Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2022 года № 16 «О мерах профилактики коронавирусной инфекции в Республике Казахстан» (с изменениями по состоянию на 12.08.2022 г.) (отменено)

13. НЦЭ организует и координирует мероприятия по обеспечению интеграции лабораторных информационных систем лабораторий и медицинских организаций независимо от формы собственности, осуществляющих тестирование на COVID-19 с ЕИП НЦЭ.

14. НЦЭ предоставляет доступ к ИС НЦЭ для ТД в целях сверки результатов тестирования в электронном формате и на бумажных носителях протоколов исследований.

15. Контроль, мониторинг и предоставление отчетности за исполнение организации тестирования подлежащего контингента возлагается на руководителя ТД.

16. Отчетность по выполнению тестирования подлежащего контингента методом ПЦР предоставляется лабораториями независимо от форм собственности в ТД ежедневно не менее 2-х раз (с 10.00 до 12.00 часов, с 18 до 19.00 часов) согласно представленной формы.

17. Руководитель ТД определяет ответственное лицо по своду, предоставлению отчетности контингента, подлежащего тестированию на COVID-19 методом ПЦР на облачное хранилище не менее 2-х раз (с 13.00 до 14.00 часов, с 20 до 21.00 часов).

18. НЦОЗ МЗ РК разрабатывает отчетные формы по мониторингу проведения тестирования на COVID-19 методом ПЦР, размещает на облачное хранилище и обеспечивает доступ ТД.

19. НЦОЗ МЗ РК предоставляет свод и информацию по тестированию подлежащего контингента методом ПЦР согласно приложению 8 настоящего постановления в разрезе регионов в КСЭК не менее 2-х раз (первый отчет к 8.00 ч., второй отчет к 17.00 ч.).

20. НЦОЗ, НЦЭ оказывают методологическую помощь специалистам лабораторий по методам диагностики COVID-19 в соответствии с международными рекомендациями (ВОЗ, CDC), проводит обучение медицинских организации технике отбора, хранения и транспортировке биоматериала.

I. Организация тестирования по эпидемиологическим показаниям

21. Госпитализированных в инфекционный стационар и находящихся на амбулаторном лечении с COVID-19, больных с признаками ОРВИ и пневмониями:

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;

2) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, заполненным в информационной системе, согласно прилагаемой форме и обеспечивается отправка направления в соответствующую лабораторию. При отсутствии информационной системы направляется в лабораторию вместе с биоматериалом;

3) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;

4) лаборатория проводящая тестирование при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем в ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

5) лаборатория в направившую биоматериал организацию выдает результат ПЦР-исследования в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера. При наличии интегрированной информационной системы результаты исследования вводятся в течение 2-х часов.

II. Организация тестирования профилактической целью

22. Призывники в ряды вооруженных сил МО, Национальной Гвардии, МВД РК:

1) ведомственная служба предоставляет в ТД график проведения медицинского осмотра призывников и количество подлежащих лиц тестированию на COVID-19 по дням, за неделю, за месяц;

2) обследования призывников (молодого пополнения) проводится по месту прибытия в воинское формирование. До получения результата ПЦР молодое пополнение находится на изоляции;

3) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником ведомственной службы с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ, а также при проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных пациента в электронное направление, в информационной системе НЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu);

4) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

5) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;

6) лаборатория проводящая тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает территориальную ТД направившую биоматериал организацию по телефону, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

7) лаборатория выдает результат исследования в направившую биоматериал организацию в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера.

23. Прибывшие граждане РК и лица, имеющие вид на жительство на территории РК, въезжающие в Казахстан через пункты пропуска Государственной границы на автопереходах:

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения, с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;

2) при проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных пациента в электронное направление, в информационной системе НЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu);

3) при проведении процедуры отбора проб ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала с заполнением всех данных об обследуемом лице, при наличии в информационной системе и обеспечивает отправку направления в соответствующую лабораторию;

4) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

5) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;

6) лаборатория проводящая тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

7) лаборатория выдает протокол исследования обследуемому лицу в течение 24 часов.

