әскери жиындарға, арнаулы мемлекеттік органдар жиындарына немесе әскери қызметке, арнаулы мемлекеттік органдарындағы қызметке шақырылған кезде немесе есепке алу мақсатында запастағы азаматтарды медициналық куәландыру кезiнде;
2) арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарына қызметке кiретiн азаматтарға психологиялық-физиологиялық iрiктеудi жүзеге асыру кезiнде;
3) әскери қызметтi (әскери жиындарды) немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметтi (жиындарды) өткерген әскери қызметшiлердiң, арнаулы мемлекеттік органдар қызметкерлерінің немесе азаматтардың мертiгуiнiң, ауруының себептi байланыстарын айқындау кезiнде;
4) азаматтар әскери қызметтен немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметтен босатылған кезде олардың денсаулық жағдайы бойынша әскери қызметке немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметке жарамдылық санатын айқындау кезiнде;
5) әскери қызметшiлердiң, әскери мiндеттiлердiң, қызметкерлердiң әскери қызмет (әскери жиындар) немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметі кезеңiнде не әскери қызметтен (әскери жиындардан) немесе арнаулы мемлекеттік органдардағы, құқық қорғау органдарындағы әскери қызметтен (жиындардан) босатылғаннан кейiн әскери қызметтi (әскери жиындарды) немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметтi (жиындарды) өткеру кезеңiнде мертiгуі, ауруы салдарынан қаза табуының (қайтыс болуының) себептi байланыстарын айқындау кезiнде жүргiзiледi.
2015.10.01. № 275-V ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
3. Әскери-дәрiгерлiк сараптама органдары Қазақстан Республикасының Қарулы Күштерiнде, басқа да әскерлерi мен әскери құралымдарында, арнаулы мемлекеттік органдарда және iшкi iстер органдарында әскери-дәрiгерлiк сараптама жүргiзедi.
Арнаулы мемлекеттік органдар үшін әскери-дәрігерлік сараптаманы Қазақстан Республикасы ұлттық қауіпсіздік органдарының және Мемлекеттік күзет қызметінің әскери-дәрігерлік сараптама органдары жүргізеді.
2015.10.01. № 275-V ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
4. Қазақстан Республикасының Қарулы Күштеріндегі, басқа да әскерлері мен әскери құралымдарындағы, арнаулы мемлекеттік органдардағы, ішкі істер органдарындағы және мемлекеттік авиациядағы қызмет үшін денсаулық жағдайының сәйкес келуіне қойылатын талаптарды уәкілетті органмен келісу бойынша қорғаныс, ішкі істер саласындағы орталық атқарушы органдар, Қазақстан Республикасының ұлттық қауіпсіздік органдары және Мемлекеттік күзет қызметі бекітеді.
61-бап. Сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамалар
1. Сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамаларды тағайындау мен жүргізудің процестік тәртібі Қазақстан Республикасының Қылмыстық іс жүргізу кодексінде, Қазақстан Республикасының Азаматтық іс жүргізу кодексінде, Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінде белгіленген.
2. Көрсетілген сот сараптамасы түрлерін ұйымдастырудың және сот-сараптама зерттеулерін жүргізудің тәртібі Қазақстан Республикасының сот-сараптама қызметі туралы заңнамасында белгіленген.
62-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама
2014.16.05. № 203-V ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама - физикалық факторлардың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, эпидемиологиялық, микробиологиялық, вирусологиялық, паразитологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, токсикологиялық, радиологиялық, радиометриялық, дозиметриялық өлшеулерінің, басқа да зерттеулер мен сынақтардың кешені, сондай-ақ жобалардың, өнімдердің, кәсіпкерлік және (немесе) өзге қызмет объектілерінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігін бағалау мақсатында жобалар сараптамасы.
2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (2010 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.07.11. № 248-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 2-тармақ жаңа редакцияда
2. Жобалардың санитариялық-эпидемиологиялық сараптамасын қоспағанда, санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары мен ұйымдары өз құзыреттері шегінде санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің, кеден органдарының лауазымды адамдарының қаулылары немесе нұсқамалары мен жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын тәртіппен жүргізеді.
Эпидемиялық маңызы бар объектілерді салу жобаларының, сондай-ақ қала құрылысы жобаларының санитариялық-эпидемиологиялық сараптамасын Қазақстан Республикасының сәулет, қала құрылысы және құрылыс қызметі туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен аттестатталған сарапшылар жүргізеді.
2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Жобалардың санитариялық-эпидемиологиялық сараптамасы:
1) эпидемиялық маңызы бар объектілерді салуға арналған жобалар (техникалық-экономикалық негіздемелер мен жобалау-сметалық құжаттамалар) бойынша ведомстводан тыс кешенді сараптама құрамында мемлекеттік немесе аккредиттелген сараптамалық ұйымдармен;
2) Қазақстан Республикасының Үкіметі немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың мәслихаттары бекітуге жататын қала құрылысы жобалары бойынша жүргізіледі.
2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен 3-1-тармақпен толықтырылды
3-1. Осы баптың 3-тармағында көзделмеген жобалар бойынша санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің мемлекеттік органдары жүргізеді.
Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер бөлігіндегі санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің мемлекеттік ұйымдары жүргізеді.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
4. Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, токсикологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, микробиологиялық, эпидемиологиялық, бактериологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертханалық зерттеулер, тамақ өнімдерінің энергетикалық және биологиялық құндылығына арналған зерттеулер, шуылға, дірілге, электр-магниттік өрістер мен физикалық факторларға өлшеу жүргізуге, радиометрия мен дозиметрияны қамтитын радиациялық зерттеулер жүргізуге байланысты бөлігі болып табылады.
Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулердің тізбесі мен көлемін (санын) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган белгілейді.
2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 5-тармақ өзгертілді
5. Жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізу үшін олар қаржыландыруды қамтамасыз етеді және қажетті құжаттаманы табыс етеді.
6. Жарамсыз тамақ өнімдері мен азық-түлік шикізаты болған жағдайларда санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізілмейді.
7. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама не ғылыми сараптама нәтижелері бойынша адамның немесе болашақ ұрпақтың денсаулығы үшін әлеуетті қауіпті деп танылған химиялық және биологиялық заттарды Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынады. Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған әлеуетті қауіпті химиялық, биологиялық заттар тіркелімі мерзімді баспасөз басылымдарында жариялануға жатады.
2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2014.16.05. № 203-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 8-тармақ өзгертілді; 2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен 8-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
8. Мемлекеттiк санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары тексерулер және (немесе) бақылаудың өзге де нысандары және (немесе) санитариялық-эпидемиологиялық сараптама нәтижелерiнiң негiзiнде:
1) пайдаланылып отырған өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілерге;
2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен 2) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
2) жер учаскелерін бөлген кезде эпидемиялық маңызы бар объектілерді орналастыруға;
3) қоршаған ортаға, санитариялық қорғау аймақтарына және санитариялық-қорғаныш аймақтарға, шикізатқа және өнімге зиянды заттардың және физикалық факторлардың рұқсат етілетін шекті шығарындылары мен рұқсат етілетін шекті төгінділері жөніндегі нормативтік құжаттама жобаларына;
4) мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға жататын өнімге, оның ішінде тамақ өнімінің жарамдылық мерзімдерін және оны сақтау шарттарын келісуге;
5) топыраққа, су қоймаларына және атмосфералық ауаға химиялық, биологиялық, токсикологиялық, радиологиялық жүктеме жөніндегі материалдарға санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды береді.
2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен 9-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен 9-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
9. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың негізінде санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды беріледі.
10. 2011.15.07. № 461-IV ҚР Заңымен алып тасталды (ресми жарияланғанынан кейін алты ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен 62-1-баппен толықтырылды
62-1-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит
1. Санитариялық-эпидемиологиялық аудитті аудитор жүргізеді.
2. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға жататын объектілер иелерінің (бұдан әрі - өтініш беруші) өтініштері бойынша, өтініш беруші мен аудитордың арасында Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес жасалатын санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге арналған шартта көзделген санитариялық-эпидемиологиялық аудиттің нақты міндеттері, мерзімдері мен көлемдері ескеріле отырып жүргізіледі.
3. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға жататын эпидемиялық маңызы бар объектілердің тәуекел дәрежесін айқындауға ықпал етеді.
Санитариялық-эпидемиологиялық аудиттің оң нәтижелері эпидемиялық маңызы бар объектілерді ерекше тәртіп бойынша жүргізілетін тексерулерден босату үшін негіз болып табылады.
4. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін жеке және заңды тұлғалар мынадай біліктілік талаптарына сай келуге тиіс:
1) жеке тұлғалар үшін:
санитариялық-гигиеналық бейіндегі жоғары медициналық білімінің болуы;
тиісті мамандық бойынша немесе жалпы гигиена дәрігері мамандығы бойынша санитариялық-гигиеналық бейіндегі дәрігердің жоғары біліктілік санатының болуы;
2) заңды тұлғалар үшін штатында осы тармақтың 1) тармақшасында белгіленген талаптарға сай келетін білікті персоналдың болуы.
5. Жеке және заңды тұлғалар санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жөніндегі қызмет басталғанға дейін «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен халықтың санитариялық-эпидемиологиялықсаламаттылығы саласындағы мемлекеттік органды бұл жөнінде хабардар етуге міндетті.
6. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит рәсімі бірнеше кезеңнен тұрады және мыналарды:
1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу туралы өтінішті тіркеуді;
2) өтініш беруші табыс еткен құжаттарды алдын ала талдауды;
3) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге шарт жасасуды;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудиттің мақсаттарын белгілеуді;
5) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жоспарын жасауды;
6) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуді (объектіні тексеру, материалдарды талдамалық өңдеу, салыстырмалы талдау және жоспарланып отырған не жүзеге асырылып жатқан қызметтің санитариялық-эпидемиологиялық қауіптілік дәрежесіне, объектіні іске асыру негіздемелерінің жеткіліктілігі мен анықтығына бағалау жүргізу);
7) аудиторлық есепті жасауды және оны өтініш берушіге табыс етуді қамтиды.
7. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін өтініш беруші қаржыландыруды қамтамасыз етеді және осы баптың 8-тармағында белгіленген тәртіппен қажетті құжаттаманы табыс етеді.
8. Объектіге санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін өтініш беруші аудиторға мынадай құжаттарды табыс етеді:
1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге өтініш;
2) санитариялық-эпидемиологиялық аудитке жататын объектіге қатысты материалдар (мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдарының соңғы жылдағы зерттеп-қарау актілері (олар болмаған кезде соңғылары), халықтың санитариялық-эпидемиологиялықсаламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен, эпидемиялық маңызы бар объектінің тәуекел дәрежесін айқындау нысаны, объектінің санитариялық қағидалардың талаптарына сәйкестігі туралы санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды);
3) болған кезде, шаруашылық жүргізуші субъектінің менеджмент жүйесі жөніндегі құжаттама және санитариялық-эпидемиологиялық аудит бойынша алдыңғы қорытындылар;
4) объектіні бағалау үшін қажетті өзге де материалдар.
9. Рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік электрондық тізіліміне енгізілген аудиторлар жыл сайын есепті жылдың он бесінші қазанына қарай халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органға жүргізілген санитариялық-эпидемиологиялық аудит туралы ақпаратты халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен нысан бойынша табыс етуге міндетті.
10. Жоспарға сәйкес жүргізілген санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері бойынша объектінің санитариялық қағидаларға сәйкестігі (сәйкес еместігі) туралы аудиторлық есеп санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу тәртібімен белгіленген нысан бойынша жасалады.
11. Эпидемиялық маңызы бар объектілердің тәуекел дәрежесін бағалау критерийлері және санитариялық-эпидемиялық тәуекелдер критерийлерін есептеу санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу тәртібімен айқындалады.
Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу тәртібін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекітеді.
12. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері аудиторлық есепті дайындау кезінде мынадай жағдайларға жол берілген:
1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу рәсімдері бұзылған;
2) Қазақстан Республикасы заңнамасының санитариялық қағидалар мен гигиеналық нормативтердің талаптары орындалмаған немесе бұрмаланған;
3) азаматтардың өмірі мен денсаулығы үшін қолайлы қоршаған ортаға құқықтары, халықтың басқа да санитариялық-эпидемиологиялық құқықтары мен мүдделері, санитариялық-эпидемиологиялық процеске қатысушылардың құқықтары бұзылған;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудитке қатысатын тараптардың құқықтарын бұзатын өзге де жағдайларда жарамсыз деп танылады.
13. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жөніндегі қызметті жүзеге асыратын аудиторлар:
1) аудитті кешенді, объективті, сапалы жүргізуді қамтамасыз етуге;
2) Қазақстан Республикасының халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы заңнамасының, өзге де нормативтік құқықтық актілердің талаптарын сақтауға;
3) санитариялық-эпидемиологиялық аудитті мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық нормалау құжаттарының, нормативтік техникалық құжаттардың негізінде жүргізуге;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудитті жүргізудің шарт талаптарында көзделгендей белгіленген мерзімдері мен тәртібін сақтауға міндетті.
2015.29.10. № 376-V ҚР Заңымен 62-2-баппен толықтырылды (2016 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді)
62-2-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге құқықты шектеу
Орындаушылары:
1) аудиттелетін субъектінің қатысушысы, кредиторы болып табылса;
2) аудиттелетін субъектімен еңбек қатынастарында тұратын немесе оның лауазымды адамдарының, сондай-ақ аудиттелетін субъект акцияларының он және одан көп пайызын (жарғылық капиталға қатысу үлестерін) иеленген акционердің (қатысушының) жақын туыстары немесе жекжаттары болып табылса;
3) олардың аудиттелетін субъектіде жеке мүліктік мүдделері болса;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жөніндегі міндеттемелерді қоспағанда, олардың аудиттелетін субъект алдында ақшалай міндеттемелері немесе аудиттелетін субъектінің солар алдында осындай міндеттемелері болса, аудитордың санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуіне тыйым салынады.
63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама
1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама - дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқындау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу дерекнамасының құжаттарын, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.
2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
2. Дәрiлiк заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын, шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) бағаларын монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды
3. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама кезінде дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың, дәрілік заттар балк-өнімдерінің, бірегей дәрілік заттардың, дәрілік препараттардың (қайта өндірілген (генериктер), биологиялық жолмен алынған, биотехнологиялық, иммундық-биологиялық, гомеопатиялық, биосимилярлар, авторы белгіленген генериктер), медициналық техниканың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар балк-өнімдерінің қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына талаптар қойылады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 4-тармақпен толықтырылды
4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына сараптаманың теріс қорытындысына:
1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген мерзімдерде тіркеу дерекнамасының толық жинақталымының ұсынылмауы;
2) өтініш берушінің анық емес мәліметтер ұсынуы;
3) бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігінің неғұрлым төмен болуы;
4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған фармакопеялар регламенттеген немесе бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда сапасы мен қауіпсіздігінің неғұрлым төмен көрсеткіштері;
5) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;
6) сараптама сатыларының бірінде теріс нәтижелер алу;
7) өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің өндірісті және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін талаптарға сәйкес келмеуі;
8) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес, өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорында (өндірістік алаңда) болуды ұйымдастырудан өтініш берушінің бас тартуы негіз болып табылады.
2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 63-1-баппен толықтырылды
63-1-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау
1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі.
2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен аккредиттелген сынақ зертханалары бар, дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын, шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) бағаларын монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.
64-бап. Ғылыми-медициналық сараптама
1. Ғылыми-медициналық сараптаманың объектілері:
1) іргелі және қолданбалы ғылыми-зерттеулер бағдарламаларының жобалары;
2) республикалық нысаналы ғылыми-медициналық бағдарламалар;
3) аяқталған ғылыми-медициналық бағдарламалардың нәтижелері;
4) Қазақстан Республикасының мемлекеттік наградаларын алуға ұсынылатын ғылыми жұмыстар;
5) денсаулық сақтау практикасына енгізу жоспарланатын ғылыми-медициналық әзірлемелер болып табылады.
2. Ғылыми-медициналық сараптаманы жүргізудің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
4-Бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы
13-тарау. Фармацевтикалық қызмет
65-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласының жүйесі
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:
1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.
66-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері
1. Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.
2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:
1) дәрілік заттарды өндіруді;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруді;
3) медициналық техниканы өндіруді;
4) дәрілік препараттарды дайындауды;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды;
6) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;
8) медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді;
9) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;
10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді;
11) медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді қамтиды.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 66-1-баппен толықтырылды
66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
1. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.
2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекет кепілдік беретін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптардың ең төмен деңгейін белгілейді.
3. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында:
1) дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына;
2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынақтардың әдістері мен әдістемелеріне;
3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады.
4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына қойылатын нақты талаптар айқындалады.
5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптары дәрілік заттарды өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, бақылауды және қолдануды жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті болып табылады.
6. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларымен үйлеседі және олардың стандарттарының өзгеруіне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылады.
