2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Патологиялық-анатомиялық ашып қарау өлімнің себептерін белгілеу және аурудың диагнозын нақтылау мақсатында жүргізіледі.
Ана және сәби өлімі, сондай-ақ аса қауіпті инфекциялардан қайтыс болу жағдайларын қоспағанда, өлімнің күш қолданудан болғанына күдік болмаған және жұбайының (зайыбының), жақын туыстарының немесе заңды өкілдерінің жазбаша өтініші не осы адамның тірі кезінде берген жазбаша ырық білдіруі болған кезде, мәйітті патологиялық-анатомиялық ашып қарау жүргізілместен, өлімнің болу фактісін куәландыратын уәкілетті орган бекіткен нысандағы құжатты бере отырып, беруге рұқсат етіледі.
Қайтыс болған адамның жұбайының (зайыбының), жақын туыстарының немесе заңды өкілінің талап етуі бойынша патологиялық-анатомиялық ашып қарауды тәуелсіз сарапшы (сарапшылар) Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен жүргізуі мүмкін.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
3. Патологиялық-анатомиялық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық бөлімшелерінің қызметі туралы ережені, сондай-ақ патологиялық-анатомиялық ашып қарауды жүргізу тәртібін Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.
12-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы сараптама түрлері
57-бап. Денсаулық сақтау саласындағы сараптама
1. Денсаулық сақтау саласындағы сараптама азаматтардың денсаулығын сақтауды қамтамасыз етудің құрамдас бөлігі болып табылады.
2. Қазақстан Республикасында денсаулық сақтау саласындағы сараптаманың мынадай түрлері:
1) медициналық қызметтер көрсету сапасына сараптама;
2) еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама;
3) әскери-дәрігерлік сараптама;
4) сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамалар;
5) санитариялық-эпидемиологиялық сараптама;
6) дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама;
7) ғылыми-медициналық сараптама жүзеге асырылады.
3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптаманы қоспағанда, денсаулық сақтау саласындағы сараптаманы жүргізуді жеке және заңды тұлғалар тиісті лицензия және (немесе) аккредиттеу туралы тиісті куәлік негізінде жүзеге асырады.
58-бап. Медициналық қызметтер көрсету сапасына сараптама
1. Медициналық қызметтер көрсету сапасына сараптама - жеке және заңды тұлғалар ұсынатын медициналық қызметтер көрсету сапасының деңгейі жөнінде қорытынды жасау үшін медициналық қызметтер көрсетудің тиімділік, толымдылық және стандарттарға сәйкестік көрсеткіштерін бейнелейтін индикаторларды пайдалана отырып жүзеге асырылатын ұйымдастырушылық, талдамалық және практикалық іс-шаралар жиынтығы.
2. Медициналық қызметтер көрсету сапасына сараптама ішкі және сыртқы сараптама болып бөлінеді.
3. Ішкі сараптама жүргізу үшін әрбір медициналық ұйымда ішкі бақылау (аудит) қызметі құрылады. Осы қызметтің құрылымы мен құрамын ұйым басшысы көрсетілетін медициналық қызметтер көлеміне қарай бекітеді.
Ішкі бақылау (аудит) қызметі медициналық ұйымның медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыруына, клиникалық қызметіне, медициналық көмек көрсету тәртібін және стандарттарды бұзу фактілерінің анықталуына, сондай-ақ емделуде жатқан пациенттер жолданымдарының бес күннен аспайтын мерзімде қаралуына ағымдағы талдау жүргізеді.
Ішкі бақылау (аудит) қызметі жүргізілген аудит нәтижелері бойынша көрсетілетін медициналық қызметтер сапасының төмендеуінің анықталған себептері мен жағдайларын жою жөнінде медициналық ұйым басшысына ұсыныстар енгізеді.
4. Медициналық қызметтер көрсету сапасына сыртқы сараптаманы уәкілетті орган және (немесе) тәуелсіз сарапшылар жүргізеді.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 5-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
5. Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу тәртібін Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.
59-бап. Еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама
1. Еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама жеке тұлғаның еңбекке жарамсыздығын ресми тану және оны ауыру кезеңінде еңбек міндеттерін орындаудан уақытша босату мақсатында жүргізіледі.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама жүргізудің, сондай-ақ еңбекке уақытша жарамсыздық парағын және анықтамасын беру тәртібін Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.
