|
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
|
| Постановление Кабинета Министров Украины от 9 июля 2008 года № 621 «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые вживляют» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 16.11.2011 г.) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Постановление Кабинета Министров Украины от 9 июля 2008 года № 621
Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые вживляют
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 16.11.2011 г.)
В соответствии с статьи 14 Закона Украины «О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия» Кабинет Министров Украины постановляет:
1. Утвердить Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые вживляют (дальше - Технический регламент), что добавляется.
2. Определить Государственную службу по лекарственным средствам ответственной за внедрение Технического регламента и осуществление контроля за соблюдением его требований.
3. Министерству здравоохранения вместе с Государственным комитетом по вопросам технической регуляции и потребительской политики разработать и утвердить в месячный срок план мероприятий из внедрения Технического регламента.
| Премьер-министр Украины | Ю. Тимошенко |
Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 9 июля в 2008 г. № 621
Технический регламент
относительно активных медицинских изделий, которые вживляют
Общая часть
1. Этот Технический регламент определяет общие требования к активным медицинским изделиям, которые вживляют, их безопасности и процедуры подтверждения соответствия таким требованиям.
2. Технический регламент разработан с учетом требований Директивы Совета Европы 90/385/ЕС от 20 июня в 1990 г. относительно активных медицинских изделий, которые вживляют.
3. В этом Техническом регламенте сроки употребляются в таком значении:
1) активное медицинское изделие - медицинское изделие, для функционирования которого необходимо источник электрической энергии или другой энергии, отличающейся от энергии, которую генерирует тело человека или сила притяжения.
Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ и тому подобное от активного медицинского изделия к пациенту без внесения любых существенных изменений, не являются активными медицинскими изделиями;
2) активное медицинское изделие, которое вживляют - медицинское изделие, которое полностью или частично вводится в тело человека через его поверхность или его анатомическое отверстие путем хирургического или другого медицинского вмешательства и который остается в теле, обеспечивая его функционирование от источника электрической энергии или другой энергии, отличающейся от энергии, которую генерирует тело человека или сила притяжения;
3) активное медицинское изделие, которое вживляют, изготовлено на заказ - медицинское изделие, специально изготовленное за предписанием врача, которое на собственную ответственность определило конкретные характеристики его конструкции, и предназначенный только для конкретного больного.
