Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 8 апреля 2016 года № 251 «Об изменении и дополнении приложений №1, 2, 3 к Приказу Министерства здравоохранения №739 от 23.07.2012 г.» |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Стоимость услуги - тенге с учетом комиссии. << Назад
Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 8 апреля 2016 года № 251
Об изменении и дополнении приложений №1, 2, 3 к Приказу Министерства здравоохранения № 739 от 23.07.2012 г.
В соответствии с положениями ст.11 Закона о фармацевтической деятельности №1456-XII от 25 мая 1993, с последующими изменениями и дополнениями, ст.4 Закона о лекарствах №1409-XIII от 17 декабря 1997, с последующими изменениями и дополнениями, в целях гармонизации нормативно-правовой базы регистрации лекарственных средств для человека в соответствии с европейскими требованиями, а также в соответствии с пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства №397 от 31 мая 2011 года, с последующими изменениями и дополнениями, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Приложения № 1, 2, 3 к Приказу №739 от 23.07.2012 «Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений» (Официальный монитор Республики Молдова, 2012, №254-262, ст.1555), с последующими изменениями и дополнениями, изменить и дополнить, как указано далее:
1) по всему тексту приложений слово «пользователь» заменяется словом «потребитель» в соответствующем падеже;
2) в приложении №1 к приказу:
a) в пункте 4 слова «c использованием» заменяется словами «при использовании»;
b) в пункте 5 подпункт 6 изменяется следующим образом:
«6) активными веществами и ингредиентами, используемыми в качестве сырья, за исключением произведенных в Республике Молдова»;
с) в пункте 9:
после определения «биоэквивалентность» дополняется новым определением со следующим содержанием:
«валидированное заявление - заявление, для которого была подтверждена полная комплектация досье, т.е. наличие всех документов и необходимых данных для осуществления экспертизы;»;
определение «сертификат GMP» изменяется следующим образом:
«сертификат GMP - сертификат, подтверждающий соответствие производителя требованиям Надлежащей производственной практики, выданный в результате инспектирования уполномоченным органом, в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, с руководством PIC/S о Требованиях надлежащей практики производства лекарственных средств или с Руководством Европейского Союза о Правилах надлежащей практики производства лекарственных средств (выпущенным на основе интерпретации Директивы 2003/94/CE от 8 октября 2003, устанавливающей принципы и ориентиры правил надлежащей практики производства лекарственных средств для человека и экспериментальных лекарств для человека);»;
название определения «комиссия лекарств при Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям» изменяется следующим образом:
«Комиссия лекарств Агентства по лекарствам и медицинским изделиям»;
определение «название лекарственного средства» изменяется следующим образом: