12. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.
В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
13. Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в порядке, определяемом уполномоченным органом.
14. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.
Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в порядке, определенном уполномоченным органом.
15. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.
16. Предусмотренные в пункте 15 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:
1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;
2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.
17. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 15 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:
1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;
2) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.
Статья 24. Уведомления в области здравоохранения
1. Следующие виды деятельности в области здравоохранения осуществляются по уведомлению:
1) гигиеническое обучение декретированных групп населения;
2) деятельность (эксплуатация) объекта незначительной эпидемической значимости;
3) проведение санитарно-эпидемиологического аудита;
4) оптовая реализация медицинских изделий;
5) розничная реализация медицинских изделий;
6) проведение неинтервенционных клинических исследований.
2. Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в настоящей статье, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
Глава 4. АККРЕДИТАЦИЯ, АТТЕСТАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 25. Аккредитация в области здравоохранения
1. Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи), подлежат:
1) субъекты здравоохранения, осуществляющие аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения;
2) организации, осуществляющие оценку знаний и навыков обучающихся, выпускников профессиональной подготовленности и специалистов в области здравоохранения;
3) субъекты здравоохранения, осуществляющие независимую экспертизу в области здравоохранения;
4) юридические лица, осуществляющие подтверждение подготовленности к управленческой деятельности по сертификации менеджеров здравоохранения;
5) исключен в соответствии с Законом РК от 19.04.23 г. № 223-VII (введены в действие с 1 мая 2023 г.) (см. стар. ред.)
6) профессиональные медицинские ассоциации и общественные объединения, осуществляющие деятельность в области здравоохранения.
2. Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой субъектами здравоохранения, аккредитованными государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи), подлежат медицинские организации на основе внешней комплексной оценки на соответствие деятельности стандартам аккредитации.
3. Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой профессиональными ассоциациями в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, аккредитованными государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, подлежат физические и юридические лица по проведению санитарно-эпидемиологического аудита.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 февраля 2023 года № 29 «О некоторых вопросах аккредитации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»
4. Аккредитация в области здравоохранения осуществляется на добровольной основе.
5. Аккредитация медицинских организаций проводится за счет средств медицинской организации и является инструментом материального и нематериального стимулирования медицинских организаций.
Аккредитация медицинских организаций проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие стандартам аккредитации, утверждаемым уполномоченным органом, и учитывается при размещении объемов медицинских услуг на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, при выделении государственного заказа на подготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения по клиническим специальностям в высших колледжах и организациях высшего и (или) послевузовского медицинского образования.
6. Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, проводится в порядке, определяемом уполномоченным органом.
7. Постаккредитационному мониторингу подлежат лица, указанные в пунктах 1, 2 и 3 настоящей статьи, прошедшие аккредитацию в области здравоохранения.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-227/2020 «Об утверждении правил, сроков проведения постаккредитационного мониторинга и отзыва свидетельства об аккредитации в области здравоохранения», Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020 «Об утверждении правил аккредитации в области здравоохранения»
Статья 26. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения
1. Аттестацией на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения является периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетентности.
2. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом, местными исполнительными органами, а также государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения создаются аттестационные комиссии.
3. Уполномоченный орган проводит аттестацию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей.
4. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы проводят аттестацию руководителей подведомственных им организаций здравоохранения.
5. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводится аттестация руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
6. Аттестуемые лица проходят аттестацию каждые три года, но не ранее одного года со дня занятия соответствующей должности.
См.: Правила проведения аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения
Статья 27. Сертификация специалиста и менеджера в области здравоохранения
1. Сертификация специалиста в области здравоохранения проводится:
1) государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в отношении медицинских работников;
Подпункты 2, 3 введены в действие с 1 июля 2021 г.
2) государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении фармацевтических работников;
3) государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в отношении специалистов санитарно-эпидемиологической службы.
Перечень специальностей и специализаций, подлежащих сертификации специалистов в области здравоохранения, определяется уполномоченным органом.
2. Сертификат специалиста в области здравоохранения подлежит подтверждению действия каждые пять лет.
3. Лица, имеющие сертификат специалиста в области здравоохранения, при перерыве стажа работы по специальности более трех лет допускаются к работе по соответствующей специальности после повышения квалификации, стажировки и оценки профессиональной подготовленности в организации, аккредитованной уполномоченным органом.
4. Запрещается без наличия соответствующего сертификата специалиста в области здравоохранения:
В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 08.01.21 г. № 410-VI (см. стар. ред.)
1) занятие клинической практикой, за исключением врачей-резидентов, которые допускаются к клинической практике (работе с пациентами) под надзором наставника и иностранных специалистов, имеющих признанные документы об образовании;
Подпункты 2, 3 введены в действие с 1 июля 2021 г.
2) занятие фармацевтической практикой;
3) осуществление деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
См.: Ответ Министра здравоохранения РК от 11 февраля 2021 года на вопрос от 26 января 2021 года № 664099 (dialog.egov.kz) «Обучающийся в интернатуре студент до окончания интернатуры, не может быть допущен к клинической практике без сертификата специалиста»
5. Иностранные специалисты допускаются для осуществления профессиональной медицинской деятельности в «Назарбаев Университет» или его медицинские организации, в медицинские организации Управления делами Президента Республики Казахстан, а также с целью обучения в организации высшего и (или) послевузовского образования, национальные и научные центры, научно-исследовательские институты и высшие медицинские колледжи, реализующие образовательные учебные программы дополнительного образования и прошедшие институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, на базе аккредитованных университетских больниц, клиник организаций образования в области здравоохранения и базе резидентуры в порядке, определяемом уполномоченным органом.
6. Правила проведения сертификации специалиста в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата специалиста в области здравоохранения, включая иностранных специалистов, а также условия допуска к сертификации специалиста в области здравоохранения лица, получившего медицинское образование за пределами Республики Казахстан, разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом.
Пункт 7 введен в действие с 1 июля 2021 г.
7. Сертификация менеджеров в области здравоохранения проводится государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и действует вне зависимости от осуществления управленческой деятельности.
Пункт 8 введен в действие с 1 июля 2021 г.
8. Сертификат менеджера в области здравоохранения подлежит подтверждению действия каждые пять лет.
Подтверждение сертификата менеджера в области здравоохранения проводится государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи).
9. Правила проведения сертификации менеджера в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата менеджера в области здравоохранения разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом.
10. Приостановление действия или лишение (отзыв) сертификата специалиста в области здравоохранения осуществляется в соответствии с законами Республики Казахстан.
Глава 5. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 28. Общие положения о государственном контроле и надзоре в области здравоохранения
1. Реализацией государственной политики по государственному контролю и надзору в области здравоохранения признается комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, выявление, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения.
2. Государственный контроль и надзор осуществляются в сферах:
1) оказания медицинских услуг (помощи);
2) санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 95-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
3. Государственный надзор в области здравоохранения осуществляется в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
Государственный контроль в области здравоохранения осуществляется в форме проверки и профилактического контроля.
Проверка и профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора осуществляются в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
Профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и надзора осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом и Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
См.: Руководство по проведению профилактического контроля и надзора с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг (помощи), руководство по проведению профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
Статья 29. Порядок рассмотрения жалобы апелляционной комиссией
1. Акты о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, могут быть обжалованы в вышестоящий орган.
2. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений подается на имя руководителя вышестоящего государственного органа.
3. Для рассмотрения жалобы на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений вышестоящий государственный орган создает апелляционную комиссию, в состав которой входят представители государственных органов в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий и неправительственных организаций Республики Казахстан.
Регламенты, положения и составы апелляционных комиссий определяются соответственно государственными органами в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
4. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений государственных органов в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий рассматривается апелляционной комиссией в пределах обжалуемых вопросов.
5. Жалоба на акт о результатах проверки и предписание об устранении выявленных нарушений подается в течение десяти рабочих дней после подписания акта о результатах проверки.
6. Решение апелляционной комиссии носит рекомендательный характер и выносится на имя руководителя вышестоящего государственного органа. По результатам решения апелляционной комиссии руководитель вправе принять решение о признании акта о результатах проверки, заключения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора и предписания об устранении нарушений законности недействительными и их отмене в соответствии со статьей 156 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.
7. Апелляционная комиссия ежегодно проводит обобщение результатов рассмотрения жалоб на акты о результатах проверки и предписания об устранении нарушений и вырабатывает рекомендации по совершенствованию законодательства Республики Казахстан.
8. В случае неудовлетворения вышестоящим органом жалобы акт о результатах проверки и предписание об устранении нарушений законности могут быть обжалованы в суд.