24.Вновь поступающие подопечные в медико-социальные и другие закрытые учреждения (дома престарелых, инвалидов, дома ребенка и др.):

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником организации здравоохранения, медико-социального и других закрытых учреждений по мере поступления подопечного;

2) медицинский работник, осуществляющий отбор биоматериала, соблюдают требования противоэпидемического режима и используют соответствующие СИЗ;

3) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

4) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;

5) лаборатория проводящая тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает территориальную ТД и направившую биоматериал организацию по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

6) лаборатория выдает протокол исследования в организацию направившую биоматериал в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера.

25.Лица, поступившие в учреждение УИС

1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;

2) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;

3) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 8 настоящего постановления;

4) лаборатория проводящая тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;

5) лаборатория в направившее биоматериал учреждение УИС выдает протокол исследования в течение 12 часов по электронной почте с уведомлением или через курьера.

26. Лица, обратившихся в лабораторию, проводящие ПЦР-исследования на COVID-19 на платной основе:

1) отбор проб биоматериала осуществляется специалистами лаборатории с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;

2) оформляется направление согласно представленной форме на лицо, у которого проводится забор;

3) лаборатория, проводящая тестирование методом ПЦР, при выявлении положительного результата в течение 2-х часов оповещает ТД по телефону, в последующем ТД выдается протокол о положительном результате в течение 3 часов;

4) лаборатория выдает протокол исследования обследуемому лицу в течение 24 часов;

5) ТД информирует ПМСП по месту проживания пациента.

IV. Раздел 2. Оповещение о случаях с положительным результатом лабораторного обследования COVID-19 методом ПЦР

1. Лаборатории независимо от формы собственности, осуществляющие проведение тестирования на COVID-19 методом ПЦР, в течение 2-х часов должны предоставить копию протокола о положительном результате и отчет по предоставленной форме в ТД и УЗ.

2. ТД ведет учет и регистрацию всех новых случаев COVID-19 и регистрацию исхода заболевания.

3. При выявлении положительного результата лабораторного исследования на COVID-19 методом ПЦР у пациентов, обследованных медицинской организацией лаборатория, проводившая тестирование в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал медицинскую организацию (далее - медицинская организация) по телефону с фиксированием в журнале времени передачи, ФИО и должности принявшего информацию.

4. Медицинская организация, в течение 2-х часов после получения информации из лаборатории о положительном результате исследования на COVID-19 методом ПЦР оповещает территориальное подразделение ТД и УЗ.

5. ТД в течение 2-х часов оповещает Оперативный штаб НЦОЗ и МИО.

6. Оперативный штаб НЦОЗ в течение 2-х часов проводит свод информации в разрезе регионов и оповещает КСЭК и МЗ.

7. ТД и УЗ осуществляют взаимоинформацию в целях сверки данных.

8. При проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных и электронного направления пациента, в информационной системе НЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu);

Направление на лабораторное исследование на COVID-19 методом ПРЦ реал-тайм

Уникальный идентификатор:

Дата и время получения пробы:

Приложение 8

к постановлению Главного

государственного санитарного врача

Республики Казахстан

от 25 марта 2022 года № 16

Алгоритм тестирования на COVID-19

I. Алгоритм экспресс-тестирования методом иммунохроматографии для определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2

1. Общие положения

Диагностические экспресс-тесты (далее-ДЭТ) - это простые в использовании экспресс-тесты, не требующие лабораторной инфраструктуры и дорогостоящего оборудования. Есть два типа ДЭТ на вирус SARS-CoV-2: тесты на антигены (АГ), которые непосредственно выявляют антиген(ы) вируса SARS-CoV-2, и тесты на антитела (АТ), которые обнаруживают один или несколько типов антител, вырабатываемых при вирусной инфекции иммунной системой.

1.1.1. ДЭТ, выявляющие антигены (далее - АГ-ДЭТ).

АГ-ДЭТ выявляют антигены вируса SARS-CoV-2, чаще всего белок нуклеокапсида, который обнаруживается в секрете дыхательных путей при репликации вируса в этих тканях. Правильность АГ-ДЭТ зависит от нескольких факторов, в том числе времени от начала инфекции, концентрации вируса в образце, качества и обработки полученного образца и конкретного состава реагентов в тест-наборе. АГ-ДЭТ на COVID-19 чаще всего дают положительный результат при наивысшей вирусной нагрузке и в период наибольшей заразности пациентов - обычно в течение 1 - 3 дней до появления симптомов и 5 - 7 дней после их появления; результаты становятся отрицательными по мере того, как пациент избавляется от инфекции и выздоравливает. Когда вирусная нагрузка падает ниже предела обнаружения АГ-ДЭТ (который обычно соответствует значениям порогового цикла 2 ПЦР <30-35 циклов), АГ-ДЭТ могут давать ложноотрицательные результаты.

