69-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде, оптика дүкендерінде, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника дүкендерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған тәртіппен жүзеге асырылады.
4. Мыналарға:
1) Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сәйкестік сертификатымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;
4) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен;
5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медициналық ұйымдардағы медицина қызметкерлері өткізетін;
6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 5-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады.
Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу қағидасын Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.
6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады.
Бұл ретте, фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің сақталуын уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған медициналық білімі бар мамандар қамтамасыз етеді.
7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.
14-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы
70-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеу
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеудің мақсаты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жасау болып табылады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасымен қорғалады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші мемлекеттік стандарттардың талаптарын сақтауға тиіс.
4. Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы белгілі бір мерзімге Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу - мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімін белгілі бір мерзімге ұзарту, ол Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен жүзеге асырылып, бұрынғы тіркеу нөмірі бойынша жаңа тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабақтастыра жүргізіледі.
3. Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылуы бойында өтініш беруші тіркеу деректеріне енгізетін, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етпейтін және уәкілетті орган белгілеген тәртіппен сараптама жасалуға жататын өзгерістер.
4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, оған қоса:
1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшерлемесі, орамы көрсетілген дәрілік препараттар;
2) Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік заттардың балк-өнімдері;
3) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың дәрілік нысаны, мөлшерлемесі, орамы көрсетілген жаңа құрамалары;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар басқа дәрілік нысандарда жаңа мөлшерлемемен, жаңа ораммен, жаңа қаптамамен, көмекші заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндірген дәрілік заттар;
5) медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы ескерілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
6) медициналық иммундық-биологиялық препараттарға жатпайтын диагностикалық реагенттерді қоспағанда, адам организмінен тыс диагностикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар, сондай-ақ көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзалар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.
5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау.
6. Биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталондық инновациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас деп мәлімделген және соған ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар түрлендірілген биологиялық дәрілік зат.
7. Биологиялық жолмен алынған дәрілік препараттар - құрамында биологиялық ақуыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; қанның ұюының факторлары, оның ішінде төмен молекулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді қарсы денелер, ферменттер, колоние ынталандырушы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалған, гендік-инженерлік және гибридомдық технологиялар көмегімен алынған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.
8. Өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.
9. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті органның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен Қазақстан Республикасында қайта тіркелуге жатады.
11. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.
Сараптаманы уәкілетті орган айқындайтын, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге тікелей қатыспайтын мемлекеттік сарапшы ұйым уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес жүргізеді.
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы жүзеге асырылады.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
12. Дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар, оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары, сондай-ақ Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
13. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы және (немесе) оларға жұмсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішті мәлімделген өнімді ұсынудың барлық сатысында оның сапасы үшін жауап беретін, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың өкілдері жазбаша нысанда береді.
Өтінішке тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу деректері қоса тіркеледі.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу мен жүйелеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.
14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында белгіленген тәртіппен алым алынады.
15. Дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама кезінде олардың мәлімделген сапа, қауіпсіздік пен тиімділік көрсеткіштеріне сәйкес келмейтіні анықталған жағдайда, өтініш берушіге оларды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бас тартылады.
16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.
17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген үлгілерге, тіркеу деректерінде көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттарымен қоса жүруге тиіс.
72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу
1. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активтілігі мен қауіпсіздігінің бағасы мен дәлелдерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.
3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынау
1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынаудың мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының мемлекеттік стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.
74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау
1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.
2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына мемлекеттік тілде және орыс тілінде жақсы оқылатын қаріппен басылған және Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіптің талаптарына жауап беретін таңбасымен айналысқа түсуге тиіс.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіпке сай басылған таңбасымен айналысқа түседі.
3. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі көлемін әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.
Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.
76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу
1. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар халықаралық патенттелмеген атауымен сатып алынады. Көп компонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар уәкілетті орган белгілегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
Тегін медициналық көмектің кепілді көлемі шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға баға құрау ережесін караңыз
77-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютер қызметінің негізгі нысанасы өнім берушілерді таңдау және олармен өнім беру шарттарын жасасу, тапсырысшыларды уәкілетті орган айқындайтын тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар тізімі бойынша дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету, сондай-ақ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және беру жөніндегі қызметтерді тапсырысшының ұсынуы болып табылады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу қағидасын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
3. Өнім берушінің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші не өндірушінің ресми өкілі мәртебесінің болуы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютердің әлеуетті өнім берушіні таңдауының негізгі критерийі болып табылады.
4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алудың принциптері:
1) сатып алу үшін пайдаланылатын ақшаны оңтайлы және тиімді жұмсау;
2) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
3) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
4) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;
5) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.
5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісті дәрежеде орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.
78-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтаумен тасымалдау
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуы қамтамасыз етілетін жағдайларда сақталады және тасымалданады.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймаларында техникалық регламенттерде және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарда белгіленген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз ететін үй-жайлар, алаңдар, арнаулы жабдықтар, жиhаз, мүкәммал, өртке қарсы жабдықтар, аспаптар болуға, сондай-ақ уәкілетті органның рұқсаты болуға тиіс.
2. Дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 79-бап өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
79-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою
Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және олар осы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қарауында тұрған, олардың айналысы саласындағы субъектілердің Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен жоюына жатады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 80-бап өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды, сондай-ақ осы баптың 3-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.
3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы:
1) егер олар:
мемлекеттік тіркеуге;
одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізуге;
сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке-дара емдеуге;
төтенше жағдайлар салдарларының алдын алуға және оларды жоюға;
денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, баламасы жоқ бірегей медициналық техникамен жарақтандыруға;
клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге арналса, уәкілетті органның рұқсаты бойынша;
2) мынадай:
егер олар Қазақстан Республикасының аумағына уақытша келген жеке тұлғаның емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануына арналса;
Қазақстан Республикасының аумағына келетін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында уәкілетті органның рұқсатынсыз Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
4. Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тәркіленуге және жойылуға жатады.
6. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында көзделген тәртіппен Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді:
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдар;
2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар;
3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы осы Кодекске сәйкес әзірлеу және мемлекеттік тіркеу үшін ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізу үшін және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірушілердің көрмелеріне қатысу үшін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші шетелдік ұйымдар, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;
5) медициналық қызметті жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.
2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңымен 7-тармақ өзгертілді (2011 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
7. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы кеден одағының шекарасы және (немесе) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына өткізген кезде Қазақстан Республикасының кеден органдарына мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі көрсетіле отырып, әкелінген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрқайсысының мемлекеттік тіркелуі туралы уәкілетті орган растаған мәліметтер табыс етілуге тиіс.
2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңымен 8-тармақ жаңа редакцияда (2011 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
8. Қазақстан Республикасының кеден ісі саласындағы уәкілетті органы уәкілетті органға дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының Мемлекеттік шекарасымен тұспа-тұс келетін кеден одағының кедендік шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелінгені және Қазақстан Республикасының Мемлекеттік шекарасымен тұспа-тұс келетін кеден одағының кедендік шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілгені туралы мәліметтерді табыс етеді.
