пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. По решению государственного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре проведения экспертизы. Порядок ускоренной экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом;»;
пункты 11, 12, 13 изложить в следующей редакции:
«11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Экспертизу при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, в соответствии с утвержденным уполномоченным органом порядком, проводит республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, являющееся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (экспертная организация).
Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.
В экспертную организацию предоставляется регистрационное досье содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата).
12. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
3) фармакопейное лекарственное растительное сырье;
4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения по индивидуальным заказам;
5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
6) выставочные образцы лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
7) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;
8) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;
9) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.
13. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники подается разработчиком или производителем (изготовителем) или их доверенным лицом.
Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или утверждению, осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом.
Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье осуществляется государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, выданного по результатам проведенной экспертизы.»;
пункт 15 изложить в следующей редакции:
«15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом.»;
34) в статье 72:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
пункт 2 исключить;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Порядок проведения доклинических исследований, требования к доклиническим базам утверждаются уполномоченным органом.»;
35) пункт 2 статьи 73 исключить;
36) статью 74 изложить в следующей редакции:
«Статья 74. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (интервенционные и не интервенционные) проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, и (или) выявления нежелательных явлений, и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
2. Порядок проведения клинических исследований, требования к клиническим базам утверждается уполномоченным органом.»;
37) в статье 75:
пункты 1, 2 изложить в следующей редакции:
«1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках и с инструкцией по медицинскому применению.
Правила маркировки лекарственного средства утверждается Правительством Республики Казахстан. Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению утверждаются уполномоченным органом.
2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и (или) на потребительскую упаковку и с инструкцией по медицинскому применению на изделие медицинского назначения и эксплуатационным документом на медицинскую технику.
Правила маркировки изделия медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан.
Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению утверждается уполномоченным органом.»;
38) в статье 76:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 76. Закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.
Правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи утверждаются Правительством Республики Казахстан.»,
39) статью 77 изложить в следующей редакции:
«Статья 77. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения
1. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения определяется Правительством Республики Казахстан.
Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, обеспечение заказчиков лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяемому уполномоченным органом, а также предоставление заказчиком услуг по хранению и доставке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяются Правительством Республики Казахстан.
3. Основным критерием выбора единым дистрибьютором по закупу и обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения потенциального поставщика является наличие у поставщика статуса производителя либо официального представителя производителя лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения.
4. Принципами закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:
1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок;
2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;
3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;
4) гласность и прозрачность процесса закупок;
5) поддержка отечественных товаропроизводителей.
5. Единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами и (или) изделиями медицинского назначения несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.»;
40) дополнить статьей 77-1 следующего содержания:
«Статья 77-1. Единый дистрибьютор по закупу медицинской техники
1. Единый дистрибьютор по закупу медицинской техникой определяется Правительством Республики Казахстан.
Основным предметом деятельности единого дистрибьютора по закупу медицинской техникой являются выбор поставщиков и заключение с ними договоров поставки, а также закуп медицинской техники отечественных товаропроизводителей по долгосрочным договорам.
2. Правила организации и проведения закупа медицинской техники определяются Правительством Республики Казахстан.
3. Принципами закупа медицинской техники являются:
1) оптимальное и эффективное расходование денег, используемых для закупок;
2) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;
3) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;
4) гласность и прозрачность процесса закупок;
5) поддержка отечественных товаропроизводителей.
4. Единый дистрибьютор по закупу медицинской техникой несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.»;
41) статью 80 изложить в следующей редакции:
«Статья 80. Порядок ввоза биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и биологического материала, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и биологического материала, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей осуществляется в порядке, утвержденном Правительством Республики Казахстан.».
2. Не допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи.
3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также фармакологических средств, биологического материала, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей по разрешению уполномоченного органа, если они предназначены для:
1) государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей;
2) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
3) индивидуального лечения редких и (или) профилактики редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
4) предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
5) оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;
6) для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лабораторного исследования биологического материала;
7) развития медицинской науки и практики.
4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.
5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.
6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, может осуществляться:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, по уведомлению о начале деятельности;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом;
4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;
5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.
