|
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
|
| Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53 «Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан» (утратил силу) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53
Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 744
В соответствии с Законом Республики Казахстан «О лекарственных средствах», а также с целью гармонизации с международными правилами проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Инструкцию по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения (Пак Л.Ю.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Утверждена
приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 14 февраля 2005 года № 53
Инструкция
по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических
и лекарственных средств в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний (далее - клинические испытания) фармакологических и лекарственных средств (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан (далее - Инструкция) разработана в соответствии с учетом норм, применяемых в международной практике, с целью детализации процедуры проведения клинических испытаний и установления единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических испытаний в Республике Казахстан, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в испытаниях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе испытания информации.
2. В Инструкции используются следующие основные понятия:
1) аудит - систематическая и независимая проверка документации и деятельности, вовлеченных в проведение клинического испытания сторон, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, настоящей Инструкции и надлежащей клинической практики Европейского экономического сообщества (ICH GCP), в случае проведения клинических испытаний в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP);
