КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 27.10.2015 г.)
Данная редакция действовала до внесения изменений от 29 октября 2015 года
См.: перечень нормативных правовых актов, принятие которых необходимо в целях реализации Кодекса, утвержденный распоряжением Премьер-Министра Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 162-р, приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 октября 2009 года № 495
В оглавление внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 06.01.11 г. № 379-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 06.01.12 г. № 529-IV (введен в действие по истечении двадцати одного календарного дня после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 13.02.12 г. № 553-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 21.05.13 г. № 95-V (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.); Законом РК от 02.07.13 г. № 111-V (см. стар. ред.); Законом РК от 03.07.14 г. № 229-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.); Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Законом РК от 19.05.15 г. № 315-V (см. стар. ред.)
Оглавление
Общая часть
Раздел 1. Общие положения
Глава 1. Основные положения
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса
Статья 3. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения
Глава 2. Государственное регулирование и управление в области здравоохранения
Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения
Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения
Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан
Статья 7. Компетенция уполномоченного органа
Статья 7-1. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Статья 8. Компетенция центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения
Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы
Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы
Статья 10-1. Компетенция уполномоченного органа в области физической культуры и спорта по вопросам спортивной медицины
Статья 11. Функции Национального холдинга в области здравоохранения
Статья 12. Межведомственное взаимодействие в области здравоохранения
Глава 3. Лицензирование, аккредитация и аттестация в области здравоохранения
Статья 13. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов
Статья 13-1. Уведомление в области здравоохранения
Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения
Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения
Глава 4. Стандарты, подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) и реклама в области здравоохранения
Статья 16. Стандарты в области здравоохранения
Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения
Статья 18. Реклама в области здравоохранения
Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения и фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств
Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения
Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг
Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор
Статья 21-1. Разрешения и уведомления в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств
Глава 6. Финансирование системы здравоохранения
Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения
Статья 24. Формы финансирования субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи
Статья 25. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения
Глава 7. Информатизация в области здравоохранения
Статья 26. Объекты и субъекты информатизации в области здравоохранения
Статья 27. Принципы информатизации в области здравоохранения
Статья 28. Обеспечение защиты персональных данных физических лиц (пациентов)
Глава 8. Международное сотрудничество в области здравоохранения
Статья 29. Приоритеты и направления международного сотрудничества в области здравоохранения
Статья 30. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения
Особенная часть
Раздел 2. Система здравоохранения и организация медицинской помощи
Глава 9. Система здравоохранения и организация медицинской помощи
Статья 31. Структура системы здравоохранения
Статья 32. Субъекты здравоохранения
Статья 33. Организация медицинской помощи
Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи
Статья 34-1. Минимальные социальные стандарты в сфере здравоохранения
Статья 35. Основания и порядок получения платных медицинских услуг
Раздел 3. Медицинская деятельность
Глава 10. Содержание и виды медицинской деятельности
Статья 36. Содержание медицинской деятельности
Статья 37. Виды медицинской деятельности
Глава 11. Медицинская помощь
Статья 38. Виды медицинской помощи
Статья 39. Доврачебная медицинская помощь
Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь
Статья 41. Специализированная медицинская помощь
Статья 42. Высокоспециализированная медицинская помощь
Статья 43. Медико-социальная помощь
Статья 44. Формы предоставления медицинской помощи
Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь
Статья 46. Консультативно-диагностическая помощь
Статья 47. Стационарная помощь
Статья 48. Стационарозамещающая помощь
Статья 49. Скорая медицинская помощь
Статья 50. Санитарная авиация
Статья 51. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях
Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация
Статья 53. Паллиативная помощь и сестринский уход
Статья 54. Традиционная медицина, народная медицина (целительство)
Статья 55. Лабораторная диагностика
Статья 56. Патологоанатомическая диагностика
Глава 12. Виды экспертиз в области здравоохранения
Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения
Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг
Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности
Статья 60. Военно-врачебная экспертиза
Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы
Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
Статья 62-1. Санитарно-эпидемиологический аудит
Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан
Статья 64. Научно-медицинская экспертиза
Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Глава 13. Фармацевтическая деятельность
Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 66. Виды фармацевтической деятельности
Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан
Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Глава 14. Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 74. Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Статья 76. Закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
Статья 77. Единый дистрибьютор
Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 79. Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан
Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей для личного использования и иных некоммерческих целей
Статья 80-3. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного дела Республики Казахстан
Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей
Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике
Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска применения
Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника
Статья 85. Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике
Раздел 5. Охрана здоровья граждан
Глава 16. Права и обязанности в области здравоохранения и гарантии их обеспечения
Статья 87. Гарантии обеспечения прав в области здравоохранения
Статья 88. Права граждан
Статья 89. Права детей
Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц
Статья 91. Права пациентов
