Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 Қаулысы
(2010.26.05. берілген өзгерістер мен толықтыруларымен)
Осы редакция 2010 жылғы 14 шілдеде енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен, медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесі бекітілсін.
2. Мыналардың күші жойылды деп танылсын:
1) «Тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін дәрілік заттарды сатып алуды ұйымдастыру мен өткізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 26 шілдедегі № 632 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2007 ж., № 25, 298-құжат);
2) «Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 26 шілдедегі № 632 қаулысына толықтырулар мен өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 31 наурыздағы № 448 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2009 ж., № 17, 150-құжат).
3. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
| Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі | К. Мәсімов |
Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2009 жылғы 30 қазандағы
№ 1729 қаулысымен
бекітілген
Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық
(иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру
және өткізу ережесі
1-бөлім. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық
(иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық)
препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алудың негізгі ережелері
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесі (бұдан әрі - Ереже) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 6-бабының 12) тармақшасына, 10-бабының 7) тармақшасына және 77-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленген және бюджет қаражаты есебінен жүзеге асырылатын тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу тәртібін айқындайды.
ҚР Үкіметінің 2010.26.05. № 474 Қаулысымен 2-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
2. Осы Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының немесе бірыңғай дистрибьютордың аффилиирленген тұлғасы - (берілген өкілдіктерінің шеңберінде оның қызметін реттеуді жүзеге асыратын мемлекеттік органдарды қоспағанда) шешімдерді тікелей және (немесе) жанама айқындауға және (немесе) тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы немесе бірыңғай дистрибьютор қабылдайтын шешімдерге ықпал етуге, оның ішінде шартқа орай мүмкіндігі бар тұлға, сондай-ақ, оған қатысты тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының немесе бірыңғай дистрибьютордың сондай құқығы бар кез келген тұлға;
2) әлеуетті өнім берушінің аффилиирленген тұлғасы - шешімдерді тікелей және (немесе) жанама айқындауға және (немесе) осы әлеуетті өнім беруші қабылдайтын шешімдерге ықпал етуге, оның ішінде шартқа немесе өзге мәмілеге орай құқығы бар кез келген жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ оған қатысты аталған әлеуетті өнім берушінің сондай құқығы бар кез келген жеке немесе заңды тұлға;
3) тапсырыс берушілер - осы Ережеге сәйкес сатып алуды жүзеге асыратын республикалық және жергілікті бюджеттік денсаулық сақтау бағдарламаларының әкімшілері мен денсаулық сақтау ұйымдары;
4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор (бұдан әрі - бірыңғай дистрибьютор) - тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде сатып алуды ұйымдастыруды, оның нәтижелері бойынша өнім берушілермен өнім беру шарттарын жасасуды, сондай-ақ дәрілік заттармен қамтамасыз етуді, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тапсырыс берушілерге жеткізіп беру жөніндегі қызметтер ұсынуды жүзеге асыратын заңды тұлға;
5) сатып алу - тапсырыс берушінің тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді осы Ережеде белгіленген тәртіппен және тәсілдермен өз иелігіндегі ақшаның есебінен сатып алуы немесе осы Ережеде белгіленген тәртіппен және тәсілдермен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы;
6) дәрілік заттар - аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсенді заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғи шығу тегі бар дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балк- өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;
7) медициналық иммундық-биологиялық препараттар - инфекциялық және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік ерекшелігі бар профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді иммунологиялық әдістердің көмегімен диагностикалауға, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттар, иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсерін тигізетін қан (алу тәсіліне қарамастан) препараттары;
8) бір тектес дәрілік заттар - фармакологиялық әрекеттері бірдей, құрамында ұқсас әсер ететін заттар немесе ұқсас құрам бар өзара алмасатын дәрілік заттар;
9) биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталондық инновациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас деп мәлімделген және соған ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар түрлендірілген биологиялық дәрілік зат;
10) әлеуетті өнім беруші - сатып алуды ұйымдастырушы не бірыңғай дистрибьютор өткізетін сатып алу үдерісіне қатысатын заңды тұлға немесе дара кәсіпкер;
11) жосықсыз әлеуетті өнім берушілер (өнім берушілер) тізбесі - бірыңғай дистрибьютордың тендеріне қатысуға біліктілік талаптары, өтінімдерді салыстырудың міндетті өлшемдері бойынша дәйексіз ақпарат берген, сатып алу жеңімпазы болып танылған жағдайда жеткізу шартын жасасудан жалтарған, бірыңғай дистрибьютор белгілейтін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың жосықсыз әлеуетті өнім берушілерінің (өнім берушісінің) тізбесін қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізу шарты бойынша өзінің міндеттемесін орындамаған немесе тиісінше орындамаған тұлғалар туралы бірыңғай дистрибьютор қалыптастыратын мәліметтер;
12) өнім беруші - осы Ережеге сәйкес жеткізу шартын жасасқан заңды тұлға немесе дара кәсіпкер;
13) тендер - әлеуетті өнім берушілер арасында ашық бәсекелестікті көздейтін және сатып алу туралы шарттың неғұрлым тиімді талаптарын айқындауға бағдарланған сатып алу тәсілі;
14) екі кезеңді рәсімдер пайдаланылатын тендер - сатып алудың неғұрлым темен бағасын айқындау рәсімдерін өткізу жолымен әлеуетті өнім берушілер арасында ашық бәсекелестікті көздейтін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бірыңғай дистрибьютердың сатып алу тәсілі;
15) тендерлік құжаттама - әлеуетті өнім берушіге тендерлік өтінімді дайындау үшін тендерді ұйымдастырушы ұсынатын тендер өткізудің шарттары мен тәртібін қамтитын құжат;
16) тендерлік өтінім - әлеуетті өнім берушінің тендерлік құжаттамаға немесе осы Ереженің 11-тарауының ережелеріне сәйкес жасалған ұсынысы;
17) сатып алуды ұйымдастырушы - тапсырыс беруші (немесе сатып алуды ұйымдастыру және өткізу үшін тапсырыс беруші белгілеген тұлға);
18) отандық тауар өндіруші - Қазақстан Республикасының резиденті болып табылатын және «СТ-КZ» ішкі айналымы үшін тауардың шығарылған жері туралы сертификатты беру жөніндегі уәкілетті орган растаған жеткілікті қайта өңдеу өлшемдеріне сәйкес толығымен Қазақстан Республикасында өндірілген немесе қайта өңделген, тұтынуға (қолдануға) дайын тауарларды өндіретін заңды тұлға немесе дара кәсіпкер;
19) тек бірыңғай дистрибьютордан сатып алуға жататын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізімі (бұдан әрі - бірыңғай дистрибьютордың тізімі) - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жыл сайын әзірлейтін және бекітетін, сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атаулары мен техникалық сипаттамасы бар құжат;
20) Қазақстан Республикасының резиденттері - Қазақстан Республикасының азаматтық және салық заңнамасына сәйкес тіркелген заңды тұлғалар немесе дара кәсіпкерлер;
21) белгіленген баға - бірыңғай дистрибьютор өткізетін, өнім беруші бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізуге міндеттенетін сатып алу нәтижелері бойынша белгіленген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың құны;
22) фармацевтикалық қызмет - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, дайындау (медициналық техниканы қоспағанда), көтерме және бөлшек саудада өткізу бойынша денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алуға (алуға), сақтауға, әкелуге, әкетуге, сапасын бақылауға, ресімдеуге, таратуға, пайдалануға және жоюға, сондай-ақ олардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз етуге байланысты қызмет;
23) босату бағасы - бір әкімшілік-аумақтық бірліктің (облыстың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың) шегінде фармацевтикалық қызметтерді сатып алу нәтижелері бойынша белгіленген дәрілік заттарды, мамандандырылған емдік өнімдерді, медициналық мақсаттағы бұйымдарды босату бағасы;
24) шығындарды өтеу - облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың денсаулық сақтауды басқарудың жергілікті мемлекеттік органдарының (бұдан әрі - денсаулық сақтауды басқарудың жергілікті органдары) өнім берушіге фармацевтикалық қызметтің құнын өтеу мөлшері;
25) ұзақ мерзімді жеткізу шарты - осы ережеде белгіленген тәртіппен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету шеңберінде бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының аумағында тиісті өндірістік практиканың стандарттарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірудің толық циклын құруға ниеті бар заңды тұлғамен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізуге жеті жылға дейінгі мерзімге жасалатын азаматтық-құқықтық шарт.
2-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық
(иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алудың принциптері мен тәсілдері
3. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алу:
1) сатып алу үшін пайдаланылатын ақшаны оңтайлы әрі тиімді жұмсау;
2) әлеуетті өнім берушілерге сатып алуды өткізу рәсіміне қатысу үшін тең мүмкіндіктер беру;
3) әлеуетті өнім берушілер арасында әділетті бәсекелестік;
4) сатып алу үдерісінің жариялылығы мен ашықтығы;
5) отандық тауар өндірушілерді қолдау принциптерін сақтай отырып жүргізіледі.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген - көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар уәкілетті орган белгілеген бағадан аспайтын бағамен сатып алынады.
5. Тендерді ұйымдастырушының жұмыскерлеріне, сондай-ақ аффилиирленген тұлғаларына, оның ішінде бірыңғай дистрибьютордың аффилиирленген тұлғаларына осы ережеде реттелетін сатып алуды жүзеге асыру кезінде әлеуетті өнім беруші ретінде қатысуға тыйым салынады.
Әлеуетті өнім берушінің және оның аффилиирленген тұлғасының бір лотқа қатысуға құқығы жоқ.
6. Сатып алуды ұйымдастырушының немесе бірыңғай дистрибьютордың жұмыскері, егер ол әлеуетті өнім берушінің лауазымды немесе сенімді тұлғасының жақын туысы (ата-анасы, жұбайы, ағалары, әпкелері, балалары) болып табылса не сатып алу нәтижелеріне басқалай жеке мүдделі болса, сатып алумен байланысты міндеттерді орындай алмайды;
ҚР Үкіметінің 2010.25.02. № 122 Қаулысымен 7-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
7. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алуды жүзеге асыру:
1) тапсырыс берушілердің және сатып алуды ұйымдастырушылардың сатып алуды жүзеге асыруы кезінде:
тендер өткізу;
баға ұсыныстарын сұрату;
бір көзден сатып алу;
бірыңғай дистрибьютордан сатып алынуы тиіс дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізімі бойынша сатып алу;
2) бірыңғай дистрибьютордың сатып алуды жүзеге асыруы кезінде:
екі кезеңді рәсімдер пайдаланылатын тендер өткізу;
бір көзден сатып алу тәсілдерімен жүзеге асырылуы мүмкін.
3-тарау. Әлеуетті өнім берушіге қойылатын біліктілік талаптары
ҚР Үкіметінің 2010.25.02. № 122 Қаулысымен 8-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
8. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы осы ереженің 7-тармағында көрсетілген тәсілдермен сатып алуға қатысу үшін әлеуетті өнім беруші мынадай біліктілік талаптарына сәйкес болуы тиіс:
1) фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензиясы болуы;
2) кәсіби біліктілікті меңгеру, сондай-ақ Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығында кемінде бір жыл жұмыс тәжірибесінің болуы (бұл талап өндірушілерге қолданылмайды);
3) жасасқан шарттар бойынша міндеттемелерді орындау үшін қажет қаржылық, материалдық және еңбек ресурстарының болуы;
4) шарттар жасасу үшін азаматтық құқықтық қабілеттілікті меңгеру;
5) Қазақстан Республикасының заңнамалық актілеріне сәйкес сатып алуды өткізу сәтіне төлем төлеуге қабілетті болу, таратылуға жатқызылмауға тиіс, оның қаржы-шаруашылық қызметі тоқтатылмауға тиіс;
6) бірыңғай дистрибьютордың сатып алуды жүзеге асыруы кезінде жосықсыз әлеуетті өнім берушілердің (өнім берушілердің) тізбесінде болмауы.
