43. Испытания продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода проводятся по показателям маркировки и упаковки в части определения ее соответствия макету (макетам), утвержденному в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий с предоставлением одной упаковки.
При соответствии маркировки и упаковки Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, образцы лекарственных средств и медицинских изделий, отобранных с рынка, возвращаются по письменному обращению (в произвольной форме) заявителя.
При установлении несоответствий по маркировке и упаковке производится повторный отбор образцов данного наименования лекарственного средства или медицинского изделия, обращающихся на рынке, и проводятся лабораторные испытания (кроме показателей маркировка и упаковка) на соответствие требованиям нормативного документа по качеству для лекарственных средств и документа по качеству для медицинских изделий.
Для проведения испытаний образцы лекарственных средств или медицинских изделий, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, не соответствующих по показателям маркировка и упаковка предоставляются в количествах, достаточных для однократных испытаний с остаточным сроком годности не менее трех месяцев с сертификатами анализов (протоколами испытаний) на данную серию образцов лекарственных средств и медицинских изделий и методиками испытаний для медицинских изделий для показателей, указанных в сертификате анализа (протоколе испытаний).
При невозможности воспроизведения отдельных показателей качества согласно нормативному документу лекарственного средства или документу по качеству медицинского изделия, отобранных с рынка, производителем предоставляется сертификат качества или иной аналогичный документ с результатами испытаний по данным показателям для признания результатов экспертной организацией по данным показателям.
Для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях согласно пункту 41 настоящих Правил производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты в количествах, достаточных для однократного испытания с учетом верификации методик лабораториями экспертной организации для проведения испытаний на лекарственного средства и медицинского изделия.
44. По техническим ошибкам, связанным с производственным процессом нанесения информации на упаковку (за исключением информации о лекарственной форме, форме выпуска, дозировки, срока годности, условий хранения), не влияющим на качество и безопасность продукции, не требующим внесения изменений в регистрационное досье, при условии лабораторного подтверждения качества продукции, за исключением показателя маркировка и упаковка, производитель предоставляет гарантийное письмо в государственный орган о подтверждении подлинности продукции, а также поставки следующих серий в соответствии с утвержденным макетом упаковки продукции.
45. Сроки лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, определяются в соответствии с нормативным документом по качеству продукции. Если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати пяти календарных дней со дня поступления образцов для оценки качества продукции в аккредитованную лабораторию экспертной организации.
Для проведения дополнительных испытаний при спорных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, предоставляются дополнительно двадцать пять рабочих дней, в которые не входит время предоставления заявителем дополнительных образцов.
46. Лабораторные испытания впервые зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, лекарственных препаратов требующих особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15 ℃), парентеральные лекарственные средства, а также продукции с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования, фармаконадзора, отбора с рынка за предыдущие три года, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, проводятся в соответствии с нормативным документом по качеству для лекарственных средств и документом по качеству для медицинских изделий.
47. Результаты испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.
При положительных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, экспертная организация в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний извещает (в произвольной форме) производителя о соответствии продукции нормативным документам по качеству.
48. При отрицательных результатах испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после дня получения протокола испытаний отрицательное заключение о качестве продукции по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам. Результаты по выявленным несоответствиям продукции размещаются на сайте экспертной организации.
49. При вынесении отрицательного заключения по результатам лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка, в соответствии с пунктом 48 настоящих Правил, экспертная организация в срок до пяти рабочих дней направляет информацию в государственный орган для принятия мер по приостановлению сертификата соответствия и изъятию из обращения лекарственного средства и медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, предусмотренных Приказом № 322.
При несогласии с отрицательным заключением экспертной организации, заявитель обжалует решение в соответствии со статьей 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан.
Приложение 1
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
____________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции
| от «____» ___________ 20__ года | № ____________ |
Наименование продукции:
Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, номер регистрационного удостоверения)
Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, номер регистрационного удостоверения)
Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии
Срок годности (эксплуатации – для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием)
Наименование организации-производителя, страна
Действие сертификата соответствия продукции
____________________________________________________________________
(№ сертификата, дата выдачи) приостановлено, отозвано (указать нужное)
в соответствии с _____________________________________________________
(указать документы, основание)
с «______» _____________ 20_____ года.