Статья 92. Обязанности пациентов
Статья 93. Право на отказ от медицинской помощи
Статья 94. Оказание медицинской помощи без согласия граждан
Статья 95. Врачебная тайна
Глава 17. Охрана репродуктивных прав человека
Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав
Статья 97. Охрана здоровья женщин в период беременности, родов и после родов
Статья 98. Лечение бесплодия
Статья 99. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование
Статья 100. Медицинская помощь при суррогатном материнстве
Статья 101. Донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов
Статья 102. Использование контрацепции
Статья 103. Хирургическая стерилизация
Статья 104. Искусственное прерывание беременности
Глава 18. Оказание медико-социальной помощи больным туберкулезом
Статья 105. Оказание медицинской помощи больным туберкулезом
Статья 106. Порядок признания гражданина больным заразной формой туберкулеза
Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных туберкулезом, на принудительное лечение
Статья 108. Права больных туберкулезом, находящихся на принудительном лечении
Статья 109. Лечение и содержание больных туберкулезом в специализированных противотуберкулезных организациях
Статья 110. Медицинское наблюдение и лечение больных туберкулезом после окончания принудительного лечения
Статья 111. Социальная помощь больным туберкулезом
Глава 19. Оказание медико-социальной помощи ВИЧ-инфицированным и больным СПИД
Статья 112. Гарантии государства в вопросах профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД
Статья 113. Социальная защита лиц, зараженных ВИЧ или больных СПИД
Статья 114. Профилактика ВИЧ-инфекции
Статья 115. Обследование на ВИЧ
Глава 20. Оказание медико-социальной помощи лицам, страдающим психическими расстройствами (заболеваниями)
Статья 116. Добровольность обращения за психиатрической помощью
Статья 117. Ограничение выполнения отдельных видов профессиональной деятельности
Статья 118. Защита прав и интересов граждан, которым оказывается психиатрическая помощь
Статья 119. Диагностика и лечение психических расстройств (заболеваний)
Статья 120. Права лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями)
Статья 121. Принудительные меры медицинского характера в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями)
Статья 122. Оказание психиатрической помощи и социальная защита, гарантированные государством
Статья 123. Психиатрическое освидетельствование
Статья 124. Динамическое наблюдение за больными психическими расстройствами (заболеваниями)
Статья 125. Госпитализация в психиатрический стационар
Статья 126. Освидетельствование несовершеннолетнего или лица, признанного судом недееспособным, помещенных в психиатрический стационар по просьбе или с согласия их законных представителей
Статья 127. Меры обеспечения безопасности при оказании психиатрической помощи
Статья 128. Выписка из психиатрического стационара
Статья 129. Основания для помещения лиц в психоневрологические организации
Глава 21. Оказание медико-социальной помощи больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией
Статья 130. Организация медицинской помощи больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией
Статья 131. Обращение в медицинские организации больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией и нуждающихся в медико-социальной реабилитации
Статья 132. Порядок признания лица больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией
Статья 133. Права лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией
Статья 134. Учет и наблюдение лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией
Глава 22. Оказание медицинской помощи отдельным категориям граждан
Статья 135. Оказание медицинской помощи военнослужащим, кандидатам в космонавты, космонавтам, сотрудникам специальных государственных органов и правоохранительных органов, членам их семей и пенсионерам этих органов
Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан
Статья 136. Оказание медицинской помощи гражданам, подвергшимся воздействию ионизирующего излучения
Статья 137. Оказание медицинской помощи гражданам, пострадавшим вследствие экологического бедствия
Статья 138. Оказание медицинской помощи гражданам, свобода которых ограничена
Статья 138-1. Оказание медицинской помощи спортсменам и тренерам
Глава 23. Регулирование отдельных отношений в области здравоохранения
Статья 139. Порядок хирургического вмешательства, переливания крови, ее компонентов и применения инвазивных методов диагностики
Статья 140. Определение биологической смерти. Условия прекращения искусственных мер по поддержанию жизни
Статья 141. Эвтаназия
Статья 142. Анатомический дар
Раздел 6. Деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и охрана общественного здоровья
Глава 24. Деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Статья 143. Система государственной санитарно-эпидемиологической службы
Статья 144. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование
Статья 145. Санитарно-эпидемиологические требования
Статья 146. Государственная регистрация продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека
Статья 147. Санитарно-эпидемиологический мониторинг
Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия
Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Статья 149. Санитарная охрана территорий Республики Казахстан
Статья 150. Условия введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, в случае угрозы возникновения эпидемий инфекционных заболеваний
Статья 151. Регистрация и расследование случаев инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваний и отравлений
Статья 152. Дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия
Глава 25. Охрана общественного здоровья
Статья 153. Цель и виды профилактики заболеваний
Статья 154. Формирование здорового образа жизни
Статья 155. Медицинские осмотры
Статья 156. Проведение профилактических прививок
Статья 157. Профилактика неинфекционных заболеваний, в том числе профессиональных, и травматизма
Статья 158. Профилактика зависимости от психоактивных веществ
Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий и алкоголя
Статья 160. Профилактика железодефицитных состояний
Статья 161. Профилактика йододефицитных заболеваний
Раздел 7. Донорство и трансплантация
Глава 26. Донорство крови и ее компонентов
Статья 162. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и препаратов
Статья 163. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов
Статья 164. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратов
Статья 165. Донор, его права и обязанности
Статья 166. Медицинское обследование донора
Статья 167. Гарантии, предоставляемые донору
Статья 168. Обязанности работодателей и руководителей организаций по созданию условий, обеспечивающих развитие донорства
Глава 27. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)
Статья 169. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и условия их изъятия
Статья 170. Порядок трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)
Статья 171. Права донора и реципиента
Глава 28. Ввоз, вывоз органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, крови и ее компонентов, образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов человека
Статья 172. Основания для ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека
Статья 173. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов, образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов человека