7) дәрілік заттардың, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттардың және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың әлеуетті өнім берушісінің дәрілік заттарды, сатып алу ұсынылатын профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші не ресми өкіл мәртебесі болуы тиіс;
8) үш айдан асатын мерзімде салық берешегі болмауы тиіс.
ҚР Үкіметінің 2010.25.02. № 122 Қаулысымен 8-1-тармақпен толықтырылды
8-1. Дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің ресми өкілі мәртебесі бар дәрілік заттардың, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттардың және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдардың әлеуетті өнім берушісі тендердің бір лоты бойынша дәрілік заттардың, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттардың және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдардың бір ғана өндірушісін білдіреді.
9. Фармацевтикалық қызметтерді сатып алу кезінде әлеуетті өнім беруші мынадай біліктілік талаптарына сәйкес болуы тиіс:
1) өткізу объектілеріне қосымшаларымен фармацевтикалық қызметпен айналысуға, оның ішінде өткізу объектілеріне қосымшаларымен есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымы саласындағы қызметке лицензиясының болуы (құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттардың әлеуетті өнім берушілері ұсынады);
2) фармацевтика нарығында кемінде бір жыл жұмыс тәжірибесінің болуы (заңды тұлғаны қайта тіркеуге дейінгі тәжірибені қоса алғанда);
3) шарт бойынша міндеттемелерді орындау үшін қажетті қаржылық, материалдық және еңбек ресурстарының, оның ішінде дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу пункттерінің, білікті қызметкерлер (арнайы білімі, фармацевтика нарығында кемінде бір жыл жұмыс тәжірибесі бар) амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді есепке алудың автоматтандырылған жүйесін жүргізу үшін компьютерлік техника және телекоммуникацияның байланыс құралдарының болуы;
4) шарттар жасасу үшін азаматтық құқықтық қабілеттілігі болуы;
5) Қазақстан Республикасының заңнамалық актілеріне сәйкес сатып алуды өткізу сәтіне төлем төлеуге қабілетті болып табылуы, таратылуға жатқызылмауға, оның мүлкіне тыйым салынбауға, оның қаржы-шаруашылық қызметі тоқтатылмауға тиіс;
6) амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді есепке алудың автоматтандырылған жүйесін жүргізу үшін компьютерлік техника және телекоммуникацияның байланыс құралдарының болуы;
7) соттың заңды күшіне енген шешімінің негізінде фармацевтикалық қызметтерді сатып алу туралы соңғы екі жыл ішінде жасасқан шарттар бойынша өзінің міндеттемелерін орындамағаны немесе тиісінше орындамағаны үшін жауапкершілікке тартылмаған болуы тиіс.
10. Әлеуетті өнім беруші өзінің кәсіби біліктілік талаптарына сәйкестігін растау үшін сатып алуды ұйымдастырушыға, бірыңғай дистрибьюторға осы Ережеде көрсетілген құжаттарды ұсынады.
11. Сатып алуды ұйымдастырушы және бірыңғай дистрибьютор әлеуетті өнім берушіге осы 3-тарауда көзделмеген біліктілік талаптарын қоюға құқығы жоқ.
4-тарау. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша сатып алынатын және (фармацевтикалық қызметті сатып алу кезінде) босатылатын дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық,
дезинфекциялық) препараттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қойылатын талаптар
12. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша сатып алынатын және (фармацевтикалық қызметті сатып алған жағдайда) босатылатын дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға мынадай талаптар қойылады:
1) дәрілік заттар, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар Қазақстан Республикасында тіркелген болуы және Кодекске және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу тәртібіне сәйкес қолдануға дайын болуы тиіс;
2) төмен температураларда сақтауды және мұзданудан сақтауды талап ететін дәрілік заттар, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар тиеу пунктінен тұтынушының соңғы пунктіне дейін сақтауды қамтамасыз етуге арналған арнайы ыдыстарда сақталуы және тасымалдануы тиіс;
3) дәрілік заттар, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарын таңбалау, тұтынушылық қаптамалау және қолдану жөніндегі нұсқаулық Кодекстің және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіптің талаптарына сәйкес болуы тиіс;
4) кемінде екі жыл жалпы жарамдылық мерзімі бар дәрілік заттар, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттар және медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін жеткізу сәтіне жарамдылықтың қалған мерзімі жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде елу пайызын құрауы тиіс (жарамдылықтың қалған мерзімі жеткізу сәтіне жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде алпыс пайызын құрауы тиіс, кемінде екі жыл жалпы жарамдылық мерзімі бар дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін бірыңғай дистрибьюторға жеткізуді қоспағанда). Кемінде екі жыл жарамдылық мерзімі бар дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін жеткізу сәтіне жарамдылықтың қалған мерзімі кемінде он екі ай болуы тиіс (жарамдылықтың қалған мерзімі жеткізу сәтіне кемінде он төрт айды құрауы тиіс, кемінде екі жыл жарамдылық мерзімі бар дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін бірыңғай дистрибьюторға жеткізуді қоспағанда);
5) медициналық иммундық-биологиялық препараттардың өндіруші елде клиникалық немесе биобаламалылығы сыналғаны және Қазақстан Республикасында және (немесе) ТМД елдерінде кемінде бір жыл қолданылу тәжірибесі туралы дәйекті деректер болуы тиіс (бұл талаптар тендерді ұйымдастырушының және (немесе) бірыңғай дистрибьютордың қарауы бойынша белгіленеді);
6) биосимилярлардың дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті орган растаған сәйкестігі, клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі туралы деректері болуы тиіс.
13. Сатып алынатын медициналық техникаға мынадай талаптар қойылады:
1) медициналық техника Кодекске және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпке сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелуі немесе Кодексте көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатымен мемлекеттік тіркеусіз, жеткізілу сәтіне растау құжаттары ұсыныла отырып, әкелінуі тиіс;
2) медициналық техниканы таңбалау, тұтынушылық қаптамалау және қолдану жөніндегі нұсқаулық Кодекстің және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіптің талаптарына сәйкес болуы тиіс;
3) медициналық техника жаңа және бұрын пайдаланылмаған болуы тиіс;
4) өлшеу құралдарына жататын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуі тиіс не өнім беруші растау құжаттарын ұсына отырып, жеткізу сәтіне мұндай медициналық техниканы аталған тізілімге енгізу жөнінде міндеттеме қабылдауға міндетті.
14. Сатып алуды ұйымдастырушы және бірыңғай дистрибьютор сатып алынатын және босатылатын дәрілік заттар, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға осы тарауда көзделмеген талаптарды қоюға құқығы жоқ.
ҚР Үкіметінің 2010.25.02. № 122 Қаулысымен 2-бөлімнің тақырыбы өзгертілді (бұр.ред.қара)
2-бөлім. Тапсырыс берушінің немесе сатып алуды ұйымдастырушының сатып алуды жүзеге асыру тәртібі
5-тарау. Тендер өткізу тәсілімен сатып алуды жүзеге асыру тәртібі
1. Тендерді ұйымдастыру
15. Тендерді ұйымдастырушы алда болатын фармацевтикалық қызметтерді сатып алу туралы тендерлік өтініштерді қабылдау мерзімі аяқталу күніне дейін кемінде 20 күнтізбелік күн бұрын аптасына үш реттен сиретпей шығарылатын және кемінде Қазақстан Республикасының аумағында таралатын мерзімдік баспа басылымдарында мемлекеттік және орыс тілдерінде жариялау және ақпаратты денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның интернет-ресурсында орналастыру жолымен әлеуетті өнім берушілерді хабардар етеді.
