Досье на проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (30 апреля 2013 года) (принят)

Досье на проект Закона Республики Казахстан
«О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения»
(30 апреля 2013 года)

1. Проект Закона РК (30 апреля 2013 г.)

2. Проект Закона РК на январь 2013 года

3. Проект Закона РК на август 2012 года

4. Письмо Национальной экономической палаты Казахстана «Союз «Атамекен» от 9 августа 2012 года № 4058

5. Концепция проекта Закона РК

6. Прогнозы возможных экономических, социальных, правовых, экологических последствий действия принимаемого проекта закона РК

7. Перечень нормативных правовых актов подлежащих изменению, дополнению и разработки в реализацию Закона РК

8. Сравнительная таблица к проекту Закона РК

9. Заключение научной правовой экспертизы законопроекта

10. Письмо Научно-исследовательский институт государства и права имени Гайрата Сапаргалиева от 10 января 2013 года № 01/4-76

11. Заключение научной антикоррупционной экспертизы проекта Закона РК

12. Письмо Министерство экономики и бюджетного планирования Республики Казахстан Акционерное Общество «Институт экономических исследований» от 15 февраля 2013 года № 41-15-02/128

13. Заключение научной лингвистической экспертизы в части аутентичности текстов на казахском и русском языках проекта Закона РК

14. Письмо Национальная экономическая палата Казахстана «Союз «Атамекен» от 8 февраля 2013 года № 0555

15. Проект постановления Мажилиса Парламента РК О проекте Закона РК (первое чтение)

16. Заключение Комитета по социально-культурному развитию Мажилиса Парламента Республики Казахстан от 8 апреля 2014 года № 7-4-850 по проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (первое чтение)

17. Новости, обсуждения по проекту

18. Закон РК от 6 апреля 2015 года № 299-V

Проект

ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения»

Внесен на рассмотрение Мажилиса Парламента РК постановлением Правительства РК от 30 апреля 2013 года № 423

Статья 1. Внести в Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст. 89; 2010 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 32; № 15 ст. 71; № 24, ст. 149, 152; 2011 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21; № 11, ст. 102, № 12 ст. 111; № 17, ст. 136; № 21, ст. 161; 2012 г., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 8, ст. 64, № 15, ст. 71, 2011 г. № 11, ст. 102, 2012 г., № 12, ст. 111, № 14, ст. 95 № 17 ст. 136; № 21, ст. 161; 2012., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32, № 8, ст. 64, № 12, ст. 83; № 14, ст. 92, 95; № 15, ст. 97; 2013 г., № 1, ст. 3) следующие изменения и дополнения:

1) в статье 1:

подпункт 16) изложить в следующей редакции:

«16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждена результатами доклинических и клинических исследований и зарегистрированное на основании полного досье;»;

подпункты 18), 19) изложить в следующей редакции.

«18) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболевании, а также изменения состояния и функций организма: лекарственное средство, лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты (оригинальные, воспроизведенные, биологического происхождения, биотехнологические, иммунобиологические, гомеопатические, биосимиляры, авторизованные генерики, парафармацевтики);

19) единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения и заключение по их результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг по хранению, ставке лекарственных средств и изделий медицинского назначения мазчикам;»;

дополнить подпунктом 19-1) следующего содержания:

«19-1) единый дистрибьютор по закупу медицинской техники - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи организацию закупа медицинской техники и заключение договоров поставки с поставщиками,»,

подпункт 23) изложить в следующей редакции:

«23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;»;

подпункт 26) изложить в следующей редакции.

«26) балк-продукт лекарственного средства, изделия медицинского назначения - дозированный готовый лекарственный препарат, готовое изделие медицинского назначения, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;»;

дополнить подпунктом 26-1) следующего содержания:

«26-1) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований - образцы биологических жидкостей, тканей секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований предназначенные для лабораторных исследований;»;

дополнить пунктом 33-1) следующего содержания:

«33-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр - перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения;»;

подпункт 38) изложить в следующей редакции:

«38) экспертиза в области здравоохранения - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, образовательных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения;»;

подпункт 45) изложить в следующей редакции:

«45) диагностические реагенты - реагенты, наборы реагентов, относящиеся к изделиям медицинского назначения и предназначенные для исследования вне организма, и служащие для получения сведений о параметрах организма с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента;»;

подпункт 47) изложить в следующей редакции:

«47) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе спермы, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов, а также изъятие ткани и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации к реципиенту;»;

подпункт 50) изложить в следующей редакции:

«50) фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника - лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе»;

подпункт 58) изложить в следующей редакции:

«58) доклиническое (неклиническое) исследование - комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности;»;

