|
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
|
|
|
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
ГОСТ ISO 10993-3-2011
Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 3
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
(ISO 10993-3:2003, IDT)
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)
Взамен вводится ГОСТ ISO 10993-3-2018
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Методы изучения генотоксичности
4.1 Общие положения
4.2 Стратегия
4.3 Подготовка проб
4.4 Методы исследования
4.4.1 Генотоксичность in vitro
4.4.2 Генотоксичность in vivo
5. Методы изучения канцерогенности
5.1 Общие положения
5.2 Стратегия
5.3 Приготовление проб
5.4 Методы исследования
6. Методы изучения токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию
6.1 Общие положения
6.2 Стратегия
6.3 Приготовление проб
6.4 Методы исследования
7. Отчет об исследовании
Приложение А (справочное). Система исследования клеточной трансформации
Приложение В (справочное). Обоснование систем исследования
Приложение С (справочное). Роль изучения канцерогенности имплантатов
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Введение
Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесты. Интерпретация результатов и их значение для здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.
Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния таких факторов, как степень воздействия, специфические различия, механические и физические аспекты, поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;
Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
