Проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в
Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»
(август 2012 года)
Письмо Национальной экономической палаты Казахстана «Союз «Атамекен» от 9 августа 2012 года № 4058
Министерство юстиции
Республики Казахстан
копия: Министерство
экономического
развития и торговли
Республики Казахстан
На № 8-4-3/-14209 от 26.07.2012
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальная экономическая палата Казахстана «Союз «Атамекен»
Рассмотрев Концепцию проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Концепция), сообщаем следующее.
В целях выработки консолидированного мнения Концепция была представлена на рассмотрение членам НЭПК «Союз «Атамекен».
По результатам рассмотрения Концепции имеются следующие замечания и предложения:
1. Концепцией законопроекта предусмотрено в целях реализации положений Закона Республики Казахстан от 25 ноября 2006 года № 193 «О ратификации Рамочной конвенции Всемирной организации здравоохранения по борьбе против табака» (далее - РКБТ) внести в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) норму, предусматривающую запрет спонсорства табачных изделий.
В соответствии с подпунктом g) статьи 1 части I РКБТ «Спонсорство табака» означает любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака, прямо или косвенно.
Статья 13 «Реклама, стимулирование продажи и спонсорство табачных изделий» РКБТ предусматривает, что каждая Сторона, в соответствии со своей конституцией или конституционными принципами, вводит полный запрет на всю рекламу, стимулирование продажи и спонсорство табачных изделий.
Следует отметить, что в Республике Казахстан запрет на рекламу табака и табачных изделий в форме проведения различных мероприятий, в том числе розыгрышей призов, лотерей, направленных на стимулирование спроса и интереса к табаку и табачным изделиям действует с 2007 года в соответствии со статьей 13 Закона Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года № 508 «О рекламе». Кроме того, в соответствии со статьей 1-1 данного Закона запрещается реклама товаров (работ, услуг) с использованием элементов товарного знака или названия, известного как наименование табака и табачного изделия, которые прямо или косвенно предлагают табак и табачное изделие, за исключением географических указаний и фирменных наименований.
Таким образом, предусмотренная РКБТ запрещающая норма предусмотрена действующим законодательством Республики Казахстан.
Учитывая изложенное, считаем необходимым исключить из Концепции законопроекта норму, предусматривающую запрет спонсорства табачных изделий.
2. Считаем, что предложения Концепции требуют более широкого обсуждения среди гражданского общества и медицинских работников. Предлагаются серьезные изменения и дополнения, в то же время необходимо предусмотреть:
1) Изменения в части пересмотра вопросов определения уровня квалификации специалистов здравоохранения через профессиональные медицинские ассоциации (общественные объединения, объединяющие физические лица) врачей, медицинских сестер, клинических фармакологов и фармацевтов, специалистов лабораторий диагностики, судебной медицины.
Об этом в своих выступлениях неоднократно говорит Глава государства.
2) Также в своих выступлениях Президент РК говорил о необходимости вовлечения представителей профессиональных медицинских ассоциаций в процедуру определения уровня подготовленности выпускников медицинских вузов и колледжей. Считаем, что это обязательно приведет к отсеву безграмотных специалистов уже на этапе их подготовки в учебных заведениях. Следствием этого станет формирование рейтинговой оценки образовательных медицинских баз.
3) Необходимо реализовать поручение Президента РК по вопросу страхования профессионального риска врачей, т.е. страхование врачебной ошибки. В этом большая роль профессиональных медицинских ассоциаций, объединяющих физические лица - ассоциации по врачебным специальностям, которые в основном объединены в Национальную Медицинскую Ассоциацию. Ответственность Национальной медицинской ассоциации за чистоту врачебных рядов, исключение из своего состава членов, на которых часто возникают жалобы и иски, затрачиваются большие средства из страхового фонда - необходимо прописать в Кодексе.
