|
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
|
| Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке (утверждена приказом Председателя Комитета фармации фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан от 2 июня 2003 г. № 85) (утратила силу) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Утратила силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года № 732
Утверждена
приказом Председателя Комитета фармации
фармацевтической и медицинской
промышленности Республики Казахстан
от 2 июня 2003 г. № 85
Инструкция
по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеке
1. Качество лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготовляемых в аптеке, устанавливается по комплексу показателей, дающих полную характеристику лекарственного средства.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, применяется два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция"), "Не удовлетворяет" ("Брак").
3. Термин "Не удовлетворяет" используется в случае:
1) несоответствия по описанию (внешний вид, цвет, запах);
2) несоответствия по прозрачности или цветности;
3) несоответствия по распадаемости;
4) неоднородности по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
5) наличия видимых механических включений в жидких лекарственных формах;
6) несоответствия прописи по подлинности (ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
7) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ согласно приложениям 1,2 к настоящей Инструкции;
8) несоответствия по величине рН (приложение 3 к настоящей Инструкции);
9) несоответствия по величине плотности;
10) несоответствия по стерильности;
11) несоответствия по микробиологической чистоте;
12) нарушения герметичности укупорки (для стерильных лекарственных средств);
13) нарушения оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
4. Изменения в составе лекарственных средств, в количестве отпущенного лекарственного средства, а также отпуск таблеток вместо порошков должны производиться только с согласия врача.
На требовании, рецепте, сигнатуре, этикетке, делается соответствующая отметка (за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей и другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан).
При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (этикетке) качество изготовления лекарственного средства оценивается, как "Не удовлетворяет".
5. При определении отклонений в проверяемых лекарственных средствах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
Приложение 1
к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств, изготовляемых
в аптеке, утвержденной приказом
Председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской
промышленности Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
