1. Дәрілік заттар айналымға мемлекеттік орган бекіткен, мемлекеттік тілде және орыс тілінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге түсуге тиіс.
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтінін жасау тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Дәрiлiк затты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтiнi ақпараты қысқартылмай тұтынушылар үшін дәрілік заттың орамында орналастырылуы мүмкiн.
3. 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)
25-бап. Дәрiлiк заттарды дайындау
Мемлекеттік орган бекiткен ережелерге сәйкес дәрiлiк заттар дайындауға лицензиясы бар, дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер дәрiлiк заттар дайындауды жүзеге асырады.
26-бап. Дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізу
1. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын дәрiхана қоймаларында және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймаларында дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткізуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бөлшек саудасын дәрiханаларда, оптика дүкендерiнде, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерiнде дәрiлiк заттарды бөлшек саудамен өткізуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
Екінші бөлігі 2008 жылғы 1 шілдеге дейін қолданылады
Алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттерінде дәрілік заттарды бөлшек саудада сатуға жол беріледі.
3. Мынадай:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiптегi сәйкестiк сертификатымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн;
4) жарамдылық мерзiмi өткен;
5) осы баптың 5-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медицина ұйымдарындағы медицина қызметкерлерiне;
6) дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
4. Дәрiгердiң рецептiсi бойынша беруге арналған дәрiлiк заттарды рецептiсiз өткізуге тыйым салынады.
5. Аудан орталығынан шалғайдағы фармацевтикалық қызмет объектiлерi жоқ елдi мекендерде дәрiлiк заттарды бөлшек саудада өткізу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгiлеген тәртiппен жүзеге асырылады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 26-1-баппен толықтырылды
26-1-бап. Тегін медициналық көмектің кепілді көлемін
көрсету үшін дәрілік заттармен қамтамасыз ету
1. Тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін дәрілік заттармен қамтамасыз ету бекітілген дәрілік формулярға сәйкес және уәкілетті орган бекіткен тәртіппен Негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттар тізімінің шеңберінде жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттар халықаралық патенттелмеген атаулармен сатып алынады. Көп компонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
27-бап. Дәрiлiк заттарды сақтау, тасымалдау және жою
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
1. Дәрiлiк заттар мемлекеттік орган бекiткен ережелерге сәйкес олардың қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасының сақталуы қамтамасыз етiлетiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
Дәрілік заттарды уақытша сақтау қоймасында техникалық регламенттермен белгіленген дәрілік заттарды сақтауға қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз ететін үй-жайлар, алаңдар, арнайы жабдықтар, жиhаздар, мүкәммал, өртке қарсы жабдықтар, құралдар болуға, сондай-ақ уәкілетті органның берген рұқсаты болуға тиіс.
2. Дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмiн ұзартуға тыйым салынады.
3. Жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледi және олар бұған иелiк ететiн дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiнiң жоюына жатады.
4. Осы баптың 3-тармағында көрсетiлген дәрiлiк заттарды жою Қазақстан Республикасының Үкіметі белгiлеген тәртiппен жүзеге асырылады.
28-бап. Дәрiлiк заттарды әкелу тәртібі
1. Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етiлмейдi.
3. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге:
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
1) егер олар:
мемлекеттік тiркеуге;
дәрiлiк субстанцияға рұқсат берiлмей, жиырма орамнан аспайтын көлемдегi дәрiлiк заттар көрмелерiн өткізуге;
сирек және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке емдеуге;
төтенше жағдайлардың салдарын жоюға;
денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, функционалдық өлшемдері бойынша ұқсас үлгісі жоқ медициналық техникамен жарақтандыруға арналса, мемлекеттік органның рұқсаты бойынша жол беріледі;
2) егер олар:
емделуiне қажеттi санымен, Қазақстан Республикасы аумағына уақытша келген жеке тұлғаның дербес пайдалануына;
Қазақстан Республикасы аумағына келетiн көлiк құралының бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамында жолаушыларды емдеуге арналса, мемлекеттік органның рұқсатынсыз жол берiледi.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 4-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
4. Iзгiлiк көмек ретiнде арналған дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасы Үкіметі белгiлеген тәртiппен әкелiнедi.
Қазақстан Республикасы Үкіметі айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды ізгілік көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген, Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар заңдарда белгiленген тәртiппен тәркiлеуге және жоюға жатады.
6. Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелудi:
1) дәрiлiк заттар өндiрiсiне лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;
2) дәрiлiк заттарды көтерме саудада сатуға лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар;
3) осы Заңға сәйкес дәрiлiк заттарды әзiрлеу және мемлекеттік тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 4) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)
4) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар өндiрушi шетелдiк ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi немесе олардың сенiмдi жеке және заңды тұлғалары;
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 5) тармақшамен толықтырылды
5) медициналық қызметті жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 7-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
7. Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелу кезiнде мемлекеттік тiркеу күнi және нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнген дәрiлiк заттардың әрқайсысының мемлекеттік тiркелуi туралы мемлекеттік орган растаған мәлiметтер Қазақстан Республикасының кеден органдарына ұсынылуға тиiс.
29-бап. Дәрiлiк заттарды әкету
1. Дәрiлiк заттар өндiрiсiне немесе көтерме саудамен өткізуге лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағынан дәрiлiк заттар әкетудi жүзеге асыра алады.
2. Дәрiлiк заттар:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн жеке тұлғалардың емделу курсына қажеттi санымен жеке пайдалануындағы;
2) жолаушыларды емдеу үшiн, Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн көлiк құралы бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамындағы дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағынан лицензиясыз әкетiлуi мүмкiн.
