| № | Обозначение статей действующего Закона | Действующая редакция | Предлагаемая редакция | Обоснование |
| | Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» |
| 1. | Статья 1 пункт 1 подпункт 2) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 2) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 2) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - заболевание, вызываемое вирусом иммунодефицита человека; | Данная поправка вносится с целью раскрытия значений слов в понятийном аппарате Кодекса. В этой связи, в понятийный аппарат и указанные статьи Кодекса включаются их понятия. Данные слова применяются в действующих санитарных правилах, гигиенических нормативах в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утвержденных постановлениями Правительства Республики Казахстан. Также предлагается совершенствовать некоторые понятия в целях единого и точного понимания и приведения в соответствие со словами, употребленными в Кодексе. |
| 2. | Статья 1 пункт 1 подпункт 16) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждена результатами доклинических и клинических исследований и зарегистрированного на основании полного досье; | Уточнение редакции в соответствии с международными терминами, в международной практике оригинальным считается лекарственное средство, которое прошло полный цикл разработки и исследований и на которое имеются все данные по исследованиям безопасности и эффективности при регистрации |
| 3. 2 | Статья 1 пункт 1 подпункт 18) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся фармацевтические (активные) субстанции и лекарственные препараты; | Данное понятие гармонизировано с понятиями, применяемыми в международной терминологии и странах Таможенного союза. Оно определяет суть лекарственного средства, как по активным веществам, воздействию на организм, так и по назначению. Данное понятие принято в Соглашении в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Таможенного союза. |
| 4. | Статья 1 пункт 1 подпункт 19) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения, и заключение по результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению, доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и заключение по их результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению, доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники заказчикам; | 1 января 2012 года вступило в силу Соглашение о государственных (муниципальных) закупках (г. Москва, 9 декабря 2010 года), ратифицированное Законом Республики Казахстан РК от 8 июля 2011 года № 457-IV. В соответствии с данным Соглашением медицинская техника для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, закупается государственными учреждениями и государственными органами с применением норм Соглашения и Закона РК «О государственных закупках», а государственные предприятия закупают на основании подпункта 21-2) пункта 1 статьи 4 без применения норм Закона РК «О государственных закупках». В этой связи возникла необходимость создания единой структуры закупа и обеспечения организации здравоохранения медицинской техникой. Проект определяет статус ТОО «СК-Фармация» как единого дистрибьютора лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| 5. | Статья 1 пункт 1 подпункт 23) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный при аптеке, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения; | Уточнение понятия. Передвижной аптечный пункт является мобильной точкой, которая доставляет лекарственные средства в отдаленные участки сельской местности (животноводческие отгоны, полевые станы и др.), они должны иметь стационарное место обитания, когда не находятся на выезде, получать и хранить в надлежащих условиях лекарственные средства. Данным объектом может быть только аптека, которая имеет лицензию на фармацевтическую деятельность. |
| 6. | Статья 1 пункт 1 подпункт 26) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 26) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 26) балк-продукт лекарственного средства, изделия медицинского назначения - дозированный готовый лекарственный препарат, готовое изделие медицинского назначения, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки; | Необходимость уточнения понятия для изделий медицинского назначения и медицинской техники. На рынке имеются ИМН не расфасованные (перчатки), статус которых не регламентирован. На производстве они подвергаются фасовке, маркировке, в необходимых случаях стерилизации. |
| 7. | Статья 1 пункт 1 подпункт 38) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 38) медицинская экспертиза в области здравоохранения (далее - экспертиза в области здравоохранения) - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 38) экспертиза в области здравоохранения - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения;»; | В целях расширенного применения понятия «экспертизы» как для медицинской, так и для фармацевтической деятельности. |
| 8. | Статья 1 пункт 1 подпункт 45) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, предназначенные для исследования проб из организма человека и служащие для представления сведений об их параметрах с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, относящиеся к изделиям медицинского назначения и предназначенные для исследования вне организма, и служащие для получения сведений о параметрах организма с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента; | Необходимость введения понятия для однозначного применения. Диагностические реагенты играют большую роль для диагностирования заболеваний и состояния организма, поэтому их необходимо выделить отдельной группой изделий медицинского назначения. Применяются в клинических лабораториях |
| 9. | Статья 1 пункт 1 подпункт 58) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 58) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 58) доклиническое (неклиническое) исследование - комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности; | Необходимость введения понятия для однозначного применения. Новое определение носит редакционный характер, не изменяя сути понятия. |
| 10. | Статья 1 пункт 1 подпункт 69) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 69) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 69) иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) заболевания, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему; | Исключено слово «медицинские», в международной терминологии это слово для определения иммунобиологических препаратов не применяется. Изменения носят редакционный характер. |
| 11. | Статья 1 пункт 1 подпункт 75) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 75) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 75) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий; | Исключены уточняющие моменты, так как полный перечень, входящих изделий не возможно учесть. Новое определение носит более точный характер. Оставлены основные критерии отнесения - «для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий.» |
| 12. | Статья 1 пункт 1 подпункт 95) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 95) санитарно-противоэпидемические мероприятия - меры, направленные на устранение или уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, массовых отравлений и их ликвидацию; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: «95) санитарно-противоэпидемические мероприятия - комплекс мер, направленных на уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, профилактику, возникновение, локализацию и ликвидацию возникших эпидемических очагов и массовых (пять и более случаев) случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, а также отравлений;» | см.обоснование к позиции 1 Сравнительной таблицы. |
| 13. | Статья 1 пункт 1 подпункт 115) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический надзор, гигиеническое обучение, санитарно-карантинный контроль, радиационный контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, оценку риска, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу. | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: « 115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в том числе санитарно-эпидемиологический контроль, санитарно-карантинный надзор, радиационный контроль, эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, оценку риска;» | см.обоснование к позиции 1 Сравнительной таблицы. |
| 14. | Статья 1 пункт 1 подпункт 121) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 121) эпидемиологически значимые объекты - объекты, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения может привести к возникновению пищевых отравлений и вспышек инфекционных заболеваний среди населения; | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 121) эпидемически значимые объекты - объекты, подлежащие государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения может привести к возникновению пищевых отравлений, а также вспышек инфекционных и паразитарных заболеваний среди населения; | см.обоснование к позиции 1 Сравнительной таблицы. |
| 15. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: Отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 123) авторизованный генерик (автогенерик) - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой; | В мире и Республике Казахстан появился новый термин, требования к данному виду лекарственного средства отличаются от других ЛС, поэтому в правоприменительной практике должен быть данный термин. |
| 16. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: «124) «производственный контроль - комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний, выполняемый юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, направленный на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания производимой продукции, работ и услуг. | см.обоснование к позиции 1 Сравнительной таблицы. |
| 17. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 125) дезинфекция - комплекс мероприятий по уничтожению возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний; | см.обоснование к позиции 1 Сравнительной таблицы. |
| 18. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 126) очаговая дезинфекция - дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и/или ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний. | см.обоснование к позиции 1 Сравнительной таблицы. |
| 19. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 127) дезинсекция - комплекс мероприятий по уничтожению насекомых и других членистоногих; | см.обоснование к позиции 1 Сравнительной таблицы. |
| 20. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 128) дератизация - комплекс мероприятий по истреблению грызунов; | см.обоснование к позиции 1 Сравнительной таблицы. |
| 21. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 129) нормативный документ по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным уполномоченным органом при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства. К нему относятся: аналитический нормативный документ, временный аналитический нормативный документ; | В целях обозначения понятия «нормативного документа по контролю безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения» применяемого в сфере обращения лекарственных средств. Данный документ является основным для проведения испытаний ЛС. Правила его составления и утверждения закреплены в пункте5 статьи 67 Кодекса. |
