекарственных средств, подлежащих прослеживаемости, и операций, связанных с их оборотом, с использованием информационной системы маркировки и прослеживаемости.
3. Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства регистрируются государственным органом при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175).
4. Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
Глава 2. Порядок маркировки лекарственных средств
5. Маркировка лекарственных средств осуществляется производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.
При этом, маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется участниками оборота лекарственных средств в соответствии с параграфом 2 настоящей главы Правил при обороте лекарственных средств, включающего закуп (приобретение), хранение, ввоз на территорию Республики Казахстан, производство, маркировку, транспортировку, реализацию лекарственных средств.
Участниками оборота лекарственных средств (далее – УОЛС) являются субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, представительства и (или) филиалы иностранных производителей лекарственных средств, доверенные физические и юридические лица иностранных производителей, держатели регистрационных удостоверений и иностранные производители лекарственных средств, а также дочерние организации иностранных производителей лекарственных средств.
Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств, при этом маркировка средствами идентификации является индивидуальной для каждой упаковки.
Маркировка лекарственных средств не противоречит или искажает сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и не носит рекламный характер.
На упаковку лекарственного препарата по решению УОЛС разрешается нанесение:
1) голографических и защитных знаков, дублирования текста маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию потребителю;
2) текста инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;
3) дополнительного текста маркировки на иностранных языках при условии полной идентичности информации;
4) штрих-кода (при наличии).
Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, различается.
6. Маркировка лекарственных средств средствами идентификации осуществляется в соответствии с требованиями настоящих Правил:
1) при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;
2) при импорте лекарственных средств, в том числе при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных в соответствии с Правилами ввоза, вывоза на территорию Республики Казахстан с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза – на территории третьих стран, до ввоза на территорию Республики Казахстан и (или) на таможенных складах, соответствующих стандарту надлежащей дистрибьюторской практики, до помещения таких лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
3) при ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан с территории государств-членов Евразийского экономического союза – за пределами государственной границы Республики Казахстан, в том числе при ввозе зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных согласно Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденных приложением 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21749) (далее – Правила ввоза).
Маркированными лекарственными средствами признаются лекарственные средства, на которые нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящих Правил, и сведения о которых содержатся в ИС маркировки и прослеживаемости товаров, предназначенной для информационного обеспечения процессов маркировки товаров средствами идентификации и их дальнейшей прослеживаемости в процессе оборота (далее – ИС МПТ).
7. Маркировка лекарственных средств средствами идентификации не распространяются на:
1) лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;
2) лекарственные средства необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
3) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
4) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
5) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;
6) лекарственные средства, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
7) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий необходимые для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
8) образцы лекарственных средств, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;
9) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;
10) образцы лекарственных средств необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;
11) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;
12) лекарственные средства, произведенные и (или) ввезенные до введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности;
13) случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, ратифицированный Законом Республики Казахстан «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе».
8. Экспертная организация при проведении экспертизы лекарственного средства в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144), осуществляет проверку аутентичности перевода или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.
9. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.
10. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки включает следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими» (далее – Закон), указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь, приведен в приложении 1 к настоящим Правилам;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства;
20) срок годности: «годен до (число, месяц, год)» или «(число, месяц, год)»;
Указывается срок годности «годен до (месяц, год)» или «(месяц, год)», при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения «РК-ЛС-»;
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации.
11. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности «месяц, год» или «число, месяц, год».
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке.
12. При маркировке первичной упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см²), вложенной во вторичную упаковку (на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже, шприц-ручке), в соответствии с пунктом 32 Технического регламента «Требования к маркировке продукции», утвержденного приказом Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 21 мая 2021 года № 348-НҚ «Об утверждении технического регламента «Требования к маркировке продукции» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22836) указывается:
1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) масса или объем;
3) номер серии;
4) срок годности «месяц, год».
13. Состав гомеопатических лекарственных препаратов указывается согласно терминологии, принятой в гомеопатии: названия гомеопатических фармацевтических субстанций приводятся на латинском языке с указанием шкалы и степени их разведения, названия вспомогательных веществ, приводятся согласно документам регистрационного досье.
14. Для лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье, состав указывается только для сборов и приводится методика приготовления водных извлечений с указанием условий хранения и срока годности водного извлечения.
15. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, перечисленными в Таблице II списка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 3 июля 2019 года № 470 «Об утверждении Списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, Сводной таблицы об отнесении наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, обнаруженных в незаконном обороте, к небольшим, крупным и особо крупным размерам, Списка заместителей атомов водорода, галогенов и (или) гидроксильных групп в структурных формулах наркотических средств, психотропных веществ», указанных в Законе, имеют на капилляре ясно видимую двойную красную полосу.
16. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии – на первичной упаковке дополнительно указывается:
1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;
2) номер серии расфасованного лекарственного препарата, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;
3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного средства.
17. При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует дополнительно указывать название, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя или номер серии комплекта. Срок годности указывается по наименьшему сроку годности компонента (лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.
18. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного препарата наносятся следующие надписи:
1) «Для детей» – для лекарственных препаратов, предназначенных для детей;
2) «Гомеопатическое средство» – для гомеопатических лекарственных препаратов;
3) «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» – для лекарственного растительного сырья;
4) Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С» – для лекарственных средств, полученных из органов и (или) тканей человека;
5) «Парафармацевтики» – для парафармацевтиков.
19. Лекарственные препараты, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют соответствующие надписи: «Генетически модифицированные» или «На основе генетически модифицированных источников», или «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников».
20. Маркировка на упаковке лекарственного препарата (вторичная и (или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения и применения, включает следующие предупредительные надписи:
«Хранить в недоступном для детей месте»;
«Стерильно» – для стерильных лекарственных препаратов;
«Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют», «Антитела к вирусам гепатитов отсутствуют» – для лекарственных препаратов, полученных из крови человека;
о вложении в первичную упаковку лекарственного препарата пакетиков (таблеток) с влагопоглотителем;
для парентеральных лекарственных препаратов указывается способ (путь) введения («Внутривенно», «Внутримышечно», «Для инфузий», «Подкожно»), если лекарственный препарат вводится тремя и более способами указывать «Для инъекций».
На первичной упаковке способ (путь) введения указывается сокращенно («Внутривенно (в/в)», «Внутримышечно (в/м)», «Подкожно (п/к)», для лекарственного препарата, который вводится тремя и более способами – «Для инъекций (д/и)»;
объясняющими требования безопасности, меры предосторожности при транспортировании, хранении и применении:
«Перед употреблением взбалтывать»; «Обращаться с осторожностью»; «Хранить вдали от огня», «Не замораживать» (при необходимости).
При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них наносится предупредительная маркировка соответствующего содержания.
21. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка (первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О радиационной безопасности населения» и Законом Республики Казахстан «Об использовании атомной энергии» и отвечает следующим требованиям:
1) маркировка на защитном контейнере дополнительно объясняет кодирование, приведенное на первичной упаковке, указывает количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или объем жидкой лекарственной формы в миллилитрах;
2) маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:
торговое название или код лекарственного препарата, включая название или химический символ радионуклида;
номер серии и срок годности;
международный символ радиоактивности;
наименование и адрес организации-производителя лекарственного средства;
количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденным нормативным документом.
22. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 10, 11, 12 настоящих Правил, имеет следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:
1) для иммунных сывороток, указывают:
групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) с указанием специфичности;
видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);
технология получения (например, очищенная, концентрированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
дозировка;
срок годности (указывается «число, месяц, год»), не указывается на первичной упаковке с объемом 1 миллилитр и менее, вложенной во вторичную упаковку;
для многодозовых упаковок – условия и период применения после первого вскрытия;
название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;
название вспомогательного вещества, способного вызвать побочную реакцию;
противопоказания при применении;
2) для лиофильновысушенных иммунных сывороток:
название или состав, а также количество необходимого растворителя;
указание о необходимости немедленного применения после разведения или об условиях и периоде применения после регидратации;
3) для вакцин:
групповое наименование с указанием слова «Вакцина» и специфичности;
технология получения (например, культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);
биологическое состояние (живая, инактивированная);
физическое состояние (жидкая, сухая);
название и количество антимикробного консерванта (при необходимости);
название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;
название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию и противопоказания при применении;
для многодозовых первичных упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;
4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте 3) настоящего пункта, указывают:
название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;
условия и период применения вакцины после растворения;
5) для аллергенных препаратов:
биологическую активность и (или) содержание белка, и (или) концентрацию экстракта;
название и количество добавленного антимикробного консерванта;
для многодозовых первичных упаковок – условия и период применения после первого вскрытия;
6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно к информации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:
название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;
условия хранения и период времени, в течение которого используется препарат после регидратации;
информация о стерильности (для нестерильных препаратов не указывается);
название и количество адсорбента;
7) для лечебно-профилактических фагов:
наименование, состав и активность фагов;
для многодозовых первичных упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;
для многокомпонентных лекарственных препаратов - специфичность и активность каждого фага;
8) для диагностических иммунобиологических препаратов: групповое наименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);
показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;
природа и технология получения активного компонента;
обозначения антигенов, антител, фагов в составе;
физическое состояние (жидкое, сухое);
для сыворотки дополнительно указывается: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная.
23. Лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, отпускаются населению в первичной упаковке с соответствующей этикеткой, содержащей информацию для потребителя на государственном и русском языках и оформленной медицинской эмблемой (чаша со змеей) в соответствии с пунктами 25-31, 61-62 настоящих Правил.
24. Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимости от способа применения лекарственного препарата. Этикетки с соответствующими надписями подразделяются на:
1) этикетки для лекарственных форм внутреннего применения: «Внутреннее», «Внутреннее детское»;
2) этикетки для лекарственных форм наружного применения: «Наружное»;
3) этикетки для лекарственных форм парентерального введения: «Для инъекций»;
4) этикетки для глазных лекарственных препаратов: «Глазные капли», «Глазная мазь».
25. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственного препарата на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:
1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения – зеленая;
2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения – оранжевая;
3) на этикетках для глазных лекарственных препаратов – розовая;
4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения – синяя.
26. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Мазь», «Капли в нос», «Глазные капли», «Для инъекций».
27. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:
