Глава 3
Лицензирование, аккредитация и аттестация в области здравоохранения
Статья 13 изложена в редакции Закона РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.)
Статья 13. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов
Медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.
Ввоз на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, осуществляются на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным органом.
См: Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на медицинскую деятельность», См. Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на ввоз на территорию Республики и (или) вывоз с территории Республики Казахстан органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов»
Кодекс дополнен статьей 13-1 в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V; внесены изменения в соответствии с Законом РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.)
Статья 13-1. Уведомление в области здравоохранения
Следующая деятельность в области здравоохранения осуществляется по уведомлению:
Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.)
1) гигиеническое обучение декретированных групп населения;
2) оптовая реализация изделий медицинского назначения;
3) оптовая реализация медицинской техники;
4) розничная реализация изделий медицинского назначения;
5) розничная реализация медицинской техники;
Часть дополнена подпунктом 6 в соответствии с Законом РК от 29.03.16 г. № 479-V
6) проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ.
Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в части первой настоящей статьи, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
См. изменения в статью 14 - Закон РК от 16 ноября 2015 года № 406-V (вводятся в действие с 1 января 2017 года); Закон РК от 29.03.16 г. № 479-V (вводятся в действие с 1 января 2017 г.)
Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
1. Аккредитации в области здравоохранения подлежат субъекты здравоохранения в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, а также для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.
Физические лица подлежат аккредитации для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения.
2. Аккредитация носит добровольный характер и осуществляется за счет средств аккредитуемого субъекта и иных незапрещенных средств.
Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
3. Аккредитация медицинских организаций проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности стандартам аккредитации, утверждаемым уполномоченным органом, и учитывается при размещении государственного заказа на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, утверждаемым уполномоченным органом.
Аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению доклинических (неклинических) исследований, утверждаемым уполномоченным органом.
Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, проводится в порядке, определяемом уполномоченным органом.
В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
4. Аккредитация физических лиц для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения проводится на основе комплексной оценки их квалификации.
Порядок привлечения независимых экспертов устанавливается уполномоченным органом.
5. Аккредитация проводится уполномоченным органом либо организацией, аккредитованной уполномоченным органом
6. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию субъектов здравоохранения, создает соответствующие комиссии по аккредитации и формирует банк данных аккредитованных субъектов и независимых экспертов в области здравоохранения.
Положение о комиссии по аккредитации утверждается уполномоченным органом.
Статья 15 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения
1. Аттестацией на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения (далее - аттестация) является периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетентности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей, руководителей филиалов, руководителей организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы, руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом, местными органами государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы, а также государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения создаются аттестационные комиссии.
3. Уполномоченный орган проводит аттестацию руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей, а также руководителей филиалов.
4. Местные органы государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы проводят аттестацию руководителей подведомственных им организаций здравоохранения.
5. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводится аттестация руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
6. Аттестуемые лица проходят аттестацию по истечении каждых последующих трех лет, но не ранее одного года со дня занятия соответствующей должности.
См.: Правила проведения аттестации в области здравоохранения
Глава 4
Стандарты, подтверждение соответствия товаров (работ, услуг)
и реклама в области здравоохранения
Статья 16. Стандарты в области здравоохранения
1. Виды стандартов в области здравоохранения:
1) стандарты аккредитации организаций здравоохранения;
2) стандарты операционных процедур в области здравоохранения;
3) стандарты медицинского и фармацевтического образования;
4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Пункт дополнен подпунктами 5 и 6 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
5) стандарты организации оказания медицинской помощи;
6) стандарты информатизации в области здравоохранения.
2. Стандарты в области здравоохранения утверждаются в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
В статью 17 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.)
Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения
Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производится в целях определения их безопасности для жизни и здоровья человека и осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.
В статью 18 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 15.07.11 г. № 461-IV (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.)
Статья 18. Реклама в области здравоохранения
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.04.16 г. № 504-V (см. стар. ред.)
1. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Реклама биологически активных добавок к пище осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - услуги), лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.
3. Запрещается:
1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, изделия медицинского назначения, кроме лекарственных средств и изделий медицинского назначения для детей;
Подпункт 4 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
Пункт дополнен подпунктом 4-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
4-1) размещение рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки;
5) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы;
Подпункт 6 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
Подпункт 7 изложен в редакции Закона РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.)
7) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
7-1) реклама услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
8) реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими лицензию на занятие медицинской деятельностью;
Пункт дополнен подпунктами 9 - 15 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
9) указание в рекламе для населения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета;
10) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
11) представлять в рекламе услугу, лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее эффективные и безопасные;
12) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением;
13) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
14) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемым услугам, лекарственному препарату, изделию медицинского назначения и медицинской технике;
15) реклама предложений о совершении незаконных сделок в отношении тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека.
4. Исключен в соответствии с Законом РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.)
Пункт 5 изложен в редакции Закона РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.)
5. Распространение и размещение рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.
Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
См.: Ответ Министра здравоохранения РК от 2 июня 2014 года на вопрос от 23 мая 2014 года № 271600 (e.gov.kz) «О специализированных медицинских изданиях, в которых разрешена реклама лекарственных средств и препаратов»
Статья дополнена пунктом 5-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
5-1. Реклама лекарственных средств должна содержать полные (включая соответствующие ограничения для использования лекарственного средства) и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственных средств или неоправданный риск для потребителя.
6. Контроль за производством, распространением и размещением рекламы осуществляют уполномоченный орган и государственные органы в пределах их компетенций.
Заголовок изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения и
фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств
Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения
1. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения представляют собой комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения.
2. Государственный контроль и надзор осуществляются в сфере:
1) оказания медицинских услуг;
2) санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.)
3. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения осуществляется в форме проверки и иных формах.
Проверка осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
Иные формы государственного контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом.
4. Вышестоящий главный государственный инспектор или главный государственный санитарный врач в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) или акты приостановить исполнение, отменить либо отозвать акты нижестоящего главного государственного инспектора или главного государственного санитарного врача.
5. Исключен в соответствии с Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.)
Статья дополнена пунктом 6 в соответствии с Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V; изложен в редакции Закона РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.)
6. При оценке степени рисков объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, кроме критериев, предусмотренных Предпринимательским кодексом Республики Казахстан, учитывается совокупность следующих качественных показателей, связанных с непосредственной деятельностью проверяемого субъекта:
результаты предыдущих проверок;
организация и проведение производственного контроля;
проведение инициативного аудита в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
См. Правила осуществления государственного контроля в области здравоохранения, Совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 1064 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 831 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг
1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг, а также контроль за соблюдением субъектами здравоохранения нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг.
2. Объектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг являются медицинские услуги, оказываемые физическими и юридическими лицами.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.)
3. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг осуществляется в форме проверки и иных формах контроля.
Проверка осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
Иные формы государственного контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом.
4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, являются:
1) Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан и его заместители;
2) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг;
3) главные государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы, их заместители;
4) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы.
5. На должности руководителей государственных органов, осуществляющих государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, и медицинских организаций назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование.
6. Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан на основании результата проверки вправе выдавать предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы.
7. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, вправе:
1) выдавать предписание субъектам здравоохранения об устранении нарушений законодательства Республики Казахстан о здравоохранении;
2) запрашивать и получать от субъекта здравоохранения необходимую информацию по вопросам оказания медицинской помощи населению;
3) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля в сфере оказания медицинских услуг;
4) инициировать приостановление действия свидетельства об аккредитации сроком до шести месяцев и его лишение в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
5) в пределах своей компетенции рассматривать дела об административных правонарушениях и налагать административные взыскания за нарушения законодательства Республики Казахстан о здравоохранении;
Статья дополняется подпунктом 5-1 - Закон РК от 29.03.16 г. № 479-V (вводятся в действие с 1 января 2017 г.)
6) инициировать приостановление действия лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
7) инициировать лишение лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;
8) инициировать приостановление и лишение сертификата специалиста в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан;
9) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа;
10) принимать меры по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях.
8. Решения, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, обязательны для исполнения субъектами здравоохранения и могут быть обжалованы в вышестоящем органе и (или) в судебном порядке.
В статью 21 внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 15.07.11 г. № 461-IV (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.)
Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор
1. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов в целях охраны здоровья и среды обитания населения и безопасности продукции, процессов, услуг.
2. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения определяет порядок осуществления санитарно-карантинного контроля над завозом и распространением инфекционных и паразитарных заболеваний на Государственной границе Республики Казахстан, совпадающей с таможенной границей Таможенного союза, и обеспечения санитарной охраны Государственной границы и территории Республики Казахстан.
3. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, продукция, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде.
Объекты государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора (эпидемически значимые объекты) делятся на две группы:
1) объекты высокой эпидемической значимости;
2) объекты незначительной эпидемической значимости.
Распределение эпидемически значимых объектов по группам осуществляется на основании системы оценки рисков.
Перечень продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору, с распределением по группам, указанным в части второй настоящего пункта, утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по согласованию с уполномоченными органами по предпринимательству и в области охраны окружающей среды в пределах их компетенции.