60-бап. Әскери-дәрігерлік сараптама
2012.18.01. № 547-ІV ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Әскери-дәрігерлік сараптама Қазақстан Республикасының Қарулы Күштеріндегі, басқа да әскерлері мен әскери құралымдарындағы әскери қызметке немесе ұлттық қауіпсіздік, ішкі істер, мемлекеттік өртке қарсы қызмет, қаржы полициясы органдарындағы, кеден органдарындағы, прокуратура органдарындағы қызметке (бұдан әрі - әскери қызмет немесе ұлттық қауіпсіздік органдарындағы, құқық қорғау органдарындағы қызмет) денсаулық жағдайы бойынша жарамдылықты анықтау үшін, сондай-ақ азаматтардың әскери қызметті немесе ұлттық қауіпсіздік органдарындағы, құқық қорғау органдарындағы қызметті және әскери жиындарды өткерумен (міндеттерді орындаумен) байланысты ауруының, мертігуінің (жаралануының, жарақаттануының, контузия алуының) (бұдан әрі - мертігу) және қайтыс болуының себепті байланыстарын айқындау үшін жүргізіледі.
2. Әскери-дәрігерлік сараптама:
1) мыналарды:
шақыру учаскелеріне тіркелетін, әскери қызметке немесе әскери жиындарға шақырылатын және әскери (арнайы) оқу орындарына, республикалық әскери мектеп-интернаттарға (лицейлерге) түсетін азаматтарды;
әскери қызметке немесе ұлттық қауіпсіздік органдарындағы, құқық қорғау органдарындағы қызметке, оның ішінде келісім-шарт бойынша қызметке кіретін азаматтарды;
әскери қызметті шақыру бойынша немесе келісім-шарт бойынша өткеретін әскери қызметшілерді;
әскери (арнайы) оқу орындарының курсанттарын, кадеттер мен тәрбиеленушілерді;
радиоактивтік заттармен, иондандырушы сәулелену көздерімен, зымыран отыны компоненттерімен, электр-магниттік өрістер көздерімен қызметке (жұмысқа) іріктеп алынатын және қызмет өткеріп (жұмыс істеп) жүрген әскери қызметшілерді (Қарулы Күштер қызметшілерін);
мемлекеттік авиацияның авиация персоналын;
әскери жиындарға немесе әскери қызметке шақырылған кезде немесе есепке алу мақсатында запастағы азаматтарды медициналық куәландыру кезінде;
2) ұлттық қауіпсіздік, ішкі істер және құқық қорғау органдарына қызметке кіретін азаматтарға психологиялық-физиологиялық іріктеуді жүзеге асыру кезінде;
3) әскери қызметті (әскери жиындарды) немесе ұлттық қауіпсіздік органдарындағы, құқық қорғау органдарындағы қызметті өткерген әскери қызметшілердің немесе азаматтардың мертігуінің, ауруының себепті байланыстарын айқындау кезінде;
4) азаматтар әскери қызметтен немесе ұлттық қауіпсіздік органдарындағы, құқық қорғау органдарындағы қызметтен босатылған кезде олардың денсаулық жағдайы бойынша әскери қызметке немесе ұлттық қауіпсіздік органдарындағы, құқық қорғау органдарындағы қызметке жарамдылық санатын айқындау кезінде;
5) әскери қызметшілердің, әскери міндеттілердің, қызметкерлердің әскери қызмет (әскери жиындар) немесе ұлттық қауіпсіздік органдарындағы, құқық қорғау органдарындағы қызмет кезеңінде не әскери қызметтен (әскери жиындардан) немесе ұлттық қауіпсіздік органдарындағы, құқық қорғау органдарындағы қызметтен босатылғаннан кейін әскери қызметті (әскери жиындарды) немесе ұлттық қауіпсіздік органдарындағы, құқық қорғау органдарындағы қызметті өткеру кезеңінде алынған мертігу, ауру салдарынан қаза табуының (қайтыс болуының) себепті байланыстарын айқындау кезінде жүргізіледі.
3. Әскери-дәрігерлік сараптама органдары Қазақстан Республикасының Қарулы Күштерінде, басқа да әскерлері мен әскери құралымдарында, ұлттық қауіпсіздік және ішкі істер органдарында әскери-дәрігерлік сараптама жүргізеді.
4. Денсаулық жағдайының Қазақстан Республикасының Қарулы Күштеріндегі, басқа да әскерлері мен әскери құралымдарындағы, ұлттық қауіпсіздік, ішкі істер және мемлекеттік авиация органдарындағы қызметке сәйкес келуіне қойылатын талаптарды қорғаныс, ішкі істер саласындағы орталық атқарушы органдар және ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету саласындағы орталық мемлекеттік орган уәкілетті органмен келісім бойынша бекітеді.
61-бап. Сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамалар
1. Сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамаларды тағайындау мен жүргізудің процестік тәртібі Қазақстан Республикасының Қылмыстық іс жүргізу кодексінде, Қазақстан Республикасының Азаматтық іс жүргізу кодексінде, Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінде белгіленген.
2. Көрсетілген сот сараптамасы түрлерін ұйымдастырудың және сот-сараптама зерттеулерін жүргізудің тәртібі Қазақстан Республикасының сот-сараптама қызметі туралы заңнамасында белгіленген.
