|
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
|
| Стандарт наставление требования к изготовлению стерильных и асептических лекарственных средств в условиях аптек СТ-Н МОЗУ 42-4.6: 2015 (утверждено приказом Министерства здравоохранения Украины от 1 июля 2015 года № 398) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Утверждено
Приказом Министерства здравоохранения Украины
от 1 июля 2015 года № 398
СТАНДАРТ НАСТАВЛЕНИЕ
ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ СТЕРИЛЬНЫХ И АСЕПТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УСЛОВИЯХ АПТЕК
СТ-Н МОЗУ 42-4.6: 2015
ВСТУПЛЕНИЕ
Одной из составных частей практической деятельности аптеки почти во всех странах есть изготовления лекарственных средств, которые должны отвечать требованиям Государственной фармакопеи или другим действующим нормативным документам, и быть пригодными к использованию согласно назначению врача.
Изготовление стерильных и асептических лекарственных средств нуждается особенных условий. Эти препараты должны отвечать таким требованиям: терапевтическая эффективность, чистота, стерильность, беспечность для больного, апірогенність, отсутствие механических включений. Важнейшей составляющей технологического процесса всех инъекционных и инфузионных лекарственных средств является организация работы в асептических условиях и стерилизация. Поэтому при изготовлении стерильных лекарственных средств предусматриваются более жесткие требования к помещениям (включая классы их чистоты), оборудованию, персоналу, лекарственным и вспомогательным веществам, упаковке и контролю качества.
В немецком «Законе о лекарственных средствах» большое внимание уделяется регулированию вопросов проведения комбинированной инфузионной фармакотерапии. В Законе прописано, что смешивание инфузионных растворов также является процессом изготовления лекарств (§ 4).
В документах PIC/S, которые касаются требований к изготовлению лекарственных средств в условиях аптек, есть раздел «Изготовления лекарственных средств в асептических условиях с использованием закрытых процедур».
В Украине в 2005 году коллективом разработчиков (О.І. Тихонов, Т.Г. Ярних, В.П. Черних, М.Ф. Пасечник, І.Б. Демченко, Л.В. Бондарева, Н.Ф. Орловецька, В.В. Руденко, Р.С. Коритнюк, Ю.В. Підпружников, Т.М. Шакіна, В. Г. Нікітюк, Н. Я. Гудзь) было разработано и утверждено приказом МОЗ Украины от 3 августа № 391 «Требования к изготовлению стерильных и асептических лекарственных средств в условиях аптек».
Эти методические рекомендации были подготовлены с учетом рекомендаций относительно разработки национальной модели стандартов надлежащей аптечной практики. Они включали требования во все аспекты аптечного изготовления и инструкции относительно правил технологии стерильных и асептических лекарственных средств.
С того времени состоялись изменения: вышла в свет ДФУ 1.2 (в 2008 г.), 1.3 (в 2009 г.), 1.4 (в 2011 г.), 2.0 (в 2014 г.), приказ МОЗ Украины № 812 от 17.10.2012 «Об утверждении Правил производства (изготовление) и контроля качества лекарственных средств в аптеках», приказ МОЗ Украины № 275 от 15.05.2006 «Об утверждении Инструкции из санитарно-противоэпидемического режима аптечных заведений». В связи с этим подготовлено третье издание отмеченных выше требований.