1.1.2. ДЭТ, выявляющие антитела (далее - АТ-ДЭТ.)

АТ-ДЭТ выявляют антитела, которые вырабатываются как часть иммунного ответа организма на вирус. Эти тесты являются довольно точными в период от 15 до 21 дня после заражения. Поскольку понимание антительного ответа на вирус SARS-CoV-2 еще только вырабатывается, ВОЗ не рекомендует использовать тесты на антитела, чтобы выявлять случаи активной инфекции для лечения и отслеживания контактов. Интерпретация результатов АТ-ДЭТ проводится обученным специалистом, и она зависит от нескольких факторов, в том числе от сроков болезни, клинической картины, эпидемиологии и распространенности инфекции в данной среде, типа используемого теста, метода валидации и надежности результатов. Тестирование на антитела используется для исследования популяционного антительного иммунитета при расследовании продолжающейся вспышки и для ретроспективной оценки темпа распространения инфекции и масштаба вспышки.

1.2 Материалом для определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 является материал из верхних дыхательных путей (мазок из носа или носоглотки) или образцы слюни;

1.3 Наилучшие результаты применения АГ-ДЭТ наблюдается у пациентов с высокой вирусной нагрузкой на начальной стадии заболевания, и их достоверность наиболее высока в районах с заболеваемостью SARS-CoV-2 на уровне ≥ 5%. В районах, характеризующихся низкой скоростью или отсутствием передачи инфекции, прогностическая ценность положительного результата АГ-ДЭТ будет низкой; в таких районах для проведения первоочередного тестирования или подтверждения положительных результатов АГ-ДЭТ рекомендуется применение ПЦР.

1.4. Используются АГ-ДЭТ, отвечающие минимальным характеристикам чувствительности ≥ 80% и специфичности ≥ 97%, значения которых определены путем сравнения с референсным тестом ПЦР. АГ-ДЭТ используется в районах с непрерывным массовым распространением вируса (≥ 5% положительных результатов теста). В районах, характеризующихся низкой скоростью или отсутствием передачи инфекции, для тестирования или подтверждения положительных результатов АГ-ДЭТ рекомендуется применение ПЦР.

1.5 В целях достижения оптимальных результатов тестирование с использованием АГ-ДЭТ выполняется обученным специалистом.

1.6 При назначении исследования с использованием ПЦР для контрольного тестирования у пациентов, прошедших скрининг с применением ЭТ, осуществляется взятие образцов материала с интервалом не более 2 дней.

2.Экспресс - тестирование применяется к следующим категориям:

2.1 В организованных коллективах и закрытых учреждениях (школы, детсады, детские лагеря, выставки, полиция, вооруженные силы, места заключения, дома престарелых, общежитиях, и т.д.) для массового тестирования в очагах инфекции (вспышек). При мониторинге динамики заболеваемости в коллективах во время вспышек заболеваний, особенно среди работников непрерывно действующих организаций и работников здравоохранения.

Пункт 2.2 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 19.07.22 г. № 28 (см. стар. ред.)

2.2 При экстренной госпитализации пациентов, у лиц, имеющих признаки не исключающие COVID-19 (без подтверждения результата методом ПЦР);

2.3 В отдаленных населенных пунктах, где нет доступа к ПЦР-тестированию.

Раздел дополнен пунктом 2.4. в соответствии с постановления Главного государственного санитарного врача РК от 19.07.22 г. № 28

2.4 Контактные лица с признаками COVID-19 (без подтверждения результата методом ПЦР).

3. Экспресс-тестирование выполняется:

3.1 при прикроватном тестировании в стационаре;

3.2 в специально выделенных и оснащенных автомобилях с обеспечением надлежащих мер биологической безопасности и условий хранения;

3.3 бригадами скорой медицинской помощи или выездными мобильными бригадами на дому, в школах, детсадах, детских лагерях, выставках, управлениях полиции, в частях вооруженных сил, местах заключения, домах престарелых, общежитиях, предприятиях и т.д.;

3.4 в специализированных палатках (кабинетах) или мобильных пунктах забора (СП или моб ПЗБ);

3.5 в специально выделенных и оснащенных пунктах забора биоматериала.