9. Сведения, составляющие коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также конфиденциальная информация предоставляются членам апелляционных комиссий при рассмотрении жалобы на акт о результатах проверки и предписание об устранении нарушений законности в соответствии с правилами, разрабатываемыми и утверждаемыми соответственно государственными органами в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, без получения письменного разрешения лица, подавшего жалобу.
Параграф 1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
См. изменения в статью 30 - Закон РК от 19.04.24 г. № 74-VIII (вводится в действие с 21 октября 2024 г.)
Статья 30. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) направлен на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения субъектами здравоохранения.
2. Субъектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) являются физические и юридические лица, оказывающие медицинские услуги (помощь).
3. Объекты государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) делятся на две группы:
1) объекты высокой значимости;
2) объекты незначительной значимости.
Перечень объектов высокой и незначительной значимости, подлежащих государственному контролю в сфере оказания медицинских услуг (помощи), утверждается государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) по согласованию с уполномоченным органом по предпринимательству.
4. В отношении объектов государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) контроль осуществляется в форме проверки и профилактического контроля в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
См.: Руководство по проведению профилактического контроля и надзора с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг (помощи), руководство по проведению профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
5. Исключен в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
Статья 31. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), являются:
1) Главный государственный медицинский инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель;
2) главные государственные медицинские инспекторы соответствующих административно-территориальных единиц и их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
3) специалисты государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи).
2. Вышестоящий главный государственный медицинский инспектор в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) нижестоящих должностных лиц приостановить исполнение, отменить либо отозвать принимаемые ими акты.
См. изменения в статью 32 - Закон РК от 30.12.21 г. № 95-VII (вводятся в действие с 1 января 2023 г.)
Статья 32. Права должностных лиц при осуществлении государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:
1) привлекать независимых экспертов в области здравоохранения к осуществлению государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
2) запрашивать и получать от субъекта здравоохранения необходимую информацию по вопросам оказания медицинской помощи населению;
3) делать копии документов, необходимых для проведения контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи), и получать соответствующие данные (электронные паспорта здоровья, электронные карты и детальные отчеты о внесенных изменениях в них) из медицинской информационной системы субъекта здравоохранения;
4) инициировать создание комиссии с привлечением независимых экспертов в области здравоохранения.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 95-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
2. Должностным лицам, осуществляющим государственный контроль в форме профилактического контроля, проверки и расследования, запрещается предъявлять требования и обращаться с просьбами, не относящимися к предмету профилактического контроля, проверки или расследования.
3. Для принятия решения по результатам государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) в зависимости от установленных нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), издаются следующие акты:
1) акт о результатах проверки субъекта здравоохранения - документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), по результатам проверки, профилактического контроля субъекта (объекта) на его соответствие требованиям нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
2) предписание об устранении нарушений требований нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
3) постановления главных государственных медицинских инспекторов о:
приостановлении исполнения или об отмене либо отзыве актов, принятых нижестоящими должностными лицами;
временном отстранении от работы медицинских работников;
приостановлении деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законами Республики Казахстан.
4. Главный государственный медицинский инспектор Республики Казахстан и (или) его заместитель на основании результата проверки вправе выносить предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением области, городов республиканского значения и столицы.
Статья 33. Исключена в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 95-VII (введено в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
Статья 34. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля
1. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля проводится в виде камерального контроля путем анализа и сопоставления данных из информационных систем, а также других сведений о деятельности субъекта (объекта) контроля.
2. Целями профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля являются своевременные выявление, пресечение и недопущение нарушений, предоставление субъектам (объектам) здравоохранения права самостоятельного устранения нарушений, выявленных государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) по результатам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, и снижение административной нагрузки на них.
3. Профилактический контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля проводится не чаще одного раза в квартал.
4. В случае выявления нарушений по результатам профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля оформляется рекомендация об устранении выявленных нарушений. Форма рекомендации об устранении выявленных нарушений устанавливается государственном органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи).
5. Рекомендация об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля направляется субъекту (объекту) контроля в срок не позднее семи рабочих дней со дня выявления нарушений одним из следующих способов:
1) по почте заказным письмом с уведомлением;
2) вручается его представителю и (или) должностному лицу субъекта (объекта) контроля под роспись;
3) электронным способом в личный кабинет пользователя на веб-портале «электронного правительства».
6. Исполнением рекомендации субъектом (объектом) контроля признается надлежащее устранение выявленных нарушений, указанных в рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля, в течение тридцати рабочих дней со дня, следующего за днем ее вручения (получения).