Подписи уполномоченных лиц:
_______________ ____________________________________
Подпись Ф.И.О. (при его наличии)
_______________ ____________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии)
Приложение 2
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
«____» ___________ 20___ год
(дата подачи заявки)
________________________________
(наименование и адрес
экспертной организации)
Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия
| 1 | Наименование заявителя | |
| 2 | Местонахождение юридического лица | |
| 3 | Адрес осуществления деятельности юридического лица | |
| 4 | Банковские реквизиты заявителя | |
| 5 | Способ оценки качества | Проведение экспертизы документов при декларировании продукции ☐ Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов лекарственных средств при серийной оценке ☐ Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов медицинских изделий при серийной оценке ☐ Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний вакцин ☐ |
| 6 | Сведения о лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях, и ссылка на лицензию в портале elicence (елайсэнс) | |
| 7 | Информация о заявляемой продукции* |
| № | Торговое название | Номер серии (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием) | Дата производства | Срок годности (Срок эксплуатации) | Размер партии | Производитель | Страна-производитель |
| | | | | | |
| 8 | Заявитель, в лице _________________________________________________________________ (Ф.И.О. (при его наличии) руководителя или уполномоченного лица, должность) настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации |
| 9 | Дата заполнения | |
| 10 | Подпись, Ф.И.О. (при его наличии) | |
| | | | | | | | |
Примечание
* Оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые (производимые) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.
Заявка на оценку качества подается: для производителей Республики Казахстан – в рамках производимой продукции; для ввозимой продукции – в рамках одного ввозного документа.
Приложение 3
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
____________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при декларировании)
| «____» __________________ 20___ г. | № ____________ |
Действительно до «____» _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что продукция
_______________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств
и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия (серийный номер
для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок
годности, количество партий)
произведенная__________________________________________________________________
(страна, наименование производителя)
представленная _________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности
юридического лица) прошла оценку качества путем декларирования
2. Сертификат соответствия продукции выдан на основании сертификатов
_______________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
_______________________________________________________________________________
(сертификат качества производителя №, дата выдачи)
3. Дополнительная информация
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
Приложение 4
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
__________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Приложение сертификату
соответствия продукции
№______
Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при декларировании)
| Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, наименование производителя, страна-производитель | Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии | Срок действия сертификата соответствия |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
Приложение 5
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
____________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
____________________________
Наименование заявителя
____________________________
должность, Ф.И.О.(при его наличии)
руководителя
____________________________
Местонахождение
юридического лица,
адрес осуществления
деятельности юридического лица
от «____» _______ года №_____
Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции (при декларировании)
1. Общие сведения
| Наименование продукции: Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, номер регистрационного удостоверения) Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, номер регистрационного удостоверения) | |
| Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации – для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием) | |
| Наименование организации-производителя, страна | |
| |
2. Основания для отказа (отметить нужное)
| 
| предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 12 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан |
|
| предоставления недостоверных сведений |
|
| несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан |
|
| отсутствия данных о наличии лицензии на портале elicence (елайсэнс) |
|
| не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний |
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
Приложение 6
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
Акт приема-передачи образцов продукции
от «___» _________ 20___ года
Заявитель: __________________________________________________________
(наименование организации, адрес)
Адрес и место отбора:
____________________________________________________________________
Отбор проб произвел:
____________________________________________________________________
Ф.И.О. (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
____________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)
для испытаний с целью оценки качества продукции
Продукция получена по:
____________________________________________________________________
(товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
____________________________________________________________________
(по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
____________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес
Поставщик:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:
| Наименование образцов предъявленной продукции | Единица измерения | Номер партии | Размер партии | Дата производства | Срок годности | Количество отобранных образцов продукции |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| | | | | | | |
Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, отобраны, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции у субъекта в сфере обращения лекарственных и медицинских изделий.
Заявитель: _________ __________________________________________________
(подпись) Ф.И.О.(при наличии)
Образцы приняты:
Представитель экспертной организации _________ _________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Дата приема образцов экспертной организацией: «______» ____________ 20__г.
