85. После визуальной проверки целостности упаковки вакцина немедленно размещается морозильную камеру.
86. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, куда вакцина после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена.
87. При поступлении вакцины в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
88. При хранении вакцин обеспечивается доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке. Заполнение морозильного оборудования осуществляется с учетом сроков годности вакцин. При этом, вакцины с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь.
89. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
90. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения продукции в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, препарат временно перемещается в зону «карантин» до принятия окончательного решения.
91. Выдача вакцины на нижестоящие районные и городские уровни осуществляется при соблюдении следующих условий:
1) при продолжительности времени транспортировки менее 12 часов транспортировка вакцины осуществляется при температурном режиме от плюс 2°С до плюс 8°С;
2) при продолжительности времени транспортировки 12 часов и более транспортировка вакцины осуществляется при температурном режиме от минус 15°С до минус 25°С;
3) при переходе вакцины с уровня замораживания на уровень размораживания (плюс 2-8°С) срок хранения вакцины составляет 31 день со дня и времени перехода.
92. При выдаче вакцины на нижестоящие уровни осуществляется динамическая маркировка (процесс пересмотра даты окончания срока годности вакцины при переходе режима хранения с минус 60-90°С на минус 15-25°С или на плюс 2-8°С). Динамическая маркировка осуществляется специалистом центрального склада.
93. В пределах одного региона с момента перехода вакцины со сверхнизкого температурного режима (минус 60-90°С) на другие температурные режимы (минус 15-25°С или плюс 2-8°С) в ходе выдачи вакцины на нижестоящие уровни здравоохранения срок хранения вакцины составляет 31 день.
94. Динамичная маркировка вакцины осуществляется следующим образом:
1) при переходе с температурного режима хранения вакцины минус 60-90°С на температурный режим минус 15-25°С или на температурный режим плюс 2-8°С специалистом центрального склада указывается пересмотренная дата (срок составляет 31 день) и время истечения срока годности на внешней стороне картонной упаковки или лотка с использованием несмываемого маркера или на маркировочной этикетке;
2) первоначальная дата истечения срока годности зачеркивается, чтобы новая дата и время истечения срока годности оставались видимыми на вторичной упаковке (лотке);
3) все необходимые перевозки и случаи использования вакцины должны осуществляться в новые сроки годности вакцины;
4) вакцина должна быть отбракована и уничтожена на основании новой даты и времени истечения срока годности;
5) сведения о переходе вакцины со сверхнизкого температурного режима хранения на иной температурный режим фиксируются в Журнале движения вакцины «Комирнати» на уровне центрального склада согласно приложению 4 к настоящему Регламенту.
95. Размороженные вакцины нельзя повторно замораживать.
12. Требования к режиму хранения и транспортировки вакцины «Комирнати»
на уровне районов и городов, медицинских организаций
96. Для работы на уровне района, города, медицинских организаций назначается ответственное лицо за учет, хранение и транспортировку вакцины; определяется как минимум еще один подготовленный специалист, заменяющий ответственное лицо на случай его отсутствия.
97. Обеспечивается специальная подготовка лиц, привлеченных к вопросам хранения, транспортировки и учета вакцины. Обучение организовывается и проводится управлением здравоохранения совместно с территориальным департаментом с выдачей удостоверения, подтверждающего обучение.
98. Хранение и транспортировка вакцины на территории районов и городов, медицинских организаций осуществляется при температурном режиме от плюс 2°С до плюс 8°С (уровень размораживания).
99. При сроке годности 31 день при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С длительность транспортировки может составлять до 12 часов.
100. При хранении и транспортировке обеспечиваются следующие условия:
1) вакцина «Комирнати» на уровне районных складов хранится в отдельном холодильном оборудовании с соответствующей маркировкой при температурном режиме от плюс 2°С до плюс 8°С, на уровне прививочных пунктов вакцину можно хранить на отдельно выделенной и маркированной полке холодильника для хранения вакцин;
2) перед вакцинацией размороженный флакон доводят до комнатной температуры и аккуратно переворачивают 10 раз перед разведением; не встряхивать!
3) до начала использования невскрытый флакон может храниться до 2 часов при температуре до плюс 30°С; флаконы вакцин, извлеченные из холодильника, помещаются в промаркированную коробку или пакет с надписью «Невскрытые флаконы! Хранить не более 2-х часов!» и указываются дата и время извлечения из холодильника и конечное время до разведения;
4) после разведения вакцину можно хранить при температуре от плюс 2 до плюс 30°С и использовать в течение 6 часов;
5) остатки неиспользованной вакцины следует утилизировать в соответствии с Правилами уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденными приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020;
6) после изъятия из холодильника и разведения, на флаконе вакцины следует указать соответствующие дату и время разведения;
7) немедленно утилизировать многодозовый флакон при выявлении явных нарушений стерильности, а также, если на флаконе не указана дата и время разведения и первого использования;
8) при каждом прокалывании крышки флакона следует использовать стерильную иглу; никогда нельзя оставлять иглу в крышке флакона;
9) учет движения вакцины против КВИ «Комирнати» ведется в журнале движения вакцин согласно приложению 5 к настоящему Регламенту.
101. Холодильники для хранения вакцин в обязательном порядке должны быть оснащены поверенными термометрами: не менее 2-х для контроля температуры по всем уровням хранения. Дважды в день - в начале и в конце рабочего дня - необходимо измерять температуру в холодильнике с регистрацией данных в журнал регистрации температурного режима холодильного оборудования.
102. Не допускается хранение вакцины в дверцах холодильника.
103. Не следует без необходимости открывать дверцу холодильника, что ведет к повышению в нем температуры.
104. Запрещается использовать для хранения вакцины холодильники, предназначенные для иных целей (для хранения медикаментов, препаратов крови, пищевых продуктов).
105. Обеспечивается наличие плана экстренных мер на случай отключения электроэнергии с проведением инструктажа по действию всех лиц, задействованных в вопросы хранения, транспортировки и использования вакцины.
В случае отключения электроэнергии не более чем на 2 часа вакцину оставляют хранить в холодильнике. При этом, не допускается открывать дверцы холодильника; и других случаях обеспечить принятие действий согласно плана экстренных мер на случай отключения электроэнергии.
Приложение 1
к Регламенту
хранения и транспортировки
вакцин по профилактике
коронавирусной инфекции
Форма 1а
Акт
приема партии иммунологических лекарственных препаратов
(иммунобиологических лекарственных препаратов)
Адресат отправления
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Запланированные остановки в ходе
транспортирования________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Дата отправки (согласно данным авиа/железнодорожных накладных)
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Дата и время прибытия груза в пункт назначения
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Наименование
препарата________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Организация, изготовитель
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Количество упаковок или флаконов
(ампул)__________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Количество доз (литров, таблеток)
_________________________________________________________________________________________
Номер серии, контрольный номер
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Срок годности
ИЛП_____________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Количество флаконов (ампул)
растворителя______________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Номер серии, контрольный
номер____________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Срок годности растворителя
_________________________________________________________________________________________
Показания термоиндикаторов (количество, показание каждого из них с указанием мест размещения)
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Состояние
груза____________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Общее число контейнеров
_________________________________________________________________________________________
Наличие
маркировки_______________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Состояние упаковок на момент доставки _____________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
(нарушение целостности, наличие повреждения, деформации, следов влаги, стертость записей)
Фамилия, имя, отчество (при его наличии),
должность и подпись отправителя груза
_________________________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии),
должность и подпись получателя груза
_________________________________________________________________________________________
Дата подписания акта «____»___________20___года
Приложение 2
к Регламенту
хранения и транспортировки
вакцин по профилактике
коронавирусной инфекции
Форма 2а
Журнал учета
иммунологических лекарственных препаратов
(иммунобиологических лекарственных препаратов)
№ | Наименование препарата | Дата поступления | Откуда поступило | Страна производитель | Полученное количество | Количество доз в ампуле (флаконе) | Срок годности |
| | | | | | | |
(продолжение таблицы)
Номер серии | Источник финансирования | Кому выдано | Дата выдачи, № накладной | № доверенности, дата | Выданное количество | Баланс |
Приход | Расход | Остаток |
| | | | | | | | |
Приложение 3
к Регламенту
хранения и транспортировки
вакцин по профилактике
коронавирусной инфекции
Форма 3а
Журнал учета
температурного режима холодильного оборудования, холодильных и
морозильных комнат или камер
Дата | Показания термометра | Подпись ответственного работника | Примечание (отметка об отключении электроэнергии, размораживании, неисправности холодильного оборудования) |
Утром | Вечером |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
Приложение 4
к Регламенту
хранения и транспортировки
вакцин по профилактике
коронавирусной инфекции
Журнал
движения вакцины «Комирнати» на уровне центрального склада
Поступление вакцины | Выдача вакцины |
Дата поступления | Количество вакцины (доза/ флакон) | Серия вакцины (каждая серия заносится раздельно) | Срок годности вакцины | Дата и время выдачи | Кому выдано | Количество выданной вакцины (доза / флакон) | Серия выданной вакцины | Новый срок годности после проведения динамической маркировки* (дата и время) | Отметка о проставлении нового срока годности на коробках/ лотках (ФИО) | Остаток вакцины (доза / флакон) |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
Примечание: * В случае перераспределения вакцины из одного центрального склада на другой центральный склад срок годности не меняется и указанная графа не заполняется.
Приложение 5
к Регламенту
хранения и транспортировки
вакцин по профилактике
коронавирусной инфекции
Журнал
учета движения вакцины «Комирнати» на уровне
районов/городов/медицинских организаций
Дата поступления вакцины | Количество вакцины (доза/ флакон) | Серия вакцины | Срок годности вакцины (дата и время) | Расход вакцины | Уничтожено доз / флакон Подпись |
Дата и время извлечения из холодильника | Количество вакцины, извлеченной из холодильника (доза/ флакон) | Дата и время разведения каждого флакона (указать раздельно по строкам) | Количество разведенного флакона | Время использования флакона (до 6 часов с момента разведения) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
Согласовано
13.01.2022 18:47 Азимбаева Нуршай Юсунтаевна
13.01.2022 18:52 Есмагамбетова Айжан Серикбаевна
13.01.2022 18:56 Естекова Гульмира Абдигалиевна
13.01.2022 19:00 Ахметова Зауре Далеловна
13.01.2022 19:05 Есенбаев Бейбут Салымович
Подписано
13.01.2022 19:10 Киясов Ерлан Ансаганович