В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
2. Патологоанатомическое вскрытие проводится в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания.
При отсутствии подозрения на насильственную смерть и наличии письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни, выдача трупа разрешается без проведения патологоанатомического вскрытия, за исключением случаев материнской и младенческой смертности, а также смерти от особо опасных инфекций, с выдачей документа, удостоверяющего факт наступления смерти, по форме, утверждаемой уполномоченным органом.
По требованию супруга (супруги), близких родственников или законного представителя умершего патологоанатомическое вскрытие может быть произведено независимым (независимыми) экспертом (экспертами) в порядке, установленном уполномоченным органом.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
3. Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих патологоанатомическую диагностику, а также порядок проведения патологоанатомического вскрытия устанавливается уполномоченным органом.
Глава 12
Виды экспертиз в области здравоохранения
Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения
1. Экспертиза в области здравоохранения является составной частью обеспечения охраны здоровья граждан.
2. В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения:
1) экспертиза качества медицинских услуг;
2) экспертиза временной нетрудоспособности;
3) военно-врачебная экспертиза;
4) судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы;
5) санитарно-эпидемиологическая экспертиза;
6) экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
7) научно-медицинская экспертиза;
Пункт дополнен подпунктом 8 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
8) экспертиза связи заболевания с выполнением работником трудовых (служебных) обязанностей.
Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 29.03.16 г. № 479-V (введены в действие с 1 января 2017 г.) (см. стар. ред.)
3. Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующей лицензии и (или) юридическими лицами - на основании свидетельства об аккредитации.
Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг
1. Экспертиза качества медицинских услуг - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам.
2. Экспертиза качества медицинских услуг подразделяется на внутреннюю и внешнюю.
Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
3. Для проведения внутренней экспертизы в медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита). Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг.
Службой поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита) проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий пяти календарных дней, обращений находящихся на лечении пациентов.
По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля (аудита) вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.
Для проведения внутренней экспертизы качества медицинских услуг ведомством Управления делами Президента Республики Казахстан создается служба внутренней экспертизы качества медицинских услуг, оказываемых его подведомственными медицинскими организациями.
Структура и состав данной службы утверждаются руководителем Управления делами Президента Республики Казахстан.
Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 29.03.16 г. № 479-V (введены в действие с 1 января 2017 г.) (см. стар. ред.)
4. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг проводится:
1) уполномоченным органом, а также с привлечением независимых экспертов при комиссионном разборе по случаям, определенным уполномоченным органом;
2) независимыми экспертами при привлечении их физическими или юридическими лицами в случаях несогласия с выводами внутренней и внешней экспертизы, а также субъектами здравоохранения для проведения независимой экспертизы на договорной основе.
В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
5. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг устанавливается уполномоченным органом.
Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности
1. Экспертиза временной нетрудоспособности проводится в целях официального признания нетрудоспособности физического лица и его временного освобождения от выполнения трудовых обязанностей на период заболевания.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
2. Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности, а также выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности устанавливается уполномоченным органом.
В статью 60 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 18.01.12 г. № 547-IV (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 13.02.12 г. № 553-IV (см. стар. ред.)
Статья 60. Военно-врачебная экспертиза
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 07.11.14 г. № 248-V (см. стар. ред.)
1. Военно-врачебная экспертиза проводится для установления годности по состоянию здоровья к воинской службе в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан или к службе в специальных государственных органах, органах внутренних дел, уголовно-исполнительной системы, противопожарной службы, антикоррупционной службе, органах прокуратуры, службе экономических расследований органов государственных доходов (далее - воинская служба или служба в специальных государственных органах, правоохранительных органах), а также определения причинной связи заболеваний, увечий (ранений, травм, контузий) (далее - увечья) и смерти у граждан в связи с прохождением (исполнением обязанностей) ими воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах и воинских сборов.