4. Экспресс-тестирование не применяется:

4.1. У бессимптомных лиц (кроме тех случаев, когда человек был в контакте с подтвержденным случаем);

4.2. В условиях полного отсутствия случаев заболевания или при наличии единичных случаев;

4.3. Когда результат теста не повлияет на ведение пациента и/или принятие мер по борьбе с COVID-19;

4.4. При проведении скрининга в аэропортах или других пунктах пересечения границы или перед поездкой (если не все положительные результаты АГ-ДЭТ подтверждают с помощью ПЦР);

4.5. В ходе скрининга перед донацией крови и плановой госпитализации.

5. Инструменты и материалы для забора проб биоматериала и проведения тестирования:

5.1 экспресс-тест (компоненты могут отличаться, в зависимости от используемого набора), включающий в себя экстракционный буфер в ампуле, пробирка для забора образца, крышка-дозатор, стерильные тампоны, штатив;

5.2 секундомер

5.3 рабочий стол

5.4 после вскрытия экспресс-тест используется в течение 1 часа. Для исключения получения ложных результатов экспресс-тестирования диагностический процесс следует проводить при температуре и влажности помещения в соответствии с инструкцией производителя к набору реагентов экспресс-теста.

5.5 наборы реагентов для экспресс-тестирования иммунохроматографическим методом на антигены вируса SARS-CoV-2 хранятся при комнатной температуре или в холодильнике 2 - 4°С (с рекомендациями по хранению реагента можно ознакомиться в инструкции). Не подвергать замораживанию (для исключения получения ложноотрицательных результатов теста)!!!

5.6 в случае, если набор реагентов для экспресс-тестирования хранился в холодильнике, перед исследованием необходимо подержать набор в течение 1 часа при комнатной температуре.

6. Забор материала и выполнение теста экспресс-методом (зависит от используемого экспресс-теста):

6.1 Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения (санитарно-эпидемиологической службы, сотрудников ПМСП, стационаров) с соблюдением требований противоэпидемического режима;

6.2 При сборе материала используются СИЗ;

6.3 Образцы мазков забираются по месту нахождения тестируемого (на дому, в медицинской организации, стационарах, по месту работы, учебы, службы и т.д.) с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне;

6.4 Перед каждым забором проб биоматериала медицинский работник тщательно моет руки, в соответствии с утвержденным алгоритмом мытья рук и надевает чистые одноразовые перчатки, забор осуществляется в СИЗ;

6.5 Перед забором материала медицинский работник подготавливает инструменты и материалы, необходимые выполнения теста;

6.6 Персоналу одевать на лицо защитный прозрачный экран, так как во время взятия пробы из носоглотки у пациента возможно рефлекторное чихание или кашель;

6.7 Поместить в штатив пробирки для сбора образцов. Добавить экстракционный буфер (количество вносимого буфера отмечено в инструкции к набору реагентов) в каждую пробирку для забора проб;

6.8 Тампоном, входящего в состав набора, произвести взятие мазка из носоглотки согласно Временным рекомендациям ВОЗ «Диагностическое тестирование для определения вируса SARS-CoV-2» от 11 сентября 2020 года (кровь или избыток слизи на образце тампона могут помешать проведению теста и привести к невалидному результату);

6.9 Тампон с образцом поместить в пробирку для забора. Вращать тампон в течение 10 секунд, прижимая головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген (Поместить тампоны с образцами в пробирки как можно скорее после сбора) оставьте тампон в пробирке для экстракции на 1 минуту (Примечание: если немедленное тестирование невозможно, рекомендуется поместить мазок из носоглотки в чистую неиспользованную пробирку с информацией о пациенте, времени взятия мазка и плотно запечатать. Хранить при комнатной температуре (19 -24°С) на срок до 1 часа после взятия образца. Если задержка между сбором пробы и экспресс-тестированием превышает 1 час, пробу утилизировать. Для тестирования необходимо собрать повторно новый образец);