30-бап. Мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлiмшелерiнiң Қазақстан Республикасының кеден органдарымен өзара іс-қимылы
1. Мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлiмшелерi Қазақстан Республикасының кеден органдарына Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың тiзбесiн ұсынады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
2. Қазақстан Республикасының кеден органдары дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мемлекеттік органға және оның аумақтық бөлімшелеріне мәліметтер береді.
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 31-бап өзгертілді (бұр.ред.қара)
31-бап. Дәрiлiк заттар туралы ақпарат
Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етiлген жаңа дәрiлiк заттар туралы мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрiлiк заттар туралы, мемлекеттік тiркеу туралы шешiмдi қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрiгердiң рецептiсi бойынша берiлетiн дәрiлiк заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында жарияланады.
2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 32-бап жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)
32-бап. Дәрілік заттардың жарнамасы
1. Дәрілік заттардың жарнамасы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен берілген рұқсат болған кезде жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы жарнамалауға оларды өндіруге және (немесе) өткізуге лицензия, сондай-ақ олардың жарнамасына рұқсат болмаған кезде жол берілмейді.
3. Дәрігерлердің рецептілері бойынша босатылатын, оның ішінде құрамында есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар бap дәрілік заттардың жарнамасы медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспасөз басылымдарында ғана жүзеге асырыла алады.
4. Дәрілік заттардың жарнамасында басқа дәрілік заттармен салыстыру, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстыру, оның ішінде дәрілік заттың құрамы, жасау тәсілі, тұтыну қасиеттері, құны (бағасы), қолданудың болжамды нәтижелері, зерттеулер мен сынаулардың нәтижелері сияқты сипаттамаларына қатысты жаңылыстыру болмауға тиіс.
5. Мыналарға:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттардың жарнамасына;
2) дәрігердің рецепті бойынша босатылатын дәрілік препараттар үлгілерін жарнамалау мақсатында таратуға;
3) балаларға арналған дәрілік заттардан басқа, дәрілік заттардың жарнамасында балаларды, олардың бейнесі мен даусын пайдалануға;
4) қоғамдық көлікте, дәрілік заттардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда дәрілік заттың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
5) плакаттар, стендтер, жарық таблолар, билбордтар, транспаранттар, афишалар мен жарнаманы тұрақты орналастырудың өзге де объектілері түрінде ұсынылған сыртқы (көрнекі) жарнаманы орналастыруға;
6) дәрілік заттар туралы ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында тарату жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттарды тағайындауға уәкілетті медицина қызметкерлерін жарнама таратушылар ретінде пайдалануға тыйым салынады.
2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 5-1-тараумен толықтырылсын
5-1-тарау. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарға қойылатын қауіпсіздіктің жалпы
талаптары
32-1-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу
Осы Заңның 28-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден өтпеген медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымына тыйым салынады.
32-2-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың айналымына тыйым салу немесе оны
тоқтата тұру
Уәкілетті орган мынадай себептердің негізінде:
1) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттерге сәйкес келмесе;
2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану процесінде конструкциясының ақауы, оларды қолдану қауіпсіздігіне ықпал ете алатын әрекет ету тетіктері, өндірістік орындау анықталса;
3) пациенттің өмірі мен денсаулығына зиян тигізу мүмкіндігі немесе оларды пайдаланудың тиімсіздігі туралы алынған деректерді зерттеу, талдау және бағалау негізінде;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану қауіпсіздігіне ықпал ете алатын, өндірістің бекітілген технологиялық процесін бұзу анықталса, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымына тыйым салуы немесе оны тоқтата тұруы мүмкін.
32-3-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу және қайта жіктеу
1. Қазақстан Республикасында қолданылатын барлық медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар бұйымды пайдаланатын пациенттердің, қызметкерлердің және өзге де тұлғалардың денсаулығына ықтимал тәуекелдің зиян келтіру дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді.
Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың топтары мен типтерін қамтиды.
2. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережелерін уәкілетті орган әзірлейді.
3. Өндіруші Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын өзі дербес анықтайды.
4. Егер тіркелген медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздік сыныбын қайта анықтауға негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта жіктеу рәсімін жүргізуге құқығы бар.
5. Уәкілетті орган медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген жіктеудің қосымша түрлерін енгізе алады.
32-4-бап. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған
медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды өндіруге қойылатын талаптар
Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерінің түсіндірілуі кезіндегі пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.
Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу және өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес болуға тиіс.
32-5-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдар туралы ақпарат
1. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар олардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы ақпараты бар медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі (медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылық) нұсқаулықпен бірге жүруге тиіс.
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылық) уәкілетті орган бекіткен талаптарға сәйкес әзірлеуші жасайды.
2. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
6-тарау. Қорытынды ережелер
33-бап. Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу және қолданбау салдарынан адам денсаулығына келтiрiлген зиянды өтеу
Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу және қолданбау салдарынан адам денсаулығына келтiрiлген зиянды адам денсаулығына зиян келтiрген жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен өтейдi.
34-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын бұзғаны үшiн жауаптылық
Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын бұзу Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылыққа әкеп соғады.
35-бап. Осы Заңды қолданысқа енгізу тәртібі
1. Осы Заң ресми жарияланған күнiнен бастап қолданысқа енгiзiледi.
2. Қазақстан Республикасы Президентінің "Дәрiлiк заттар туралы" 1995 жылғы 23 қарашадағы № 2655 заң күшi бар Жарлығының (Қазақстан Республикасы Жоғарғы Кеңесiнiң Жаршысы, 1995 ж., № 22, 137-құжат; Қазақстан Республикасы Парламентiнiң Жаршысы, 2001 ж., № 24, 338-құжат) күшi жойылды деп танылсын.
Қазақстан Республикасының
