Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)
| от «____» ___________ 20__ года | № ___________ |
___________________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от «_____» ________ 20___ года проведены экспертиза документов и
лабораторные испытания заявленной продукции
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и
медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия (серийный номер для
медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности,
количество партий)
2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам экспертизы документов
(отметить нужное)
| 
| предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктами 18 и 25 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан |
|
| предоставления недостоверных сведений |
|
| несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан |
|
| отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс) |
|
| не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний |
2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний (заполняется при наличии несоответствий)
Согласно протоколу (ам) испытаний № __________ от «_____» _____________ 20___ года, предъявленная продукция для проведения оценки качества не соответствует требованиям
_______________________________________________________________________________________
(наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию)
По показателям _________________________________________________________________________
3. На основании определения вышеуказанных несоответствий (одного или нескольких) Вам отказано в оформлении сертификата соответствия продукции.
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
Приложение 12
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия вакцины
| «____» __________________ 20___ г. | № ____________ |
Действительно до «____» _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что вакцина
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
(наименование продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и
медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия, срок годности, количество
партий, номер регистрационного удостоверения)
произведенная ____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
(страна, наименование и адрес производителя, производственной площадки)
представленная
__________________________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица)
соответствует требованиям оценки и качества, установленным в
__________________________________________________________________________________
(нормативный(е) документ(ы))
2. Сертификат соответствия вакцины выдан на основании сертификатов и протокола испытаний
__________________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
__________________________________________________________________________________
(дата протокола(ов) испытаний, наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации)
3. Дополнительная информация (условия хранения)
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Вышеуказанная вакцина прошла оценку качества для выпуска серии (партии) в обращение. Данный сертификат основан на сводном протоколе производителя (за исключением вакцин, преквалифицированных ВОЗ и произведенных в странах региона ICH (АйСиЭйч), сертификате выпуска данной серии, выданного национальным контролирующим органом или лабораторией контроля качества страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок, а также полного (для вакцин, произведенных в Республике Казахстан) или выборочного (для импортируемых вакцин) независимого лабораторного испытания в лаборатории государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
Приложение 13
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
____________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
____________________________
Наименование заявителя
____________________________
должность, Ф.И.О.
(при его наличии)
руководителя
____________________________
Местонахождение
юридического лица,
адрес осуществления
деятельности юридического лица
от «____» _______ года №_____
Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия вакцины
| от «____» ___________ 20__ года | № ___________ |
_______________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от «_____» ________ 20___ года проведены экспертиза документов
и лабораторные испытания заявленной серии вакцины
_______________________________________________________________________________
(наименование продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и
медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия, срок годности,
количество партий, номер регистрационного удостоверения)
произведенной __________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(страна, наименование и адрес производителя, производственной площадки)
представленной
________________________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности
юридического лица)
2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам экспертизы документов
(отметить нужное)
|
| предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 32 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан |
|
| предоставления недостоверных сведений |
|
| несоответствие сведений в представленных документах данным регистрационного досье |
|
| Отсутствие данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс) |
|
| не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний |
|
| определение потенциальных отклонений в последовательности серий вакцины |
2. Основания для отказа при определении несоответствий по результатам лабораторных испытаний (заполняется при наличии несоответствий)
Согласно протоколу (ам) испытаний № __________ от «_____» _________________ 20___ года, предъявленная продукция для проведения оценки качества не соответствует требованиям
_____________________________________________________________________________________
(наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию)
По показателям
______________________________________________________________________________________
3. На основании определения вышеуказанных несоответствий (одного или нескольких) Вам отказано в оформлении сертификата соответствия на вакцину
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
Приложение 14
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
______________________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
«____» _______ 20 __ г.
_____________________________________________________________________________________
Наименование, Ф.И.О (при его наличии) субъекта
_____________________________________________________________________________________
должность, Ф.И.О (при его наличии) руководителя
_____________________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица
Отрицательное заключение о качестве продукции
Проведены лабораторные испытания:
_________________________________________________________________________________
наименование продукции
1. _______________________________________________________________________________
номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, размер партии,
наименование предприятия-производителя, страна
_________________________________________________________________________________
2. Согласно протоколу испытаний №
_________________________________________________________________________________
от «_____» _________________ 20___ года, отобранная продукция не соответствует требованиям
_________________________________________________________________________________
наименование и обозначение нормативного документа на заявленную продукцию
__________________________________________________________________________________
Подписи уполномоченных лиц:
_____________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_____________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