подпункт 62) изложить в следующей редакции:

«62) Государственная фармакопея Республики Казахстан - свод требований к качеству и безопасности лекарственных средств;»;

дополнить подпунктом 64-1) следующего содержания:

«64-1) сертификация специалистов в области здравоохранения - обязательная процедура для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;»;

дополнить подпунктами 65-1), 65-2), 65-3), 65-4) следующего содержания:

«65-1) квалификационная категория - уровень квалификации специалиста, характеризующийся объемом профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для выполнения работы в рамках соответствующей медицинской специальности;

65-2) свидетельство о присвоении квалификационной категории документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории и дающий право на доплату в соответствии с установленными нормативами;

65-3) оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов - процедура оценки знаний и языков, проводимая в целях подтверждения соответствия квалификации специалиста требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения;

65-4) профессиональный стандарт в области здравоохранения - стандарт, определяющий требования к уровню квалификации и компетентности, к содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения;»;

подпункт 69) изложить в следующей редакции:

«69) иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;»;

подпункт 91) изложить в следующей редакции:

«91) реципиент - пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов, ткани репродуктивных органов) либо трансплантация ткани и (или) органа (части органа) от донора;»;

подпункт 95) изложить в следующей редакции:

«95) санитарно-противоэпидемические мероприятия - меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения;»

дополнить подпунктами 95-1), 95-2) следующего содержания:

«95-1) санитарно-профилактические мероприятия - меры, принимаемые в целях профилактики инфекционных, паразитарных, профессиональных и других заболеваний среди населения, а также предупреждения завоза (заноса) на территорию Республики Казахстан инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения;

«95-2) декретированная группа населения - лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями.»;

подпункт 105) изложить в следующей редакции:

«105) курение - процесс потребления табачного и не табачного изделия не курительных табачных изделий, отрицательно влияющий на здоровье курящего, а также на здоровье некурящих и загрязняющий окружающую среду;»

дополнить подпунктом 105-1) следующего содержания:

«105-1) табак для кальяна - вид курительного табачного изделия, предназначенного для курения с использованием кальяна и представляющего собой смесь резаного или рваного сырья для производства табачных изделий с табачного или без добавления не табачного сырья и иных ингредиентов;»;

подпункт 110) изложить в следующей редакции:

«110) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом доклинического (неклинического) и клинического исследования и потенциальным лекарственным средством;»;

подпункт 115) изложить в следующей редакции:

«115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический надзор, санитарно-карантинный контроль, радиационный контроль, эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, оценку степени рисков в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения»;

подпункт 121) изложить в следующей редакции.

«121) эпидемически значимые объекты - объекты, подлежащие государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требовании законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения может привести возникновению пищевых отравлений, а также вспышек инфекционных и паразитарных заболеваний среди населения;»;

дополнить подпунктом 122-1) следующего содержания.

«122-1) медицинское образование - система подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки, переподготовки и повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденная официальным документом об окончании обучения;»;

дополнить подпунктами 123), 124), 125), 126), 127), 128), 129), 130), 131), 132), 133), 134), 135), 136), 137), 138), 139), 140), 141), 142), 143), 144), 145), 146), 147), 148), 149), 150), 151), 152), 153), 154), 155), 156), 157), 158), 159), 160), 161), 162) следующего содержания:

«123) производственный контроль - комплекс мероприятии, в том числе лабораторных исследований и испытаний производимой продукции, работ и услуг выполняемых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, направленных на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания;

124) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственной средства, изделия медицинского назначения, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным уполномоченным органом при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменении в регистрационное досье лекарственного средства, а также методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии;

125) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделии медицинского назначения и медицинской техники - комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения медицинской техники - комплекс мероприятий по уничтожению возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний;

126) дезинфекция - комплекс мероприятий по уничтожению возбудителей инфекционных и паразитарных заболевай;

127) очаговая дезинфекция - дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и/или ликвидации инфекционных и паразитарных заболевай;

128) дезинсекция - комплекс мероприятий по уничтожению насекомых и других членистоногих;

129) дератизация - комплекс мероприятий по истреблению грызунов;

130) фармакологический надзор - система контроля, сбора, анализа и научной оценки информации о безопасности лекарственных средств и определении возможного риска при их медицинском применении в пострегистрационный период с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных лекарственных средств;

131) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола назначает субъектам исследования специальное вмешательство; субъекты исследования могут быть подвергнуты диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья;

132) не интервенционное исследование - исследование, в котором лекарственный препарат назначается в рамках обычной медицинской практики по утвержденным показаниям в инструкции по медицинскому применению; привлечение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется принятой в лечебном учреждении практикой, и назначение препарата строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;