Приложение 7
к правилам проведения оценки
качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
Место нанесения знака и (или) номера аттестата Аккредитации
_______________________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
_______________________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
_______________________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
Протокол испытаний № ________ от «____» ____________ года
Страница ____ / Количество листов__
| Субъект (наименование, адрес): | _____________________________________________________ |
| Наименование продукции: | _____________________________________________________ |
| Вид испытаний: | _____________________________________________________ |
| Основание: | _________________________________________________________ |
| Производитель, страна: | _____________________________________________________ |
| Серия, партия: | _____________ | Дата производства:___________ | ________________ | Срок годности:___________ | |
| Количество образцов: | ________________ | Дата поступления образцов: | ______________ |
| Дата начала и дата окончания испытаний: | _____________________________________ |
| Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию: | ________________ |
| Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний: | ________________ ________________ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
Результаты испытаний
| Наименование показателей | Требования нормативного документа на продукцию | t℃ и влажность (%) | Фактически полученные результаты | Краткое описание соответствия (несоответствия) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| | | | |
Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям нормативных документов (нужное подчеркнуть).
Подписи уполномоченных лиц:
______________ _______________ ______________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)
______________ ______________ ______________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)
______________ ______________ ______________________________
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при его наличии)
*Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола испытаний без письменного разрешения экспертной организации запрещена.
Приложение 8
к правилам проведения оценки
качества лекарственных средств
и медицинских изделий,
зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
Отчет
о результатах проведения лабораторных испытаний в контрактной лаборатории, используемой производителем
__________________________________________________
(Наименование организации-производителя)
_________________________________________________
(Наименование контрактной лаборатории контроля качества)
______________________________________________
(Наименование лекарственного средства, медицинских изделий)
1. Резюме
| Наименование лекарственного средства (медицинского изделия) (далее – ЛС (МИ)) | |
| Наименование, адрес реквизиты производственной площадки | |
| Наименование, адрес, реквизиты контрактной лаборатории контроля качества | |
| Основание проведения лабораторных испытаний | |
| Даты проведения лабораторных испытаний | |
| Ф.И.О. (при его наличии) экспертов (членов комиссии), должность | |
2. Наблюдения и результаты проведения лабораторных испытаний
| Наименование ЛС (МИ) | |
| Ссылка на нормативный документ | |
| Номер серии, дата производства | |
| Показатели качества, по которым проведены лабораторные испытания | |
| Результаты | Соответствует (не соответствует) (нужное подчеркнуть) |
| Протокол испытаний производителя | (номер и дата) |
*Примечание
К отчёту о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве приложить копию протокола испытаний лаборатории контроля качества. Все приложения к отчёту являются неотъемлемой его частью.
Члены Комиссии:
_____________ ________________________________
Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
_____________ ________________________________
Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
«_______» ______________
Приложение 9
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
__________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке)
| «____» __________________ 20___ г | № ____________ |
Действительно до «____» _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения
1. Настоящий сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) удостоверяет, что продукция
________________________________________________________________________________
(наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств
и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, серия (серийный номер
для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок
годности, количество партий)
произведенная___________________________________________________________________
(страна, наименование производителя)
представленная __________________________________________________________________
(наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности
юридического лица)
прошла оценку качества путем экспертизы документов и лабораторных испытаний образцов продукции при серийной оценке
2. Сертификат соответствия продукции (при серийной оценке) выдан на основании сертификатов и протокола испытаний
_________________________________________________________________________________
(GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________________
(дата протокола(ов) испытаний, наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации)
3. Дополнительная информация_____________________________________________________
(заполняется при необходимости)
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
Приложение 10
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
_______________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
Приложение сертификату
соответствия продукции
№______
Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции (при серийной оценке)
| Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий, номер регистрационного удостоверения, наименование производителя, страна-производитель | Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии | Срок действия сертификата соответствия |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
Подписи уполномоченных лиц:
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
___________________ _______________________________________________
подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность
Приложение 11
к правилам проведения
оценки качества лекарственных
средств и медицинских изделий,
зарегистрированных
в Республике Казахстан
Форма
_________________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
____________________________
Наименование заявителя
____________________________
должность, Ф.И.О.
(при его наличии)
руководителя
____________________________
Местонахождение
юридического лица,
адрес осуществления
деятельности юридического лица
от «____» _______ года №_____