7. Субъект (объект) контроля в случае несогласия с нарушениями, указанными в рекомендации, вправе направить в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) возражение в течение пяти рабочих дней со дня, следующего за днем вручения (получения) рекомендации.
8. Неисполнение в установленный срок рекомендации об устранении выявленных нарушений в ходе профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) без посещения субъекта (объекта) контроля является основанием для отбора субъекта (объекта) контроля для профилактического контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи) с посещением субъекта (объекта) контроля.
Результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля подлежат учету государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и его территориальными подразделениями в специальном журнале регистрации профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля, который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен печатью государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи) или его территориального подразделения.
См. изменения в статью 35 - Закон РК от 19.04.24 г. № 74-VIII (вводится в действие с 21 октября 2024 г.)
Статья 35. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи)
1. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи) - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам.
2. Экспертиза качества медицинских услуг (помощи) подразделяется на внутреннюю и внешнюю.
3. Для проведения внутренней экспертизы в медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутренней экспертизы.
Службой поддержки пациента и внутренней экспертизы проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, медицинского инцидента, а также рассмотрение в срок, не превышающий пяти календарных дней, обращений пациентов.
По результатам экспертизы руководителю медицинской организации вносятся предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.
4. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг (помощи) проводится:
1) государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи), в том числе с привлечением независимых экспертов в области здравоохранения;
2) фондом социального медицинского страхования в рамках мониторинга исполнения договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг.
В случае несогласия субъекта здравоохранения с результатами мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг результаты мониторинга могут быть обжалованы в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
Пункт дополнен подпунктом 2-1 в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 95-VII (введено в действие с 1 июля 2022 г.)
2-1) органами местного государственного управления здравоохранением в отношении медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы.
В случае несогласия субъекта здравоохранения с результатами мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг результаты мониторинга могут быть обжалованы в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
3) независимыми экспертами в области здравоохранения при привлечении их физическими или юридическими лицами на договорной основе;
4) ведомством Управления делами Президента Республики Казахстан в отношении подведомственных организаций.
По результатам внешней экспертизы качества медицинских услуг (помощи), проведенной государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи) и фондом социального медицинского страхования, государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) проводит анализ для выработки предложений по совершенствованию оказания медицинских услуг (помощи).
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-103/2020 «Об утверждении Правил привлечения независимых экспертов при проведении экспертизы качества медицинских услуг (помощи)», Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 октября 2020 года № ҚР ДСМ-125/2020 «Об утверждении требований к субъектам здравоохранения на оказание услуг по проведению независимой экспертизы качества медицинских услуг (помощи)», Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 октября 2020 года № ҚР ДСМ-126/2020 «Об утверждении Правил оплаты независимой экспертизы качества медицинских услуг (помощи), проводимой аккредитованными субъектами здравоохранения»
5. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг (помощи) устанавливается уполномоченным органом.
Параграф 2. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Статья 36. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
1. Государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения направлены на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, в том числе нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, субъектами контроля и надзора.
2. Субъектами (объектами) государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются физические и юридические лица, здания, сооружения, продукция, подлежащая государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и среде обитания.
3. Объекты государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (эпидемически значимые объекты) делятся на две группы:
1) объекты высокой эпидемической значимости;
2) объекты незначительной эпидемической значимости.
Перечень продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по согласованию с уполномоченным органом по предпринимательству.
В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 95-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
4. В отношении субъектов (объектов) государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения контроль и надзор осуществляются в форме проверки, профилактического контроля, расследования и надзора в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.
Статья дополнена пунктом 4-1 в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 24 ноября 2022 г.)
4-1. В отношении потенциально опасных биологических объектов, на которых осуществляется обращение с патогенными биологическими агентами I и (или) II групп патогенности, с высокой эпидемической значимостью контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных законодательством Республики Казахстан в области биологической безопасности.
5. Исключен в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 95-VII (введены в действие с 1 января 2023 г.) (см. стар. ред.)
См: Совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 декабря 2022 года № ҚР ДСМ-152 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 2 декабря 2022 года № 117 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения»
Статья 37. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
1. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, являются:
1) Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и (или) его заместитель;
2) главные государственные санитарные врачи соответствующих административно-территориальных единиц (на транспорте), их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
4) главные государственные санитарные врачи и их заместители, руководители и специалисты структурных подразделений Министерства обороны Республики Казахстан, органов национальной безопасности и внутренних дел, ведомства Управления делами Президента Республики Казахстан, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