6.10 Извлечь тампон, одновременно прижимая головку тампона к внутренней стенке пробирки, чтобы удалить из него как можно больше жидкости. После использования тампон утилизировать в соответствии с вашим протоколом удаления биологически опасных отходов;

6.11 Установить крышку-дозатор на пробирку для забора проб;

6.12 После каждого пациента, медицинский работник помещает использованный материал в КБСУ для медицинских отходов класса «В», использованные тест-полоску и перчатки утилизирует в емкость для медицинских отходов класса «В»;

6.13 После каждого пациента, медицинский работник обрабатывает рабочие поверхности (стола, стула или кушетки и т.д.) готовыми дезинфицирующими растворами с соблюдением режима дезинфекции согласно прилагаемой инструкции с режимом разведения раствора «при вирусных инфекциях»;

6.14 Не менее 2-х раз в день проводить влажную уборку помещений (за исключением выезда на дом) с применением дезинфицирующего раствора согласно инструкции с режимом разведения раствора «при вирусных инфекциях» и кварцевание, согласно установленного режима с последующим проветриванием помещения не менее 15 минут;

6.15 После окончания работы медицинский работник снимает СИЗ и помещает их в емкость для отходов класса «В»;

6.16 После снятия СИЗ медицинский работник тщательно моет руки теплой водой с мылом, в соответствии с утвержденным алгоритмом мытья рук, обрабатывает их антисептиком;

6.17 По окончании смены проводить обработку помещений (автомобиля) по типу генеральной уборки с режимом разведения дезинфицирующего раствора «при вирусных инфекциях» и кварцевание, согласно установленного режима с последующим проветриванием помещений (автомобиля) не менее 15 минут;

6.18 При получении положительного результата экспресс-теста персонал, проводивший исследование:

1) оповещает тестируемое лицо и извещает о пациенте с положительным результатом руководителя медицинской организации или ответственное лицо, который оповещает территориальный ДКСЭК МЗ РК в течение 2 часов;

2) дальнейшая тактика ведения пациента осуществляется согласно состоянию пациента (госпитализация в профильный стационар или амбулаторное лечение с обеспечением условий изоляции).

3) при низкой распространенности вируса SARS-CoV-2 для исключения ложноположительных результатов проводится дополнительно тестирование методом ПЦР всех положительных результатов ЭТ.

6.19 При получении отрицательного результата:

1) у лиц с признаками, не исключающими COVID-19 и имеющих высокий риск инфицирования, проводится забор биологического материала на ПЦР-исследование и рекомендуется пациенту оставаться дома с соблюдением правил самоизоляции до получения результатов ПЦР-тестирования;

2) при получении положительного результата ПЦР тестирования тактика ведения пациента и оповещения согласно пункту 6.18.

II. Тестирование методом ИФА

1. Тестирование методом ИФА проводится с целью эпидемиологического надзора при проведении серо-эпидемиологического исследования на определение коллективного иммунитета к новой коронавирусной инфекции COVID-19 в соответствии с протоколом исследования.

2. Материалом для определения антител к COVID-19 является сыворотка крови.

3. Отбор биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима.

4. При сборе материала используются СИЗ.

5. Пробирка с сывороткой крови пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.

6. Пробирка с сывороткой крови центрифугируется с соблюдением требований биобезопасности. Аликвотирование сыворотки не допускается!

7. До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.

8. Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 15 октября 2021 года № 105.

9. В лабораториях проводится определение антител к COVID-19 методом ИФА (ИХЛ/ЭХЛ) с применением тест-систем, зарегистрированных и разрешенных для проведения диагностики в РК.

10. По завершению тестирования на определение антител к COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах исследования.

11. Лаборатории, проводящие тестирование предоставляют в ДКСЭК отчетность о количестве и категории протестированных лиц в соответствии с установленной формой и кратностью.

12. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях, по показаниям и согласованию с ДКСЭК проводится референсное тестирование образцов методом ИФА (ИХЛ/ЭХЛ) с предоставлением результата исследования направившей организации и оповещение территориального ДКСЭК о результатах референсного тестирования.

13. Образцы, направленные на референсное тестирование сопровождаются направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным, результат исследования, полученный в других лабораториях (при наличии такового) и др.