7. При перемещении через границу таможенного союза и (или) Государственную границу Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, с указанием даты и номера государственной регистрации.
8. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела Республики Казахстан представляет сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
42) в статье 81:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 81. Порядок вывоза биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и биологического материала»;
абзац первый пункта 2 изложить в следующей редакции:
«2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом:»;
дополнить подпунктами 2-1), 2-2) следующего содержания:
«2-1) выставочные образцы, ввезенные по разрешению уполномоченного органа для проведения выставок;
2-2) медицинская техника, ввезенная для проведения доклинических (неклинических) или клинических исследований.»;
дополнить пунктом 2-1 следующего содержания:
«2-1. Вывоз биологического материала, полученного при проведении доклинических (неклинических), клинических исследований для проведения лабораторных исследований осуществляется по разрешению уполномоченного органа, выданного на период проведения доклинического (неклинического), клинического исследования. Разрешение выдается разработчику лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, заказчику доклинических (неклинических), клинических исследований, являющимся юридическим лицом в Республике Казахстан или уполномоченному ими лицу.»;
43) в статье 84:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
в пункте 1:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:»;
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности/отсутствия терапевтического эффекта или при наличии информации о приостановлении и/или отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий, с неблагоприятным соотношением польза/риск;»;
дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:
«6-1) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения о приостановлении, отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники устанавливает Правительство Республики Казахстан.»;
44) дополнить статьей 84-1 следующего содержания:
«Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника
1. Запрещается производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
3. Лица и субъекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники несут ответственность в соответствии с действующими законами Республики Казахстан.
4. К фальсификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (предоставление недостоверных сведений о характеристиках и/или источнике происхождения) также относятся: аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции, а также документы, относящиеся к продукту или его производству и/или распространению.
5. Предотвращение и борьба с фальсификацией осуществляется уполномоченным органом в тесном взаимодействии с заинтересованными государственными органами, организациями-производителями, субъектами здравоохранения, общественными организациями.
6. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированной (контрафактной) фармацевтической продукцией.»;
45) статью 85 изложить в следующей редакции:
«Статья 85. Фармакологический надзор и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Уполномоченный орган организует создание и функционирование фармакологического надзора лекарственных средств на территории Республики Казахстан.
2. Порядок проведения фармакологического надзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждает уполномоченный орган.
3. Мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится в медицинских и фармацевтических организациях.
4. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники.»;
46) заголовок статьи 86 изложить в следующей редакции:
«Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике»;
47) пункт 1 статьи 88 дополнить подпунктом 12) следующего содержания:
«12) прижизненное добровольное пожертвование тканей и (или) органов (части органов) после смерти в целях трансплантации.»;
48) в пункте 4 статьи 90:
подпункт 9) изложить в следующей редакции:
«9) не допускать к работе лиц, не имеющих документ, удостоверяющий прохождение медицинского осмотра, гигиенического обучения, а также отстранять от работы больных инфекционными, паразитарными заболеваниями и носителей возбудителей инфекционных, паразитарных болезней, выявленных организациями здравоохранения;»;
дополнить подпунктом 16) следующего содержания:
«16) предоставлять полную и достоверную информацию о лекарственных средствах.»;
49) пункт 1 статьи 91 дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания:
«3-1) оповещение о том, что в медицинской организации ведется аудио и (или) видео наблюдение и запись;»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия пациента. Письменное добровольное согласие пациента при инвазивных вмешательствах составляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.»;
50) пункт 1 статьи 92 дополнить подпунктом 8) следующего содержания:
«8) выполнять все предписания, назначенные при получении медицинской и лекарственной помощи на амбулаторном уровне, согласно договора, заключенном между ним и медицинской организацией.»;
51) в пункте 1 статьи 96:
подпункт 5) изложить в следующей редакции:
«5) донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов;»;
подпункт 11) изложить в следующей редакции:
«11) хранение половых клеток, ткани репродуктивных органов, эмбрионов.»;
52) пункт 2 статьи 98 исключить;
53) в статье 99:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Женщина и мужчина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.»;
дополнить пунктом 6 следующего содержания:
«6. Половые клетки, человеческий эмбрион не подлежат вывозу из Республики Казахстан»;
54) статью 101 изложить в следующей редакции:
«Статья 101. Донорство, хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов
1. Граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток, эмбрионов, тканей репродуктивных органов.
