405. Әлеуетті өнім беруші қандай да бір лот бойынша бастапқы бағалық жеңілдікті ұсынбаған жағдайда әлеуетті өнім беруші осы лот бойынша түпкілікті бағалық жеңілдікті ұсыну мүмкіндігінен айырылады және тиісті лот бойынша ең жоғары бағалық жеңілдікті айқындау рәсіміне қатысудан шеттетіледі.
406. Егер тиісті лот бойынша ең жоғары бағалық жеңілдікті айқындау рәсімінен шеттету нәтижесінде бір ғана әлеуетті өнім беруші қалса, соңғысы жеңімпаз деп танылады.
407. Комиссия хатшысы әлеуетті өнім берушілер ұсынған барлық шартты бағалық жеңілдіктерді, оның ішінде лот бойынша ең жоғары шартты бағалық жеңілдікті хабарлайды және оларға бастапқы шартты бағалық жеңілдікті ұлғайтуды ұсынады.
408. Түпкілікті шартты бағалық жеңілдіктерді қабылдау уақыты комиссия хатшысының осындай бағалық жеңілдіктерді қабылдаудың басталғаны туралы хабарлаған сәтінен бастап бес минутты құрайды.
409. Егер бастапқы бағалық жеңілдікті ұсынған әлеуетті өнім беруші түпкілікті бағалық жеңілдікті ұсынбаса, комиссия оның бастапқы бағалық жеңілдігін түпкілікті ретінде қабылдайды.
410. Комиссия:
1) осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмейтін өтінім ұсынылған;
2) осы Қағидаларда белгіленген инвестициялық жобаны іске асырудың мерзімі асырылған;
3) индустриялық-инновациялық қызметті мемлекеттік қолдау саласындағы уәкілетті органның инвестициялық жобаны іске асырудың орынсыздығы туралы салалық қорытындысы алынған жағдайларда тұтастай немесе жекелеген лоттар бөлігінде өтінімді қайтарады.
411. Берудің ұзақ мерзімді шартын жасауға конкурс тұтас немесе жекелеген лоттар бөлігінде:
1) лот бойынша бір де бір өтінім ұсынылмаған;
2) лот бойынша барлық өтінімдер қайтарылған;
3) ол осы тараудың талаптарына сәйкес келген жағдайда онымен конкурс өткізбей берудің ұзақ мерзімді шарты жасалатын әлеуетті өнім беруші бір ғана өтінім ұсынған жағдайларда өткізілмеді деп танылады.
412. Комиссия қорытынды шығарады және мынадай:
1) лот бойынша бір де бір өтінімнің ұсынылмағаны туралы;
2) өтінім берілген дәрілік заттар, медициналық бұйымдар лоттары көрсетілген), әрбір лот бойынша жиналған балдар саны, олармен бірыңғай дистрибьютор ұзақ мерзімді шарт жасайтын әрбір лот бойынша жеңімпаздар көрсетілген әлеуетті өнім берушілер туралы;
3) өтінімдері негіздемесі көрсетіле отырып қайтарылған әлеуетті өнім берушілер туралы;
4) ол осы тараудың талаптарына сәйкес келген жағдайда онымен конкурс өткізбей берудің ұзақ мерзімді шарты жасалатын әлеуетті өнім берушінің бір ғана өтінім ұсынғаны туралы ақпаратты қамтитын хаттамаға қол қояды.
413. Бірыңғай дистрибьютор қорытындылар хаттамасының негізінде оған қол қойылған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде берудің ұзақ мерзімді шартын жасасады. Бұл ретте өтінім берудің ұзақ мерзімді шартының ажырамас бөлігі болып табылады.
414. Берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беру басталғанға дейін бірыңғай дистрибьютор оларды осы Қағидаларда белгілеген тәсілдермен сатып алады.
