Статья 11. Обязанности должностных лиц государственного органа или его территориальных подразделений, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, обязаны:
1) осуществлять контроль за соблюдением требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
Подпункт 2 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2) взаимодействовать с физическими и юридическими лицами при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;
См. структуру взаимодействия государственных органов и организаций в сфере обращения лекарственных средств.
3) информировать государственные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах в пределах своей компетенции;
4) составлять протокол об административных правонарушениях в сфере обращения лекарственных средств;
5) рассматривать обращения физических и юридических лиц по вопросам обращения лекарственных средств и принимать соответствующие меры;
6) выполнять иные обязанности в соответствии с законами Республики Казахстан.
См. Инструкцию по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств.
Статья 12. Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных средств
1. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:
1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
5) парафармацевтики.
2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство подлежит перерегистрации в Республике Казахстан.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
3. Обязательным условием государственной регистрации и перерегистрации является проведение экспертизы лекарственного средства.
Экспертизу проводят организации, не принимавшие непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, определяемые уполномоченным органом.
Оценка условий производства может осуществляться путем посещения предприятия-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным органом.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, несут заявители.
4. Запрещаются производство, хранение, реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию в Республике Казахстан.
5. Лекарственные средства производятся и изготавливаются из лекарственной субстанции, прошедшей государственную регистрацию в Республике Казахстан.
6. Незарегистрированные лекарственные средства разрешаются к применению только для проведения клинических исследований в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
7. Государственной регистрации не подлежат лекарственные формы (препараты), изготовленные в аптеках по рецептам врачей.
8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства подается в письменной форме разработчиком, производителем лекарственного средства или их доверенными представителями.
К заявлению прилагаются необходимые документы, перечень которых определяется уполномоченным органом.
9. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.
10. Заявителю может быть отказано в государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае выявления при его экспертизе несоответствия показателей качества, безопасности и эффективности нормам, указанным в нормативных документах, представленных при регистрации лекарственного средства.
11. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства выдается удостоверение о государственной регистрации установленного уполномоченным органом образца.
Статья 13. Сертификация лекарственных средств
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.06 г. № 209-III (см. стар. ред.)
1. Обязательному подтверждению соответствия подлежат как произведенные на территории Республики Казахстан, так и ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.06 г. № 209-III (см. стар. ред.)
2. Запрещается осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.
В статью 14 внесены изменения с соответствии с Законом РК от 31.01.06 г. № 125-III (см. стар. ред.);
изложена в редакции Закона РК от 12.01.07 г. № 222-III (см. сроки введения в действие) (см. стар. ред.)
Статья 14. Лицензирование видов фармацевтической деятельности
Лицензирование видов фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.
Закон дополнен статьей 14-1 в соответствии с Законом РК от 31.01.06 г. № 125-III
Статья 14-1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляют должностные лица уполномоченного органа в целях установления соблюдения субъектами в сфере обращения лекарственных средств нормативных правовых актов, стандартов, правил и норм, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем проведения:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
1) проверок в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также по жалобам, заявлениям и другим формам официальных обращений, за исключением анонимных сообщений, в том числе требующих немедленного устранения угрозы здоровью населения и национальной безопасности;
2) мероприятий, направленных на устранение нарушений и исполнение предписаний, выданных должностными лицами уполномоченного органа.
Допускается проведение проверок в отношении третьих лиц в целях получения дополнительной информации, необходимой для принятия решения контролирующим органом.
См. Правила осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.
Глава 3. Права и обязанности граждан в сфере обращения
лекарственных средств
Статья 15. Права граждан в сфере обращения лекарственных средств
1. Граждане Республики Казахстан имеют право на:
1) безопасную, эффективную и качественную лекарственную помощь;
В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2) обеспечение лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) возмещение вреда, причиненного их здоровью неправильным назначением, реализацией и применением медицинскими и фармацевтическими работниками лекарственных средств;
4) получение от субъектов в сфере обращения лекарственных средств полной информации о безопасности, эффективности и качестве назначаемых и реализуемых лекарственных средств;
5) обращение в уполномоченный и государственный органы, а также в независимые экспертные организации для получения информации о безопасности, эффективности и качестве лекарственной помощи и лекарственных средств;
6) отказ от применения лекарственного средства в случае сомнения в его безопасности, эффективности и качестве, за исключением случаев, предусмотренных в подпункте 2) статьи 16 настоящего Закона;
7) иные права, предусмотренные законами Республики Казахстан.
Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2. Отдельным категориям граждан и по видам заболеваний лекарственные средства предоставляются бесплатно и на льготных условиях. Перечень видов заболеваний, категорий граждан и лекарственных средств определяется уполномоченным органом.
Статья 16. Обязанности граждан в сфере обращения лекарственных средств
Граждане Республики Казахстан обязаны:
1) соблюдать законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах;
2) принимать лекарственные средства в случае установления у них заболевания, входящего в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, определяемый Правительством Республики Казахстан.
