«Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 20 наурыздағы № 167 бұйрығы (күші жойылды)

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 20 наурыздағы № 167 бұйрығы

ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 20 ақпандағы № 85 бұйрығымен күші жойылды 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының кодексінің 18-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес денсаулық саласындағы кейбір бұйрықтардың күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Д.С. Есімов):

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін;

2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналасуын қамтамасыз етсін.

4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Ж.Ж. Данаева) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде тіркелгеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.

6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

2013 жылғы 20 наурыздағы

№ 167 бұйрығына

1-қосымша

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру

қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру қағидалары (бұдан әрі - Қағида) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 18-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және «Е-лицензиялау» мемлекеттік дерекқорын (бұдан әрі - ЕЛ МДҚ) пайдалана отырып Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруді «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекеме (бұдан әрі - Департамент) жүзеге асырады.

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат берудің міндетті шарты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі - сараптама ұйымы) жарнамалық материалдарға алдын ала сараптама жүргізу болып табылады.

4. Жарнамалауға рұқсат Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік Стандартқа (бұдан әрі - Стандарт) 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзіміне беріледі.

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамаланатын қасиеттері мен сипаттамалары жарнама түріне қарамастан мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, медицина техникасына арналған пайдалану құжатына сәйкес келуі қажет.

6. Жарнамалық үлгілер ретінде таралатын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында тіркелуі және медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен, пайдалану құжатымен (медицина техникасы үшін) сүйемелденуі тиіс.

7. Осы Қағида егер онда дәрілік препараттарға жанама сілтемелері болмаған жағдайда төменде көрсетілген:

1) адам денсаулығына немесе ауруларына қатысы бар ақпаратқа;

2) медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, саудалық каталогтарында, прайс-парақтарға, анықтамалық материалдарға, ғылыми-ақпараттық материалдарға, медициналық сипаттағы әдістемелік және оқу материалдары;

3) дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіретін немесе жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға туралы ақпарат;

4) медицина және фармацевтика қызметкерлері арасында таралатын өнеркәсіп өніміне логотип, саудалық және/немесе халықаралық патенттелмеген атау жабыстыру (қалам, блокнот, сөмке, медициналық халаттар және басқалары) құрамында дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы жарнамалық ұйғарымдар болмаса таралмайды.

8. Жарнама таратушы жарнама беруші Департамент берген жарнамаға рұқсатты ұсынғаннан кейін ғана жарнаманы орналастырады.

9. Рецепт бойынша босатылатын, сондай-ақ есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды қамтитын және Қазақстан Республикасы заңнамаларына сәйкес бақылауда жатқан дәрілік заттардың жарнамасы тек медицина және фармацевтика қызметкерлеріне (бұдан әрі - мамандар) арналған мамандандырылған баспасөз басылымдарында ғана жүзеге асырылуы мүмкін.

Рецептісіз босатылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жарнамасы бұқаралық ақпарат құралдарында және денсаулық сақтау ұйымдарында жүзеге асырылуы мүмкін және тұрғындар үшін көзделген.

10. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы - кез келген құралдар арқылы кез келген нысанда таратылатын және орналастырылатын, медицина, фармацевтика қызметкерлеріне және халыққа арналған, олардың дамуы мен өткізілуіне ықпал ететін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы жеке мәліметтерді немесе мәліметтер жиынтығын қамтитын ақпарат;

2) ғылыми-ақпараттық материал - ғылыми мақалалар, әдістемелік нұсқаулар, оқу құралдары нысанында таралатын ғылыми және талдау деректерін қамтитын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы мәліметтер немесе мәліметтер жиынтығы;

3) жарнамалық слоган - жарнамалық ұран ретінде бір қарап оқылатын жарнамалық үндеудің негізгі ойын айқындайтын фраза;

4) жарнамаға рұқсат - жарнаманы тарату және орналастыру құқығын растайтын Департамент беретін құжат;