| 22. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 130) фармакологический надзор - государственная система контроля, сбора, анализа и научной оценки информации о безопасности, побочном действии лекарственных средств и определении возможного риска при их медицинском применении в пострегистрационный период с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных лекарственных средств; | Все ЛС подлежат пострегистрационному контролю в части безопасности и эффективности при клиническом применении. Данную функцию осуществляют производители ЛС и государственный орган путем мониторинга побочных действий ЛС. Система фармаконадзора предназначена для выявления опасных свойств ЛС, мониторинга отдаленных последствий применения и другие аспекты лекарственных средств. РК является полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий ЛС с 2008 года. С целью гармонизации с международными требованиями. |
| 23. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 131) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - комплекс мероприятий, направленных на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники; | Мониторинг побочных действий является составной частью фармаконадзора. РК является полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий ЛС с 2008 года. РК получила доступ к международной базе побочных действий. Мониторинг побочных действий в РК ведется с 2004 года. За это время поступило около 3000 сообщений о побочных действиях ЛС. С целью гармонизации с международными требованиями.. |
| 24. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 132) аккредитация в области здравоохранения - это систематическая, на регулярной основе, оценка/обследование субъектов здравоохранения и в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обученными внешними инспекторами с применением достоверных и надежных методов и инструментов на основании утвержденных стандартов в области здравоохранения в целях улучшения качества медицинской помощи и фармацевтической деятельности, укрепления общественного доверия и снижения рисков. | Необходимо введение понятия аккредитации в области здравоохранения. На основании Послания Президента страны в здравоохранении осуществляется процесс внедрения международных стандартов. Именно в соответствии с международными требованиями, аккредитация должна соответствовать изложенным в определении принципам. |
| 25. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 133) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола назначает субъектам исследования специальное вмешательство; субъекты исследования могут быть подвергнуты диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья. | Введение нового понятия для правоприменительной практики. Клинические исследования подразделяются на интервенционные и неинтервенционные, которые отличаются друг от друга методикой проведения и дизайном исследований. Интервенционные могут быть как дорегистрационные, так и пострегистрационные. Неинтервенционные проводятся только для зарегистрированных ЛС и назначаются в рамках обычной медицинской практики. |
| 26. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 134) неинтервенционное исследование - исследование, в котором лекарственный препарат назначается в рамках обычной медицинской практики по утвержденным показаниям в инструкции по медицинскому применению; привлечение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется принятой в лечебном учреждении практикой, и назначение препарата строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы. | Введение нового понятия для правоприменительной практики. Клинические исследования подразделяются на интервенционные и неинтервенционные, которые отличаются друг от друга методикой проведения и дизайном исследований. Интервенционные могут быть как дорегистрационные, так и пострегистрационные. Неинтервенционные проводятся только для зарегистрированных ЛС и назначаются в рамках обычной медицинской практики. |
| 27. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 135) безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде; | Необходимость введения термина связана с широким применением данного показателя в оценке ЛС, а также в нормативных актах и международных документах по регулированию сферы обращения лекарственных средств. Необходимость обозначения недопустимых рисков связанных с побочными действиями лекарственных средств при их применении. Введен с целью правоприменительной практики. |
| 28. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 136) эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта; | Необходимость введения термина связана с широким применением данного показателя в оценке ЛС, а также в нормативных актах и международных документах по регулированию лекарств. Введен с целью правоприменительной практики. |
| 29. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 137) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство; | Необходимость введения термина связана с широким применением данного понятия в оценке генерических препаратов, а также в нормативных актах и международных документах по регулированию лекарств. Введен с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями. |
| 30. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 138) биосимиляр - биотехнологическое лекарственное средство, схожее с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным средством и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного средства; | Необходимость введения термина связана с появлением новой группы биологических препаратов и широким применением данного понятия в оценке воспроизведенных биологических препаратов, а также в нормативных актах и международных документах по регулированию лекарств. Введен с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями. |
| 31. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 139) биотехнологическое лекарственное средство - биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, методом контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методом гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтическое и соматотерапевтическое лекарственное средство генно-инженерной модификации; | Введение термина связано с необходимостью разделения понятий в группе биологических препаратов в зависимости от способа получения: биологические препараты, полученные из природного сырья (ткани, органы животных, кровь и плазма человека) и биологические препараты, полученные в результате генно-инженерной модификации первоначального природного сырья. Введен с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями. |
| 32. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 140) лекарственные средства биологического происхождения - препараты, содержащие биологически вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов); | Введение термина связано с необходимостью понятий некоторых групп лекарственных препаратов. Введен с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями. |
| 33. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 141) фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника - лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе; | Для приведения в соответствие с международной формулировкой. Необходимость введения понятия «контрафактное» ЛС, ИМН и МТ возникла с предстоящим подписанием РК Международной Конвенции по фальсифицированной фармацевтической продукции «Медикрим» |
| 34. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 142) долгосрочный договор поставки - гражданско-правовой договор на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, заключаемый единым дистрибьютором, или организатором закупа медицинской техники сроком до семи лет с юридическим лицом, имеющим намерение на создание полного цикла производства лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, изделий медицинского назначения, медицинской техники в соответствии со стандартами ISO на территории Республики Казахстан, в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан. | Необходимо введение понятие «долгосрочный договор поставки» в связи с закупом лекарственных средств, ИМН и МТ в рамках ГОБМП единым дистрибьютером |
| 35. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 143) исключение «Болара» - получение разрешения уполномоченного органа на регистрацию генерика лекарственного средства до истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство, предусматривающего его обращение на территории Республики Казахстан по окончании действия патента; | Необходимо введение понятие «исключение «Болара»» в связи с тем, что наша страна в основном является потребителем генериков, если Казахстан не принял исключения Болара тогда генерик может поступить в обращение после истечения срока действия охранных документов и проведения процедуры его регистрации, что значительно увеличит сроки его поступления на рынок |
| 36. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 144) Биовейвер - процедура, в соответствии с которой определение взаимозаменяемости генерического лекарственного средства проводится на основании биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований in vitro с использованием теста «Растворение» и применяется для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения с системным действием. | Введение термина связано с необходимостью определения процедур безопасности для некоторых групп лекарственных препаратов. Введен с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями к разработке и контролю генериков. |