Глава 4. Разработка, исследования и (или) испытания
лекарственных средств
Статья 17. Разработка лекарственных средств
1. Целью разработки лекарственных средств является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств.
2. Права разработчика лекарственного средства охраняются патентным законодательством Республики Казахстан.
Статья 18. Доклинические испытания и (или) исследования биологически активных веществ
1. Целью доклинических испытаний и (или) исследований является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ.
2. Государственный орган принимает решение о проведении доклинических испытаний и (или) исследований биологически активных веществ.
Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
3. Доклинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.
Статья 19. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств
1. Целью клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.
2. Государственный орган принимает решение о проведении клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств.
См. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2003 года № 57 Об обязательном проведении ограниченных клинических испытаний препаратов-генериков, применяемых при лечении социально значимых заболеваний в рамках республиканских бюджетных программ 39.00, 38.33, 52.34, 44.00, 060.
Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
3. Клинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.
Статья 20. Права пациента, участвующего в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств
1. Участие пациента в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия.
2. До начала клинического исследования и (или) испытания пациенту должна быть предоставлена информация:
1) о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования и (или) испытания;
2) о безопасности и эффективности фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния фармакологического или лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования его здоровья.
3. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях и (или) испытаниях фармакологического и лекарственного средств на любой стадии их проведения.
Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
4. Запрещается проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств на:
1) лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детей или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим испытаниям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать испытания на совершеннолетних гражданах. При проведении клинических испытаний лекарственных средств на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей. Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;
5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических испытаний лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).
Статья 21. Мониторинг побочных действий лекарственных средств
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать государственный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
3. В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи субъекты здравоохранения несут ответственность, установленную законами Республики Казахстан.
Глава 5. Обращение лекарственных средств
Статья 22. Производство лекарственных средств
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 29.12.06 г. № 209-III (см. стар. ред.)
1. Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации их производства субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на право производства лекарственных средств.
2. Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации;
2) без получения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, лицензии на право производства лекарственных средств;
3) осуществляемое с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных государственным органом.
3. Производство и реализация патентованных лекарственных средств осуществляются в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан.
Статья 23. Маркировка лекарственного средства
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.06 г. № 209-III (см. стар. ред.)
1. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках указаны:
1) название лекарственного средства и его международное непатентованное название;
2) название организации по производству лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
2. На упаковке лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:
«Для детей» - на лекарственных средствах для детей;
«Для клинических исследований» - на лекарственных средствах, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний;
«Гомеопатические» - на гомеопатических лекарственных средствах;
«Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» - на лекарственном растительном сырье, прошедшем радиационный контроль и признанном безопасным в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
«Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С» - на лекарственных средствах, полученных из крови, плазмы крови, а также органов и тканей человека, прошедших контроль и признанных безопасными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
3. На упаковках иммунобиологических лекарственных средств обязательно указывается источник происхождения (из крови, органов и тканей какого животного они получены), вакцин - питательная среда, использованная для размножения вирусов и бактерий.
В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.06 г. № 209-III (см. стар. ред.)
4. Порядок маркировки и установление иных требований к ней определяются законодательством Республики Казахстан.
В заголовок статьи внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
Статья 24. Инструкция по применению лекарственного средства
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.); Закона РК от 29.12.06 г. № 209-III (см. стар. ред.)
1. Лекарственные препараты должны поступать в обращение с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, утвержденной государственным органом.
Порядок составления текста инструкции по медицинскому применению определяется уполномоченным органом.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2. Текст инструкции по применению лекарственного средства без сокращения информации может быть размещен на упаковке лекарственного средства для потребителей.
3. Исключен в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
Статья 25. Изготовление лекарственных средств
Изготовление лекарственных средств осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на изготовление лекарственных средств, в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом.
Статья 26. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств
1. Оптовая реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, в аптечных складах и складах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
См. Правила оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Пункт 2 дополнен частью 2 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III, часть 2 действовала до 1 июля 2008 г. (см. стар. ред.)
2. Розничная реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на розничную реализацию лекарственных средств, в аптеках, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
См. Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
4) с истекшим сроком годности;
5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящей статьи;
6) через склады временного хранения лекарственных средств.
4. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
5. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют объекты фармацевтической деятельности, розничная реализация лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Закон дополнен статьей 26-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
Статья 26-1. Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
1. Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется в рамках Списка основных (жизненно важных) лекарственных средств в соответствии с утвержденным лекарственным формуляром и в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
2. Лекарственные средства приобретаются под международными непатентованными наименованиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.
Статья 27. Хранение, транспортировка и уничтожение лекарственных средств
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.06 г. № 209-III (см. стар. ред.)
1. Лекарственные средства хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом.
Склад временного хранения лекарственных средств должен иметь помещения, площади, специальное оборудование, мебель, инвентарь, противопожарное оборудование, приборы, обеспечивающие соблюдение требований к хранению лекарственных средств, установленных техническими регламентами, а также иметь разрешение уполномоченного органа.