2. Военно-врачебная экспертиза проводится:
1) при медицинском освидетельствовании:
граждан, приписываемых к призывным участкам, призываемых на воинскую службу или воинские сборы и поступающих в военные (специальные) учебные заведения, республиканские военные школы-интернаты (лицеи);
граждан, поступающих на воинскую службу или службу в специальные государственные и правоохранительные органы, в том числе по контракту;
военнослужащих, проходящих воинскую службу по призыву или по контракту;
сотрудников специальных государственных органов;
курсантов военных (специальных) учебных заведений, учебных заведений специальных государственных органов, кадетов и воспитанников;
военнослужащих (служащих Вооруженных Сил), сотрудников (работников) специальных государственных органов, отбираемых для службы (работы) и проходящих службу (работающих) с радиоактивными веществами, ионизирующими источниками излучений, компонентами ракетного топлива, источниками электромагнитных полей;
авиационного персонала государственной авиации;
граждан, пребывающих в запасе, при призыве на воинские сборы, сборы специальных государственных органов или воинскую службу, службу в специальных государственных органах или в учетных целях;
2) при осуществлении психофизиологического отбора граждан, поступающих на службу в специальные государственные и правоохранительные органы;
3) при определении причинной связи увечий, заболеваний у военнослужащих, сотрудников специальных государственных органов или граждан, проходивших воинскую службу (воинские сборы) или службу (сборы) в специальных государственных и правоохранительных органах;
4) при определении категории годности граждан по состоянию здоровья к воинской службе или службе в специальных государственных и правоохранительных органах на момент их увольнения с воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах;
5) при определении причинной связи гибели (смерти) военнослужащих, военнообязанных, сотрудников в период воинской службы (воинских сборов) или службы в специальных государственных и правоохранительных органах либо после увольнения с воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных органах, правоохранительных органах вследствие увечья, заболевания, полученных в период прохождения воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных и правоохранительных органах.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.01.15 г. № 275-V (см. стар. ред.)
3. Органы военно-врачебной экспертизы проводят военно-врачебную экспертизу в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах и органах внутренних дел.
Для специальных государственных органов военно-врачебную экспертизу проводят органы военно-врачебной экспертизы органов национальной безопасности и Службы государственной охраны Республики Казахстан.
Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 10.01.15 г. № 275-V (см. стар. ред.)
4. Требования, предъявляемые к соответствию состояния здоровья для службы в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах, органах внутренних дел и государственной авиации, утверждаются центральными исполнительными органами в области обороны, внутренних дел, органами национальной безопасности и Службой государственной охраны Республики Казахстан по согласованию с уполномоченным органом.
Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы
1. Процессуальный порядок назначения и производства судебно-медицинской, судебно-психиатрической и судебно-наркологической экспертиз установлен Уголовно-процессуальным кодексом Республики Казахстан, Гражданским процессуальным кодексом Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.
2. Порядок организации указанных видов судебных экспертиз и проведения судебно-экспертных исследований установлен законодательством Республики Казахстан о судебно-экспертной деятельности.
Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.)
1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, эпидемиологических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, биохимических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, объектов предпринимательской и (или) иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам.
См.: Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 3 апреля 2015 года № 307 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.06.10 г. № 297-IV (введены в действие с 1 июля 2010 г.) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 07.11.14 г. № 248-V (см. стар. ред.); Закона РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.); Закона РК от 27.02.17 г. № 49-VI (см. стар. ред.)
2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических и юридических лиц в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за исключением санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства эпидемически значимых объектов, а также градостроительных проектов осуществляется экспертами, аттестованными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности.
См.: Стандарт государственной услуги «Выдача санитарно-эпидемиологического заключения на проекты строительства, реконструкции и расширения объектов высокой эпидемической значимости, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору, проекты генеральных планов застройки городских и сельских населенных пунктов, курортных зон и планов детальной планировки»
Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 27.02.17 г. № 49-VI (см. стар. ред.)