5) өтініш беруші - жеке немесе заңды тұлға (өндіруші-ұйым, дистрибьютор, өкілдік) немесе олардың жарнамаға рұқсат алуға өтініш, құжаттар және материалдар беруге уәкілетті сенімді тұлғасы;

6) жарнамалық материал - өтініш берушіден және мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алынатын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасына алдын ала сараптама жүргізу кезінде қолданылатын құжаттар мен материалдар;

7) жарнамалық материалға алдын ала сараптама жүргізу нәтижелері бойынша қорытынды - дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың жарнамалық материалдарына алдын ала сараптама нәтижелерін және Қазақстан Республикасында жарнаманы шығару, тарату, орналастыру және пайдалану туралы ұсынымдарды қамтитын сараптама ұйымы беретін құжат;

8) жарнамалық модуль - қағаз тасығышта орындалатын және таралатын жарнама макеті (үндеу, лифлет, басқасы);

9) жарнамалық мақала - халыққа арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасынан тұратын ақпараттық мақала;

10) кадрлық көрсетілім - бейне роликтерді әзірлеу кезінде қосалқы құрал ретінде пайдаланылатын суреттер тізбегі;

11) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын алдын ала сараптау - берілген құжаттар мен жарнамалық материалдардың Қазақстан Республикасының жарнама саласындағы заңнама талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізу;

12) жарнама таратушы - мүлікті, оның ішінде телерадио хабарларын таратудың техникалық құралдарын беру және (немесе) пайдалану арқылы және өзге де тәсілдермен жарнамалық ақпаратты тарату мен орналастыруды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға.

11. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы және онда қолданылатын жарнамалық слоган:

1) мемлекеттік және орыс тілдерінде жеңіл оқылатын, нақты және айқын шрифтімен ұсынылады;

2) жарнамаланатын құрал дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника болып табылатыны анық болатын түрде орындалады;

3) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тиімді қолданылуына ықпал етеді;

4) жарнамаланатын дәрілік заттың фармакологиялық қасиеттері мен терапиялық көрсетілімдерін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қолданылу аясын асыра көрсетпейді;

5) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелгені туралы ақпаратты (берілген күні, тіркеу куәлігінің нөмірі) қамтиды;

6) жарнамалауға рұқсат беру туралы ақпаратты (жарнамалауға рұқсаттың берілген күнін, нөмірін, қолданылуының аяқталу мерзімін) қамтиды.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртібі

12. Жарнамалауға рұқсат беруге өтініш ұсынғанға дейін өтініш беруші сараптама ұйымына дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың алдын ала сараптамасы үшін (бұдан әрі - алдын ала сараптама) жарнамалық материалдарды (модуль, аудио- бейне, мақала) ұсынады.

13. Алдын ала сараптама осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша алдын ала сараптама жүргізуге арналған өтініш бойынша, сондай-ақ өтініш беруші және сараптама ұйымы арасында жасалған шарт пен прейскурантқа сәйкес құнын төлеу бойынша жүргізіледі.

14. Өтінішке мемлекеттік және орыс тілдерінде:

1) мемлекеттік және орыс тілдерінде қағаз және электрондық нұсқадағы жарнамалық ақпарат (модуль, мақала, бейне жарнаманың кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні);

2) бейне- радио арналарда тарату кезінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бейне-, аудиожазбадағы жарнамалық ақпарат;

3) пайдалану құжаты (медициналық техникаға жарнама ұсынылған жағдайда) қоса ұсынылады.

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркелгенін, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен тиімділігінің бағалануын куәландыратын құжаттар туралы деректерді, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты сараптама ұйымы Портал арқылы электрондық құжаттар нысанында тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алады.

15. Халыққа арналған жарнама түсінікті тілде баяндалады, арнайы білімсіз және арнайы құралдарды қолданусыз түсінікті болады және жарнамаланып отырған құрал дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника болып табылатындығын көрсетеді.

