|
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
|
| Стандарт наставление требования к изготовлению нестерильных лекарственных средств в условиях аптек СТ-Н МОЗУ 42-4.5: 2015 (утверждено приказом Министерства здравоохранения Украины от 1 июля 2015 года № 398) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Утвержден
Приказом Министерства здравоохранения Украины
от 1 июля 2015 года № 398
СТАНДАРТ
НАСТАВЛЕНИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УСЛОВИЯХ АПТЕК
СТ-Н МОЗУ 42-4.5: 2015
ВСТУПЛЕНИЕ
Стандарты Надлежащих фармацевтических практик в большинстве стран мира признаны как требования, которые выдвигаются государством к производству(изготовление) и реализации(отпуску) лекарственных препаратов.
Производство лекарственных средств в аптеках в Европейском Союзе(ЕС) осуществляется согласно стандартам надлежащей аптечной практики(НАП). Первое руководство по НАП «Стандарты качества аптечных услуг» были разработаны в 1991 г. и приняты Международной фармацевтической федерацией(МФФ) в 1993 г. На основе этого документа в 1996 г. Фармацевтической группой ЕС(ФГЄС) был разработан документ из НАП (Good pharmacy practice(GPP) in community and hospital pharmacy settings) для Европы, в котором особенное внимание было уделено странам ЕС. В 1998 г. этот документ был выдан под названием «Надлежащая аптечная практика в коммунальных и больничных аптеках»(Good pharmacy practice in Europe. Pharmaceutical Group of the European Union PGEU, Community pharmacists).
В 2002 г. представители 14 европейские страны (в рамках работы Конвенции из фармацевтических инспекций (PIC) в соответствии с Системой сотрудничества относительно фармацевтических инспекций (PIC/S) рассмотрели два документа, которые касаются изготовления лекарственных средств в условиях аптек. Эти документы были подготовлены экспертами из Нидерландов, Бельгии и Швейцарии на основе соответствующих документов, действующих в этих странах.
На сегодняшний день обновляется информация относительно технологических процессов приготовления экстемпоральных лекарств, обеспечения их надлежащего качества, упаковки и маркировки, которая отображается в соответствующих нормативных документах.
Основные признаки, которые отличают приготовление лекарств в условиях аптек от производства, являются такими:
- Существование специфических отношений между пациентом и фармацевтом;
- Приготовление соответствующего количества препарата согласно полученному рецепту или заказу;
- Условия продажи, что ограничиваются спецификой рецептуры.
В соответствии с требованиями НАП каждой аптеке необходимо иметь соответствующие возможности для приготовления лекарственных препаратов за индивидуальными прописями. В тех случаях, когда лекарственные препараты изготовляют в аптеке, требования НАП рекомендуют:
- Документировать способ изготовления экстемпоральных лекарств;
- Все технологические операции должны отвечать надлежащей практике, которая принята в данной стране;
- Следует создавать формуляр экстемпоральных прописей, в котором должны быть определенные требования к их качеству, беспечности и эффективности;
- При отпуске лекарств фармацевт должен удостовериться в стабильности и пригодности препарата к отпуску;
- Фармацевты должны гарантировать качество экстемпоральных лекарств на момент их отпуска из аптеки.