14. Образцы, направленные на референсное тестирование следует транспортировать в Филиал НПЦСЭЭМ НЦОЗ с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года № 684.

15. По завершению референсного тестирования на определение антител к COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах референсного тестирования.

IІІ. Тестирование методом ПЦР

1.Тестирование на COVID-19 методом ПЦР проводится по направлению медицинских организации или территориального подразделения Департамента КСЭК. Тестированию методом ПЦР подлежат:

В пункт 1.1. внесены изменения в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 12.08.22 г. № 29 (см. стар. ред.)

1.1. По эпидемиологическим показаниям:

1) лица, госпитализированные в инфекционный стационар с COVID-19;

2) больные с ОРВИ и пневмониями;

3) контактные лица с признаками COVID-19 (при отсутствии возможности провести экспресс – тестирование).

1.2. С профилактической целью:

1) исключен в соответствии с постановления Главного государственного санитарного врача РК от 19.07.22 г. № 28 (см. стар. ред.)

2) лица, призываемые на срочную воинскую службу (молодое пополнение) по прибытию в воинские части (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19, при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 6-ти месяцев);

3) лица, поступающие в учреждения УИС (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 6-ти месяцев);

4) лица, вновь поступающие в медико-социальные учреждения (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19, при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 6-ти месяцев).

5) исключен в соответствии с постановления Главного государственного санитарного врача РК от 19.07.22 г. № 28 (см. стар. ред.)

2. Материалом для обнаружения COVID-19 является проба отделяемого из зева и носоглотки, транстрахеальный, носоглоточный аспират, назальный смыв, мокрота.

3. Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения (санитарно-эпидемиологической службы, сотрудников ПМСП, стационаров) с соблюдением требований противоэпидемического режима.

4. При сборе материала используются СИЗ.

5. Образцы мазков забираются по месту нахождения тестируемого (на дому, в медицинской организации, стационарах, по месту работы) с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне.

6. От одного больного необходимо осуществить забор материала в пробирку с вирусной транспортной средой.

7. Образец, взятый у пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.

8. До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.

9. Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 15 октября 2021 года № 105.

10. В лабораториях проводится специфическая диагностика COVID-19 методом ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм).

11. По завершению тестирования на COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах исследования.

12. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в целях обеспечения качества лабораторных исследований COVID-19 проводятся внешние оценки качества согласно утвержденных правил ВОК «Правила внешней оценки качества измерений лабораторных исследований в Референс-лабораториях» утвержденного приказом МЗ РК от 21 декабря 2020 года ҚР ДСМ-295/2020.

13. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях при низкой циркуляции вируса SARS-Cov-2 в целях исключения ложноотрицательных и ложноположительных результатов проводится перепроверка (ретестирование) образцов методом ПЦР по согласованию с ДКСЭК и с предоставлением результата исследования направившей организации и оповещением территориального ДКСЭК о результатах исследования.

14. Внешняя оценка качества (межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование) проводится для лабораторий, осуществляющих тестирование с эпидемиологической целью, профилактической целью и в рамках эпидемиологического надзора.

IV. Молекулярно-генетический мониторинг за вирусами SARS-CoV-2

1. Использование метода секвенирования второго поколения для мониторинга генетической вариабельности патогенов, их распространенности и происхождения, которые могут повлиять на эффективность медицинских контрмер, включая диагностические тесты.

2. Лабораториям, проводящие полногеномное секвенирование вируса, независимо, от ведомственной принадлежности необходимо:

- информировать МЗ РК о результатах секвенирования для разработки эффективных мер по диагностике и лечению коронавирусной инфекции COVID-19.

- депонировать нуклеотидную последовательность в базу данных GISAID.

3. Референс лаборатории по контролю за вирусными инфекциями НЦОЗ необходимо проводить мониторинг мутаций вируса SARS-CoV-2 через базу данных GISAID и предоставлять отчет в МЗ РК.

Приложение 9

к постановлению Главного

государственного санитарного врача

Республики Казахстан

от 25 марта 2022 года № 16

Порядок изоляции для лиц, имевших повышенный риск заражения COVID-19

I. Порядок изоляции для лиц, имевших повышенный риск заражения COVID-19

1. Повышенный риск заражения COVID-19 имеют лица, находившиеся в близком контакте с больным COVID-19.