3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.
4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических исследований, контрактного производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных субстанций, производимых в условиях надлежащей производственной практики;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Пункт 5 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
В статью 68 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.)
1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».
Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.)
2. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, - требования надлежащей аптечной практики (GРP).
См.: Ответ Министра здравоохранения РК от 5 мая 2018 года на вопрос от 28 апреля 2018 года № 495171 (dialog.egov.kz) «Об отклонении тендерной заявки потенциального поставщика, не имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики GDP при закупе изделий медицинского назначения»
Субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, определяемом законодательством Республики Казахстан, разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.
4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;
В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.)
2) качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
4) с истекшим сроком годности;
5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;
6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску, правила выписывания, учета и хранения рецептов утверждаются уполномоченным органом.
Пункт 6 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.03.16 г. № 479-V (введены в действие с 1 января 2017 г.) (см. стар. ред.)
6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.
При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.
В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.
7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.
Глава 14
Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 31-V (см. стар. ред.)
3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования национальных стандартов.
4. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства определяется уполномоченным органом.
См.: Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (приложение 5 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом.
См.: Стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники» (приложение 6 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
2. Государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом.
3. Внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным органом.
Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) оригинальное лекарственное средство;
3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой, фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием;
6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;
8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;
13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
14) наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;
15) лабораторные диагностические приборы;
16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.
5. Торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство.
6. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
7. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Пункт 8 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.
Статья дополнена пунктом 8-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
8-1. Допускается государственная регистрация лекарственных средств отечественного производства, предназначенных для экспорта под разными торговыми названиями, с выдачей одного регистрационного удостоверения, действующего на территории Республики Казахстан, при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства, производимого для внутреннего рынка страны.
Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
Пункт 9 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
9. По решению уполномоченного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре проведения экспертизы. Порядок ускоренной экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.
10. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат перерегистрации в Республике Казахстан в порядке, установленном уполномоченным органом.
В пункт 11 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.
В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата).
Пункт 12 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
12. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
3) фармакопейное лекарственное растительное сырье;
4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения по индивидуальным заказам;
5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
6) выставочные образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
7) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;
8) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;
9) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.
Пункт 13 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
13. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подается разработчиком или производителем (изготовителем), или их доверенным лицом.
Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или утверждению, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, выданного по результатам проведенной экспертизы.
14. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.
Пункт 15 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.
16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение о государственной регистрации образца, установленного уполномоченным органом.
17. Решение о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть отозвано в порядке, установленном уполномоченным органом.
18. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель несет ответственность за качество присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые должны соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, характеристикам, указанным в регистрационном досье, и сопровождаться документами, содержащими информацию для потребителя, утвержденными уполномоченным органом.
Статья дополнена пунктами 19-21 в соответствии с Законом РК от 27.10.15 г. № 365-V
19. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственных средств конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.
20. Предусмотренные в пункте 19 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:
1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;
2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.
21. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 19 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:
1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;
2) необходимости защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях либо в целях обеспечения национальной безопасности;
3) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.
Статья 72 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Целью доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и (или) безопасности.
2. Порядок проведения доклинических исследований, требования к доклиническим базам определяются уполномоченным органом.
См.: Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (приложение 8 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 31-V (см. стар. ред.)
1. Целью технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники является установление соответствия технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники национальным стандартам.
2. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
См.: Методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники
Статья 74 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 74. Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, и (или) выявления побочных реакций, и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
2. Клинические исследования подразделяются на интервенционные и неинтервенционные.
Интервенционным исследованием является исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, назначает субъектам исследования специальное вмешательство.
При интервенционном исследовании субъекты исследования подвергаются диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья.
Неинтервенционным исследованием является исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного препарата и назначается в рамках медицинской практики в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом.
Протокол неинтервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, заранее не определяет назначение лекарственного препарата субъекту исследования и его включение в исследование, а описывает эпидимиологические методы сбора данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата. Субъекты исследования не подвергаются дополнительным диагностическим или мониторинговым процедурам.
3. Порядок проведения клинических исследований, требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.
Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную), хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках и с инструкцией по медицинскому применению.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, и (или) на потребительскую упаковку, и с инструкцией по медицинскому применению на изделие медицинского назначения и эксплуатационным документом на медицинскую технику.
Правила маркировки лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.
Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется уполномоченным органом.
3. Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.
Нанесение стикеров на потребительскую упаковку осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.
В статью 76 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2017 г.) (см. стар. ред.)
Статья 76. Закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и дополнительного объема медицинской помощи
1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и дополнительного объема медицинской помощи, закупаются под международными непатентованными названиями, а в случае индивидуальной непереносимости пациента - под торговыми названиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.
2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и средств обязательного социального медицинского страхования лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.
Статья 77 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 77. Единый дистрибьютор
1. Единый дистрибьютор определяется Правительством Республики Казахстан.
Основным предметом деятельности единого дистрибьютора является:
1) выбор поставщиков;
2) заключение договоров поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
3) заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и (или) по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
4) заключение долгосрочных договоров поставки медицинской техники у юридического лица, имеющего сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан и документ, подтверждающий производство медицинской техники в соответствии с требованиями международных стандартов по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Пункт дополнен подпунктами 6-1 и 6-2 в соответствии с Законом РК от 30.06.17 г. № 80-VI
6-1) закуп фармацевтических услуг;
6-2) закуп услуг по учету и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
7) организация закупа медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
2. Принципами закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:
1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;
2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;
3) гласность и прозрачность процесса закупок;
4) поддержка отечественных товаропроизводителей.
3. Единый дистрибьютор несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.
Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными уполномоченным органом.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие транспортировку и хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей аптечной практики (GРP).
2. Запрещается продление срока годности лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения.
В статью 79 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