2. Доноры не имеют права на информацию о дальнейшей судьбе своих донорских половых клеток, эмбрионов, тканей репродуктивных органов.
3. Порядок и условия проведения донорства и хранения половых клеток, эмбрионов, тканей репродуктивных органов утверждает уполномоченный орган.»;
55) пункт 2 статьи 107 изложить в следующей редакции:
«2. Основанием для принудительного лечения лиц, больных заразной формой туберкулеза, является их отказ от лечения, назначенного врачом, зафиксированный в медицинской документации или регистрация самовольного ухода, нарушения больничного режима в противотуберкулезных организациях.»;
56) статью 110 изложить в следующей редакции:
«Статья 110. Медицинское наблюдение и лечение больных заразной формой туберкулеза после окончания принудительного лечения
Лица, больные заразной формой туберкулеза, подвергавшиеся принудительному лечению, после выписки из специализированной противотуберкулезной организации, а также выписанные из противотуберкулезных диспансеров для продолжения лечения на поддерживающей фазе в амбулаторных условиях, обязаны встать на учет в противотуберкулезную организацию по месту жительства и получать лечение, исключающее рецидив заболевания заразной формой туберкулеза, в порядке, установленном уполномоченным органом.»;
57) подпункт 1) статьи 112 изложить в следующей редакции:
«1) доступность и качество конфиденциального медицинского обследования на бесплатной основе, обеспечение динамического наблюдения, предоставление психосоциальных, юридических и медицинских консультаций;»;
58) пункт 2 статьи 113 изложить в следующей редакции:
«2. Медицинские работники, зараженные ВИЧ, выполняющие медицинские манипуляции, связанные с нарушением целостности кожных покровов или слизистых, подлежат переводу на другую работу, не связанную с нарушением целостности кожных покровов или слизистых.»;
59) подпункты 5), 6) статьи 114 изложить в следующей редакции:
«5) создания пунктов доверия, дружественных кабинетов для проведения психологического, юридического и медицинского консультирования;
6) обеспечения безопасности при оказании населению услуг, связанных с нарушением целостности кожных покровов и слизистых.»;
60) в статье 115:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Граждане Республики Казахстан и оралманы имеют право на добровольное анонимное и (или) конфиденциальное медицинское обследование и консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе в порядке, установленном уполномоченным органом.»;
подпункт 2) пункта 2 изложить в следующей редакции:
«2) лица на основании запросов прокуратуры, следствия и суда;»;
61) статью 145 изложить в следующей редакции:
«Статья 145. Санитарно-эпидемиологические требования
1. Санитарно-эпидемиологический контроль осуществляется в форме проверки государственными органами санитарно-эпидемиологической службы на предмет соблюдения санитарных правил, гигиенических нормативов, а также технических регламентов, регулирующих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Санитарные правила, гигиенические нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к:
1) почве, воде, воздуху в городских и сельских населенных пунктах, на территориях промышленных организаций;
2) к объектам, подлежащим государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, их проектированию, выбору земельного участка, содержанию и эксплуатации, вводу (выводу) в эксплуатацию, реконструкции, устройству, водоснабжению, водоотведению, отоплению, освещению, вентиляции, кондиционированию, микроклимату, воздуху,) помещениям, сооружениям, оборудованию, (переоборудованию), установкам, организации в них учета, контроля доз облучения, условиям проживания, питания, медицинского обеспечения, труда, отдыха, бытового обслуживания, работы с открытыми источниками излучения (радиоактивными веществами) закрытыми источниками излучения и устройствами, генерирующими ионизирующее излучение, с радиоизотопными приборами, по сбору, хранению, транспортированию, захоронению, уничтожению, переработке, утилизации радиоактивных, промышленных, медицинских, бытовых отходов, проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, условиям работы с оборудованием, обеспечению радиационной, химической биологической, бактериологической, пищевой безопасности, осуществлению производственного контроля, организации технического обслуживания, текущего ремонта и экипировки, обязательных медицинских осмотров;
3) продукции, подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, к ее применению, условиям производства, реализации, хранения, транспортировки, содержанию, составу, утилизации, уничтожения, расфасовке, обогащению, технологиям их производства, хранению, транспортировке и использованию;
4) продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации, к ее применению, условиям производства, реализации, хранения, транспортировки, содержанию, составу, реализации, утилизации, уничтожения, расфасовке, обогащению, технологиям их производства, хранению, транспортировке и использованию.»;
62) статью 146 изложить в следующей редакции:
«Статья 146. Государственная регистрация продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека
1. Государственной регистрации в государственных органах санитарно-эпидемиологической службы подлежит продукция, оказывающая вредное воздействие на здоровье человека в соответствии с перечнем и в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
2. Государственная регистрация продукции проводится на основании:
1) экспертной оценки влияния на население и среду обитания;
2) санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам содержания веществ, отдельных компонентов продукции;
3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.
3. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования продукции, подлежащей государственной регистрации, несут заявители.
4. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации подлежит размещению в интернет-ресурсе уполномоченного органа.»;
63) в статье 148:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно -профилактические мероприятия»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения проводятся предусмотренные документами государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, в том числе по осуществлению санитарной охраны территории Республики Казахстан, введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, по осуществлению производственного контроля, в отношении больных инфекционными и паразитарными заболеваниями, по проведению медицинских осмотров, профилактических прививок, гигиенического обучения лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах.»;
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
«5. Гигиеническое обучение проводится в целях профилактики инфекционных, паразитарных и профессиональных заболеваний, а также подготовки лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, в порядке и по программам гигиенического обучения, утвержденными Правительством Республики Казахстан.»;
64) дополнить статьей 148-1 следующего содержания:
«Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
1. Радиационный контроль осуществляется государственными органами санитарно-эпидемиологической службы, включает в себя контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к обеспечению радиационной безопасности населения.
2. Радиационный контроль осуществляется в форме проверки в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан»;
65) пункт 3 статьи 152 изложить в следующей редакции:
«3. Очаговая дезинфекция, дезинсекция, дератизация, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний человека и природных очагах инфекционных и паразитарных заболеваний проводятся организациями санитарно-эпидемиологической службы и медицинскими организациями в целях профилактики и/или ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний.»;
66) пункт 3 статьи 155 дополнить частью четвертой следующего содержания:
«Предсменное медицинское освидетельствование проводится в целях установления или подтверждения наличия или отсутствия у физического лица заболевания, определения состояния здоровья, а также временной нетрудоспособности, профессиональной пригодности к работе в заступаемую смену.»;
67) пункт 4 статьи 156 исключить;
68) в статье 159:
заголовок изложить в следующей редакции:
«Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Профилактика и ограничение потребления табака и алкоголя направлены на защиту здоровья населения, снижение темпов распространенности потребления табака и алкоголя, введение возрастного ценза для лиц, имеющих право приобретать табачные, алкогольные изделия, формирование отношения населения к потреблению табака и алкоголя как к факторам повышенного риска для жизни и здоровья, проведение согласованных мероприятий по профилактике распространения потребления табака и алкоголя.»;
подпункт 11) пункта 2 изложить в следующей редакции:
«11) на пачке табачного изделия, на упаковке табачного изделия, в которых содержатся слова «с низким содержанием смол», «легкие», «очень легкие» или «мягкие», либо иные словосочетания, в том числе на иностранных языках, создающие ложное впечатление о меньшей вредности табачного изделия по сравнению с другими и вызывающими ассоциации с фруктами, ягодами, кондитерскими изделиями;»;
подпункт 6) пункта 5 изложить в следующей редакции:
«6) в поездах местного сообщения, на судах воздушного, морского и речного транспорта, а также в салонах городских, междугородних автобусов, маршрутных такси и городского электротранспорта;»;
пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. Запрещаются ввоз, производство, продажа и распространение насвая, не курительных табачных изделий и табачных изделий, превышающих предельно допустимые уровни содержания никотина и смолистых веществ, определяемые Правительством Республики Казахстан.»;