4) В Кодексе необходимо предусмотреть создание Центров медиации, которые будут проводить досудебный разбор жалоб и заявлений. Функции деятельности существующего Комитета по контролю качества медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК необходимо пересмотреть, т. к. для досудебного рассмотрения жалоб должны работать эксперты центров медиации, судебные случаи должны рассматривать судьи. Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК должен заниматься предупреждением жалоб, заниматься анализом, принимать предупредительные меры - давать предложения по вопросам обучения специалистов, предлагать изменения в учебные программы, вносить предложения об изменении норм нагрузки на специалистов, т. е. искать причинно-следственную связь низкого качества медицинской и фармацевтической помощи и их устранять. В настоящее время работа этих комитетов носит в большей своей степени карательную функцию, а не профилактическую.
5) Важным звеном в правильной организации работы лечебных учреждений является создание реальной конкурентной среды, в том числе при выполнении гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. В этой связи важную роль играет аккредитация лечебных учреждений. Аккредитационные комиссии должны быть самостоятельными, не в составе МЗ РК. Это уже предусмотрено постановлением Правительства РК № 1559 от 12 октября 2009 года «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения», но до сих пор МЗ РК не аккредитовал ни одну комиссию для проведения аккредитации юридических и физических лиц. В случае если аккредитация будет носить характер «кампанейщины» для государственных структур, то не будет создана основа для развития конкурентной среды. В случае отбора действительно лучших клиник, тогда можно будет там установить терминалы для оплаты медицинских услуг, выдать пациентам карточки, на которых будут виртуальные финансы на оплату диагностики, лечения и реабилитации, тогда пациент сможет в любом городе получить такую помощь у врача по выбору.
6) Возрастет роль независимых экспертов, институт которых создан, но их ресурс не используется в полной мере. Страховые компании, аккредитационные комиссии, аттестационные комиссии будут приглашать их на договорной основе. Необходимо отменить аккредитацию независимых экспертов, т.к. они выступают независимыми экспертами по своей узкой специальности, имея для этого первую или высшую категорию, стаж более 7 лет. Для того, чтобы быть независимым экспертом, необходимо лишь иметь дополнительно к категории учебу по независимой экспертизе в размере 108 часов (две недели), каждые три года, чтобы быть в курсе происходящих изменений в законодательстве. Контролировать наличие сертификата о своевременном повышении квалификации должна та ассоциация, или та организация, которая приглашает специалиста в качестве независимого эксперта.
7) В Концепции ничего не сказано о работе комиссий поэтике за клиническими исследованиями. Необходима аккредитация локальных комиссий, создание нормативной и правовой базы для деятельности экспертов. Важно предусмотреть введение определения «клинической базы» (об этом говорилось в Концепции) и полномочия аккредитационной комиссии, которая будет определять уровень соответствия клинической базы требованиям. Особое место здесь необходимо отвести аккредитации научных лабораторий, которые ответственны за проведение научных лабораторных исследований. Кроме того, аккредитационная комиссия должна определять уровень кадрового и материально-технического оснащения и соответствия их требованиям для клинической базы
8) Серьезный раздел проекта - развитие и поддержка науки, в том числе отечественной фармацевтической промышленности, межведомственное взаимодействие по вопросам экологии и здоровья. Отсутствие постоянно действующего органа (Научно-практического центра, Института фармакологии и фармации), который бы научно обосновывал влияние климата на флору и фауну, позволил бы делать правильный выбор при посеве лекарственных трав, производстве отечественных препаратов. Изменение климата приводит к изменению растений, их свойств.
Есть еще очень много серьезных проблем, которые необходимо включить в Кодекс. Но необоснованная поспешность в принятии решения, тем более в отпускной период, когда сложно вовлечь в изучение данного вопроса большого числа ученых и практиков, может привести к тому, что Кодекс будет нуждаться в очередном пересмотре.
3. Предлагаем отразить в Концепции вопросы по развитию заготовки и хранению стволовых клеток частными медицинскими организациями.
Медицинская деятельность в сфере заготовки, консервации, переработки, хранения и реализации крови и ее компонентов, согласно Закону Республики Казахстан «О лицензировании» подлежит лицензированию.
Однако указанным видом медицинской деятельности вправе заниматься лишь государственные организации здравоохранения, имеющие соответствующую лицензию.
Часть 1 статьи 163 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусматривает, что заготовку, переработку, хранение и реализацию крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, имеющие соответствующую лицензию.
В целях модернизации здравоохранения, развития солидарной ответственности граждан за свое здоровье, внедрения в отечественное здравоохранение мирового опыта по заготовке и хранению стволовых клеток необходимо устранить административный барьер в получении лицензии на данный вид деятельности частными медицинскими организациями.
Актуальность сбора и хранения пуповинной крови не вызывает никаких сомнений, поскольку пуповина и плацента, ранее считавшиеся биологическими отходами, сегодня являются источником ценнейшего биологического материала - стволовых клеток, использование которых берется на вооружение самыми передовыми технологиями лечения и является частью медицины будущего. Пуповинная кровь, как ценный источник гемопоэтических стволовых клеток, может использоваться в научных целях и для практической медицины. На сегодняшний день установлены более 70 показаний к применению стволовых клеток пуповинной крови, восстанавливают здоровье благодаря удачной пересадке органа до 20% больных тогда, как 70-80% больных погибают без лечения в ожидании операции. Поэтому стволовые клетки в определенном смысле могут стать источниками «запчастей» для нашего организма.
Клеточная терапия находит применение в кардиологии, ведутся работы по созданию методов лечения сахарного диабета, болезни Паркинсона, онкологических заболеваний и т.д.
Таким образом, изучение биологии стволовых клеток и препаратов на их основе становится одним из ключевых направлений развития медицинской науки в XXI веке. Согласно прогнозу ВОЗ к 2020 году примерно треть пациентов будет получать лечение в виде пересадок стволовых клеток.
Достигнутые успехи клеточной терапии приводят к пониманию того, что каждый человек должен иметь запас собственных стволовых клеток для лечения различных болезней. Поэтому не случайно в настоящее время в мире действуют более 120 государственных и коммерческих банков пуповинной крови, которые делятся на публичные (общественные, донорские для использования любыми больными, нуждающимися в стволовых клетках) и частные (пуповинная кровь является собственностью одного человека и может использоваться только для него лично).
В США с 1993 года практикуется взятие крови из пуповины новорожденного малыша с последующим ее замораживанием. Услуги по банкированию пуповинной крови предлагаются в России с 2003 года, в Украине - с 2011 года. Так, в России, по данным 2009 года, существовали 5 государственных и 6 коммерческих банков.
Преимущества сохранения собственных стволовых клеток заключаются в том, что однажды полученные клетки могут храниться десятилетиями в жидком азоте при температуре -196°С; каждый образец проходит тщательный бактериологический и вирусологический контроль; кровные родственники (братья, сестры, мать, отец) имеют высокий шанс оказаться иммунологически совместимыми и могут стать реципиентами стволовых клеток ребенка; стоимость затрат на выделение и «именное» (персональное) хранение клеток из пуповинной крови в десятки раз меньше, чем поиск и приобретение аналогичных, но донорских. Кроме того, постоянно расширяется область применения клеточных технологий: с развитием медицинской науки, заблаговременно заготовленные стволовые клетки могут стать незаменимой основой для новейших способов лечения многих заболеваний.
Изменение законодательства даст начало развитию направления в Казахстане, где выделение и сохранение стволовых клеток может рассматриваться как форма биологического страхования, а также будет способствовать дальнейшей модернизации здравоохранения по таким направлениям, как возможность биологической страховки будущего поколения; дальнейшее развитие клеточных технологий; содействие повышению профессионального уровня врачей путем организации международных специализаций, мастер-классов с приглашенными иностранными и казахстанскими научными деятелями, участия в международных конгрессах.
Для реализации проекта требуются значительные финансовые вливания и закуп дорогостоящего оборудования, регистрацию расходных материалов, приобретение помещений, создание сайта и т.д. Но для этого не требуется выделение бюджетных средств со стороны государства, так как будут привлечены инвестиции.
