дополнить подпунктом 70-1) следующего содержания:
«70-1) утверждению состава и положения о формулярной комиссии уполномоченного органа;»;
дополнить подпунктом 71-1) следующего содержания:
«71-1) утверждению Перечней организаций для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;
дополнить подпунктами 74), 75), 76), 77), 78), 79), 80) следующего содержания:
«74) утверждению правил медицинского обслуживания пациентов на дому;
75) утверждению правил обеспечения лекарственными средствами на амбулаторно-поликлиническом лечении в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, согласно договора, заключенного между пациентом и медицинской организацией;
76) утверждению типовой формы договора на оказание лекарственной и медицинской помощи на амбулаторном уровне в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, согласно договора, заключенного между пациентом и медицинской организацией;
77) согласованию проектов нормативно-технической документации в области безопасности пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору;
78) согласованию соответствия процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожения, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции, с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения;
79) утверждению правил присвоения учетных номеров объектам производства пищевой продукции и ведения их реестра.»;
80) утверждению методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники;
7) в пункте 2 статьи 9:
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) обеспечивают реализацию гражданами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;»;
дополнить подпунктами 3-1), 3-2), 3-3), 3-4), 3-5), 3-6), 3-7), 3-8) следующего содержания:
«3-1) обеспечивают устойчивую жизнедеятельность государственных организаций здравоохранения, финансируемых из местного бюджета и полноту финансирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
3-2) обеспечивают доступность инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга;
3-3) организуют комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни;
3-4) обеспечивают безопасное производство, безопасность труда и профилактику бытового и дорожно-транспортного травматизма;
3-5) приводят норматив сети организаций здравоохранения в соответствие с минимальными стандартами;
3-6) обеспечивают эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения;
3-7) принимают меры по повышению удовлетворенности населения уровнем и качеством медицинских услуг;
3-8) обеспечивают доступ населения к информации по вопросам здравоохранения;»;
дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:
«4-1) оплачивают проезд внутри страны отдельным категориям граждан, выезжающих за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения высокоспециализированной помощи за счет бюджетных средств;»;
дополнить подпунктом 5-1) следующего содержания:
«5-1) назначают на должность и освобождают от должности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы, граждан Республики Казахстан по согласованию с уполномоченным органом;»;
дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:
«6-1) принимают меры по кадровому обеспечению государственных организаций здравоохранения, включая меры социальной поддержки и закрепления молодых специалистов;
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) принимают меры по строительству и развитию сети организаций здравоохранения, их финансовому и материально-техническому обеспечению, в том числе по развитию государственной сети аптек и созданию аптечных складов;»;
подпункт 11) изложить в следующей редакции:
«11) осуществляют лицензирование в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании и контроль за деятельностью лицензиаров за соблюдением ими законодательства Республики Казахстан о лицензировании;»;
дополнить подпунктом 18-2) следующего содержания:
«18-2) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток;»;
8) в статье 10:
подпункты 6) и 7) изложить в следующей редакции:
«6) осуществляют выбор поставщиков медицинских и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещение его затрат;
7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан:
на амбулаторном уровне - в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;
на стационарном уровне - в пределах лекарственных формуляров;»;
подпункт 19) изложить в следующей редакции:
«19) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения и их заместителей;»;
9) дополнить главой 2-1 следующего содержания:
«Глава 2-1. Организационные и правовые основы деятельности Республиканской медицинской палаты.
Статья 12-1. Общие положения
1. Республиканская медицинская палата является некоммерческой, профессиональной, самофинансируемой организацией, создаваемой для выражения и защиты прав и законных интересов медицинских и фармацевтических работников, а также для осуществления взаимодействия с органами государственной власти по решению ключевых проблем здравоохранения, и содействию в разработке, координации и реализации государственных и отраслевых программ в области здравоохранения.
2. Деятельность Республиканской медицинской палаты регулируется настоящим Кодексом и ее Уставом. Республиканская медицинская палата является юридическим лицом и подлежит регистрации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
3. Республиканская медицинская палата создает на территории каждой области, города республиканского значения и столицы Республики Казахстан филиал Республиканской медицинской палаты.
