|
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
|
|
|
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
ГОСТ ISO 13485-2017
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Требования для целей регулирования
Содержание
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
5 Ответственность руководства
6 Менеджмент ресурсов
7 Процессы жизненного цикла продукции
8 Измерение, анализ и улучшение
Приложение А (справочное) Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016
Приложение В (справочное) Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
Введение
Настоящий стандарт является третьим изданием ISO 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Cor. 1:2009. Сводная таблица изменений, включенных в это издание по сравнению с предыдущим, приведена в приложении А.
0.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом.
В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий. Следовательно, настоящий стандарт предполагает, что организация:
- определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;
- определяет регулирующие требования в рамках этой (этих) роли(ей);
- включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.
Примечания
1 В контексте настоящего стандарта термин «юрисдикция» означает территориально-административную единицу, на которую распространяются регулирующие требования.
2 В контексте настоящего стандарта термин «роль» подразумевает вид деятельности организации применительно к медицинскому изделию (см. п. 4.1.1).