| 37. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 145) гемопоэтические стволовые клетки - клетки костного мозга человека, способные к дифференциации | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 38. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 146) контрактное фракционирование - производство плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя из компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, для обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови; | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 39. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 147) Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток - автоматизированная информационная база данных потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток, типированных по НLА-системе. | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 40. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 148) НLА-система - система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей и (или) органов (части органов), а также гемопоэтических стволовых клеток. | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 41. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 149) психологическая помощь - комплекс мероприятий, направленных на: - содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека, - информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения, на развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию; | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 42. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 150) психологическая проблема - состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни; | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 43. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 151) кризисная ситуация - условия и (или) факторы, приводящие к жизненным изменениям и возникновению психологических проблем, с которыми человек не может справиться привычными для него способами; | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 44. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 152) кризисное вмешательство — безотлагательное оказание психологической помощи. | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 45. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 153) Виды психологической помощи: 1) психологическая диагностика - оценка индивидуально-психологических свойств личности человека, направленная на выявление его психологических проблем, уточнение их особенностей. 2) психологическая профилактика — комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение возможных нарушений в становлении и развитии личности человека и межличностных отношений, содействие человеку в сохранении и укреплении состояния его душевного равновесия; 3) психологическое просвещение — комплекс мероприятий, направленных на распространение психологических знаний, повышение степени информированности граждан о психологии и возможностях психологической помощи в целях повышения уровня их психологической культуры и качества личной жизни; 4) психологическое консультирование — комплекс мероприятий, направленных на содействие человеку (группе людей) в разрешении психологических проблем; 5) психологическая коррекция — комплекс мероприятий, направленных на исправление (корректировку) особенностей личности человека и его поведения, которые приводят к психологическим проблемам; 6) психологическая реабилитация; 7) психологический тренинг. | Введение нового понятия для правоприменительной практики |
| 46. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 154) Табачные изделия - продукты, полностью или частично изготовленные из табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленного таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания и нюханья; | Расширение терминологии продиктовано широким ассортиментом табачных изделий, к которым необходимо применять государственные меры контроля. Вносимые термины по спонсорству, рекламе и стимулирования необходимы ввиду исполнения международных обязательств перед РКБТ ВОЗ. Кроме того, четкие определения и термины снижает двоякочтение закона и коррупциогенность. |
| 47. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 155) Табак для кальяна - вид курительного табачного изделия, предназначенного для курения с использованием кальяна и представляющего собой смесь резаного или рваного сырья для производства табачных изделий с табачного или без добавления нетабачного сырья и иных ингредиентов; | Расширение терминологии продиктовано широким ассортиментом табачных изделий, к которым необходимо применять государственные меры контроля. Вносимые термины по спонсорству, рекламе и стимулирования необходимы ввиду исполнения международных обязательств перед РКБТ ВОЗ. Кроме того, четкие определения и термины снижает двоякочтение закона и коррупциогенность. |
| 48. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 156) насвай (насыбай) - вид некурительного табачного изделия, предназначенного для сосания и изготовленного из табака, извести и другого нетабачного сырья; | Расширение терминологии продиктовано широким ассортиментом табачных изделий, к которым необходимо применять государственные меры контроля. Вносимые термины по спонсорству, рекламе и стимулирования необходимы ввиду исполнения международных обязательств перед РКБТ ВОЗ. Кроме того, четкие определения и термины снижает двоякочтение закона и коррупциогенность |
| 49. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 157) спонсорство табака - любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом, стимулирования продажи табачного изделия, употребления табака, прямо или косвенно; | Расширение терминологии продиктовано широким ассортиментом табачных изделий, к которым необходимо применять государственные меры контроля. Вносимые термины по спонсорству, рекламе и стимулирования необходимы ввиду исполнения международных обязательств перед РКБТ ВОЗ. Кроме того, четкие определения и термины снижает двоякочтение закона и коррупциогенность |
| 50. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 158) Реклама и стимулирование продажи - любой вид передачи коммерческой информации, рекомендации или действия с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака, прямо или косвенно; | Расширение терминологии продиктовано широким ассортиментом табачных изделий, к которым необходимо применять государственные меры контроля. Вносимые термины по спонсорству, рекламе и стимулирования необходимы ввиду исполнения международных обязательств перед РКБТ ВОЗ. Кроме того, четкие определения и термины снижает двоякочтение закона и коррупциогенность |
| 51. | Статья 1 пункт 1) | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 159) Табачная промышленность - те, кто занимается изготовлением, оптовым распределением и импортом табачных изделий. | Расширение терминологии продиктовано широким ассортиментом табачных изделий, к которым необходимо применять государственные меры контроля. Вносимые термины по спонсорству, рекламе и стимулирования необходимы ввиду исполнения международных обязательств перед РКБТ ВОЗ. Кроме того, четкие определения и термины снижает двоякочтение закона и коррупциогенность |
| 52. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 160) Социальный работник - работник, оказывающий специальные социальные услуги и (или) осуществляющий оценку и определение потребности в специальных социальных услугах, имеющий необходимую квалификацию, соответствующую установленным требованиям | введение понимания социальной работы, психологии в систему здравоохранения, новых специалистов - социального работника |
| 53. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 161) Медицинский психолог - | введение понимания социальной работы, психологии в систему здравоохранения, новых специалистов - медицинского психолога. |
| 54. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 162) Неотложная медицинская помощь - медицинская помощь при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента, оказываемая организациями ПМСП в амбулаторных условиях. | В регламентации порядка оказания медицинской помощи часто возникают проблемы с понятиями «Экстренная медицинская помощь» и «Неотложная медицинская помощь». По категории срочности оказания, вида и объема медицинской помощи эти категории разнятся. Вместе с тем, в действующей редакции Кодекса, в понятийном аппарате не приводится конкретное определение им. По данной причине, необходимо включить в перечень понятий «Экстренная медицинская помощь» и «Неотложная медицинская помощь». |
| 55. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 163) телемедицина - комплексное понятие для систем, услуг и деятельности в области здравоохранения, которые могут дистанционно передаваться средствами информационных и телекоммуникационных технологий, в целях развития здравоохранения, совершенствования медицинского образования, управления и исследований в области медицины | В целях обеспечения проведения телемедицинских консультаций, в том числе трансграничных в рамках соглашений о сотрудничестве государств-участников СНГ и ЕврАзЭС |
| 56. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 164) телемедицинские услуги - комплекс дистанционных медицинских услуг, осуществляемых с использованием информационных и телекоммуникационных технологий | В целях обеспечения проведения телемедицинских консультаций, в том числе трансграничных в рамках соглашений о сотрудничестве государств-участников СНГ и ЕврАзЭС |
| 57. | Статья 1 пункт 1 | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: отсутствует | Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе 1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 165) Национальный стандарт - стандарт, утвержденный уполномоченным органом и доступный широкому кругу потребителей; | |
| 58. | Статья 4 подпункт 11) | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: 11) государственной поддержки отечественной медицинской науки, внедрения передовых достижений науки, техники и мирового опыта в области здравоохранения; | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: ……………. 11) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения; ………………….. | Включены основные элементы национальной лекарственной политики |
| 59. | Статья 4 | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: отсутствуют | Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов: 18) обеспечения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 19) оптимизации лекарственного обеспечения в рамках гарантированной бесплатной медицинской помощи с использованием принципов фармакоэкономики: затраты - польза - повышение качества жизни граждан; 20) обеспечения эффективности государственного управления фармацевтическим сектором с использованием передового отечественного и зарубежного опыта путем перехода от системы контроля над качеством к системе обеспечения качества и управления рисками, внедрения современных информационных технологий. | |
| 60. | Статья 5 пункт 2 | Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения 2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения: отсутствуют | Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения 2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения: 4-1) сертификации в области здравоохранения; 4-2) обязательного страхования гражданско-правовой (профессиональной) ответственности медицинских работников; | |
| 61. | Статья 5 пункт 2 подпункт 7) | Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения 2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения: 7) государственного регулирования цен на лекарственные средства и медицинские услуги, оказываемые государственными организациями здравоохранения | Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения 2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения: 7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. | |
| 62. | Статья 6 Подпункт 4) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: …… 4) определяет порядок аккредитации в области здравоохранения | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: …… 4) определяет порядок аккредитации в области здравоохранения, а также порядок мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения; | Необходима прямая компетенция по утверждению порядка мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения |
| 63. | Статья 6 | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: …… отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: …… 8-1) определяет порядок формирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения; | Корреспондируется со статьей 76 |
| 64. | Статья 6 | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: …… отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 8-2) Определяет порядок и размер солидарного платежа граждан в зависимости от вида медицинской помощи оказываемой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | Внедрение сооплаты в целях усиления роли ПМСП, снижения уровня неформальных платежей, И повышения ответственности граждан за собственное здоровье |