415. Ұзақ мерзімді шарт жасалған кезден бастап және берудің ұзақ мерзімді шартында көзделген объектіні пайдалануға беру/жаңғырту күні арасындағы кезең екі жылдан аспауға тиіс. Көрсетілген мерзімі асырылған және өнім беруші объектіні пайдалануға беру туралы актіні/жаңғырту туралы егжей-тегжейлі есеппен бірге хабарламаны көрсетілген кезең аяқталған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде ұсынбаған жағдайда, бірыңғай дистрибьютор біржақты тәртіппен берудің ұзақ мерзімді шартын бұзады.
416. Объектіні пайдалануға беру/жаңғырту сәтінен бастап және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беру басталған күн арасындағы кезең объектіні пайдалануға беру актісі/жаңғырту туралы егжей-тегжейлі есеппен бірге хабарлама ұсынылған кезден бастап есептелетін берудің ұзақ мерзімді шартында көзделген үш жылдан аспауға тиіс.
Осы тармақтың талаптары осы Қағидалар күшіне енгенге дейін туындаған құқықтық қатынастарға да қолданылады.
417. Өнім беруші дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беруге дайын екендігі туралы бірыңғай дистрибьюторды хабардар етеді.
Бірыңғай дистрибьютор денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға өнім берушілердің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беруге дайын екендігі туралы ақпаратты тауарлардың атаулары мен сипаттамасын көрсетіп бірыңғай дистрибьютордың тізіміне қосу үшін жібереді.
Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган осы Қағидалардың 352-тармағының екінші бөлігінде көрсетілген ақпаратты бірыңғай дистрибьютордан алғаннан кейін күнтізбелік 20 күн ішінде бірыңғай дистрибьюторға өнім берушілермен тауарды беру бойынша қосымша келісім жасасу үшін бірыңғай дистрибьютордың бекітілген тізімін жібереді.
418. беруді бастау күні бірыңғай дистрибьюторға мынадай құжаттар:
1) фармацевтикалық қызметке лицензия;
2) дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға тиісті тіркеу куәліктері;
3) «СТ-KZ» ішкі айналыс үшін тауардың шығу тегі туралы сертификат;
4) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндіру үшін «Техникалық реттеу туралы» 2004 жылғы 9 қарашадағы Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен ИСО 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына сәйкес тиісті өндірістік практика (GМP) стандарттарының енгізілуін растайтын құжат ұсынылғаннан кейін басталады.
419. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша тіркеу куәлігіне сәйкес дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасы бөлігінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартына өзгерістер енгізілуі мүмкін.
420. Берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сатып алу тиісті қаржы жылына өнім берушінің бірыңғай дистрибьюторға өтініш берген сәтінен бастап жүзеге асырылады. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сатып алу тиісті қаржы жылына жүзеге асырылған жағдайда, онда берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алу келесі қаржы жылы жүзеге асырылады.
421. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша олардың қолданылу мерзімі ішінде сатып алу дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың көлемі, бағасы, беру міндеттемелері мен талаптарының орындалуын қамтамасыз ету көрсетілген тиісті қаржы жылына арналған қосымша келісімді жасау жолымен:
1) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар бірыңғай дистрибьютордың тізіміне қосылған;
2) тапсырыс берушілер дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға өтінімдер ұсынған;
3) өнім беруші осы Қағидалардың 3 және 4-тарауларының талаптарына сәйкестігін растаған;
4) «СТ-KZ» ішкі айналыс үшін тауардың шығу тегі туралы сертификат, сондай-ақ тиісті өндірістік практика талаптарына (GMP) сәйкес дәрілік заттарды өндіруге және/немесе халықаралық стандарт талаптарына сәйкес медициналық бұйымдарды өндіруге арналған сертификат ұсынылған;
5) беру кестесі ұсынылған кезде тиісті қаржы жылына жүзеге асырылады.
422. Қосымша келісімге қол қою тиісті қаржы жылына арналған берудің түпкілікті бағасын айқындау бойынша келіссөздер жүргізіледі.