62-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама
1. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама - физикалық факторлардың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, эпидемиологиялық, микробиологиялық, вирусологиялық, паразитологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, токсикологиялық, радиологиялық, радиометриялық, дозиметриялық өлшеулерінің және басқа да зерттеулер мен сынаулардың кешені, сондай-ақ жобалардың, өнімдердің, жұмыстардың, қызмет көрсетулер мен кәсіпкерлік және (немесе) өзге қызмет объектілерінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігін бағалау мақсатында жобаларды сараптау.
2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (2010 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары мен ұйымдары санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің, кеден органдарының лауазымды адамдарының қаулылары немесе нұсқамалары және жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша уәкілетті орган белгілеген тәртіппен өз құзыреттері шегінде жүргізеді.
3. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы жобалардың сараптамасы бөлігінде - мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары, санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер бөлігінде мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымдары жүргізеді.
4. Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, токсикологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, микробиологиялық, эпидемиологиялық, бактериологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертханалық зерттеулер, тамақ өнімдерінің энергетикалық және биологиялық құндылығына зерттеулер, шуылды, дірілді, электр-магниттік өрістерді және физикалық факторларды өлшеуді жүргізуге, радиометрия мен дозиметрияны қамтитын радиациялық зерттеулер жүргізуге байланысты бөлігі болып табылады.
5. Жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізу үшін олар қаржыландыруды қамтамасыз етеді және қажетті құжаттаманы табыс етеді.
6. Жарамсыз тамақ өнімдері мен азық-түлік шикізаты болған жағдайларда санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізілмейді.
7. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама не ғылыми сараптама нәтижелері бойынша адамның немесе болашақ ұрпақтың денсаулығы үшін әлеуетті қауіпті деп танылған химиялық және биологиялық заттарды Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынады. Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған әлеуетті қауіпті химиялық, биологиялық заттар тіркелімі мерзімді баспасөз басылымдарында жариялануға жатады.
8. Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары тексерулер мен санитариялық-эпидемиологиялық сараптама нәтижелерінің негізінде:
1) атом энергетикасы мен өнеркәсібі, ғарыш қызметі және жер қойнауын пайдалану объектілерін, қоршаған ортаға химиялық және биологиялық заттардың шығарындылары, физикалық факторлары бар объектілерді, экологиялық зілзала аймақтарындағы объектілерді және баламасы жоқ, жаңа технологиялық процестері бар объектілерді орналастыруға, реконструкциялауға және кеңейтуге;
2) өндірістік күштерді орналастыруға, қалалар мен ауылдық елді мекендер, курорттық аймақтар құрылысының бас жоспарларына, өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілердің техникалық-экономикалық негіздемелеріне, құрылысы мен реконструкциялау жобаларына;
3) болжамды құрылыстың немесе функционалдық бейінін (мақсатын) ауыстыра отырып, реконструкциялануға жататын объектінің учаскесіндегі санитариялық-эпидемиологиялық жағдай туралы материалдарға;
4) қоршаған ортаға ластаушы заттардың және физикалық факторлардың жол беруге болатын шекті шығарындылары мен жол беруге болатын шекті төгінділері, санитариялық қорғау аймақтары мен санитариялық-қорғаныш аймақтары, геологиялық зерттеулер, технологиялар бойынша техни- калық-экономикалық негіздемелерге, жобаларға және басқа да нормативтік құжаттамаға;
5) шикізатқа, тамақ өнімдеріне, тауарларға, бұйымдарға, заттарға, тетіктерге, мәшинелерге, жабдыққа, құрылыс материалдарына арналған нормативтік құжаттардың жобаларына, сондай-ақ халықтың әр түрлі топтарын оқыту, тәрбиелеу, олардың тәни даму, еңбек ету, өмір cүpy, демалу, тамақтану, сумен жабдықталу, медициналық қызмет көрсетілу режімдеріне;
6) шикізатты, тамақ өнімдерін, ауыз суды, құрылыс материалдарын, кең тұтынылатын тауарларды, уытты, радиоактивті және биологиялық заттарды өндіру, тасымалдау, сақтау, қолдану және өткізу, сондай-ақ жұмыстар орындау мен қызметтер көрсету жағдайларына;
7) халықтың әр түрлі топтарын оқыту, тәрбиелеу, олардың тәни даму, еңбек ету, өмір сүру, демалу, тамақтану, сумен жабдықталу және медициналық қызмет көрсетілу жағдайларына;
8) санитариялық-эпидемиологиялық жағдайды, халықтың денсаулық жағдайын сипаттайтын материалдарға, инфекциялық және паразиттік, кәсіптік аурулар туралы және уланулар туралы мәліметтерге;
9) топыраққа, су қоймаларына және атмосфералық ауаға химиялық, биологиялық, токсикологиялық, радиологиялық жүктеме жөніндегі материалдарға;
10) жаңа өнімге, технологияға, жабдыққа;
11) жобаланып жатқан, салынып жатқан және пайдаланылып отырған өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілерге, өнеркәсіп бұйымдары мен көлікке, сондай-ақ халықтың денсаулығы үшін ықтимал қауіпті және (немесе) маңызы бар басқа да объектілерге;
12) сәйкестігі міндетті расталуға жатпайтын тамақ өнімдеріне, тамақ өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарға;