Таким образом, необходимость создания организации персонального хранения стволовых клеток продиктована отсутствием подобных услуг в нашей стране и необходимостью вынужденного обращения казахстанских граждан за данными услугами в зарубежные частные банки.
На основании вышеизложенного просим учесть представленные предложения и замечания при доработке Концепции законопроекта. В случае несогласия с экспертным заключением, на основании статьи 5 Закона Республики Казахстан «О частном предпринимательстве» просим представить обоснованный ответ.
| Заместитель Председателя Правления | А. Мамбеталин |
КОНЦЕПЦИЯ
проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в
Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»
1.Название законопроекта
«О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - законопроект).
2. Обоснование необходимости разработки законопроекта
Объективная необходимость разработки и принятия законопроекта обусловлена, прежде всего, имеющими место пробелами действующего законодательства в сфере здравоохранения. Вследствие допущенных пробелов в Кодексе Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), в недостаточной мере учитываются такие реальные жизненно важные факторы, как динамичное развитие рынка медицинских услуг, развитие новых технологий, появление новых лекарственных средств, дальнейшее совершенствование системы финансирования с ориентацией на достижение конечного положительного результата, формирование и внедрение новых инновационных направлений в медицинской науке и практике. Актуальность данных вопросов отражена также в Концепции правовой политики Республики Казахстан на период с 2010 до 2020 года, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 24 августа 2009 года, согласно которой вопросы правового регулирования здравоохранения отнесены к социально-правовой политике государства, носящей комплексный, многоотраслевой характер, направленной на решение целого спектра социально значимых проблем.
В Казахстане одной из серьезных проблем в сфере здравоохранения является отсутствие современного производства препаратов крови. Для решения проблем обеспечения населения препаратами крови целесообразно перейти на контрактное фракционирование собственного сырья на зарубежных заводах, что имеет, в сравнении с закупом готовых препаратов, экономические выгоды. С этой целью необходимо создать законодательную базу путем внесения дополнения в Кодекс, в частности, ввести понятие контактного фракционирования, предусмотреть компетенцию уполномоченного органа по утверждению порядка взаимодействия организаций в рамках контрактного фракционирования, предусмотреть основание вывоза за рубеж плазмы донорской крови и других норм, регламентирующих данную деятельность. Кроме того, в целях стимуляции добровольного безвозмездного донорства предлагается ввести дополнительный день отдыха для безвозмездных доноров помимо освобождения от работы в день дачи крови, предусмотренного статьей 167 Кодекса.
Законодательством также необходимо ввести запрет на забор органов у трупного донора, в случае несогласия самого донора при жизни, а также порядок учета данного отказа. Необходимо определить, что отказ от донорства в случае смерти больного может быть засвидетельствован устно или письменно в присутствии врача, других должностных лиц организации здравоохранения, либо иных лиц, которые могут засвидетельствовать такой отказ. В случае если трупный донор подлежит судебно-медицинской экспертизе или патологоанатомическому исследованию, для забора органов также необходимо письменное разрешение специалиста, ответственного за проведение экспертизы или исследования. После получения письменного разрешения на забор органов у трупного донора, подлежащего судебно-медицинской экспертизе или патологоанатомическому исследованию, организация здравоохранения должна в обязательном порядке уведомить органы прокуратуры о предстоящем заборе тканей и/или органов у трупного донора для трансплантации.
В целях развития медицинских услуг по трансплантации органов и тканей, а также защиты прав доноров и реципиентов возникает необходимость в принятии нормы, предусматривающей, что живыми донорами не могут быть лица, у которых обнаружены заболевания, являющиеся опасными для жизни и здоровья, а также беременные женщины, дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей и опекунов.
В рамках положений о трансплантации органов и тканей необходимо отдельное место отвести трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
В настоящее время в действующем законодательстве отсутствуют нормы, определяющие и регламентирующие вопросы трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В этой связи, необходимо создать законодательную базу для развития деятельности по трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, в частности, ввести понятие гемопоэтических стволовых клеток, системы антилейкоцитарных антигенов (НLА), предусмотреть основания их вывоза за рубеж и ввоза в страну, нормы, регламентирующие деятельность регистра потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток и другие.