ҚР Үкіметінің 2020.06.08. № 500 Қаулысымен 422-1-тармақпен толықтырылды
422-1. 2020 жылы бірыңғай дистрибьютор тізіміндегі шекті баға өзгерген кезде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тапсырмасы бойынша жеткізудің түпкілікті бағасын айқындау жөніндегі келіссөздер жүргізілгеннен кейін жасалған қосымша келісімге тиісті өзгеріс енгізуге жол беріледі.
ҚР Үкіметінің 2020.06.08. № 500 Қаулысымен 422-2-тармақпен толықтырылды
422-2. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тапсырмасы бойынша медициналық бұйымдарды өндіру үшін шикізаттың қажетті көлемінің болуына кепілдік берілген жағдайда қосымша келісім сомасының елу пайызынан аспайтын мөлшерде аванстық (алдын ала) төлемге жол беріледі.
423. Мыналар:
1) осы Қағидаларда белгіленген инвестициялық жобаны іске асыру мерзімінің асырылуы;
2) берудің ұзақ мерзімді шартында көзделген міндеттемелердің бұзылуы;
3) беру басталғанға дейін өндіруден және беруден бас тарту не беру басталған күннен бастап қатарынан екі жыл бойы беруден бас тарту;
4) инвестициялық жобаны іске асыру кестесінің бұзылуы;
5) оны ұсыну берудің ұзақ мерзімді шартында көзделген инвестициялық жобаны іске асыру барысы туралы жартыжылдық есептің уақтылы ұсынылмауы;
6) уәкілетті органның дәрілік заттың дәлелденбеген клиникалық тиімділігі туралы құжаты өнім беру шартын бұзу үшін негіз болып табылады.
Берудің ұзақ мерзімді шарты осы тармақта көзделген негіздемелер бойынша бұзылған жағдайда, оны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жеке позициялары бойынша ішінара бұзуға жол беріледі.
424. Берудің ұзақ мерзімді шарты бұзылған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сатып алуды бірыңғай дистрибьютор осы Қағидаларда көзделген тәсілдермен жүзеге асырады.
21-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың өндірісі бар әлеуетті өнім берушілерден берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі
425. Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың өндірісі бар әлеуетті өнім берушілермен дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасау олар бойынша берудің ұзақ мерзімді шартын жасау мүмкін болатын және бұрын жасалған берудің ұзақ мерзімді шарттары жоқ дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың атауы көрсетілген денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен бірыңғай дистрибьютор тізімін алынғаннан кейін жүзеге асырылады.
426. Егер сатып алуды өткізу туралы хабарландыру орналастырылған кезеңге екі және одан да көп отандық тауар өндіруші дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды тіркеген жағдайда берудің ұзақ мерзімді шартын жасау мүмкін болмайды.
427. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасуға үміткер әлеуетті өнім беруші екі кезеңдік тендердің нәтижелері бойынша:
1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган немесе сертификатпен белгіленген тәртіппен берілген дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификатты немесе «Техникалық реттеу туралы» 2004 жылғы 9 қарашадағы Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен берілген медициналық бұйымдар үшін ИСО 13485 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификатты;
2) рұқсаттар және хабарламалар туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес алынған дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды немесе медициналық бұйымды өндіру бойынша фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға арналған рұқсатты (лицензияны);
3) Кодекстің ережелеріне және өндіруші ретінде отандық тауар өндіруші көрсетілген денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіпке сәйкес берілген отандық өндірушінің тауарына тіркеу куәлігін ұсына отырып, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша толтырылатын тендерлік өтінімде берудің ұзақ мерзімді шартын жасауға дайын лоттарды қосымша көрсетеді.
428. Екі кезеңдік рәсімдер пайдаланыла отырып, өткізілген тендер жеңімпазы тендердің қорытындысы шығарылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу үшін бірыңғай дистрибьюторға беру көлемдерін, мерзімдерін және шарттарын көрсете отырып, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беру кестесін ұсынады.