Статья 12-2. Цели и задачи Республиканской медицинской палаты
1. Республиканская медицинская палата:
1) осуществляет общее руководство и координирует деятельность филиалов и членов палаты;
2) представляет и защищает права и законные интересы своих членов в государственных органах, негосударственных организациях, оказывает помощь и содействие в выработке и внесении консолидированных предложений по совершенствованию нормативных правовых актов в органы законодательной и исполнительной власти различных уровней по вопросам здравоохранения.
3) предоставляет членам палаты правовую, консультативную, информационную поддержку;
4) способствует повышению социального статуса медицинских работников, и проводит мероприятия, направленные на снижение оттока кадров из отрасли здравоохранения;
5) содействует в реализации государственных и отраслевых программ в области здравоохранения и формировании конкурентоспособной системы здравоохранения;
6) оказывает поддержку в совершенствовании медицинского и фармацевтического образования, создает обучающие центры;
7) организует стажировку и переподготовку медицинских и фармацевтических работников;
8) осуществляет совместную деятельность с центрами медиации, для разрешения спорных вопросов, связанных с качеством предоставленной медицинской помощи, на досудебном уровне.
Статья 12-3. Членство в Республиканской медицинской палате
Членство в Республиканской медицинской палате является добровольным для медицинских и фармацевтических работников, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории Республики Казахстан.
Статья 12-4. Устав Республиканской медицинской палаты
1. Устав Республиканской медицинской палаты должен предусматривать:
1) наименование и цели деятельности;
2) права и обязанности палаты;
3) условия и порядок приобретения, приостановления и утраты членства;
4) права, обязанности и ответственность членов;
5) порядок формирования, функции и сроки полномочий руководящих органов палаты;
6) источники образования имущества и порядок использования имущества и доходов;
7) порядок внесения изменений и дополнений в Устав;
8) порядок реорганизации и ликвидации палаты, судьбу имущества при ликвидации.
2. Устав Республиканской медицинской палаты может содержать также и иные положения, не противоречащие законодательству Республики Казахстан;»;
10) в статье 14:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
1. Аккредитации в области здравоохранения подлежат субъекты здравоохранения и субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях признания соответствия оказываемых медицинских и фармацевтических услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, а также субъекты здравоохранения для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.
Физические лица подлежат аккредитации для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения.
пункт 3 дополнить частью второй, третьей, четвертой следующего содержания:
«3. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности установленным требованиям по проведению клинических исследований, утвержденным уполномоченным органом.
Аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится на основе оценки на соответствие их деятельности установленным требованиям по проведению доклинических (неклинических) исследований, утвержденным уполномоченным органом.
Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, проводится в порядке, установленном уполномоченным органом;»;
11) пункты 1, 2, 3 статьи 15 изложить в следующей редакции.
«1. Аттестация в области здравоохранения - периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетенции руководителей местных органов государственного управления здравоохранением и их заместителей, руководителей республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), руководителей государственных организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и их заместителей, а также специалистов с фармацевтическим образованием, осуществляющих деятельность в государственных организациях здравоохранения и социальных работников сферы здравоохранения.
2 Уполномоченный орган проводит аттестацию на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), а также специалистов с фармацевтическим образованием, осуществляющих деятельность в государственных организациях здравоохранения и социальных работников сферы здравоохранения.
3. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - местные органы государственного управления здравоохранением) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей и их заместителей (имеющих медицинское образование) подведомственных государственных организаций здравоохранения.»;
12) пункт 1 статьи 16 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:
«5) стандарты организации медицинской помощи.»;
13) в статье 18:
в пункте 3:
подпункт 4) изложить в следующей редакции:
«4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях.»;
дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:
«4-1) рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки;»;
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и об изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;»;
дополнить подпунктами 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) следующего содержания:
«9) указание в рекламе для населения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета;
10) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение и/или назначение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
11) представлять в рекламе услугу, лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее эффективные и безопасные;
12) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением;
13) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
14) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемым услугам, лекарственному препарату, изделию медицинского назначения, медицинской технике;
15) реклама предложений купли-продажи тканей и (или) органов (части органов) человека.»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в специализированных медицинских изданиях, иных средствах массовой информации и организациях здравоохранения
Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам, а также находящихся под контролем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников;»;
дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:
«5-1. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения должна соответствовать инструкции по медицинскому применению и эксплуатационному документу медицинской техники, содержать полные (включая соответствующие ограничения для использования лекарственного средства) и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственных средств или неоправданный риск для потребителя.»;
14) пункт 2 статьи 19 дополнить подпунктами 4), 5) следующего содержания:
«4) соблюдения законодательства Республики Казахстан о лицензировании в области здравоохранения;
5) экспертизы качества медицинских услуг, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;
15) в статье 21:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, промышленные предприятия, продукция, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде;»;
в пункте 3:
абзац пятый части третьей изложить в следующей редакции:
«при осуществлении эпидемиологического контроля в целях организации санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий.»;
дополнить абзацем следующего содержания:
«если посещение связано с участием в государственных комиссиях с подписанием документов в пределах компетенции.»;
в пункте 7:
подпункт 4) изложить в следующей редакции:
«4) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры до получения результата лабораторного исследования и заключения специалиста, подтверждающих полную санацию и прохождение обязательного медицинского осмотра;»;
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результата лабораторного обследования, подтверждающего полную санацию;»;
дополнить подпунктами 21), 22), 23) следующего содержания:
«21) запрещать производство и реализацию не обогащенной пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению (фортификации);
22) осуществлять государственную регистрацию продукции, подлежащей государственной регистрации в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом;
23) осуществлять присвоение учетных номеров объектам производства пищевой продукции и вести их реестр в порядке, утвержденном уполномоченным органом.»;
16) в статье 22:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Объектами государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;»;
подпункт 1) пункта 6 изложить в следующей редакции:
«1) изымать образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с законодательством Республики Казахстан;»;
17) дополнить статьей 22-1 следующего содержания:
«Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств
1. Фармацевтический инспекторат осуществляет инспекции субъектов в сфере обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным надлежащим фармацевтическим практикам. По результатам фармацевтической инспекции выдается сертификат о соответствии субъекта требованиям надлежащих фармацевтических практик установленного образца. Во время действия сертификата осуществляются плановые фармацевтические инспекции.
2. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки, аптечные склады, организации по производству лекарственных средств, организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические), клинические исследования лекарственных средств для подтверждения соответствия надлежащим фармацевтическим практикам.
3. Порядок проведения фармацевтической инспекции утверждается уполномоченным органом.
4. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяет инспекторов для проведения инспектирования субъектов инспектирования, координирует деятельность инспекторов, представляет заинтересованным лицам информацию по вопросам инспектирования.»;
18) в статье 23:
в пункте 1:
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) средства добровольного медицинского страхования;»;
дополнить подпунктом 5) следующего содержания:
«5) средства, полученные в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц.»;
пункт 2 исключить;
19) в статье 32:
в пункте 2:
подпункт 13) изложить в следующей редакции:
«13) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни, здорового питания;»;
дополнить подпунктами 16), 17) следующего содержания:
«16) организации, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;
17) организации в области трансплантации тканей и (или) органов (части органов).»;
20) в статье 34:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам Республики Казахстан и оралманам за счет бюджетных средств и включает профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги, обладающие наибольшей доказанной эффективностью, в соответствии с перечнем, утверждаемым Правительством Республики Казахстан, а также обеспечение медицинской техникой государственных организаций здравоохранения.