Для развития медицинской науки и практики требуются различные медицинские оборудования и изделия медицинского назначения, которые чаще всего выпускаются другими странами. Однако на практике часто встречаются сложности ввоза на территорию Республики Казахстан указанных медицинских оборудований и изделий медицинского назначения, в связи с тем, что в действующем законодательстве о здравоохранении отсутствует норма, которая предусматривает допуск ввоза на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, предназначенных для развития медицинской науки и практики. В этой связи, является целесообразным внести в Кодекс норму, разрешающую ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированного оборудования, по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для развития медицинской науки и практики.
Процесс планирования затрат включает в себя на ряду с другими мероприятиями планирование и утверждение предельных объемов стационарной, стационарозамещающей и консультативно-диагностической помощи, в связи с чем в Кодексе закреплена норма по планированию количества случаев госпитализации (предельные объемы) в стационар. Вместе с тем аналогичное положение не предусмотрено относительно стационарозамещающей и консультативно-диагностической помощи, в связи, чем возникает необходимость в устранении данного пробела.
В соответствии со статьей 24 Кодекса финансирование организаций здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП), осуществляется для организаций здравоохранения, за исключением государственных учреждений, - на договорной основе с администраторами бюджетных программ. Вместе с тем данные договора заключаются не с администраторами бюджетных программ, а с заказчиками товаров, работ и/или услуг. Кроме того, организации здравоохранения в некоторых случаях могут выступать администратором бюджетных программ и заказчиком в одном лице. В этой связи из вышеуказанной нормы Кодекса необходимо исключить слова «с администраторами бюджетных программ».
Статья 38 Кодекса предусматривает основные виды медицинской помощи, а статья 44 предусматривает формы медицинской помощи, в которых они оказываются. Например, согласно пункту 1 статьи 47 Кодекса стационарная помощь оказывается в формах квалифицированной, специализированной и высокоспециализированной медицинской помощи с круглосуточным медицинским наблюдением. По Кодексу восстановительное лечение и медицинская реабилитация это форма медицинской помощи. На практике восстановительное лечение и медицинская реабилитация оказывается в формах стационарной и стационарозамещающей помощи, тогда как виды медицинской помощи должны оказываться в формах медицинской помощи, что не соответствует практике. Аналогичный случай с формой медицинской помощи: паллиативная помощь и сестринский уход.
В этой связи необходимо упорядочить и уточниться с формами и видами медицинской помощи с учетом включения восстановительного лечения и медицинской реабилитации, паллиативной помощи и сестринского ухода в виды медицинской помощи. Вместе с тем хотелось бы отметить, что на практике восстановительное лечение и медицинская реабилитация подразделяются на раннюю и позднюю. Раннее восстановительное лечение и медицинская реабилитация оказывается в стационаре или дневном стационаре после интенсивного (консервативного, оперативного) лечения острых заболеваний, травм, отравлений в подостром периоде заболевания, а позднее в стационаре, дневном стационаре, стационаре на дому, в санаторно-курортных условиях, а также специализированными медицинскими организациями (реабилитационные центры) гражданам, страдающим врожденными и приобретенными заболеваниями, а также последствиями острых, хронических заболеваний и травм, в резидуальном периоде заболевания с оптимальной реализацией физического, психического и социального потенциала больного и наиболее адекватной интеграцией его в общество. Проводимый объем реабилитационных мероприятий на всех этапах восстановительного лечения и медицинской реабилитации, в том числе и детской медицинской реабилитации, зависит от степени выраженности нарушения функций организма, здоровья и ограничений жизнедеятельности, а также от нозологических форм болезни (степень тяжести, стадия) и от уровня реабилитационной помощи. Каждый последующий вышестоящий уровень реабилитации предназначен для выполнения более сложных реабилитационных мероприятий. Таким образом, считаем целесообразным в статью 52 Кодекса ввести понятия раннего и позднего восстановительного лечения и медицинской реабилитации, обозначив раннее восстановительное лечение и медицинскую реабилитацию, которые позволят утвердить тарифы для них, учитывая их затратоемкость (использование инновационных и новейших медицинских технологий и т.д.). Как следствие в Кодексе необходима норма, регламентирующая разработку и утверждение стандартов (протоколов диагностики и лечения) уполномоченным органом.