16. Дәрілік препараттардың дұрыс және тиімді қолдану және/немесе пайдалану үшін қажетті ақпаратты:

1) саудалық атауын;

2) халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамын;

3) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді;

4) қолдану тәсілін және дозаларын;

5) негізгі жанама әсерлерін;

6) негізгі қарсы көрсетілімдерін;

7) балаларға, жүкті әйелдерге қатысты, сонымен қатар емізу кезеңіндегі айрықша нұсқауларды;

8) босатылу шарттарын;

9) тағайындар және қолданар алдында медицианада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқыңыз деген анық және көрнекі ұсынымды;

10) өндірушінің немесе Қазақстан Республикасындағы сауда өкілдігінің атауын, мекенжайын қамтиды.

Рецепт арқылы босатылатын дәрілік препараттардың жарнамасында негізгі дәрілік әрекеттесулері қосымша көрсетіледі.

Теле- және радиоарналарға арналған жарнамада осы тармақтың 1), 3), 7), 9) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.

17. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы міндетті түрде:

1) саудалық атауын;

2) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді;

3) қолдану тәсілін;

4) болған кездегі негізгі жанама әсерлерін;

5) болған кездегі негізгі қарсы айғақтарын;

6) тағайындар және қолданар алдында медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқыңыз деген анық және көрнекі ұсынымды (медициналық техника үшін пайдалану құжатын);

7) өндірушінің немесе Қазақстан Республикасындағы сауда өкілдігінің атауын, мекенжайын қамтиды.

Теле- және радиоарналарға арналған жарнамада осы тармақтың 1), 2), 6) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.

18. Халыққа арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жарнамасында төмендегідей ақпаратты пайдалануға тыйым салынады:

1) қате диагностикалауға және өзін-өзі қате диагностикалауға әкелуі мүмкін ауру симптомдарының сипаттамасы болса немесе сырқатнама келтірілсе;

2) медициналық консультацияның немесе хирургиялық операциялардың қажеттілігі жоқ деген пікір қалыптасса;

3) адам ағзасының немесе дене бөліктерінің қолдануға дейінгі және одан кейінгі өзгеру бейнесі пайдаланылса;

4) жарнамаланатын өнімді қолданбаса (пайдаланбаса) адам денсаулығы нашарлайды деген ой салса;

5) сауығу туралы пікірлерге сілтемелер болса.

19. Сараптама ұйымы өтінішті қабылдап, тіркегеннен кейін 20 жұмыс күні ішінде алдын ала сараптауды жүргізеді.

20. Жарнамалық материалдардың осы Қағидаларға сәйкессіздігі айқындалған жағдайда сараптама ұйымы өтініш берушіге жазбаша түрде ескертулер жолдайды.

Өтініш беруші күнтізбелік 10 күннен аспайтын мерзімде сараптама ұйымына ескертулерді ескере отырып жарнама материалдарын ұсынады, бұл ретте ескертулерді жою уақыты алдын ала сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

21. Алдын ала сараптама жүргізу нәтижесі сараптама ұйымының қорытындысы қалыптасатын осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жарнамалық материалдарды сараптамалық бағалау актісімен ресімделеді, оның негізінде Стандартқа 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымы қорытындыны қалыптастырады.

22. Сараптама ұйымы алдына ала сараптама жүргізу нәтижелері бойынша:

1) Департаментке электрондық және қағаз тасығыштарда:

саратама ұйымының қорытындысын;

«Жарнаманы сараптау (№ ___ күні) жүргізілді, жауапты тұлғаның Т.А.Ә. және қолы» деген мөртабанмен куәландырылған мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнаманы (модуль, мақала, бейнематериал жарнамалық ақпаратының мәтіні (кадрлық көрсетілімі), теледидар арналары мен радиода жарнама орналастыру кезіндегі аудиожазба мәтіні);

2) өтініш берушіге қағаз тасығыштарда:

сараптама ұйымы жетекшісінің қолымен куәландырылған сараптама ұйымы қорытындысы көшірмесінің (жарнаманы қоса бермей) ұсынылуын қамтамасыз етеді.