подпункт 3) пункта 2 изложить в следующей редакции:
«3) стационарная медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации в рамках планируемого количества случаев госпитализации, определяемых уполномоченным органом, по экстренным показаниям - вне зависимости от наличия направления;»;
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Выбор поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется территориальными органами уполномоченного органа в области здравоохранения в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.»;
21) пункт 1 статьи 40 изложить в следующей редакции:
«1. Квалифицированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.»;
22) пункт 1 статьи 41 изложить в следующей редакции:
«1. Специализированная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе, использование средств телемедицины.»;
23) пункт 1 статьи 43 изложить в следующей редакции:
«1. Медико-социальная помощь - медицинская и социально-психологическая помощь в области здравоохранения для человека, семьи и общества, направленная на восстановление, сохранение, укрепление здоровья населения через удовлетворение его потребностей и нужд для обеспечения социального благополучия и улучшения качества жизни, оказываемая профильными специалистами гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется Правительством Республики Казахстан;»;
24) в статье 45:
пункт 1 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:
«5) медицинские, социально-психологические и профилактические услуги для человека, семьи и общества, направленные на восстановление, сохранение, укрепление здоровья населения через удовлетворение его потребностей и нужд для обеспечения социального благополучия и улучшения качества жизни.»;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками в области здравоохранения и медицинскими сестрами.»;
25) статьи 49, 50 изложить в следующей редакции:
«Статья 49. Скорая медицинская помощь
1. Скорая медицинская помощь - форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью или устранения угрозы жизни, а также при необходимости транспортировки органов (части органов) для последующей трансплантации.
2. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.
3. Порядок оказания скорой медицинской помощи устанавливается Правительством Республики Казахстан.
Статья 50. Санитарная авиация
1. Санитарная авиация - форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования или специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного, а также органов (части органов) для последующей трансплантации в соответствующую медицинскую организацию воздушными видами транспорта.
2. Порядок предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации устанавливается Правительством Республики Казахстан.»;
26) пункт 2 статьи 57 дополнить подпунктом 8) следующего содержания:
«8) экспертиза связи заболевания с выполнением работников своих трудовых (служебных) обязанностей.»;
27) пункт 3 статьи 58 изложить в следующей редакции:
«3. Для проведения внутренней экспертизы в каждой медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита). Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг.
Службой поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита) проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий пять календарных дней, обращений находящихся на лечении пациентов.
По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля (аудита) вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.»;
28) в статье 62:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию.
Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются уполномоченным органом.»;
29) статью 65 дополнить подпунктом 3) следующего содержания:
«3) государственная аналитическая информационная организация в сфере обращения лекарственных средств и ее территориальные подразделения;»;
30) дополнить статьей 66-1 следующего содержания:
«Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан
1. Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливается требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
2. Государственная фармакопея Республики Казахстан устанавливает предельный минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством.
3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования:
1) к качеству фармацевтических субстанций, лекарственного природного сырья и лекарственных препаратов;
2) к реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;
3) к упаковочным материалам и контейнерам.
4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций, лекарственного природного сырья и лекарственных препаратов.
5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.
7. Государственная фармакопея Республики Казахстан утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения.»;
31) в статье 67:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики лекарственных средств, правилами производства изделий медицинского назначения и медицинской техники субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
подпункт 1) пункта 4 изложить в следующей редакции:
«1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических исследований, а также лекарственных субстанций, производимых в условиях надлежащей производственной практики;»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения:
подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения.»;
32) пункты 5, 6 статьи 69 изложить в следующей редакции:
«5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску, правила выписывания, учета и хранения рецептов устанавливаются Правительством Республики Казахстан.
6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.
При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.
В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.»;
33) в статье 71:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) оригинальное лекарственное средство;
3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в других лекарственных формах, с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;
8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;
13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
14) наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;
15) лабораторные диагностические приборы;
16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.»;
пункты 6 и 7 исключить;
пункт 8 изложить в следующей редакции:
«8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально-значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.»;
дополнить пунктом 8-1 следующего содержания:
«8-1. Допускается государственная регистрация лекарственных средств отечественного производства, предназначенных для экспорта под разными торговыми названиями, с выдачей одного регистрационного удостоверения, при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства.»;