В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.)
4. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор осуществляется в форме проверки и иных формах.
Проверка осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
Проверки в отношении объектов высокой эпидемической значимости осуществляются в особом порядке с периодичностью, основанной на системе оценки рисков, в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
Объекты высокой эпидемической значимости освобождаются от проверок, проводимых по особому порядку в соответствии с системой оценки управления рисками, определяемой государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В отношении объектов незначительной эпидемической значимости проводятся только внеплановые проверки.
Иные формы государственного санитарно-эпидемиологического контроля проводятся в соответствии с принципом необходимости и достаточности без посещения объектов (субъектов) контроля, за исключением случаев:
1) если посещение связано с получением разрешительных документов, с обязательным уведомлением уполномоченного органа по правовой статистике и специальным учетам по месту нахождения объекта (субъекта) за сутки до его посещения;
2) при проведении государственного санитарно-эпидемиологического контроля в случаях инфекционных и паразитарных заболеваний, пищевых отравлений физических лиц (домашний очаг) для организации и проведения санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий;
3) если посещение связано с отбором продукции для осуществления мониторинга безопасности продукции.
5. Мониторинг безопасности продукции является иной формой государственного санитарно-эпидемиологического контроля и осуществляется путем:
1) проведения камерального контроля;
2) отбора и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.
6. Камеральный контроль осуществляется на основе изучения и анализа сведений об участниках внешней экономической деятельности, о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащихся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляемых в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования.
Объектами камерального контроля являются участники внешней экономической деятельности, органы по подтверждению соответствия, испытательные лаборатории (центры), субъекты частного предпринимательства, декларирующие соответствие продукции требованиям законодательства Республики Казахстан.
Перечень сведений, необходимых для осуществления камерального контроля, а также порядок их представления таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями (центрами) определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
7. Сведения об участниках внешней экономической деятельности, о ввозимой ими продукции и документах по подтверждению соответствия ввозимой продукции представляются таможенными органами.
Сведения о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащиеся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляются уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями (центрами).
8. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по результатам камерального контроля при выявлении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов, в том числе на основе анализа сопоставления сведений между ввезенной продукцией и выданными, зарегистрированными, признанными документами по подтверждению соответствия на ввезенную продукцию, в отношении субъектов камерального контроля принимает следующие меры:
1) в адреса участников внешней экономической деятельности и субъектов частного предпринимательства, декларирующих соответствие продукции требованиям законодательства Республики Казахстан, занимающихся ввозом и (или) реализацией продукции на территорию Республики Казахстан, направляется предписание об устранении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов с обязательным разъяснением порядка его устранения;
2) в адрес уполномоченного органа в области технического регулирования направляется информация с указанием на факты нарушения требований законодательства Республики Казахстан в области технического регулирования.
В пункт 9 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.10.15 г. № 376-V (введены в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования и действуют до 1 января 2016 года) (см. стар. ред.); (введены в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.)
9. Отбор и санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции проводятся для выявления и предупреждения нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов.
Отбор продукции для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы производится должностными лицами государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и удостоверяется документом, подтверждающим факт приобретения продукции.
Часть четвертая введена в действие с 1 января 2016 года
Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения при выявлении по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, не соответствующей требованиям законодательства Республики Казахстан, принимаются меры, указанные в пункте 8 настоящей статьи, за исключением случаев выявления продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, в отношении которых проводится внеплановая проверка объектов в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
Пункт 10 изложен в редакции Закона РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.)
10. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения контроль исполнения предписаний об устранении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов осуществляется при проведении внеплановой проверки в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
11. Должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы, уполномоченными в соответствии с настоящим Кодексом осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, являются:
1) Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и его заместители, главные государственные санитарные врачи на соответствующих территориях и транспорте, их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2) руководители, их заместители и специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) руководители, их заместители и специалисты территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях и транспорте;
4) руководители и специалисты структурных подразделений Министерства обороны Республики Казахстан, органов национальной безопасности и внутренних дел, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
12. Должностные лица санитарно-эпидемиологической службы, уполномоченные в соответствии с настоящим Кодексом осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, имеют право:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.04.16 г. № 504-V (см. стар. ред.)
1) запрещать ввоз, применение и реализацию на территории Республики Казахстан, в том числе на эпидемически значимых объектах, продукции, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности, при:
несоответствии санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям технических регламентов;
отсутствии документа, удостоверяющего безопасность, выдаваемого государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения (при эксплуатации или использовании объекта, транспортного средства, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю);