| 65. | Статья 6 | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: …… отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 10-1) определяет методику формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | В целях применения единой методики формирования тарифов государственными органами (Центральными и местными) |
| 66. | Статья 6 подпункт 15) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 15) Определяет порядок возмещения затрат организациям здравоохранения за счет бюджетных средств | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 15) Определяет порядок возмещения затрат организациям здравоохранения оказывающим гарантированный объем бесплатной медицинской помощи за счет бюджетных средств | Необходима детализация и акцент на минимальные стандарты медицинской помощи |
| 67. | Статья 6 Подпункт 24) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 24) утверждает перечень клинических баз; | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 24) утверждает перечень клинических баз организаций образования в области здравоохранения; | |
| 68. | Статья 6 Подпункт 27) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27) определяет единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения; | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27) определяет единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники; | |
| 69. | Статья 6 подпункт27-1) | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27-1) утверждает концепцию развития ядерной медицины в Республике Казахстан; | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 27-1) Исключить | |
| 70. | Статья 6 | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: Правительство Республики Казахстан 29) утверждает Порядок проведения медицинского освидетельствования лиц, выезжающих за рубеж в длительные, краткосрочные командировки и туристические поездки и Перечень медицинских противопоказаний для лиц и членов их семей, выезжающих за рубеж в длительные, краткосрочные командировки и туристические поездки и при откомандировании их из-за рубежа по медицинским показаниям. | В настоящее время нет обновленного нормативного акта по утверждению порядка и перечня медицинских противопоказаний для лиц и членов их семей, выезжающих за рубеж в длительные, краткосрочные командировки и туристические поездки и при откомандировании их из-за рубежа по медицинским показаниям. В настоящее время руководствуемся приказом МЗ РК от 1 марта 1995 года № 97 |
| 71. | статья 6 | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: Отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: Правительство Республики Казахстан 30) определяет порядок оказания сурдологической помощи детскому и взрослому населению Республики Казахстан. | С целью определения порядка оказания помощи при заболеваниях, связанных с нарушением слуха в организациях, находящихся в компетенции Министерств здравоохранения, труда и социальной защиты населения, образования и науки, а также разделения межведомственных функции для оказания сурдологической помощи населению республики и направлен на создание целостной системы сурдологической помощи в республике. |
| 72. | статья 6 | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: Отсутствует | Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан Правительство Республики Казахстан: 31) утверждает Порядок формирования ответственности работодателей за создание условий для поддержания и укрепления здоровья работников и их стимулирования к здоровому образу жизни, для прохождения обязательных медицинских осмотров и скрининговых исследований | С целью развития солидарной ответственности населения |
| 73. | Статья 7 Пункт 1 Подпункт6) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 6) разработке и утверждению стандартов; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 6) разработке и утверждению стандартов и регламентов в области здравоохранения; | |
| 74. | Статья 7 пункта 1 подпункт11) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: 11) разработке и утверждению отраслевой системы поощрения и порядка присвоения почетных званий в области здравоохранения | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 11) разработке и утверждению правил поощрения работников организаций здравоохранения участвующих в оказании комплекса мероприятий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | Для полноценного внедрения методов дифференцированной оплаты труда медицинских работников и немедицинских специалистов (психологи и соц. работники) участвующие в выполнении комплекса мероприятий в рамках ГОБМП (ДОТ, СКПН) |
| 75. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: 11-1) разработке и утверждению порядка присвоения почетных званий в области здравоохранения | Выделено в отдельный пункт как методы нематериальной мотивации труда |
| 76. | Статья 7 пункт 1 подпункт13) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: 13) организация подготовки, повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров в области здравоохранения; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: 13) организации подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения на основе долгосрочного планирования потребности кадров, а также мониторинга кадровой обеспеченности; | Необходимость внесения данных изменений продиктована необходимость проведения кадровой политики на основе принципов долгосрочного планирования и прогнозирования кадровой потребности. |
| 77. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: 13-1) определению порядка проведения независимой экзаменации знаний и навыков выпускников медицинских организаций образования и науки и работающих специалистов организаций здравоохранения; | Необходимость внесения данных изменений продиктована необходимость проведения кадровой политики на основе принципов долгосрочного планирования и прогнозирования кадровой потребности. |
| 78. | Статья 7, пункт 1, подпункт15) | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: 15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку по медицинским и фармацевтическим специальностям, а также по повышению квалификации и переподготовке медицинских и фармацевтических кадров в области здравоохранения; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: 15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку кадров в области здравоохранения, а также по повышению квалификации и переподготовке кадров в области здравоохранения; | Исключение слов «по медицинским и фармацевтическим специальностям» обусловлено тем, что в системе здравоохранения работает достаточно большой контингент специалистов, не имеющих медицинского и фармацевтического образования (для данных должностей такое образование и не нужно - управленческие кадры, соцработники и т.д.), тем не менее для обеспечения эффективного и бесперебойного функционирования организаций здравоохранения уполномоченный орган должен решать проблему кадровой обеспеченности и по подобным должностям. |
| 79. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: 22-1) Осуществление контроля за ходом и качеством исполнения обязательств по договорам, заключенным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | В целях надлежащего исполнения договорных обязательств поставщиками медицинских услуг |
| 80. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 51) осуществлению эпидемиологического контроля за инфекционными заболеваниями; | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 51) осуществлению эпидемиологического контроля за инфекционными и паразитарными заболеваниями»; | |
| 81. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 72) утверждению порядка взаимодействия организаций по контрактному фракционированию. | Наделение уполномоченного органа в области здравоохранения компетенцией по утверждению порядка взаимодействия организаций по контрактному фракционированию. |
| 82. | | | | |
| 83. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1.Уполномоченный орган осуществляет функции по: 73) осуществляет лицензирование в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании; | Необходимо передать лицензирование из МИО (УЗ) в ККМФД |
| 84. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 74) согласованию проектов нормативно-технической документации в области безопасности пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору | Данная поправка обосновывается необходимостью регламентирования эпидемиологического контроля за паразитарными заболеваниями, в целях профилактики таких заболеваний. |
| 85. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 75) утверждению стандартов оказания медицинской помощи; | Наделение уполномоченного органа в области здравоохранения компетенцией |
| 86. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 76) согласованию соответствия процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожения, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции, с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения» | Поправка вносится в целях обеспечения безопасности пищевой продукции, профилактика пищевых отравлений. |
| 87. | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 77) утверждению порядка медицинского обслуживания пациентов на дому; | Наделение уполномоченного органа в области здравоохранения компетенцией |
| 88. 26 | Статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует 78) утверждению порядка выдачи лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;. | Наделение уполномоченного органа в области здравоохранения компетенцией |
| 89. 27 | статья 7 | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: Отсутствует | Статья 7. Компетенция уполномоченного органа 1. Уполномоченный орган осуществляет функции по: 79) утверждению порядка проведения врачебно-консультативных комиссий; | Наделение уполномоченного органа в области здравоохранения компетенцией |
| 90. | Статья 9, пункт 2, подпункт 3) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3) обеспечивают реализацию гражданами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи включая медицинские услуги по временной адаптации и детоксикации; | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3) обеспечивают реализацию гражданами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи; | Соответствие объема финансирования с объемом гарантированной медицинской помощи. Выполнение Конституционных прав граждан на получение медицинской помощи |