По Кодексу санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного в соответствующую медицинскую организацию различными видами транспорта. Необходимо уточнить, доставка квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировка больного в соответствующую медицинскую организацию различными видами транспорта входит в медицинскую услугу или же выступает как отдельная услуга перевозки для оказания медицинской услуги. В настоящее время не представляется возможным ввести ее в составную часть тарифа в связи с тем, что на практике это не медицинская услуга. По Кодексу медицинские услуги - действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную или реабилитационную направленность по отношению к конкретному человеку. Так как авиакомпания не является субъектом здравоохранения, то услуги по доставке или транспортировке не являются медицинскими. На основании изложенного необходимо уточнение понятия санитарной авиации, в частности разграничения в санитарной авиации понятий медицинской услуги и транспортировка (перевозки).
Нормами действующего законодательства не охватываются новые виды лекарственных средств, появившихся на рынке республики сравнительно недавно. Так, в настоящее время нормами действующего законодательства такие лекарственные средства, как гомеопатические препараты, лекарственные средства биологического происхождения и биосимиляры авторизованных генериков не отнесены к статусу лекарственных средств, что создает определенные трудности в правоприменительной практике и деятельности контролирующих субъектов уполномоченного органа.
В сфере здравоохранения в рамках Таможенного союза также появилась необходимость совершенствования некоторых вопросов правового регулирования изделий медицинского назначения и медицинской техники, а именно введения новых понятий таких как балк-продукт и ангро-продукт изделий медицинского назначения, доклинические (неклинические) исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также определения видов, относящихся к изделиям медицинского назначения.
Нормами Кодекса предусмотрены полномочия по утверждению требований по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, в то же время в Кодексе отсутствует норма, предусматривающая компетенцию по правовому регулированию включения организаций в перечень клинических и доклинических баз, и регулирования требований к данным организациям по включению их в указанные перечни.
В настоящее время Кодексом используется термин клинические базы, однако самого определения в Кодексе не предусмотрено, что создает неопределенность в правоприменительной практике. Кроме того, неурегулированным остается вопрос доклинических баз, в связи с чем необходимо прописать в компетенцию уполномоченного органа функцию по утверждению перечня доклинических баз, имеющих право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ и перечень клинических баз, имеющих право проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В настоящее время законодательно не закреплен статус службы фармакологического надзора в Республике Казахстан, что не соответствует международной практике, в связи с чем необходимо законодательно регламентировать данный статус для дальнейшего совершенствования деятельности, связанной с государственной системой сбора, научной оценкой и контролем информации о безопасности лекарственных средств при их медицинском применении, в то числе мониторингом побочных действий лекарственных средств, а также принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных лекарственных средств.
Для совершенствования системы государственного контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств, созданием единого подхода к оформлению документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и, как следствие, исключение противоречия в правоприменительной практике необходимо введение понятий «нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств» и «требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской техники».
Учитывая международный опыт возникает необходимость введения нормы закрепляющей государственную фармакопею Республики Казахстан как документа, регламентирующего требования к качеству и безопасности лекарственных средств, исполнение которых является обязательными для всех предприятий и организаций, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.
В целях недопущения нерационального применения лекарственных средств, снижения риска на здоровье пациентов, связанных с бесконтрольным применением лекарственных средств, необходимо ужесточение подходов к рекламе медицинской продукции. В связи с чем, предлагается усиление требований при проведении экспертизы рекламных материалов, на основании которой выдается разрешение на рекламу в средствах массовой информации.
Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» 2011-2015 годы предусмотрено совершенствование системы управления и менеджмента в отрасли здравоохранения, в т.ч. внедрение института профессиональных менеджеров и транспарентных форм управления организациями здравоохранения, повышение автономности и самостоятельности организаций здравоохранения, совершенствование системы управления персоналом в организациях здравоохранения, обеспечение и создание нормативной базы по привлечению менеджеров с экономическим образованием в управление организациями здравоохранения. В этой связи значительно повышаются требования к управленцам, к их знаниям, навыкам и опыту в области менеджмента здравоохранения. Таким образом, в целях совершенствования процедуры назначения управленцев в области здравоохранения возникает необходимость законодательного закрепления в компетенции Правительства полномочие по утверждению и в компетенции уполномоченного органа функцию по разработке порядка назначения руководителей и заместителей руководителей местных органов государственного управления здравоохранения и организаций здравоохранения.
Комиссией Таможенного союза принято решение о нецелесообразности разработки технических регламентов по безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. С учетом международной практики, также в целях исключения двойного контроля со стороны уполномоченного органа в области здравоохранения и уполномоченного органа в области технического регулирования предлагается выведение фармацевтической продукции из сферы технического регулирования путем ее замены на систему оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, входящую в компетенцию уполномоченного органа в области здравоохранения.
Вместе с тем, согласно подпункту 74 пункта 1 статьи 1 Кодекса понятие «медицинские услуги» определено как действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную или реабилитационную направленность по отношению к конкретному человеку. Так как связь экспертизы в области здравоохранения с реализацией профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий не является очевидной, действующее законодательство напрямую не определяет экспертизу как вид медицинской услуги. По данной причине, необходимо включить экспертизу в области здравоохранения непосредственно в определение понятия медицинских услуг действующего законодательства.
В соответствии со статьей 9 Кодекса местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы принимают решение о предоставлении бесплатного или льготного проезда гражданам за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств. Вместе с тем, законодательством не регламентирован порядок предоставления указанных льгот. В этой связи возникает необходимость в устранении данного пробела путем внесения соответствующей поправки.
В целях реализации положений Закона Республики Казахстан от 25 ноября 2006 года № 193 «О ратификации Рамочной конвенции Всемирной организации здравоохранения по борьбе против табака» необходимо в Кодекс внести норму, предусматривающий запрет спонсорства табачных изделий.
В реализацию Соглашения Таможенного союза по санитарным мерам Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 приняты нормативные правовые акты второго уровня (Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза, Единые формы документа, подтверждающего безопасность продукции), формирующие договорно-правовую базу Таможенного союза. В целях исключения административных барьеров для развития предпринимательства Решением Комиссии Таможенного союза от 14 октября 2010 года № 432, исключена норма перерегистрации продукции, а также установлен бессрочный срок действия Свидетельства о государственной регистрации. Кроме того, в целях усиления государственного санитарно-эпидемиологического надзора за продукцией расширен перечень продукции (товаров), подлежащих государственной регистрации с 4 групп товаров до 11. В целях сокращения разрешительных документов Протоколом о внесении изменений в Соглашение Таможенного союза по санитарным мерам, ратифицированного Республикой Казахстан, исключена выдача санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию (товары). В этой связи, необходимо привести нормы Кодекса, регулирующие вышеуказанные отношения в соответствие с нормативно-правовыми актами, заключенными в рамках Таможенного союза.
В действующей редакции Кодекса отсутствует понятие «декретированная группа населения», лица, работающие в сфере обслуживания, представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих инфекционными и паразитарными заболеваниями, в связи с чем, не возможно проведение обязательных и «периодических» медицинских осмотров указанной группы населения, что в свою очередь может послужить угрозой распространения инфекционных и паразитарных заболеваний. Также Кодексом не урегулирован вопрос проведения предсменных медицинских осмотров (Например, водители, машинисты и т.д), что также создает угрозу жизни населения. В этой связи требуется внесение поправок в нормы Кодекса, определяющее понятие «декретированная группа населения» и регулирующие проведение медицинских осмотров.