429. Бірыңғай дистрибьютор тендер жеңімпазынан дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беру кестесін алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде әлеуетті өнім берушіге қол қойылған берудің ұзақ мерзімді шартын жібереді.
430. Егер тендер жеңімпазы бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беру кестесін ұсынбаса, онда бірыңғай дистрибьютор онымен жасалатын берудің ұзақ мерзімді шартына қол қоюдан бас тартуға тиіс.
431. Бірыңғай дистрибьютор:
1) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар бірыңғай дистрибьютордың тізіміне қосылған;
2) тапсырыс берушілер дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға өтінімдер ұсынған;
3) өнім беруші осы Қағидалардың 3 және 4-тарауларының талаптарына сәйкестігін растаған;
4) жеткізілетін тауарлардың Қазақстан Республикасының аумағында тауарды жеткілікті қайта өңдеу өлшемшарттарына сәйкес толық өндірілгенін немесе жеткілікті қайта өңделгендігін растайтын олардың «СТ-KZ» ішкі айналыс үшін шығу тегін растайтын сертификаты, сондай-ақ тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкес дәрілік заттарды өндіруге арналған сертификат және/немесе техникалық реттеу саласындағы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар үшін ИСО 13485 сапаны басқару жүйесінің стандартына сәйкес медициналық бұйымдарды өндіру сертификаты ұсынылған;
5) беру кестесі ұсынылған кезде әрбір қаржы жылы дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша оның қолданылу мерзімі ішінде, тиісті қаржы жылына көлемін, бағасын, міндеттемелерді орындауды қамтамасыз етуді және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беру шарттарын көрсете отырып, қосымша келісім жасасу жолымен сатып алуды жүзеге асырады.
ҚР Үкіметінің 2020.06.08. № 500 Қаулысымен 431-1-тармақпен толықтырылды
431-1. 2020 жылы бірыңғай дистрибьютор тізіміндегі шекті баға өзгерген кезде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тапсырмасы бойынша жеткізудің түпкілікті бағасын айқындау жөніндегі келіссөздер жүргізілгеннен кейін жасалған қосымша келісімге тиісті өзгеріс енгізуге жол беріледі.
ҚР Үкіметінің 2020.06.08. № 500 Қаулысымен 431-2-тармақпен толықтырылды
431-2. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тапсырмасы бойынша медициналық бұйымдарды өндіру үшін шикізаттың қажетті көлемінің болуына кепілдік берілген жағдайда қосымша келісім сомасының елу пайызынан аспайтын мөлшерде аванстық (алдын ала) төлемге жол беріледі.
432. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын бұзуға:
1) берудің ұзақ мерзімді шартында көзделген міндеттемелердің бұзылуы;
2) өндіруден және беруден бас тарту;
3) өнім берушінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдардың өндірісін тоқтатуы;
4) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар атауларының бірыңғай дистрибьютордың тізімінен алып тасталуы негіз болып табылады.
Қағидалардың осы тармағында көзделген негіздер бойынша берудің ұзақ мерзімді шарты бұзылған жағдайда, оны берудің ұзақ мерзімді шартының тізімінен алып тастауға жататын дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың позициялары бойынша ішінара бұзуға жол беріледі.
433. Отандық өндіруші беруден бас тартқан жағдайда, бірыңғай дистрибьютор дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сатып алуды осы Қағидаларда көзделген тәсілдермен жүзеге асырады.
ҚР Үкіметінің 2019.30.05. № 347 Қаулысымен 21-1-тараумен толықтырылды
21-1-тарау. Бірегей патенттелген дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерінен сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі
433-1. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде сатып алуды жүргізу мақсатында бірыңғай дистрибьютор келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу жөніндегі өтініштерін ескере отырып, сатып алуға жататын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастырады және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға бекіту үшін жібереді.
433-2. Тізбеде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің бұрын жасалған ұзақ мерзімді шарттарының болуы немесе болмауы көрсетіле отырып, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың атаулары қамтылады.