| 91. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-1) обеспечивает устойчивую жизнедеятельность государственных организаций здравоохранения и обеспечивает полноту финансирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 92. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-2) обеспечивает доступность инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 93. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-3) организует комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни. | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 94. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-4) обеспечивает безопасное производство, безопасность труда и профилактику бытового и дорожно-транспортного травматизма; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 95. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-5) приведение сети организаций здравоохранения в соответствие с минимальными стандартами; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 96. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-6) обеспечивает эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 97. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-7) принимает меры по повышению удовлетворенности населения уровнем и качеством медицинских услуг; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 98. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 3-8) обеспечивает доступ населения к информации по вопросам здравоохранения; | Для усиления ответственности органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы. |
| 99. a. | статьи 9 пункт 1 подпункт 4) | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 4) принимают решение о предоставлении бесплатного или льготного проезда гражданам за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств; | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 4) оплачивают проезд отдельных категорий граждан за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств, утвержденных Правительством Республики Казахстан; | В целях социальной защиты социально-незащищенных слоев населения (дети, пенсионеры, инвалиды и др.) |
| 100. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 5-1) назначают и освобождают от должности руководителей местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы граждан Республики Казахстан, имеющих высшее медицинское образование, после согласования с уполномоченным органом; | |
| 101. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 6-1) обеспечивает устойчивую жизнедеятельность государственных организаций здравоохранения, в том числе финансовое и материально-техническое обеспечение | Совершенствование механизмов регулирования и повышения качества управления ресурсами здравоохранения (коечный фонд, материльно-техническое обеспечение, закуп, капитальное строительство, человеческие ресурсы) на уровне местной исполнительной власти |
| 102. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 6-2) обеспечивает доступность оздоровительных и спортивных сооружений для населения; | Совершенствование механизмов регулирования и повышения качества управления ресурсами здравоохранения (коечный фонд, материльно-техническое обеспечение, закуп, капитальное строительство, человеческие ресурсы) на уровне местной исполнительной власти |
| 103. | Статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 6-3) обеспечивает эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения | Совершенствование механизмов регулирования и повышения качества управления ресурсами здравоохранения (коечный фонд, материльно-техническое обеспечение, закуп, капитальное строительство, человеческие ресурсы) на уровне местной исполнительной власти |
| 104. | статья 9 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 19) оказывают социальную помощь больным активным туберкулезом в период их амбулаторного лечения ежемесячно в объеме не менее величины прожиточного минимума». | введение понимания социальной работы, психологии в систему здравоохранения, новых специалистов - социального работника |
| 105. | статья 9 пункт 2 | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 1. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: отсутствует | Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы 2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы: 18-1) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток. | Наделение местного исполнительного органа в области здравоохранения компетенцией по реализации мер по развитию добровольного безвозмездного донорства |
| 106. | Статья 10 | Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий: 7) осуществляют закуп лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в , установленном Правительством Республики Казахстан: на амбулаторном уровне - в соответствии с , утверждаемым уполномоченным органом; на стационарном уровне - в пределах лекарственных формуляров; | Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий: 7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан: на амбулаторном уровне - в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом; на стационарном уровне - в пределах лекарственных формуляров; | Данная поправка обосновывается необходимостью закрепления функции по хранению профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов за управлениями здравоохранения областей, городов Астана и Алматы, так как ими осуществляется полномочие по их закупу. После закупа профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов требуется строгое соблюдение требований к температурному режиму транспортировке и хранению. |
| 107. | Статья 15 Пункт 1 | Статья 15. Аттестация в области здравоохранения 1. Аттестация в области здравоохранения - периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетенции руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, руководителей республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), а также руководителей государственных организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - аттестуемые лица). | Статья 15. Аттестация в области здравоохранения Аттестация в области здравоохранения - периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетенции руководителей и их заместителей местных органов государственного управления здравоохранением, руководителей республиканских организаций здравоохранения и их заместителей, а также руководителей государственных организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - аттестуемые лица). | |
| 108. | Статья 16 | Статья 16. Стандарты в области здравоохранения 1. Виды стандартов в области здравоохранения: | Статья 16.Стандартизация в области здравоохранения 1.Виды национальных стандартов в области здравоохранения: | Изменение наименования статьи в связи с расширением содержательной части. |
| 109. | | Статья 16. Стандарты в области здравоохранения 1. Виды стандартов в области здравоохранения: | Статья 16. Стандарты в области здравоохранения 1. Виды стандартов в области здравоохранения: 5) стандарты организации медицинской помощи. | Необходимо обозначить ведущие ориентиры в процессе совершенствования медицинской помощи, самоконтроля в деятельности медицинского работника, обеспечения защиты населения от некачественного медицинского вмешательства, формирования адекватного ресурсного обеспечения и эффективного его использования, а также упорядочения деятельности медицинских организаций для повышения качества предоставления медицинской помощи и его прозрачности. |
| 110. | статья 18 | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 2. Запрещается: отсутствует | Статья 18. Реклама в области здравоохранения 3. Запрещается: 9) реклама предложений купли-продажи тканей и (или) органов (части органов) человека». | Приведение требований с Директивой ЕС. Ужесточение требований при рекламе ЛС, как продукции, имеющей особый статус. |
| 111. | Статья 21 Пункт 1 | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 1. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов в целях охраны здоровья и среды обитания населения. | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 1. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, включает в себя санитарно-карантинный надзор, эпидемиологический контроль, радиационный контроль, а также санитарно-эпидемиологический контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов в целях охраны здоровья и среды обитания населения. | Редакционная правка в соответствии с подпунктом 115) пункта 1 статьи 1 Кодекса. |
| 112. | Статья 21 Пункт 2 | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде. | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде». | Данная поправка вносится в целях осуществления эффективного государственного санитарно-эпидемиологического надзора за объектами, санитарно-эпидемиологическим состоянием почвы, в том числе на территории детских дошкольных учреждений с целью предупреждения возникновения и распространения паразитарных заболеваний среди детей дошкольного возраста. Также специалистами органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора осуществляется отбор проб почвы в целях радиационной, химической, бактериологической и эпидемической безопасности. |
| 113. | Статья 21 Пункт 3 Часть 3, 4 | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 3. Государственный контроль в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляется в форме проверки и иных формах. если посещение связано с получением разрешительных документов, с обязательным уведомлением органов правовой статистики по месту нахождения объекта (субъекта) за сутки до его посещения; при проведении эпидемиологического контроля в случаях инфекционных и паразитарных заболеваний, пищевых отравлений физических лиц (домашний очаг), для организации и проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 3. Государственный контроль в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляется в форме проверки и иных формах. Если посещение связано с выдачей разрешительных документов, а также участием в государственных комиссиях с подписанием документов в пределах компетенции, с обязательным уведомлением органов правовой статистики по месту нахождения объекта (субъекта) за сутки до его посещения; при осуществлении эпидемиологического контроля в целях организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий | Поправка вносится в целях уточнения иных форм контроля. Кроме того, посещение объектов органами контроля связано с выдачей ими заявителю разрешительного документа, но никак не с получением, как изложено в действующей редакции пункта 3 статьи 21 Кодекса. Также дополняется иная форма контроля как эпидемиологический контроль, которая осуществляется без возбуждения административного производства и только в целях организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, но посещением очагов отравлений, инфекционных и паразитарных заболеваний, а также иных объектов, указанных в редакции новой статьи Кодекса 145-1. Эпидемиологический контроль |
| 114. | Статья 21 Пункт 7 Подпункт 4) | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 4) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры; | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 4) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры до получения результата лабораторного исследования и заключения специалиста, подтверждающих полную санацию и прохождение обязательного медицинского осмотра. | Данная поправка вносится в целях сокращения административных барьеров, отрегулирования сроков отстранения от работы лиц, а также профилактики массового заражения людей инфекционными и паразитарными заболеваниями. Органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора в соответствии с нормами Кодексами наделены полномочиями по временному отстранению от работы лиц, относящихся к декретированной группе населения заболевших инфекционным или паразитарным заболеванием, являющихся здоровыми бактерионосителями, а также лиц своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры. Однако, нормами Кодекса не определены сроки временного отстранения от работы, в связи с чем, такое упущение дает должностному лицу по своему решать на сколько отстранить то или иное лицо и поэтому создаются условия для совершения коррупционных правонарушений. |