3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов проводится:
1) по проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации), предназначенным для строительства эпидемически значимых объектов, государственными или аккредитованными экспертными организациями в составе комплексной вневедомственной экспертизы;
2) по градостроительным проектам, подлежащим утверждению Правительством Республики Казахстан или маслихатами областей, городов республиканского значения и столицы.
Статья дополнена пунктом 3-1 в соответствии с Законом РК от 27.02.17 г. № 49-VI
3-1. По проектам, не предусмотренным пунктом 3 настоящей статьи, санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами санитарно-эпидемиологической службы.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований проводится государственными организациями санитарно-эпидемиологической службы.
Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию.
Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.); Законом РК от 27.02.17 г. № 49-VI (см. стар. ред.)
5. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация.
6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза не проводится в случаях наличия непригодных пищевых продуктов и продовольственного сырья.
7. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы либо научной экспертизы потенциально опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан. Регистр потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию в периодических печатных изданиях.
В пункт 8 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); Закона РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.)
8. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки и (или) иных форм контроля, и (или) санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на:
1) эксплуатируемые объекты промышленного и гражданского назначения;
Подпункт 2 изложен в редакции Закона РК от 27.02.17 г. № 49-VI (см. стар. ред.)
2) размещение эпидемически значимых объектов при отведении земельных участков;
3) проекты нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, на сырье и продукцию;
4) продукцию, подлежащую государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, в том числе согласование сроков годности и условий хранения пищевой продукции;
5) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух.
Пункт 9 изложен в редакции Закона РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 27.02.17 г. № 49-VI (см. стар. ред.)
9. На основании санитарно-эпидемиологической экспертизы выдается санитарно-эпидемиологическое заключение.
10. Исключен в соответствии с Законом РК от 15.07.11 г. № 461-IV(см. стар. ред.)
Кодекс дополнен статьей 62-1 в соответствии с Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V
Статья 62-1. Санитарно-эпидемиологический аудит
1. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором.
2. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится по обращениям владельцев объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (далее - заявитель), с учетом конкретных задач, сроков и объемов санитарно-эпидемиологического аудита, предусмотренных договором на проведение санитарно-эпидемиологического аудита между заявителем и аудитором, который заключается в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.
3. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита влияют на определение степени риска эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору.
Положительные результаты санитарно-эпидемиологического аудита являются основанием для освобождения эпидемически значимых объектов от проверок, проводимых по особому порядку.
4. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита физические и юридические лица должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:
1) для физических лиц:
наличие высшего медицинского образования санитарно-гигиенического профиля;
наличие высшей квалификационной категории врача санитарно-гигиенического профиля по соответствующей специальности или по специальности врача общей гигиены;
2) для юридических лиц наличие в штате квалифицированного персонала, соответствующего требованиям, установленным подпунктом 1) настоящего пункта.
5. Физические и юридические лица до начала деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита обязаны уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
6. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита проводится в несколько этапов и включает:
1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологического аудита;
2) предварительный анализ представленных заявителем документов;
3) заключение договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;
4) установление целей санитарно-эпидемиологического аудита;
5) составление плана проведения санитарно-эпидемиологического аудита;
6) проведение санитарно-эпидемиологического аудита (проверка объекта, аналитическая обработка материалов, проведение сравнительного анализа и оценок степени санитарно-эпидемиологической опасности планируемой либо осуществляемой деятельности, достаточности и достоверности обоснований реализации объекта);
7) составление и представление аудиторского отчета заявителю.
7. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита заявителем обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация в порядке, установленном пунктом 8 настоящей статьи.
8. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита объекта заявитель представляет аудитору следующие документы:
1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;
2) материалы, касающиеся объекта, подлежащего санитарно-эпидемиологическому аудиту (акты обследований органов государственной санитарно-эпидемиологической службы за последний год (при их отсутствии последние), утвержденную руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения форму определения степени риска эпидемически значимого объекта, санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям санитарных правил);
3) при наличии документацию по системе менеджмента хозяйствующего субъекта и предыдущие заключения по санитарно-эпидемиологическому аудиту;
4) иные материалы, необходимые для оценки объекта.