2. Запрещается продление срока годности лекарственных средств.
3. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются не пригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектом в сфере обращения лекарственных средств, в распоряжении которого они находятся.
4. Уничтожение лекарственных средств, указанных в пункте 3 настоящей статьи, осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Статья 28. Порядок ввоза лекарственных средств
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.
3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
1) по разрешению государственного органа, если они предназначены для:
государственной регистрации;
проведения выставок лекарственных средств в объеме не более двадцати упаковок без выдачи разрешения на лекарственную субстанцию;
индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
оснащения организаций здравоохранения медицинской техникой, не имеющей равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) без разрешения государственного органа:
если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
4. Лекарственные средства, предназначенные в качестве гуманитарной помощи, ввозятся на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.
5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, подлежат конфискации и уничтожению в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
6. Ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан, может осуществляться:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств;
2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с настоящим Законом;
4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, их уполномоченными представительствами или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств в Республике Казахстан;
Пункт дополнен подпунктом 5 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III
5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.
В пункт 7 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
7. При ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные государственным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием даты и номера государственной регистрации.
Статья 29. Вывоз лекарственных средств
1. Вывоз лекарственных средств с территории Республики Казахстан может осуществляться в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на производство или оптовую реализацию лекарственных средств.
2. Лекарственные средства могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без лицензии:
1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
Статья 30. Взаимодействие государственного органа и его территориальных подразделений с таможенными органами Республики Казахстан
1. Государственный орган и его территориальные подразделения предоставляют таможенным органам Республики Казахстан перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
2. Таможенные органы Республики Казахстан представляют сведения в государственный орган и его территориальные подразделения о ввозе на территорию Республики Казахстан и вывозе с территории Республики Казахстан лекарственных средств.
В статью 31 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.06 г. № 209-III (см. стар. ред.)
Статья 31. Информация о лекарственных средствах
Информация о новых лекарственных средствах, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Статья 32 изложена в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)
Статья 32. Реклама лекарственных средств
1. Реклама лекарственных средств осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом.
2. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии лицензии на их производство и (или) реализацию, а также разрешения на их рекламу не допускается.
3. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
4. Реклама лекарственных средств не должна содержать сравнение с другими лекарственными средствами, вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик лекарственного средства, таких, как состав, способ изготовления, потребительские свойства, стоимость (цена), предполагаемые результаты применения, результаты исследований и испытаний.
5. Запрещается:
1) реклама лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, кроме лекарственных средств для детей;
4) распространение и размещение рекламы лекарственного средства в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к назначению, использованию и отпуску лекарственных средств;
5) размещение наружной (визуальной) рекламы, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы;
6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев распространения информации о лекарственных средствах с научной или образовательной целью.
Закон дополнен главой 5-1 в соответствии с Законом РК от 29.12.06 г. № 209-III
Глава 5-1. Общие требования безопасности к медицинской технике и изделиям медицинского назначения
Статья 32-1. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье медицинской техники и изделий медицинского назначения
Запрещается обращение медицинской техники и изделий медицинского назначения, не прошедших государственную регистрацию, перерегистрацию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28 настоящего Закона.
Статья 32-2. Запрещение или приостановление обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения
Уполномоченный орган может запретить или приостановить обращение медицинской техники и изделий медицинского назначения на основании следующих причин:
1) медицинская техника и изделия медицинского назначения не соответствуют техническим регламентам в сфере обращения лекарственных средств;
2) в процессе применения медицинской техники и изделий медицинского назначения обнаружены дефекты конструкции, механизмы действия, производственное исполнение, способные повлиять на безопасность их применения;
3) на основе изучения, анализа и оценки полученных данных о возможности причинения вреда жизни и здоровью пациента или неэффективности их использования;
4) обнаружены нарушения утвержденного технологического процесса производства, которые могут повлиять на безопасность применения изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Статья 32-3. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Вся медицинская техника и изделия медицинского назначения, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц.
Каждый из классов безопасности включает группы и типы медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения разрабатываются уполномоченным органом.
3. Производитель самостоятельно определяет принадлежность к классу безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения.
5. Уполномоченный орган может вводить дополнительные виды классификации, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Статья 32-4. Требования к производству медицинской техники и изделий медицинского назначения, предназначенных для проведения диагностики или лечения
Производство медицинской техники и изделий медицинского назначения, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны соответствовать требованиям законодательства Республики Казахстан о техническом регулировании и об обеспечении единства измерений.
Статья 32-5. Информация о медицинской технике и изделиях медицинского назначения
1. Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны сопровождаться инструкцией по медицинскому применению изделий медицинского назначения (руководством по эксплуатации медицинской техники), содержащей информацию об их безопасности и качестве.
Инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения (руководство по эксплуатации медицинской техники) составляется разработчиком в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным органом.
2. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Глава 6. Заключительные положения
Статья 33. Возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие неправильного назначения, реализации и применения лекарственных средств