| 115. | | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 6) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования; | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 6) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования; | Данная поправка вносится в целях сокращения административных барьеров, отрегулирования сроков отстранения от работы лиц, а также профилактики массового заражения людей инфекционными и паразитарными заболеваниями. Органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора в соответствии с нормами Кодексами наделены полномочиями по временному отстранению от работы лиц, относящихся к декретированной группе населения заболевших инфекционным или паразитарным заболеванием, являющихся здоровыми бактерионосителями, а также лиц своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры. Однако, нормами Кодекса не определены сроки временного отстранения от работы, в связи с чем, такое упущение дает должностному лицу по своему решать на сколько отстранить то или иное лицо и поэтому создаются условия для совершения коррупционных правонарушений. |
| 116. | Статья 21 | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: отстутсвует | Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор 7. Должностные лица уполномоченного органа имеют право: 21) запрещать производство и реализацию не обогащенной пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению. | Поправка вносится в целях реализации пункта 3 статьи 160 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», постановления Правительства Республики Казахстан от 19 января 2008 года № 32 «Об утверждении Правил обогащения (фортификации) пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору». |
| 117. | Дополнить статьей 22-2 | Отсутствует; | Статья 22-2. Государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения 1. Государственный контроль и надзор в сфере экспертизы в области здравоохранения направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в области экспертной деятельности. 2. Объектами государственного контроля в сфере экспертизы в области здравоохранения являются организации здравоохранения осуществляющие экспертную деятельность в области здравоохранения. 3. Государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения осуществляется в форме проверки и иных формах контроля. Проверка осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан». 4. Государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения осуществляется государственными медицинскими или фармацевтическими инспекторами. 6. Решения, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения, обязательны для исполнения организациями здравоохранения, могут быть обжалованы в вышестоящем органе и (или) в судебном порядке. | |
| 118. | Статья 23, пункт 1, подпунтк2) | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: 2) Средства добровольного страхования | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: 2) Средства добровольного медицинского и социального страхования | Обеспечение принципов солидарной ответственности работодателя |
| 119. | Статья 23 | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: отсутствует | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: 5) Средства, полученные от физических лиц от солидарных платежей в рамках ГОБМП в рамках обеспечения солидарной ответственности | Классифицируется как новый источник финансирования |
| 120. | Статья 23 | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: отсутствует | Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения 1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются: 6) Средства полученные в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц | Классифицируется как новый источник финансирования с целью обеспечения возможности сбора средств посредством благотворительных акций, и.т.д. для целевого лечения отдельных групп населения и на организацию медицинской помощи при стихийных природных бедствиях и чрезвычайных ситуациях |
| 121. | Статья 28, пункт 2 | Статья 28. Обеспечение конфиденциальности информации о физических лицах (пациентах) 2. Представление сведений о состоянии здоровья от физических лиц (пациентов) для формирования электронных информационных ресурсов осуществляется с согласия физического лица (пациента). | Статья 28. Обеспечение конфиденциальности информации о физических лицах (пациентах) 2. Предоставление сведений о состоянии здоровья от физических лиц (пациентов), включение и использование информации касающейся их частной жизни для формирования электронных информационных ресурсов, осуществляется с письменного согласия физического лица (пациента), за исключением сведений о лицах страдающих наркологическими заболеваниями и психическими расстройствами. Письменное согласие истребуется единожды при первичном обращении больного за медицинской помощью. | |
| 122. | Статья 32 | Статья 32. Субъекты здравоохранения 2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения: отсутствует | Статья 32. Субъекты здравоохранения 2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения: 16) организации, осуществляющие организацию и координацию в области трансплантации тканей и (или) органов (части органов | В связи с созданием РНКЦ |
| 123. | статья 34 пункт 2 Подпункт 3) | Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи 2. В гарантированный объем бесплатной медицинской помощи входят: 3) стационарная медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации в рамках планируемого количества случаев госпитализации (предельных объемов), определяемых уполномоченным органом, по экстренным показаниям - вне зависимости от наличия направления; | Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи 2. В гарантированный объем бесплатной медицинской помощи входят: 3) стационарная медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации в рамках планируемого количества случаев госпитализации, определяемых уполномоченным органом, по экстренным показаниям - вне зависимости от наличия направления; | Данное понятие не используется в практике |
| 124. | Статья 40, пункт 1 | Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь 1. Квалифицированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации. | Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь 1. Квалифицированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе использование телемедицины | |
| 125. | Статья 41 Пункт 1 | Статья 41. Специализированная медицинская помощь 1. Специализированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации. | Статья 41. Специализированная медицинская помощь 1. Специализированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе использование телемедицины | В целях обеспечения проведения телемедицинских консультаций, в том числе трансграничных в рамках соглашений о сотрудничестве государств-участников СНГ и ЕврАзЭС |
| 126. | статья 43 пункт 1 | Статья 43. Медико-социальная помощь 1. Медико-социальная помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется Правительством Республики Казахстан. | Статья 43. Медико-социальная помощь 1. Медико-социальная помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами первичной медико-санитарной помощи гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется Правительством Республики Казахстан. | |
| 127. | статья 45 | Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь 1. Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества: отсутствует | Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь 1. Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества: 5) медицинские, социально-психологические и профилактические услуги для человека, семьи и сообщества, направленная на восстановление, сохранение, укрепление здоровья населения через удовлетворение его потребностей и нужд для обеспечения социального благополучия и улучшения качества жизни. | Редакционная правка для правоприменительной практики. В Директивах ЕС имеется список разрешенных вспомогательных веществ и красителей. |
| 128. | статья 45 пункт 2 | Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь 2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами и медицинскими сестрами. | Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь 2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками и медицинскими сестрами. | Редакционная правка для правоприменительной практики в соответствии с подпунктом 3-1). |
| 129. | статья 49 пункт 2 | Статья 49. Скорая медицинская помощь 2. Для оказания скорой медицинской помощи создаются специализированные организации и службы скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения. | Статья 49. Скорая медицинская помощь 2. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения. | Уточнение редакции с целью разработки отдельных правил по выписыванию рецептов, так как данный вопрос не урегулирован законодательно. |
| 130. | статья 50 пункт 1 | Статья 50. Санитарная авиация 1. Санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного в соответствующую медицинскую организацию наземными видами транспорта. | Статья 50. Санитарная авиация 1. Санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного в соответствующую медицинскую организацию воздушным транспортом. | К медицинской технике относятся приборы измерения артериального давления, глюкометры, ингаляторы (необулайзеры). Также аптечные организации всегда реализуют косметику, детское питание, средства гигиены. Перечень сопутствующих товаров должен быть утвержден. |
| 131. | Статья 52 пункт 3 | Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация 3. Гражданам предоставляются путевки для санаторно-курортного лечения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и трудовым законодательством Республики Казахстан | Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация 3. Гражданам предоставляются путевки для восстановительного лечения и медицинской реабилитации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и трудовым законодательством Республики Казахстан. | С целью обеспечения доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению отдаленных сельских местностей |
| 132. | отсутствует | дополнить статьей 52-1 | Статья 52-1. Санаторно-курортное лечение 1. Санаторно - курортное лечение - форма предоставления медицинской помощи по профилактике и медицинской реабилитации с использованием природно - климатических, физиотерапевтических и других лечебных факторов. 2. Санаторно-курортное лечение проводится в санаторно-курортных организациях. 3. Гражданам предоставляются путевки для санаторно-курортного лечения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и трудовым законодательством Республики Казахстан. 4. Правила оказания санаторно-курортного лечения, устанавливается уполномоченным органом. 5. Уполномоченный орган в области определяет перечень заболеваний и расстройств здоровья, при которых показано санаторно - курортное лечение. | Уточнение редакции для правоприменительной практики. |