9. Аудиторы, включенные в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений, обязаны ежегодно к пятнадцатому октябрю отчетного года предоставлять в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информацию о проведенном санитарно-эпидемиологическом аудите по форме, утвержденной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
10. По результатам проведенного в соответствии с планом санитарно-эпидемиологического аудита составляется аудиторский отчет о соответствии (несоответствии) объекта санитарным правилам по форме, установленной порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита.
11. Критерии оценки степени риска эпидемически значимых объектов и расчет критериев санитарно-эпидемических рисков определяются порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита.
Порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
12. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита признаются недействительными в случае, когда при подготовке аудиторского отчета были допущены случаи:
1) нарушения процедуры проведения санитарно-эпидемиологического аудита;
2) невыполнения или искажения требований законодательства Республики Казахстан, санитарных правил и гигиенических нормативов;
3) нарушения прав граждан на благоприятную для жизни и здоровья окружающую среду, других санитарно-эпидемиологических прав и интересов населения, прав участников санитарно-эпидемиологического процесса;
4) иные нарушающие права сторон, участвующих в санитарно-эпидемиологическом аудите.
13. Аудиторы, осуществляющие деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита, обязаны:
1) обеспечить комплексное, объективное, качественное проведение аудита;
2) соблюдать требования законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, иных нормативных правовых актов;
3) проводить санитарно-эпидемиологический аудит на основе документов государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, нормативных технических документов;
4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита, предусмотренные условиями договора.
Кодекс дополнен статьей 62-2 в соответствии с Законом РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2016 года)
Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита
Запрещается проведение санитарно-эпидемиологического аудита аудитором, исполнители которого:
1) являются участником, кредитором аудируемого субъекта;
2) состоят в трудовых отношениях или являются близкими родственниками или свойственниками должностных лиц аудируемого субъекта, а также акционера (участника), владеющего десятью и более процентами акций (долями участия в уставном капитале) аудируемого субъекта;
3) имеют личные имущественные интересы в аудируемом субъекте;
4) имеют денежные обязательства перед аудируемым субъектом или такие обязательства имеются у аудируемого субъекта перед ними, за исключением обязательств по проведению санитарно-эпидемиологического аудита.
Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
2. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.
Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
3. Требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья, балк-продуктов лекарственных средств, оригинальных лекарственных средств, лекарственных препаратов (воспроизведенные (генерики), биологического происхождения, биотехнологические, иммунобиологические, гомеопатические, биосимиляры, авторизованные генерики), медицинской техники, изделий медицинского назначения, балк-продуктов изделий медицинского назначения предъявляются при экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Статья дополнена пунктом 4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом;
2) представление заявителем недостоверных сведений;
3) более низкие безопасность и эффективность по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы;
7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества;
8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.
Кодекс дополнен статьей 63-1 в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V
Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан
1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.
См. Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.
Статья 64. Научно-медицинская экспертиза
1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:
1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований;
2) республиканские целевые научно-медицинские программы;
3) результаты завершенных научно-медицинских программ;
4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;
5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.
2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.
Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
Глава 13
Фармацевтическая деятельность
Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.
Статья 66. Виды фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство изделий медицинского назначения;
3) производство медицинской техники;
4) изготовление лекарственных препаратов;
5) изготовление изделий медицинского назначения;
6) оптовая реализация лекарственных средств;
7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
8) оптовая реализация медицинской техники;
9) розничная реализация лекарственных средств;
10) розничная реализация изделий медицинского назначения;
11) розничная реализация медицинской техники.
Кодекс дополнен статьей 66-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан
1. Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
2. Государственная фармакопея Республики Казахстан устанавливает минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством.
3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:
1) качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;
2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;
3) упаковочным материалам и контейнерам.
4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов.
5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.
Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом, и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