133) информированное согласие - процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить свое желание участвовать в клиническом исследовании;

134) безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

135) эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта;

136) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

137) биосимиляр - лекарственное средство биологического происхождения или биотехнологическое лекарственное средство, схожее с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным средством и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного средства;»;

138) биотехнологическое лекарственное средство - биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, методом контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методом гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтическое и соматотерапевтическое лекарственное средство генно-инженерной модификации;

139) лекарственные средства биологического происхождения препараты, содержащие биологически вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, фермента, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);

140) долгосрочный договор поставки - гражданско-правовой договор на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, или медицинской техники заключаемый единым дистрибьютором, медицинской техники, заключаемый организатором закупа в соответствии с соглашением сторон с юридическим лицом, имеющим намерение на создание полного цикла производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики на территории Республики Казахстан, в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан;

141) фармацевтическая инспекция - проверка субъектов в сфере обращения лекарственных средств на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (GXP)»;

142) фармацевтический инспекторат - структурное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделии медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющее государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, проводящее проверки субъектов обращения лекарственных средств для оценки степени соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;

143) фармацевтический инспектор - лицо, проводящее фармацевтическую инспекцию;

144) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики GXP) - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и другим надлежащим фармацевтическим практикам;»

145) гемопоэтические стволовые клетки - клетки костного мозга человека, способные к дифференциации;

146) регистр доноров и реципиентов, нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов) - база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство и нуждающихся в трансплантации тканей и (или) органов (частей органов), типированных по HLA-системе;

147) HLA-система - система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей и (или) органов (части органов), а также гемопоэтических стволовых клеток;

148) психологическая помощь - комплекс мероприятий, направленных на:

- содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека,

- информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения, на развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию;

149) психологическая проблема - состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни;

150) кризисная ситуация - условия и (или) факторы, приводящие к жизненным изменениям и возникновению психологических проблем, с которыми человек не может справиться привычными для него способами;

151) кризисное вмешательство - безотлагательное оказание психологической помощи;

152) неотложная медицинская помощь - медицинская помощь при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента;

153) телемедицина - комплексное понятие для систем, услуг деятельности в области здравоохранения, которые могут дистанционно передаваться средствами информационных и телекоммуникационных технологий в целях развития здравоохранения, совершенствования медицинского образования, управления и исследований в области медицины;

154) телемедицинские услуги - комплекс дистанционных медицинских услуг, осуществляемых с использованием информационных и телекоммуникационных технологий;

155) вспомогательные репродуктивные методы и технологии - метод лечения бесплодия (искусственная инсеминация, искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона) при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);

156) насвай (насыбай) - вид не курительного табачного изделия, предназначенного для сосания и изготовленного из табака, извести и другого не табачного сырья;

157) спонсорство табака - любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом, стимулирования продажи табачного изделия, употребления табака, прямо или косвенно, за исключением имущества, предоставляемого на безвозмездной основе с целью распространения информации о лице, оказывающем данную помощь:

физическим лицам в виде финансовой (кроме социальной) поддержки для участия в соревнованиях, конкурсах, выставках, смотрах и развития творческой, научной, научно-технической, изобретательской деятельности, повышения уровня образования и спортивного мастерства;

некоммерческим организациям для реализации их уставных целей;

158) авторизованный генерик (автогенерик) - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;

159) контрактное производство лекарственных средств - полное производство или часть производственного цикла лекарственных средств на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP);

160) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей - вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;

161) санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам проектной документации, факторов среды обитания, предпринимательской и (или) иной деятельности, продукции, работ и услуг;

162) свидетельство о государственной регистрации - документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим нормативам.»;

2) пункт 2 статьи 2 изложить в следующей редакции:

«2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках в части:

1) выбора поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещения затрат субъектам здравоохранения;

2) закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

3) медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний.»;

3) в статье 4:

подпункт 11) изложить в следующей редакции:

«11) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения;»;

дополнить подпунктами 18), 19), 20) следующего содержания:

«18) обеспечения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

19) оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

20) обеспечения эффективности государственного управления фармацевтическим сектором с использованием передового отечественного и зарубежного опыта путем перехода от системы контроля над качеством к системе обеспечения качества и управления рисками, внедрения современных информационных технологий.»;

4) пункт 2 статьи 5:

дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:

«4-1) сертификации в области здравоохранения;»;

подпункт 7) изложить в следующей редакции:

«7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.»;

5) в статье 6:

подпункт 4) изложить в следующей редакции:

«4) утверждает правила аккредитации в области здравоохранения, а также правила мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 8-1) следующего содержания:

«8-1) утверждает правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

дополнить подпунктом 10-1) следующего содержания:

«10-1) определяет методику формирования тарифов на медицинские услуги, государственными организациями здравоохранения, в том числе оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 12-2) следующего содержания:

«12-2) утверждает правила осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан;»;

подпункт 15) изложить в следующей редакции:

«15) утверждает правила возмещения затрат организациям здравоохранения оказывающим гарантированный объем бесплатной медицинской помощи за счет бюджетных средств;»;

подпункт 24) изложить в следующей редакции:

«24) утверждает перечень клинических баз организаций образования в области здравоохранения;»;

подпункт 27) изложить в следующей редакции:

«27) определяет единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения или медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»;

подпункт 27-1) исключить;

дополнить подпунктами 27-3), 27-4) следующего содержания:

«27-3) утверждает перечень медицинских противопоказаний для заключения трудовых договоров в сфере тяжелых работ, работ с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, а также для допуска лиц декретированной группы населения к работе;

27-4) утверждает правила гигиенического обучения лиц декретированной группы населения и лиц, занятых на тяжелых работах, работах с вредными (особо вредными) и (или) опасными условиями труда, на подземных работах.»;

дополнить подпунктами 29), 30), 31) следующего содержания:

29) утверждает правила допуска иностранных специалистов к клинической практике, за исключением лиц, приглашенных к осуществлению профессиональной медицинской деятельности в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, а также в «Назарбаев Университет» или его медицинских организациях;

30) утверждает надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств GXP;

31) утверждает правила оказания сурдологической помощи детскому и взрослому населению Республики Казахстан;

6) в пункте 1 статьи 7:

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

«6) разработке и утверждению стандартов и регламентов в области здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:

«6-1) разработке и утверждению правил применения технических средств контроля, приборов наблюдения и фиксации, фото-, видеоаппаратуры, применяемой в медицинских организациях в целях обеспечения защиты прав пациентов;»;

подпункт 11) изложить в следующей редакции:

«11) разработке и утверждению правил поощрения работников организаций здравоохранения, участвующих в оказании комплекса мероприятий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

дополнить подпунктом 11-1) следующего содержания:

«11-1) разработке и утверждению порядка присвоения почетных званий в области здравоохранения;»;

подпункт 13) изложить в следующей редакции:

«13) организации подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения на основе долгосрочного планирования потребности кадров, а также мониторинга кадровой обеспеченности;»;

подпункт 15) изложить в следующей редакции:

«15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку кадров в области здравоохранения, а также по повышению квалификации и переподготовке кадров в области здравоохранения;»;

подпункт 22) изложить в следующей редакции:

«22) выбору поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи по администрируемым бюджетным программам и возмещению его затрат;

дополнить подпунктом 22-1) следующего содержания:

«22-1) осуществлению контроля за ходом и качеством исполнения обязательств по договорам, заключенным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

подпункт 25) изложить в следующей редакции:

«25) проведению аттестации на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением и их заместителей, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей, руководителей филиалов республиканских организаций здравоохранения и их заместителей, а также определению порядка проведения аттестации в области здравоохранения;»;

дополнить подпунктом 25-1) следующего содержания:

«25-1) проведению мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;»;

дополнить подпунктами 27-1), 27-2) следующего содержания:

27-1) аккредитации на осуществление деятельности по проведению оценки профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

27-2) утверждению правил аккредитации на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в здравоохранения.»;

дополнить подпунктом 28-1) следующего содержания.

«28-1) утверждению нормативов оснащения доклинических симуляционных кабинетов медицинских колледжей;»;

подпункт 32) изложить в следующей редакции:

«32) согласованию ввоз/вывоза зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделии медицинского назначения и медицинской техники, биологических матери доклинических (неклинических) и клинических исследовании, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей;»;

подпункт 34) изложить в следующей редакции:

«34) утверждению порядка ведения регистра потенциально опасных химических, биологических веществ;»;

подпункт 36) изложить в следующей редакции:

«36) утверждению перечня продукции, подлежащей государственной регистрации;»;

подпункт 45) изложить в следующей редакции:

«45) выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) объекта государственного санитарно-эпидемиологического надзора нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам и свидетельств о государственной регистрации;»;

подпункт 49) изложить в следующей редакции:

«соблюдению законодательства Республики Казахстан о лицензировании в области здравоохранения;»;

подпункт 51) изложить в следующей редакции:

«51) осуществлению эпидемиологического контроля;»;

подпункт 56) исключить;

подпункт 70) изложить в следующей редакции:

«70) определению порядка разработки, утверждения Казахстаном национального лекарственного формуляра, а также порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организации здравоохранения;»;