23. Сараптама ұйымының теріс қорытындысы мынадай жағдайларда:

1) осы Қағидалардың 13, 14-тармақтарында көрсетілген құжаттардың толық жиынтығы ұсынылмағанда;

2) жарнама Қазақстан Республикасының жарнама саласындағы заңнамасына сәйкес келмегенде;

3) сараптама жүргізу кезінде өтініш берушіге қойылған ескертулер осы Қағидалармен белгіленген мерзімде жойылмағанда;

4) өтініш беруші дұрыс деректерді ұсынбағанда беріледі.

24. Қорытынды теріс болған жағдайда немесе алдын ала сараптаманы жүргізу басталғаннан кейін өтініш беруші өтінішті кері қайтарған жағдайда алдын ала сараптаманы жүргізу құны қайтарылмайды.

25. Жарнамалық материалдарды сараптамалық бағалау актісі, қорытынды көшірмесі, электрондық және қағаз тасымалдағыштардағы жарнама, сондай-ақ сараптамаға ұсынылған құжаттар жарнамаға рұқсат берудің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сараптама ұйымында сақталады.

26. Департамент сегіз жұмыс күні ішінде өтініш берушіге дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат береді.

27. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруден бас тарту негіздері Стандарттың 16-тармағында көрсетілген.

Қазақстан Республикасында

дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы

бұйымдар мен медициналық техниканы

жарнамалауға рұқсат беру қағидаларына

1-қосымша

Нысан

Өтініш беруші __________________________________________________________________________________________

заңды мекенжайы ______________________________________________________________________________________

телефон _______________________________________________________________________________________________

факс __________________________________________________________________________________________________

өтініш берушінің электрондық поштасының мекенжайы _______________________________________________________

Өтініш берушінің өкілі ____________________________________________________________________________________

(Т.А.Ә., лауазымы, сенімхат қоса беріледі)

телефон ___________________ факс ____________________________________

өтініш берушінің электрондық поштасының мекенжайы _______________________________________________________

Өтініш

Осымен

_________________________________________________________________________________________________________

(сараптама ұйымының толық атауы)

дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы (қажеттісінің астын сызу) жарнамалауға сараптама жүргізуіңізді сұраймыз.

саудалық атауы __________________________________________________________________________________________

халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) _______________________________________________________________

дәрілік түрі, мөлшері, орамы (бар болса) ______________________________________________________________________

босату шарты ____________________________________________________________________________________________

бұл ретте, көрсетілген дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника (қажеттісінің астын сызу) Қазақстан Республикасында тіркелгенін хабарлаймыз.

Тіркеу куәлігі 20___ жылғы «____» __________________________ № ______

Дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым Қазақстан Республикасында қауіпсіздік пен сапа бағалауынан өтті (қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды № ___, күні ____, ____________________________________________________________________ берілді)

ұйымның атауы

немесе сәйкестігін растау

(сәйкестік сертификаты № ___, күні ___________, ________________________________________________ берілді)

ұйымның атауы

Өтінішке:

Мемлекеттік және орыс тілдерінде PDF форматындағы қағаз немесе электрондық тасығыштардағы жарнамалық ақпараттың мәтіні;

жарнаманы теледидар арналарында және радиода орналастыру үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде аудио- бейне жазбаларға жарнамалық ақпараты қоса беріледі.

______________________                       __________________

Өтініш берушінің Т.А.Ә.                             қолы

мөрі

Өтінішті қабылдады ____________________________________ ______

(Т.А.Ә., лауазымы)                       (күні)

Қазақстан Республикасында

дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы

бұйымдар мен медициналық техниканы

жарнамалауға рұқсат беру қағидаларына

2-қосымша

Нысан

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың жарнамалық материалдарының сараптамалық
бағалау актісі

жылғы «___»_______ ___ №_____