| 133. | Статья 62 пункт 4 | Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза 4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию. | Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза 4.Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы/связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию. Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются уполномоченным органом. | Данная поправка вносится в целях снижения административных барьеров. |
| 134. | Статья 62 пункт 8 | Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза 8. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки, иных форм контроля и санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на: | Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза 8. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки, иных форм контроля и санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение и свидетельство о государственной регистрации на: | Данная поправка вносится в связи с тем, что на продукцию в соответствии с Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, не выдаются санитарно-эпидемиологическое заключение и вся продукция подлежит государственной регистрации и соответственно будут выдаваться только свидетельства о государственной регистрации. |
| 135. | статья 71 пункт 12 | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 12. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения, изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики, а также лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 12. Государственной регистрации не подлежат: 1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках; 2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики; 3) фармакопейное лекарственное растительное сырье; 4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения по индивидуальным заказам; 5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики; 6) выставочные образцы лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации; 7) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения клинических исследований и (или) испытаний; 8) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы; 9) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний; 10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства. | Уточнение редакции для правоприменительной практики. При принятии решения о необходимости или отсутствия ее, возникает много вопросов, которые не решены законодательно. С этой целью внесены данные предложения для более четкого и однозначного принятия решения. С введением данной поправки исчезнет двоякое толкование нормативных актов по регистрации. |
| 136. | статья 71 пункт 13 абзац второй | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 13. … К заявлению прилагается регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом. | Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 13. … В экспертную организацию представляется регистрационное досье содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы, необходимые для проведения трехкратного исследования лекарственного средства. | Уточнение редакции для правоприменительной практики. Приведение в соответствие с процедурой, улучшающей предоставление государственной услуги по государственной регистрации. Процедура уточнена и соответствует требованиям Правительства по предоставлению услуг в формате Е-лицензирование. |
| 137. | Заголовок статьи 72 | 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ | Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники | Доклинические исследования биологически активных веществ проводятся по инициативе разработчика с целью «открытия» нового потенциального лекарственного вещества и они проводятся на базах, имеющих разрешение на проведение таких видов исследований уполномоченным органом. |
| 138. | Пункт 2 статьи 72 | 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ ………. 2. Решение о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ принимает уполномоченный орган. | 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники» ……….. исключить | технические испытания проводятся производителем в процессе разработки, инсталляции и других процессов до выпуска на рынок. |
| 139. | статья 73 пункт 2 | Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники …………. 2. Решение о проведении технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники принимает уполномоченный орган в области технического регулирования. | Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники исключить | уточнение редакции для правоприменительной практики |
| 140. | Заголовок статьи 74 | Статья 74. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | Статья 74. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | Введено с целью различий видов клинических исследований. В зависимости от вида клинических исследований принимаются различные регуляторные подходы к их организации и проведению. Гармонизация с международной практикой по регулированию клинических исследований |
| 141. | статья 74 пункт 1 | Статья 74. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности. | Статья 74. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1.Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводят в виде неинтервенционных и интервенционных клинических исследований, с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности. Интервенционные клинические исследования проводятся после страхования испытуемых. | Была упущена необходимость и порядок составления инструкции по медицинскому применению на ЛС. |
| 142. | статья 75 пункт 1 | Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники 1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках и отвечающей требованиям порядка, утвержденного уполномоченным органом | Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники 1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) и с инструкцией по медицинскому применению хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках. Порядок маркировки утверждается Правительством Республики Казахстан, порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению утверждается уполномоченным органом. | Была упущена необходимость и порядок составления инструкции по медицинскому применению на ИМН и эксплуатационного документа на МТ. |
| 143. | статья 75 пункт 2 | Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники ………….. 2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом. | Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники ………. 2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку и с инструкцией по медицинскому применению на изделие медицинского назначения и эксплуатационным документом на медицинскую технику. | Была упущена необходимость и порядок составления инструкции по медицинскому применению на ИМН и эксплуатационного документа на МТ. |
| 144. | Заголовок статьи 76 | Статья 76. Закуп лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи | Статья 76. Закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи . | 1 января 2012 года вступило в силу Соглашение о государственных (муниципальных) закупках (г. Москва, 9 декабря 2010 года), ратифицированное Законом Республики Казахстан РК от 8 июля 2011 года № 457-IV. В соответствии с данным Соглашением медицинская техника для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, закупается государственными учреждениями и государственными органами с применением норм Соглашения и Закона РК «О государственных закупках», а государственные предприятия закупают на основании подпункта 21-2) пункта 1 статьи 4 без применения норм Закона РК «О государственных закупках». В этой связи возникла необходимость создания единой структуры закупа и обеспечения организации здравоохранения медицинской техникой. Проект определяет статус ТОО «СК-Фармация» как единого дистрибьютора лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| 145. | статья 76 пункт 2 | Статья 76. Закуп лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи …………. 2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства, закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом. | Статья 76. Закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи …………. 2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом. Правила формирования цен на лекарственные средства определяются Правительством Республики Казахстан. | Необходимость закрепления компетенции уполномоченного органа по утверждению порядка формирования цен на ЛС, в целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств |
| 146. | статья 77 | Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения 1. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения определяется Правительством Республики Казахстан. Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение заказчиков лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяемому уполномоченным органом, а также предоставление заказчиком услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения. 2. Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения определяются Правительством Республики Казахстан. 3. Основным критерием выбора единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения потенциального поставщика является наличие у поставщика статуса производителя либо официального представителя производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения. 4. Принципами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения: 1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок; 2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок; 3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков; 4) гласность и прозрачность процесса закупок; 5) поддержка отечественных товаропроизводителей. 5. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан. | Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой 1. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой определяется Правительством Республики Казахстан. Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение заказчиков лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяемому уполномоченным органом, а также предоставление заказчиком услуг по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники. 2. Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются Правительством Республики Казахстан. 3. Основным критерием выбора единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой потенциального поставщика является наличие у поставщика статуса производителя либо официального представителя производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники. 4. Принципами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются: 1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок; 2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок; 3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков; 4) гласность и прозрачность процесса закупок; 5) поддержка отечественных товаропроизводителей. 5. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан. | 1 января 2012 года вступило в силу Соглашение о государственных (муниципальных) закупках (г. Москва, 9 декабря 2010 года), ратифицированное Законом Республики Казахстан РК от 8 июля 2011 года № 457-IV. В соответствии с данным Соглашением медицинская техника для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, закупается государственными учреждениями и государственными органами с применением норм Соглашения и Закона РК «О государственных закупках», а государственные предприятия закупают на основании подпункта 21-2) пункта 1 статьи 4 без применения норм Закона РК «О государственных закупках». В этой связи возникла необходимость создания единой структуры закупа и обеспечения организации здравоохранения медицинской техникой. Проект определяет статус ТОО «СК-Фармация» как единого дистрибьютора лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| 147. | статья 80 пункт 2 | Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ……………… 2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи. | Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники …………… 2. Не допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи. | Поправки необходимы в целях однозначного трактования функций государственного органа по оказанию государственной услуги в части именно согласования ввоза, вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| 148. | Статья 80 пункт 3 подпункт 1) | Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для: индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний; | Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для: индивидуального лечения и/или профилактики редких и (или) особо тяжелых заболеваний | Данная поправка вносится в целях регулирования ввоза не зарегистрированных вакцин, предназначенных для профилактики редких и особо тяжелых заболеваний. При регистрации инфекционных заболеваний, характеризирующихся тяжелым течением и неблагоприятным исходом (летальный исход, инвалидизация), а также возникновении угрозы их завоза из неблагополучных стран, в ряде случаев для предупреждения их распространения среди населения республики необходимо проведение экстренной специфической профилактики (вакцинации) среди групп населения, подверженных риску заражения и заболевания. При этом, для проведения вакцинации в короткие сроки зачастую необходимо ввезти в страну иммунобиологические препараты, не имеющие аналогов в нашей стране, которые не всегда имеют государственную регистрацию. |
| 149. | Пятый и шестой абзацы подпункта 1) пункта 3 статьи 80 | Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ……………… 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для: ...... предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций; отсутствует | Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники …………… 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) по согласованию с уполномоченным органом, если они предназначены для: …….. предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций; …. развития медицинской науки и практики; | Для возможности ввоза лекарственных средств в целях предотвращения чрезвычайных ситуаций до наступления последствий Для обеспечения основания разового ввоза изделий медицинского назначения, не зарегистрированных в Республике Казахстан, необходимых для внедрения современных медицинских технологий. |
| 150. | статья 80 пункт 3 подпункт 2) | Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ……………… 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: …………….. 2) без разрешения уполномоченного органа: | Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники …………… 3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: …………… 2) без согласования с уполномоченным органом | Поправки необходимы в целях однозначного трактования функций государственного органа по оказанию государственной услуги в части именно согласования ввоза, вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| 151. | пункт 2 статьи 81 | Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ……… 2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа: | Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники …………….. 2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом: | Поправки необходимы в целях однозначного трактования функций государственного органа по оказанию государственной услуги в части именно согласования ввоза, вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |
| 152. | Заголовок Пункт 1 статьи 84 | 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения в случаях: ………….. | Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях: …………… | Уточнение редакции, приведение в соответствие с международными требованиями. При обнаружении побочного действия не всегда необходимо приостанавливать или изымать из обращения ЛС. Зачастую бывает необходимо ограничить применение, внести изменения в инструкцию и принять другие меры по применению ЛС. В связи с чем внесена данная поправка. |
| 153. | подпункт 2) пункта 1 статьи 84 | Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения в случаях: ………….. 2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства; | Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях: …………… 2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности/отсутствия терапевтического эффекта или при наличии информации о приостановлении и/или отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий, с неблагоприятным соотношением польза/риск; | Уточнение редакции, приведение в соответствие с международными требованиями При обнаружении побочного действия не всегда необходимо приостанавливать или изымать из обращения ЛС. Зачастую бывает необходимо ограничить применение, внести изменения в инструкцию и принять другие меры по применению ЛС. В связи с чем внесена данная поправка. Скорреспондировано с другими пунктами статьи. |
| 154. | Статья 84-1 | Отсутствует | 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника 1. Запрещается производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 2. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат уничтожению в порядке, установленном уполномоченным органом. 3. Лица и субъекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан. 4. К фальсификации (предоставление недостоверных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения) также относятся: аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции, а также документы, относящиеся к продукту или его производству и/или распространению. 5. Лицо, получившее физический или психический вред здоровью в связи с применением фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники имеет право на физическую, психологическую и социальную реабилитацию, а также компенсацию за счет правонарушителей. 6. Предотвращение и борьба с фальсификацией осуществляется уполномоченным органом в тесном взаимодействии с заинтересованными государственными органами, организациями-производителями, субъектами здравоохранения, общественными организациями. 7. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированной (контрафактной) фармацевтической продукцией. | Необходимость введения статьи о фальсифицированной продукции в соответствии с важной проблемой в мировом масштабе и присоединению РК к международной Конвенции по борьбе с фальсифицированной медицинской продукцией, а также необходимостью правового регулирования данной проблемы. Масштабы фальсификации в мире растут, эта проблема касается любой страны мира. Однако во многих государствах, в том числе России, Беларуси, Украины не достаточное законодательство в принятии мер по данной проблеме. В связи подписанием международной Конвенции «Медикрим» необходимо внесение изменений в гражданское, уголовное, административное законодательство. |
| 155. | статья 85 | Статья 85. Мониторинг побочных действий лекарственных средств 1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом. 2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства. | Статья 85. Фармакологический надзор и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Уполномоченный орган организует создание и функционирование государственной системы фармакологического надзора лекарственных средств на территории Республики Казахстан. 2. Порядок проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждает уполномоченный орган. 3. Мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится в медицинских и фармацевтических организациях, а также владельцами регистрационных удостоверений. 4. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники. | Необходимо для усиления деятельности государственного органа в области контроля за безопасностью и эффективностью присутствующих на рынке ЛС, ИМН и МТ |
| 156. | заголовок статьи 86 | Статья 86. Информация о новых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике | Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике | Изменение названия статьи |
| 157. | статья 90 пункт 4 подпункт 9) | Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц 4. Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: 9) не допускать к работе лиц, не имеющих документ, удостоверяющий прохождение медицинского осмотра, а также отстранять от работы больных инфекционными заболеваниями и носителей возбудителей инфекционных болезней, выявленных организациями здравоохранения; | Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц 4. Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: «9) не допускать к работе лиц, не имеющих документ, удостоверяющий прохождение медицинского осмотра, гигиенического обучения, а также отстранять от работы больных инфекционными, паразитарными заболеваниями и носителей возбудителей инфекционных, паразитарных болезней, выявленных организациями здравоохранения». | Данная поправка вносится с целью единого и точного понимания и приведения в соответствие со словами, употребленными в Кодексе Также в соответствии с Правилами проведения медицинских осмотров, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 25 января 2012 года № 166, при прохождении медицинских осмотров лица, подлежащие медицинскому осмотру, подлежат обследованию на гельминты. Кроме того, в Кодекс вносится отдельная статья, регламентирующая гигиеническое обучение, в этой связи приводится в соответствие с вносимой новой статьей 147-1. |
| 158. | Пункт 4 статьи 90 дополнить подпунктом 16) | Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц 4. Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны отсуствует | Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц 4. Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны :…… 16) предоставлять полную и достоверную информацию о лекарственных средствах. | |
| 159. | пункт 3 статьи 91 | Статья 91. Права пациентов ……….. 3. Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия пациента. | Статья 91. Права пациентов ……….. 3. Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия. Письменное добровольное согласие пациента при инвазивных вмешательствах составляется по форме, утвержденной уполномоченным органом. | Регламентация компетенции уполномоченного органа по утверждению формы информированного письменного согласия пациента |
| 160. | Статья 92 подпункт 8) | Статья 92. Обязанности пациентов 1. Помимо обязанностей, указанных в статье 90 настоящего Кодекса, пациент обязан: отсутствует | Статья 92. Обязанности пациентов 1. Помимо обязанностей, указанных в статье 90 настоящего Кодекса, пациент обязан: 8) выполнять все предписания, назначенные при получении медицинской и лекарственной помощи на амбулаторном уровне, согласно договора, заключенном между ним и медицинской организацией. | |
| | | | | | | | | |