13) білім беру ұйымдарындағы оқу-еңбек жүктемесі мен оқу режіміне;
14) балаларға арналған тауарларға, тағамдық қоспаларға;
15) елді мекендер құрылысын жоспарлаудың, өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілерді орналастырудың, салу мен реконструкциялаудың, жер қойнауын пайдалануға арналған келісім-шарттардың, санитариялық-қорғаныш аймақтарының, су пайдалану мен сарқынды суларды бұру, радиоактивтік және басқа да зиянды заттарды кәдеге асыру мен көму жағдайларының жобаларына, шикізаттың, технологиялық жабдықтың, тамақ өнімдері өндірісі процестерінің, азық-түлік шикізатының, өнеркәсіп бұйымдарының, құрылыс материалдарының, иондандырушы сәулелену көздерінің, химиялық заттар мен өнімдердің, биологиялық, дәрілік, дезинфекциялаушы, дезинсекциялаушы және дератизациялаушы құралдардың, медициналық иммундық-биологиялық препараттардың және азық-түлік шикізатымен, тамақ өнімдерімен және ауыз сумен жанасатын ыдыстардың, буып-түйетін және полимерлік материалдардың, парфюмерлік-косметикалық және басқа да кең тұтынылатын тауарлардың, жабдықтардың, аспаптар мен жұмыс құрал-саймандарының жаңа түрлеріне арналған стандарттар мен нормативтік құжаттардың жобаларына;
16) елді мекендердегі шаруашылық және (немесе) өзге де қызметтің объектілеріне, олардың санитариялық-қорғаныш аймақтарының көлемдеріне санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды береді.
9. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың негізінде санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды (гигиеналық қорытынды, гигиеналық сертификат) - жобалау құжаттамасының, мекендеу ортасы факторларының, кәсіпкерлік және (немесе) өзге де қызметтің, өнімнің, жұмыстар мен көрсетілетін қызметтердің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігін (сәйкес еместігін) куәландыратын құжат беріледі.
2011.06.01. № 378-IV ҚР Заңымен 10-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
10. 2011.15.07. № 461-IV ҚР Заңымен алып тасталды (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін алты ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама
1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама - дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқындау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу деректерінің құжаттарын, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.
2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырады.
64-бап. Ғылыми-медициналық сараптама
1. Ғылыми-медициналық сараптаманың объектілері:
1) іргелі және қолданбалы ғылыми-зерттеулер бағдарламаларының жобалары;
2) республикалық нысаналы ғылыми-медициналық бағдарламалар;
3) аяқталған ғылыми-медициналық бағдарламалардың нәтижелері;
4) Қазақстан Республикасының мемлекеттік наградаларын алуға ұсынылатын ғылыми жұмыстар;
5) денсаулық сақтау практикасына енгізу жоспарланатын ғылыми-медициналық әзірлемелер болып табылады.
2. Ғылыми-медициналық сараптаманы жүргізудің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
4-Бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы
13-тарау. Фармацевтикалық қызмет
65-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласының жүйесі
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:
1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.
66-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері
1. Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.
2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:
1) дәрілік заттарды өндіруді;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруді;
3) медициналық техниканы өндіруді;
4) дәрілік препараттарды дайындауды;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды;
6) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;
8) медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді;
9) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;
10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді;
11) медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді қамтиды.
67-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы топтап шығару үшін қажетті, шикізат, материалдар мен жартылай фабрикаттар сатып алуға, технологиялық процеске, оның ішінде осы процесс сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге, сондай-ақ оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрлеріне байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер өндіру қағидаларына және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкес жүзеге асырады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітеді.
4. Мыналарға:
1) мемлекеттік тіркелуі кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензиясы жоқ;
3) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау қағидалары бұзылған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:
1) құрамында тізбесін уәкілетті орган Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
2) уәкілетті орган бекіткен Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және оның сараптамасы қағидаларына сәйкес әзірленген, дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.
6. Патенттелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен өткізу Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
7. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 68-бап өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
68-бап. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау
Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіппен дәріханаішілік бақылануға жатады.