Статья 174. Порядок ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов
Раздел 8. Образовательная и научная деятельность в области здравоохранения
Глава 29. Образовательная деятельность в области здравоохранения
Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения
Статья 176. Сертификация специалистов в области здравоохранения
Статья 176-1. Присвоение и отзыв квалификационных категорий
Статья 177. Присяга врача Республики Казахстан
Глава 30. Научная деятельность в области здравоохранения
Статья 178. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения
Статья 179. Координация научной деятельности в области здравоохранения
Статья 180. Проведение медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации
Статья 181. Комиссии по вопросам этики
Раздел 9. Правовой статус, социальная защита медицинских и фармацевтических работников
Глава 31. Права и обязанности, трудовые отношения. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников
Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников
Статья 183. Трудовые отношения работников организаций здравоохранения
Статья 184. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республики Казахстан
Раздел 9-1. Основные положения национального превентивного механизма
Глава 31-1. Национальный превентивный механизм
Статья 184-1. Национальный превентивный механизм
Статья 184-2. Координационный совет
Статья 184-3. Требования к участникам национального превентивного механизма
Статья 184-4. Права участников национального превентивного механизма
Статья 184-5. Обязанности участников национального превентивного механизма
Статья 184-6. Прекращение полномочий участника национального превентивного механизма
Статья 184-7. Виды и периодичность превентивных посещений
Статья 184-8. Порядок превентивных посещений
Статья 184-9. Ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизма
Статья 184-10. Конфиденциальность
Статья 184-11. Взаимодействие уполномоченных государственных органов с участниками национального превентивного механизма
Раздел 10. Заключительные и переходные положения
Глава 32. Ответственность за нарушение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и порядок введения в действие настоящего Кодекса
Статья 185. Ответственность за нарушение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения
Статья 186. Порядок введения в действие настоящего Кодекса
ОБЩАЯ ЧАСТЬ
Раздел 1. Общие положения
Глава 1
Основные положения
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
1) авторизованный генерик - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;
Статья дополнена подпунктом 1-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
1-1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;
2) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека;
3) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;
Подпункт 4 изложен в редакции Закона РК от 03.07.13 г. № 121-V (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
4) медицина катастроф - отрасль медицины и здравоохранения, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее - чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;
5) потенциально опасные химические и биологические вещества - вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущее поколение, применение и использование которых регламентируется нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническими нормативами;
6) военная медицина - отрасль медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск в мирное и военное время;
7) военно-медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;
8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрена воинская или специальная служба, предназначенная для медицинского обеспечения деятельности этих органов;
9) военно-медицинские (медицинские) подразделения:
структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, осуществляющие организацию и координацию деятельности военно-медицинских (медицинских) учреждений (организаций);
военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации) и иные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, обеспечивающие оказание военно-медицинской и медицинской помощи соответствующему контингенту;
10) военно-медицинское (медицинское) обеспечение - комплекс мероприятий по материально-техническому снабжению, а также организация оказания медицинской помощи в войсках, подразделениях и ведомственных организациях в целях восстановления боеспособности и трудоспособности личного состава;
11) ребенок - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);
12) необратимая гибель головного мозга - полная утрата интегральной функции клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества головного мозга;
13) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат по определенной специальности;
14) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
15) биологически активные добавки - добавки к продуктам, предназначенные для улучшения состояния здоровья при регулярном их употреблении и содержащие в себе компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ с целью обогащения ими рациона питания человека;
Статья дополнена подпунктами 15-1 - 15-4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
15-1) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);
15-2) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;
15-3) биотехнологический лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибо-нуклеиновой кислоты, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генно-терапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации;
15-4) свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;
Подпункт 16 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье;
Пункт дополнен подпунктом 16-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V; изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
16-1) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и заключение договоров, долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинской техники;
Статья дополнена подпунктами 16-2 и 16-3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
16-2) гемопоэтические стволовые клетки - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;
16-3) гомеопатические препараты - лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и изготовленные по специальной технологии;
17) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;
Подпункт 18 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
18) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;
Статья дополнена подпунктами 18-1 и 18-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения, имеющим сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан, либо с юридическим лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения;
18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
19) исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
В подпункт 20 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.)
20) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан;
Статья дополнена подпунктом 20-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
20-1) контрактное производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требований международного стандарта для изделий медицинского назначения и медицинской техники;
В подпункт 21 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.)