Қажет болған жағдайда, Бірыңғай дистрибьютор бейінді мамандықтардан сарапшыны немесе сарапшыларды тартады. Сарапшы ұзақ мерзімді шарттың дәрілік заттарының, медициналық бұйымдарының техникалық ерекшелігі (сипаттамасы) бойынша келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі ұсынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың сәйкестігіне сараптамалық қорытынды береді.
433-3. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тізбесін алған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамын, техникалық сипаттамасын, 10 жылға дейінгі мерзімге дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша өнім беру кезеңінің ұзақтығын көрсете отырып, формулярлық комиссия мақұлдаған, бекітілген тізбені ұсынады.
433-4. Бірыңғай дистрибьютор келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісіне сатып алуға қатысу туралы шақыру жібереді.
433-5. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасауға арналған сатып алуды өткізу үшін бірыңғай дистрибьютор комиссия құрады және оның құрамын бекітеді, оған:
1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның жұмыскерлері;
2) сараптама ұйымының дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мамандандырылған сараптау мәселелеріне жетекшілік ететін құрылымдық бөлімшелердің басшыларынан төмен емес дәрежедегі жұмыскерлері;
3) бірыңғай дистрибьютордың құрылымдық бөлімшелердің басшыларынан төмен емес дәрежедегі жұмыскерлері кіреді.
433-6. Сатып алуды жүзеге асыру кезінде келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі бірыңғай дистрибьюторға:
1) шетелдік заңды тұлға шет мемлекеттің заңнамасы бойынша заңды тұлға болып табылатынын растайтын, шетелдік өндіруші (дайындаушы зауыт) құжатының мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нотариалды куәландырылған аудармасы бар, заңдастырылған немесе апостиль қойылған көшірмесін;
2) шетелдік өндірушінің (дайындаушы зауыттың) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндіру және (немесе) көтерме, бөлшек саудада өткізу құқығын растайтын құжаттардың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нотариалды куәландырылған аудармасы бар, заңдастырылған немесе апостиль қойылған көшірмелерін (бар болса);
3) Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан өндірушімен келісімшарттық өндіріске арналған шартты;
4) жобаны іске асыру мерзімдері мен кезеңдері, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беру кезеңінің басталу күні мен құны туралы ақпарат қамтылатын бизнес-жоспарды;
5) өндіру жоспарланған дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тізімін;
6) бірегей дәрілік затқа, медициналық бұйымға патенттің көшірмесін ұсынады.
433-7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың келісімшарттық өндіріс бойынша сатып алу қорытындысы туралы хаттаманың негізінде бірыңғай дистрибьютор 5 жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасады.
433-8. Ұзақ мерзімді шарт жасалған сәттен бастап және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдар беру күні басталған кезең екі жылдан аспауы тиіс. Көрсетілген мерзімнен асқан жағдайда бірыңғай дистрибьютор өнім берудің ұзақ мерзімді шартын бір жақты тәртіппен бұзады.
433-9. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі бірыңғай дистрибьюторды дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беруге әзір екендігі туралы хабардар етеді.
433-10. Бірыңғай дистрибьютор денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізу үшін тауарлардың атауы мен сипаттамасын көрсете отырып, келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беруге әзір екендігі туралы ақпаратты жібереді.
433-11. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша оның қолданылу мерзімі ішінде сатып алуды:
1) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізілген;
2) дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға тиісті тіркеу куәлігі берілген;
3) «Техникалық реттеу туралы» 2004 жылғы 9 қарашадағы Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен, сапаны басқару жүйесі стандартының (ИСО 13485) талаптарына сәйкес дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндіру үшін тиісті өндірістік практика (GМР) стандарттарының енгізілгенін растайтын құжат ұсынылған;
4) өнім беру кестесі берілген жағдайда тиісті қаржы жылына арналған дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың көлемін, бағасын, міндеттемелердің орындалуын қамтамасыз етуді және өнім беру шарттарын көрсете отырып, қосымша келісім жасау жолымен тиісті қаржы жылына жүзеге асырылады.
433-12. Қосымша келісімге қол қою алдында тиісті қаржы жылына өнім берудің түпкілікті бағасын айқындау бойынша келіссөздер жүргізіледі.
433-13. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен өнім берудің ұзақ мерзімді шартын бұзуға:
1) осы Қағидаларда белгіленген жобаны іске асыру мерзімінің асып кетуі;
2) өнім берудің ұзақ мерзімді шартында көзделген міндеттемелердің бұзылуы;
3) өнім беру басталғанға дейін өндіруден және өнім беруден бас тарту не өнім беруді бастау күнінен бастап қатарынан екі жыл бойы өнім беруден бас тартуы;
4) уәкілетті органның дәрілік заттың дәлелденбеген клиникалық тиімділігі туралы құжаты негіз болып табылады.
ҚР Үкіметінің 2019.30.05. № 347 Қаулысымен 22-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
22-тарау. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың өндірісі бар әлеуетті өнім берушілерден өнім берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі
ҚР Үкіметінің 2019.30.05. № 347 Қаулысымен 434-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
434. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды өнім берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алуды дайындау және ұйымдастыру мақсатында денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган лизинг берушіге сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін, сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша болжамды бағасын қамтитын ақпаратты ұсынады.
ҚР Үкіметінің 2019.30.05. № 347 Қаулысымен 435-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
435. Отандық тауар өндірушілер сараптамалық бағалауды жүргізу үшін лизинг берушіден тиісті сұрау салуды алған сәттен бастап бес жұмыс күні ішінде лизинг берушіге өндіретін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін, техникалық ерекшелігін және өндіруге жеткілікті, бірақ күнтізбелік бір жүз елу күннен аспайтын беру мерзімін, бір бірлікке және сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның әрбір атауы бойынша жиынтықтау бөлінісінде ұсынылатын құнын көрсете отырып жиынтығын, лицензиясын (бар болса) ұсынады.
ҚР Үкіметінің 2019.30.05. № 347 Қаулысымен 436-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
436. Лизинг беруші денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган осы Қағидалардың 434-тармағында көрсетілген ақпаратты ұсынған, сондай-ақ отандық тауар өндірушілер осы Қағидалардың 435-тармағында көрсетілген ақпаратты ұсынған сәттен бастап жиырма жұмыс күні ішінде отандық тауар өндірушілер дайындайтын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды айқындау бөлігінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың ұсынылған атауларына, оңтайлы техникалық сипаттамасына, әрбір атауы және жиынтық бөлігіндегі құнына, беру мерзімдеріне, сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды отандық тауар өндірушілер дайындайтын бұйымдармен алмастыру мүмкіндігіне сараптамалық бағалау жүргізеді және оның нәтижелері бойынша сараптамалық қорытындының ажырамас бөлігі болып табылатын техникалық ерекшелікті бекіте отырып, сараптамалық қорытынды шығарады.
ҚР Үкіметінің 2019.30.05. № 347 Қаулысымен 437-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
437. Лизинг беруші сараптама қорытындысы шыққан сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша бір бірлігі үшін және жиынтықтау бөлігінде шекті бағасын көрсете отырып, техникалық ерекшелікпен бірге тігілген, бекітілген сараптамалық қорытындыны денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға жібереді.
ҚР Үкіметінің 2019.30.05. № 347 Қаулысымен 438-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
438. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган лизинг берушіден техникалық ерекшелікпен бірге тігілген сараптамалық қорытындыны алған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға отандық тауар өндірушілердің сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін, әрбір атауы бойынша техникалық сипаттамаларын, әрбір атауы бойынша бірлігі үшін және жиынтықтау бөлігінде шекті бағасын, өнім беру кезеңінің ұзақтығын қамтуға берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу жөніндегі өтініштерін ескере отырып, тиіс өнім берудің ұзақ мерзімді шарты бойынша сатып алынуға жататын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың бекітілген тізбесін жібереді.
